Krankenhausgesellschaft Rheinland-Pfalz e.v Mainz, Bauerngasse 7 Tel.: (06131) Fax: (06131)

Transkript

1 Krankenhausgesellschaft Rheinland-Pfalz e.v Mainz, Bauerngasse 7 Tel.: (06131) Fax: (06131) RUNDSCHREIBEN Lfd. Nummer 343/14 AZ 160 Le/Si Mainz, den Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften Mit der Artikelverordnung ist die Abgabe von Medizinprodukten neu geregelt worden. Durch Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung entstehen besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten und neue Vorgaben bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, die zum in Kraft treten. Darüber hinaus sind Änderungen in der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, der Medizinprodukte-Sicherheitsplan-verordnung sowie der DIMDI-Verordnung vorgenommen worden. Im Bundesgesetzblatt I Nr. 35 vom ist die Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (Anlage) veröffentlicht worden und größtenteils zum in Kraft getreten. Die für die Krankenhäuser relevanten Änderungen in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die neue Vorgaben bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten vorsehen, treten jedoch erst zum in Kraft. Nachfolgend werden die für die Krankenhäuser relevanten Änderungen in den einzelnen Verordnungen dargestellt: Artikel 1 Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung MPAV) Die neue MPAV, die zum in Kraft getreten ist, ersetzt die Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV) und die Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV), die beide zum außer Kraft getreten sind. Verschreibungspflicht für Medizinprodukte 1 Abs. 1 MPAV regelt, dass eine Verschreibungspflicht nur noch für Medizinprodukte erforderlich ist, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien (Zweckbestimmung) her zur Laienanwendung vorgesehen sind und entweder Stoffe enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder in Anlage 1 zur Verordnung aufgeführt sind (Sättigungspräparate auf Cellulosebasis).

2 - 2 - Inhalt der Verschreibung Welche Informationen die Verschreibung enthalten muss, wird in 1 Abs. 2 MPAV geregelt: Neben dem Namen, Vornamen, Berufsbezeichnung und Anschrift der verschreibenden ärztlichen Person wird auch deren Telefon- oder Telefaxnummer und adresse zur Kontaktaufnahme gefordert. Die DKG hatte bereits 2013 im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens darauf hingewiesen, dass für Kliniken bzw. für die in den Kliniken tätigen Ärzte, die Angabe von persönlichen Kontaktdaten zur Kontaktaufnahme nicht praktikabel ist. Leider ist der Gesetzgeber dem Vorschlag der DKG, die Kontaktdaten der Ambulanz/Abteilung anzugeben, nicht gefolgt. Apothekenpflicht für Medizinprodukte 2 MPAV regelt, welche Medizinprodukte zur Laienanwendung apothekenpflichtig sind: Dies sind - Medizinprodukte, die Stoffe enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen, - Medizinprodukte, die Stoffe enthalten, die apothekenpflichtig sind und - Medizinprodukte, die in Anlage 2 zur Verordnung aufgeführt sind (Hämodialysekonzentrate). Nicht apothekenpflichtig sind dagegen die in Anlage 1 aufgeführten (verschreibungspflichtigen) Medizinprodukte. Die Vorschrift in 2 MPAV ersetzt dabei die bisherigen 1 und 2 MPVertrV und ist laut Gesetzesbegründung dahingehend vereinfacht worden, dass eine Apothekenpflicht nur noch für bestimmte Medizinprodukte zur Anwendung durch Laien vorgesehen ist. Bei einer Anwendung durch Fachkreise könne davon ausgegangen werden, dass die Produkte fachkundig gehandhabt würden und eine ggf. erforderliche Beratung über Medizinprodukteberater gemäß 31 MPG erfolge. Hierfür sei kein Umweg über eine Apotheke oder Krankenhausapotheke erforderlich, vielmehr könne der sachgerechte Umgang mit diesen Produkten von der betreffenden Organisation (z.b. Krankenhaus oder Arztpraxis) bei der Festlegung ihrer internen Abläufe eigenverantwortlich geregelt werden. Darüber hinaus sei allein durch den Umstand, dass ein Medizinprodukt einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalte, welche bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des 1 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden könnten und die eine die Funktion des Medizinprodukts ergänzende pharmakologische, metabolische oder immunologische Wirkung ausübten, eine Gleichstellung der Apothekenpflicht mit den Arzneimitteln nicht in allen Fällen gerechtfertigt (Bundesrats-Drucksache 235/14 vom , Seite 30). Voraussetzungen für eine ordnungsgemäße Abgabe 3 MPAV enthält Bestimmungen für die Abgabestellen (außer Apotheken deren Anforderungen sind in der Apothekenbetriebsordnung abschließend geregelt). Die Abgabestellen müssen die organisatorischen, räumlichen und sonstigen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der Medizinprodukte erfüllen. Darüber hinaus muss die Abgabestelle bei Bedarf eine fachliche Beratung (für Laien) gewährleisten für

3 verschreibungspflichtige, aber nicht apothekenpflichtige Medizinprodukte (= Medizinprodukte der Anlage 1), - Medizinprodukte, die nicht der Risikoklasse 1 (= geringste Risikoklasse) angehören oder - In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung. In-vitro-Diagnostika zum direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers dürfen dagegen nur an Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen (medizinische Laboratorien), Apotheken, Gesundheitsbehörden etc. abgegeben werden ( 3 Abs. 4 MPAV). Das Robert Koch-Institut kann hiervon befristete Ausnahmen zulassen ( 3 Abs. 5 MPAV). In 3 Abs. 3 MPAV wird geregelt, wer die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung besitzt: Ärzte, Zahnärzte, Medizinprodukteberater nach 31 MPG, Drogisten und Gesundheitshandwerker. Bei diesen ist ein zusätzlicher Qualifikationsnachweis nicht erforderlich, da die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung nur für die jeweils von der Ausbildung erfassten Produktgruppen vorausgesetzt wird. Denkbar ist grundsätzlich, dass auch Krankenhäuser als Abgabestellen fungieren. In diesem Kontext ist jedoch das sog. Depotverbot für Hilfsmittel gemäß 128 Abs. 1 SGB V zu beachten. Artikel 2 Änderung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Die 3 und 4 MPBetreibV werden neu gefasst. 3 MPBetreibV regelt nun die Instandhaltung von Medizinprodukten und 4 MPBetreibV die Aufbereitung von Medizinprodukten. Instandhaltung von Medizinprodukten In 3 Abs. 1 MPBetreibV werden die Begrifflichkeiten im Zusammenhang mit der Instandhaltung klargestellt. Die Instandhaltung umfasst sowohl Instandhaltungsmaßnahmen als auch die Instandsetzung. Als Instandhaltungsmaßnahmen werden insbesondere Inspektionen und Wartungen bezeichnet, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Hierbei sind die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen. Instandsetzung bezeichnet dagegen die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. Die Regelung ist zum in Kraft getreten. Aufbereitung von Medizinprodukten Neu ist in 4 Abs. 3 MPBetreibV die aus der gemeinsamen Empfehlung der KRINKO und des BfArM zu Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten übernommene Regelung, dass für die Aufbereitung von Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung ( Kritisch C ) die Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystemes durch eine von der zuständigen Behörde (= Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten ZLG) anerkannte Stelle erforderlich ist. Diese Vorgabe wird mit einem neuen Ordnungswidrigkeitentatbestand ( 13 Nr. 3 MPBetreibV) belegt, der ebenso wie die Regelung selbst erst zum in Kraft tritt.

4 - 4 - Weitere personelle und sachliche Anforderungen an die Aufbereiter werden in 4 Abs. 4 MPBetreibV geregelt unter Verweis auf die entsprechenden Anforderungen für die Instandhaltung in 3 Abs. 2 MPBetreibV. Betreiben und Anwenden Gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV dürfen die in der Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführten Medizinprodukte nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach 2 Abs. 2 MPBetreibV erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach 5 Abs. 1 Nr. 2 MPBetreibV vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind. 5 MPBetreibV wird um einen neuen Absatz 4 ergänzt, wonach Medizinprodukte der Anlage 1, die zur Anwendung von Laien vorgesehen sind, von der Einweisungspflicht (gemäß 5 Abs. 2 MPBetreibV) ausgenommen werden. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon aber nicht berührt. Grund für diese Regelung ist laut Gesetzesbegründung der Umstand, dass von Herstellern inzwischen Medizinprodukte der Anlage 1 angeboten werden, die zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, z.b. automatisierte externe Defibrillatoren (AED). Würde auch für die Anwendung durch Laien die in 5 Abs. 2 MPBetreibV vorgesehene Einweisungspflicht gelten, wäre die vom Hersteller vorgesehene Anwendung durch Laien nur unter erschwerten Bedingungen bzw. gar nicht möglich. Dadurch sollen aber nicht Regelungen zu einer erforderlichen Einweisung in anderen Vorschriften oder Empfehlungen aufgehoben werden, z.b. möglicherweise bestehende Einweisungspflichten für AEDs, die im Rettungswagen eingesetzt werden (Bundesrats-Drucksache 235/14 vom , Seite 33). D.h. für alle anderen Anwender bleibt damit die Verpflichtung, sich durch den Hersteller oder eine beauftragte Person in die sachgerechte Handhabung des Medizinproduktes einweisen zu lassen, bestehen auch wenn sie ein grundsätzlich für die Laienanwendung vorgesehenes Gerät nutzen wollen. Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten In 10 MPBetreibV, der besondere Pflichten bei implantierbaren Medizinprodukten normiert, werden der bisherige Inhalt von 10 MPBetreibV, die neue Vorschrift für einen Implantatpass und die bisherige Regelung des 16 Abs. 2 Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV) zusammengeführt. Die in 10 MPBetreibV vorgesehenen Pflichten treten erst zum in Kraft. Die Einhaltung der neuen Vorgaben ist mit neuen Ordnungswidrigkeitentatbeständen belegt ( 13 Nr. 10 und 10a MPBetreibV), die gleichfalls erst zum in Kraft treten. Für alle in Anlage 3 (neu) genannten implantierbaren Medizinprodukte sind zukünftig eine schriftliche Information über nach der Implantation notwendige Verhaltensanweisungen sowie erforderliche Kontrolluntersuchungen und ein Implantatpass an die Patienten auszuhändigen. Der Impantatpass enthält im Wesentlichen die Informationen, die auch schon bisher seitens des Krankenhauses zu dokumentieren und der Patienteninformation beizufügen waren ( 10 Abs. 1 MPBetreibV). Neu ist die Regelung in 10 Abs. 2 MPBetreibV, wonach der Betreiber einer Einrichtung, in der die in Anlage 3 genannten Medizinprodukte implantiert werden, die Dokumentation zu diesen Implantaten, mit der Patienten im Falle von korrektiven Maßnahmen eindeutig

5 - 5 - identifiziert und erreicht werden können, so aufzubewahren hat, dass der betroffene Patientenkreis innerhalb von drei Werktagen über den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantates sowie über den Namen des Herstellers ermittelt werden kann. Die Aufzeichnungen sind für die Dauer von 20 Jahren nach der Implantation aufzubewahren; danach sind sie unverzüglich zu vernichten. Bzgl. des genauen Umfang der in 10 Abs. 2 MPBetreibV genannten Dokumentation zu Implantaten, mit der Patienten im Falle korrektiver Maßnahmen eindeutig identifiziert und erreicht werden können, kann eine Anleihe bei der bisherigen Regelung in 16 Abs. 2 MPSV genommen werden. Es handelt sich hierbei um - den Namen, das Geburtsdatum und die Anschrift des Patienten, - das Datum der Implantation, - den Typ und die Chargen- oder Seriennummer des Implantats sowie - den Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes. Als Grund für die neue Regelung in 10 Abs. 2 MPBetreibV wird in der Gesetzesbegründung angeführt, dass Patienten, die mit bestimmten implantierbaren Medizinprodukten versorgt worden seien, zum Zweck der Durchführung korrektiver Maßnahmen schnell identifizierbar und erreichbar sein müssten. Die bisherigen Erfahrungen hätten gezeigt, dass die in bislang in 16 Abs. 2 MPSV geforderte, aber nicht näher beschriebene Führung der dort genannten Aufzeichnungen auf sehr unterschiedliche Art und Weise erfolgt sei. Zum Teil seien diese Informationen in die Patientenakte aufgenommen worden, die aber nicht immer zeitnah verfügbar gewesen sei. Um für künftige Fälle einen vollständigen und zeitnahen Zugriff auf die gewünschten Informationen zu erhalten, soll sichergestellt werden, dass die Dokumentation in Gesundheitseinrichtungen so aufbewahrt wird, dass Patienten in maximal drei Werktagen über den Typ und die Chargen- und Seriennummer des Implantats sowie über den Namen des Verantwortlichen nach 5 des Medizinproduktegesetzes ermittelt werden können (Bundesrats-Drucksache 235/14 vom , Seite 34). Für die Organisation der Aufbewahrung der Dokumentation werden aber keine näheren Vorgaben gemacht, so dass Krankenhäuser dies eigenverantwortlich regeln können, solange bei der Festlegung der internen Abläufe die Erreichbarkeit betroffener Patienten innerhalb von drei Werktagen gewährleistet ist. Kann der Patient über die im Krankenhaus vorhandene Dokumentation nicht erreicht werden (weil er z.b. verzogen ist), kann die Einrichtung unter Angabe der Krankenversicherungsnummer die für die Kontaktaufnahme erforderlichen Daten des Patienten von dessen Krankenkasse verlangen ( 10 Abs. 3 MPBetreibV). In der Gesetzesbegründung wird dazu ergänzend ausgeführt, dass als lebenslange Identifizierungsmöglichkeit einzig und allein die Krankenversichertennummer die Chance biete, Patienten und Patientinnen in einem der wenigen Notfälle über ihre Krankenversicherung zu erreichen. Deshalb solle neben der Anschrift künftig auch die Krankenversicherungsnummer erfasst werden. Damit könne für den Fall, dass sich die Kontaktdaten des Patienten zwischenzeitlich geändert haben und er deshalb für die Gesundheitseinrichtung nicht mehr erreichbar sei, über das Institutskennzeichen als Teil der Krankenversichertennummer die Krankenkasse festgestellt werden. Diese verfüge dann in der Regel über die aktuellen Kontaktdaten des Patienten. Dabei sei sicherzustellen, dass die gesamte Krankenversichertennummer (inklusive Institutskennzeichen) aufgenommen werde und nicht nur der unveränderliche, lebenslange Teil der Krankenversichertennummer, der über die Krankenkasse keine Aussage treffe (Bundesrats-Drucksache 235/14 vom , Seite 34f.).

6 - 6 - Die neue Anlage 3 der MPBetreibV ersetzt die bisherige Anlage in der MPSV. Die Regelungen des 10 gelten nun für alle aktiven implantierbaren Medizinprodukte sowie für weitere nichtaktive implantierbare Medizinprodukte: Herzklappen, nicht resorbierbare Gefäßprothesen und stützen, Gelenkersatz für Hüfte oder Knie, Wirbelkörperersatzsysteme, Bandscheibenprothesen und Brustimplantate. Artikel 3 Änderung der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) Antragstellung In 3 Abs. 2 Nr. 3 MPKPV wird klargestellt, dass im Rahmen der Antragstellung für die Durchführung einer klinischen Prüfung mit Vorlage der präklinischen Bewertung auch das zu Grunde liegende wissenschaftliche Erkenntnismaterial vorgelegt werden muss. Antragsunterlagen Im Rahmen der Beantragung einer Befreiung von der Genehmigungspflicht wird für Medizinprodukte, die steril angewendet werden und ein CE-Kennzeichen tragen, eine Ausnahme von der Vorlagenpflicht geschaffen ( 7 MPKPV). Auf Unterlagen zur Aufbereitungs- und Sterilisationsverfahren kann verzichtet werden, da eine entsprechende Prüfung bereits im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahren stattgefunden hat. Artikel 4 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) Meldepflichten Die bisher bestehenden Meldepflichten des Prüfers oder Hauptprüfers gegenüber der zuständigen Bundesoberbehörde entfallen ( 3 Abs. 5 MPSV) sie müssen nur dem Sponsor melden, um so Doppelmeldungen an die zuständige Bundesoberbehörde zu vermeiden. Die Meldepflichten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit zu prüfenden Medizinprodukten oder den in der klinischen Studie angewendeten Prozeduren werden geändert ( 3 Abs. 6, 5 Abs. 2 MPSV). Der zuständigen Bundesoberbehörde sollen nur noch solche Ereignisse unverzüglich gemeldet werden, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt, den in der Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder mit den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann. Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind periodisch alle 3 Monate oder nach gesonderter Aufforderung der Behörde zu melden. Mitwirkungspflichten Die Änderung in 12 Abs. 4 MPSV stellt sicher, dass auch Medizinprodukte, die in einer klinischen Prüfung eingesetzt werden und im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden (neuer Adressat: Prüfer).

7 - 7 - Mitwirkung an korrektiven Maßnahmen 16 Abs. MPSV 1 wird neu gefasst: Der bisherige Absatz 2 sowie die dazu gehörige Anlage werden gestrichen, da die Verpflichtung zum Führen von Aufzeichnungen im Falle von Implantationen nunmehr in 10 MPBetreibV verankert wurde. Diese Regelungen treten erst zum in Kraft. Artikel 5 Änderung der DIMDI-Verordnung Medizinprodukte-Datenbanken Entsprechend der Änderung in 3 Abs. 6 MPSV (Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen durch Sponsoren an die Bundesoberbehörde) wird in 4 Abs. 1 Nr. 5b DIMDI-V eine neue Datenbank beim DIMDI geschaffen, die diese Daten einschließlich der Daten zum Abschluss und zum Ergebnis der Risikobewertung enthält. Nutzung der Datenbanken Die Neufassung des 5 DIMDI-V erweitert die Nutzungsmöglichkeiten der Datenbanken für Benannte Stellen und Ethikkommissionen. Der Forderung der DKG, auch Krankenhäusern zumindest auf einen nach Datenschutzaspekten ausgewählten Teil der Daten Zugang zu gewähren, damit zur hausinternen Risikobewertung über ähnliche Vorkommnisse oder laufende Bewertungsverfahren zeitnah reagiert werden kann, wurde erneut nicht entsprochen. Die Anlagen 1 bis 5 werden an den in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) enthaltenen Datensatz angepasst. Die Details entnehmen Sie bitte der beigefügten Anlage. Anlage

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

41

42

43

44