Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor

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1 A 3 ANALYTIK Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor Fortbildung zum Prüfmittelbeauftragten Oktober 2013, Mannheim Umsetzung europäischer und US-amerikanischer Anforderungen Mit Erfahrungsaustausch und wertvollen Praxistipps Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Gerätequalifizierung - Risikoanalyse / Risikomanagement - Kategorisierung von Prüfmitteln - Qualifizierungsphasen im Detail Softwarevalidierung (Gerätesteuerung/ Analysenauswertung) - Vorgaben der Neufassung des Annex 11 - Risikoanalyse / Kategorien - Vorgehensmodelle / Validierungsstrategien / Integrated Approach - Gekaufte Software im Labor / Lieferantenbewertung - Analysengeräte mit alter Software - Selbsterstellte Programme / Makros Änderungssteuerung (Change Control) Beispiele - Laborgeräte (u.a. zur Probenvorbereitung) - Analysengeräte (ph-meter und andere) - Analysensysteme (z.b. HPLC) - Kühl-, Klima-, Trocken- und Brutschränke - Geräte im Biotech Labor Referenten Manuel Stein Pharmamedia Dr. Müller GmbH Dr. Thomas Trantow Dr. Thomas Trantow Analytik Service / PROVADOK GmbH

2 Gerätequalifizierung und -überwachung im Analytik-Labor (A 3) Oktober 2013, Mannheim Zielsetzung Ziel dieses Seminars ist es, die Teilnehmer mit der Qualifizierung analytischer Geräte (Prüfmittel) und geeigneten Vorgehensweisen zur praktischen Umsetzung der Anforderungen der Regelwerke vertraut zu machen. Die Teilnehmer lernen, wie die Gerätequalifizierung / Softwarevalidierung im Grundsätzlichen zu regeln ist und was fallspezifisch vorzugeben ist. Nach den allgemeinen Grundlagen werden beispielhaft für ausgewählte Prüfmittel Anforderungen und bewährte Vorgehensweisen vorgestellt und im Detail erklärt. Hintergrund In den Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle gibt es eine Vielzahl analytischer Geräte, die nach den GMP- Regelwerken zu qualifizieren und im qualifizierten Zustand zu halten sind. Dazu müssen Art, Umfang und Dokumentation der Qualifizierung, Kalibrierung und der Prüfmittelüberwachung geregelt werden. Daneben hängt die fehlerfreie Gerätefunktion von der fehlerfreien Softwarefunktion ab. Besondere Aktualität gewinnt die Softwarevalidierung durch die Neufassung des GMP-Annex 11 ( Computerised Systems ). Aus dem Bedürfnis, trotz der Software-Vielfalt einheitlichen Grundsätzen folgen zu können, wurden verschiedene Strategien zur Validierung / zur Zusammenfassung und Vereinheitlichung (Kategorisierung) entwickelt. Die Entscheidung für ein Validierungskonzept / Vorgehensmodell hat weitreichende Folgen, u.a. für die Aussagekraft der Eignungsprüfung ( Computersystemvalidierung ) und den Test- und Dokumentationsaufwand. Daher geht es in vielen Firmen immer mehr darum, den damit verbundenen Aufwand zu reduzieren. Die Einteilung der Geräte in verschiedene Kategorien zur Verringerung des Qualifizierungsaufwands hat sich als sehr nützliches Instrument erwiesen. Der in diesem Seminar vorgestellte Vorschlag zur Kategorisierung der Analysengeräte ist identisch mit dem Ansatz im USP General Chapter <1058>: Analytical Instrument Qualification. Zur Kategorisierung in der Softwarevalidierung wird u.a. das Modell des gerade aktualisierten GAMP Good Practice Guide Validation of Laboratory Computerized Systems (Version 02) vorgestellt. Höherwertige Prüfmittelüberwachung ist geeignet, die Intervalle der periodischen Requalifizierung (FDA) zu vergrößern bzw. nach EU-Recht in Verbindung mit einer periodischen Bewertung die periodische Requalifizierung in vielen Fällen sogar zu ersetzen. Die Kursunterlagen enthalten zahlreiche weiterführende Informationen, u.a. zu effizienten Vorgehensweisen, zu unterstützenden Systemen zur Geräte-Überwachung und zur Dokumentation von Kalibrierung und Requalifizierung. Am Beispiel Waage wird eine komplette Qualifizierung mit Dokumenten vorgestellt. Diese Dokumente sind mit Hilfe der Seminarunterlagen leicht an die eigenen betrieblichen Gegebenheiten anpassbar. Zentrale Systeme wie z.b. ein LIMS sind nicht Gegenstand dieses Seminars. Zielgruppe Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Analytik bzw. Qualitätssicherung, die für die Gerätequalifizierung und überwachung und / oder für die Validierung von computergestützten Analysensystemen verantwortlich bzw. für die Durchführung zuständig sind, z.b. als Geräteverantwortliche. Ebenfalls werden Mitarbeiter angesprochen, die daran interessiert sind, den für die Geräteüberwachung, Kalibrierung und Requalifizierung erforderlichen Aufwand gering zu halten. Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für Verantwortliche und Angehörige der Qualitätssicherung, die die Angemessenheit von Qualifizierungs-/Validierungsplänen beurteilen. Neben Mitarbeitern von Pharmafirmen und externen Laboren werden auch Mitarbeiter von Dienstleistern der Qualifizierung/Validierung angesprochen. Workshop / Erfahrungsaustausch In offenen Diskussionen zu allen Vorträgen werden in der Diskussion nützliche Erfahrungen zu grundsätzlichen Fragen und zu vielen Gerätetypen zusammengetragen. In einem Workshop in Parallelgruppen planen die Teilnehmer die Qualifizierung und Überwachung ausgewählter Geräte. In der anschließenden Diskussion werden Anforderungen, Zielsetzungen und Erfahrungen vorgestellt und bewertet. Zu allen Kapiteln besteht die Möglichkeit, eigene Erfahrungen vorzustellen und von den Erfahrungen der Kollegen zu profitieren. Am Beispiel Waage wird eine komplette Qualifizierung mit Dokumenten vorgestellt. Das in diesem Seminar vermittelte Wissen und die zahlreiche praxisnahe Lösungsansätze erleichtern Ihnen Ihre Arbeit bei der Qualifizierung analytischer Geräte. Programm Allgemeiner Teil Regelwerke: Anforderungen / Begriffe Rechtsgrundlagen (D / EU / USA) Grundlegende Anforderungen Anforderungen der Arzneibücher USP General Chapter <1058> Analytical Instrument Qualification Inspektionen Literaturhinweise Struktur der Qualifizierung / Prüfmittelüberwachung VMP (Validierungsmasterplan) für die Analytik/ Qualitätskontrolle Kategorisierung von Prüfmitteln Qualifizierungsphasen Kalibrierung: Anforderungen, Durchführung, Bewertung, Maßnahmen, Dokumentation Prüfmittelüberwachung: Intervalle, Maßnahmen, Anforderungen Unterstützung durch Dienstleister Änderungssteuerung (change control) Transport / Umzug

3 Qualifizierungsphasen im Detail Risikoanalyse (Qualifizierungstiefe, Vorgehen) Designqualifizierung (DQ): Lastenheft (URS), Spezifikationen (Pflichtenheft), Lieferantenbewertung Installationsqualifizierung (IQ): Ziele, Regelwerke, Durchführung (Details) Funktionsqualifizierung (OQ): Ziele, Regelwerke, Durchführung (Details) Leistungsqualifizierung (PQ): methodenbezogene Qualifizierung PQ Requalifizierung Prüfmittelüberwachung im Vergleich Dokumentation der Prüfmittelqualifizierung / -überwachung Qualifizierungsplanung Rohdaten Dokumentation im Dach-Design Qualifizierungsbericht Logbuch Spezieller Teil - Gerätequalifizierung Basisprüfmittel Volumen insbesondere verstellbare Pipetten Zeit (Uhren) Masse (Waagen) Gewichtsstandards ( Masse-Normale ) Laborgeräte zur Probenvorbereitung Wasserbäder / Ultraschall Schüttler / Mischer / Zerkleinerer Wasseraufbereitung Laborspülmaschinen Zentrifugen Wirkstofffreisetzung HPLC-Anlagen Auswahlkriterien beim Kauf (DQ) Initiale Qualifizierung (IQ/OQ) Funktionstestplan (Beispiel) Prüfmittelüberwachung Warning Letters (FDA) Physikochemische Messgeräte ph-meter, Leitfähigkeitsmessgeräte Refraktometer, Polarimeter Partikelmessgeräte, Mikroskope Thermometer, Thermoelemente, Schmelzpunkt Bruchfestigkeit von Tabletten Trockenverlust (Feuchte in Pulvern / Granulaten) Kühl-, Klima-, Trocken- und Brutschränke Anforderungen Risikoanalysen (Stabilitätsprüfung) Vorgehensweisen Spezielle Analysengeräte DC-Auftrageautomaten Scanner für DC / Gele (z.b: SDS-PAGE) Fotodokumentation / Drucker Titration Karl-Fischer-Wasserbestimmung Geräte im Biotech Labor UV/VIS Spektralphotometer (Case Study über den gesamten Ablauf der Qualifizierung von der Planungsphase bis zur Computervalidierung) ELISA: - Automatischer Plattenwaschautomat - Inkubator - Reader Elektrophoresekammer mit Netzgeräten und Gelscanner für die IEF bzw. SDS-PAGE Workshop: Gerätespezifische Qualifizierungsplanung Die Teilnehmer erarbeiten in kleinen Gruppen für ausgewählte Geräte Qualifizierungspläne: HPLC / Umlaufthermostat Klimaprüfkammer / Thermometer ph-meter / UV-VIS-Spektrometer Wirkstofffreisetzung / Pipette verstellbar Spezieller Teil - Softwarevalidierung Einführung, Regulatorische Grundlagen Regelwerke, Guidelines (EU, FDA, PIC/S, GAMP u.a.) Qualifizierung / Validierung Problematik komplexer Software Risikoanalyse / Risikomanagement Softwarekategorien: steuernd / messend / datenerzeugend / datenbearbeitend / datenspeichernd Vorschläge für Softwarekategorien Anforderungen an Datensysteme auf Papier / elektronisch / Hybrid-Systeme Grundlagen der Software-Validierung Qualitätsmanagement für Software: Lebenszyklusmodell Grundlagen der Softwarevalidierung / Computersystemvalidierung DQ / URS / funktionale Spezifikationen Ziel, Anforderungen und Durchführung der IQ + OQ Ziel, Durchführung und Dokumentation von Tests Gekaufte Software ( Standard-Software ): SILC (software implementation life cycle)

4 Eigenentwicklungen ( selbst programmierte Software ): SDLC (software development life cycle) Dokumentation von Software ( Systemdokumentation ) Validierungsdokumentation Validierungsstrategien für komplexe Software (z.b. Chromatographie-Datensysteme (CDS)) Inspektionsergebnisse / FDA Warning Letters Software: gekauft, steuernd und messend (ph-meter bis CDS) Anforderungen an steuernde / messende Gerätesoftware Validierungsstrategien Software: gekauft, steuernd, programmierbar (Probenvorbereitung: Pipettierautomaten / kleine Laborroboter) Anforderungen an programmierbare Laborgeräte (Laborautomaten) Ebene 1: Programmiersoftware Ebene 2: Benutzererstellte Anwendungen Validierungsstrategien Software: gekauft, konfigurierbar, datenerzeugend (CDS) Anforderungen an konfigurierbare Software Anforderungen an datenerzeugende Software Risikoanalyse / kritische Aspekte Validierungsstrategien Software: Beurteilung gekaufter Qualifizierungen, Beurteilung von Herstellern Selbstbeurteilung des Lieferanten Qualitätsmanagement in der Entwicklungsphase Qualitätsmanagement in der Vermarktungsphase Herstellerzertifikate Software: selbst erstellt, datenerzeugend (Makros in CDS) Anforderungen an datenbearbeitende Software / Anwendungen Ebene 1: Basis-Software (CDS) Ebene 2: Benutzererstellte Makros Risikoanalyse / kritische Aspekte Spezifizierung Tests Dokumentation Betriebliches Umfeld Infrastruktur SOPs

5 Termin Mittwoch, 16. Oktober 2013, 9.00 bis ca Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee Uhr) Donnerstag, 17. Oktober 2013, 8.30 bis ca Uhr Freitag, 18. Oktober 2013, 8.30 bis ca Uhr Veranstaltungsort Mercure Hotel Mannheim F 7, Mannheim Telefon 0621 / Fax 0621/ Teilnehmergebühr: 1.590,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen innerhalb des Zimmer-Kontingentes (sowie Änderungen und Stornierungen) nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 111,-. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Günter Brendelberger (Fachbereichsleiter), Tel / , brendelberger@concept-heidelberg.de. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Fr. Marion Weidemaier (Organisationsleitung), Tel / , weidemaier@concept-heidelberg.de. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Referenten Manuel Stein Pharmamedia Dr. Müller GmbH, Leimen/St. Ilgen Herr Stein ist Dipl.-Ing. (FH) für Biotechnologie und arbeitet seit 1997 im Bereich der Pharmaindustrie in verschiedenen leitenden Funktionen, u.a. Qualitätskontrolle von Proteinwirkstoffen sowie Qualitätssicherung als Head of Quality Unit bei der Octapharma Biopharmaceuticals in Heidelberg und seit 2013 als Leiter der Qualitätssicherung bei der Pharmamedia Dr. Müller GmbH. Dr. Thomas Trantow Geschäftsführer der Firmen Analytik- Service Dr. T. Trantow und PROVADOK GmbH Herr Dr. Trantow ist Berater und Trainer in den Bereichen GMP und Qualitätskontrolle zu den Themen Validierung analytischer Methoden, HPLC, Gerätequalifizierung, Stabilitätsprüfungen, Statistik, GxP Excel und GxP Access. PROVADOK GmbH erstellt und validiert Excel-Anwendungen sowie Datensysteme für GxP-regulierte Anwendungen in Labor, Produktion und Qualitätssicherung. Nach seinem Studium war Dr. Trantow 13 Jahre als Leiter Analytische Entwicklung und stellvertretender Kontrolleiter, anschließend 4 Jahre in einem Auftragsinstitut als Leiter Analytik tätig. Herr Trantow verfügt über mehr als 30 Jahre Berufserfahrung. Anerkannte GMP-Zertifizierung Der GMP-Lehrgang Der GMP-Beauftragte im analytischen Labor Dieses Seminar wird für den GMP-Lehrgang Der GMP-Beauftragte im analytischen Labor anerkannt. Durch Teilnahme an drei Seminaren des Lehrgangs erwerben Sie eine zusätzliche Qualifizierung, die über ein Zertifikat nachgewiesen wird. Mehr Informationen und weitere Seminare des Lehrgangs finden Sie unter in der Rubrik GMP Lehrgänge. wa/vers1/

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Gerätequalifizierung und überwachung im Analytik-Labor (A 3), Oktober 2013, Mannheim Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 280,- zzgl- MwSt. und Versand #