Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie

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1 Seminar AKTUELLE THEMEN Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie November 2008, Heidelberg Analytik von Peptiden und Proteinen Wirkstoffproduktion/Qualitätskontrolle Beurteilung/Validierung spezieller Methoden Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Lerninhalte Planung der Validierung bioanalytischer Methoden Validierung in den Entwicklungsphasen Setzen von Akzeptanzkriterien Bewertung spezieller Methoden Gekrümmte Kalibrierfunktionen Validierung von SEC-, PCR-, SDS-Pageund ELISA-Methoden Validierung spektroskopischer Methoden in der Proteinanalytik Validierung von Potency-Tests Methoden für die Analytik biotechnologischer Produkte Referenten Dr. Thomas Trantow Analytik-Service Dr. T. Trantow und PROVADOK GmbH Dr. Andreas Nechansky Vela Laboratories Dr. Bettina Pahlen Quality x Pharma Consulting GmbH Marion Ohlmann MediGene

2 Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie November 2008, Heidelberg Zielsetzung Ziel dieses Seminars ist es, das Wissen zu vermitteln, das für die Beurteilung und Validierung von in der Biotechnologie angewandten Methoden erforderlich ist. Der Schwerpunkt liegt auf Analysenmethoden für pharmazeutisch wirksame Biomoleküle wie z.b. Peptide und Proteine. Die Teilnehmer lernen, derartige Validierungen GMP-konform zu planen und/oder zu bewerten. Hintergrund Für analytische Methoden in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wie auch für Methoden in der Wirkstoffanalytik muss mithilfe der Methodenvalidierung gezeigt werden, dass die Methoden für ihren bestimmten Zweck geeignet sind. Für viele spezielle Methoden sind die üblichen Standard-Validierungspläne nicht geeignet. Hier setzt dieses Seminar an: Zunächst werden die Qualitätsparameter analytischer Methoden ( Validierungsparameter ) vorgestellt und im Detail diskutiert; dabei wird auch auf Schwierigkeiten und spezielle Situationen wie z.b. gekrümmte Kalibrierfunktionen praxisnahe eingegangen. Im zweiten Teil wird an ausgewählten Beispielen im Grundsätzlichen und im Detail gezeigt, wie spezielle Methoden validiert werden können. Dabei werden folgende Aspekte besonders berücksichtigt: Validierung von Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfungen Setzen von Akzeptanzkriterien Zielgruppe Dieses Seminar ist konzipiert insbesondere für diejenigen Analytiker, die spezielle Validierungen planen, durchführen und bewerten, aber auch für Verantwortliche und für Mitarbeiter der Qualitätssicherung. Das Seminar ist gleichermaßen geeignet für Analytiker, die es in Transfer- oder Zulassungsprojekten mit derartigen Methoden zu tun haben. Angesprochen werden sowohl Mitarbeiter der pharmazeutischen Industrie als auch Mitarbeiter von Dienstleistern, z.b. Auftragsanalytik/Lohnherstellung/Prüfmusterherstellung, aber auch Angehörige von Biotech-Firmen, Ausgründungen und mit GMP-pflichtigen Bereichen kooperierende Einrichtungen. Workshops Die Workshops zur Vertiefung und zum Erfahrungsaustausch sind ein wesentliches Element des Seminars. Im Workshop am ersten Tag im Plenum werden die inhaltlichen Grundlagen der Validierungsplanung vertiefend besprochen; dabei wird u.a. auf Fragen wie z.b. Wie bewerte ich den Validierungsstatus oder Wie viel Validierung in welcher Entwicklungsphase eingegangen. Im interaktiven Plenums-Workshop am zweiten Tag stehen neben den Qualitätsparametern analytischer Methoden die besprochenen Methoden im Vordergrund. Hier wird das risikobasierte Vorgehen und der Umgang mit praktischen Problemen und experimentellen Details an Beispielen wie PCR oder Gelelektrophorese besprochen; dazu wird eine Kollegin mit langjähriger praktischer Erfahrung das Referententeam verstärken. Am dritten Tag werden in einem Workshop in Parallelgruppen Validierungen analytischer Methoden (z.b. SEC, SDS-PAGE, ELISA, Bradford) diskutiert und geplant. In einem anschließenden Workshop im Plenum werden die erarbeiteten Validierungspläne vorgestellt, gemeinsam diskutiert und bewertet. Dabei geben die Referenten Tipps und Empfehlungen zu allen Aspekten. Die fertigen Validierungspläne können als hilfreiche Vorlage für die eigene Arbeit verwendet werden. Programm 1. Seminartag Einführung, Regulatorische Grundlagen Qualitätsparameter Risikomanagement Methodenstatus Validierung in den Entwicklungsphasen Validierungsparameter analytischer Methoden Teil 1: Selektivität /Spezifität Übersicht / Allgemeine Anforderungen Studiendesign / Anforderungen Moderator Dr. Thomas Trantow ANALYTIK-SERVICE Dr. Thomas Trantow, Berlin

3 Validierungsparameter analytischer Methoden Teil 2: Linearität (Funktionalität) Arbeitsbereich (Range) Arten von Kalibrierfunktionen Linearitätsstudie: Prüfung der Kalibrier-/Analysenfunktion Studiendesigns zur Evaluierung / zur Bestätigung Bewertung eines Achsenabschnitts / Bewertung einer Krümmung Statistische Grundlagen der Linearitätsprüfung Unterer Rand des Arbeitsbereichs: Berichtsgrenze (reporting level); Nachweis- / Bestimmungsgrenze Sigmoide Kalibrierfunktionen 2. Seminartag Validierungsparameter analytischer Methoden Teil 5: Robustheit Strategien / Versuchsplanung / Anforderungen Probenvorbereitung / Trennsystem / Messungen / Stabilität der Lösungen Validierung einer Size-Exclusion-Chromatographie- Methode (Reinheit) Allgemeines zur Methode Durchführung der Validierung (SST, Stabilität der Verdünnungen, Spezifität, Präzision, Richtigkeit, Linearität) Validierung spektroskopischer (kolorimetrischer) Methoden in der Proteinanalytik (Bradford, Lowry) Einsatz der kolorimetrischen Methoden zur Bestimmung der Proteinkonzentration Sensitivität Validierung von Potency-Tests Validierungsparameter analytischer Methoden Teil 3: Richtigkeit Genauigkeit (Übersicht) Richtigkeit: Strategien / Studiendesigns Validierungsparameter analytischer Methoden Teil 4: Präzision Ebenen der Präzision in der Übersicht Wiederholpräzision: Bedeutung, Studiendesign; Auswertung und Anforderungen Laborpräzision: Interpretation / Bedeutung, Studiendesign; Auswertung und Anforderungen Methodeneignung bei gegebener Produkt-Spezifikation Workshop (Plenum): Grundlagen der Validierungsplanung Vorstellung verschiedener Methoden Validierung eines biochemischen Assays anhand von Beispielen (u.a. ELISA) Bestimmung der Validierungsparameter Besonderheiten Validierung von quantitativen PCR-Methoden Qualitativer und quantitativer Nachweis spezifischer mrna Ansätze zur exakten Quantifizierung Workshop (Plenum): risikobasiertes Vorgehen und der Umgang mit praktischen Problemen 3. Seminartag Zellbasierte Bioassays Workshop (Parallelgruppen): Planung der Validierung analytischer Methoden (SEC, SDS-PAGE, ELISA, Bradford) Workshop (Plenum): Präsentation und Diskussion der Ergebnisse des Workshops Planung der Validierung analytischer Methoden GMP in der Methodenvalidierung Voraussetzungen Rückführbarkeit Nachvollziehbarkeit

4 Referenten Dr. Andreas Nechansky Vela Laboratories GmbH, Wien, Austria Dr. Nechansky promovierte 1997 im Fach Molekulargenetik an der Universität Wien und war zunächst am Novartis Research Institute in Wien und am Scripps Research Institute in Ja Jolla, USA, tätig. Danach war er als Leiter der Abteilung Analytische Entwicklung bei Igeneon/Aphton Biopharma verantwortlich für die Qualifizierung von Prüfmethoden. Dr. Nechansky verfügt über langjährige Erfahrungen auf dem Gebiet der Antikörpercharakterisierung. Marion Ohlmann MediGene, Planegg/Martinsried Frau Marion Ohlmann ist Biotechnikerin. Nach Ihrer Ausbildung war sie an der LMU München sowie bei der Gesellschaft für Umwelt und Gesundheit (heute Helmholtz Stiftung) mit Schwerpunkt Entwicklung und Forschung beschäftigt. Anschließend wechselte sie in die Wirtschaft und war in verschiedenen Biotech Unternehmen speziell im Bereich Qualitätssicherung tätig. Seit 2005 arbeitet sie bei der MediGene AG in Martinsried bei München in den Bereichen Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle. Dr. Bettina Pahlen Quality x Pharma Consulting GmbH, Alling Frau Dr. Pahlen ist Fachapothekerin für Pharmazeutische Analytik und Sachkundige Person nach 15 AMG Nach dem Pharmaziestudium in Münster hat sie eine Promotion in Pharmazeutischer Chemie abgeschlossen und Post-doc- Positionen in USA und Deutschland übernommen. Anschließend war sie an Universität, Behörde und in verschiedenen Positionen und Bereichen der pharmazeutischen Industrie (F&E, Qualitätskontrolle, Herstellung) tätig. In den letzten zwei Jahren war sie als Leiterin der Qualitätssicherung beim biotechnologischen Unternehmen MediGene AG, Martinsried bei München, tätig. Seit Juli 2007 ist sie Beraterin für die Pharmazeutische Industrie mit Schwerpunkt GxP Qualitätssicherung. Dr. Thomas Trantow Geschäftsführer der Firmen Analytik-Service Dr. T. Trantow und PROVADOK GmbH, Berlin Herr Dr. Trantow ist Berater und Trainer in den Bereichen GMP und Qualitätskontrolle, zu den Themen Validierung analytischer Methoden, HPLC, Gerätequalifizierung, Stabilitätsprüfungen, Statistik, GxP-Excel und GxP-Access. PROVADOK erstellt und validiert Excel-Anwendungen sowie Datensysteme für GxP-regulierte Anwendungen in Labor, Produktion und Qualitätssicherung. Nach seinem Studium war Dr. Trantow 13 Jahre als Leiter analytische Entwicklung und stellvertretender Kontrolleiter, anschließend 4 Jahre in einem Auftragsinstitut als Leiter Analytik tätig. Seit 1994 ist er als Dienstleister tätig. Er verfügt über 25 Jahre Berufserfahrung.

5 Termin Mittwoch, 19. November 2008, 9.00 bis Uhr (Registrierung und Begrüßungskaffee 8.30 bis 9.00 Uhr) Donnerstag, 20. November 2008, 8.30 bis Uhr Freitag, 21. November 2008, 8.30 bis Uhr Veranstaltungsort NH Hotel Heidelberg Bergheimer Str Heidelberg Telefon Fax Teilnehmergebühr 1590,- zzgl. MwSt. schließt drei Mittagessen sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Anmeldung Per Post, Fax, oder online im Internet unter Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Zimmerreservierungen (sowie Änderungen und Stornierungen) innerhalb des Zimmer-Kontingentes nur über CONCEPT HEIDELBERG möglich. Sonderpreis: Einzelzimmer inkl. Frühstück 108,-. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box D Heidelberg Telefon / Telefax / info@concept-heidelberg.de Tagungsmappen Sie können an dieser Veranstaltung leider nicht teilnehmen? Bestellen Sie doch die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- + MwSt. + Verpackung/Versand. Die Bestellmöglichkeit finden Sie unten auf dem Anmeldeformular. Bitte beachten Sie: Damit wir Ihnen die vollständige Dokumentation senden können, steht der Ordner erst kurz vor dem Veranstaltungstermin zur Verfügung. Haben Sie noch Fragen? Dr. Gerhard Becker (Fachbereichsleiter), Tel / , becker@concept-heidelberg.de. Fragen bzgl. Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Marion Weidemaier (Organisationsleitung), Tel / , weidemaier@concept-heidelberg.de. Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: 1. Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. 2. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. 3. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie! Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt.

6 Absender CONCEPT HEIDELBERG Postfach Fax 06221/ D Heidelberg Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Validierung analytischer Methoden in der Biotechnologie November 2008, Heidelberg Titel, Name, Vorname Abteilung Firma Telefon / Fax ( bitte angeben) Bitte reservieren Sie EZ Anreise am Abreise am * Ich kann leider nicht teilnehmen und bestelle hiermit die Veranstaltungsdokumentation zum Preis von 180,- zzgl. MwSt. und Versand # CONCEPT HEIDELBERG möchte Sie in Zukunft zielgruppenspezifischer mit Informationen zu Veranstaltungen ansprechen. Dazu bitten wir Sie um Ihre Mithilfe. Welche der folgenden Bezeichnungen trifft am ehesten Ihre Funktion: (Bitte kreuzen Sie nur eine Auswahl an) Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Pharma Qualitäts-/GMP-Beauftragter (QS-Abteilung) Wirkstoffe Validierungs-/Qualifizierungsspezialist Qualified Person Ing.-Wesen/Engineering oder Anlagenbau IT-Spezialist/Computervalidierungsspezialist (EDV Abteilung/ EDV Dienstleister) Mikrobiologische Qualitätskontrolle Analytische Qualitätskontrolle Produktion sterile Arzneimittel Produktion Wirkstoffe Produktion Biotech Produktion feste Formen Produktion sonstige Mitarbeiter oder Führungskraft im Bereich Blutprodukte (inkl. Krankenhaus, Blutspendewesen) Sonstige