Clinical Research Center (CRC) Hannover. Prof. Norbert Krug, Medical Director Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

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1 Clinical Research Center (CRC) Hannover Prof. Norbert Krug, Medical Director Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

2 Clinical Research Center (CRC) Hannover Allianz aus Universitätsmedizin und zwei Life-Science-Forschungseinrichtungen Medizinische Hochschule Hannover (MHH) Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung (HZI) Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) Zweck: - Infrastruktur für frühe klinische Studien (MHH und ITEM) - Phase I: First-in-men (Erstanwendung am Menschen) - Phase II: Proof-of-concept (Wirkungsnachweis am Menschen) - Infrastruktur für Nationale Kohorte (HZI) - Biobank MHH

3 NIFE Fraunhofer ITEM CRC Twincore (MHH/HZI) MHH

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6 CRC Hannover Neues Forschungsgebäude (6000m 2 ) Ambulanzbereich für Voruntersuchungen und ambulante Studien 30 Überwachungsbetten (Phase-1 Unit) 20 Übernachtungsbetten in Hotelstandard (Probandenstation) Infrastruktur für Probanden: Kino, Fitnessraum etc. Tagungsraum öffentliche Cafeteria Biobank MHH (400 m 2 ) Rohrpostanbindung an MHH (Stationen, Zentrallabor)

7 CRC Hannover Spezialuntersuchungen Bildgebung (MRT, MR-PET) Lungenfunktion Herz-Kreislaufuntersuchungen Endoskopie Dialyse Sonographie HNO, Augen, Neurologie Biomarker-Labor, Stoffwechsellabor, S2-Labor Charakterisierte Probanden- und Patientenkohorten Prüfplanerstellung, Regulatory Affairs, Studiendurchführung, Biometrie, Datenmanagement, Berichterstellung

8 Die Nationale Kohorte Studiendesign

9 Benchmark: Phase I Unit, Boehringer Ingelheim

10 Benchmark: Phase I Unit, Boehringer Ingelheim

11 Benchmark: Phase I Unit, Boehringer Ingelheim

12 Benchmark USA: Center of Translational Medicine 2014: The NIH Research Evaluation and Commercialization Hub (REACH) program will support proof-of-concept centers (Hubs) that facilitate and accelerate the translation of biomedical innovations into commercial products that improve patient care and enhance health.

13 CRC Hannover Kosten 30 Mio 8 Mio Gebäude 50% Land Niedersachsen 50% Bund (FhG) Medizinische Geräte (Land Niedersachsen, HZI) Aufteilung der Betriebskosten gemäß Nutzung durch die Partner Anschubfinanzierung 7 Mio (Land Niedersachsen)

14 CRC Hannover - Zeitplan September 2007 Juni 2008 Frühjahr 2009 Februar 2010 Sommer 2010 Frühjahr 2011 Frühjahr 2014 Vorstellung Ministerien Niedersachsen Kooperationsvertrag der Partner Genehmigung Raum- u. Stellenplan BMBF Konzeptgespräch mit den Zuwendungsgebern Bauantrag Baubeginn Bezug des Gebäudes

15 CRC Hannover- Aufbauorganisation Lenkungsgremium CRC Koordinator: Prof. N. Krug ITEM Institutsleitung HZI Geschäftsführung MHH Präsidium Qualitätssicherung* Dr. I. Fleischhauer Qualitätssicherung* N.N. Qualitätsmanagement* Dr. M. Barthold Verwaltung S. Reichert Bereich Atemwegsforschung Prof. Dr. J. Hohlfeld Abt. Epidemiologie Prof. Dr. G. Krause CRC-Imaging-Center Prof. Dr. F. Wacker Haustechnik L. Illichmann Marketing/PR N.N. Informationstechnologie Dr. G. Spiekermann Biomarkeranalytik und -entwicklung Dr. M. Müller Abt. Klinische Atemwegsforschung Dr. P. Badorrek Studienzentrum der Nationale Kohorte Dr. Y. Kemmling CRC-Konferenz Hannover Unified Biobank Prof. Dr. T. Illig CRC Core Facility** Prof. Dr. C. Schindler Forschungsstation 1 Forschungsstation 2 ITEM Forschungsambulanz MHH HZI gemeinsam genutzte Ressourcen * ** In den ausschließlich durch einen Kooperationspartner genutzten Räumen ist die jeweilige Qualitätssicherungseinheit des Kooperationspartners verantwortlich. Die Qualitätssicherungseinheit des ITEM ist zudem verantwortlich für die alle Kooperationspartner betreffenden QS-Angelegenheiten (Qualitätshandbuch, übergeordnete und gemeinsame SOPs). Leiter der CRC-Core Facility koordiniert die Nutzung der Forschungsstationen 1,2 und ambulanzen.

16 CRC Hannover - Bedeutung Synergistische Nutzung der Infrastruktur im CRC (Ambulanzen, Forschungsstationen, Biobank, Labore, Imaging) ITEM: Ausweitung der klinischen Studien im Bereich Atemwegserkrankungen MHH: Aufbau einer Core Facility für frühe klinische Studien in allen weiteren Indikationen: in Vorbereitung Kreislauf, Stoffwechsel, Nephrologie, Augen, HNO Imaging Center strategische Partnerschaft mit Imaging- Industrie MHH Biobank in Zukunft essentiell für biomedizinische Forschung HZI: Nationale Kohorte

17 CRC Hannover - Bedeutung Gemeinsame F&E und Forschungsdienstleistungen mit deutschen und internationalen Pharma-, Biotech- und Medizinproduktfirmen sowie CROs Testung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, Entwicklung von Biomarkern und Diagnostika Aquisition von strategischen BMBF- und EU-Projekten (Imaging, Biobank, Infrastruktur für klinische Studien) Horizon 2020, Innovative Medicine Initiative Standortvorteil für Nationale Gesundheitszentren und Profilzentren Zentrum für Lungenforschung DZL Deutsches Zentrum für Infektionsforschung - DZIF Veranstaltungszentrum und Treffpunkt für Wissenschaftler