Erfahrungen und Zukunftserwartungen der pharmazeutischen Forschung in Österreich Dr. Tobias Eichhorn

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Jobst Diefenbach
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1 Erfahrungen und Zukunftserwartungen der pharmazeutischen Forschung in Österreich Dr. Tobias Eichhorn

2 Forschungsförderung Unternehmen vs. Staat Insgesamt Pharmazeutische Erzeugnisse [.1000 ] Insgesamt Humanmedizin Fortschritte in der Pharmazeutika Forschung sind ohne eine Partnerschaft zwischen wissenschaftlichen Einrichtungen und der Industrie nahezu unmöglich 1

3 Forschungsförderung Unternehmen vs. Staat Insgesamt Pharmazeutische Erzeugnisse Land-Fortwirtschaft Fischerei [.1000 ] Insgesamt Humanmedizin Fortschritte in der Pharmazeutika Forschung sind ohne eine Partnerschaft zwischen wissenschaftlichen Einrichtungen und der Industrie nahezu unmöglich 2

4 Agenda Industrie gesponsorte Klinische Pharma Forschung Drittmittel geförderte Klinische Forschung Modell der Zukunft - Kooperation 3

5 Agenda Industrie gesponsorte Pharma Forschung Drittmittel geförderte klinische Forschung Kooperation - Modell der Zukunft 4

6 5 Klinische Forschung ClinicalTrials.gov Sponsorship University / Organization Industry 155 Total Phase I Phase II Phase III Phase IV (26 observational) Other 136 (34 observational)

7 6 Industrie gesponsorte Forschung ClinicalTrials.gov # Klinische Studien Eli Lilly Wyeth MSD Johnsen&Johnsen Astra-Zeneca Novartis Roche Sanofi-Aventis GSK Pfizer 0 23 Österreich

8 Industrie gesponsorte Forschung Therapiegebiete 7 Infectious Diseases 10% CNS 6% Urology 3% Ophthalmology 6% Endocrinology 6% Cardiovascular 6% Oncology Pain 53% 10%

9 Quo Vadis? Klinische Forschung - Industrie Sponsor Klinische Forschung ist auf hohem Niveau und gutem Potential weiterhin wachstumfähig

10 9 Quo Vadis? Klinische Forschung - Industrie Sponsor Vorteile Hürden Hochqualifizierte Zentren/ PrüfärztInnen Operationaler Support an Zentren Kurze Start Up Zeiten Gutes Enrollment, gute Qualität Vertragsgestaltung Mangel an Fachkräften Clin. Ops.? Potential für weiteres Wachstum v.a. Städtische Spitäler Kli-Fo nicht Auftrag städtischer KKH Kosten/Enrollment vs. emerging markets

11 Agenda Industrie gesponsorte Pharma Forschung Drittmittel geförderte klinische Forschung Kooperation - Modell der Zukunft 10

12 Klinische Forschung ClinicalTrials.gov Austria Sponsorship Funding [ ] University / Organization Industry 155 Total 330 Mehrzahl akademischer Klinischer Studien ausschliesslich-überwiegend Industrie finanziert IITs, Investigator Initiated Studies 11

13 IITs Stellenwert für Forschende Pharma Industrie Umfrage 16 der 20 führenden Firmen (Medical Network PMCA) Hoher strategischer Wert -Zusatz-Informationen in-label - Zusatz-Informationen off-label v.a. orphan indications - Kooperation mit ExpertInnen und Zentren Verbesserungspotential - Abwicklung - Publikationen 12

IITs Stellenwert für Forschende Pharma Industrie Umfrage 16 der 20 führenden Firmen (Medical Network PMCA) Hoher strategischer Wert -Zusatz-Informationen

14 IITs Stellenwert für Forschende Pharma Industrie Umfrage 16 der 20 führenden Firmen (Medical Network PMCA) Hoher strategischer Wert -Zusatz-Informationen in-label - Zusatz-Informationen off-label v.a. orphan indications - Kooperation mit ExpertInnen und Zentren Verbesserungspotential - Abwicklung - Publikationen? 13

15 IITs Segen oder Fluch Klinische Hypothese Herausforderung 2001/20/EU Art.1(2): Katalog ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen Qualitäts-Management Dokumentation Methodik Studien Studien Daten Design Durchführung Analyse Studien Bericht Publikation 14

16 Die Herausforderungen Studiendesign Prüferauswahl Finanzierung Probandenversicherung Haftpflicht Verträge Studien-und Datenmanagement QA and QC incl. Monitoring, Auditing Bereitstellung und Handhabung des TMF Laufende Sicherheitsevaluierung Jahresberichte zur Sicherheit Meldung SUSARs IIT Sponsor Antrag Genehmigung BASG EK Submission / Zustimmung Anzeige nachträglicher Änderungen Datenauswertung Prüfberichterstellung Archivierung wesentlicher Dokumente und Aufzeichnungen? 15

Studienassistenz innerhalb der Klinik Ausbildung Academic

17 Koordinierungszentren für Klinische Studien Projektmanagement Biometrie Datenmanagement Vertragsverhandlungen Monitoring Studienassistenz innerhalb der Klinik Ausbildung Academic Study Support Office C. Schade-Brittinger, KKS Marburg

18 Philipps Universität Marburg Vorwiegend Durchführung von IITs Planung von Studien im Rahmen von öffentlichen Ausschreibungen Vertragsbearbeitung sämtlicher klinischer Studien der Universität Marburg Durchführung von übergreifenden Projekten innerhalb des KKS- Netzwerkes Zusammenarbeit mit der Industrie im Arzneimittel- und Medizinprodukte Bereich C. Schade-Brittinger, KKS Marburg

KKS-Netzwerk Standorte in Deutschland KKS = Coordinating Centers for Clinical Trials Central office in Cologne 6 sites with Pediatric Module (PAED-Net): Freiburg, Heidelberg, Cologne, Leipzig, Mainz,

19 KKS-Netzwerk Standorte in Deutschland KKS = Coordinating Centers for Clinical Trials Central office in Cologne 6 sites with Pediatric Module (PAED-Net): Freiburg, Heidelberg, Cologne, Leipzig, Mainz, Munster Associated member Center for Clinical Trials Essen (ZKSE) and Munich (TU) Permanent cooperation partner Study Center of the German Association for Surgery (SDGC) C. Schade-Brittinger, KKS Marburg

20 Agenda Industrie gesponsorte Pharma Forschung Drittmittel geförderte klinische Forschung Kooperation - Modell der Zukunft 19

21 20 Pharmazeutische Innovation im Wandel Geschlossene Innovation Fuzzy Front-End Entwicklung Kommerzialisierung Offene Innovation Fuzzy Front-End Development Entwicklung Kommerzialisierung Commercialization v Interne Entwicklung der besten Ideen Die besten ExpertInnen arbeiten unternehmens-intern Abschottung: geistiges Eigentum bestmöglich vor der Konkurrenz zu schützen Komplexität + Geschwindigkeit der Wissensentwicklung Austausch zwischen externen und internen Kompetenz-trägern (akademisch u. industriell) Öffnung: Erkenntisgewinn durch Kooperation zu optimieren

22 Cluster - Vorteile vernetzt nutzen Fuzzy Front-End Entwicklung Kommerzialisierung IP in-sourced for development Products in-sourced for registration + marketing Forschung & Entwicklung Akademisch Inputs Public-Private Spin Off In-sourced Ideas and technologies Out-licensing v Spin-outs Start Up Mid-Size Big Pharma Talent Exchange 21

Quo Vadis Cluster Stärkung und Erweiterung - weltklasse Forschung und Entwicklung - wirtschaftliche Schlüssel-Industrie für Österreich Lassen wir alte Grenzen

23 Quo Vadis Cluster Stärkung und Erweiterung - weltklasse Forschung und Entwicklung - wirtschaftliche Schlüssel-Industrie für Österreich Lassen wir alte Grenzen hinter uns Stellen wir einen bisher nie erreichten Schulterschluss her Sichern wir den Zugang von PatientInnen zu Innovationen

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