Was gibt es an neuem Equipment in der Dialysezugangschirurgie?

Transkript

1 2. Jahrestagung der IAD mit dem 7. Symposium Dialyseshuntchirurgie Was gibt es an neuem Equipment in der Dialysezugangschirurgie? Viktor Reichert

2 Historie Brescia MJ, Cimino JE, Appel K, Hurwich BJ Chronic hemodialysis using venipuncture and a surgically created arteriovenous fistula 1966 Nov 17;275(20):

3 Historie? es war die Geburtsstunde der modernen Dialyseshuntchirurgie, mit ihren zum Teil bis heute ungelösten Problemen...

4 Bereiche die sich im Fluss befinden 1. Demographische Entwicklung der Menschheit und Morphologie des Gefäßsystems mit zunehmendem Alter 2. Weiterentwicklung von Access - Devices 3. Änderungen der Struktur im Accessmanagement

5 Ältere Menschen sind sehr stark überrepräsentiert in der Dialyse-Population QuasiNiere Daten

6 Die Anzahl der multimorbiden Patienten in den Dialysestationen nimmt stetig zu.

7 Arteriosklerose

8 Gracz AV Fistel modifiziert nach Konner V. cephalica Anastomose r. perforans A. brachialis

9 Vorverlagerung der V. basilica V. basilica

11 AV Grafts

12 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Verminderung der Thrombogenität Neue eptfe-entwicklungen (Stichkanal) Hybrid-(Composite-)Technologien Veränderungen des venösen Ausstroms

13 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Verminderung der Thrombogenität Propaten -Gefäßprothese (W.L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff, AZ 86004)

14 GORE PROPATEN Vascular Graft Prospective, non-randomized, single-center study (Dallas/Texas/USA) January 1, 2007 November 1, GORE PROPATEN Vascular Graft n = 83 Non-heparin bonded graft n = 67 I Davidson, et al. J Vasc Access 2009;10(3):153-6

16 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Neue eptfe-entwicklungen (Stichkanal) Rapidax (II)-Gefäßprothesen (Vascutek Terumo, Inchinnan, Renfrewshire PA4 9RR Schottland, Großbritannien)

17 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Neue eptfe-entwicklungen (Stichkanal) Flixene -Gefäßprothesen (Atrium Medical Corporation, Hudson, New Hampshire, U.S.A.)

18 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Neue eptfe-entwicklungen (Stichkanal) GORE ACUSEAL Vascular Graft (W.L. Gore, Flagstaff, Arizona, USA) Outer Graft Layer Expanded polytetrafluoroethylene Middle Graft Layer Elastomeric membrane Inner Graft Layer Expanded polytetrafluoroethylene CBAS Surface

19 Low Bleed Barrier Elastomeric layer Low-bleed through puncture sites Reduced suture line bleeding May reduce risk of pseudoaneurysm May reduce risk of seroma

21 Hemodynamics and Intimal Hyperplasia End-to-side Anastomosis Intimal hyperplasia formation corresponds to areas of flow separation, impingement and at the suture line

22 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Hybrid-(Composite-)Technologien Flixene IFG (Intraluminal Flow Guard) (Atrium Medical Corporation, Hudson, New Hampshire, USA)

23 Flixene IFG (Intraluminal Flow Guard) Dialyseshunt für Oberarm Hybrid aus: Standard-Flixene-ePTFE-Prothese gecoverten Nitinolstent am venösen Ende T-Konfiguration Implantation in die Ausstrombahn keine reguläre venöse Nahtanastomose Ziel: Flussdynamik der Ausstromregion zu verbessern Druck an venöser Anastomose zu reduzieren

24 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Hybrid-(Composite-)Technologien GORE Hybrid Vascular Graft (W.L. Gore, Flagstaff, Arizona, USA)

25 GORE Hybrid-Prothese

26 Computational Fluid Dynamics Evaluation Stephen H. Little, MD and Eric K. Peden, MD Weill Medical College of Cornell University, Cardiovascular Hemodynamics Imaging Laboratory The Methodist Debakey Heart & Vascular Center This flow study confirms improved laminar flow (with GORE Hybrid Vascular Graft) as compared with a conventional sutured anastomosis. Eric K. Peden

27 Proven Thromboresistant Surface Unique Heparin Bonded CBAS Surface Proprietary end-point covalent bonding Sustained bioactivity GORE Hybrid Vascular Graft with CBAS Surface Control eptfe Graft The bioactive luminal surface of a GORE Hybrid Vascular Graft (top) remains free of thrombus, while the non-bioactive surface of a control graft (bottom) is covered with thrombus. Grafts were compared in a 90 minute acute canine blood contact model. CARMEDA and CBAS are trademarks of Carmeda AB, a wholly owned subsidiary of W. L. Gore & Associates, Inc.

28 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Hybrid-(Composite-)Technologien HeRO (Haemodialysis Reliable Outflow) Graft (Hemosphere, Eden Prairie, Minnesota, USA)

29 HeRO Graft

30 Published literature HeRO vs. Long-Term Catheters 69% reduction in bacteremia rates Improved adequacy of dialysis (Kt/V=1.7) HeRO vs. Grafts Comparable patency and flow rates

32 AV Grafts: Ziele und Entwicklungen Veränderungen des venösen Ausstroms Spiral Flow Graft (Tayside Flow Technologies Limited, Dundee, United Kingdom) - tierexperimentell Bi-Flow Graft - in vitro Testung Jahrome, et al. J Vasc Access 2011 Heise, et al. J Vasc Surg 2010

33 Stentgrafts

34 Moderne Implantate Viabahn, W.L. Gore Fluency Stent Graft, Bard Wallgraft, Boston Scientific Flair, CR Bard Verträglichere und haltbarere Gefäßimplantate werden werden weiter entwickelt

35 Endograft bei Typ II-Stenose native Vene (langstreckig)

36 Endograft bei Typ II-Stenose native Vene (langstreckig)

37 Pseudoaneurysma UA-Loop/Viabahn Viabahn 8 mm 100

38 Endograft bei Pseudoaneurysmen self-expanding stent grafts - 26 Patienten Wallgrafts (69%) + Viabahn (23%) + Fluency (8%) endograft Technical success rate was 100% Neal R. Barshes, Suman Annambhotla, Carlos Bechara, Panagiotis Kougias, Tam T. Huynh, Alan Dardik, Michael B. Silva Endovascular Repair of Hemodialysis Graft-Related Pseudoaneurysm: An Alternative Treatment Strategy in Salvaging Failing Dialysis Access VASC ENDOVASCULAR SURG : 228

39 Endograft bei Pseudoaneurysmen Neal R. Barshes, Suman Annambhotla, Carlos Bechara, Panagiotis Kougias, Tam T. Huynh, Alan Dardik, Michael B. Silva Endovascular Repair of Hemodialysis Graft-Related Pseudoaneurysm: An Alternative Treatment Strategy in Salvaging Failing Dialysis Access VASC ENDOVASCULAR SURG : 228

40 Drug eluting balloons Vortrag Ch. Hohl

41 Total Vascular Access for Hemodialysis Patients

42 Total Vascular Access for Hemodialysis Patients TVA Medical hat das erste Kathetersystem zur Anlage einer AV- Fistel für Hämodialyse entwickelt

43 Endovaskuläre Katheter-basierte AVF Perkutan Vorteile Kein Implantat Kein Einschnitt - Reduktion der Wundinfektionen und Komplikationen Erleichtert die AV-Fistel Platzierung von interventionellen und endovaskuläre Spezialitäten im ambulanten Bereich Potenzial: AVF Erfolgsraten verbessern: Kleineres Gefäßtrauma Keine chirurgische Anastomose Investigational device. This product is not approved for marketing by FDA and is not available for commercial sale.

44 TVA FLEX EndoAVF device Venous catheter Arterial catheter Radiofrequency electrode 6 Fr over the wire and RX system Rare earth magnets Flexible spacers Investigational device. This product is not approved for marketing by FDA and is not available for commercial sale.

45 Venous catheter introduced and advanced to site chosen for AVF

46 Arterial catheter introduced and advanced to same location

47 Catheters rotated to allow magnetic alignment

48 Venous electrode deployed and energized for 1-2 seconds with RF

49 Arterial injection shows widely patent AVF without extravasation

50 Arterial injection shows widely patent AVF without extravasation

51 24 hours post-procedure

52 1 month post procedure

53 3 months post procedure

54 9 months post procedure, 7 months using TVA AVF

55 1 year post procedure

56 Clinical Experience

57 Study Design and Baseline Characteristics Primary endpoints: Technical success Fistula patency and vein maturation at 8-12 weeks with angiography and ultrasound Adverse events Secondary endpoint: Creation of usable hemodialysis access (at least 75% of dialysis sessions for at least 4 weeks duration) Total (N=33) Average Age, yrs (SD) 51.0 (11.4) Male (%) 20/33 (61%) Average BMI (SD) 24.3 (3.8) BMI > 25 (%) 10/33 (30%) Diabetes (%) 19/33 (58%) PVD (%) 2/33 (6.1%)

58 FLEX Study Summary 100% 95% 90% 85% 80% 75% 70% 65% 60% 97% Technical AVF fistula success 6 24 hrs N=33 96% 96% 96% Dialysis initiation or ready N=26 N=28 Dialysis with endoavf > 1 month N=26 Klinische Ergebnisse Nachgewiesene klinische Erfolg 97% technischer Erfolg ( 32/33 ) 95% Durchgängigkeit nach 6 Monaten + Durchschn. OP-Zeit 49 min 27 Patienten Dialyse begonnen 25 Patienten > 1 Monat Dialyse Durchschn. 58 Tage AVF Reifung 1 schwerwiegenden gerätebezogenen unerwünschten Data reported per-protocol, not intent to treat Data as of Feb 6, Follow-up is ongoing in the last 7 patients. + 1 patient developed venous hypertension at 37 days from a central vein stenosis. Patient received balloon angioplasty. EndoAVF occluded at 106 days. *1 patient developed pseudoaneurysm during procedure due to arm motion from neuromuscular stimulation. Pseudoaneurysm was resolved with thrombin injection. A procedure modification to limit arm motion mitigated this risk in subsequent cases.

59 96% AVF Patency at 6 months Kaplan-Meier AVF Survival 100% 90% 96,2% Percent with Patent AVF 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 1.1 interventions per patient Cohorts A&B 0.1 interventions per patient Cohorts C&D 10% 0% Days Following Procedure

61 Änderung der strukturellen Voraussetzungen heute und für die Zukunft Das Konzept des interdisziplinären Vascular Access Teams. (Nephrologie, Gefäßchirurgie, Radiologie, Pflege) Interdisziplinarität Innovation Verfügbarkeit rund um die Uhr Zugang zu neuen Entwicklungen Wissenschaftlichkeit Exzellenz in allen Teilbereichen

62 WBO

63 Ergänzung der WBO (Zukunft) Einführen eines Schwerpunktes in der Gefäßchirurgie: Shuntchirurg

64 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! am Herrn Dr. Dr. med. habil. (RUS) Viktor Reichert Gefäßchirurgie Shuntchirurgie den

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66 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!

67 Trends in vascular access use (arteriovenous fistula, catheter or graft) at study entry in DOPPS I, II and III ( ) J Ethier, et al., Nephrol Dial Transplant 2008

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69 GORE PROPATEN Vascular Graft Heparin molecules are bonded directly to the luminal surface of the graft polysaccharide anticoagulant 1 potent antiproliferative effect on vascular smooth muscle cells 2 1 J Hirsh, et al., Circulation 2001;103(24): AW Clowes, et al., Nature 1977;265(5595):

70 Stete Zunahme der Lebenserwartung Entwicklung der Lebenserwartung bei über 60-Jährigen in Deutschland 90 Men Women 89, ,5 85, ,7 72,1 74,2 73,2 79,1 78,5 77,5 76,1 76,2 75,1 75,5 75,3 76,5 80,8 77,8 82,1 80, / / / / / / / / / Quelle: Statistisches Bundesamt, 2006; Prognose: Statistisches Bundesamt

71 Deutschland 2050: Jeder dritte Mitbürger ist über 65 Jahre alt 40% Anteil der über 65-Jährigen in Deutschland an der Gesamtbevölkerung Proportion of the population (%) Prognosis 25 30% Number (millions) 32% 33% 20 29% 20% 10% 13% 15% 15% 17% 20% 21% 23% % Quelle: Statistisches Bundesamt, 2006 (bis 1989 nur West-Bundesländer, Prognosis: Forecast by variant 1-W1)

72 Morphologie des Gefäßsystems Unsere Dialysepatienten werden immer älter, kränker und pflegebedürftiger Verschlechterung der Gefäßmorphologie?

73 Gefäße

74 pavk der oberen Extremität nimmt zu

75 Entwicklung der chronischen Gefäßzugänge in: DOPPS I, II und III ( ) Katheter Grafts AVF I II II I II II I II II I II II I II II Japan Italy Germany France Spain n= Prevalent patient cross-sections; DOPPS 3 data are preliminary; cuffed catheters comprise 80-95% of catheter use in countries; DOPPS I ( ), DOPPS II ( ), DOPPS III ( )

76 AV-Fistula Unterarm Oberarm

77 Gracz AV Fistel 1977

78 Evidenz für den Vorteil der Gracz-Fistel Primäre Verschlussrate 22 % vs. 38% nach 24 Monaten

79 Unique Bioactive Heparin Bonding Technology Inside the microstructure Heparin molecule Bioactive heparin site Heparin molecules are bonded via end-point linkage mechanism to the surface of the endoprosthesis while retaining heparin s anticoagulant activity eptfe fibril

80 Modified LASER-cut proximal edge

81 Modified proximal edge

82 Drug Eluting Ballon Medikamentenabgabe (Paclitaxel) während PTA (30-60 sec) Unterschiedliche Träger Urea (Medtronic) Shellack (Eurocor) Ultravist (B.Braun) Keine Trägersubstanz/Polymer (COOK)

83 Drug Eluting Balloon (SFA) 6 Months Binary Restenosis

84 Paclitaxel auch in der Vene?

85 Drug eluting balloons

86 Drug eluting balloons Paclitaxel coated balloons

87 Drug eluting balloons Erste Daten zeigen die Wirksamkeit der DCB-Technologie im stenosierten Shunt Signifikant bessere Offenheit (6 Mo.) für AV-Fistel & Prothesenshunt Insgesamt stehen wir am Anfang einer vielversprechenden Therapieoption mehr Daten notwendig

88 Vorhofkatheter

89 Vorhofkatheter Heute in vielen Ländern Zunahme an Kathetern (DOPPS) Alter Längere Prädialyse Therapie mit Infusionen und Blutentnahmen Multimorbidität