DAS FLECOTEC- SYSTEM DIE CONTAINMENT-LÖSUNG FÜR HOCHSENSIBLE BEPROBUNGEN, VERWIEGUNGEN, UM- UND ABFÜLL- PROZESSE.

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Rainer Siegel
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1 FILLING YOUR NEEDS DAS FLECOTEC- SYSTEM DIE CONTAINMENT-LÖSUNG FÜR HOCHSENSIBLE BEPROBUNGEN, VERWIEGUNGEN, UM- UND ABFÜLL- PROZESSE.

3 2 3 WENN ES UM DIE HERSTELLUNG VON PHARMAZEUTIKA IN PULVERFORM ODER TABLETTEN GEHT, BEGINNEN DIE HEIKLEN PHASEN MEIST MIT EINEM RECHT HANDLICHEN FASS. DARIN ERREICHT DER ROHSTOFF DIE WIRKSTOFFERZEUGUNG UND SPÄTER DANN DEN ARZNEIMITTELHERSTELLER. DER INHALT DIESER FÄSSER BESTEHT ZUM GROSSTEIL AUS TOXISCHEN ODER HOCHSENSIBLEN FESTSTOFFEN IN DOSIERUNGEN, DIE FÜR DEN MENSCHEN UNMITTELBAR LEBENSBEDROHLICH SEIN KÖNNEN. DAHER GELTEN STRENGE SICHERHEITSVOR- SCHRIFTEN BEI ALLEN PROZESSSCHRITTEN, BEI DENEN MENSCHEN IN DIREKTEN KONTAKT MIT DIESEN WIRKSTOFFEN KOMMEN KÖNNTEN. AUCH MUSS EINE KREUZKONTAMINATION MIT ANDEREN ROH- UND WIRKSTOFFEN ZU JEDER ZEIT AUSGESCHLOSSEN WERDEN. Mit dem Flecotec-System hat Rommelag ein geniales System entwickelt, das Mitarbeiter und Schüttgut zuverlässig vor Kontamination schützt und gleichzeitig dafür sorgt, dass in vielen Arbeitsbereichen sogar auf Schutzkleidung verzichtet werden kann. Wir packen Ihre Prozesse ganz einfach ein. Elementarer Vorteil für Sie: Da durch die Anwendung des Flecotec-Systems sämtliche Prozesse des Beprobens, Verwiegens, Abfüllens und Umfüllens lediglich verpackt werden, bleiben alle Zertifizierungen Ihrer Anlagen und Prozesse uneingeschränkt bestehen. Es fallen keinerlei Kosten oder Aufwendungen für neue oder zusätzliche Abnahmen an. Zudem handelt es sich beim Flecotec-System um Singel-use Containment. Nach Abschluss des durchzuführenden Prozessschrittes wird das gesamte System ganz einfach entsorgt. Zeit- und kostenintensive Reinigungs- und Validierungsaufwände werden auf ein Minimum reduziert. Auf den nächsten Seiten erfahren Sie, wie einfach, aber genial das Flecotec-System in verschiedenen Prozessschritten eingesetzt wird und wie es Ihre hochsensiblen Prozesse sicherer und den Arbeitsschutz deutlich einfacher macht.

4 SCHÜTZT MENSCH UND MATERIAL BEI ALLEN SENSIBLEN PROZESSEN 1. Vorbereitung 2. Beprobung/Verwiegung 3. Probezug im Prozess 4. Bag-Entleerung 5. Bag-Befüllung 6. Befüllung von Tabletten-Bags API Storage API Storage

5 ROMMELAG FLEX

6 ROMMELAG FLEX DAS FÄNGT JA GUT AN 1 Vorbereitung EINGEHENDE ROHSTOFFFÄSSER WERDEN MITTELS FLECOZIP-ADAPTER UND EXPANDER IM HANDUMDREHEN ZUR SICHEREN UND KONTAMINATIONSFREIEN WEITERVERARBEITUNG SOWIE ZUR LAGERUNG VORBEREITET. Und so geht s Nach dem Entfernen des Fassdeckels und vor der erstmaligen Öffnung der Primärverpackung wird ein Flecozip-Adapter über das Fass gestülpt und mittels Expander dichtend an den Fass-Außendurchmesser angepasst. So vorbereitet ermöglicht der Adapter nun ein kontaminationsfreies Andocken an die und Abdocken von der Flecobox und erleichtert damit die Durchführung geschlossener Beprobungen sowie Teilentnahmen zum Beispiel für die Verwiegung. Der Flecozip-Adapter verbleibt bis zur Restentleerung und anschließenden Entsorgung ganz einfach am Fass. Alternativ kann in einer Umpackstation die noch geschlossene Primärverpackung in ein Fass umverpackt werden, das mit einem Flecozip-Einstellsack bestückt ist. Dieser Einstellsack erlaubt nun das kontaminationsfreie Andocken an die und Abdocken von der Flecobox.

7 4 5 ES GEHT ZUR SACHE UND ZWAR SICHER 2 Beproben und Verwiegen DIE VORBEREITETEN FÄSSER WERDEN MITTELS FLECOZIP-VERSCHLUSS AN DIE FLECOBOX AN GEDOCKT. DURCH DIE HANDSCHUHEINGRIFFE KANN DIE PRIMÄRVERPACKUNG SICHER GE- ÖFFNET WERDEN. NUN KANN EINE BEPROBUNG DES FASSINHALTES BZW. DIE TEILENTNAHME ZUR VER WIEGUNG INNERHALB DER FLECOBOX VORGENOMMEN WERDEN. Und so geht s Das Probezugbehältnis, das in einem Flecozip- Bag mit Handschuheingriff bereitgestellt wird, wird durch den zweiten Flecozip-Verschluss in die Flecobox eingeschleust, mit der Probe befüllt, wieder ausgeschleust und abgedockt. Der sicher verschlossene Beutel kann nun ins Labor gebracht werden. Zu verwiegendes Material wird durch einen mit einem Flecozip-Verschluss versehenen Bodenauslass der Flecobox in entsprechende Flecozip- Bags eingebracht. Diese Bags können nach Beendigung des Materialeintrags ebenfalls ganz ein fach von der Flecobox abgedockt und zu den zu befüllenden Prozesseinheiten gebracht werden. Sie brauchen weitere Utensilien in der Einhausung? Kein Problem mit den vielseitig einsetzbaren Flecozip-Bags.

8 ROMMELAG FLEX HÄLT DIE PRODUKTION AM LAUFEN 3 Probezug im Prozess ZUR ENTNAHME EINER PROBE DIREKT AUS EINER PROZESSEINHEIT WIRD EIN FLECOZIP- ADAPTER MIT DEM AUSLASSFLANSCH VERBUNDEN. DIESER ADAPTER VERBLEIBT FÜR DIE GESAMTE KAMPAGNE AM PROBEZUGNEHMER. Und so geht s Ein Flecozip-Bag mit Handschuheingriff, in dem sich auch das Probezugbehältnis befindet, wird per Slider an den Flecozip-Adapter angedockt und die Verschlüsse werden geöffnet. Durch den Handschuheingriff wird nun das Probezugbehältnis geöffnet und durch die geöffneten Flecozip-Verschlüsse hindurch am Probezugnehmer angeschlossen. Schon kann die Probe gezogen werden. Nach erfolgtem Probezug wird das Probezugbehältnis wieder vom Probezugnehmer abgeschraubt, in den Flecozip-Bag zurückgezogen und verschlossen. Nun muss lediglich noch der Flecozip-Bag vom Adapter abgedockt werden und schon kann der Bag samt Probezugbehältnis zur Analyse ins Labor gebracht werden.

9 6 7 HIER KOMMT ZUSAMMEN, WAS ZUSAMMENGEHÖRT 4 Bag entleeren TEIL DES FLECOTEC-SYSTEMS IST EINE DURCHDACHTE MEHRFACH-KASSETTE, DIE ES ERMÖG- LICHT, BEI EINMALIGEM ANFLANSCHEN BIS ZU 5 FESTSTOFFE DER PROZESSEINHEIT ZUZU- FÜHREN, DIE JEDE FÜR SICH DURCH EINEN EIGENEN BAG GELEITET WIRD. KREUZKONTAMINATION UNMÖGLICH! Und so geht s Die zu befüllende Prozesseinheit wird mit der Mehrfach-Flecozip-Kassette bestückt. Die zu entleerenden Flecozip-Bags werden nun einer nach dem anderen jeweils an einem Flecozip- Anschluss der Mehrfach-Kassette angedockt, die Verschlüsse geöffnet und die Bags durch die Kassette entleert. Die entleerten Bags werden nicht mehr abgedockt, sondern verbleiben ganz einfach an der Kassette. Ist die Prozesseinheit mit der definierten Anzahl an Bags befüllt, wird die Kassette im Bereich des Prozessanschlusses mittels Sprühlanze benetzt und kann dann von der Prozesseinheit abgenommen werden. Alternativ steht ein neuartiges Entleerverfahren zur Verfügung, bei dem die Flecotec-Verschlüsse wie bei der Bagbefüllung als Sekundärschnittstelle zum Einsatz kommen.

10 ROMMELAG FLEX ABFÜLLEN. ABPACKEN. ABHAKEN. 5 Bag befüllen BESTENS VORBEREITET FÜR SCHNELLE UND SICHERE VERBINDUNGEN DIE FLECOZIP-BAGS MIT VARIABLEN ANSCHLUSSKOMPONENTEN ERMÖGLICHEN EINEN SCHNELLEN MATERIALTRANSFER. Und so geht s Die zu entleerende Prozesseinheit wird am Auslassflansch mit einem Transferrohr und einem daran angebrachten Flecozip-Adapter bestückt. Der zu befüllende Flecozip-Bag wird an den Flecozip-Adapter angedockt, geöffnet und die geöffneten Verschlüsse werden über das Transferrohr geschoben. Direkt unterhalb der derart angeordneten Verschlüsse wird nun noch der Bag zum Transferrohr hin abgedichtet. Der Materialtransfer kann starten. Nach erfolgreicher Befüllung des Bags wird die Abdichtung gelöst, die Flecozip-Verschlüsse werden vom Transferrohr zurückgezogen und voneinander abgedockt. Fertig ist der Prozess.

11 8 9 NIMMT DEN DRUCK AUS IHRER PRODUKTION 6 Befüllung von Tabletten-Bags ZUM FLECOTEC-SYSTEM GEHÖREN AUCH SPEZIELL ENTWICKELTE BAGS UND HALTERUNGEN, MIT DENEN SICH FERTIG GEPRESSTE TABLETTEN ABFÜLLEN LASSEN. Da Tablettenpressen und nachgeschaltete Entstauber mit leichtem Unterdruck arbeiten, ist der Tabletten-Bag mit speziellen Haltelaschen ausgestattet, die ganz einfach über eine Aufspannvorrichtung gezogen werden. Dadurch ist auch bei leichtem Unterdruck gewährleistet, dass der Bag beim Befüllen aufgespannt bleibt und nicht in sich zusammenfällt.

12 ROMMELAG FLEX DAS ENDE VOM ANFANG WEIL KEINER ALLES GLAUBT, WAS IN BROSCHÜREN STEHT, MÖCHTEN WIR SIE GERNE DAZU EINLADEN, SICH PERSÖNLICH VON DEN VIELEN VORTEILEN DES FLECOTEC-SYSTEMS ZU ÜBERZEUGEN. LEGEN SIE SELBST HAND AN UND STELLEN SIE FRAGEN. GERNE AUCH KRITISCHE UND UNBEDINGT AUCH ZU IHREN EIGENEN, GANZ SPEZIELLEN HERAUSFORDERUNGEN. UNSERE SPEZIALISTEN STEHEN IHNEN GERNE REDE UND ANTWORT. BEI UNS ODER AUCH DIREKT BEI IHNEN VOR ORT. Nehmen Sie Kontakt auf und profitieren Sie zukünftig bei allen hochsensiblen Prozessen vom Flecotec-System, dem durchgängigen Single-use Containment.

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14 Flecotec AG Schweighofstraße Badenweiler Deutschland T mail.ft@rommelag.com ROMM-LIT _09/2017_DE

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