Vergleich der asphärischen Zeiss XL Stabi ZO mit der sphärischen Zeiss XL Stabi Sky Intraokularlinse

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1 273 Vergleich der asphärischen Zeiss mit der sphärischen Zeiss Intraokularlinse M. Rasp, G. Nix, W. Riha, O. Seyeddain, M. Hohensinn, A. Dexl, G. Grabner Zusammenfassung Hintergrund: Vergleich der asphärischen Zeiss Intraokularlinse (IOL) mit der sphärischen Zeiss IOL im Hinblick auf die Sehleistung, evaluiert mittels MTF (Z(4,)) sowie HOA am WASCA-Analyzer, auf die Refraktion, das Kontrastsehen und den Lesevisus. Studienort: Universitätsaugenklinik für Augenheilkunde und Optometrie Salzburg Patienten und Methoden: Prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, untersucher- und patientenverblindete klinische Studie. 4 Kataraktpatienten erhielten monolateral entweder eine (n = 2) oder eine (n = 2) implantiert. Bei den Einmonatskontrollen wurden folgende Untersuchungen durchgeführt: MTF- Analyse mittels WASCA, Visus und Refraktion, Kontrastsensitivität (Optec 65 Vision Tester) und Lesevisus (Salzburg Reading Desk). Resultate: Die Analyse der MTF zeigte, dass mit der asphärischen im Vergleich zur eine Tendenz zur besseren optischen Qualität besteht, wenn Z(4,) alleinig geprüft wird (p = zwischen,69 und,89). Bezüglich HOAs zeigten beide Gruppen identische MTF-Kurven. Der bestkorrigierte Fernvisus betrug einen Monat postoperativ in der Gruppe im Mittel,7 ±,1 logmar bzw.,5 ±,13 logmar in der Gruppe. Der Lesevisus wurde für die mit +,25 ±,2 lograd sowie mit +,25 ±,22 lograd für die gemessen; es zeigten sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Blendung und Halos hatten in beiden Gruppen eine erwartungsgemäß niedrige Inzidenz. Schlussfolgerung: Beide Linsen zeigen einen Monat nach erfolgter Implantation sehr gute klinische Ergebnisse. Die neue asphärische scheint im Hinblick auf die Sehleistung zu einer besseren optischen Qualität zu führen, da trotz der relativ geringen Gruppengröße ein Ergebnis nahe der statistischen Signifikanz erzielt werden konnte. Summary Purpose: Comparison of the aspheric IOL (Zeiss) with the spheric XL Stabi Sky IOL (Zeiss) regarding visual performance, as measured with the MTF for Z(4,) and HOA, using the WASCA analyzer, refraction, visual acuity, contrast sensitivity and reading acuity. Setting: University Eye Clinic Salzburg, Paracelsus Medical University Patients and methods: Prospective, monocentric, randomized, controlled, investigator and patient blinded clinical trial. 4 cataract-patients randomly received in one eye either a (n = 2) or a (n = 2). At the one-month-follow-up several investigations where performed: WASCA aberrometry, visual acuity, objective and subjective refraction, contrast sensitivity (Optec 65 vision tester) and reading acuity (Salzburg Reading Desk).

2 274 IOL Results: Analysis of the MTF showed a definite trend to statistical significance regarding visual quality for the aspheric if Z(4,) is considered as a single parameter (p = between.69 and.89). For HOA s both groups showed identical MTF-curves. Best corrected far visual acuity one month postoperatively for the Zeiss group was.7 ±.1 logmar, and.5 ±.13 logmar in the group. Reading acuity for the was +.25 ±.2 lograd and +.25 ±.22 lograd for the XL Stabi Sky; there was no statistical significant difference between both groups. Blurring and halos showed a low incidence as expected. Conclusions: Both lenses show excellent clinical results one month after implantation. The new aspheric seems to offer a better visual quality regarding reduction of spherical aberration as a result close to statistical significance was observed despite a relatively small sample size. Einleitung Die Vorteile asphärischer Intraokularlinsen sind heutzutage weitgehend verglichen mit rein sphärischen Linsen bekannt und akzeptiert. Aufgrund des verbesserten Kontrastsehens und des besseren funktionellen Visus werden asphärische Intraokularlinsen von vielen Chirurgen bevorzugt. Zudem gehen die Erwartungen der oft auch jüngeren Patienten heute zunehmend über die Wiederherstellung eines Visus von, logmar hinaus. Eine der zuletzt auf dem Markt platzierten asphärischen IOLs ist die Zeiss (Carl Zeiss Meditec) mit speziellem Design. Material und Methode An der Universitätsaugenklinik Salzburg wurde eine Phase-IV-Pilotstudie durchgeführt, um die asphärische Zeiss IOL mit dem sphärischen Vorgängermodell der Zeiss zu vergleichen. Die Zeiss wurde anhand des Augenmodells von Liou und Brennan entwickelt. Es zieht die anatomischen Gegebenheiten des jugendlichen Auges für die Berechnungen heran [1]. Die geplante sphärische Aberration der beträgt,12 μm. Nach Implantation der IOL in den Kapselsack beträgt dann die restliche sphärische Aberration des gesamten Auges +,15 μm, es wird demnach eine physiologische positive sphärische Aberration dem Durchschnittsauge belassen. Der Hauptzielparameter der Studie war die objektive Evaluation der Sehqualität mithilfe der MTF, ermittelt mit dem Carl Zeiss WASCA Analyzer. Weitere Nebenzielparameter waren Kontrastsensitivität (Optec 5 Vision Tester), Tiefenschärfe, Leseschärfe, Lesegeschwindigkeit und Leseabstand (jeweils erhoben mit dem Salzburg-Reading-Desk). Ebenso wurde der unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisus bestimmt sowie die relevanten Sicherheitsparameter (Nachstarentwicklung, Linsenzentrierung, Endothelzelldichte) evaluiert. 4 Patienten (Alter: 55 Jahre) wurden eingeschlossen, wobei jeweils 2 Patienten eine Zeiss erhielten sowie 2 Patienten eine Zeiss.

3 Rasp et al.: Vergleich der asphärischen Zeiss mit der sphärischen Zeiss Intraokularlinse 275 MTF für Z (4,) 4,5 mm Pupillendurchmesser 1,,8 MTF (mean ± SD),6, cycles per degree Abb. 1: MTF für Z(4,) bei 4,5 mm Pupillenweite: Die Werte liegen nahe der statistischen Signifikanz (p liegt zwischen,69 und,89) und zeigen die bessere Performance der asphärischen Zeiss. Die IOLs wurden jeweils monolateral implantiert. Es handelt sich hierbei um CEzertifizierte hydrophile Acryllinsen. Ein wichtiges Einschlusskriterium war eine mesopische Pupillenweite von 4,5 mm (ohne pharmakologische Pupillendilatation) sowie eine Achsenlänge von 22 bis 25 mm (IOLMaster) (Abb. 1). Patienten mit einer präoperativen Myopie > 6, dpt bzw. mit einer Hyperopie > +4, dpt wurden nicht eingeschlossen. Die Biometrie wurde mit dem IOLMaster von Zeiss vorgenommen; hierbei kam die Holladay-1-Formel zur Anwendung, die vor Beginn der Studie für beide Linsen optimiert wurde [2]. Im Rahmen der Einmonatskontrollen wurden 18 Patienten der aspärischen Gruppe (MTF-Datensätze von zwei Patienten waren nicht auswertbar) sowie 2 Patienten der Gruppe in die statistische Auswertung einbezogen, die Sicherheitsparameter wurden an allen 4 Patienten erhoben. Ergebnisse und Schlussfolgerung Alle Operationen konnten ohne Komplikationen durchgeführt werden, auch der postoperative Verlauf war bei allen Patienten unauffällig (Abb. 2). Es zeigte sich, dass mit der asphärischen im Vergleich zur XL Stabi Sky eine Tendenz zur besseren optischen Qualität besteht, wenn Z(4,) alleinig geprüft wird. Der p-wert lag hierbei zwischen,69 und,89 und demnach nahe der statistischen Signifikanz. Hinsichtlich der Aberrationen höherer Ordnung zeigten beide Gruppen identische MTF-Kurven.

4 276 IOL 1,,8,6,2,2 UCVA Distance vision,8,7,6,5,3,2,1 UCVA Near vision,7,6,5,3,2,1,1,2,3 BSCVA Distance vision,6,5,3,2,1,1,2,3 BSCVA Near vision Abb. 2: Fern- und Nahvisus einen Monat postoperativ für die asphärische Zeiss und die Zeiss XL Stabi Sky, keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen Der bestkorrigierte Fernvisus (kein signifikanter Unterschied) betrug einen Monat postoperativ in der Gruppe im Mittel,7 ±, logmar, bzw.,5 ±,13 logmar in der Gruppe (Tab. 1). Der Lesevisus zeigte ebenfalls keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen; Blendung und Halos hatten in beiden Gruppen eine erwartungsgemäß niedrige Inzidenz. Weiterhin zeigte sich bei den IOLs keine Dezentrierung oder Verkippung, auch trat in dieser frühen Phase kein Nachstar auf. Diese Studie bestätigt demnach die bereits erzielten sehr guten Ergebnisse der vorherigen Studie von Rozenbaum, bei der von 76 implantierten Augen die MTF bzgl. Z(4,) untersucht wurde [3]. Rozenbaum verglich hierbei die MTF-Kurve der mit einer Kontrollgruppe von jungen, phaken Patienten und fand annähernd gleiche Ergebnisse. Die bisherigen sehr guten Ergebnisse der Salzburger Pilotstudie sollten mit weiteren, größeren Patientengruppen im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Multicenterstudie bestätigt werden.

5 Rasp et al.: Vergleich der asphärischen Zeiss mit der sphärischen Zeiss Intraokularlinse 277 (n = 18) (n = 2) Statist. Test (Wilcoxon) unkorrigierter Fernvisus:,6 ±,18 logmar,8 ±,2 logmar NS unkorrigierter Nahvisus,54 ±,19 logmar 9 ±,24 logmar NS bestkorrigierter Fernvisus:,7 ±,1 logmar,5 ±,13 logmar NS bestkorrigierter Nahvisus,1 ±,14 logmar,3 ±,14 logmar NS subjektives SE,24 ± 8 dpt,16 ±,63 dpt NS objektives SE,32 ±,52 dpt,8 ±,72 dpt NS Keratometrie 43,14 ± 1,32 dpt 43,48 ± 1,2 dpt NS Tab. 1: Visus und sphärisches Äquivalent ein Monat postoperativ: Es zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen beiden Gruppen bei sehr guten korrigierten und unkorrigierten Visuswerten. Literatur 1. Liou HL, Brennan NA: Anatomically accurate, finite model eye for optical modeling. J Opt Soc Am A Opt Image Sci Vis 1997 Aug;14(8): Holladay JT, Prager TC, Chandler TY et al.: A three-part system for refining intraocular lens power calculations. J Cataract Refract Surg 1988 Jan;14(1): Rozenbaum JP: New aspheric implant delivers promising early results. Paper presented at the ESCRS 27 and published in the ESCRS Eurotimes-27;12(7)