Bitte füllen Sie diesen Fragebogen aus und senden ihn an: z.h. Leiter Qualitätsmanagement info@loc-pharma.de Name und Position der Person, die den Fragebogen ausfüllt Unterschrift Datum 1. Firmenname 2. Adresse 3. Telefonnummer 4. Faxnummer 5. Verantwortliche Person (Name & E-Mail) 6. Qualitätskontrolle (Name & E-Mail) 7. Kundenservice (Name & E-Mail) 8. Bitte geben Sie die Art der Aktivitäten an, die bei Ihnen vor Ort durchgeführt werden: Herstellung Großhandel Umpacken Vertrieb 9. Ist die Lagertemperatur gesteuert oder klimatisiert? 10. Ist Ihre Einrichtung für Medizinprodukte zweckbestimmt? 11. Ist Ihre Einrichtung für Arzneimittel zweckbestimmt? 12. Handeln Sie mit Betäubungsmitteln? 13. Haben Sie eine Temperaturüberwachungsanlage?
14. Protokollieren Sie die Luftfeuchtigkeit? 15. Ist Ihre Temperaturüberwachungsanlage kalibriert? 16. Wie lange halten Sie die Temperatur/Feuchtigkeit Dokumentation fest? 17. Haben Sie die ISO 9000ff oder ISO 13485 Zulassung? 18. Haben Sie ein alarmgesichertes Überwachungssystem? 19. Wenn ja, fügen Sie bitte eine Kopie des Zertifikats bei. Beiliegend 20. Handelt Ihr Unternehmen nach einem anerkannten Verfahrenskodex für Arzneimittel-Lieferanten? 21. Wenn ja, fügen Sie bitte eine Kopie des Zertifikats bei. Beiliegend 22. Hat Ihr Unternehmen ein Qualitätsmanagementhandbuch? 23. Arbeitet Ihr Unternehmen nach den Standardarbeitsanweisungen? 24. Wenn ja, fügen Sie bitte eine Kopie des Verzeichnises bei. Beiliegend 25. Führen Sie Selbstinspektionen in Ihrem Unternehmen durch? Ja (5) Nein(1) 26. Hat eine Gesundheitsbehörde oder berufsständige Körperschaft eine Inspektion bei Ihrem Unternehmen innerhalb den 24 Monate durchgeführt? 27. Was war das Ergebnis der Inspektion? 28. Besitzt Ihr Unternehmen eine Großhandelserlaubnis, Herstellungserlaubnis oder Gleichwertiger Erlaubnis? 29. Bitte fügen Sie eine Kopie bei. Beiliegend 30. Haben Sie eine offizielle Lieferantenliste? 31. Auditieren Sie Ihre Lieferanten? Ja (5) Nein(1)
32. Ist Ihr Unternehmen für Schädlinge geprüft? Ja (5) Nein(1) 33. Bitte fügen Sie eine Kopie des letzten Schädlingsbekämpfungsberichts bei. Beiliegend 34. Haben Sie SOP s für Reinigungspläne? Ja (5) Nein(1) 35. Haben alle Produkte ihren Ursprung in der EU? 36. Wie stellen Sie sicher, dass alle Produkte aus der EU stammen? 37. Haben Sie genehmigte, in Quarantäne gestellte und abgelehnte Bereiche? 38. Werden Produkte für Fälschungen geprüft? 39. Wie überprüfen Sie Ihre Ware um Fälschungen zu vermeiden? 40. Wie vermeiden Sie Fälschungen zu kaufen? 41. Lagern Sie die Ware? 42. Betreiben Sie ein Quarantäne-System? 43. Gibt es geprüfte GMP Schulungen für das Personal? Ja (5) Nein(1) 44. Haben Sie ein förmliches Beschwerden-Verfahren? Ja (5) Nein(1) 45. Analysieren Sie Kundenbeschwerden? Ja (5) Nein(1) 46. Haben Sie einen Notfallplan (SOP) für Produktrückruf? 47. Erlauben Sie oder dessen Agenten eine Qualitätsinspektion durchzuführen?
Weitere Fragen / Aussagen
AUSWERTUNG von am: FRAGEBOGEN BEWERTUNG (WIRD VON LOC PHARMA AUSGEFÜLLT) Gesamtskala Rating (Totale Punktzahl Fragen 1 47): Gesamtskala Rating: 145-110: Akzeptabel: 109-84: Akzeptabel Nachweis e. Monitoring Plans: 83-29: Nicht akzeptabel: Dieser wurde ausgewertet und die Anworten sind: Akzeptabel Nicht Akzeptabel Kommentare: Name: Unterschrift: Datum: FÜR DEN INTERNEN ZWECK VON LOC PHARMA Dokumente überprüft und ausgewertet durch den Leiter Qualitätsmanagement Unterschrift: Datum: