Recht für Medizintechniker IV Arzthaftungsrecht Hochschule Bremerhaven Stephanie Fries WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 1
Kursinhalte Hintergründe der Regulierung rund um Medizinprodukte Medizinprodukterecht (Sicherheitsrecht) Das Recht der Produkthaftung Arzthaftungsrecht Patentrecht Recht der GKV WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 2
Relevanz des Themas Nur wer weiß, in welche Haftungsfallen ein Arzt oder der Krankenhausträger bei der Patientenbehandlung geraten kann, kann den Arzt/das Krankenhaus als Medizintechniker (entweder vor Ort oder als Verkäufer) vorbeugend richtig beraten. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 3
Einzelne Themen im Recht der Arzthaftung Rechtsgrundlagen Vertragsrecht, Deliktsrecht Materielles Pflichtengefüge im Arzt- Patient-Verhältnis Sachgerechte Behandlung Angemessene Aufklärung Organisationspflichten des Krankenhausträgers WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 4
Vertragsrecht (1) Mit wem kann der Patient im medizinischen Sektor vertragliche Beziehungen eingehen? Mit dem behandelnden Arzt in der Praxis Mit einer Gemeinschaftspraxis Mit einem Belegarzt, der eine Behandlung im Krankenhaus durchführt Mit dem Krankenhausträger (z.b. Landkreis) Mit einem Chefarzt im Krankenhaus WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 5
Vertragsrecht (2) Verträge zwischen Arzt und Patient sind insoweit etwas Besonderes, weil sie durch das mitmenschliche Miteinander nicht als typischer bürgerlich-rechtlicher Vertrag erscheinen. Rechtstechnisch handelt es sich um Dienstverträge gemäß 611 BGB. Der Arzt schuldet dem Patienten nicht den Erfolg der Behandlung (dann hätten wir einen Werkvertrag). Stattdessen schuldet er seinem Patienten die Durchführung der Behandlung nach dem ärztlichen Standard. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 6
Vertragsrecht (3) Der Arzt haftet auf Schadensersatz in Geld, wenn er nicht nach ärztlichem Standard behandelt ( 280 BGB) Zusätzlich haftet er für sein ärztliches und nicht-ärztliches Personal, muss also für deren Fehler einstehen ( 278 BGB) Gleiches gilt für Urlaubs- und Krankheitsvertreter. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 7
Vertragsrecht (4) Praxisgemeinschaft Ärzte schließen sich zusammen, um die Praxiseinrichtung gemeinsam zu nutzen nicht um gemeinsam zu behandeln. Den Vertrag mit dem Patient schließt also immer der behandelnde Arzt. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 8
Vertragsrecht (5) Gemeinschaftspraxis Ärzte schließen sich zusammen, um gemeinsam zu behandeln UND um die Praxiseinrichtung gemeinsam zu benutzen. Es ist unter Juristen umstritten, mit wem ein Vertrag zustande kommt der überwiegende Teil vertritt die Meinung, Vertragspartner sei die Gemeinschaftspraxis, nicht der behandelnde Arzt. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 9
Vertragsrecht (6) Krankenhausverträge Ambulant oder stationär Totaler Krankenhausvertrag: Nur das Krankenhaus erfüllt die Pflichten aus dem Dienstvertrag mit eigenem Personal und eigenen Sachmitteln (z.b. MP e). Gespaltener Vertrag = Belegsarztvertrag: Belegarzt haftet für eigene Behandlung und Personal unter seiner Leitung, Krankenhaus für sonstige ärztliche und nichtärztliche Leitungen (z.b. regelmäßig für den Zustand von MP en). WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 10
Haftungsrecht (1) Anspruchsgrundlage für Schadensersatz (Geld) aufgrund fehlerhafter ärztlicher/ pflegerischer Behandlung Behandlungsvertrag Deliktisch ( 823 BGB) Voraussetzungen sind nahezu identisch (vgl. Produkthaftung) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 11
Haftungsrecht (2) Voraussetzungen für Schadensersatzansprüche Bestehen einer ärztlichen/ pflegerischen Verpflichtung zur Behandlung, Aufklärung, Dokumentation und/oder Pflege Verletzung dieser Pflicht (Pflichtwidrigkeit) Dadurch Verletzung eines Rechtsguts (insbesondere Körper/ Gesundheit) Durch die Verletzungshandlung entsteht dem Patienten ein Schaden Verschulden für eigene Handlung oder für fremde Handlung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 12
Ärztliches Pflichtengefüge Pflicht zur sachgerechten Behandlung: Behandlungsfehler Pflicht zur angemessenen Aufklärung: Aufklärungsfehler Pflicht zur ordnungsgemäßen Dokumentation: Dokumentationsfehler Pflicht des Krankenhausträgers zur ordnungsgemäßen Organisation: Organisationsfehler Pflichtenkonzept beim Umgang mit Medizinprodukten WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 13
Sachgerechte Behandlung was gehört dazu? (1) Pflicht des Arztes zur persönlichen Leistung Problem der Delegation ärztlicher Leistungen an nichtärztliches Personal Pflicht zur Anamnese Die ärztliche Untersuchungs- und Diagnosepflicht Moderne Diagnose-Technik Sonst Übernahmeverschulden Keine Überdiagnostik Arzt muss Diagnosetechnik fachgerecht einsetzen WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 14
Sachgerechte Behandlung was gehört dazu? (2) Die ärztliche Behandlung im engeren Sinn Heilbehandlung umfasst alle Eingriffe und therapeutischen Maßnahmen, die am Körper eines Menschen vorgenommen werden, um Krankheiten (...) zu verhüten, erkennen, heilen oder lindern. Geschuldet wird eine Behandlung nach dem Stand der medizinischen Erkenntnisse zum Zeitpunkt der Behandlung (siehe nächste Folie). Die ärztliche Nachsorge- und Kontrollpflicht WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 15
Sachgerechte Behandlung - Standardbegriff Standardgemäß ist eine ärztliche Behandlung, die nach medizinisch-wissenschaftlicher Erkenntnis und/ oder ärztlicher Erfahrung innerhalb der Profession akzeptiert ist. Elemente sind also wissenschaftliche Erkenntnis, praktische Erfahrung, Akzeptanz in der Profession. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 16
Typologie der Behandlungsfehler Diagnosefehler Krasse Fehldiagnose (mumpskrankes Kind bekommt Diagnose Angina) Elementare Kontrollbefunde nicht erhoben Falsche Diagnose führt zur falschen Therapie Therapiefehler, beruhend auf fehlender Indikation, Wahl der falschen Behandlung/ Behandlungsalternative ODER fehlerhafte Behandlung Nachsorgefehler Unterlassen von Kontrollen und Nachbehandlungen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 17
Behandlungsfehler und Medizinprodukte (Ausstattung) Behandlungsfehler liegt nicht vor, wenn ein neues Medizinprodukt im Hinblick auf die Nutzen/Risiko-Bilanz hinreichend erprobt ist, im Wesentlichen unbestritten ist, in der Praxis nicht nur an wenigen Stellen Ausbreitung gefunden hat UND für den Patienten nützlicher und/ oder risikoärmer ist. Allerdings unter Umständen Karenzzeit zur Anschaffung (besondere Aufklärung?) Beispiel: Bestrahlung eines Mammakarzinoms mit Telekobaltgerät -> Dermatitis, Serienbruch mehrerer Rippen WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 18
Angemessene Aufklärung Grundsatz: Patient als Partner (shared decision making) Mitwirkung des Patienten stimulieren, Gefahren durch Eigenbefähigung von ihm abwenden (Sicherungsaufklärung) Patientenautonomie gewährleisten, indem Verlauf der Erkrankung mit/ ohne Behandlung dargestellt wird und die Risiken aufgezeigt werden, die für die Lebensführung des Patienten Bedeutung haben (Selbstbestimmungsaufklärung) Zu einer derartigen Aufklärung müssen SIE den Arzt befähigen! WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 19
Besonderheiten bei den beiden Formen der Aufklärung Sicherungsaufklärung = Ärztliche Aufklärung über therapierichtiges Verhalten Gleichsetzung mit Behandlungsfehler Fehlen der Aufklärung muss vor Gericht vom Patienten bewiesen werden Selbstbestimmungsaufklärung Formen: Diagnoseaufklärung, Risikoaufklärung, Verlaufsaufklärung Stattfinden der Aufklärung muss vor Gericht vom Arzt bewiesen werden WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 20
Aufklärungsfehler Jede Behandlung bedarf der Einwilligung des Patienten. Die Einwilligung ist nur wirksam, wenn der Patient zuvor über die Behandlung angemessen informiert wurde Fehlende oder fehlerhafte/unvollständige Aufklärung stellt eine Verletzung der Aufklärungspflicht und somit einen Aufklärungsfehler dar. Dieser kann u.u. zur Haftung führen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 21
Umfang der Aufklärung Aufklärung im Großen und Ganzen Risikoabwägung Nach der Rechtsprechung genügt ein allgemeines Bild von der Schwere und Richtung des konkreten Risikospektrums Je größer die Risiken des Eingriffs und je relevanter die möglichen Schädigungen für die Lebensführung des einzelnen Patienten sind, desto intensiver muss die Aufklärung sein. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 22
Beispiel Aufklärungsfehler (Impfschaden) Wie würden Sie entscheiden? Kind wird im Rahmen einer Vorsorgeuntersuchung u.a. gegen Kinderlähmung geimpft. Im Vorfeld hatte die Mutter von der Sprechstundenhilfe ein Merkblatt bekommen, in dem eine Kinderlähmung als Impfschaden extrem selten (1 Fall auf 5 Mio. Impfungen) bezeichnet wurde. Die Mutter unterschrieb nichts. Die Ärztin fragte nur, ob die Mutter das Merkblatt gelesen habe, und meinte, dass sie jetzt impfen würde, wenn die Mutter einverstanden sei. Einen Monat später erkrankte das Kind an Kinderlähmung (MdE 80 %) BGH MedR 2001, 42 ff. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 23
Organisation der Aufklärung Aufklärungspflichtiger Grds. der Arzt, der behandelt. Aufklärung darf nicht an das nichtärztliche Personal delegiert werden. Zeitpunkt Dem Patienten muss die Vorstellung vermittelt werden, er habe die Kompetenz zur freien Entscheidung (Abstufung nach Schwere des Eingriffs) Art und Weise Immer persönliches Gespräch! Wenn ein Aufklärungsbogen verwendet wird, muss im persönlichen Gespräch ermittelt werden, ob der Patient alles verstanden hat. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 24
Dokumentationspflicht (1) Vertragliche, deliktische und standesrechtliche Grundlagen Vertragliche Nebenpflicht zur Dokumentation: Ausführliche, sorgfältige und vollständige Dokumentation Außerdem Verpflichtung nach Grundsätzen des Deliktsrechts, aus dem allgemeinen Persönlichkeitsrecht des Patienten, aus dem Berufsrecht und aus Spezialregelungen. Dokumentation auch aus abrechnungstechnischen Gründen. Dokumentation ist Grundlage für die Sicherheit des Patienten in der Behandlung Außerdem Grundlage für kollegiale Zusammenarbeit, Beweissicherung und Rechenschaftslegung. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 25
Dokumentationspflicht (2) Was muss der Arzt in den Krankenunterlagen dokumentieren? Die wichtigsten präventiven, diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen z.b. Diagnoseuntersuchungen, Medikation, ärztliche Hinweise und Anweisungen zur Behandlung, insbesondere Abweichungen von der Standardbehandlung, OP-Berichte, Narkoseberichte, Zwischenfälle usw. Selbstverständliche Routinemaßnahmen müssen nicht dokumentiert werden. Nachsorgemaßnahmen Aufklärung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 26
Dokumentationspflicht (3) Wie muss der Arzt dokumentieren? Im Regelfall genügen Aufzeichnungen in Stichworten. Wann muss der Arzt dokumentieren? Im unmittelbaren Zusammenhang mit der Behandlung. Sie ist nicht beliebig nachholbar. Ausnahme: Einfache und unkomplizierte Eingriffe. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 27
Dokumentationspflicht (4) Was sind die Folgen von Dokumentationsfehlern? Beweiserleichterungen oder Beweislastumkehr vor Gericht in Fällen der Arzthaftung. Wird aufzeichnungspflichtige Maßnahme nicht dokumentiert, gilt dies als Indiz dafür, dass die Maßnahme unterblieben ist. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 28
Einsichtsrechte Recht des Patienten auf jederzeitige Einsichtsnahme unabhängig von einer Begründung des Interesses. Das Einsichtsrecht ist das Gegenstück zur Dokumentation alle Dokumentations-Unterlagen sind der Einsicht zugänglich. Der Patient darf die Unterlagen ausleihen, aber nicht behalten. Jedes Krankenhaus/ Arztpraxis hat die organisatorischen Vorkehrungen zu treffen, die dem Patienten eine Einsichtnahme zeitnah ermöglichen. Patient hat kein Recht, die Akten mitzunehmen. (Kostenpflichtige) Kopien müssen zur Verfügung gestellt werden. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 29
Organisationspflichten des Krankenhausträgers Behandlung Räumliche, sächliche, personelle Mittel Aufklärung Richtlinien über die Zuständigkeiten, Art und Durchführung Evtl. Verwendung von Aufklärungsformularen Dokumentation Richtlinien über die Zuständigkeiten, Art und Durchführung Evtl. Verwendung von Software Einsichtsgewährung Richtlinien über die Zuständigkeiten, Art und Durchführung Kostentragung der Einsichtsgewährung (Ausnahme Kopien) WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 30
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (1) Wartung Anschaffung Medizinprodukte Sachgerechte Bedienung Kontrollpflichten vor der Benutzung WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 31
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (2) Pflichten bei der Anschaffung Grundsätzlich dürfen nur MP e angeschafft werden, die den gesetzlichen Vorschriften entsprechen (CE-Kennzeichnung) Patient kann vom Arzt erwarten, dass dieser beim Einsatz technischer Mittel die modernsten vorhandenen Geräte einsetzt. Ausnahmen möglich in kleineren Krankenhäusern, solange Geräte dem ärztlichen Standard entsprechen. Ist dies nicht der Fall: Überweisung an besser ausgestattete Einrichtung. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 32
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (2) Pflichten bei der Wartung Wartung durch Fachpersonal und STK en gemäß MP-BetreibV Außerdem Einhaltung der Vorgaben des Gerätesicherheitsgesetzes Aufstellung der MP e so, dass sie schädigenden Einflüssen nicht ausgesetzt sind WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 33
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (4) Sachgerechte Bedienung (1) Der Arzt muss sich mit der Bedienung von MP en vertraut machen. Im Krankenhaus erhält er eine Einweisung durch Medizintechniker. BGH in einem Fall der Intubationsnarkose: Der Arzt ist verpflichtet, sich mit der Funktionsweise insbesondere von Geräten, deren Einsatz für den Patienten vitale Bedeutung hat, wenigstens insoweit vertraut zu machen, wie dies einem naturwissenschaftlich und technisch aufgeschlossenen Menschen (...) möglich und zumutbar ist. Der Arzt muss die MP e im Rahmen der Zweckbestimmung (Bedienungsanleitung/ Einweisung) handhaben. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 34
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (5) Sachgerechte Bedienung (2) Einhaltung von Sicherheitsvorschriften zu Gunsten des Patienten Strahlenschutzverordnung Verordnung über die Sicherheit medizinischtechnischer Geräte Unfallverhütungsvorschrift Gesundheitsdienst Richtlinien der Fachgesellschaften WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 35
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (6) Kontrollpflichten vor der Benutzung Vor jeder Benutzung Überprüfung auf den einwandfreien Zustand des MP s. Hohe Anforderungen des Betreibers an die Personalorganisation (Kontrollen). Mertens: Der gesteigerte Einsatz von Apparaten an Stelle von Menschen muss eine entsprechende Erhöhung der Kontroll- und Sicherheitsvorkehrungen nach sich ziehen. Es darf kein Anreiz geboten werden, teure und mit der Haftung belastete menschliche Leistung auf kostengünstigere und haftungsbefreite Maschinen abzuwälzen. WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 36
Pflichtenkonzept beim Umgang mit MP en (7) Zusammenwirken von Hersteller MT er MT er Betreiber MT er Anwender WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 37
!!! Wiederholung Arzthaftung Mit wem kann der Patient im medizinischen Sektor vertragliche Beziehungen eingehen? Was ist eine Praxisgemeinschaft, was eine Gemeinschaftspraxis? Ärztliches Pflichtengefüge: Nennen Sie vier Pflichten und die vier damit korrespondierenden Fehler. Wann ist eine Behandlung standardgemäß? Was sind die Elemente des Standards? Nennen Sie drei Typen von Behandlungsfehlern. Aufklärung: Wer ist Aufklärungspflichtiger? Was gilt für Zeitpunkt und Art und Weise? Was, wie und wann muss der Arzt dokumentieren? Welche vier Aspekte prägen die Pflichten des Arztes im Umgang mit Medizinprodukten? WS 2008/09 RAin Dr. Stephanie Fries 38