Inhaltsverzeichnis Teil A - Einführung Teil B - Verpackungen in der ZSVA Teil C - Grundlagen aus den Normen Teil D - Praktische Anwendungen Teil E - Kennzeichnung/Dokumentation Teil F - Lagerungszeiten Teil G - Zusammenfassung 1
TEIL A Einführung Verpackungen im Allgemeinem 2 2
Was Verpacken wir? In der ZSVA - aber auch im privaten Bereich werden wir täglich mit dem Thema Verpackung konfrontiert. Bsp. Privat Lebensmittel Fotos Brillen Bsp. ZSVA Skalpelle Pinzetten Markraumbohrer 3 3
Warum Verpacken wir? Der Hintergrund der Verpackung kann vielschichtig sein! 4 4
Sorgfalt bei der Verpackung! Fazit! In der ZSVA reicht - die im Alltag angewendete Sorgfalt nicht aus! Eine erfolgreiche OP hängt nicht zuletzt auch von unserer aufmerksamen Arbeitsweise ab! FK1_Modul_12_Zusammenarbeit_Kunden/Lieferanten Seite 5 5
TEIL B Verpackungen in der ZSVA 6 6
Wie verpacken wir? Die Art der Verpackung ist abzustimmen auf das Sterilisationsverfahren und das Sterilisationsgut Sie darf das Sterilisationsverfahren nicht beeinträchtigen. 7 7
Wann verpacken wir? Das zu sterilisierende Gut ist in zweckmäßiger Weise zu verpacken nach der vor der nach der Reinigung Sterilisation Sterilisation Begriff -> Sterilisiergut -> Sterilgut 8 8
Womit verpacken wir? In der ZSVA wird insbesondere verpackt in: - Container Edelstahl bzw. Aluminium - Klarsichtbeutel Klarsichtbeutel, Rollenware, Tyvek (H 2 O 2 ) - Verpackungsbögen Krepppapier, Kunststoff/Papierbögen, Vlies 9 9
Oberbegriff? Wir verpacken in Container Klarsichtbeutel Verpackungsbögen etc. Sterilgutverpackung Hierfür müssen bestimmte Eigenschaften erfüllt sein 10 10
Merkmale der Sterilgutverpackung - Sterilisation Dampf-, Gas- bzw. Strahlendurchdringung - Transport/Schutz sichere Bewegung von A nach B - Darreichung aseptische Übergabe des Inhaltes / Arbeitsschutz - Lagerung örtlichen Gegebenheiten / Verfallsdatum 11 11
Merkmale der Sterilgutverpackung - Handhabung einfache Anwendung z.b. Drapierfähigkeit - Normerfüllung z.b. fusselarm - Schutzfunktion Barriere gegen Mikroben - Sonstiges umweltfreundlich, wirtschaftlich, reißfest, etc. 12 12
Fazit: Sterilgut und Sterilgutverpackung bilden eine Einheit Das Sterilgut ist ohne Sterilgutverpackung nicht geschützt, d.h. unsteril! 13 13
Was heißt steril? Wie gehen wir damit um? Welche Anforderungen gibt es? Fragen über Fragen! Hier helfen uns die geltenden gesetzlichen Vorschriften und Normen 14 14
TEIL C Grundlagen aus den Normen 15 15
Grundlagen aus den Normen - DIN Deutsches Institut für Normung Forum für Hersteller, Wissenschaft, Prüfinstitute, Behörden um gemeinsam Normen zu erarbeiten - ISO International Standards Organization Internationale Organisation für Normung - EN Europäische Norm deren deutsche Fassung den Status einer deutschen Norm erhalten hat - pren Entwurf für eine europäische Norm (pr = französisch projet) - EN ISO Europäische Norm, in der die eine Internationale Norm unverändert übernommen wurde und deren deutsche Fassung den Status einer deutschen Norm hat 16 16
EN Norm -> ISO Norm EN 868 Mutter aller Normen EN 868-01 grundsätzliche Anforderungen an die Verpackung. diese Norm wird abgelöst durch: ISO 11607-1 Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresystem, Verpackungssysteme ISO 11607-2 Anforderungen an die Validierung von Verpackungsprozessen Diese beiden Normen sollen in allen Einrichtungen, wo Medizinprodukte verpackt und sterilisiert werden, den Schutz der MP sicherstellen. 17 17
DIN EN ISO Norm 11607-1 Die EN 868-1 wurde z.b. als Hemmnis für Europa betrachtet! Grund: Begriffe mit unterschiedlicher nationaler Bedeutung: - Verpackung - Endverpackung - Primär- Sekundärverpackung Aber: Die EN 868-2 bis -10 bleiben bestehen: Anforderungen an die jeweiligen Verpackungssysteme. 18 18
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Sterilbarrieresystem (SBS) (alt: Primärverpackung) Beschreibt die Mindestvoraussetzung (Mindestverpackung), die das Eintreten von Mikroorganismen verhindert (Barriere) und eine aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht. 19 19
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Schutzverpackung (alt: Sekundärverpackung) Die Schutzverpackung schützt das Sterilbarrieresystem und damit den Inhalt vor Schäden von der Zusammenstellung bis zur Verwendung! 20 20
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Verpackungssystem Kombi aus Sterilbarrieresystem Ist erforderlich Schutzverpackung Kann erforderlich sein 21 21
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: aseptische Bereitstellung Die Bereitstellung und Entnahme eines Sterilprodukts unter Anwendung von Bedingungen und Verfahren, die eine mikrobielle Kontamination ausschließt 22 22
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Verfallsdatum eine Angabe des Datums, bis zu dem das Produkt verwendet werden sollte, angegeben in Jahr und Monat 23 23
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: mikrobielle Barriere die Eigenschaft des Sterilbarrieresystems, unter festgelegten Bedingungen den Eintritt von Mikroorganismen zu verhindern 24 24
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: wiederverwendbare Behälter formsteifes Sterilbarrieresystem, dass für die wiederholte Verwendung ausgelegt ist 25 25
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Steril frei von lebensfähigen Mikroorganismen 26 26
DIN EN ISO Norm 11607-1 Begriffsdefinition: Validierung (Prozess) dokumentiertes Verfahren zum Erbringen, Aufzeichnen und Interpretieren der Ergebnisse, die für den Nachweis erforderlich sind, dass ein Verfahren beständig Produkte liefert, die den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen 27 27
DIN EN Norm 868-.. DIN EN 868-01 Diese Definitionen wird abgelöst durch die DIN EN ISO 11607-1 und DIN EN ISO 11607-2 28 28
DIN EN Norm 868- DIN EN 868-02 DIN EN 868-03 DIN EN 868-04 DIN EN 868-05 DIN EN 868-06 DIN EN 868-07 DIN EN 868-08 DIN EN 868-09 DIN EN 868-10 Anforderungen und Prüfverfahren für Sterilisierverpackungen Anforderungen und Prüfverfahren zur Herstellung von Papier für Papierbeutel und Klarsichtbeutel Anforderungen und Prüfverfahren für Papierbeutel Anforderungen und Prüfverfahren für Heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxyd oder Strahlen- Anforderungen und Prüfverfahren Klebemittel beschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxyd oder Strahlen - Anforderungen und Prüfverfahren Papier für wiederverwendbare Sterilisationsbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren) Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln Anforderung und Prüfverfahren Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und -deckeln Anforderung und Prüfverfahren 29 29
DIN Normen DIN 58953-8 Anlieferung, Lagerung und Handhabung steriler Einmalprodukte DIN 58953-9 Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern 30 30
TEIL D praktische Anwendungen Sterilbarrieresystem (SBS) I.d.R. verwenden wir folgende drei Hauptarten: - formstabile wiederverwendbare Behälter (Container) - siegelfähige Klarsicht-Beutel und -Schläuche - Sterilisationspapier (Krepp, Vlies etc.) 31 31
DIN EN ISO Norm 11607-1 Der Springer öffnet den gebrauchten Container. Der Springer entfaltet das darin liegende Vlies (99,8% Keimbarriere). Die sterile Schwester entnimmt das sterile Sieb. 1. Container : Primärverpackung 1 2. Vlies : Primärverpackung 2 Container und Vlies bilden das Sterilbarrieresystem und ergeben 100% Keimbarriere. Die sterile Schwester darf deshalb das Vlies nicht öffnen! 32 32
alte Schimmelbuschtrommeln Entsorgungscontainer Basis Version Integrierte Filtertechnologie 2 33 33
Visuelle Kontrolle: Beschädigungen vorhanden? - Filter und Filterhalter - Dichtung - Deckel - Wannenrand - Verschlussklappen Filter eingesetzt? Filterhalter eingerastet? 34 34
Kennzeichnungsschilder optimieren die Arbeitsabläufe und strukturieren die Organisation Indikatorschilder sorgen für Prozesssicherheit Widerstandsfähige Plombensicherungen verhindern ein ungewolltes Öffnen 35 35
5.1.9 Zusätzliche Anforderungen für wiederverwendbare Behälter -B die Eintrittsöffnung für das Sterilisiermittel muss während der Entnahme aus dem Sterilisator, des Transports und der Lagerung eine Barriere gegen Mikroorganismen bilden 36 36
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Einmalprodukte!!! 37 37
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Heißsiegelfähige Papierbeutel und heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie dürfen nur bis zu 2/3 gefüllt sein. Eine zu große Belastung der Siegelnähte wird dadurch vermieden. 38 38
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Unterhalb des Siegelrandes müssen außerdem mindestens 30 mm zwischen dem Sterilisiergut und der zu versiegelnden Naht frei bleiben, damit eine einwandfreie Siegelung sichergestellt ist. (Faltenfreiheit ohne Lufteinschlüsse) 39 39
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Die Siegelung muss so ausgeführt werden, dass die Verpackung nicht beschädigt und auch bei unterschiedlicher Materialdicke eine einwandfreie Siegelnaht erreicht wird. (ausreichend horizontale Befüllung, wg. scharfkantiger Instrumente) 40 40
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Die gebräuchlichen Siegeltemperaturen liegen zwischen 150 C und 200 C. Papier an Papier Folie an Folie 41 41
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Die Siegelnaht ist abhängig von der Beschaffenheit des zu siegelnden Materials, der Siegeltemperatur, dem Siegeldruck und der Siegelzeit. Das Nennmaß für die Siegelnahtbreite der Verschlussnaht sollte üblicherweise 8 mm betragen, jedoch 6 mm nicht unterschreiten 42 42
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Bei Schläuchen muss auf der Entnahmeseite ein ausreichender Überstand zwischen der Siegelnaht und der Schlauchschnittstelle für eine aseptische Entnahme gegeben ein. (mindestens 10 mm) Die Peelrichtung ist zu beachten! 43 43
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen 44 44
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen DIN EN Norm 868- An jeder Verpackung muss mind. außen, gut sichtbar, ein Indikator angebracht sein. Bei den meisten Klarsichtfolien bereits vorhanden. 45 45
Anleitung zum Verpacken in Beuteln und Schläuchen Vor Beginn des Routinebetriebes am Einschweißplatz, sollte täglich ein Seal- Check an den Einschweißgeräten durchgeführt. Datum, Temperatur, Anpressdruck, Durchlaufzeit und Kürzel-Nr. des Ausführenden werden dokumentiert. Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungsbeurteilung nach ISO 11607-2 wird jährlich nach einem bestimmten Schema der Herstellers wiederholt. 46 46
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Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen 2! Baumwolle! Ehemals wurde Baumwolle häufig als Innenverpackung verwendet und als geeignet angesehen! Baumwolle kann jedoch Partikel abgeben, die mit dem Sterilgut in den Körper eingebracht werden können. Dies muss als generelles Risiko eingeschätzt werden (Wundheilungsstörungen, Verklebungen, nicht infektiöse Entzündungen). Ferner gibt es für Baumwolle kein Testverfahren und kann es nicht geben, da die Porengröße einen Bakteriendurchtritt immer ermöglicht. Aus diesen Gründen kann Baumwolle als Sterilgutverpackung nicht geeignet sein. 48 48
Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen Mikrofaser Mikrofasergewebe sind aus sehr eng verwobenen Polyesterfasern und verfügen über extrem kleine Poren durch die Bakterien und Partikel nicht eindringen können. Zudem sind sie flüssigkeitsabweisend und atmungsaktiv. Aus diesen "High-Tech-Textilien" werden Abdecktücher, OP-Mäntel, OP-Bekleidung und Spezialartikel hergestellt. Ein großer Vorteil liegt auch darin, dass Mikrofasergewebe praktisch keine Partikel an die Umwelt abgeben. Kaum ein anderes OP-Material erreicht hier vergleichbare Werte. 2 49 49
Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen Merke: Beim Verpacken müssen die bei der Sterilisation entstandenen Kräfte berücksichtigt werden! Z.B darf sich das Sterilisationspapier weder über die Instrumente noch über die Kanten der Instrumentensiebe spannen, sondern muss locker darüber geschmiegt werden, damit Bewegungen der Verpackung während der Druckwechsel bei der Sterilisation möglich sind. 50 50
Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen Bei Bogen- oder Containerverpackungen muss durch den Verpacker gut sichtbar ein Indikator angebracht sein. Hierzu werden i.d.r. Klebebänder (Tapes) mit Indikatorstreifen verwendet. Diese Indikatoren sagen nichts über die Qualität des Sterilisationsprozesses aus. 51 51
Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen Diagonalverpackung nach DIN 58953-7 52 52
Anleitung zum Verpacken Bogen-/ Containerverpackungen Parallelverpackung nach DIN 58953-7 Parallelverpackung von Vlies 1 1 1 53 53
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TEIL E Kennzeichnung Dokumentation 55 55
Packlisten Das Packen der Siebe erfolgt nach Packlisten! Im Idealfall wird jedes Set, jedes Instrument an einem Bildschirm-Arbeitsplatz (Packplatz) mit Hilfe einer digitalen Packliste (Foto/Video) identifiziert. Alle Instrumente sind mit einer Artikelnummer gekennzeichnet, die mit den Nummern in der Packliste verglichen werden. 56 56
Packlisten Die Reihenfolge und Anzahl der zu richtenden Instrumente ist vorgegeben. Fehlende oder defekte Instrumente werden aus dem Vorrat ersetzt. Ein reibungsloses Arbeiten wird somit sichergestellt. Der gesamte Verpackungsvorgang wird vom System dokumentiert und gewährleistet jederzeit eine lückenlose Rückverfolgung der Produktion 57 57
Packlisten Ohne digitalen Bearbeitung können Nachteile entstehen, z.b. - Unübersichtlicher, großer Instrumentenbestand - Keine Standardisierung und überladene Siebe - Fehlender Überblick über Schwund, Reparaturen, etc. - Unzureichende Dokumentation 58 58
Kennzeichnung Sterilbarrieresystem/Schutzverpackung müssen so gekennzeichnet werden, dass vom Anwender deutlich zu erkennen ist, dass diese einschl. des Inhalts einem Sterilisationsverfahren unterworfen wurden, z.b. durch Prozessindikatoren. Merke: Herstellerangaben sind zu beachten! 59 59
Kennzeichnung/Dokumentation Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten. Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich. Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) 60 60
Kennzeichnung/Dokumentation Mindestangaben die auf einem Etikett: Sterilisationsdatum Verfallsdatum Name des Verpacker Chargennummer im Sterilisator, Sterilisationsverfahren 61 61
Kennzeichnung/Dokumentation Weitere Angaben auf den Etikett bei Bedarf: Inhalt der Verpackung Produktbezeichnung Lager- und Handhabungshinweise Kennzeichnung Steril Name des Betreibers u.v.m. 62 62
TEIL F Lagerungszeiten 63 63
ZSVA Lager Seite 64 64
Lagerungszeiten von Sterilgut Der Verlust der Sterilität hängt weniger von der Lagerdauer als von äußeren Einflüssen während Lagerung, Transport und Handhabung ab. Die vertretbare Lagerdauer kann daher nicht allgemeingültig festgelegt werden! 65 65
Lagerungszeiten von Sterilgut Freigegebene Medizinprodukte werden geschlossen gelagert! Dies kann in Schubladen, Schränken etc. erfolgen. Eine offene Lagerung ist zu vermeiden 66 66
Lagerungszeiten von Sterilgut Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt durch die Hygienekommission bzw. den Hygieneplan. Die Verantwortung für Lagerbedingungen und dauer liegt beim Betreiber der Einrichtung. Herstellerangaben sind immer zu beachten! 67 67
Lagerungszeiten von Sterilgut Art der Verpackung Lagerung ungeschützt a) Lagerung geschützt Sterilbarrieresystem Verpackungssystem (Sterilbarrieresystem & Schutzverpackung) Dient zur Bereitstellung zum alsbaldigen Verbrauch b) Ist als Lagerungsart zu vermeiden! 6 Monate, jedoch nicht länger als Verfallsdatum 5 Jahre, sofern keine andere Verfallsfrist vom Hersteller festgelegt ist a) In Regalen in Räume, die nicht der Klasse II nach DIN 1946-4 2008-12 entsprechen b) zum alsbaldigem Verbrauch = Anwendung des Produktes innerhalb von max. 2 Tagen (48 Std.) Es wird diskutiert, ob diese Empfehlung in die Neuausgabe der DIN 58953-8 übernommen werden sollte 68 68
Lagerung - 3fach verpackt 3fach verpackt 69 69
Lagerungszeiten von Sterilgut Merke: Der Verlust der Unverletztheit der Sterilverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. 70 70
Lagerungszeiten von Sterilgut Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! First in First out = Sterilisiergut, welches zuerst im Schrank gelagert wird, muss zuerst verbraucht werden! 71 71
TEIL G Zusammenfassung So haben wir begonnen: Jeden Tag verpacken wir viele Ding. Jetzt wissen wir, dass Sterilgutverpackungen individuell betrachtet werden müssen. Das Zusammenspiel von zu verpackenden Gütern, Verpackungsmaterial, Technik, Keimbarriere, Arbeitsabläufe, Handhabung, Lagerung und Einstellung zur Hygiene nehmen maßgeblich Einfluss auf den erwünschten Erfolg. Tel.: 040 / 85 10 77 34 72 72
Schulung: Wir sind für Verpackung Sie da! Ekhard Ragotzki Klaus-Groth-Str. 25b 20535 Hamburg Handy 0176 55 12 18 53 Tel. 040 85 10 77 34 Fax 040 85 10 77 38 Mail e.ragotzki@ragoplan.de Web www.ragoplan.de Wenn Sie Fragen rund um die Aufbereitung (Steri/Endoskopie) haben, rufen Sie mich gern an. 73