Bauliche und technische Anforderungen an eine Aufbereitungseinheit 1
Was darf man unter dem Begriff Instrumentenaufbereitung oder Aufbereitung von Medizinprodukten verstehen? Die deutlichste und damit einfachste Definition findet sich in der Empfehlung der Kommission fürf r Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch- Instituts (RKI) und des Bundesinstitutes fürf Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM( BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten. 2
Quelle: WWW.RKI.DE 3
Die Aufbereitung umfasst demnach in aller Regel folgende Einzelschritte: 1) Das sachgerechte Vorbereiten (Vorbehandeln, Sammeln, Vorreinigen und gegebenenfalls Zerlegen der ngewendeten Medizinprodukte, sowie zügiger, z sicher umschlossener und Beschädigungen vermeidender Transport zum Ort der Aufbereitung),
2) die Reinigung/Desinfektion, Spülung und Trocknung, 3) die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit (z. B. Korrosion, Materialbeschaffenheit), gegebenenfalls Wiederholung der vorangehenden Arbeitsschritte, 4) Identifikation, z. B. zum Zwecke der Entscheidung über eine erneute Aufbereitung (manche Instrumente könnenk nicht beliebig oft wieder aufbereitet werden), 5) die Pflege und Instandsetzung, 6) die Funktionsprüfung und je nach Erfordernis zusätzlich: 7) die Kennzeichnung sowie 8) das Verpacken und 9) die Sterilisation.
Die Aufbereitung endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes zur Anwendung. Die Kette der Maßnahmen muss optimiert sein, da Schwächen chen in einem der oben aufgeführten Einzelschritte den Gesamterfolg gefährden. Optimiert heißt: Alle Aspekte der Hygiene in der Aufbereitung müssenm berücksichtigt und professionell und gesamtheitlich umgesetzt werden. Die fürf r eine optimale Aufbereitung benötigten personellen und maschinellen Ressourcen müssenm bereitstehen.
Medizin-Produkte Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) 1 Anwendungsbereich (1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten... 7
4 Instandhaltung 1. Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen. 2. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben der Hersteller mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolge dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist... 8
4 Instandhaltung (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1.auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2.über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. 9
Aufbereitung und Sterilisation ist Produktion Es darf keinen qualitativen Unterschied zwischen industriell gefertigten Sterilgütern tern und in der Praxis produzierten, aufbereiteten und sterilisierten Produkten geben
Der Gesetzgeber macht keinen Unterschied zwischen Aufbereitung im Krankenhaus und Aufbereitung in der Arzt- oder Zahnarztpraxis. Die Ergebnisqualität muss identisch sein.
4 Instandhaltung (3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten 1.auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und 2.über die hierfür erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. 12
Welche RäumeR sind erforderlich? Wie groß müssen diese RäumeR sein? Ist eine Raumtrennung in rein / unrein zwingend erforderlich? Kann man diese RäumeR multifunktional nutzen? 13
3. Raumausstattung Die räumliche Anforderung bei der Aufbereitung variiert je nach den Medizinprodukten, die aufbereitet werden müssen. Grundsätzlich müssen die Räume so gestaltet sein, dass ein logischer Ablauf der Tätigkeiten möglich ist. Eine Rekontamination von desinfizierten oder sterilisierten Medizinprodukten ist in jedem Fall auszuschließen. CoC Qualitätssicherung Qualitätsmanagement der KV Bayerns 14
4.1.1 Bauliche und technische Maßnahmen 4.1.1.1 Den Beschäftigten sind leicht erreichbare Händewaschplätze mit fließendem warmem und kaltem Wasser, Direktspender für Händedesinfektionsmittel, hautschonende Waschmittel, geeignete Hautschutz- und -pflegemittel und Einmalhandtücher zur Verfügung zu stellen. 4.1.1.3 Oberflächen (Fußböden, Arbeitsflächen, Oberflächen von Arbeitsmitteln) sollen leicht zu reinigen und beständig gegen die verwendeten Reinigungsmittel und gegebenenfalls Desinfektionsmittel sein. TRBA 250 15
7 Zusätzliche Schutzmaßnahmen für besondere Arbeitsbereiche und Tätigkeiten 7.1 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation 7.1.1 Bei der Reinigung gebrauchter Instrumente handelt es sich in der Regel um Tätigkeiten der Schutzstufe 2. Ausnahmen bilden Instrumente, die bei Patienten mit bekannten Erkrankungen durch Erreger der Risikogruppe 3 oder 4 eingesetzt waren. In diesem Fall sind entsprechend der Übertragungswege zusätzliche Schutzmaßnahmen zu ergreifen. TRBA 250 16
7.1.2 Werden infektiöse oder potenziell infektiöse Instrumente, sonstige Gegenstände oder Materialien in einer zentralen Anlage aufbereitet, so sollten deren Eingabeseite (unreine Seite) und Ausgabeseite (reine Seite) räumlich oder organisatorisch voneinander getrennt sein. Tätigkeiten, die auf der unreinen Seite erfolgen, sind in der Regel der Schutzstufe 2 zuzuordnen. Die Eingabeseite muss so bemessen sein, dass das aufzubereitende Gut kurzzeitig gelagert werden kann. Vor dem Verlassen der unreinen Seite ist die Schutzkleidung abzulegen, und die Hände sind zu desinfizieren. TRBA 250 17
7.1.3.1 Die Desinfektion und Reinigung der Instrumente sollte vorzugsweise im geschlossenen System eines Automaten erfolgen, um Verletzungs- und Kontaminationsgefahren zu minimieren und um die Beschäftigten vor Kontakt mit dem Desinfektionsmittel zu schützen. Dabei sollte ein vorheriges Umpacken der verschmutzten Instrumente durch organisatorische und technische Maßnahmen vermieden werden. 7.1.4 Manuelle Reinigungsarbeiten verschmutzter Instrumente sind zu minimieren. Sollte eine manuelle Aufbereitung der Instrumente notwendig sein, so hat sie in einem separaten Aufbereitungsraum zu erfolgen, der gut lüftbar sein muss und nicht zu anderen Zwecken der offenen Lagerung, des Umkleidens oder als Sozialraum genutzt werden darf. TRBA 250 18
aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Räumliche Anforderungen Die Räumlichkeiten sind so zu gestalten, dass ein logischer Ablauf der Tätigkeiten möglich ist. Hierbei ist das dort tätige fachkundige Personal einzubinden. Das gleiche gilt für die Ausstattung der Räumlichkeiten. Anfängliche Kosteneinsparungen bei der Anschaffung können z. B. durch ungünstige zeitintensive Tätigkeiten mehr als zunichte gemacht werden, beispielsweise wenn ein weiterer Umpackarbeitsschritt notwendig wird. Die verschiedenen Bereiche müssen räumlich klar voneinander getrennt sein. Nur so ist ein vernünftiges Arbeiten bezüglich der einzuhaltenden Hygienemaßnahmen möglich. Ebenso ist die Gefahr einer Kreuzkontamination durch das Kreuzen von Transport- und Verkehrswegen zu verhindern. 19
Zonentrennung Die verschiedenen Bereiche (Zonen) müssen räumlich klar voneinander getrennt sein. Nur so ist ein vernünftiges Arbeiten auch bezüglich der einzuhaltenden Hygienemaßnahmen möglich. In großen Sterilisationseinheiten wird die räumliche Trennung mittels Durchladegeräten erreicht. aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns 20
aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns Zudem ist Folgendes zu beachten: Die Arbeitsflächen sind so zu gestalten, dass eine logische Arbeitsabfolge möglich ist und eine Rekontamination der desinfizierten oder sterilisierten Medizinprodukte ausgeschlossen ist. Die Gefahr einer Kreuzkontamination muss durch Vermeidung von sich kreuzenden Transportwegen und Verkehrswegen des Personals vermieden werden. Räume, Flächen und Apparate für die Medizinprodukteaufbereitung sollen ausschließlich zu diesem Zweck genutzt werden. Eine multifunktionelle Nutzung des Aufbereitungsrau mes, z. B. als Abstellfläche, Putzmittellager oder Durchgangsverkehrsfläche ist aus infektionspräventiven Gründen und aus Gründen der Arbeitssicherheit grundsätzlich nicht zulässig. 21
Arbeitsflächen Je nach Notwendigkeit sind Flächen vorzusehen für: Anlieferung Vorreinigung von Medizinprodukten Ultraschallreinigung Reinigung/Desinfektion der Transportbehälter Reinigung/Desinfektion der Medizinprodukte und gegebenenfalls Zwischenlagerung Inspektion, Wartung, Pflege sowie Verbrauchsgegenstände und Pflegemittel Verpackung und gegebenenfalls Zwischenlagerung Abkühlzone, Sterilgutlager (staubgeschützt) oder Übergabezone 22
Kann eine ausreichende räumliche Trennung nicht eingehalten werden, sind Ersatzmaßnahmen hinsichtlich einer möglichen Trennung von Unreinund Reinbereich vorzusehen, z. B.: mobile Trennwände Spritzschutz funktionelle Trennung mit ausreichenden, erkennbaren Abstands flächen 23
Maschinelle Aufbereitung Semikritisch B oder Kritisch A Medizinprodukte sind nach RKI-Empfehlung bevorzugt maschinell aufzubereiten. Kritisch B Medizinprodukte sind nach einer gegebenenfalls notwendigen manuellen Vorreinigung maschinell aufzubereiten. Eine ausschließlich manuelle Reinigung und Desinfektion von Kritisch B Medizinprodukten entspricht nicht mehr dem Stand der Technik und ist des halb zu unterlassen. aus: Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten in der Arztpraxis, Kassenärztliche Vereinigung Bayerns 24
Raum zur Reinigung Mit Ablageflächen zur Vorbereitung, Maschinen, Ultraschallbad,. 25
Raum zur Reinigung Mit Ablageflächen zur Vorbereitung, Maschinen, Ultraschallbad,. 26
So? oder so? 27
oder so? So? 28
Raum zum Sortieren, Pflegen, Ölen, Verpacken 29
Raum zum Sortieren, Pflegen, Ölen, Verpacken 30
Raum für Verpackungsmaschinen (Siegelgeräte) 31
Raum für Verbrauchsmaterialien 32
Raum für die Sterilisation 33
Raum für die Sterilisation 34
Raum zur sachgerechten Lagerung von Sterilgütern 35
Welche Räume sind erforderlich? Wie groß müssen diese Räume sein? Ist eine Raumtrennung in rein / unrein zwingend erforderlich? Kann man diese Räume multifunktional nutzen? 36
Die Arbeitsflächen sind so zu gestalten, dass eine logische Arbeitsabfolge möglich ist und eine Rekontamination der desinfizierten oder sterilisierten Medizinprodukte ausge-schlossen ist. 37
Räume, Flächen und Apparate für die Medizinprodukteaufbereitung sollen ausschließlich zu diesem Zweck genutzt werden. Eine multifunktionelle Nutzung des Aufbereitungsrau-mes, z. B. als Abstellfläche, Putzmittellager oder Durchgangsverkehrsfläche ist aus infektionspräventiven Gründen (Rekontaminationsgefahr) und aus Gründen der Arbeitssicherheit grundsätzlich nicht zulässig. 38
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