Medizinprodukte-Aufbereitung. Anmerkungen und Erfahrungen aus Sicht einer Aufsichtsbehörde

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1 Medizinprodukte-Aufbereitung Anmerkungen und Erfahrungen aus Sicht einer Aufsichtsbehörde

2 Was ist der gesetzliche Auftrag der Behörde? (1) Geregelt für die MP-Aufbereitung in 26 Abs.2 MPG (Satz 2) Sie (die zuständige Behörde) prüft im angemessenen Umfang unter besonderer Berücksichtigung möglicher Risiken, ob die Voraussetzungen zum Inverkehrbringen, Inbetriebnahme, zum Errichten, Betreiben und Anwenden erfüllt sind.

3 Was ist der gesetzliche Auftrag der Behörde? (2) 26 Abs.2 MPG Satz 2 gilt sowie die Überwachung der Aufbereitung von MP, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden.

4 Was ist der gesetzliche Auftrag der Behörde? (3) 26 Abs.2 MPG Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen.

5 Pflichten der Betreiber nach MPG 26 Abs.4 MPG Wer der Überwachung nach Absatz 1 unterliegt, hat Maßnahmen zu dulden und die beauftragten Personen in der Überwachung bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben zu unterstützen.

6 1 Abs:1 MPG Anwendungsbereich Diese Verordnung gilt für das Errichten, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten (MP) nach 3 MPG (Medizinproduktegesetz). 3 MPG Begriffsbestimmung (Es sind 26 Begriffe bestimmt) Relevante Begriffe für die ZSVA/AEMP in Absatz 1 8 Medizinprodukt Sonderanfertigung 14 Aufbereitung

7 Verfahren zum Schutz vor Risiken (1) 28 MPG Abs.1 Die nach diesem Gesetz zuständige Behörde trifft alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwender und Dritten vor Gefahren durch MP,

8 Verfahren zum Schutz vor Risiken (2) 28 MPG Abs.2 Die zuständige Behörde ist insbesondere befugt, Anordnungen, auch über die Schließung des Betriebs oder der Einrichtung, zu treffen, soweit es zur Abwehr einer drohenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit, Sicherheit oder Ordnung geboten ist.

9 Verfahren zum Schutz vor Risiken (3) 28 MPG Abs.2 Sie kann das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, das Betreiben, die Anwendung der MP. untersagen.

10 Überwachungsarten Regelüberwachung Vorankündigung Vorbereitung anhand angeforderter Unterlagen Anlassbezogene Überwachung In der Regel ohne Vorankündigung Vorbereitung durch Quellen wie z.b. Internet vorhergehende Inspektionen

11 Qualitätsmanagement Probleme

12 Verfahrens- und Arbeitsanweisungen Keine eindeutigen Inhalte Verfahrensanweisung beschreibt den gesamten Prozess Arbeitsanweisungen beschreiben die einzelnen Prozessschritte des Gesamtprozesses müssen detailliert und präzise sein Dokumentenlenkung Ersteller, Prüfer und Freigeber nicht eine Person Benennung des Dokumentes fehlt Kein Revisionsstand vermerkt

13 Risikobewertung Fehlerhafte Eingruppierung der MP Unklare Einstufung Einstufung gesamter Siebe, keine Differenzierung Nutzung der in der EDV voreingestellten Angaben Aufbereitungsvermerke fehlen Zerlegen Vor-Reinigung Spezielle Prozessschritte, die vom Hersteller vorgegeben sind Sind die Herstellerangaben überhaupt berücksichtigt?

14 Herstellerangaben Es liegen nicht alle Herstellerangaben vor Alte Medizinprodukte Waren nicht dabei? Aufbereitung stimmt mit den Angaben der Hersteller nicht überein Keine Freigabe zur maschinellen Reinigung & Desinfektion Thermolabiles Produkt = keine Dampfsterilisation Arbeitsanweisungen stimmen nicht

15 Verfahrens- & Arbeitsanweisungen und deren Umsetzung Vorhandene Verfahrensanweisungen stimmen nicht mit dem beschriebenen Prozess überein Z.B. falsche Angaben bezüglich Transport, Vor-Reinigung, Pflege Vorhandene Arbeitsanweisungen werden im Alltag nicht befolgt Z.B. Beladung der RDG, Ölen der Medizinprodukte, Lagerzeitkontrollen

16 Dokumentierter Nachweis von. Schulungen Routinekontrollen Besprechungen Sterilgut-Kontrollen Reinigungsintervalle Einarbeitung und jährliche Unterweisung von Reinigungspersonal

17 Personal / Personalqualifikation Probleme

18 Sach- und Fachkundenachweise Sachkunde vorhanden Welche Tätigkeiten übt der Mitarbeiter aus? Fachkunde vorhanden FK I, II, III? Welche Tätigkeiten werden ausgeübt? Wissenstand der einzelnen Mitarbeiter? Umsetzung im Alltag?

19 Hygienisches Verhalten Schmuck Ringe, Uhren, Handy Hände Fingernägel lang, Gel-Nägel Keine ordnungsgemäße Händedesinfektion Kleidung Unklare Kleiderregelung Nichtbeachtung von Regeln

20 Personalqualifikation? (1) Unreine Seite Bestückung der RDG Durchführung der Vor-Reinigung Ultraschall, was ist zu beachten Reine Seite Erkennen von Restverschmutzung & Oberflächenveränderungen Beurteilung der Funktionalität Nutzen von Lupe, Pflegeprodukten

21 Personalqualifikation? (2) Sterilgutfreigabe Beurteilung der Prozessparameter Beurteilung des einzelnen Sterilguts Einhalten der Auskühlzeiten Transport Hol- und Bringedienst Einarbeitung?

22 Personalqualifikation? (3) Schichtbesetzung AEMP-Leitung und Stellvertretung Einsatz und Benennung von Schichtleitungen FK II Regelungen am Wochenende, Feiertagen, Ausfallkonzepte

23 Personalqualifikation? (4) Teilnahme an internen und externen Schulungen Fachspezifische Fortbildungen Pflichtfortbildungen Letzte Teilnahmen Teambesprechungen Regelmäßigkeit Weitergabe der Schulungsinhalte

24 Räumlichkeiten Probleme

25 Räumlichkeiten Fliesen und Fugen Keine glatten Oberflächen Defekte Aushänge Enge Verhältnisse Zu kleine Umkleiden Einzelne oder alle Bereiche beengt Unklare Zonentrennung Einraum-Aufbereitung

26 Ausstattung Gerätepark Zu wenig Geräte Ungepflegte Geräte Packtische Ungünstige Anordnung Voll gestellte Tische Büro Nicht / eingeschränkt vorhanden Zubehör Mülleimer Stehhilfen Lupen Ablagen Vlies-Ständer Nachlegelager Auskühlzonen Übergabebereiche

27 Einsatz von Chemie Probleme

28 Einsatz von Chemie Fehlerhaftes Ansetzen der Lösung Oft Spender vorhanden, dadurch kein Wissen über manuelles Ansetzen Fehlen der Dosiertabelle Keine Arbeitsanweisung Wahl von ungeeigneter Chemie Nutzung von Flächendesinfektion zur Reinigung Fehlerhafter Umgang mit Chemie Kein Abspülen Flächendesinfektion

29 Wartung & Validierung Probleme

30 Wartung und Validierung (1) Unklare Wartungsintervalle Halbjährlich, jährlich? Inhalt des Berichts? Einstellungen? Validierung Kenntnis über den Bericht Unterschrift = Freigabe Kenntnis der Zusammenfassung und den daraus abzuleitenden Maßnahmen, wie z.b.

31 Wartung und Validierung (2) Routinekontrollen Welche? Intervalle Dokumentation / Nachweis Wer beauftragt Wartungen und Validierungen? Haustechnik AEMP-Leitung Fremdfirma

32 Weitergabe der Eindrücke Abschlussgespräch

33 Vorbereitung des Abschlussgesprächs Interne Besprechung der Inspektoren und Abgleich der Eindrücke Vorbereitung des Abschlussgesprächs Listen der Mängel und Abweichungen

34 Abschlussgesprächs Wer ist dabei? Geschäftsführung Ärztlicher Direktor Kaufmännischer Direktor Hygienebeauftragte Arzt Pflege AEMP-Leitung

35 Ergebnisse & Maßnahmen Die zuständige Behörde ergreift die Maßnahmen, die notwendig sind, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen.

36 Ergebnisse Aktualisierung des Qualitätsmanagementsystems Schulung der Mitarbeiter Mängel in Bezug auf die Reinigung und Desinfektion Mängel in Bezug auf die Kontrolle, Pflege, Verpackung Mängel in Bezug auf die Sterilisation Mängel in Bezug auf die Lagerung Mängel in Bezug auf die Räumlichkeiten und Ausstattung

37 Maßnahmen Empfehlungen Fristgerechte Erledigung Untersagung der Anwendung Untersagung der Anwendung und Aufbereitung Schließung der AEMP Maßnahmen sind abhängig von den vorgefundenen Mängeln!

38 Fazit Begehung ist eine Stichprobe Verantwortung bleibt beim Betreiber Keine Beratung durch Aufsichtsbehörde Fokus liegt grundsätzlich auf dem Gesamtprozess Übersicht durch eingereichte Unterlagen Mängel-Feststellung in Einzel-/Prozessbereichen Anpassung der Inspektion Detaillierte Inspektion des Einzel- / Prozessbereichs

39 Fazit Systematische Fehler benennen und erkennen Begehung nutzen um auf Probleme aufmerksam zu machen Ausbildungsstand der Mitarbeiter Personalbesetzung Geräteausstattung Bauliche Begebenheiten

40 Fazit Was gilt es noch zu wissen? Eine erfolgreiche Begehung ist kein TÜV-Siegel! Für die Aufsichtsbehörden gelten gemeinsame Richtlinien Unterschiede in der Erfahrung der Inspektoren

41 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Vertrauen ist gut. Kontrolle ist besser. Carmen Reich