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Projektablauf Konzept Studie Basic & Detail Engineering Bestellung Ausführungsplanung Technische Gebäude -ausrüstung Installation Prozess- Equipment Prozess Start Up Phase Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 2
GMP Qualität Management / Abweichungen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 3
Normenpyramide Gesetze Verordnungen Verwaltungs-Vorschriften Techn. Baubestimmungen anerkannte Regeln der Technik Regeln der Technik DIN - DVGW VDI VDE VDMA - VdS Montageanleitungen, Betriebsanleitungen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 4
Gesetzliche Vorschriften / Technische Regeln Gesetzliche Vorschriften (Rechtsnormen) sind verbindlich einzuhalten! Öffentliches Recht Technische Regelungen (Technische Normen) sind zu beachten! Zivilrecht können vereinbart werden Gesetze Verordnungen Verwaltungs-Vorschriften Techn. Baubestimmungen anerkannte Regeln der Technik Regeln der Technik DIN - DVGW VDI VDE VDMA - VdS Montageanleitungen, Betriebsanleitungen Bei allgemein anerkannten Regeln der Technik (a.a.r.d.t.): Fehler, wenn nicht beachtet! Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 5
Produkt- / Qualitätssicherheit Prozessumfeld Rohmaterial Einfluß auf Produktqualität Prozess Equipment Herstellungsprozess Mitarbeiter Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 6
Lastenheft / URS Das Lastenheft oder die USR (User Requirement Specification) beschreibt die unmittelbaren Anforderungen, Erwartungen und Wünsche an ein Produkt oder System. Das Dokument wird vom Nutzer freigegeben und ist oftmals Vertragsbestandteil einer Beauftragung. Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 7
Inhalte - Lastenheft Normen & Richtlinien, betriebliche Spezifikationen Restrektionen bezüglich Gebäude u. Technik Versorgungsdaten Betriebsdaten Qualitätsanforderungen GMP-Anforderungen Akzeptanzkriterien Funktion & Bedienung Technische Dokumentation Abnahmekriterien Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 8
Lastenheft Teil 1/4 Normungen & Richtlinien Prozessbeschreibung Arbeitsstättenrichtlinien Allgemein betriebliche Spezifizierung Lastenheft Betriebszeiten Systemausrüstung Design GMP-Anforderungen Hardware Funktion Materialien Oberflächengüte Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 9
Lastenheft Teil 2/4 Reinheit Spezifizierung Temperatur / Druck Versorgungsmedien Dimension Übergabepunkt Positionslage Material Lastenheft Flächenbelastung Zufahrtswege Verbindungsart Baufeld Baufelderschließung Lastaufzug (Abmaße) Geschosshöhe Hebezeuge Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 10
Lastenheft Teil 3/4 Steuerbaugruppen SPS / DDC Bediengerät Hardware Schaltschrank Network-Interface Lastenheft Steuerung Hersteller (Siemens Step7) Visualisierung Zugriffsebenen Software Funktionen Audit Trail Datenschnittstellen (GLT / MES) Batch-Protokoll Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 11
Lastenheft Teil 4/4 FAT Abnahmekriterien SAT Technische Dokumentation Abnahme durch Sachverständigen Lastenheft CE-Kennzeichnung Komponenten Gesamtsystem Risikobewertung Anlagenverfügbarkeit Reaktionszeiten Aktionszeiten Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 12
Lastenheft URS Nr. EHS EES GMP Beschreibung der Anforderung FAT SAT DQ IQ OQ PQ Wird vom AN erfüllt (JA/NEIN/Kommentar) 1.0 Allgemeine Grundlagen URS 1.1 --- Allgemeine Grundlagen Der AN hat seine Arbeiten so zu dokumentieren, dass diese für eine Qualifizierung (hier nur FAT und SAT) der Anlage ausreichend sind. Dieses ist die Grundlage der Anlagenabnahme (Schriftfeld, Versions-Nr., usw.) --- URS 1.2 --- Allgemeine Grundlagen / FAT Im FAT werden folgende Prüfungen u.a. vollzogen: Dokumentation Gehäusequalität Anlagenabmaße Systemausrüstung Schaltschrankausrüstung SPS-Ausrüstung Schaltschrankprüfung Softwareprüfung mit Anlagensimulation Systemvollständigkeit 2.0 SPS --- URS 2.1 EES SPS-Steuerung: SIEMENS S7 FAT URS 2.2 URS 2.3 URS 2.4 EES EES EES SPS-Steuerung: Zur kompletten Steuer- und Regelung der Prozessanlage wird als Zentralbaugruppe eine SPS inklusive der benötigten E/A Karten zur Anbindung der Sensoren und Aktoren verwendet. Grundfunktionen (GF) Zum Ansteuern und Überwachen können folgende Grundfunktionen aktiviert werden: GF Wartungsbetrieb GF Anfahrbetrieb GF Normalbetrieb GF Absenkbetrieb Störmeldeüberwachung Eine Störmeldung wird mit einer Klartextanzeige, blinkender roter Warnlampe und einem Warnton signalisiert. Störmeldungen müssen vom Bediener quittiert werden. Ventilatoren Antriebsmotoren auf Störung Klappen Stromausfall festgestellt FAT FAT FAT Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 13
GMP-Risikoanalyse / Ableitungen Qualifizierungsmaßnahmen Arbeitsanweisungen Technische Abnahmen Reinigung Risikoanalyse Betrieb Personalschulungen Bauliche Ausrüstungen Wartungen Technische Ausrüstungen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 14
Risikoanalyse FMEA (Failure, Mode and Evaluation Analysis) FTA (Fault, Tree Analysis) Risikoanalyse Ishikawa-Methode (Fischgrätenmodel) HACCP (Hazard Analysis, Critical Control Points) Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 15
Risikoanalysen Prozessausrüstung Reinraumausrüstung Reinraumbekleidung Re-Kalibrierungszyklen Wartungszyklen Objektreinigung Prozess-Equipment-Reinigung Umbaumaßnahmen während der Produktion VHP Zyklusentwicklung Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 16
Qualifizierungsumfang Systembezeichnung DQ IQ OQ FAT PQ SAT Zuständig Supervision Raumlufttechnik X X X --- --- X TÜV SÜD --- Klimagerät --- --- --- --- --- X TÜV SÜD ---- Kältemaschine --- --- --- --- --- X TÜV SÜD --- Dampfbefeuchter --- --- --- --- --- X TÜV SÜD --- Mess-, Steuer, Regeltechnik inkl. Visualisierung u. Alarmierung --- --- --- --- --- X TÜV SÜD --- Reinraumwandsystem inkl. Türverriegelung X X --- --- --- --- TÜV SÜD --- Reinraumdeckensystem inkl. Einbauten X X --- --- --- --- TÜV SÜD --- Reinraumbodensystem X X --- --- --- --- TÜV SÜD --- Aktive Materialschleusen X X X --- --- X TÜV SÜD --- Autoklav X X X X X X Lieferant User Waschmaschine X X X X X X Lieferant User Sicherheitswerkbank X X X X X X Lieferant TÜV SÜD VHP-Generator X X X X X X Lieferant TÜV SÜD Reinraum-Monitoringsystem X X X X --- X Lieferant TÜV SÜD Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 17
Betriebssicherheit BetrSichV = Betriebssicherheitsverordnung Der Betreiber ist verantwortlich für den sicheren Betrieb von technischen Anlagen. Pflichten des Betreibers: Installation von technischen Ausrüstungen gemäß Stand der Technik Erstellung von Gefährdungsbeurteilung Erstellung von Arbeitsanweisungen gemäß BetrSichV Durchführung von regelmäßige Mitarbeiterschulungen Durchführung von Sicherheitsprüfungen gemäß Risikobeurteilung Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 18
Betriebssicherheit Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 19
Risikoanalyse & Gefährdungsbeurteilung 100% Anlagensicherheit 85% Systemsicherheit ermittelt aus Risikoanalyse 15% Restrisiko abgefangen durch Gefährdungsbeurteilung Technische Sicherheitsausrüstung Technische Dokumentation Systemabnahme durch Sachverständigen Arbeitsanweisungen & Organisatorische Maßnahmen Dipl.-Ing.(FH) Walter Ritz / Senior Consultant, 11.10.2012 / 20
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