Experience responsibility Dienstleistungen für die Pharma & Biotechnologie Medizintechnik
QM/GMP Compliance für Ihre Medizinprodukte Für Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten gelten seitens Gesetzgeber und Behörden hohe regulative Anforderungen, die für einen Marktzugang erfüllt werden müssen. Für den europäischen und Schweizer Markt sind die Richtlinien 93/42/ EWG (MDD Medical Device Directive), 98/79/EWG und 90/385/EWG maßgebend. Für eine globale Vermarktung sind zudem die Gesetzgebung der USA (FDA) oder beispielsweise von Brasilien (ANVISA) oder Japan (PAL) zu berücksichtigen. In allen Fällen muss ein etabliertes Qualitätsmanagementsystem umgesetzt werden. Lieferantenmanagement Von Lieferantenmanagement (Supplier Management) wird gesprochen, wenn ein Unternehmen die Beziehungen zu den Lieferanten systematisch steuert. Prozesse nach außen zu verlagern, um sich auf seine Kernkompetenzen zu fokussieren, führt unweigerlich zu einer steigenden Bedeutung des Einkaufs und des Qualitätmanagements. Dies gilt insbesondere für die Medizintechnik, wo einhergehend mit der Novelle der Medizinprodukterichtlinie die gesamte Herstellkette eines Medizinproduktes transparent zu machen ist und dieselben Ansprüche an das Qualitätswesen für die Lieferanten gelten, wie für den Inverkehrbringer selbst. GMP Compliance bereits zu Beginn der Supply Chain Risikobetrachtung der Lieferanten und Prozesse Überprüfen der Qualitätsvereinbarungen Lieferanten Audits und Gap-Analysen Risikoanalyse über Ergebnisse Umsetzung der Maßnahmen Implementierung von QM-Systemen bei Ihren Lieferanten
VTU unterstützt Sie dabei, Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der internationalen Norm ISO 13485 aufzubauen. Die Norm ISO 13485 richtet sich an Inverkehrbringer, Hersteller und technische Aufbereiter von Medizinprodukten. Unsere Experten für Medizintechnik beraten Sie bei der Optimierung Ihrer Herstellprozesse und setzen die regulativen Anforderungen in Bezug auf Prozessvalidierung um. Ausgehend von Ihrem Wertschöpfungsprozess erstellen wir maßgeschneiderte Qualitätsmanagementsysteme und begleiten Sie bis zur erfolgreichen Zertifizierung. So können Sie sich auf Ihre Kernkompetenz konzentrieren und haben gleichzeitig QualitätsmanagementWerkzeuge in der Hand, die Sie bei Ihrer täglichen Arbeit optimal unterstützen. Qualitätsmanagementsysteme Für die Produktion von Medizinprodukten ist ein Qualitätsmanagementsystem zu unterhalten, welches die gesamte Herstellkette abdeckt. Behörden und Industrievertreter anerkennen die internationale Norm EN ISO 13485 als Standard für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zur Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben. Diese Norm ist als eigenständiger Standard mit den EU-Richtlinien 93/42/EWG, 98/79/EG und 90/385/EWG harmonisiert. QM für den gesamten Lebenszyklus Ihrer Medizinprodukte Aufbau und Implementierung nach ISO 13485 Durchführung von internen Audits und Erstellung von Gap Analysen Begleitung bei Behördeninspektionen Beratung und In-house Training
Anlagenqualifizierung und Prozessvalidierung Anlagen und Prozesse, welche die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten beeinflussen und deren Ergebnis nicht verifiziert werden kann, müssen qualifiziert und validiert werden. Wir setzen Vorgaben aus GMP, FDA und GHTF in allen Phasen von der Entwicklung über den Designtransfer bis hin zur Produktion und Monitoring mit Ihnen um. Für Ihren Nachweis der Reproduzierbarkeit Aufbau und Implementierung von Qualifizierungs- und Validierungssystemen Moderation von Risikoanalysen Erstellen von Validierungsdokumenten DQ, IQ, OQ, PQ, PV, CSV Durchführung von Validierungsaktivitäten Prozessoptimierung durch die Verwendung von Validierungstools Prozessfähigkeitsanalysen
Unternehmens-Portrait VTU Engineering ist Planer und Berater für die Branchen Pharma, Life Science und Medizintechnik. Ein Schwerpunkt unserer Tätigkeiten liegt in GMP-Dienstleistungen im Rahmen von Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Prozessen, Computersystemen sowie Medizinprodukten. Darüber hinaus bieten wir Consulting bei der Einführung GMP konformer Prozesse in Engineering, Produktion, Labor und Qualitätssicherung bis zur Mitarbeit bei Audits und Inspektionen. Die Techniker von VTU Engineering bringen umfassende Erfahrung in einer Vielzahl von unterschiedlichen Projekten mit und kennen durch das Arbeiten und die ständige Weiterbildung in den Bereichen GMP und Pharma die Anforderungen der Branche bestens. Sie können gleichermaßen vom hohen Niveau unserer technischen und organisatorischen Kompetenzen profitieren. Der Erfolg von VTU Engineering steht seit der Gründung im Jahr 1990 auf zwei Säulen: Hohe Mitarbeiterqualität Die ausgewählten Techniker bei VTU werden nach ihrer Ausbildung in Kursen und Seminaren ständig weitergebildet. Wissensmanagement sorgt zusätzlich dafür, dass Know-how effizient ausgetauscht wird und firmeninterne Fachexperten für spezielle Fragestellungen in kürzester Zeit zur Verfügung stehen. Kundenorientierung Ziel aller Planungs-Arbeiten ist die industrielle Herstellung eines gewünschten Produktes in Übereinstimmung mit den Anforderungen des Auftraggebers. An dessen Qualität und Kosten werden Umfang und Tiefe der Anlagenplanung ausgerichtet. Der Erfolg dieser Zielsetzung gibt uns Recht: Den Großteil der Kunden betreut VTU bereits seit langer Zeit.
Pharma & Biotechnologie www.vtu.com Dienstleistungen für die Medizintechnik ÖSTERREICH ZENTRALE: A-8074 Grambach/Graz Parkring 18 Tel.: +43 (316) 4009-200 DEUTSCHLAND ZENTRALE: D-65795 Hattersheim Philipp-Reis-Straße 2 Tel.: +49 (6190) 93 624 0 ITALIEN ZENTRALE: VTU Engineering Italia Srl I-39100 Bozen Pfarrhofstraße 2d Tel.: +39 (0471) 402-405 NIEDERLASSUNGEN: A-1110 Wien Office Campus Gasometer Guglgasse 15/4b Tel.: +43 (1) 29 888 29-100 NIEDERLASSUNGEN: D-53359 Rheinbach bei Bonn Marie-Curie-Straße 1 Tel.: +49 (2226) 8721-00 NIEDERLASSUNGEN: VTU Engineering Italia Srl I-30035 Mirano (VE) Via Miranese 98/C Tel.: +39 (041) 838 00 03 D-82377 Penzberg Im Thal 1 Tel.: +49 (8856) 9362-529 VTU Engineering Italia Srl I-20092 Cinisello Balsamo Milano Via Margherita Viganò De Vizzi, 93/95 A-4020 Linz St. Peter-Straße 25 Tel.: +43 (732) 776422-0 A-6250 Kundl Ing.-Hermann-Lindner-Str. 9 Tel.: +43 (5338) 20690 office@vtu.com D-38106 Braunschweig Bültenweg 73 Tel.: +49 (531) 288 535-70 SCHWEIZ VTU Engineering Schweiz AG CH-4125 Riehen bei Basel Rüchligweg 101 Tel.: +41 (61) 601 29-83 D-84489 Burghausen Marktler Strasse 63 VTU Engineering Schweiz AG CH-6312 Steinhausen/Zug Industriestrasse 51 VTU Engineering Schweiz AG CH-1870 Monthey Avenue de la Gare 15 RUMÄNIEN G Sucursala Bucuresti Str. Virgil Madgearu 16-18, District 1 Bucharest, Romania Tel.: +40 (735) 537 976 VTU_Medtech_fo_13v1_de