2016 zur Teilnahme an ACS PharmaProtect GmbH Readiness for 2019 Erfüllung der EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz Stand: 13.05.2016
Inhaltsverzeichnis 1. EINLEITUNG 3 ZIELSETZUNG UND ZWECKBESTIMMUNG 3 2. SO FUNKTIONIERT DER FÄLSCHUNGSSCHUTZ 4 DIE END-TO-END-VERIFIZIERUNG 4 3. VERTEILTE SYSTEME 5 DIE SICHERHEITSMERKMALE DER EU-RICHTLINIE 6 DER EUROPÄISCHE VERBUND ZUM FÄLSCHUNGSSCHUTZ 6 ROADMAP FÜR DAS SECURPHARM PROJEKT 7 4. KONSEQUENZEN FÜR DEN PHARM. UNTERNEHMER 8 ZEITPLAN FÜR EINE FIRMENINTERNE UMSETZUNG 8 ORGANISATIONSEINHEITEN, DIE AN DER FIRMENINTERNEN UMSETZUNG BETEILIGT SEIN SOLLTEN 9 EMPFEHLUNG ZUR SCHRITTWEISEN EINFÜHRUNG 10 5. DIE TECHNISCHEN ANFORDERUNGEN 11 DER DATA MATRIX CODE 11 DATENMANAGEMENT AN DER VERPACKUNGSLINIE 16 SCHRITTE ZUR ONLINEBEDRUCKUNG DES DATA MATRIX CODES (DMC) UND DER VARIABLEN DATEN 17 DATENUPLOAD AN DAS ACS-PU-SYSTEM 18 6. HINWEISE ZU BESONDEREN PACKUNGSVARIANTEN 19 KRANKENHAUSPACKUNG 19 7. NUTZEN DURCH EINEN FRÜHEN EINSTIEG 20 8. DIE SCHRITTE ZUR TEILNAHME AN SECURPHARM 21 9. GEBÜHRENMODELL ACS 22 10. DAS ACS-PU-PORTAL 24 11. KONTAKTDATEN 25 ACS GESCHÄFTSSTELLE 25 PROJEKTBÜRO SECURPHARM 25 PRODUKTMELDUNG IFA 25 ABDA 25 WUV 25 12. WEITERE PUBLIKATIONEN 26 2
1. Einleitung 1. Einleitung Die EU-Richtlinie 2011/62/EU (Fälschungsschutzrichtlinie) hat den Schutz der Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zum Ziel. Insbesondere regelt sie eine Reihe von Maßnahmen, mit denen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindert werden soll. Dazu zählt beispielsweise die Verpflichtung, dass bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln grundsätzlich jede einzelne Packung mit Sicherheitsmerkmalen zu versehen ist. Diese sollen die Unversehrtheit der Verpackung erkennen lassen und eine Echtheitsprüfung ermöglichen (siehe dazu insbesondere Artikel 54a der Richtlinie 2001/83/EG). Europäische Richtlinien sind in nationales Recht zu implementieren. Das hat der deutsche Gesetzgeber umgesetzt, entsprechend schreibt 10 Absatz 1c AMG grundsätzlich die Anbringung von Sicherheitsmerkmalen auf der äußeren Umhüllung von Humanarzneimitteln vor. Das AMG bezieht sich dabei ausdrücklich auf die europäischen Vorgaben. Weitere technische Details zur Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale hat die EU-Kommission mit der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 am 9. Februar 2016 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die von den Stakeholdern des deutschen Arzneimittelmarktes (ABDA, BAH, BPI, PHAGRO, vfa) gegründete Organisation securpharm e.v. hat ein System etabliert, das der Umsetzung der EU-Richtlinie 2011/62/EU genügt und die Vorgaben aus der delegierten Verordnung (EU) 2016/161 berücksichtigt. Zielsetzung und Zweckbestimmung Dieser Leitfaden soll Ihnen als pharmazeutischem Unternehmer (pu) eine Hilfestellung bei der Umsetzung der auf Sie zukommenden Anforderungen zum Fälschungsschutz bieten. Die Anforderungen resultieren aus den genannten Regularien (Richtlinien, Gesetze, etc.). Ihnen wird in diesem Leitfaden aufgezeigt, welche Aufgaben für Sie anstehen, so dass Sie am securpharm-system teilnehmen können. Den von den pu getragenen Verbänden ist es ein besonderes Anliegen, auf die Komplexität der Aufgaben und auf die Dringlichkeit bestimmter Aufgaben hinzuweisen. Diese machen es erforderlich, sich frühzeitig mit den neuen Anforderungen zu befassen, um non-compliance zu vermeiden. 3
2. So funktioniert der Fälschungsschutz 2. So funktioniert der Fälschungsschutz Die Stakeholder haben sich für ein System zur Verifizierung der Echtheit einer Arzneimittelpackung entschieden, bei dem jede Produktpackung mit einer randomisierten, für dieses Produkt einmalig vergebenen Seriennummer versehen ist. Die dazu notwendigen Daten werden in einem ISO/IEC 16022 Data Matrix Code auf der Arzneimittelpackung aufgebracht. Bei der Abgabe des Arzneimittels in der Apotheke wird die Seriennummer der Packung gegen das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie verifiziert. Voraussetzung zur Verifizierung ist die Kennzeichnung jeder Packung mit einem weltweit eindeutigen Produktcode sowie einer zugeordneten randomisierten Seriennummer. Daher ist bezüglich des Produktcodes die Erweiterung der Pharmazentralnummer (PZN) zur Pharmacy Product Number (PPN) oder National Trade Item Number (NTIN) notwendig. Zur Automatisierung des Verifizierungsprozesses müssen die Daten in einer standardisierten, maschinenlesbaren Form auf der Packung aufgebracht sein. Der Data Matrix Code (DMC) enthält entweder die PPN oder die NTIN. Beide enthalten die sozialrechtlich geforderte und deshalb für die Erstattung unabdingbare achtstellige PZN. Neben einer Seriennummer sind im Code grundsätzlich auch die Chargenbezeichnung und das Verfalldatum enthalten. Die End-to-End-Verifizierung 4
3. Verteilte Systeme 3. Verteilte Systeme Das securpharm-system ist ein verteiltes System, welches sich aus einem System für Apotheken (AP-System) und einem System für pharmazeutische Unternehmer (PU-System) zusammensetzt. In securpharm sind die Systeme dem Grundsatz folgend Jeder bleibt Herr seiner Daten so aufgebaut, dass weder die pharmazeutischen Unternehmer nachvollziehen können aus welcher Apotheke die Anfragen zur Verifizierung kommen, noch die Apothekenseite die Daten der pharmazeutischen Unternehmer einsehen kann. In dem Datenbanksystem der ACS Pharma- Protect GmbH, der Betreibergesellschaft des PU-Systems, werden die Daten für den pharmazeutischen Unternehmer verwaltet und für jeden pharmazeutischen Unternehmer geschützte Datenbereiche bereitgestellt. Ein pharmazeutischer Unternehmer hat nur Einsicht und Zugriff auf seinen eigenen Datenbestand. Die Verifizierung erfolgt im anonymisierten Datenaustausch zwischen dem AP-System und dem PU-System. securpharm e.v. ist als Dachorganisation zu verstehen. securpharm gibt die Spielregeln des Gesamtsystems vor und agiert bei Auffälligkeiten, die einen Fälschungsverdacht nahelegen. Letztere Funktion wird von securpharm erst dann wahrgenommen, wenn die Systeme im Pflichtbetrieb arbeiten. Derzeit befinden sich die Systeme weiterhin planmäßig im technischen Erprobungsprozess, bei dem die Aufdeckung von Fälschungen nicht im Fokus steht. 5
3. Verteilte Systeme Die Sicherheitsmerkmale der EU-Richtlinie Die äußere Umhüllung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen: 1. Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen, Ê Ê die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen einzelne Packungen zu identifizieren 2. sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht, zu überprüfen, ob die äußere Umhüllung manipuliert worden ist. CEN- Normierung Die Vorrichtung zum Manipulationsschutz steht nicht im Fokus von securpharm! Die Umsetzung dieser teilweise aufwändigen Anforderung muss vom pharmazeutischen Unternehmer wahrgenommen und darf keinesfalls vernachlässigt werden! Der europäische Verbund zum Fälschungsschutz 6
3. Verteilte Systeme securpharm und ACS verstehen sich als Modell und Baustein für ein europäisches Schutzschild gegen Arzneimittelfälschungen. Sofern Sie als Unternehmer verschreibungspflichtige Arzneimittel in mehr als einem europäischen Land in Verkehr bringen, müssen Sie dafür Sorge tragen, dass die entsprechenden Packungsdaten in den Datenbanken der jeweiligen nationalen Verifikationssysteme vorgehalten werden. Um den Prozess der Datenbereitstellung an die nationalen Verifikationssysteme zu erleichtern, soll der sogenannten European Hub (kurz: EU-Hub) in Form eines Routers dienen: Beim zentralen Hochladevorgang der einzelnen Datenpakete wird diesen eine Länderkennung vorangestellt, anhand derer der EU-Hub die Daten an die betreffenden nationalen Datenbanken weiterleitet. Sie benötigen folglich nur eine Schnittstelle und müssen den Hochladevorgang daher nur einmal durchführen. Die Inbetriebnahme und Anbindung des EU-Hubs an das deutsche Verifikationssystem von securpharm ist in 2015 erfolgt. Selbstverständlich bleibt die etablierte Schnittstelle zum ACS-PU-System weiterhin bestehen. Sie sollen die freie Wahl des Zugangs haben. Sollten Sie sich dafür entscheiden, Ihre Packungsdaten zukünftig über den EU-Hub bereitzustellen, ist neben dem obligatorischen Nutzervertrag ebenso ein Ergänzungsvertrag mit ACS sowie ein Vertrag ( Participation Contract ) mit der European Medicines Verification Organisation (EMVO) erforderlich. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an info@pharmaprotect.de. Roadmap für das securpharm Projekt April 2011 Juli 2011 Juni 2012 Januar 2013 2015 2016 2019 Entwicklung der Technologie / Organisation Pilotphase 3 Jahre Ausbau des ACS-PU-Systems Inkrafttreten der EU Richtlinie / Vorbereitung des delegierten Rechtsaktes Publikation des delegierten Verordnung EU Richtlinie erfolgreich umgesetzt Start von securpharm Gründung von ACS Verbindung mit dem EU Hub Veröffentlichung der delegierten Verordnung, Beginn der Übergangsfrist Start der Pilotphase 7
4. Konsequenzen für den pharm. Unternehmer 4. Konsequenzen für den pharm. Unternehmer Zeitplan für eine firmeninterne Umsetzung 2015 Juli 2016 Juli 2017 Juli 2018 Projektentscheidung, Bereitstellung der Budgets und Ressourcen Technische Voraussetzungen an Verpackungslinien schaffen IT-Systeme implementieren Packmitteländerungen durchführen Prozessänderungen etablieren Der Zeitplan zeigt, dass unter Annahme üblicher Projektzeiten bereits heute mit der Einführung zur Serialisierung begonnen sein sollte, um am 9. Februar 2019 mit allen betroffenen Produkten lieferfähig zu sein. Eine Reduzierung der Projektzeit ist mit wesentlich höheren Kosten und Risiken verbunden! Mit der Komplexität des Projektes, dem internen Zusammenspiel der einzelnen Funktionen sowie der Abhängigkeit von externen Lieferanten und Dienstleistern sind ohnehin sehr viele Unwägbarkeiten verbunden. Ab der Scharfstellung der Fälschungsschutzrichtlinie im Februar 2019 darf keine nichtserialisierte Arzneimittelpackung mehr produziert und in Verkehr gebracht werden. 8
4. Konsequenzen für den pharm. Unternehmer Organisationseinheiten, die an der firmeninternen Umsetzung beteiligt sein sollten MANAGEMENT Zeit- und Budgetplanung des Projekts festlegen Verantwortlichkeiten definieren Kommunikation der Änderung gegenünber Mitarbeitern und Stakeholdern QUALITÄTSMANAGEMENT IT Änderung der Produktionsabläufe, IT- Prozesse (SOPs) Erstellung von Regeln im Umgang mit randomisierten Seriennummern Festlegung der Prozesse zur Bearbeitung von Auffälligkeiten und Fälschungsverdachtsfällen Zusätzliche Anforderungen an Datensicherheit und Datenspeicherung (Massen- und Langzeitspeicherung) Neues Aufgabenfeld: Generieren und Verwalten von Seriennummern über alle Produktionsstätten hinweg Abstimmung des Zeitpunktes zum Datenupload an das PU- System und Versand der Ware PRODUKTION Einsatz neuer Maschinen (Platzbedarf) Änderung bestehender Arbeitsprozesse und Hinzufügen neuer Arbeitsschritte Änderung der Verpackungen (Lackfreiflächen) hinsichtlich Serialisierung und Tamper Verification Features MARKETING / VERKAUF PERSONAL Kommunikation der Veränderungen ggü. Verbrauchern und Patienten Klärung der Fragen von Zwischenhändlern und Endverbrauchern zum Data Matrix Code Einbeziehung der bestehenden Vertriebswege Mitarbeiterschulung und -qualifikation Ggf. Schaffung neuer Stellen zur Datensicherung und -verwaltung EINKAUF Beschaffung der notwendigen Ausstattung zur Serialisierung und Verifikation (Maschinen, IT, Vergabe von Serviceverträgen und Fremdleistungen) Beschaffung der geänderten Packmittel hinsichtlich Bedruckungsmöglickeiten, Tamper Verification Features REGULATORY AFFAIRS Ê Ê Regulatorische Prozesse: Einreichung aktualisierter QRD- Templates an zuständige Behörden Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie ist ein Projekt mit ausgeprägter interdisziplinärer Zusammenarbeit über alle Unternehmensbereiche hinweg! In einigen europäischen und außereuropäischen Ländern bestehen bereits Richtlinien zur Serialisierung. 9
4. Konsequenzen für den pharm. Unternehmer Empfehlung zur schrittweisen Einführung Paket 1 Online Bedruckung: Ê Ê Ê Ê Einstieg in die Onlinebedruckung der variablen Daten Regulatorische Prozesse: Einreichung aktualisierter QRD-Templates Weitergehende Informationen für zentral zugelassene Produkte s. EMA, Human Medicines Evaluation Division, Dokument EMA/785582/2014 vom 09.02.2016 Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of centrally authorised medicinal products for human use Weitergehende Informationen für MR/DC und rein nationale Zulassungsverfahren s. Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures human, Dokument CMDh/345/2016, February 2016 Implementation plan for the introduction of the safety features on the packaging of nationally authorised medicinal products for human use Hieraus ergeben sich die vorgeschriebenen Beschreibungen (Präfixe) für Seriennummern, Productcode und nationale Erstattungsnummer in Klarschrift Packmitteländerungen durchführen Codierung der Arzneimittelpackungen Aufbringen des Produktcodes und der Seriennummer in Klarschrift Paket 2 Tamper verification features: Ê Vorrichtung gem. EU-Richtlinie umsetzen Ê Norm: DIN EN 16679:2015-03 zu Hilfe nehmen Paket 3 Daten Management Linie: Ê Datenmanagement (Solldaten) an der Linie etablieren Ê Alle Codeleser und Drucker einbeziehen Paket 4 Serialisierung: Ê Serialisierung auf Einzelpackungsebene Ê Generierung randomisierter Seriennummern Ê Zwischenspeicherung der produzierten Seriennummern Ê XML-Upload an das PU-System Paket 5 IT-System: Ê Langzeitspeicher / Transfer der Seriennummern Ê (Aggregation der Daten) Ê Sicherheitsaspekte Ê Datenschnittstelle zum Auftraggeber 10
5. Die technischen Anforderungen 5. Die technischen Anforderungen Der Data Matrix Code Zwei Varianten zur Ummantelung der PZN zwei Formate zur Codierung: i Die in den securpharm Codierregeln beschriebene Festlegung zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt ist verbindlich anzuwenden. Variante 1 (IFA-Format) Variante 2 (GS1-Format) Agency Code für PZN Dateninhalt DMC: Ê PPN (enthält PZN)* Ê Seriennummer Ê Chargenbezeichnung Ê Verfalldatum Dateninhalt DMC: Ê NTIN (enthält PZN)** Ê Seriennummer Ê Chargenbezeichnung Ê Verfalldatum Data Identifier (DI) nach ISO/IEC 15418 / ANSI MH10.8.2 Application Identifier (AI) nach ISO/IEC 15418 / ANSI MH10.8.2 *Zur Verfügung gestellt durch IFA **Zur Verfügung gestellt durch GS1 11
5. Die technischen Anforderungen Ergänzend zu den Anforderungen aus dem Fünften Sozialgesetzbuch (SGB V) vereinbarten die Stakeholder im deutschen Arzneimittel-markt grundsätzlich die maschinenlesbare Kennzeichnung von Verkaufspackungen mit den Datenelementen: Produktcode (PPN/NTIN) Seriennummer Chargenbezeichnung Verfalldatum Die Codierung erfolgt im Data Matrix Code nach ISO/IEC 16022 und der Datenstruktur und Syntax gemäß ISO/IEC 15418 sowie ISO/IEC 15434. Am Code wird das Emblem PPN aufgebracht. Es weist den Handel auf den Code hin, der zum maschinellen Erfassen der Produktnummer und den weiteren Daten herangezogen wird. Mit der Codierung ist die Maschinenlesbarkeit der o.g. Datenelemente gegeben und die technische Umsetzung der Anforderungen aus der EU-Richtlinie zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen und der delegierten Verordnung vom 9. Februar 2016 zur Verifizierung von Arzneimittelpackungen geschaffen. Zur Produktidentifikation von Arzneimitteln ist die Pharmazentralnummer (PZN) codiert im Code 39 im Sozialgesetzbuch V (SGB V) verankert. Die Teilnahme an securpharm ersetzt in der Testphase nicht die Vorgabe, die PZN im Code 39 auf die Arzneimittelpackung aufzubringen! Viele Vorgänge, wie z.b. zur Abrechnung, Erstattung und zur Identifikation von Arzneimitteln beziehen sich auf die PZN als Produktnummer. Zur Verifizierung im Sinne der EU-Richtlinie wird eine europaweit eindeutige Produktnummer benötigt. Um auch dieser Anforderung zu genügen, wurden die Pharmacy Product Number (PPN) und die National Trade Item Number (NTIN) geschaffen, die jeweils aus der 8-stelligen PZN generiert werden. Der pharmazeutische Unternehmer kann sich zwischen den beiden genannten Codierschemata unter Berücksichtigung der jeweiligen Lizenzbedingungen entscheiden und jederzeit zwischen den beiden Varianten wechseln, da das Arzneimittelverifikationssystem von secur- Pharm diese unterstützt und konfliktfrei bearbeitet. Existierende Datenbanken und Softwaresysteme können algorithmisch aus der PPN oder der NTIN eine PZN extrahieren und umgekehrt aus der PZN eine PPN oder NTIN generieren. Die Dateninhalte für Chargenbezeichnung, Verfalldatum und Seriennummer sind bei beiden Varianten identisch. 12
5. Die technischen Anforderungen Übersicht und Referenz der Datenbezeichner* Die folgende Tabelle spezifiziert die Ausprägung der einzelnen Datenbezeichner: Datenelemente XML- Knoten DI** AI** Datentyp Datenformat Zeichenlänge Zeichenvorrat Pharmacy Product Number (PPN) <PPN> 9N AN --- 4-22 0-9; A-Z, keine Sonderzeichen keine Kleinschreibung keine Umlaute National Trade Item Number (NTIN) <GTIN> 8P 01 N --- 14 0-9 <SN> S 21 AN --- 1-20 numerische oder alphanumerische Zeichen keine Umlaute Seriennummer Chargenbezeichnung <LOT> 1T 10 AN --- 1-20 numerische oder alphanumerische Zeichen keine Umlaute Verfalldatum <EXP> D 17 Datum YYMMDD 6 0-9 * Die in den securpharm Codierregeln beschriebene Festlegung ist verbindlich. ** Zur Verwendung kommen die Datenbezeichner gemäß der internationalen Norm ISO/ IEC 15418 (verweist auf ANSI MH10.8.2; Data Identifier and Application Identifier Standard). Dabei nutzt die IFA die Data Identifier (DI) und die GS1 die Application Identifier (AI). Empfehlungen an die pus zum Zeichenvorrat für Seriennummer und Chargenbezeichnung: Die Zeichenkette sollte entweder nur Großbuchstaben oder nur Kleinbuchstaben des lateinischen Alphabets enthalten. Zur Vermeidung von menschlichen Lesefehlern sollte der pu in Abhängigkeit des von ihm angewandten Schriftfonts und der Qualität seines Druckbildes verwechslungsgefährdete Zeichen auszuschließen. Hierunter fallen z. B.: i, j, l, o, q, u sowie I, J, L, O, Q, U. 13
5. Die technischen Anforderungen Einige Sonderzeichen 1 werden zwar technisch verarbeitet, sollten jedoch nicht verwendet werden, da bei diesen das Risiko einer Fehlinterpretation sehr hoch ist. Ein falsch interpretierter Code führt dazu, dass eine Packung nicht verifiziert werden kann und damit nicht abgabefähig ist. ACS weist ausdrücklich darauf hin, dass bei Verwendung dieser Sonderzeichen für Fehlfunktionen nach Auslesung keine Haftung übernommen wird. Sollten Trennzeichen innerhalb einer Chargenbezeichnung notwendig sein, so wird empfohlen Bindestrich - oder den Unterstrich _ oder den Punkt. 2 zu verwenden. Beispiele 14 1 Von der technischen Verarbeitung ausgeschlossen sind die Sonderzeichen mit den dezimalen ASCII-Codewerten 35 (#), 36 ($), 64 (@), 91 ([), 92 (\), 93 (]), 94 (^), 96 (`), 123 ({), 124( ), 125 (}), 126 (~) und 127 ( ) sowie alle Steuerzeichen (ASCII-Codewert 00-31). Prinzipiell sind alle ASCII- Zeichen mit einem dezimalen Wert > 127 ausgeschlossen. 2 Die Verwendung des Punkts wird besonders empfohlen, da dieser bei deutschen und englischen Tastaturen identisch belegt ist. Bei falscher Sprachwahl der eingesetzten Tastaturscanner ist somit die Gefahr der Fehlinterpretation per se nicht gegeben.
5. Die technischen Anforderungen Regeln zur Seriennummer Die Generierung und Verwaltung der Seriennummern obliegen dem pharmazeutischen Unternehmer. Dazu können bestehende Softwarelösungen am Markt und entsprechende Dienstleister, aber auch eigene Lösungen verwendet werden. Die zur Verifizierung erforderliche Seriennummer ist eine numerische oder alphanumerische Folge von höchstens 20 Zeichen, die der pharmazeutische Unternehmer (pu) generiert. Um es einem Fälscher möglichst schwer zu machen, vom pu vergebene Seriennummern zu erraten oder zu reproduzieren, sind diese durch einen deterministischen oder nicht-deterministischen Randomisierungsalgorithmus zu generieren. Die Wahrscheinlichkeit, dass die Seriennummer abgeleitet werden kann, muss in jedem Fall geringer als 1:10.000 sein. Zudem hat die randomisierte Seriennummer in Kombination mit dem auf der PZN basierenden Produktcode für jede Arzneimittelpackung während eines Zeitraums von mindestens einem Jahr ab dem Verfalldatum der Packung oder mindestens fünf Jahren ab dem Inverkehrbringen des Arzneimittels (maßgebend ist der jeweils längere Zeitraum) individuell zu sein. Die Wiederverwendung von Seriennummern stellt eine potentielle Fehlerquelle dar und wird daher nicht empfohlen. 1. Methoden zur Generierung der Seriennummern liegt im freien Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers Zentral (im Konzern) Konsequenz: Sicherheiten in den zentralen Systemen und der Übertragung gewährleisten Oder dezentral an Linie/Site Konsequenz: Dopplungen bei mehreren Fertigungsstätten für dasselbe Produkt ausschließen 2. Zusätzliche Hinweise zum Aufbau der Seriennummern liegt im freien Ermessen des pharmazeutischen Unternehmers Seriennummern können fixe Teilstrings enthalten, die die Sicherstellung der Eindeutigkeit erleichtern. Die Teilstrings können im Bezug zur Charge, der Verpackungslinie/ Site oder der Chronologie stehen Die optionale Erweiterung der Nummernkreise (für die verpflichtende Verifizierung) gibt bei technischen Störungen die Möglichkeit, die Eindeutigkeit der Seriennummer weiterhin sicherzustellen 15
5. Die technischen Anforderungen Datenmanagement an der Verpackungslinie Die Onlinebedruckung und das damit verbundene Datenmanagement ist ein sehr komplexer Prozess. Neben dem eigentlichen Druck und der Implementierung der entsprechenden Technik müssen auch die eingesetzten Packmittel gegebenenfalls angepasst werden. Das rechtzeitige und vollständige Bereitstellen der Druckdaten an der Linie und die Überprüfung der Korrektheit der gedruckten Daten runden den Prozess ab. 1. Auftragsdaten für Onlinebedruckung bereitstellen Zukunftsträchtiges Konzept zum Datenhandling erstellen und schrittweise implementieren! Datenübernahme aus ERP-System oder Zentrale Handeingabe an Linie (ggf. MES-System) Vielfältigkeit der weltweiten Länderanforderungen beachten (automatisierte Datengenerierung nach Länderanforderung) 2. Seriennummern bereitstellen Download aus dem entsprechenden System (siehe S. 17) 3. Daten an Verpackungslinie erfassen Konzept zur Absicherung gegen Datenverlust und Datenmissbrauch erstellen und implementieren! Gedruckte Seriennummern im letztmöglichen Prozessschritt erfassen (nach den üblichen Auswurfstationen) Zwischenspeicherung der gedruckten Seriennummern an der Linie zum Transfer an IT-Systeme Ggf. XML-File für Daten-Upload an PU-System direkt an der Linie erstellen 4. Daten an IT-Systeme transferieren Datentransfer an interne IT-Systeme (T&T-Modul) zur Datensicherung und Langzeitspeicherung 16
5. Die technischen Anforderungen Schritte zur Onlinebedruckung des Data Matrix Codes (DMC) und der variablen Daten 1. Bedruckungsverfahren festlegen hier sind Abhängigkeiten zum Packmittel zu beachten! Bubble Jet oder Laser oder UV Ink Jet oder Bedruckung beim Packmittellieferanten 2. Systemauswahl - Modularität anstreben! Drucker Codeleser Verfahren zur Bedruckungskontrolle (Code und variable Daten) festlegen! Datenmanagement an der Linie implementieren 3. Packmitteländerungen durchführen Layout standardisieren! Lackaussparungen bei Bubble Jet Lackauftrag bei Laser Bestimmung der Kartonbeschaffenheit in Abhängigkeit des Bedruckungsverfahrens Positionierung des Codes, zu den variablen Daten in Klarschrift und den vorgedruckten Texten (Kennzeichnung nach 10 AMG) festlegen Produktcode und Seriennummer in Klarschrift aufbringen 4. Systeme in Verpackungslinie integrieren Integration in vorhandenen Kartonierer oder Separate Bedruckungseinheit oder Neuen Kartonierer mit integriertem System 5. Prozess in Verpackungsbetrieb integrieren Fertigungsaufträge anpassen SOPs ergänzen (IPC, Auswürfe, Lineclearing, ) Auftrags-/ Produktstammdaten ergänzen 17
5. Die technischen Anforderungen Datenupload an das ACS-PU-System 1. Kommunikationswege zum ACS-PU-System einrichten Portalzugang bei der ACS beantragen und einrichten Bei Bedarf Maschinenschnittstelle bei ACS beantragen und einrichten Ablauforganisation für Upload, Empfang der Meldungen und zum Abrufen der statistischen Daten (zu den eigenen Produkten) einrichten 2. XML-File für Daten-Upload erstellen Aus internem IT-System heraus generieren oder Direkt an der Linie erstellen 3. XML-File hochladen Datei nach Produktion bzw. Freigabe, jedoch vor Inverkehrbringen bereitstellen Bereitstellung über das ACS-PU-Portal (HTTPS) Bereitstellung über die ACS-Maschinenschnittstelle (SFTP) Bereitstellung über den EU-Hub 18
6. Hinweise zu besonderen Packungsvarianten 6. Hinweise zu besonderen Packungsvarianten Krankenhauspackung Krankenhauspackungen werden grundsätzlich wie apothekenübliche Handelspackungen codiert. Eine Besonderheit stellen die Krankenhauspackungen dar, die aus Klinikbausteinen 3 bestehen. Bei dieser Variante verkörpert die Krankenhauspackung und nicht der Klinikbaustein die Handelspackung. Somit ist das individuelle Erkennungsmerkmal auf die Krankenhauspackung und nicht auf den Klinikbaustein aufzubringen. Aus z.b. logistischen Gründen dürfen die Klinikbausteine zwar einen DMC tragen, allerdings dürfen die Datenelemente nicht an das ACS-PU-System übermittelt bzw. zur Verifizierung herangezogen werden (siehe untenstehende Tabelle). i Die in den securpharm Codierregeln beschriebene Festlegung zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt ist verbindlich anzuwenden. Apothekenübliche Handelspackung Krankenhauspackung Krankenhauspackung mit s.g. Klinikbaustein Packungsinhalt Einzelobjekte (Blister, Dragees, Fläschchen, ) Einzelobjekte (Blister, Dragees, Fläschchen, ) Zu einem Bündel zusammengefasste einzelne Packungen (sog. Klinikbausteine) 3 IFA-Artikelstamm Handelspackung (PZN) Handelspackung (PZN) Krankenhauspackung (PZN) mit Klinikbaustein (PZN-Klinikbaustein) 3 PZN im Code 39 (Strichcode) Handelspackung Krankenhauspackung Krankenhauspackung Klinikbaustein Data Matrix Code (DMC) DMC obligatorisch - Produktcode - Seriennummer - Chargenbez. - Verfalldatum DMC obligatorisch - Produktcode - Seriennummer - Chargenbez. - Verfalldatum DMC obligatorisch - Produktcode - Seriennummer - Chargenbez. - Verfalldatum DMC optional - Produktcode - Chargenbez. - Verfalldatum ACS-PU-System NTIN/PPN SN LOT EXP NTIN/PPN SN LOT EXP NTIN/PPN SN LOT EXP... Verifizierung gegen die Handelspackung Krankenhauspackung Krankenhauspackung... 3 Als Klinikbaustein wird eine der Handelspackung gleichende Packung bezeichnet, die allerdings einzeln nicht verkaufsfähig ist. Dem Klinikbaustein ist eine PZN zur Identifizierung der Packung zugeordnet, die auf den Inhalt und die Eigenschaft Klinikbaustein verweist. Aus gebündelten Klinikbausteinen entstehen Krankenhauspackungen, denen die für den Handel relevante PZN zugeordnet ist. 19
7. Nutzen durch einen frühen Einstieg 7. Nutzen durch einen frühen Einstieg 1. Kostenreduzierung Durch frühzeitige Erfahrungen können Sie die Systemauswahl und Prozessgestaltung optimieren. Dadurch können Ersparnisse bei Investitionen und Prozessumstellungen generiert werden. Senkung der Gesamtkosten für die Implementierung, da die (schrittweise) Umsetzung mit anderen Aktivitäten verbunden werden kann. Dies gilt für: Packmitteländerungen Technische Veränderungen inkl. Qualifizierung und Validierung Prozessänderungen inkl. SOPs und Schulungen Fehler in der Codierung, der Serialisierung sowie in der Datenspeicherung oder -übertragung führen in der technischen Erprobungsphase zu keinen wirtschaftlichen und rechtlichen Konsequenzen. In der verpflichtenden Phase wäre mit Chargenabwertung respektive mit Chargenrückruf zu rechnen (frühes Korrigieren erkannter Schwächen!). 2. Sicherung der Verkehrsfähigkeit der Produkte Mit der Scharfstellung der delegierten Verordnung am 09. Februar 2019, dürfen verifizierungspflichtige Arzneimittel nur noch mit den verifizierungsfähigen Sicherheitsmerkmalen hergestellt werden. Wer mit der Umsetzung spät beginnt, trägt das Risiko der fehlenden Verkehrs- und Abgabefähigkeit seiner Arzneimittel. 3. Teilnahme am securpharm/ ACS Erfahrungsaustausch (ERFA) Nehmen Sie an den regelmäßig organisierten Erfahrungsaustauschen teil und profitieren Sie vom Fachwissen unserer Experten und den Erfahrungen anderer projektbeteiligter Unternehmen. Sie haben die Möglichkeit in Arbeitsgruppen und Gremien teilzunehmen und damit das System aktiv mitzugestalten. 4. Effektivere Gestaltung interner Prozesse mittels Serialisierung Bei Prozessabweichungen kann die Verpackungscharge gezielt eingegrenzt werden, gegebenenfalls bis auf Einzelpackungsebene. Seriennummern ermöglichen exakteres firmeninternes Tracking bei Auffälligkeiten am Markt. 5. Prozess in Verpackungsbetrieb integrieren Der Data Matrix Code zeigt Patienten, Händlern und Ärzten, dass das Produkt mit einem besonderen Merkmal ausgestattet ist. Der Öffentlichkeit wird die Vorbereitung zum besseren Arzneimittelschutz signalisiert. Der Handel und die Apotheker können Charge und Verfalldatum automatisiert erfassen. 20 Die Serialisierung zieht vielfältige Änderungen im Prozessablauf, bei den technischen Einrichtungen im Verpackungsbetrieb, den IT-Systemen sowie den Packmitteln nach sich. Wer diese für sein Umfeld kennt, ist in der Lage, die Investitionen und Prozessveränderungen effektiv und effizient umzusetzen.
8. Die Schritte zur Teilnahme an securpharm 8. Die Schritte zur Teilnahme bei securpharm 1. Vertragsabschluss mit der ACS PharmaProtect GmbH Der Vertrag regelt die Rechte und Pflichten für die Teilnahme während der technischen Erprobungsphase und berechtigt zur Nutzung des PU-Systems. Die organisatorischen Kosten und Aufwendungen für den securpharm e.v. werden derzeit hauptsächlich von den Verbänden getragen. Seit 2014 fallen für die pharmazeutischen Unternehmen Kosten zur Nutzung des PU-Systems an. Durch eine frühe Teilnahme können steigende Bereitstellungskosten deutlich reduziert werden. Durch das Gebührenmodell der ACS PharmaProtect GmbH ist ein frühzeitiger Vertragsabschluss finanziell attraktiv. 2. Meldung der zu verifizierenden Produkte bei der IFA Zur korrekten Steuerung der Prozesse im Handel (Apotheken) muss diesem die Teilnahme Ihrer Arzneimittel an der Verifizierung bekannt sein. Über ein entsprechendes Kennzeichen in den Produktstammdaten kommt dem Handel diese Information zu. Die entsprechenden Arzneimittel (PZNs) sind der IFA, durch den in ihrem Unternehmen benannten und der IFA bekannten Meldeberechtigten, mitzuteilen. Nach erfolgter Meldung des Veröffentlichungsdatums bei der IFA, steht dem Handel die Produktinformation zur Verfügung und die Produktstammdaten werden an das ACS-PU-System übermittelt. Das Vorliegen der Produktstammdaten im ACS- PU-System ist Grundvoraussetzung, um Seriennummern ins System hochladen zu können. 21
9. Gebührenmodell ACS 9. Gebührenmodell ACS Nachdem die seit 2010 entstandenen Aufwendungen für die Entwicklung und den Betrieb des Datenbanksystems der pharmazeutischen Industrie zunächst voll von den Verbänden BAH, BPI und vfa getragen wurden, begann ab dem Jahr 2014 eine sukzessive Einbindung der pharmazeutischen Unternehmer in die Finanzierung. Die Verbände werden jedoch neben ihren Eigenleistungen auch im Jahr 2016 rund 75% der Ausgaben für die Weiterentwicklung und Vorhaltung des Systems tragen. Spätestens ab 2019 dem Jahr, ab dem die Verifikationspflicht greift muss sich das System aus Nutzergebühren selbst tragen. Die Rolle der Herstellerverbände als Gesellschafter der ACS PharmaProtect GmbH stellt sicher, dass ein Kosten-Nutzen-effizientes System bereitgestellt wird. Um möglichst die Interessen aller Herstellerkategorien zu wahren, basiert das Gebührenmodell von ACS auf den drei folgenden Komponenten: Komponente A / Ersteinrichtungsgebühr Im Gebührenmodell unterstützt die Ersteinrichtungsgebühr primär die Finanzierung der Investition des Gesamtsystems, das zukünftig den Datenaustausch zur Verifizierung von Arzneimitteln im Rahmen des Fälschungsschutzes sicherstellen wird. Diese Gebührenkomponente ist einmalig bei Einrichtung des Teilnehmers im Datenbanksystem zu entrichten. Die Gebühr erhöht sich bis zum Jahr 2018 schrittweise. Damit werden die bestehenden Anreize für einen früheren Vertragsabschluss so ausgebaut, dass sich ein frühzeitiger Einstieg finanziell stärker lohnt. KOMPONENTE A Ersteinrichtungsgebühr KOMPONENTE C Gebühr pro Datensatz KOMPONENTE B Betriebsgebühr Um den Frühbuchereffekt zu stärken, hat ACS zum 1. Januar 2016 die Ersteinrichtungsgebühr angepasst. Termin Ersteinrichtungsgebühr in (netto) 1. Januar 2016 8.000,00 1. Juli 2016 14.000,00 1. Januar 2017 20.000,00 1. Juli 2017 25.000,00 1. Januar 2018 30.000,00 22
9. Gebührenmodell ACS Komponente B / Betriebsgebühr Die monatliche Betriebsgebühr ist für die Systemvorhaltung und den Basissupport zu entrichten. Die Betriebsgebühr ist degressiv gestaffelt, d.h. mit steigender Anzahl an Nutzern, die neu dazu kommen, sinkt die Betriebspauschale (die Degression endet bei 100 Teilnehmern). Komponente C / Gebühr pro Datensatz (Packungsvolumen) Diese variable Gebühr ist pro Datensatz (Packungsvolumen) zu entrichten, der über das Datenbanksystem bereitgestellt wird. Diese Komponente ist degressiv gestaffelt, d.h. mit steigender Anzahl an Packungen, die ein pharmazeutischer Unternehmer bereitstellt, sinken die Kosten. Der letzte pro Jahr hochgeladene Datensatz bestimmt den Preis für alle in diesem Jahr eingestellten Datensätze. Basis sind alle Datensätze des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers (die Degression endet bei 10 Mio. Packungen). Fallbeispiele zum Gebührenmodell Die Fallbeispiele zeigen exemplarisch die Kosten für vier verschiedene Unternehmen in Abhängigkeit zur Anzahl an Packungen, die vom jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer in das Datenbanksystem der pharmazeutischen Industrie bereitgestellt werden (Komponente C). Gebührenmodell Unternehmen I Unternehmen II Unternehmen III Unternehmen IV Komponente A einmalige Ersteinrichtungsgebühr: Komponente B jährliche Betriebsgebühr: (degressiv gestaffelt) Komponente C Gebühr pro Datensatz / Packungsvolumen (degressiv gestaffelt) Gesamtkosten p. a. (ohne einmalige Ersteinrichtungsgebühr) 50 Tsd. Packungen 500 Tsd. Packungen 8.000 ab dem 1. Januar 2016 14.000 ab dem 1. Juli 2016 20.000 ab dem 1. Januar 2017 25.000 ab dem 1. Juli 2017 30.000 ab dem 1. Januar 2018 6.700 (bei z.b. 40 Teilnehmern) 5 Mio. Packungen 20 Mio. Packungen 450 2.000 6.150 17.300 7.150 8.700 12.850 24.000 Die vorstehenden Angaben sind eine allgemeine Information zum Gebührenmodell der ACS PharmaProtect GmbH, sie ersetzen kein konkretes Angebot. Verbindlich ist allein der Nutzervertrag in der jeweilig gültigen Fassung. Für weitere Auskünfte oder eine konkrete Modellrechnung für Ihr Unternehmen stehen wir gerne zur Verfügung. 23
10. Das ACS-PU-PORTAL 10. Das ACS-PU-Portal Das intuitiv zu bedienende ACS-PU-System überzeugt in seiner Übersichtlichkeit und ermöglicht einen schnellen Überblick über Ihre Aktivitäten. Berichte sind mit grafischen Elementen hinterlegt, die Ihnen die Erzeugung von Managementreports erleichtern. Die Verlaufsübersichten für eingetretene Ereignisse sind wahlweise monats- oder auch wochenweise darstellbar. Über ein Journal für zeitversetzte Prozesse (z.b. das Hochladen von Seriennummern) und Berichte zur Produkthistorie können Sie auch in der Vergangenheit liegende Ereignisse zurückverfolgen. Das ACS-PU-System wird sukzessive weiter ausgebaut und wird mit jedem neuen Release weiter auf die Marktphase des Systems vorbereitet. Die Mehrsprachigkeit des ACS-PU-Systems ermöglicht die Einbindung von internationalen Kollegen, die mit Serialisierungsprozessen betraut sind. 24
11. Kontaktdaten 11. Kontaktdaten ACS Geschäftsstelle ABDA ACS PharmaProtect GmbH ABDA - Bundesvereinigung Taubenstrasse 20 Deutscher Apothekerverbände e. V. 10117 Berlin Unter den Linden 19-23 Telefon: 030 / 577037-900 10117 Berlin Fax: 030 / 577037-909 Telefon: 030 / 40004-0 E-Mail: info@pharmaprotect.de Fax: 030 / 40004-598 Web: www.pharmaprotect.de E-Mail: abda@abda.de Web: www.abda.de Projektbüro securpharm WUV securpharm e.v. Hamburger Allee 26-28 60486 Frankfurt am Main Telefon: 069 / 979919-12 Fax: 069 / 259160-30 E-Mail: info@securpharm.de Web: www.securpharm.de Produktmeldung IFA Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker mbh Carl-Mannich-Straße 26 65760 Eschborn Telefon 06196 / 928 0 Fax: 06196 / 928 404 E-Mail wuv@wuv.aponet.de Web: www.wuv-gmbh.de Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH Hamburger Allee 26-28 60486 Frankfurt am Main Telefon: 069 / 979919-0 Fax: 069 / 979919-39 E-Mail: ifa@ifaffm.de Web: www.ifaffm.de 25
12. Weitere Publikationen 12. Weitere Publikationen securpharm Codierregeln (Regeln zur Codierung verifizierungspflichtiger Arzneimittel im deutschen Markt) IFA Coding System (Spezifikation PPN-Code für Handelspackungen) IFA Erweiterung der PZN zur PPN Auszug RL 2011/62/EU Auszug RL 2001/83/EG Auszug AMG 10 Absatz 1c Auszug SGB V Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 Weitere Links http://www.pharmaprotect.de/ http://www.ifaffm.de/ http://www.securpharm.de/ http://www.gs1-germany.de/ http://www.bpi.de/ http://www.vfa.de/ http://www.bah-bonn.de/ http://www.abda.de/ http://www.phagro.de Version 1.8 Bildnachweis Frontpage securpharm, S.10 securpharm; DIN EN 16679:2015-03 Beuth Verlag *, S.12 securpharm Codierregeln, S.14 Boehringer-Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG; Sanofi Aventis Deutschland GmbH, S.16 shock/fotolia.com, S.18 VRD/fotolia. com, S.19 securpharm, S. 21 momius/fotolia.com *Wiedergegeben mit Erlaubnis von DIN Deutsches Institut für Normung e. V. Maßgebend für das Anwenden der DIN-Norm ist deren Fassung mit dem neuesten Ausgabedatum, die bei der Beuth Verlag GmbH, Am DIN Platz, Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin, erhältlich ist. Autoren ACS PharmaProtect GmbH / Herr P. Rupp (Consultant) Redaktion (Auflage Q2/2016) Herr Dr. N. Gerbsch Herr Dr. H. Kortland Herr P. Krug Herr Dr. W. Stock Herr T. Beer Frau A. Gerlach Herr K. Hajostek Herr T. Imiela 26 Herausgeber ACS PharmaProtect GmbH, Taubenstrasse 20, 10117 Berlin
ACS PharmaProtect GmbH Readiness for 2019 Erfüllung der EU-Richtlinie zum Fälschungsschutz Version: 1.8 27