STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Handbuch zur Anwendung IV. Edition Version/Order no.:
Teil I Die Anwendung 1. Bestimmungsgemäßer Gebrauch... 4 2. Indikationen... 5 2.1 Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax... 5 2.2 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand... 5 2.3 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum... 6 2.4 Sternumverschluss... 6 2.5 Frakturen und Osteotomien von Rippen... 7 2.6 Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand... 7 2.7 Frakturen und Osteotomien des Sternum... 8 3. Kontraindikationen und Komplikationen... 9 3.1 Patienten mit Übergewicht... 9 3.2 Körperliche Betätigung... 9 3.3 Inadäquates Verhalten und Verständnis... 9 3.4 Physiologische Begleiterscheinungen... 9 3.5 Kinder und Jugendliche... 9 3.6 Postoperative Folgen... 9 4. Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen... 9 4.1 Was der Anwender zu beachten hat... 9 4.2 Wie das Produkt zu behandeln ist... 10 5. Warnhinweise für den Patienten... 5.1 Besondere Hinweise zu StraTos Implantaten... 6. Mögliche Nebenwirkungen und Komplikationen postoperativ... 10 7. Allgemeine Information für den Anwender... 10 10 10 8. Empfehlungen zur Entnahme der Implantate... 11 Teil II Die Handhabung 9. Vorbereitung zur Handhabung... 12 10. Begrenzung der Wiederaufbereitung... 12 11. Erstreinigung... 12 12. Arbeitsplatz... 12 13. Aufbewahrung und Transport... 12 14. Reinigungsvorbereitung... 12 15. Reinigung... 12 15.1 Reinigung manuell... 12 15.2 Reinigung maschinell... 13 16. Wartung... 13 16.1 Instrumente... 13 16.2 Implantate... 13 17. Kontrolle / Funktionsprüfung Instrumente... 18. Desinfektion... 19. Verpackung zur Sterilisation... 13 13 14 20. Sterilisation... 14 21. Lagerung... 14 22. Wiederaufbereitung... 14 Seite 2
Teil III Die Produkte 23. Informationen zum Produkt... 15 23.1 Die Implantate... 15 23.2 Die Instrumente... 16 23.3 Anwendung der Implantate und Verbindungsstege... 19 23.4 Anwendung der Implantate 3D-Rippenklammern... 20 23.5 Anwendung der Implantate Sternumklammern... 21 23.6 Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung der Rippenklammern, Sternumklammern und Verbindungsstege... 22 23.7 Implantatausweise... 22 Teil IV Die Hinweise 24. Verwendete Kennzeichen... 23 Seite 3
Gebrauchsanweisung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für MedXpert Implantate und Instrumente für das STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Informationen für den Anwender Bitte lesen Sie diese Information und Produktbeilage aufmerksam durch. Sie enthält wichtige Informationen für Sie. MedXpert Implantate und Instrumente dürfen ausschließlich zu ihrer bestimmungsgemäßen Verwendung in den medizinischen Fachgebieten durch entsprechend ausgebildetes und qualifiziertes Personal benutzt werden. Verantwortlich für die Auswahl der Produkte für bestimmte Anwendungen bzw. den operativen Einsatz, die angemessene Schulung und Information sowie die ausreichende Erfahrung in der Handhabung der Produkte ist der behandelnde Arzt. TEIL I DIE ANWENDUNG 1. BESTIMMUNGSGEMÄßER GEBRAUCH Das STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System besteht aus Implantate: Rippenklammern, Sternumklammern und Verbindungsstege 23.1 sowie für deren Anwendung zugehörige Instrumente 23.2 Das STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System wird unter drei indikationsorientierten Trademarks geliefert: StraTos : Implantate und für deren Anwendung zugehörige Instrumente für Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Sternumverschluss primär und sekundär StraCos : Implantate und für deren Anwendung zugehörige Instrumente für Frakturen und Osteotomien von Rippen Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand SOS : Implantate und für deren Anwendung zugehörige Instrumente für Frakturen und Osteotomien vom Sternum Mit Hilfe der STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantate können knöcherne Strukturen (Brustbein, Rippen etc.) nach chirurgischer Durchtrennung refixiert wie auch Frakturen stabilisiert und Rippen- wie Sternumdefekte überbrückt werden. In vielen Jahren klinischer Anwendung hat das STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System seine exzellente Einsetzbarkeit bei der Korrektur von Deformitäten, Brustwandfehlbildungen, Defektrekonstruktion nach (Teil) Resektionen der Brustwand und Sternum, beim primären und sekundären Sternumverschluss nach Sternotomie, wie auch der Stabilisierung von Brustwandtraumata, Rippen- und Sternumfrakturen sowie Osteotomien bewiesen. StraTos Implantate sind derart gestaltet, dass sie die chirurgisch erreichte Korrektur von Brustwandfehlbildungen und Deformitäten wie Pectus excavatum, Pectus carinatum, Pectus arcuatum oder einer Kombination derselben verlässlich stabilisieren und den biologischen Prozess der Knochenheilung unterstützen. Gleiches gilt für den Einsatz bei Überbrückung von knöchernen Brustwanddefekten und nicht zuletzt beim komplizierten Primärverschluss wie auch dem Sekundärverschluss nach Sternotomie in der Kardiochirurgie. Außerdem sind die StraCos und SOS Implantate derart gestaltet, dass sie die chirurgisch erreichte Stabilisation knöcherner Frakturen und Osteotomien im Thoraxbereich fixieren und den biologischen Prozess der Knochenheilung unterstützen. Mit den Implantaten des STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-Systems wird eine anatomiegerechte, funktionsstabile Rekonstruktion bei den oben genannten und unten ausführlich beschriebenen Indikationen erreicht. Alle Implantate sind aus Rein-Titan hergestellt, einem aufgrund seiner exzellenten Biokompatibilität, seiner mechanischen Eigenschaften und seiner CT- und MRI-Kompatibilität weltweit anerkanntem Material. Die Dimensionierung der Implantate ermöglicht die Anwendung auch bei geringer Weichteildeckung, gewährleistet gleichzeitig aber hohe Stabilität. Seite 4
2. INDIKATIONEN Basierend auf den klinischen Erfahrungen mit StraTos und StraCos geben wir nachfolgende Empfehlungen: 2.1 Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax Brustwand-Stabilisierung nach chirurgischer Korrektur von Deformitäten und Fehlbildungen wie Pectus excavatum, Pectus carinatum und Pectus arcuatum oder einer Kombination derselben. Alter der zu behandelnden Patienten: Deformitäten Pectus Excavatum, Pectus Carinatum, Pectus Arcuatum und / oder einer Kombination aus derselben dürfen mit StraTos bei Kindern nicht behandelt werden. Unsere Empfehlung: Anwendung der Implantate StraTos nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Monitoring der Patienten: Generell sind alle Patienten nach Anwendung der StraTos Implantate bei Deformitäten und Fehlbildungen des Thorax engmaschig (< 3 Monate), bis zur vorgesehenen Entnahme der Implantate nach Abheilung, zu überwachen. Je nach Art der Fehlbildung, deren Ausprägung, Symmetrie resp. Asymmetrie sowie Komplexität (begleitende Skoliose, Kyphose, extrem prominente Rippenbögen usw.) kann postoperativ eine erhöhte mechanische Belastung des Implantates auftreten. Abb. 2.1 Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: 3 Implantat-Brücken, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abweichungen u. U. bei Kleinwuchs, geringem Gewicht gerechtfertigt. Abbildung 2.1: Beispiel Anwendung von StraTos bei Pectus excavatum; OP-Methode nach Ravitch 2.2 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand Die Rekonstruktion der Brustwand (Rippen) nach Tumor-Entfernung verlangt sowohl die Deckung des Weichteildefekts mit autologem Gewebe als auch die Stabilisierung der Brustwand. Letzteres wird in der Regel durch alloplastisches Material, bei ausgedehnten Defekten (>200 cm², > 3 Rippen) in Kombination mit StraTos Implantat-Brücken zur Aussteifung der Rekonstruktion durchgeführt. Ähnliches gilt nach entsprechender Konditionierung auch für Osteoradionekrosen und spezifische und unspezifische Sternum- und Rippeninfekte. Alter der Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der StraTos Implantate engmaschig (z.b. alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Überbrückung/Stabilisierung jedes fehlenden Rippensegmentes durch eine Implantat-Brücke, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abb. 2.2 Abbildung 2.2: Beispiel laterale Brustwandrekonstruktion mit Überbrückung der entfernten Rippensegmente Seite 5
2.3 Rekonstruktion nach (Teil) Resektion des Sternum Defektüberbrückung der vorderen Brustwand nach Entfernung von Tumoren des Sternums. Zum Aspekt der Stabilisation kommt hier auch ein protektiver Aspekt für die großen Gefäße und das Herz hinzu. Teilindikationen Totale Sternumresektion Partielle obere Sternumresektion (Manubrium, evtl. Korpusanteile) Partielle untere Sternumresektion (Korpus total/subtotal) Alter der Patienten: Defektüberbrückung der vorderen Brustwand nach Entfernung von Tumoren des Sternums darf mit StraTos bei Kindern und Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät nicht behandelt werden. Unsere Empfehlung: Anwendung der Implantate StraTos nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der StraTos Implantate engmaschig (z.b. alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Eine Implantat-Brücke pro resezierter Rippenebene, bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abb. 2.3 Abbildung 2.3: Beispiel Rekonstruktion und Stabilisierung nach oberer Sternumteilresektion 2.4 Sternumverschluss Primär nach stark außermittiger Sternotomie Sekundär bei definitivem Verschluss nach tiefer sternaler Wundinfektion (DSWI = deep sternal wound infection) mit oder ohne knöchernem Defekt Eine distanzsichere Stabilisierung wird durch das Anbringen von Implantat-Brücken realisiert. Die Rippenklammern können weit seitlich von der Osteotomie an den intakten Rippen angebracht werden, überbrücken somit den kritischen Bereich und gewährleisten dennoch eine einwandfreie funktionsstabile Fixation. Im Notfall können die Implantat-Brücken schnell durchtrennt werden. Alter der Patienten: Sternumverschluss darf mit StraTos bei Kindern und Jugendlichen vor Abschluss der Pubertät nicht behandelt werden. Unsere Empfehlung: Anwendung der Implantate StraTos nur bei Patienten nach Beendigung der Pubertät. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der StraTos Implantate engmaschig (z.b. alle 4 bis 6 Monate) zu überwachen. Abb. 2.4 Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Mindestens 3 Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abbildung 2.4: Beispiel Verschluss und Stabilisierung nach medianer Sternotomie Seite 6
2.5 Frakturen und Osteotomien von Rippen Operative Stabilisation zur Osteosynthese bei Rippenserienfraktur (Flail chest/ volet mobile) > 3 Rippen groben Deformitäten des Thorax bei Rippenserienfrakturen (RSF) auch ohne Instabilität (z.b. dorsale Lokalisation) nicht beeinflussbaren starken Schmerzen auch bei Einzelfrakturen chronischen Schmerzzuständen bei unvollständiger knöcherner Durchbauung nach Rippenfrakturen (Pseudarthrosen/Narbenneurinome) Die Stabilisation erfolgt entweder mit Implantat-Brücken oder einzelnen 3D- Rippenklammern. Das führt gewöhnlich zur schnellen und komplikationslosen orthotopen Frakturheilung, da die Rippenklammern die Fragmente in ihrer optimalen Position fixieren, sowie zu einer beträchtlichen Reduktion der Schmerzen. Alter der zu behandelnden Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der Implantate engmaschig zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Stabilisierung jeder frakturierten Rippe mit einzelnen 3D-Rippenklammern oder einer Implantat-Brücke. Jede Fraktur muss so stabilisiert werden, dass mindestens 2, besser 3 Klammersegmente jeweils seitlich der Fraktur positioniert werden. Abb. 2.5 Abbildung 2.5: Beispiel Versorgung Rippenserienfraktur; Einzelfrakturen und Trümmerfraktur; mit 3D-Rippenklammern und Implantat-Brücke mit übergreifender Fragmentfixierung bestehend aus drei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. 2.6 Stabilisation und Rekonstruktion nach Teil-Verlust der Brustwand Die Stabilisation und Rekonstruktion der Brustwand verlangt sowohl die Deckung des Weichteildefekts als auch die Stabilisierung der Brustwand. Bei der Kombination Fraktur und Verlust einer Rippe oder eines Rippenfragmentes kann die durch das fehlende Fragment entstandene Lücke mittels einer Implantat-Brücke überbrückt und die Brustwand stabilisiert werden. Alter der zu behandelnden Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der Implantate engmaschig zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Stabilisierung jeder frakturierten Rippe und jedes fehlenden Rippensegmentes durch eine Implantat-Brücke bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg. Abbildung 2.6: Beispiel laterale Stabilisation mit Überbrückung (Rekonstruktion) des fehlenden Rippensegmentes. Abb. 2.6 Seite 7
2.7 Frakturen und Osteotomien des Sternums Operative Stabilisation bei Sternumfrakturen Ÿ Osteotomie des Sternums chronischen Schmerzzuständen bei unvollständiger knöcherner Durchbauung nach Sternumfrakturen und -osteotomien Die Stabilisation erfolgt mit SOS Sternumklammern, was gewöhnlich zur schnellen und komplikationslosen orthotopen Frakturheilung führt, da die Fragmente in ihrer optimalen Position fixiert werden. Ebenfalls werden Schmerzen beträchtlich reduziert. Alter der zu behandelnden Patienten: Eine Limitation in Bezug auf das Alter der Patienten ist bislang nicht bekannt. Generell sind alle Patienten nach Anwendung der Implantate engmaschig zu überwachen. Wir verweisen hier besonders auf die Kapitel 3, 4, 5, 6 und 8. Empfehlung: Stabilisierung jeder Fraktur mit einer passenden Sternumklammer. Die Sternumklammer muss so gesetzt werden, dass jeweils ein Klammerpaar seitlich der Fraktur positioniert ist. Abb. 2.7 Abbildung 2.7: Beispiel Versorgung Sternumfraktur mit SOS Sternumklammer Seite 8
3. KONTRAINDIKATIONEN UND KOMPLIKATIONEN 3.1 Patienten mit Übergewicht Bei erheblich übergewichtigen Patienten ist aus physikalischen Gründen mit einer deutlichen Mehrbelastung der Implantate zu rechnen (Ausriss, Materialbruch). Hierdurch kann es zu Implantatversagen kommen, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.2 Körperliche Betätigung Berufliche oder sportliche Tätigkeiten, die mit einer erheblichen körperlichen Belastung verbunden sind, z.b. Arbeiten mit schweren Gewichten, extreme Torsion/Extension des Thorax, beinhalten ein Risiko für den Erfolg des Eingriffs wie auch für die Stabilität der Implantate. Patienten müssen ausreichend darauf hingewiesen werden, dass körperliche Belastungen zu Implantatversagen führen können, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.3 Inadäquates Verhalten und Verständnis Das patientenseitig erforderliche Verständnis für den Eingriff und das nachfolgend notwendige Verhalten kann durch altersbedingte Einschränkungen, Geisteskrankheiten, Alkoholismus oder mangelnde Kooperationsbereitschaft beeinträchtigt sein. Es besteht dann die Gefahr, dass auf Grund inadäquaten Verhaltens und Nichtbeachtung der Vorsichtsmaßnahmen Implantatversagen verursacht werden, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erreicht oder zunichte gemacht. 3.4 Physiologische Begleiterscheinungen Veränderungen der Gewebebeschaffenheit, wie z.b. Rarefizierung der Knochenstruktur bei Osteoporose oder bei Patienten mit langfristiger, hochdosierter Corticoid-Therapie oder mit durch Bestrahlung vorgeschädigtem Gewebe ebenso wie bei Patienten mit generellen und/oder lokalen Störungen der Durchblutung können zu Störungen der Knochenheilung führen, sekundär auch zur Lockerung, zum Verbiegen und zum Implantatversagen. Folge davon kann eine vorübergehende oder auch länger anhaltende Instabilität oder auch eine Ausheilung mit Deformität sein. 3.5 Kinder und Jugendliche Bei Kindern und Jugendlichen können aufgrund ihres Verhaltens, ihrer Aktivitäten und mangelnden Verständnisses übermäßige Belastungen der Implantate auftreten und zum Versagen derselben führen. Die Folge kann eine Gefährdung des Patienten sein, der Zweck des Eingriffs wird gegebenenfalls nicht erfüllt oder zunichte gemacht. Bei Kindern und Jugendlichen wird eine engmaschige (< 3 Monate) postoperative Überwachung empfohlen. 3.6 Postoperative Folgen Als Folge des chirurgischen Eingriffs sind postoperative Nervenschädigungen und Funktionsstörungen teils vorübergehend, teils dauerhaft möglich. Ebenso sind, wie nach jedem chirurgischen Eingriff wenn auch selten Wundheilungsstörungen und Wundinfekte möglich. 4. ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN 4.1 Was der Anwender zu beachten hat Der behandelnde Chirurg trägt die Verantwortung für den operativen Eingriff, das erforderliche Training und die Erfahrung bei der Auswahl und Platzierung von Implantaten sowie für die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen oder zu entfernen. Entscheidend ist die korrekte Auswahl der Anzahl und der Kombination der Produktkomponenten. Daraus resultiert eine stabile Fixierung, wohingegen eine Fehlentscheidung zur Lockerung, zum Verbiegen oder Implantatversagen und/oder Fraktur des Knochens auf Grund zu hoher lokaler Belastung führen kann. Der Chirurg sollte das mit der Verwendung dieses Produktes zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich möglicher material- und patientenseitiger Limitationen, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf eine postoperative Betreuung und die Notwendigkeit regelmäßiger weiterer medizinischer Nachkontrollen zu legen. Das Produkt muss in der korrekten anatomischen Position in Übereinstimmung mit den anerkannten Standards zur internen Fixierung implantiert werden. Dabei ist insbesondere auf eine spannungsfreie Applikation der Implantate zu achten. Der Patient soll angewiesen werden, seinen behandelnden Chirurgen unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich zu informieren. Der Patient soll sorgfältig überwacht werden, falls eine Veränderung im Operationsbereich aufgefallen ist. Der Chirurg sollte die Möglichkeit eines dadurch bedingten klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur weiteren Heilung beitragen. Seite 9
4.2 Wie das Produkt zu behandeln ist Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Oberflächliche wie tieferreichende Beschädigungen am Implantat können Festigkeit und Ermüdungsresistenz des Produktes wesentlich beeinträchtigen. Nachdem das Produkt einmal eingesetzt worden ist, darf es auf gar keinen Fall wieder verwendet werden. Selbst wenn das Produkt unbeschädigt zu sein scheint, können vorangegangene Belastungen verdeckte Beschädigungen oder Gefügeveränderungen verursacht haben, was zu veränderten Eigenschaften oder sogar zum Versagen des Implantates führen kann. Die Implantate sind so konzipiert, dass sie Übungsstabilität während der Knochenheilung gewährleisten. Verzögerungen der Heilung, mangelnde Frakturkonsolidierung, gesteigerte Knochenresorption oder Trauma können zu Lockerung, Verbiegung, Rissbildung oder Bruch des Implantates führen. STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantate dürfen nur mit den von MedXpert bereit gestellten und dafür vorgesehenen Instrumenten gehandhabt und implantiert werden. Das Mischen verschiedener Implantat-Typen z.b. anderer Anbieter und/oder unterschiedlicher Materialien ist auszuschließen. 5. WARNHINWEISE FÜR DEN PATIENTEN Die postoperative Nachsorge und Beobachtung sowie eine Anpassung körperlicher Aktivitäten ist für den Behandlungserfolg äußerst wichtig. Implantate aus Metall sind langfristig den Belastungen der Aktivität einer gesunden Brust nicht gewachsen. Implantate können sich durch Überlastung lösen, verlagern, verbiegen oder brechen. Über Art, Dauer und die Intensität körperlicher Aktivitäten nach dem Eingriff entscheidet der behandelnde Arzt. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass die Missachtung ärztlicher Anweisungen zu den oben beschriebenen Komplikationen führen kann. Sportliche und körperlich belastende Tätigkeiten, die mit einer hohen Krafteinwirkung auf den Brustkorb einhergehen, sind postoperativ bis zur Wundheilung und gegebenenfalls bis zur geplanten Explantation zu unterlassen. 5.1 Besondere Hinweise zu StraTos Implantaten Sportliche und körperlich belastende Tätigkeiten, die mit einer hohen Krafteinwirkung auf den Brustkorb einhergehen, sind bis zur Explantation der Implantate grundsätzlich zu unterlassen. Von Kampfsport, Sportarten mit Körperkontakt, Sportarten mit Bewegungsabläufen, die besonders für den Thorax außergewöhnliche Streckund/oder Stauchwirkung mit sich bringen, und von Training mit (hohen) Gewichten ist bis zur Explantation der Implantate abzuraten. Ebenso ist von Tätigkeiten, die eine besondere Kraft, Streck- und Stauchwirkung auf den Thorax mit sich bringen, nach der Implantation grundsätzlich und dauerhaft abzuraten. Ferner muss der Patient vor der Operation darüber aufgeklärt werden, dass selbst nach erfolgtem Eingriff eine Fehlbildung / Deformität bis zu einem gewissen Grad immer noch vorhanden sein kann und in seltenen Fällen ein Wiederauftreten einer Fehlbildung / Deformität möglich ist. 6. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN UND KOMPLIKATIONEN POSTOPERATIV Überempfindlichkeitsreaktion auf das Implantat Schmerzen, Beschwerden oder ein Steifigkeitsempfinden bedingt durch das Implantat Permanente oder temporäre Schädigung von Nerven, Muskulatur und intrathorakaler Organe wie Herz, Lunge (z.b. Pneumothorax) usw. Hautnekrosen, oberflächliche oder tiefe Infektionen Implantatversagen wie Bruch, Verlagerung, Lösung oder Wanderung des Implantates Ungenügende oder unvollständige Formkorrektur der Deformität Ungenügende oder unvollständige Knochenheilung 7. ALLGEMEINE INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Der behandelnde Chirurg, wie auch alle anderen in die Handhabung dieses Produktes involvierte Personen, müssen über entsprechende Produktkenntnisse, basierend auf dem aktuellsten Stand der Technik, verfügen. Dies reduziert Gesundheits- oder Sicherheitsrisiken für den Patienten, den Anwender und anderweitig involvierte Personen. Wir empfehlen grundsätzlich vor dem ersten Eingriff mit Produkten des Systems eine intensive Produktschulung und Einweisung durch MedXpert oder einen autorisierten Fachhändler. Seite 10
8. EMPFEHLUNG ZUR ENTNAHME DER IMPLANTATE Entsprechend der Materialeigenschaften der Implantate könnten diese auf Dauer im Körper verbleiben. Dabei ist eine individualisierte Nutzen- /Risikoanalyse für den Patienten durch den behandelnden Arzt unabdingbar. Die verschiedenen Indikationen, bei welchen STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System Implantate eingesetzt werden, resultieren in sehr unterschiedlichen mechanischen Belastungscharakteristika. Dazu kommen unvorhersehbare Einflussfaktoren, die bedingt sind durch den Lebensstil des Patienten nach der Operation, die Einhaltung der Anweisungen durch den Arzt und die Kooperation des Patienten. MedXpert gibt hierzu folgende Empfehlungen: Hohes Risiko: Deformitäten und Fehlbildungen wie Pectus excavatum, Pectus carinatum und Pectus arcuatum oder einer Kombination derselben Implantate: StraTos Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg Die Implantate erfüllen nur bis zum Abschluss der knöchernen Abheilung und Konsolidierung ihre Aufgabe. Danach sind sie mechanisch funktionslos und auch für den Bewegungsapparat als Fremdkörper zu betrachten. Vor allem bei retrosternaler Implantation (Pectus excavatum) besteht durch die Gefahr des Brechens einzelner Implantate erhöhte Gefahr für den Patienten. Die Implantate müssen engmaschig überwacht werden (< 3 Monate) und nach der Abheilung (6 bis 8 Monate) entfernt werden. In jedem Fall eine postoperative Überwachung des Patienten zwingend erforderlich. Es wird empfohlen, jeden Patienten in angemessenen Intervallen zu untersuchen (< 3 Monate). Bei jeder postoperativen Untersuchung sollten Röntgenaufnahmen des Thorax in zwei Ebenen zur Überprüfung der Intaktheit der Rekonstruktion angefertigt werden. Die Entscheidung über die Implantatentfernung und deren Zeitpunkt, auch bei Implantatversagen, erfolgt individuell, je nach Ausmaß, Lokalisation und eventueller Beschwerden des Patienten. Mittleres Risiko: Rekonstruktion nach (Teil) Resektion der Brustwand, (Teil) Resektion des Sternum Implantate: StraTos Implantat-Brücken bestehend aus jeweils zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg Die Implantate sind funktionelle Implantate, die nicht in jedem Fall entfernt werden können, da sie dauerhaft zur Defektüberbrückung und - stabilisierung dienen. Die Patienten müssen über das verbleibende Risiko eingehend informiert werden. Dabei ist besonders darauf zu achten, dass sich die Patienten über die durch die Operation und die daraus sich ergebenden Folgen im Klaren sind und ihre Lebensgestaltung entsprechend einrichten. Siehe hierzu auch 3. Kontraindikationen und Komplikationen sowie 5. Warnhinweise für den Patienten. In jedem Fall ist eine engmaschige postoperative Überwachung des Patienten zwingend erforderlich. Es wird empfohlen, jeden Patienten in angemessenen Intervallen zu untersuchen (z.b. alle 4 bis 6 Monate). Teil jeder postoperativen Untersuchung sollten neue Röntgenbilder des Thorax in 2 Ebenen sein, um zu bestätigen, dass alle Implantate noch intakt sind. Selbst bei einem oder mehreren Implantatversagen ist nicht grundsätzlich eine sofortige Implantatentfernung erforderlich, sofern keine gröbere Dislokation und keine weiteren klinischen Zeichen wie Schmerzen beim Patienten vorliegen. Geringes Risiko: Traumatologie Implantate: 3D-Rippenklammern Implantat-Brücken bestehend aus jeweils mindestens zwei Titan Rippenklammern und einem Titan Verbindungssteg SOS Sternumklammern Die Implantate haben nach Abheilung der Fraktur keine weitere Funktion. Ihre Anbringung direkt auf der Rippe oder dem Sternum bringt ein geringes Risiko bei möglichem Implantatversagen und einer möglichen Folgeschädigung mit sich. Die Entnahme, verbunden mit dem Risiko eines weiteren Eingriffes, sollte sorgfältig gegen eine temporäre/finale Belassung des Implantates abgewogen werden. Besondere Aufmerksamkeit aufgrund des nicht abgeschlossenen knöchernen Wachstums muss jedoch bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen gefordert werden. Metallentfernung soll hier, wenn immer möglich, u.a. zur Verhinderung von möglichen Sekundärdeformitäten erfolgen. Seite 11
TEIL II DIE HANDHABUNG 9. VORBEREITUNG ZUR HANDHABUNG Eine entsprechende Produktschulung einschließlich der Handhabung des Produktes ist vor der ersten Anwendung unbedingt zu absolvieren. Wir empfehlen grundsätzlich vor dem ersten Eingriff eine intensive Produktschulung und Einweisung durch MedXpert oder einen autorisierten Fachhändler. 10. BEGRENZUNG DER WIEDERAUFBEREITUNG Häufiges Wiederaufbereiten hat geringe Auswirkung auf die Instrumente und Implantate. Das Ende der Produktlebensdauer wird normalerweise von Verschleiß und Beschädigung durch Gebrauch bestimmt. 11. ERSTREINIGUNG Instrumente und Implantate müssen bei Anlieferung behandelt werden als seien sie gebraucht und einem kompletten Aufbereitungsverfahren unterzogen werden. 12. ARBEITSPLATZ Arbeitsplätze für die Aufbereitung sind entsprechend den Empfehlungen zur Arbeitsplatzhygiene vorzubereiten. Auf jeden Fall empfiehlt sich, Oberflächenverschmutzungen am Arbeitsplatz mit einem Einmaltuch/Papiertuch zu entfernen. 13. AUFBEWAHRUNG UND TRANSPORT Für Instrumente bestehen keine besonderen Anforderungen. Wir empfehlen diese in den hierfür vorgesehenen Sterilisationsbehältern zu transportieren. Implantate müssen entweder in der von MedXpert gelieferten Transportverpackung oder in den hierfür vorgesehenen Sterilisationsbehältern transportiert werden, um Beschädigungen zu verhindern. Es wird empfohlen, die Wiederaufbereitung der Produkte unverzüglich nach deren Verwendung vorzunehmen. 14. REINIGUNGSVORBEREITUNG MedXpert liefert alle Implantate und Instrumente unsteril, einzeln in einer Transportverpackung verpackt. Vor der Anwendung müssen die Produkte aus der Transportverpackung entnommen und aufbereitet werden. Die Transportverpackung darf NICHT AUFBEREITET und/oder STERILISIERT werden. Transportverpackungen und Sterilisationsverpackungen sowie ggf. Tücher/Tupfer (Einmalprodukte) entfernen. Zerlegen der Produkte ist nicht erforderlich und / oder vorgesehen. 15. REINIGUNG Neue Produkte müssen vor der Erststerilisation sorgfältig gereinigt werden. Dasselbe gilt für bereits verwendetete Produkte. Nur geschultes Personal sollte diese Reinigung (manuelle und/oder maschinelle Reinigung, Ultraschallbehandlung etc.) ebenso wie die mechanische Inspektion und Wartung durchführen. Die genaue Beachtung der Herstellergebrauchsanweisung der Aufbereitungsmittel und die Verwendung empfohlener chemischer Reinigungsmittel sind unbedingt notwendig. 15.1 Reinigung manuell Ausstattung: Geeignete Bürste/n, fließendes Wasser und ggf. Tauch- oder Ultraschallbecken Anwendung: Um das Festsetzen von Verschmutzungen zu vermeiden, ist jedes Instrument nach Gebrauch so schnell wie möglich zu reinigen. Instrumente unter fließendem Wasser (T 40 C / 104 F) mindestens 3 Minuten lang gründlich spülen, ggf. mit Hilfe einer geeigneten Bürste reinigen und erkennbare Verschmutzungen sorgfältig entfernen. Bewegliche Teile unter fließendem Wasser mehrfach bewegen. Seite 12
Anwendungshinweise: Es ist sicherzustellen, dass Gelenkinstrumente sowohl in geöffnetem als auch in geschlossenem Zustand gereinigt werden. Nach der manuellen Reinigung müssen die Instrumente einer optischen Prüfung unterzogen werden. Sollten dabei Verunreinigungen zu erkennen sein, die Anwendung von vorne wiederholen. WICHTIG: Zur Reinigung von Kanülierungen und Sacklöchern ist eine geeignete Bürste zu verwenden, damit jede Stelle erreicht wird. Empfehlung: Zur verbesserten Reinigungsleistung empfehlen wir die Verwendung eines Enzymreinigers oder einer Reinigungsmittellösung, z.b. NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Zu beachten sind hierbei die allgemeinen Hinweise zur Anwendung sowie Reinigungsparameter, Hinweise zur Dosierung und Sicherheitsvorschriften des jeweiligen Herstellers. Wird ein Reinigungsmittel verwendet, muss im letzten Reinigungsschritt das gereinigte Instrument vollständig mit Wasser (vorzugsweise vollentsalzt) abgespült werden. 15.2 Reinigung maschinell Ausstattung: Reinigung-/Desinfektionsgerät (z.b. Desinfektionsautomat BELIMED, www.belimed.de), Reinigungsmittel (z.b. Neodisher IR, IP, www.drweigert.de) Verfahren: Gelenkinstrumente so in das Gerät einladen, dass die Gelenke geöffnet sind und das Wasser aus Kanülierungen und Sacklöchern abfließen kann. Standardzyklus einstellen: Mindestens 5 Minuten waschen und 3 Minuten spülen. Beim Herausnehmen der Instrumente Kanülierungen, Sacklöcher etc. auf sichtbare Verschmutzung untersuchen. Falls notwendig Zyklus wiederholen oder manuell reinigen. 16. WARTUNG 16.1 Instrumente Auf bewegliche Teile und Gelenke sollte eine geringe Menge Chirurgie-Öl (Spray oder Liquid) aufgebracht werden. Stumpfe oder beschädigte Instrumente austauschen. 16.2 Implantate Implantate bedürfen keiner Wartung und / oder besonderen Pflege. Es ist jedoch bei der Aufbereitung zu prüfen, dass die Implantate nicht beschädigt (verbogen, zerkratzt) sind. Beschädigte Implantate müssen ausgetauscht werden und dürfen nicht mehr einer Aufbereitung oder Operation zugeführt werden. 17. KONTROLLE / FUNKTIONSPRÜFUNG INSTRUMENTE Alle Instrumente sind gemäß ihrer Bauart und Verwendungszweck auf Funktion zu prüfen. Prüfung auf Beschädigung und Verschleiß durchführen und defekte Instrumente austauschen. 18. DESINFEKTION Zur Reinigung und Desinfektion müssen alle Instrumente und Implantate aus dem Sterilisationsbehälter entnommen und auf geeigneten Reinigungs- Siebschalen gelagert werden. Der von MedXpert gelieferte Sterilisationsbehälter kann in denselben Verfahren unbedenklich desinfiziert und gereinigt werden. Optimierte (validierte) maschinelle, alkalische Reinigung/Desinfektion, ggf. Ultraschallreinigung (z.b. Vorspülen) Empfehlung zur automatischen Reinigung und Desinfektion: Vorreinigung 1 Minute mit kaltem Wasser Reinigung 5 Minuten, 55 C (±5 C) / 131 F (±41 F) mit alkalischem Reiniger ph>10 (z.b. Neodisher Mediclean Forte 5%, www.drweigert.de) Neutralisation (z.b. Neodisher Z,), 5 Minuten Spülen 1 Minute mit kaltem de-ionisiertem Wasser Thermische Desinfektion, 95 C / 203 F, 5 Minuten Trocknung, 60 C (±5 C) / 140 F (±41 F), 30 Minuten Seite 13
19. VERPACKUNG ZUR STERILISATION Einzelverpackung: Ein Standardpolyethylen-/-tyvekbeutel kann verwendet werden. Der Beutel muss groß genug sein, um das Instrument / Implantat spannungsfrei aufzunehmen. Set-Verpackung: Instrumente und Implantate in die vorgesehenen und von MedXpert gelieferten Sterilisationsbehälter legen und mittel Standard- Sterilisationscontainern oder einer Papier-Doppel-Verpackung (z.b. Kimberly-Clark, REF KC300) zur Sterilisation vorbereiten. Alternativ können die Instrumente in einer Papier-Doppel-Verpackung (z.b. Kimberly-Clark, REF KC300) zur Sterilisation vorbereitet werden. 20. STERILISATION Sterilisation mit Hilfe von vorschriftsmäßig validierten Geräten und Verfahren. Die Anweisungen der Hersteller der Sterilisations-Geräte in Bezug auf korrekte Dauer, Temperatur, Druckeinstellung und Nachtrocknungszeiten sind zu beachten. Mindestanforderungen an die Parameter für die Dampfsterilisation: Dampfsterilisation: Fraktioniertes Vakuum-Verfahren Temperatur: 132 C / 270 F Haltezeit: 5 Minuten Trockenzeit: 20 Minuten Verpackung: entsprechend Nr. 19 MedXpert übernimmt keine Verantwortung für die Sterilisation des Produktes durch das Krankenhaus. Bei der Desinfektion und Sterilisation sind die besonderen Hinweise und Gebrauchsanleitungen der Gerätehersteller, besonders in Bezug auf Ausführung, Dauer der Programme und Beladung der Geräte zu beachten. 21. LAGERUNG MedXpert liefert alle Implantate und Instrumenten unsteril, einzeln in einer Transportverpackung verpackt. Die gelieferte Transportverpackung und die darin befindlichen Implantate und Instrumenten sind unbedenklich lange lagerfähig. Folgende Rahmenbedingungen sollten dennoch beachtet werden: Die Produkte sollen trocken und staubfrei gelagert werden Die Lagertemperatur soll min. -10 C / 14 F, max. 45 C / 113 F betragen Vor der Anwendung müssen die Produkte aus der Transportverpackung entnommen und aufbereitet werden. Lesen Sie hierzu die jedem Produkt beigelegte Gebrauchsanleitung. Die Transportverpackung darf NICHT AUFBEREITET und/oder STERILISIERT werden. 22. WIEDERAUFBEREITUNG Implantate sind als Einmalprodukte" anwendbar. Die Implantate können aufgrund ihrer Bauart und des Materials Titan (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 oder ISO 5832-2) unbedenklich oft wieder aufbereitet werden. Voraussetzung hierfür ist, dass die Implantate weder mit einem Patienten in Berührung gekommen sind, noch manipuliert (gebogen, verändert) oder in irgendeiner Weise aus ihrer originalgelieferten Form gebracht wurden und vor dem nächsten Einsatz desinfiziert und sterilisiert (Aufbereitung) wurden. Die Instrumente werden aus rostfreiem Edelstahl hergestellt. Alle Instrumente sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Die Sterilisationsbehälter werden aus Polyphenylsulfon (PPSU) hergestellt. Sie sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Die Lagerungsmatten für die Sterilisationsbehälter (010-00007) werden aus Silikon-Elastomer ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA 177.2600/USP Class VI) hergestellt. Sie sind unbedenklich oft wiederverwendbar und können unter Beachtung der Anleitungen (siehe Kapitel 16. Wartung / 17. Kontrolle / 18. Desinfektion / 20. Sterilisation) aufbereitet werden. Alle Produkte der MedXpert Produktlinie STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System sowie deren Verpackungen sind LATEXFREI. Seite 14
TEIL III DIE PRODUKTE 23. INFORMATIONEN ZUM PRODUKT Das STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System besteht aus Implantate: Rippenklammern, Sternumklammern und Verbindungsstege 23.1 sowie für deren Anwendung zugehörige Instrumente 23.2 23.1 Die Implantate Implantate Material Rippenklammern, Sternumklammern und Verbindungsstege werden aus Rein-Titan hergestellt. Die Werkstoffbezeichnung des Implantate Materials lautet: 3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 oder ISO 5832-2. Rein-Titan ist ein Weichmetall, das eine hohe Festigkeit gewährleistet biokompatibel korrosionsbeständig nicht toxisch im biologischen Milieu erlaubt eine störungsfreie Bildgebung bei Röntgenaufnahmen, Computertomographie, MRI (Magnetic Resonance Imaging/ Kernspintomographie). Alle Produkte der MedXpert Produktlinie STRAsbourg Thorax-Osteosynthese-System sowie deren Verpackungen bestehen aus LATEXFREIem Material. Rippenklammer Rippenklammer mit Aufnahme für einen Verbindungssteg Abbildung 23.1: Rippenklammer mit abgewinkelter Stegaufnahme Abbildung 23.2: Rippenklammer mit gerader Stegaufnahme Die Aufnahmen für die Verbindungsstege sind entweder gerade oder abgewinkelt in den Winkeln 22,5 und 45 an den Klammerelementen angeordnet. Die gewinkelten Rippenklammern sind zusätzlich in den Versionen Links oder Rechts verfügbar. Alle Rippenklammern werden in den Varianten Standard (Abb. 23.3) und XL (Abb. 23.4) angeboten. Durch die weiteren XL Rippenklammern wird die Möglichkeit geschaffen, diese um breite Rippen zu führen. Verbindungssteg Abbildung 23.5: Verbindungssteg komplett gezahnt Der Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt wird in zwei Längen, 190 mm und 230 mmm angeboten. Dieser kann individuell zugeschnitten werden. ACHTUNG: Der Titan Verbindungssteg, komplett gezahnt ist nicht für retrosternale Verwendung vorgesehen. Abbildung 23.6: Verbindungssteg teilweise gezahnt Der Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt wird in drei Längen, 150 mm, 190 mm und 230 mm angeboten. Dieser kann nur begrenzt an beiden lateralen Enden max. 15 mm individuell zugeschnitten werden. ACHTUNG: Der Titan Verbindungssteg, teilweise gezahnt ist für retrosternale Verwendung vorgesehen. Abb. 23.1 Abb. 23.2 Abb. 23.3 Abb. 23.4 Abb. 23.5 Abb. 23.6 16,5 mm 25 mm Implantat-Brücken Eine Implantat-Brücke besteht aus je zwei Rippenklammern entweder in gerader, 22,5 oder 45 gewinkelter Ausführung (Standard, XL) sowie einem von drei unterschiedlich langen Verbindungsstegen (Abb. 23.7, Abb. 23.8, Abb. 23.9). Die Rippenklammern werden nach dreidimensionaler Anformung über die jeweilige Rippe gelegt und fixiert. Der Verbindungssteg wird nach Anformung mit den Rippenklammern spannungsfrei verbunden. Abb. 23.7 Abb. 23.8 Abb. 23.9 Seite 15
3D-Rippenklammer 3D-Rippenklammer (Klammern ohne Aufnahmen für Verbindungssteg) Abbildung 23.10: 3D-Rippenklammer ohne Stegaufnahme Alle 3D-Rippenklammern werden in den Varianten Standard (Abb. 23.11) und XL (Abb. 23.12) mit 6, 9 und 13 Segmenten angeboten. Durch die weiteren XL Rippenklammern wird die Möglichkeit geschaffen, diese um breite Rippen zu führen. Abb. 23.10 18,5 mm Die 3D-Rippenklammern werden verwendet, um einzelne Frakturen der Rippe zu stabilisieren. Die 3D- Rippenklammern werden nach dreidimensionaler Anformung über die jeweiligen Frakturstellen gelegt und an der Rippe fixiert. Sternumklammer Die Sternumklammer ist in folgenden Varianten erhältlich: Sternumklammern sind mit 1, 2 oder 3 Segmentpaaren erhältlich. Sie werden in den Größen S, M und L angeboten. Zusätzlich gibt es sogenannte Hybridklammern, bei denen die einzelnen Segmentpaare unterschiedliche Größen aufweisen (S;M, M;L, S;S;M und M;M;L). Die Variantenvielfalt stellt sicher, dass für nahezu jede Indikation das passende Implantat zur Verfügung steht. Die SOS Sternumklammer wird verwendet, um Frakturen und Osteotomien des Sternums zu stabilisieren. Abbildung 23.13: SOS Doppel-Klammer M pink Abb. 23.11 Abb. 23.12 Abb. 23.13 23 mm 36 mm 23.2 Die Instrumente Die StraTos /StraCos Instrumente sind dank ihrer einfachen Handhabung besonders anwenderfreundlich. Aufgrund der exakten Abstimmung der Instrumente auf die Rippenklammern und Verbindungsstege ist die Anwendung ergonomisch und zeitsparend. 1.5 mm Abb. 23.14 010-00025 Flachbiegezangen für Rippenklammern und Verbindungsstege, 13,5 cm Die Flachbiegezangen werden paarweise zum Biegen und Anformen der Implantate an die anatomische Struktur axial, horizontal und vertikal (torquiren) verwendet. ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam und sorgfältig durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern (vgl. 23.5). Je größer der Abstand zwischen den Flachbiegezangen beim Biegen, desto risikoärmer und homogener erfolgt der Materialfluss. (Abb. 23.15) Abb. 23.15 010-00020 Dreipunkt-Biegezange für Rippenklammern, 18 cm Änderung des Winkels einer gewinkelten Rippenklammer (22,5 /45 ) zur anatomisch exakten Ausrichtung der Implantat-Brücken. Dazu werden die beiden Stifte der Zange in die beiden Bohrungen im Stegbereich des Implantates geführt, der Winkel kann nun auf/ab verändert werden. Eine Anpassung ist auch bei angelegter Rippenklammer auf der Rippe möglich. (Abb. 23.16) Abb. 23.16 010-00035 Rippenklammer-Fixierzange für Standard-Rippenklammern, 20 cm 010-00045 Rippenklammer-Fixierzange für XL - Rippenklammern, 20 cm Mit der Rippenklammer-Fixierzange wird die Rippenklammer senkrecht von oben an der Rippe fixiert. Durch Schließen der Fixierzange legen sich die Klammerpaare an die Rippe an, umschließen sowohl die Rippe als auch das neurovaskuläre Bündel. Danach wird die Fixierzange um 45 rotiert bis die Maulenden der Fixierzange sich am Mittelsteg der Klammer einhaken und nochmals geschlossen. (Abb. 23.17) Abb. 23.17 010-00037 Rippenklammer-Fixierzange für Standard-Rippenklammern, 100 gewinkelt, 20,5 cm 010-00047 Rippenklammer-Fixierzange für XL - Rippenklammern, 100 gewinkelt, 20,5 cm Zum Fixieren der Rippenklammer an der Rippe an schwer zugänglichen Stellen kann die Rippenklammer- Fixierzange 100 gewinkelt verwendet werden. Die Vorgehensweise ist entsprechend der geraden Rippenklammer-Fixierzange. (Abb. 23.18) Abb. 23.18 Seite 16
010-00010 Implantat-Schneidezange mit auswechselbaren Mauleinlagen, 22 cm Zum Kürzen der Verbindungsstege. ACHTUNG: Eventuell entstehende scharfe Kanten am Implantat sind zu entgraten. Die Gummibacken" in beiden Maulteilen verhindern, dass abgetrennte Stegteile unkontrolliert wegspritzen". (Abb. 23.19) 010-00030 Implantat Presszange, 18 cm Verbinden von Rippenklammern und Verbindungsstegen. Nach spannungsfreiem Einführen des Verbindungssteges in den Schuh der Rippenklammer wird die Presszange senkrecht auf den Schuh gesetzt und von der Mitte nach außen, in wenigstens DREI Schritten, geschlossen (vercrimpt). Dabei greifen die gezahnten Anteile beider Implantate ineinander und es entsteht eine sichere und stabile Verbindung. ACHTUNG: Nach dem Verbinden/Crimpen ist der Verbindungssteg fest mit der Rippenklammer verbunden und kann nicht mehr entfernt/herausgezogen werden. (Abb. 23.20) Abb. 23.19 010-00032 Implantat Presszange, 100 gewinkelt, 20,5 cm Zum Verbinden von Rippenklammern und Verbindungsstegen an schwer zugänglichen Stellen kann die Implantat-Presszange 100 gewinkelt verwendet werden. ACHTUNG: Nach dem Verbinden/Crimpen ist der Verbindungssteg fest mit der Rippenklammer verbunden und kann nicht mehr entfernt/herausgezogen werden. (Abb. 23.20) Abb. 23.20 020-00015 Sternum-Tunnelierklemme, 32 cm Bei der Indikation Pectus Excavatum wird der Verbindungssteg rechtwinklig zum Brustbein unter dem Sternum durchgeführt. Hierzu muss zunächst ein Gewebetunnel geschaffen werden. Dafür wird das geschlossene Klemmenmaul stumpf unmittelbar unter dem Brustbein zur Gegenseite durchgeführt. Anschließend wird das Klemmenmaul leicht geöffnet, ein Ligaturband im Maulende eingeklemmt und durch Zurückziehen der Klemme zur Gegenseite geführt. Dieses Band wird nach Lösung aus dem Klemmenmaul an der Bohrung am Ende des Verbindungssteges befestigt und der Verbindungssteg wird nun vorsichtig, geführt durch das Band, unter dem Brustbein durchgeführt. Abschließend erfolgt die Verbindung von Steg und Rippenklammern. (Abb. 23.21) 010-00090 StraTos Tunnelierer, 36 cm Bei der Indikation Pectus Excavatum wird der Verbindungssteg rechtwinklig zum Brustbein unter dem Sternum durchgeführt. Hierzu muss zunächst ein Gewebetunnel geschaffen werden. Dafür wird der Tunnelierer stumpf unmittelbar unter dem Brustbein zur Gegenseite durchgeführt. Anschließend wird ein Ligaturband in der Öse befestigt und durch Zurückziehen zur Gegenseite geführt. Dieses Band wird nach Lösung aus der Öse an der Bohrung am Ende des Verbindungssteges befestigt und der Verbindungssteg wird nun vorsichtig, geführt durch das Band, unter dem Brustbein durchgeführt. Abschließend erfolgt die Verbindung von Steg und Rippenklammern. (Abb. 23.22) Abb. 23.21 Abb. 23.22 010-00005 / 010-00006 / 010-00007 Sterilisationsbehälter Die Sterilisationsbehälter werden zum sicheren Transport sowie zur Sterilisation der Implantate und Instrumente verwendet. (vgl. 18. / 19.) Die Sterilisationsbehälter sind aus PPSU Polyphenylsulfon gefertigt und können unbedenklich in den beschriebenen Verfahren aufbereitet werden. 010-01510 SOS Klammer-Vorformzange 21 cm Mit der Klammer-Vorformzange wird das Implantat senkrecht von oben an das Sternum angeformt. Durch Schließen der Klammer-Vorformzange legen sich die Klammerpaare an das Sternum an. (Abb. 23.23) 010-01520 SOS Klammer-Finalformzange 20 cm Zum vollständigen Anformen der Sternumklammer um das Sternum wird mit der Klammer-Finalformzange um 45 rotiert, wobei sich das kurze Maulende der Zange am Mittelsteg der Klammer einhaken lässt. Nun kann durch vorsichtiges Schließen des Instruments die Sternumklammer final an das Sternum angeformt werden. (Abb. 23.24) Abb. 23.23 Abb. 23.24 Seite 17
010-01530 SOS Klammersteg-Verlängerungszange 18 cm Zur exakten Anpassung des Implantats an die Anatomie kann mit der Klammersteg-Verlängerungszange der Steg des Implantats (Einzelklammern ausgeschlossen) verlängert werden. ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam und sorgfältig durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern (vgl. 23.5). (Abb. 23.25) Abb. 23.25 010-01540 SOS Klammersteg-Verkürzungszange 18 cm Zur exakten Anpassung des Implantats an die Anatomie kann mit der Klammersteg-Verkürzungszange der Steg des Implantats (Einzelklammern ausgeschlossen) verkürzt werden. ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam und sorgfältig durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern (vgl. 23.5). (Abb. 23.26) Abb. 23.26 010-01550 SOS Implantatsteg-Biegezange 13,5 cm Die Implantatsteg-Biegezangen werden paarweise zum Biegen und Anformen der Implantate an die anatomische Struktur axial, horizontal und vertikal (torquiren) verwendet. ACHTUNG: Alle Biegemanöver sind langsam und sorgfältig durchzuführen. Wiederholtes Biegen der Implantate ist unbedingt zu vermeiden, um Gefügeveränderungen des Implantatmaterials zu verhindern (vgl. 23.5). (Abb. 23.27) Abb. 23.27 010-01560 SOS Implantat-Auswahlinstrument 18 cm Das Implantat-Auswahlinstrument dient zur Bestimmung des zu verwendenden Implantats. Dazu wird das Instrument quer zur Längsachse des Sternums beidseits möglichst nahe am Knochen geführt und vorsichtig geschlossen. Die Öffnungsweite des Instruments definiert die Größe des benötigten Implantates, wobei bei Verwendung von mehrsegmentigen Implantaten selbstverständlich an allen Anlegestellen das Instrument zu verwenden ist. (Abb. 23.28) Abb. 23.28 010-01570 SOS Klammer-Entfernungszange 13,5 cm Mithilfe der Klammer-Entfernungszange kann das Implantat entfernt werden. Das Instrument besitzt ein einseitig abgeflachtes Maulteil, das unter ein Klammersegment geführt wird und dieses aufgehebelt bzw. aufgebogen werden kann. (Abb. 23.29) Abb. 23.29 010-01580 SOS Sternum Repositionszange 17 cm Mit den Sternum Repositionszangen lässt sich das Sternum in der gewünschten Position temporär fixieren, um anschließend die Sternumklammer problemlos und ohne verrutschen anzubringen. (Abb. 23.30) Abb. 23.30 Seite 18
23.3 Anwendung der Implantate und Verbindungsstege Abb. 23.31 Abb. 23.32 Abb. 23.33 Abb. 23.34 Abb. 23.35 Abb. 23.36 Abb. 23.37 Abb. 23.38 Abb. 23.39 Die Rippenklammer wird an die Rippe angelegt (Abb. 23.31). Passend zur Form der Rippe kann sie mit Hilfe der zwei Flachbiegezangen über die Fläche gebogen werden (Abb. 23.32). Mit der Dreipunkt-Biegezange kann der Winkel der gewinkelten Rippenklammer vergrößert oder verkleinert werden (Abb. 23.33, Abb. 23.34). Mit der Rippenklammer-Fixierzange wird die Rippenklammer senkrecht von oben an der Rippe fixiert. Durch Schließen der Fixierzange legen sich die Klammerpaare an die Rippe an, umschließen sowohl die Rippe als auch das neurovaskuläre Bündel (Abb. 23.35). Danach wird die Fixierzange um 45 rotiert bis die Maulenden der Fixierzange sich am Mittelsteg der Klammer einhaken und nochmals geschlossen (Abb. 23.36, Abb. 23.37). Die Rippenklammer sitzt danach fest auf der Rippe (Abb. 23.38). Für die Implantat-Brücke muss die benötigte Länge des Verbindungsstegs von der linken zur rechten Rippenklammer ermittelt werden. Mit der Implantat-Schneidezange kann dieser auf die vorgesehene Länge gekürzt werden. ACHTUNG: Eventuell entstehende scharfe Kanten am Verbindungssteg sind zu entgraten. Der Steg wird, wie die Rippenklammer, der anatomisch notwendigen Form mit den Flachbiegezangen angepasst. Die Verbindung zwischen Rippenklammer und Verbindungssteg muss nach der anatomischen Anpassung und bei der Verbindung beider Elemente unbedingt spannungsfrei erfolgen. Nach spannungsfreiem Einführen des Verbindungssteges in den Schuh der Rippenklammer wird die Presszange senkrecht auf den Schuh gesetzt und von der Mitte nach außen, in wenigstens DREI Schritten geschlossen (vercrimpt) (Abb. 23.39). Dabei greifen die gezahnten Anteile beider Implantate ineinander und es entsteht eine sichere und stabile Verbindung. ACHTUNG: Nach dem Verpressen/Crimpen ist der Verbindungssteg fest mit der Rippenklammer verbunden und kann nicht mehr entfernt werden. Die Implantat-Brücke ist nun angebracht. Seite 19
23.4 Anwendung der Implantate 3D-Rippenklammern Abb. 23.40 Abb. 23.41 Abb. 23.42 Abb. 23.43 Abb. 23.44 Die 3D-Rippenklammer wird an die Rippe angelegt (Abb. 23.40). ACHTUNG: Die 3D-Rippenklammern dürfen nicht gekürzt oder geschnitten werden. Jede Fraktur muss so stabilisiert werden, dass mindestens 2, besser 3 Klammersegmente jeweils seitlich der Fraktur positioniert werden. Mit Hilfe der zwei Flachbiegezangen kann die 3D-Rippenklammer über die Fläche passend zur Form der Rippe gebogen werden (siehe Abb. 23.32). Mit der Rippenklammer-Fixierzange wird die Rippenklammer senkrecht von oben an der Rippe fixiert. Durch Schließen der Fixierzange legen sich die Klammerpaare an die Rippe an, umschließen sowohl die Rippe als auch das neurovaskuläre Bündel (Abb. 23.41). Danach wird die Fixierzange um 45 rotiert bis die Maulenden der Fixierzange sich am Mittelsteg der Klammer einhaken und nochmals geschlossen (Abb. 23.42, Abb.23.43). Die 3D-Rippenklammer sitzt danach fest auf der Rippe (Abb. 23.44). Seite 20