Gastvorlesung am an der Universität des Saarlandes Wettbewerb im Monopol - wie freier Warenverkehr und Transparenz Preise kontrolliert 1
Warum gibt es den Parallelimport? Römische Verträge 1957 Europäische Wirtschaftsgemeinschaft (Vorgänger der Europäischen Gemeinschaft, später EU) - Beseitigung von Schranken/ Abschaffung von Zöllen - ausgewogener Handelsverkehr - redlicher Wettbewerb - Angleichung innerstaatlicher Rechtsvorschriften - freier Personen-/DL-/Warenverkehr 2
Warum gibt es den Parallelimport? Binnenmarkt = Bezeichnung für einen internen Markt mit freiem Waren- und Dienstleistungsverkehr, mit freiem Kapitalverkehr sowie Freizügigkeit der Arbeitnehmer und Niederlassungsfreiheit der Selbstständigen (Wirtschaftsgebiet). 3
Warum gibt es den Parallelimport? Warenverkehrsfreiheit Der freie Warenverkehr ist eine wesentliche Grundlage der EU und zwingende Voraussetzung für eine Verschmelzung der mitgliedsstaatlichen Volkswirtschaften zu einem vollständigen gemeinsamen Markt (Europäische Wirtschafts- und Währungsunion). 4
Was sind Importarzneimittel? Parallel-Importe (90%) Präparate, die im Ausland produziert und nach Deutschland importiert werden. 5
Was sind Importarzneimittel? Re-Importe (10%) Präparate, die in Deutschland hergestellt, in ein anderes EU- Land exportiert und wieder nach Deutschland importiert werden. 6
Warum gibt es den Parallelimport? Grundsatzentscheidungen Importarzneimittel Drei Grundsatzentscheidungen haben dem Parallelhandel zu seinem heutigen Erfolg geholfen. 1. vereinfachte Zulassung von Parallelimporten (weniger Anforderungen an Importeur zur Einreichung bestimmter Unterlagen) 2. Umpackung von Markenarzneimitteln nach bestimmten Vorschriften (Wahrung der Markenrechte) 3. Marktzugang für Parallelimporteure (Marktzutritt darf nicht vom Großhändler verwehrt werden) 7
Wie funktioniert der Parallelimport? Ausnutzung der Preisunterschiede in den verschiedenen EU-Ländern Artikel: Aerius 5 mg 20 FTA Spanien 6,79 EUR 20er Portugal 5,22 EUR 20er England 8,7 EUR 30er Deutschland 24,46 EUR 20er 8
Wie funktioniert der Parallelimport? Preisbeispiel Artikel: Aerius 5 mg 20 FTA Original kohlpharma APU (= Abgabepreis pharmazeutischer Unternehmer) 10,66 6,50 3,15% 0,34 0,20 0,70 0,70 0,70 = AEK (= Apotheken Einkaufspreis) 11,70 7,40 3,00% 0,35 0,22 8,51 8,51 8,51 + MwSt 3,91 3,07 = AVP (= Apotheken Verkaufspreis) 24,46 19,20 Rundungsdifferenz 24,47 19,19 9
Wie funktioniert der Parallelimport? Gründe für Preisunterschiede innerhalb der EU: - unterschiedliche Gesundheitssysteme - unterschiedliche Erstattungsmodelle - unterschiedliche Mehrwertsteuersätze - unterschiedliche Lohnniveaus/ Lebenshaltungskosten 10
Anforderungen an Importarzneimittel Zulassungsvoraussetzungen Auch Parallelimporte müssen alle Voraussetzungen eines pharmazeutischen Unternehmens erfüllen. gültige Zulassung im EU-Exportland therapeutische Identität mit einem in Deutschland bereits zugelassener Arzneimittel (Bezugsarzneimittel) EMA - Zulassung (europäische Zulassung) 11
Anforderungen an Importarzneimittel Kennzeichnung i.s.d. 10 AMG Arzneimittelpackungen in Deutschland müssen bestimmte Angaben aufweisen - Bezeichnung des Arzneimittels - Chargenbezeichnung - Zulassungsnummer - Darreichungsform und Inhalt - Verfalldatum - Wirkstoffe nach Art und Menge - Hersteller mit Anschrift 12
Anforderungen an Importarzneimittel Kennzeichnung der Primär-/ Sekundärverpackungen der importierten Arzneimittel Beipackzetteln in deutscher Sprache Im Rahmen der Kennzeichnung sind die Markenrechte des Originalherstellers zu wahren 13
Anforderungen an Importarzneimittel Original Import 14
Anforderungen an Importarzneimittel Original Import 15
Kontrolle des Importeurs Aufsicht Wie alle pharmazeutischen Unternehmen unterliegen Parallelhändler der Überwachung durch die zuständige Gesundheitsbehörde. Inspektionen durch die Gesundheitsbehörde (z.b. Nachweis der Erfüllung der Vorgaben des EG- *GMP-Leitfadens) *GMP=Good Manufacturing Practice 16
Importförderung Importquote (vertraglich) - Laut Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband und DAV sind vom Apotheker 5% des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Präparaten, die durch Importe ersetzt werden können, auch mit diesen zu generieren. - Diese Quote muss die Apotheke bei jeder gesetzlichen Krankenkasse (GKV) erfüllen. - Erfüllt sie diese Quote NICHT, stellt die Krankenkasse der Apotheke die Different als Malus in Rechnung. 17
Importförderung 15/15 Regel (gesetzlich) Damit ein Importpräparat auf die Importquote angerechnet werden kann, muss es entweder 15% oder 15 günstiger sein, als das Originalpräparat. Basis für diesen Vergleich ist der Erstattungspreis des Bezugsarzneimittels 18
Importförderung Wirtschaftlichkeit und Preisgünstigkeit von Importarzneimittel 19
Einspareffekte durch Importarzneimittel jährlich ca. 300 Millionen Euro direkte Einsparungen jährlich ca. 3 Milliarden indirekte Einsparungen (Schätzung VAD) 20
Der Gesundheitsmarkt Quelle: ABDA 21
Der Pharmamarkt und der Importmarkt Umsatz 1.800.000.000 1.600.000.000 1.400.000.000 1.200.000.000 Import & Original.Umsatz_Gesamt (HAP) Import.Umsatz_Gesamt (HAP) kp & MTK.Umsatz_Gesamt (HAP) 1.000.000.000 800.000.000 600.000.000 400.000.000 200.000.000 - Jan 13 Feb 13 Mrz 13 Apr 13 Mai 13 Jun 13 Jul 13 Aug 13 Sep 13 Okt 13 Nov 13 Dez 13 22
Der Pharmamarkt und der Importmarkt Absatz 45.000.000 40.000.000 35.000.000 30.000.000 25.000.000 20.000.000 Import & Original.Absatz Gesamt Import.Absatz Gesamt kp & MTK.Absatz Gesamt 15.000.000 10.000.000 5.000.000 - Jan 13 Feb 13 Mrz 13 Apr 13 Mai 13 Jun 13 Jul 13 Aug 13 Sep 13 Okt 13 Nov 13 Dez 13 23
Der Importmarkt Import-Marktanteile kohlpharma + MTK-Pharma 20,8% EMRA-MED 15,4% EURIM PHARM 12,9% WESTEN PHARMA 12,6% CC-PHARMA 12,0% Axicorp Pharma GmbH + B.V. 6,7% ACA Müller/ADAG Pharma 3,3% BERAGENA 2,3% Sonstige 14,0% Stand: Dezember 2013 0% 5% 10% 15% 20% 25% 24
Der Großhandel Pharmagroßhandel = Großhandel mit pharmazeutischen Produkten Aufgabe: Versorgung der Apotheken mit Produkten der Pharmahersteller 25
Die Apotheken Gesetzlicher Auftrag: Den Apotheken obliegt die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. ( 1 Abs. 1 ApoG) 26
Die Apotheken Anzahl Apotheken nach Bundesländern 27
Die Apotheken Apotheken in Deutschland - Besonderheit Fremdbesitzverbot Inhaber einer Apotheke muss ein Apotheker, d.h. eine natürliche Person, sein. Juristische Personen dürfen keine Apotheken besitzen. Mehrbesitzverbot Ein Apotheker darf neben seiner Hauptapotheke maximal drei Filialapotheken führen. 28
Ordnungspolitische und rechtliche Grundlagen Gesetzliche Krankenversicherung Die Krankenversicherung als Solidargemeinschaft hat die Aufgabe, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. ( 1 SGB V) 29
Ordnungspolitische und rechtliche Grundlagen Sachleistungsprinzip: Der Versicherte in der GKV erhält Sachleistungen ohne dafür direkt in Vorleistung gegenüber dem Leistungserbringer treten zu müssen. Wirtschaftlichkeitsgebot Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. ( 12 Abs. 1 SGB V ) 30
Der Pharmamarkt Wertschöpfungsanteile an den Arzneimittelausgaben 31
Ordnungspolitische und rechtliche Grundlagen Preisbildung - freie Preisbestimmung durch Hersteller bei patentgeschützten Arzneimitteln im ersten Jahr nach Markteintritt - Preis ergibt sich aus dem Wettbewerb (Rabattverträge) bei Generika (=wirkstoffgleiches Nachahmerprodukt nach Ablauf des Patentschutzes) bei patentgeschützten Arzneimitteln ggf. kurz vor Ablauf des Patents oder zur Abwehr von Importen - Nach der Nutzenbewertung: Einordnung in Festbetragsgruppen (Vergleichstherapie) oder Preisverhandlungen - Festbeträge = Höchstbeträge für die Erstattung von Arzneimittelpreisen durch die gesetzlichen Krankenkassen 32
Ordnungspolitische und rechtliche Grundlagen - Nutzenbewertung neuer Arzneimittel nach dem 1. Jahr am Markt Zusatznutzen feststellbar: Preisverhandlungen zwischen GKV-Spitzenverband und Pharmaunternehmen kein Zusatznutzen feststellbar: Überführung in Festbetragssystem 33
Ordnungspolitische und rechtliche Grundlagen Preisreferenzierung = Instrument zur Bestimmung der Erstattungspreise in einigen EU-Ländern (bspw. Frankreich, Griechenland, u.a.) Bildung eines Vergleichs -Warenkorbs (Was kostet dieses Arzneimittel in anderen Ländern?) 34
Bedrohungen des Importmarktes durch die Politik - Herstellerrabatt von 6% (Zwangsabschläge zugunsten der GKV) - Preismoratorium (Deckelung der Arzneimittelpreise seit 2010 auf dem Niveau vom 01.08.2009) 35
Bedrohungen des Importmarktes Folgen: fehlende Investitionsmöglichkeiten aufgrund Liquiditätsentzug durch Herstellerrabatt kein Inflationsausgleich aufgrund Preismoratorium Verschlechterung der Einkaufsmöglichkeiten Sortimentsverkleinerungen Stellenkürzung 36
Bedrohungen des Importmarktes durch die Hersteller Behinderung des freien Warenverkehrs und des Wettbewerbs durch: - Quotierungen in den Einkaufsländern - Exportverbote (Bulgarien, Portugal) - Dual-Pricing-Modelle (Spanien) - Intransparenz der Rabatt-/Lieferverträge mit Krankenkassen bzw. der Erstattungsbeiträge in Deutschland (Urteil Magdeburg) 37
Chancen des Parallelhandels Arzneimittelimport seit 35 Jahren etabliert einziges Wettbewerbsinstrument im patentgeschützten Markt wirksames Kostensenkungsinstrument im Arzneimittelmarkt positive Auswirkung der Importförderung wichtig: Ausbau/Beibehaltung dieser Förderung 38
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 39