Nicht invasive Hämoglobin-Messung ÖGBT Tagung Juni 2013 E. Menichetti 1
Bisherige Methoden Prinzip der Methode: Die Erythrozyten werden hämolysiert und die im Blut enthaltenen Hämoglobinderivate in stabiles Cyanmethämoglobin überführt. Die Konzentration wird photometrisch bestimmt, indem die Extinktion des Cyanmethämoglobins mit der Extinktion eines Standards verglichen wird. www.roteskreuz.at 2
Methode Es wird durch einen Fingerstick oder Ring ein kurzfristiger Druck auf das Kapillarsystem des Fingers ausgeübt Photometrische Messung und Analyse www.roteskreuz.at 3
Vorteile Wartezeiten/Verlängerungen (ABO-Testung entfällt) Spenderbelastung/Spenderzufriedenheit Keine Punktion durch Lanzette Hygienebedenken der Behörden durch den Fingerstich am Testplatz entfallen Flexiblere Teamzusammensetzung, Mitarbeiter der gehobenen Pflegeberufe nicht zwingend erforderlich www.roteskreuz.at 4
Nachteile Keine AB0-Vortestung, Investitionen im Labor QM-Aufwand, Software-Parametrierung Qualität der Messung des Hb-Wertes (Spenderschutz) Risiken Zulassungsprozess muss umgestellt werden Vermeidung der Verwechslung von Erstspendern Zulassung durch die Behörde Zusammenarbeit mit neuem Lieferanten (Alternativen) www.roteskreuz.at 5
Anforderungen Messgenauigkeit, reproduzierbare Ergebnisse Vermeidung von falscher Zulassung und Abweisung Dauereinsatz Einfach zu handhaben Wenig Störfaktoren www.roteskreuz.at 6
(Ursprünglicher) Zeitplan Oktober 2012 Testung von 3 Geräten in der Zentrale Einreichung AGES Oktober 2012 Mai 2013 Schulung Personal in der Zentrale, Sammlung von Messdaten, Vorbereitung für mobilen Einsatz Mai - Juni 2013 Genehmigung AGES Juli 2013 Etablierung 2. ABO Bestimmung im Labor bis Ende 2013 Mobiler Einsatz bei Ausfahrten www.roteskreuz.at 7
Masimo Pronto-7 TM Gesamt-Hämoglobin, Arterielle Sauerstoffsättigung, Plusfrequenz, Perfusionsindex Messbereich: 0-25 g/dl Präzision: 1 SD: ± 1.0 g/dl im Bereich von 10-16 g/dl www.roteskreuz.at 8
Masimo Pronto-7 TM Leistung lt. Hersteller 11.335 Hb-Messungen im Vergleich mit invasiven Hb-Messungen -0,02 g/dl Bias, 0,99 g/dl bei einer Standardabweichung Bei 12-18 g/dl > 95 % der Hb-Werte im Bereich von +/-2 g/dl des Referenzwertes www.roteskreuz.at 9
14.5.2010: Masimo Pronto-7TM Messungen BSZ 1. Messreihe in der Zentrale BSZ Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby und CompoLab HB 75 Spender: Ergebnisse vgl. CompoLab HB: 7 % falsch Abgewiesene, 100 % korrekte Zulassungen Einschränkung: Nicht geeignet bei Personen mit Nagellack oder Gelnägeln, stark verhornter Fingerbeere www.roteskreuz.at 10
Orsense (LMB) NBM 200 Optisch-sensitive Messmethode mit kurzzeitigem Staudruck des Blutflusses Messbereich: 6-18g/dl Präzision: 1 SD: ± 1.2 g/dl bzw. 1 g/dl im Bereich von 10-16 g/dl Gerätekosten: --- Kosten/Messung: 30 50 ct www.roteskreuz.at 11
Orsence NBM 200 Leistung lt. Hersteller Vergleich mit Gold-Standard n = 304, relativer absoluter Fehler < 7% Korrelationskoeffizient 0.90 www.roteskreuz.at 12
Orsence NBM 200 Messungen BSZ 23.01. 25.01.2012: 1. Messreihe in der Zentrale und mobil (Schule, Stephansplatz) Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby und CompoLab HB 201 Spender (151 männlich 75,1 %, 50 weiblich 24,9 %) Mittelwerte: Korrelation: Gerät Mittelwert Median Orsense 14,9 15,0 CompoLab HB 14,7 14,7 Abbott 14,8 14,9 Gerät Alle Messwerte Männer Frauen (n=201) (n=151) (n=50) Orsense-Abbott 0,73 0,56 0,60 CompoLab-Abbott 0,74 0,60 0,62 Absolute Messabweichung in g/dl Hb zu Abbott CellDyn Ruby Gerät MW > 1g/dl über Abbott (n=201) MW > 1g/dl unter Abbott (n=201) MW > 1,2g/dl über Abbott (n=201) MW >1,2g/dl unter Abbott (n=201) Orsense 30 (14,9%) 10 (5,0%) 21 (10,5%) 7 (3,5%) CompoLab HB 15 (7,4%) 13 (6,2%) 10 ( 5,0%) 17 (8,5%) www.roteskreuz.at 13
Orsence NBM 200 Messungen BSZ Nov. - Dez. 2012 PQ-Zentrale 230 Spender (153 männlich 67 %, 77 weiblich 33 %) Mittelwerte: Korrelation: Mittel [g/dl] StdAbw [g/dl] CellDyn Ruby 14,7 1,1 CompoLab HB 14,4 1,1 Orsense 14,2 1,5 Korrelation CompoLab HB 0,87 Orsense 0,64 Absolute Messabweichung in g/dl Hb: >+/- 0,5 [g/dl] % >+/- 1,0 [g/dl] % CompoLab HB 42,0 13,0 Orsense 65,7 35,2 Abweisungsrate: CellDyn Ruby CompoLAB Orsense 3,9 3,9 13,0 www.roteskreuz.at 14
Orsense Messungen BSZ 2. Messreihe Status CompoLab HB Orsence richtig zugelassen 216 195 richtig abgewiesen 4 4 falsch abgewiesen 5 26 falsch zugelassen 5 5 Bezüglich der korrekten Zulassung sind nicht-invasive und kapilläre Messung vergleichbar Das Orsense-Gerät weist allerdings 26 Spender fälschlich ab www.roteskreuz.at 15
Abbott Ruby - CompoLab HB [g/dl] Abbott Ruby - Orsense [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Orsence NBM 200 Messungen BSZ Abweichung mittlere Abweichung mittlere 3 Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 2 Bland Altman - CompoLab HB Abweichung mittlere Abweichung 3 mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 2 Bland Altman - Orsense 1 1 0 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20-1 0 10 12 14 16 18 20-1 -2-2 -3 (Abbott Ruby + CompoLab HB)/2-3 (Abbott Ruby + Orsense)/2 Die Streuung der Messwerte bei der nicht-invasiven Methode ist deutlich höher www.roteskreuz.at 16
Abbott Ruby [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Orsence NBM 200 Messungen BSZ +/- 10% Korridor 22 20 18 16 14 12 Abbott Ruby CompoLab HB Orsense min Hb for donation Abbott Ruby +10% Abbott Ruby -10% 10 8 0 50 100 150 200 250 Donor Diese nicht-invasive Methode bewertet insbesondere Frauen häufig zu niedrig www.roteskreuz.at 17
Orsence NBM 200 Weitere Vorgangsweise Messreihe mit Lichtschutz (Tunnel) und Daumenvorbereitung Abschließende Bewertung der Eignung www.roteskreuz.at 18
MBR (Stradis) Haemospect Spektroskopische Messmethode Weißes Xenonlicht wird vom Gewebe reflektiert Ergebnis entspricht Hb venös Gerätekosten: ~ 10.000 Kosten/Messung: --- www.roteskreuz.at 19
Haemospect Messungen BSZ 21.01. 22.01.2013 1. Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby 177 Spender (140 männlich 79%, 37 weiblich 21%) Mittelwerte: Mittel [g/dl] StdAbw [g/dl] CellDyn Ruby 14,4 1,1 CompoLab 14,7 1,2 Haemospect 14,8 1,3 Korrelation: Korrelation CompoLab 0,82 Haemospect 0,78 www.roteskreuz.at 20
Haemospect Messungen BSZ 09.04. 10.04.2013 2. Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby Aufgrund der Ergebnisse der 1. Messreihe wurde der Algorithmus der Auswertung der Spektren adaptiert. 149 Spender (87 männlich 58%, 62 weiblich 42 %) Mittelwerte: Korrelation: Mean [g/dl] SD [g/dl] CellDyn Ruby 14,3 1,2 CompoLab HB 14,3 1,2 Haemospect 14,3 1,2 Korrelation CompoLab HB 0,81 Haemospect 0,58 www.roteskreuz.at 21
Haemospect Messungen BSZ 2. Messreihe Status CompoLab HB Haemospect richtig zugelassen 134 135 richtig abgewiesen 3 5 falsch abgewiesen 2 1 falsch zugelassen 10 8 Bezüglich korrekter Abweisung/Zulassung sind nicht-invasive und kapilläre Messung vergleichbar. www.roteskreuz.at 22
Abbott Ruby - CompoLab HB [g/dl] Abbott Ruby - Haemospect HB [g/dl] Nicht-invasive Hämoglobinbestimmung Haemospect Messungen BSZ 09.04. 10.04.2013 2. Messreihe in der Zentrale Vergleich mit Abbott CellDyn Ruby Abweichung mittlere Abweichung mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 3 Bland Altman - CompoLab HB Abweichung mittlere Abweichung mittlere Abw. + n * stddev mittlere Abw. - n * stddev 3 Bland Altman - Haemospect 2 2 1 1 0 10 11 12 13 14 15 16 17 18-1 0 10 11 12 13 14 15 16 17-1 -2-2 -3 (Abbott Ruby + CompoLab HB)/2-3 (Abbott Ruby + Haemospect)/2 Die Streuung der Messwerte bei der nicht-invasiven Methode ist höher www.roteskreuz.at 23
Conclusio In der Literatur widersprüchliche Ergebnisse Unter konstanten Bedingungen sind vergleichbare Ergebnisse zu erzielen Für den Routinebetrieb einer Blutbank mit wechselnden Bedingungen und einem sehr heterogenen Spenderkollektiv müssen noch Veränderungen vorgenommen werden www.roteskreuz.at 24