Thomas Ballast, stellv. Vorsitzender des Vorstands, Berlin, 28. April 2016
Entwicklung der GKV-Arzneimittelausgaben 36 35 HSTA Januar - März 6 %, ab April 7 %; Beendigung Bestandsmarktaufruf 34,87 Ausgaben [Mrd. ] 34 33 32 31 30 29 Einführung Preismoratorium; Erhöhung HSTA auf 16 % 30,33 Einführung AMNOG 01.01.2011 29,12 Erster Erstattungsbetrag 29,36 30,3 33,36 28 27 26 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016 Quelle: GKV-Spitzenverband basierend auf der amtlichen Statistik KJ1 HSTA = Herstellerabschlag
5 Jahre AMNOG aus Sicht der TK AMNOG ist eine Erfolgsgeschichte Die frühe Nutzenbewertung (fnbw) durch den G-BA und die sich anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen zwischen GKV-SV und Hersteller haben sich bewährt aber Einsparungen auf homöopathischem Niveau Keine Versorgungsrelevanz, das AMNOG (die Ergebnisse der fnbw) kommt nicht in der Arztpraxis an Fazit Es sind Weiterentwicklungen des AMNOG notwendig 3 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Einsparungen durch das AMNOG Angestrebt waren 2 Mrd. für die GKV jährlich, erreicht wurden 2015 ca. 540 Mio. * Pro Jahr werden durch neue Erstattungsbeträge zusätzlich ca. 200 Mio. gespart jährliche Einsparungen GKV* [ Mio. ] 2012 30,5 2013 108,91 2014 311,59 Januar - Nov 2015 543,66 * Hochrechnung GKV auf Basis von TK-Zahlen Erwartungen beinhalteten Bestandsmarktprüfung, diese hätte jährlich ca. 100 Mio. gespart 4 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Arzneimittelausgaben für neue Arzneimittel Ausgaben für neue Arzneimittel in Abhängigkeit der Bewertung im Innovationsreport 1,8 1,5 1,7 Kein Zusammenhang zwischen Gesamtausgaben und Bewertungsergebnis aus dem Innovationsreport Niedrigerer Preis für negativ bewertete Präparate durch hohes Verordnungsvolumen kompensiert? Ausgaben GKV in Mrd. gelbe Gesamtampel grüne Gesamtampel rote Gesamtampel Übersicht der gesamten Brutto-Ausgaben für 62 neue Wirkstoffe* je Bewertungskategorie zwischen 2010 und April 2015 *Neue Arzneimittel = 62 Wirkstoffe, die seit 2010 neu auf den Markt gekommen sind und in den Innovationsreporten 2013-2015 bewertet wurden GKV-Ausgaben wurden anhand der TK-Daten über das Alter und Geschlecht auf GKV-Niveau hochgerechnet 5 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Bewertung neuer Arzneimittel im Innovationsreport Bewertung als Ampelschema in den drei Kategorien Verfügbare Therapien, (Zusatz)Nutzen, Kosten Ergeben zusammen die Gesamtbewertung ( Gesamtampel ) Verfügbare Therapien: rote Ampel = 0 Punkte gelbe Ampel = 1 Punkt grüne Ampel = 2 Punkte Zusatz)Nutzen: rote Ampel = 0 Punkte gelbe Ampel = 2 Punkte grüne Ampel = 4 Punkte Kosten: rote Ampel = 0 Punkte gelbe Ampel = 1 Punkte grüne Ampel = 2 Punkte Gesamtampel rot maximal 2 Punkte Gesamtampel gelb 3 oder 4 Punkte Gesamtampel grün 5 Punkte und mehr 6 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG verhindert Mondpreise nicht Preise orientieren sich an dem höchstmöglichen Niveau innerhalb eines Indikationsgebietes In der Onkologie Jahrestherapiekosten von 100.000 bis 200.000 (vor allem bei Kombination von zwei innovativen Präparaten) (Bisher) freie Preisgestaltung innerhalb der ersten zwölf Monate nach Markteinführung Gut bewertete Präparate haben starke Verhandlungsposition Gefahr der Marktrücknahme Bsp. Sovaldi zur Therapie der chronischen Hepatitis C, Immunonkologie (Opdivo, Keytruda ) 7 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG macht Qualität transparent Seit Beginn der frühen Nutzenbewertung am 01.01.2011 über 200 Verfahren zu über 150 Wirkstoffen Höchste Kategorie ( erheblicher Zusatznutzen ) wurde bisher nur zweimal vergeben 8 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG in der Arztpraxis Welche der folgenden Quellen nutzen Sie am häufigsten zur Entscheidung, ob Sie ein neues Arzneimittel verordnen? Fortbildungen 49 Fachzeitschriften 37 Leitlinien 30 Gespräche Außendienst 30 Austausch mit Kollegen 16 Kongresse 16 Ergebnisse frühe Nutzenbewertung (IQWIG, G-BA) 15 Herstellerinformationen 2 Sonstige 2 0 20 40 49% der Ärzte lassen sich auf Fortbildungen zu neuen Arzneimitteln inspirieren, 37% von Fachzeitschriften. Leitlinien sind mit 30% die am dritthäufigsten genutzte Quelle, zusammen mit dem Außendienst. Basis/Feldzeit: n = 500 niedergelassene Ärzte (total, darunter n = 286 Allgemeinmediziner und n = 214 9 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse Internisten), und 21.07.-05.08.2015, Wirkung, Thomas Angaben Ballast, in Prozent, 28. April Befragung 2016 durch DocCheck Research im Auftrag der TK
AMNOG in der Arztpraxis Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung finden kaum Berücksichtigung in den medizinischen Leitlinien 10 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG bei der TK Die TK informiert Ärzte zu ausgewählten Präparaten über die Bewertungsergebnisse der fnbw ( NBW-News ) NBW-News werden von unabhängigen Wissenschaftlern der Universität Bremen im Auftrag der TK erstellt Eine Fassung für Ärzte und eine laienverständliche Fassung zur Weitergabe an Patienten Die TK gibt jährlich zusammen mit unabhängigen Wissenschaftlern den Innovationsreport heraus Bewertung der neuen Arzenimittel eines Jahrgangs in den Kategorien (Zusatz)Nutzen, verfügbare Therapiealternativen und Preis TK schließt Rabattverträge nach 130c SGB V für nutzenbewertete Präparate Die TK setzt sich für eine qualitativ hochwertige und bezahlbare Arzneimittelversorgung ein und versucht das AMNOG zum Arzt zu bringen 11 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG politisch Nicht als vierte Hürde initiiert Steht nicht im Widerspruch zu der Zulassung Gilt seit Beginn als vielzitiertes lernendes System Experten sehen Anpassungsbedarf v.a. für: Orphan Drugs, Mischpreise, Berücksichtigung von Lebensqualität, freie Preisbildung im ersten Jahr, Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zvt) Pharmadialog zur Weiterentwicklung Vertrauliche Gespräche zwischen Politik, Wissenschaft und Wirtschaft (Pharmaindustrie) Anfang April wurden Ergebnisse veröffentlicht 12 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Ergebnisse Pharmadialog aus Sicht der TK - Bundesregierung hält an AMNOG fest - Einige Forderungen der TK wurden umgesetzt - Dialog weiterhin sinnvoll Zugeständnisse an die Industrie - für abschließende Bewertung bleibt die konkrete Ausgestaltung abzuwarten - Regelungen z.t. nicht weitreichend genug Quelle: Twitter 13 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Ergebnisse Pharmadialog aus Sicht der TK Erstattungsbetrag rückwirkend (ab Schwelle) Förderung Kinderarzneimittel (PUMA) Optimierung der Antibiotikaversorgung, Vermeidung von Resistenzen Preisanker gelockert Zulassung und fnbw besser abstimmen Lieferengpässen vorbeugen Erstattungs -betrag nicht mehr für alle öffentlich AMNOG in die Arztpraxis NBW für BeMa (neue Indikation) Anpassungen Generika- RV Vorschlag zu Dossierpflicht pus sollen Leitlinien unterstützen 14 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Geheimer Erstattungsbetrag: TK-Modell 130c-Modell der TK für Präparate, die ihren Zusatznutzen noch nicht belegen konnten Ziel: Vermeidung von Marktrücknahmen versorgungsrelevanter Präparate zu Lasten der Patienten Keine Förderung von Scheininnovationen http://www.tk.de/tk/020-positionen/amnog/771046 15 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
AMNOG in die Arztpraxis: Modell des GKV-SV Nutzenorientierte Erstattung (NOË) Kasse prüft Bei unwirtschaftlicher Verordnung: Regress enthält Diagnose (Patientengruppe) gemäß G-BA Beschluss (verschlüsselt) Patient löst Rezept in der Apotheke ein Apotheke rechnet Rezept ab verordnet nutzenbewertetes Präparat Arzt Patient Apotheke erhält bestmögliche Versorgung kann Diagnose nicht entschlüsseln Kasse kann Diagnose entschlüsseln Arzt berücksichtigt Beschluss 16 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Grundlagenpapier der CDU/CSU und SPD zu den Ergebnissen des Pharmadialogs Zusätzlich zu Ergebnissen des Pharmadialogs: Anpassung des Apothekenhonorars Deckelung des prozentualen Anteils und gleichzeitig wird höhere Vergütung für Rezepturen und Betäubungsmittel geprüft Insgesamt keine Kürzung der Apothekenhonorare Arzneimittel-Importe Im Rahmen der Importquote sollen nur Importe angerechnet werden, deren Preisunterschied zum Original mind. 15% betragen Fazit Eine Vergütung die sich stärker an der pharmazeutischen Dienstleistung orientiert wird von der TK befürwortet! 17 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Apothekenhonorar Aktuell: Honorar für Rx setzt sich aus prozentualem Aufschlag und Fixzuschlag zusammen Systematik wurde 2004 etabliert, um der bevorzugten Abgabe hochpreisiger Arzneimittel vorzubeugen Zukünftig: Pharmazeutische Dienstleistung soll noch stärker im Vordergrund stehen TK befürwortet vorgeschlagene Anpassungen Preisbildung von Rx MwSt.: 2,01 3% Aufschlag: 0,06 Fixum: 8,35 AEK: 2,00 Notdienstfonds: 0,16 Apothekenabschlag: - 1,77 Apotheken-VK: 12,58 Wir wollen nicht an der pharmazeutischen Dienstleistung sparen! 18 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Rolle der Apotheken in der Versorgung Pharmazeutische Kernaufgaben - Pharmazeutische Beratung - Herstellung von Arzneimittel - uvm. Kooperation der TK mit Apotheken in der Gegenwart und Zukunft z.b. durch - Förderung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) - Medikationsgespräch im Rahmen des TK- ArzneimittelCoaches - Wunsch der TK: Einstieg der Apotheker in den kritischen fachlichen Diskurs zu innovativen Arzneimitteln ( AMNOG in die Apotheke ) - TK steht für Dialog bereit - Unterstützung durch den TK-Innovationsreport 19 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Warum ist AMTS aus Sicht der TK wichtig? AMTS betrifft alle Altersgruppen, z. B. ältere Menschen, Kinder, AMTS ist in jeder Lebensphase wichtig, z. B. in der Schwangerschaft, bei Multimorbidität, AMTS unterstützt die Patientensicherheit TK steht als Versorgerkasse in der (Mit)Verantwortung für die Patientensicherheit 20 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016 AMTS ist ein wichtiger Baustein für eine qualitativ hochwertige (Arzneimittel-) Versorgung TK setzt sich für hochwertige Versorgung ein, bei der Apotheker eine entscheidende Rolle spielen
AMTS -Angebote der TK für Versicherte Von der Geburt bis ins hohe Alter ArzneimittelCoach Priscus (in TK-ViA) Antibaby-Pille Kinder und Arzneimittel (Broschüre für Eltern) Embryotox (in TK-ViA) Film auf YouTube pille.tk.de Pillenreport 21 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
TK-ArzneimittelCoach Für: - Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 - Patienten mit rheumatoider Arthritis Weitere Indikationen in Vorbereitung (z. B. Koronare Herzkrankheit) Ziele: - Primär: Steigerung der Adhärenz - Sekundär: Verminderung der Krankheitsprogression und Verbesserung der Lebensqualität - Arzneimittel-/Krankheitswissen erweitern Inhalt: - Telefonisches Coaching (Apotheker, PTA) - 5 Module (Kennenlernen, Informationen zur Erkrankung, Therapie, Alltag, Ausblick) - optional: Medikationsgespräch in der Apotheke vor Ort 22 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
TK-ArzneimittelCoach: Medikationsgespräch TK hat mit dem DAV einen Vertrag geschlossen Stammapotheke des Versicherten wird miteinbezogen Vergütung für Medikationsgespräche Durch Identifizierung und Bewertung von arzneimittelbezogenen Problemen wird die AMTS verbessert Durch Überprüfung der Arzneimittelanwendung wird die Adhärenz gefestigt und gesteigert 23 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Kooperation der TK mit Apotheken in der Gegenwart und Zukunft AMTS: Kooperation funktioniert, soll weiter ausgebaut werden AMNOG: wie kommt das AMNOG in die Apotheke? Einbindung der Apotheker in NOË möglich? 24 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
mögliche Rolle des Apothekers bei NOË? Krankenkasse tritt auf Hinweis der Apotheke in Rücksprache mit dem Arzt ( Beratung vor Regress ) ist durch Apotheke besser vor Regress geschützt enthält Diagnose (Patientengruppe) gemäß G-BA Beschluss (verschlüsselt) Patient löst Rezept in der Apotheke ein Verordnung ohne Zusatznutzen: pharmazeutische Intervention (Hinweis an die Krankenkasse) verordnet nutzenbewertetes Präparat Arzt Patient Apotheke erhält bestmögliche Versorgung Apotheke rechnet Rezept ab kann Diagnose nicht entschlüsseln Kasse kann Diagnose entschlüsseln Arzt berücksichtigt Beschluss bringt pharmazeutische Kompetenz ein 25 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
mögliche Rolle des Apothekers bei NOË? Verordnung ohne Zusatznutzen: Apotheker meldet pharmazeutische Bedenken an ist durch Apotheke besser vor Regress geschützt enthält Diagnose (Patientengruppe) gemäß G-BA Beschluss (verschlüsselt) Patient löst Rezept in der Apotheke ein Verordnung mit Zusatznutzen: keine pharmazeutische Intervention verordnet nutzenbewertetes Präparat Arzt Patient Apotheke erhält bestmögliche Versorgung Apotheke rechnet Rezept ab kann Diagnose nicht entschlüsseln Kasse kann Diagnose entschlüsseln Arzt berücksichtigt Beschluss bringt pharmazeutische Kompetenz ein 26 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Fazit: Frühe Nutzenbewertung und Apotheken Der Pharmadialog wird Veränderungen in die Apotheken bringen, Apotheken waren in Dialog jedoch nicht eingebunden Die TK möchte die Fachkompetenz der Apotheker nutzen, auch auf dem Gebiet der innovativen Arzneimittel Fazit Die TK wünscht sich für ihre Versicherten die bestmögliche Versorgung, dafür sind die frühe Nutzenbewertung und die Apotheker notwendig! A N T L I E F E R E N G P Ä S S E I E B H I E O B I O S I M I L A R S T B M U K I N D E R - A R Z N E I M I T T E L M K S * S A T P A R A B A T T V E R T R Ä G E T F N E Z Ä D I S L S S C S M E H C A W H R E U K P L I N N O V A T I V E * A R Z N E I M I T T E L G P E E S R I S Ü A M T S - F Ö R D E R U N G C F A H U N U N K T G E Z R 27 Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln: Ergebnisse und Wirkung, Thomas Ballast, 28. April 2016
Thomas Ballast Stellv. Vorsitzender des Vorstands thomas.ballast@tk.de