Femara schützt wirksam vor Brustkrebsrezidiven, auch wenn die Behandlung erst Jahre nach Abschluss einer Tamoxifen-Therapie einsetzt - Analyse der entblindeten MA-17-Studiendaten zeigt Vorteile einer Behandlungsauf nahme mit Femara bis zu sieben Jahre nach Abschluss einer Tamoxifen-Therapie auf, wie eine aktuelle Publikation im Journal of Clinical Oncology belegt - Femara ist der einzige Aromatasehemmer, der Daten mit diesem Vorteil vorweist. - Im Rahmen der Analyse konnte das Rezidivrisiko unter Femara signifikant um 63% gesenkt werden, das Fernmetastasenrisiko signifikant um 61 %. - Die Hälfte der Brustkrebsrezidive tritt fünf oder mehr Jahre nach Erstdiagnose auf. 1 / 7
Nürnberg/Basel, Schweiz (15. Mai 2008) Der Einsatz von Femara (Letrozol) kann das Rezidivrisiko von Brustkrebspatientinnen reduzieren, selbst wenn die Therapie erst bis zu sieben Jahre nach Abschluss einer Tamoxifen-Behandlung beginnt. Dies zeigt eine aktuelle Analyse, die nun im Journal of Clinical Oncology (1) publiziert wurde. Bei Frauen, die über 5 Jahre Tamoxifen erhielten und erst nach mehrjähriger Therapiepause mit Femara begannen, konnte das Rezidiv risiko im Vergleich zu Frauen ohne Behandlung signifikant um 63% gesenkt werden (1). Zusätzlich wurde das Fernmetastasenrisiko signifikant um 61 % reduziert. Im Median wurde die Femara-Therapie nach einer Therapiepause von 31 Monaten begonnen. Diese Auswertung nach Entblindung der MA-17-Studie bezieht sich auf die Subgruppe der Patientinnen des ehemaligen Plazebo-Arms. Die MA-17-Studie wurde vom National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group geleitet. Die wichtige Botschaft für Brustkrebspatientinnen lautet, dass es womöglich für viele nie zu spät ist, Maßnahmen zu ergreifen, um sich gegen das anhaltende Rezidivrisiko zu schützen, so Paul Goss, M.D., PhD, Massachusetts General Hospital in Boston und Leiter der MA-17-Studie. Diese Daten unterstreichen die Notwendigkeit, dass Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, mit ihrem Arzt Maßnahmen zur Senkung des Rezidivrisikos besprechen sollten. Die Analyse des Gesamtüberlebens ergab eine bereinigte Hazard Ratio von 0,30 (p<0,0001) für die behandelten vs. unbehandelten Patientinnen. Da jedoch das niedrigere Sterberisiko auf anderen Gründen als Brustkrebs basieren könnte, 2 / 7
kann aus diesen Daten kein eindeutiger Zusammen hang zwischen Gesamtüberleben und der Letrozol-Gabe abgeleitet werden. Mehr als 50 % der Brustkrebsrezidive und der damit verbundenen Todesfälle treten fünf oder mehr Jahre nach Abschluss einer Tamoxifen-Therapie auf (1). Femara ist der einzige Aromatasehemmer, dessen Potenzial zur Senkung des Rezidivrisikos selbst bei einer Therapieaufnahme mehrere Jahre nach Beginn der Erstbehandlung mit Tamoxifen klinisch belegt ist. Derzeit gibt es in Deutschland ca. 50.000 Patientinnen, die eine Tamoxifen-Therapie abgeschlossen haben. Diese Patientinnen könnten möglicherweise von einer Weiterführung der Therapie mit Letrozol profitieren und sich so vor dem anhaltenden Rezidivrisiko schützen. Novartis engagiert sich stark dafür, dass Patientinnen mit Brustkrebs über das Wissen und die notwendigen Therapien verfügen, um das Rezidivrisiko zu senken ganz gleich, ob bei ihnen die Diagnose erst gestern oder schon vor Jahren gestellt wurde, so Dr. Diane Young, Head of Global Medical Affairs bei Novartis Oncology. Femara bietet Frauen mit hormonsensitivem Brustkrebs im Frühstadium während verschiedener Behandlungsphasen Schutz vor einem Wiederauftreten ihrer Erkrankung. Diese neuen Daten erweitern die klinische Evidenz für Femara. 3 / 7
Im Rahmen der im Journal of Clinical Oncology (1) publizierten Analyse wurde eine Untergruppe von 2.383 Frauen evaluiert, die bei der Entblindung von MA-17 der Plazebo-Gruppe angehört hatten. 1.579 von ihnen entschlossen sich damals zu einer Behandlung mit Femara, während 804 von dieser Möglichkeit keinen Gebrauch machten. Die Ergebnisse der Sicherheitsanalyse entsprachen denjenigen zahlreicher anderer Studien über Femara mit verschiedenen Behandlungsparametern und unterstrichen damit erneut die gute Verträglichkeit des Medikaments. Eine separate, kürzlich in Annals of Oncology (2) publizierte Intent-to-Treat-Analyse untersuchte die Daten der Frauen, die in den beiden ursprünglichen MA-17-Studienarmen Femara oder Plazebo erhielten. Evaluiert wurde ein Therapiebeginn innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der fünfjährigen Tamoxifen-Behandlung. Bei einer medianen Nachbehandlung von 64 Monaten reduzierte Femara signifikant das Rezidivrisiko um 32 % versus Plazebo. Auch als über 60 % der Frauen des Plazebo-Arms nach Entblindung der Studie auf Femara wechselten, behielt der Aromatasehemmer seinen signifikanten Vorteil gegenüber Plazebo bei. Die Ergebnisse der Intent-to-Treat-Analyse unterstreichen somit die signifikanten Vorteile einer Behandlung mit Femara. Zusätzlich bestätigt die Auswertung die Sicherheit und Wirksamkeit des Aromatasehemmers für die erweiterte adjuvante Therapie (d.h. im Anschluss an eine fünfjährige Therapie mit Tamoxifen). Die MA-17-Studie war eine internationale, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit von Femara versus Plazebo bei Brustkrebs patientinnen nach erfolgter fünfjähriger Tamoxifen-Therapie. Die Studie wurde 2003 frühzeitig entblindet, nachdem 4 / 7
Femara in der ersten geplanten Zwischenanalyse einen deutlichen Vorteil durch Senkung des Rezidivrisikos zeigte (3). Zu diesem Zeitpunkt wurde den Patientinnen im Plazebo-Arm die Möglichkeit angeboten, auf Femara zu wechseln oder keine zusätzliche Therapie in Anspruch zu nehmen. Geleitet wurde die Studie vom National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group an der Queens University in Kingston, Ontario. Die Finanzierung der Studie erfolgte durch die Canadian Cancer Society und wurde von Novartis unterstützt. Über Femara Femara ist ein führender Aromatasehemmer, der einmal täglich oral eingenommen wird und in mehr als 90 Ländern (einschließlich Europa, USA und Japan) erhältlich ist. Femara ist für die adjuvante Behandlung postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium zugelassen. Daneben erhielt das Medikament die Zulassung zur erweiterten adjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium bei postmenopausalen Frauen, die zuvor eine fünfjährige adjuvante Standardbehandlung mit Tamoxifen erhalten haben. Zudem ist Femara als Erstlinien-Behandlung für Frauen nach der Menopause mit Hormonrezeptor-positivem, fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen. Auch darf das Medikament bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs eingesetzt werden, die einen natürlichen oder künstlich eingeleiteten postmenopausalen Status aufweisen und nach einer Behandlung mit Antiöstrogenen einen Rückfall oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen. Nicht jede dieser Indikationen ist in allen Ländern zugelassen. 5 / 7
Zu Novartis Oncology und Femara erfahren Sie mehr unter www.novartisoncoly. de und www.femar a.de Referenzen 1. Goss PE, Ingle JN, Pater JL, et al. Late extended adjuvant treatment with letrozole improves outcome in women with early-stage breast cancer completing 5 years of tamoxifen. J Clin Oncol. 2008 2. Ingle JN, Tu D. Pater JL, et al. Intent-to-treat analysis of the placebo-controlled trial of letrozole for extended adjuvant therapy in early breast cancer: NCIC CTG MA.17. Annals of Oncology. 2008 3. Goss PE, et al. A Randomized Trial of Letrozole in Postmenopausal Women after Five Years of Tamoxifen Therapy for Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med. 2003 6 / 7
Quelle: Pressegespräch der Firma Novartis zum Thema Aromatasehemmer-Therapie im Blick am 15.05.08 in Basel ( Communications). Hill & Knowlton 7 / 7