NEWS Desinfektionstücher zur professionellen Flächen- und Instrumentenhygiene Unser Angebot an vorgetränkten und trockenen Tuch-Produkten Incidin OxyWipe S Incidin OxyWipe Incides N Sani-Cloth Active Incidin Premium Wipes Incidin Premium Wipes HygPack NEU! NEU! Desinfektionstücher zur professionellen Flächenund Instrumentenhygiene Anforderungen und Lösungen WIE WICHTIG IST EINE PROFES SIONELLE FLÄCHENDESINFEKTION? Unbelebte Flächen sind oft Teil der Übertragungskette verschiedener pathogener Mikroorganismen. [1][2][3][4] Viele Krankheitserreger behalten ihre Virulenz auch auf unbelebten Flächen über einen Zeitraum von Tagen bis zu Monaten, speziell wenn sie in organischem Material wie Blut, Eiweiss oder Ähnlichem eingeschlossen sind. [5] Die bloße Reinigung von Oberflächen ohne deren Desinfektion führt zu einer partiellen Beseitigung von Krankheitserregern, andererseits fördert der Reinigungsprozess die Ausbreitung dieser Erreger über die Reinigungslösung und die eingesetzten Reinigungsutensilien. [6][7] Nur eine angemessene Oberflächendesinfektion kann die Verbreitung von Krankheitserregern im Patientenumfeld eingrenzen. In dieser Konsequenz haben nationale Behörden Richtlinien zur Flächendesinfektion, einschließlich der Desinfektion von Flächen mit häufigem Patienten- und Personalkontakt sowie von Flächen mit seltenem Kontakt in bestimmten Risikobereichen, erstellt, die den Anwendern bei Planung und Durchführung Hilfestellung geben. [8] WELCHE LÖSUNGEN FÜR GEBRAUCHS- FERTIGE TÜCHER GIBT ES? Grundsätzlich besteht heute die Wahl zwischen Tüchern die bereits mit Desinfektionsmittellösung getränkt sind und Tuchspendersystemen, die mit trockenen Tüchern ausgestattet und mit Desinfektionsmittellösungen aus Dosiergeräten (z.b. DG1) befüllt werden können. Für welche dieser Lösungen Sie sich entscheiden, hängt von den individuellen Gegebenheiten und Anforderungen an die Reinigung von Flächen und Mediziprodukten in Ihrer Einrichtung ab. Vorgetränkte Tücher bieten eine komfortable Möglichkeit ohne den Aufwand der Befüllung und für unterschiedliche Anwendungen das passende Tuch schnell vor Ort zur Verfügung zu haben. Zusätzliche Entscheidungskriterien können dabei die benötigten Wirksamkeiten, die Einwirkzeiten, die Materialverträglichkeit, der Anwendungsbereich, die Tuchgröße und -qualität sowie die Haltbarkeit nach Öffnung sein. Diese Kriterien gelten weitestgehend auch für Tuchspendersysteme mit Trockentüchern, die befüllt werden müssen. Der Vorteil dieser Systeme ist, dass mit den vorhandenen Flächendesinfektionsmitteln, die in der Einrichtung benutzt werden, gearbeitet werden kann. Zusätzlich sind bei diesen Tuchspendersystemen noch die Aufbereitung und besondere Anforderungen an Risikobereiche in Kliniken zu berücksichtigen. Hier stellen Lösungen mit Folienbeutel wie das Incidin Premium Wipes HygPack den neuesten Stand der Technik dar und erfüllen damit auch die neuesten Anforderungen wie die vom VAH (Verband für angewandte Hygiene). [9] WELCHES WIRKSAMKEITSSPEKTRUM MÜSSEN FLÄCHENDESINFEKTIONSMITTEL ABDECKEN? Die Auswahl des richtigen Desinfektionsmittels mit dem für den individuellen Risikobereich angemessenen Wirksamkeits-
spektrum ist entscheidend für den Erfolg. Die Desinfektionsmittel im medi zinischen Bereich (u. a. Krankenhaus, Pflege, Praxen) müssen sowohl gegen Bakterien und Hefen als auch gegen behüllte Viren (z. B. HBV, HCV, HIV) entsprechend den geltenden Mindeststandards wirksam sein. Abhängig von den Übertragungsrisiken für Tuberkulose und atypischen Mycobakterien, die seit einigen Jahren immer häufiger auftreten, muss das Wirksamkeitsspektrum angepasst werden. [10] Die Wirkung auch gegen unbehüllte Viren und gegen Sporen kann unter bestimmten Bedingungen relevant werden, insbesondere bei Risikopatienten, die durch eine Grunderkrankung vorgeschwächt sind. So sollen nach akzeptierten Richtlinien semikritische Medizinprodukte, die nicht sterilisiert werden (z. B. transvaginale Ultraschallsonden), mit viruziden Mitteln desinfiziert werden. [11] WELCHE INHALTSSTOFFE BIETEN SICH AN? Alkohol (Ethanol, Isopropanol, n-propanol) ist in einer Konzentration ab etwa 60 % als Monowirkstoff schnell wirksam, trocknet schnell und ist rückstandsfrei. Daher sind alkoholhaltige Wirkstofflösungen für viele Anwendungen eine effektive Lösung mit nur kurzen Einwirkzeiten. Die Wirksamkeit gegen unbehüllte Viren ist jedoch mit reinen Alkohollösungen nicht zu erreichen. [12] Zudem können einige Oberflächen mit Alkohol nicht behandelt werden, da die wiederholte Verwendung von alkoholhaltigen Desinfektionsmitteln zu Materialbeeinträchtigungen führen kann. Um das geforderte Wirksamkeitsspektrum bzw. Materialverträglichkeit zu erreichen, ist unter bestimmten Bedingungen der Einsatz anderer Wirkstoffe, z. B. quartärer Ammoniumverbindungen (QAV), zweckmäßig. Auch Kombinationen bestehend z.b. aus QAVs, Aminen, Alkoholen bieten eine hohe Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit. 1. M. Catalano, L.S. Quelle, P.E. Jeric, A. Di Martino, S.M. Marimone, Survival of Acinetobacter baumannii on bed rails during an outbreak and during sporadic cases, J. Hosp. Infect. 42 (1999) 27-35 2. E. Kniehl, A. Becker, D.H. Forster, Bed, bath and beyond: pitfalls in prompt eradication of methicillinresistant Staphylococcus aureus carrier status in healthcare workers, J. Hosp. Infect. 59 (2005) 180-187 3. M.H. Wilcox, W.N. Fawley, N. Wigglesworth, P. Parnell, P. Verity, J. Freeman, Comparison of the effect of detergent versus hypochlorite cleaning on environmental contamination and incidence of Clostridium difficile infection, J. Hosp. Infect. 54 (2003) 109-114 4. M.F. Lin, M.L. Huang, S.H. Lai, Investigation of a pyoderma outbreak caused by methicillin-susceptible Staphylococcus aureus in a nursery for newborns, J. Hosp. Infect. 57 (2004) 38-43 5. A. Kramer, I. Schwebke, G. Kampf, How long do nosocomial pathogens persist on inanimate surfaces? A systematic review, BMC Infect. Dis. 6 (2006) 130 6. L.K. Bergen, M. Meyer, M. Hog, B. Rubenhagen, L.P. Andersen, Spread of bacteria on surfaces when cleaning with microfibre cloths, J. Hosp. Infect. 71 (2009), 132-137 7. C. Stingl, B. Meyer, Efficacy of Glucoprotamin based hard surface disinfectant under in use conditions, Hyg. Med. 30 (2005) 147-152 8. Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert-Koch-Ins titut, Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen, Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 47 (2004) 51-61 9. Verbund für Angewandte Hygiene e.v. Desinfektionsmittel-Kommission Mitteilung der Desinfektionsmittel-Kommission im VAH unter Mitwirkung der 4+4-Arbeitsgruppe Zur Verwendung von Tuchspendersystemen in Bereichen mit besonderem Infektionsrisiko, Hyg Med 2014; 39 9 10. H. Schütt-Gerowitt, On the Development of Mycobacterial Infections, Zbl. Bakt. 283 (1995), 225-238 11. RKI Empfehlung, Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesgesundheitsbl Gesundheitsforsch Gesundheitsschutz 44 (2001), 1115-1126 12. F. v. Rheinbaben, M.H. Wolff, Handbuch der viruswirksamen Desinfektion, Springer Verlag, Berlin, Heidelberg, New York, 2002 Desinfektionstücher für die Flächendesinfektion Regulatorische Anforderungen ALLGEMEINES Die im Healthcare-Bereich eingesetzten Desinfektionstücher für die Flächendesinfektion werden je nach Zweckbestimmung, Anwendungsart sowie nach Land in unterschiedliche Produktkategorien eingestuft. Handelt es sich bei den zu desinfizierenden Flächen um Medizinprodukte, so werden auch die für diese Anwendung bestimmten Desinfektionsmittel als Medizinprodukte eingestuft. Desinfektionsmittel für alle anderen Flächen gelten als Biozide. In der Praxis werden einige Flächendesinfektionstücher auch als Mehrzweckdesinfektionsmittel für beide Einsatzbereiche, z.b. für allgemeine Oberflächen und medizinische Geräte vermarktet. Für bestimmte Einsatzbereiche haben Desinfektionstücher gegenüber anderen Applikationsarten gewisse Vorteile, wie beispielsweise die einfache und unkomplizierte Handhabung. Im Gegensatz zur Sprühdesinfektion ist ein weiterer positiver Aspekt darin zu sehen, dass die Aerosolbildung vernachlässigbar ist. Die Applikation als Desinfektionstuch stellt jedoch auch gewisse Herausforderungen an die Beschaffenheit des Produktes dar. Ein wesentlicher Punkt bei der Entwicklung von Desinfektionstüchern ist u.a. die Auswahl der richtigen Zusammensetzung bzw. Wirkstoffkombination. Die Wirkstoffe und die Beschaffenheit der Tücher müssen so gewählt werden, dass die Wirkstoffe beim Einsatz vom Tuchmaterial abgegeben werden und nicht auf dem Tuch anhaften, damit sie auch auf der zu desinfizierenden Fläche ihre Wirksamkeit entfalten können. Die Auswahl der geeigneten Rohstoffe und die Absicherung der Wirksamkeit durch geeignete Testverfahren ist daher ein wesentlicher Bestandteil der Produktdokumentation. Weiterhin spielen jedoch nicht nur die technischen Aspekte eine Rolle, sondern auch die Einhaltung der regulatorischen Aspekte muss gewährleistet sein. Für Medizinprodukte und Biozide gelten hierbei unterschiedliche gesetzliche und regulatorische Anforderungen und daher müssen verschiedene Bedingungen erfüllt werden, um das entsprechende Produkt zu vermarkten. BIOZIDE Biozide sind Wirkstoffe oder Zubereitungen, die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Weg Schadorganismen zu zerstören, abzuwehren, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Als Auslobung kommt beispielswiese Desinfektionstücher für Flächen aller Art in Frage. In der EU werden Biozide durch die Verordnung (EU) Nr. 528 / 2012 (BPR Biocide Product Regulation) reguliert. Für Biozide gilt, dass sowohl der Wirkstoff als auch das Biozidprodukt zugelassen werden müssen. Eine wesentliche Voraussetzung für die Zulassung eines Biozidproduktes ist, dass der Wirkstoff zugelassen ist. Die Zulassung eines Wirkstoffes erfolgt durch ein EU-Verfahren. Die Zulassung von Biozidprodukten wird wahlweise nach erfolgreicher Bewertung der vom Produkt ausgehenden Risiken auf nationaler Ebene der jeweiligen Mitgliedstaaten oder auf europäischer Ebene über Europäische Chemikalienagentur (ECHA) erteilt. In Deutschland ist die zuständige Behörde die BAuA (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin). Die EU-Verordnung ermöglicht zusätzlich eine gegenseitige Anerkennung der Biozidzulassungen der verschiedenen EU-Mitgliedsstaaten. 2
MEDIZINPRODUKTE Medizinprodukte werden definiert als Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Die Hauptwirkungsweise darf jedoch nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch sein. Produkte, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber die durch ihre Zweckbestimmung dafür vorgesehen sind mit einem Medizinprodukt zusammen verwendet zu werden, sind ebenfalls Medizinprodukte. Ein Beispiel sind Desinfektionstücher für medizinische Flächen. In Abhängigkeit von dem potentiellen Risiko, das von dem Produkt ausgehen kann, werden Medizinprodukte in Europa in vier verschiedene Klassen eingeteilt. Die Desinfektionsmittel für medizinische Flächen werden hierbei in die Klasse IIa eingestuft gem. Richtlinie 93 / 42 / EWG, Anhang IX, Regel 15. Die Richtlinie ist in nationales Recht umgesetzt. In Deutschland gelten u.a. das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukteverordnung (MPV), die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung (MPSV), das Heilmittelwerbegesetz (HWG) usw. Eine wichtige Rolle spielen darüber hinaus die harmonisierten Normen. Medizinprodukte müssen ein sogenanntes Konformitätsbewertungverfahren durchlaufen. Nach Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahren müssen die Desinfektionsmittel für medizinische Flächen vor dem Inverkehrbringen an die Benannte Stelle gemeldet und von dieser freigegeben werden. Dies gilt auch für andere wesentliche Änderungen bestehender Produkte (z.b. Verlagerung der Produktionsstätte). Weiterhin findet einmal pro Jahr ein Audit durch die Benannte Stelle statt. Alle Medizinprodukte müssen zusätzlich über die DIMDI-Datenbank (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) an die zuständige Bezirksregierung gemeldet werden. Nach erfolgreicher Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und Notifizierung bzw. Registrierung kann das CE-Zeichen auf dem Produktetikett aufgedruckt werden. Bei den Desinfektionsmitteln für medizinische Flächen wird das CE-Zeichen plus Kennnummer der Benannten Stelle auf dem Etikett angegeben. Dadurch ist das Produkt in der EU verkehrsfähig. BESONDERHEITEN In der Praxis gibt es allgemeine Flächen und Medizinprodukteflächen in unmittelbarer Umgebung. Daher werden einige Flächendesinfektionsmittel in der Praxis als Mehrzweckdesinfektionsmittel für unterschiedliche Einsatzbereiche, z.b. für allgemeine Oberflächen und medizinische Geräte vermarktet. Dies bedeutet, dass die regulatorischen Anforderungen sowohl für Biozide als auch für Medizinprodukte für das Produkt umgesetzt sein müssen und auch auf dem Etikett beiden Anforderungen genüge getan werden muss. In Deutschland ist diese doppelte Kennzeichnung, das sogenannte Dual Labelling erlaubt. Dies gilt jedoch derzeit nicht in allen Mitgliedsländern der Europäischen Union. In diesen Fällen muss eine strikte Trennung der Auslobung erfolgen und es müssen separate Produkte vermarktet werden. Dies ist in der Praxis oft mit Herausforderungen in der Anwendung verbunden. Die separat vermarkteten Produkte haben oftmals genau dieselbe Zusammensetzung und dieselbe Wirkungsweise. Der Unterschied zwischen beiden Produkten basiert lediglich auf dem regulatorischen Prozess der Zulassung / Registrierung. Besonders positiv ist daher die aktuelle Bestrebung zu sehen, die duale Kennzeichnung in weiteren Ländern zu erlauben. Bis zum jetzigen Zeitpunkt haben bereits verschiedene Länder dieser Vorgehensweise zugestimmt. ZUSAMMENFASSUNG Die Ausführungen verdeutlichen, dass ganz unterschiedliche gesetzliche und regulatorische Anforderungen für Flächendesinfektionstücher erfüllt werden müssen, bevor das Produkt je nach Anwendung als Biozid oder als Medizinprodukt vermarktet werden darf. Doch auch wenn die zu erfüllenden Anforderungen sehr unterschiedlich sind, so haben doch beide Produkttypen die Gemeinsamkeit, dass an erster Stelle die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten steht. Aktuelle Bestrebungen in der EU zielen darauf ab, die Vermarktung der Flächendesinfektionsmittel durch die sogenannte duale Kennzeichnung für den Anwender in der Praxis wesentlich zu vereinfachen. Die weiteren Entwicklungen zu diesem Thema innerhalb der EU werden mit Spannung erwartet. Wann werden gebrauchs fertige Tücher für die Flächendesinfektion eingesetzt? Große Oberflächen müssen mit dem entsprechenden Reinigungsequipment und größeren Mengen an Desinfektionslösungen gereinigt und desinfiziert werden. Allerdings sind in Krankenhäusern, Arzt- und Dentalpraxen häufig nur kleine Oberflächen mit potenziell infektiösem Material (sogenannten body spills ) konta miniert, z. B. Ultraschallköpfe, Griff- und Winkelstücke. Gebrauchsfertige, mit einer Wirkstofflösung getränkte Desinfektionstücher erzielen bei entsprechender Wirkstoffauswahl die an die Flächendesinfektion gestellten Anforderungen. Auch für die erste Reinigung und Desinfektion von flexiblen Endoskopen direkt nach deren Gebrauch bieten sich gebrauchsfertige Flächendesinfek tionstücher an, insbesondere um die Anwender vor einer Kontamination im Vorfeld der Aufbereitung zu schützen. Die unten dargestellte Tabelle gibt einen Überblick über die möglichen Einsatzfelder von Flächendesinfektionstüchern. EINSATZGEBIETE VON FLÄCHEN DESINFEKTIONSTÜCHERN ALKOHOLRESISTENTE OBERFLÄCHEN, z. B. OP-Tisch OP-Beleuchtung (ohne Verglasung) Endoskope Ultraschallsonden Transporteinheiten, z. B. Instrumentenwanne Verbandwagen Dentalinstrumente, z. B. Griff- und Winkelstücke ALKOHOLEMPFINDLICHE OBERFLÄCHEN, z. B. Ultraschallköpfe Inkubatoren Dialysegeräte Monitore Tastaturen Verglasung bei OP-Beleuchtung Kunststoffe wie Plexiglas (Acrylglas und PMMA) Polycarbonate (PC) Polysulfon (PSU) 3
Was sind geeignete Prüfmethoden zur Prüfung der Wirksamkeit von Flächendesinfektionstüchern? Neue Prüfstandards der EN 16615 und VAH Standardmethode 2015 Die Grundlage zur Ermittlung der für das Einsatzfeld relevanten Testmethoden stellt die Europäische Norm EN 14885 dar, in der je nach Anwendungsbereich die entsprechenden Suspensions- (Phase 2 Stufe 1) und praxisnahen Versuche (Phase 2 Stufe 2) festgelegt sind [1]. Diese spiegeln das Prinzip der stufenweisen Prüfung wider, welches ebenso in den Standardmethoden der VAH verankert ist. Als praxisrelevant gelten solche Tests, die die Wirksamkeit unter Praxisbedingungen bestimmen. [1][2][3] Wo solche praxisnahen Tests gemäß EN 14885 noch nicht zur Verfügung stehen, wird auf nationale Richtlinien oder Methoden zurückgegriffen. DIE PRÜFMETHODEN ZUR FLÄCHENDESINFEKTION Während bereits Basistests (Phase 2 Stufe 1) zur Prüfung von Flächendesinfektionsmittel im medizinischen Bereich fest in den EN-Normen verankert waren, fehlten jedoch entsprechende Prüfmethoden im praxisnahen Versuch (Phase 2 Stufe 2), weshalb hier oftmals auf die VAH-Standardmethoden (Stand 2001) zurückgegriffen wurde (siehe Tabelle 1). Hier beinhaltet die Methode 14 zwei praxisnahe Versuche, wobei je nach Anwendung mit oder ohne Mechanik unterschieden wird. [2] [3] Vergleichbar des Testansatzes ohne Mechanik wird nach aktuellen Entwürfen zur EN 14885, die EN 13697 als Teststandard zur Prüfung von Flächendesinfektionsmittel mit aufgenommen, jedoch für den Bereich Gesundheitswesen modifiziert in Bezug auf die organische Belastung und die Höhe der Reduktion von Testorganismen. Dieser praxisnahe Versuch soll eine Flächendesinfektion ohne Wischen simulieren, indem ein kontaminiertes Metallplättchen mit einer definierten Menge an Desinfektionsmittel für die festgelegte Dauer der Einwirkzeit überschichtet wird, bevor letzteres am Ende der Einwirkzeit durch ein validiertes Neutralisationsmittel neutralisiert wird. Jedoch ist ein solcher Testansatz zur Prüfung der Desinfektionsmittelleistung eines Desinfektionstuches nicht geeignet. FOLGLICH STELLT SICH DIE FRAGE: WIE SIEHT ES MIT DEN TÜCHERN AUS? Für Anwendungen allerdings, bei denen das Aufbringen des Desinfektionsmittels mechanisch mittels Tüchern oder Mops erfolgt, ist ein entsprechender praxisnaher Test für die Wirksamkeit der Desinfektion bislang nur annähernd in der VAH-Methode [2] mit Mechanik realisiert worden. Allerdings wurde auch dieser Test bislang ohne jede Berücksichtigung der Tücher durchgeführt, Prüfdesign gemäß EN 16615, VAH Methode 4.2, Stand 2015 Standardgewicht 2,3 2,5 kg 1 2 3 4 Mit Desinfektionmittel vorgetränktes Tuch Bakteriensuspension 4
TABELLE 1 ÜBERSICHT ÜBER DAS STUFENWEISE PRÜFUNG VON FLÄCHEN- DESINFEKTIONSMITTEL IM MEDIZINISCHEN BEREICH NACH EN UND DGHM STANDARDMETHODE 2001 BZW. VAH STANDARDMETHODE 2015 [ 1 2 3 4] Prüfmethode Europäische Norm VAH Standardmethode Phase 2 Stufe 1 Suspensionsversuche Phase 2 Stufe 2 EN 13727 Bakterizidie EN 13624 Levurozidie bzw. Fungizidie EN 14348 Tuberkulozidie bzw. Mykobakterizidie EN 13704 Sporizidie EN 14476 Viruzidie EN 13697 Bakterizidie, Levurozidie bzw. Fungizidie - EN 16615 Bakterizidie, Levurozidie Quantitativer Suspensionsversuch mit Bakterien (9.1) Stand: 2001, 2015 Quantitativer Suspensionsversuch mit Hefen und/oder Schimmelpilzen (9.1) Stand: 2001, 2015 Quantitativer Suspensionsversuch mit Mykobakterien (9.2) Stand: 2001, 2015 in Anlehnung an DVV Standardmethoden Quantitativer Suspensionsversuch mit Mykobakterien (9.2) Methode 14.1 ohne Mechanik mit Bakterien, Hefen und/oder Schimmelpilzen, Mykobakterien - Stand: 2001, 2015 -Methode 14.2 mit Mechanik mit Bakterien, Hefen und/oder Schimmelpilzen, Mykobakterien - Stand: 2015 [1] DIN EN 14885: 2015 [2] Standardmethode der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsmittel, Stand 2001 [3] Anforderungen und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsmittelverfahren, Stand 02.April 2015 [4] HygMed, 2007, 32(4), S. 128-129 Die richtigen Produkte für eine hochwirksame Flächendesinfektion: GEBRAUCHSFERTIGE SPORIZIDE HI-SPEED H 2 O 2 TÜCHER Incidin OxyWipe S Gebrauchsfertiges sporizides Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit Hi-speed H 2 O 2 EFFEKTIV PURE LINE SICHER* ANWENDER- FREUNDLICH GEBRAUCHSFERTIGE HI-SPEED H 2 O 2 TÜCHER Incidin OxyWipe Gebrauchsfertiges Reinigungs- und Desinfektionsmittel mit Hi-speed H 2 O 2 EFFEKTIV SICHER* ANWENDER- FREUNDLICH PURE LINE NEU! NEU! sondern ausschließlich die aus dem Tuch an die zu desinfizierende Fläche abgegebene Lösung geprüft. Diese beschriebene Lücke wird nun durch den sogenannten 4-Felder Test geschlossen, welcher als Methode beim CEN als EN 16615 eingereicht und seit Juni 2015 in Kraft getreten ist (siehe Tabelle 1). [3][4][5] Dabei wird auf einem mit entsprechenden Testorganismen kontaminierten PVC-Bodenbelag von definierter Größe mit einem mit Desinfektionsmittel getränkten Tuch bei definiertem Anpressdruck in vorgegebener Anleitung hin und her gewischt. Entsprechend europäischer Normen kann auch hier der Einfluss von organischer Belastung in Form von Blut und Eiweiß geprüft werden. [4][5] Neben einer Reduktion der Koloniezahl der Prüforganismen nach Wischdesinfektion, zudem eine mögliche Verschleppung durch die Wischmechanik bestimmt Mit dieser Standardmethode werden einerseits Desinfektionsmittel mit einem Standardtuch geprüft. Sie ist aber auch geeignet bei fertig getränkten Desinfektionstüchern oder in Vortränksystemen die Kompatibilität der verwendeten Tuchmaterialien mit dem Desinfektionsmittel zu zeigen. Diese Methode wird im Rahmen einer Übergangsfrist von 3 Jahren die alte DGHM Methode zur Flächendesinfektion mit Mechanik ersetzen. DIE VIRUZIDE AUSLOBUNG VON FLÄCHENDESINFEKTIONSMITTELN Im Hinblick auf eine Prüfung der Viruzidie von Flächendesinfektionsmitteln steht eine valide europäische Phase 2 Stufe 2 Norm nicht zur Verfügung, wobei ein europäischer Methodenvorschlag als FprEN 16777 beim CEN eingereicht worden ist und sich dort im Abstimmungsverfahren befindet. [5] Allerdings muss auch hier erwähnt werden, dass dieser Test ohne Mechanik durchgeführt wird, also die Tuchanwendung außer Acht lässt. Folglich kann zusammengefasst werden, dass alle bisherigen Auslobungen zu einer viruziden Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln ausschließlich auf Suspensionsversuchen nach EN 14476 oder nach DVV / RKI Richtlinie basieren. Bei der Desinfektionsmittellösung sollte es sich auch hier um die aus dem Tuch an die zu desinfizierende Fläche abgegebene Lösung handeln. Referenzen [1] DIN EN 14885, 2015 [2] Standardmethode der DGHM zur Prüfung chemischer Desinfektionsmittel, Stand 2001 [3] Anforderungen und Methoden zur VAH-Zertifizierung chemischer Desinfektionsmittelverfahren, Stand April 2015 [4] Überprüfung der Wirksamkeit der Kombination von einem spezifizierten Wischtuch und einem Desinfektionsmittel im praxisnahen 4-Felder-Test, Hyg. Med 2013; 38-6 [5] DIN EN 16615:2015 TÜCHER ZUR ALKOHOLISCHEN SCHNELLDESINFEKTION Incides N Zur Desinfektion von Medizinprodukten und Flächen aller Art Kurze Einwirkzeiten Direkt einsetzbar Dermatologisch begutachtet. ALKOHOLFREIE TÜCHER ZUR SCHNELLDESINFEKTION Sani-Cloth Active Zur Desinfektion von medizinischen Geräten und anderen Oberflächen aus alkoholempfindlichem Materialien Viruzid Fungizid Ultraschallsonden geeignet Transparenter Eimerdeckel PURE LINE * Exzellente Materialverträglichkeit Wirkstoff zerfällt in Wasser und Sauerstoff. 5
Tuchspendersysteme mit trockenen Tüchern: Der aktuellen Stand der Empfehlungen zum hygienischen Umgang In vielen Gesundheitseinrichtungen erfreuen sich Tuchspendersysteme über die letzten Jahre hinweg immer größerer Beliebtheit. Gerade für kleine Flächen, die gereinigt und desinfiziert werden müssen stellen gebrauchsfertige getränkte Tücher einen Fortschritt in der Flächendesinfektion dar. Wo früher mit Mikrofasertüchern und Eimern gearbeitet wurde sind heute fertig in Desinfektionsmittellösung getränkte Vliestücher eine praktische, komfortable und schnell verfügbare Lösung. Wie sieht es aber mit dem sicheren Einsatz, der einwandfreien hygienischen Aufbereitung und mikrobiologisch-hygienischen Überprüfung aus? Dieser Artikel soll Sie dazu auf den aktuellen Stand der Wissenschaft und den Empfehlungen zum Umgang mit Tuchspendersystemen informieren. Die im September in der Zeitschrift Hygiene&Medizin publizierte Mitteilung der Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für Angewandte Hygiene e.v (VAH) Zur Verwendung von Tuchspendersystemen in Bereichen mit besonderem Infektionsrisiko hat die Diskussion um die Sicherheit bei der Verwendung von Tuchspendersystemen neu entfacht. Dabei wollen wir uns in diesem Artikel auf befüllbare Tuchspendersysteme mit trockenen Vliestuchrollen beschränken. Nach Einführung der ersten Tuchspendersysteme bestanden bei den Anwendern Unsicherheiten auf welcher Empfehlungs-Basis diese für die Flächendesinfektion eingesetzt werden sollen. Die RKI-Empfehlung zu Anforderungen an die Hygiene bei der Reinigung und Desinfektion von Flächen Flächendesinfektion aus dem Jahr 2004 beinhaltete die Verwendung dieser Systeme nicht. Auch Listungen wie z.b. die VAH-Listung für Flächendesinfektionsmittel gab und gibt es für Tuchspendersysteme nicht. Nach einer rasanten Ausweitung der Verwendung sowie ersten Hinweisen, dass es nach mangelhafter Aufbereitung der Tuchspender zur Bildung von Biofilmen gekommen war brachte der VAH die erste Empfehlung zur Kontrolle kritischer Punkte bei der Anwendung von Tuchspendersystemen im Vortränksystem für die Flächendesinfektion heraus. [1] Die Empfehlung beleuchtet die kritischen Punkte bei der Verwendung von Tuchspendersystemen im Vortränkverfahren. DIE SICHERE BEFÜLLUNG DURCH VERMEIDUNG VON PRIMÄR KONTAMINIERTEN DESINFEKTIONS- LÖSUNGEN BEIM BEFÜLLEN In vielen Fällen werden die Tücher mit einer selbst gemischten Desinfektionslösung getränkt. Bereits an dieser Stelle kann es aus der Sicht der VAH zu Kontaminationen der Behälter und Wischtücher kommen. Durch die Entnahme aus kontrollierten Dosiergeräten (wie z.b. DG1 oder DG3) kann das Risiko einer Fehldosierung und Verkeimung durch mit Biofim belasteten Amaturen gesenkt werden. Eine weitere Minimierung des Risikos stellt die Verwendung von fertigen Lösungen (ready-to-use Produkten) dar. VERWENDUNG VON NICHT MIT DEM DESINFEKTIONSMITTEL KOMPATIBLEN TÜCHERN. Die eingesetzten Tücher und Flächendesinfektionsmittel sollten kompatibel sein und Herstellerfreigabe besitzen. Diese Notwendigkeit wurde ebenso auf EN-Ebene in die neue Testnorm pren16615 mit aufgenommen, welche die Prüfung auf Bakterizidie und Levurozidie von Desinfektionsmittel in Verbindung mit einem definierten Tuch vorsieht. [2] Diese Kompatibilität wird von den Herstellern getestet und eine fehlende Freigabe stellt ein Risiko bei der Verwendung der damit genutzten Tuchspender dar. WIRKSAMKEIT BEI LANGEN STANDZEITEN Standzeiten von mehreren Wochen wirken in vielen Fällen der Desinfektionswirkung entgegen. Auch hier sollten die 6
Incidin Dry Wipes System kompatibel Dry-Wipes-System Unser Incidin Dry-Wipes-System ist mit folgenden ECOLAB Flächendesinfektionsmitteln kompatibel und bezüglich der Standzeit als auch der Wirksamkeit auf Flächen geprüft: Incidin Pro Incidin Rapid Herstellerangaben / -gutachten beachtet werden. In der Regel ist die Standzeit 28 Tage. WIRKSAMKEITSVERLUST DURCH AUSTROCKNEN Die eingesetzten Tücher sollten mit einer ausreichenden Menge an Desinfektionsmittel getränkt sein, um die vorgesehene Fläche ausreichend benetzen zu können. Tücher können im Laufe der Zeit austrocknen, welches zum Beispiel durch einen geöffneten Tuchspender gefördert wird. VERMEHRUNG VON GRAMNEGATIVEN BAKTERIEN IN BEHÄLTNISSEN Untersuchungen haben gezeigt, dass vermehrt gramnegative Vertreter wie Achromobacter Spezies in Tuchspendersystemen wiederzufinden sind. [3] Diese Problematik kann allerdings bei einer wirksamen und sachgerechten Aufbereitung dieser wiederverwendbaren Spendern entgegengewirkt werden. [4] Folglich lässt sich daraus schließen, dass die ordnungsgemäße Aufbereitung des Tuchspenders nach Herstellerangabe die wichtigste Maßnahme gegen mögliche Kontaminationen und Biofilmbildung darstellt. Hier kommen sowohl manuelle als auch maschinelle Verfahren in Frage. [4] Im Jahr 2013 wurde von der VAH die nächste Empfehlung zu Kontrollmaßnahmen bei der Anwendung von Tuchspendersystemen für die Flächendesinfektion in Abhängigkeit vom Risikoprofil publiziert. Hier rät die Desinfektionsmittel-Kommission des VAH zu einer hygienisch-mikrobiologischen Kontrolle, wenn vorgetränkte Tuchspendersysteme bei der Flächendesinfektion im klinischen Umfeld eingesetzt werden. [5] In Risikobereichen (wie z.b.: Neonatologie, Intensiv- oder Hämatoonkologie) eingesetzten Tuchspender-Lösungen sollten nach einer standardisierten Methode im Labor einmal jährlich untersucht werden. Die Beurteilung der Ergebnisse sollte durch einen Krankenhaushygieniker erfolgen. Für gramnegative Mikroorganismen wird ein Grenzwert von 0 KBE / 10 ml angesetzt. Außerhalb von Risikobereichen wird eine einmal jährliche, stichprobenartige Überprüfung mit Eintauchnährböden zunächst als ausreichend angesehen. Positive Befunde, die auf ein Wachstum von Mikroorganismen hindeuten, ist mit einer Überprüfung der Aufbereitung der Tuchspendersystems zu begegnen und ggf. ist der Tuchspender auszutauschen. In der aktuellen Empfehlung der VAH von September 2014 Zur Verwendung von Tuchspendersystemen in Bereichen mit besonderen Infektionsrisiko [6] geht es nun speziell um die Anforderungen an die Verwendung in Risikobereichen. Die Empfehlung des VAH sagt dazu das in besonderen Risikobereichen der Einsatz von wiederverwendbaren Tuchspendersystemen mit oberflächenaktiven Substanzen (QAV und / oder Amine) und Aldehyden nicht eingesetzt werden sollten. Die Ausnahme bilden hier Desinfektionsmittel auf Alkoholbasis da bei diesen keine Resistenzentwicklung von Erregern beobachtet wurde. Weiterhin wurde grundsätzlich noch einmal auf die Überprüfung des hygienisch einwandfreien Befüllungs- und Aufbereitungsprozesses (Tragen von frischen Schutzhandschuhen, Vermeidung des Eintrags von Erregern durch kontaminierte Gegenstände, Einhaltung der vorgegebenen Tränkmenge) sowie des richtigen Gebrauchs (z. B. Schließen des Deckels, die Einhaltung der angegebenen Standzeit) hingewiesen. [1] Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für angewandte Hygiene e.v.: Kontrolle kritischer Punkte bei der Anwendung von Tuchspendersystemen im Vortränksystem für die Flächendesinfektion; Hyg Med 2012; 37-11 [2] pren16615, NA 063-04-07 AA N 876, 08.10.2014 [3] Kampf G. et al., BMC Infectious Diseases, 2014, 14:37 [4] Kampf G., Degenhardt S., Lackner S., Ostermeyer C., GMS Hygiene and Infection Control 2014, 9(1), 1-6 [5] Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für angewandte Hygiene e.v.: Kontrollmaßnahmen bei der Anwendung von Tuchspendersystemen für die Flächendesinfektion in Abhängigkeit vom Risikoprofil; Hyg Med 2013, 38 (3): 108 109 [6] Desinfektionsmittel-Kommission im Verbund für angewandte Hygiene e.v.: Zur Verwendung von Tuchspendersystemen in Bereichen mit besonderem Infektionsrisiko; Hyg Med 2014; 39 9, S. 358 Incidin Plus Incidin Extra N Aufbereitung des Incidin Wipes Dispenser N Um eine Kontamination des Inhalts zu verhindern, wird empfohlen, die Innenflächen des Eimers sowie den Verschluss zu reinigen und zu desinfizieren bevor erneut frische Incidin Premium Wipes mit der Lösung versehen werden. Die Aufbereitung des Dispensers kann manuell oder automatisch erfolgen. Nach diesem Vorgehen kann der Indicin Wipes Dispenser N wieder aufgefüllt werden. Die Desinfektionslösung muss mit Wasser von Trinkqualität hergestellt werden. Eine Anleitung zur Aufbereitung des Dispensers finden Sie hier: Incidin Liquid Incidin Foam 7
Das Dry Wipes System DAS INCIDIN PREMIUM WIPES HYGPACK SPAREN SIE SICH DIE AUFBEREITUNG! Bestandteile des Incidin Premium Wipes HygPack Tuchrolle aus hochwertigem trockenen fusselfreien Vliestuch Speziell entwickelter Folienbeutel zur Vermeidung von Kontamination Deckel mit farbiger Kappe neu: transparent für schnelle Füllstandskontrolle Sicherheitsetikett zur Kennzeichnung von Produkt und Befülldatum Einfach Einsatz im bestehenden Incidin Wipes Dispenser N möglich Sicher Anwendung auch in Risikobereichen Spart Zeit und Kosten Keine Aufbereitung von Tuchspender und Deckel erforderlich Kompatibel mit ausgewählten Ecolab Flächendesinfektionsmitteln Deckel mit Kappen in drei Farben zur Codierung unterschiedlicher Flächen desinfektionsmittel Beide Incidin Premium Wipes sind kombinierbar mit dem Incidin Wipes Dispenser N DER INCIDIN WIPES DISPENSER N Einfachste Befüllung mittels der bewährten Ecolab Dosiertechnik (DG1 / DG3) oder manuell angesetzter Anwendungslösung. INCIDIN PREMIUM WIPES DIE BEWÄHRTE LÖSUNG FÜR ZUVERLÄSSIGE FLÄCHENDESINFEKTION Neu! Transparenter Deckel zur Füllstandskontrolle Stabil und wiederverschließbar Standzeit: bis zu 28 Tage Die Incidin Premium Wipes sind in Kombination mit ausgewählten Ecolab Flächendesinfektionsmitteln (z. B. Incidin Pro) für eine möglichst einfache und anwenderfreundliche Handhabung der Oberflächendesinfektion konzipiert. DAS LEISTEN DIE INCIDIN PREMIUM WIPES Perfekte Reinigung und Desinfektion kleiner Oberflächen / Medizinprodukte Einfache und anwenderfreundliche Handhabun Einfache Befüllung mittels Ecolab Dosiertechnik oder manuell angesetzter Anwendungslösung Kompatibel mit ausgewählten Ecolab Flächendesinfektionsmitteln Standzeit: bis zu 28 Tage Tuchrolle aus hochwertigem trockenen fusselfreien Vliestuch mit Sicherheitsetikett zur Kennzeichnung von Produkt und Befülldatum. REGIONAL OFFICE Ecolab Deutschland GmbH Ecolab-Allee 1 40789 Monheim am Rhein Telefon 02173-599-1900 hcsales.de@ecolab.com www.ecolabhealthcare.de KONTAKT ZU IHREM REDAKTIONSTEAM Haut & Hände Ulrich Wagner -1542 Instrumentenaufbereitung Dr. Andreas Otte -1506 Flächendesinfektion / OP Abdeckungen Jens Korr -1862 2016 Ecolab Inc. Alle Rechte vorbehalten. HC 797 Stand 03/2016