Validierung der Software Anwendung für das Instrumentenmanagement und die Prozessdokumentation Präsentation von Markus Geissmann anlässlich der 7èmes Journées Nationales Suissessursur la Stérilisation Gesundheit und Sicherheit h it des SGSV SEC Medical, Hauptstrasse 36, CH-4127 Birsfelden Telefon +41 378 83 38, Fax +41 1
DIN EN ISO 13485 Software Validierung Warum muss validiert werden? Was muss validiert werden? Wo und wann muss validiert werden? Wie muss validiert werden? 2
Forderung der DIN EN ISO 13485 7.5.2 Validierung der Prozesse zur Produktion und zur Dienstleistungserbringung Die Anwendung einer Computersoftware im Rahmen der MP Aufbereitung muss validiert werden, wenn die Zweckbestimmung des Produktes beeinflusst werden kann. Softwarelösungen für die Chargendokumentation und das Sterilgutmanagement 3
Einflussfaktoren der Software Vormals akzeptierte Argumentation: Keine Steuerung der Verfahrenstechnik von Reinigungs und Desinfektionsgeräten oder Sterilisatoren, somit keinen Einfluss auf das Aufbereitungsergebnis. Betrachtung des Gesamtprozesses Software Daten sind Grundlage für Entscheidungen; Einfluss auf nachfolgende Teilprozesse Bereitstellung von Informationen, z. B. Packliste, Prozessdaten Freigabe von Teil und Gesamtprozessen Archivierung und Rückverfolgung 4
Notwendigkeit der Software Validierung Zertifizierung des QM z.b. nach DIN EN ISO 13485 MPG Änderung, Vernetzung mit Medizinprodukten Software Validierung Vlidi Risiko Analyse Detaillierte Prozessbetrachtung 5
Qualifizierung vor Ort Anforderung der DIN EN ISO 13485: Einsatz und Anwendung der Software muss validiert werden. Passt die Software zum Ablauf? Nur vor Ort in der spezifischen Umgebung der Installation möglich: Spezifische Prozessabläufe Eingesetzte Software Module Unterschiedliche Hardware /Netzwerkkomponenten Verschiedene Anbindungen der RDG und Sterilisatoren 6
Schritte der Software Validierung Festlegen der Prozess /Arbeitsschritte mit dazugehörigen Softwaremodulen Voraussetzungen von Abschnitt 7.5.2 prüfen Anforderungen an die Software definieren Dokumentierter Funktionstest der Installation vor Ort Bewertung der Ergebnisse 7
Ablauf am Beispiel Anforderungskatalog mit Checklisten für alle Programm Module und Schnittstellen Mit einem Auditor abgestimmt. t Auswahl der erforderlichen Dokumente/ Checklisten für die konkrete Installation Gemäß den Anforderungen der Norm: lesbar, leicht erkennbar, wiederauffindbar 8
Anlegen von Validierungsartikeln Abbildung der unterschiedlichen Arbeitsschritte und Abläufe ohne die Dokumentation der Medizinprodukte zu beeinträchtigen. Sets/ Artikel Validierungsartikel durchlaufen die Prozessschritte. 9
Validierungsartikel 10
Funktionstest der Routine 11
Schnittstellen zu den Geräten 12
Risikomanagement 13
Dokumentierte Validierung Zusammenfassung Termine Prozessprotokolle Ergebnis Maßnahmen Freigaben 14
Anlässe für die Validierung/Revalidierung Wann/was muss vor Ort validiert werden? Inbetriebnahme, Neu Installation Grundlegende Änderungen an den Arbeitsabläufen Neue Software Module Neue / zusätzliche Geräte Austausch Steuerungen, Änderungen der Schnittstelle Wann/was muss nicht ihtvor Ot Ort validiert werden? Keine Änderungen an den Arbeitsabläufen, z. B.: Software Updates ohne Änderung der Arbeitsabläufe Regelmäßige Updates des Betriebssystems Neue (freigegebene) Scanner, Drucker o. ä. 15
Erfolgreiche Validierung Was wird benötigt? Prozess und Produktkenntnisse Was bringt die Validierung? Normkonformität, Rechtssicherheit und Transparenz Bereits mehrfach erfolgreich validiert. 16
Erfolgreiche Validierung Danke für Ihre Aufmerksamkeit. Der Foliensatz wurde freundlicherweise durch die Firma IBH Datentechnik GmbH in Kassel zur Verfügung gestellt 17