Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.v. (AKG e.v.)
Inhaltsverzeichnis 1. Vorworte... 04 Dr. med. Sigurd Pütter Kai Christian Bleicken 2. Gastbeiträge...12 Dr. Bernd Wegener Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h. c. mult. Dieter Adam 3. Der AKG die Entwicklung...17 Ziele Inhalte Visionen Leitmotiv, Prävention vor Sanktion AKG-Kodizes 4. Personen und Gremien... 26 Vorstand Beirat Geschäftsstelle Schlichtungs- und Schiedsstelle 5. Service für Mitglieder... 34 Online-Schulungen Präsenzschulungen Telefonische ad hoc-beratung Leitfaden Workshops Compliance Offi cer Meeting Membernet AKG Healthcare Compliance Siegel 6. Der AKG in Presse und Politik... 47 7. Daten und Fakten... 51 2 3
1. Vorworte Dr. med. Sigurd Pütter 1. Vorsitzender Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. In den politischen Diskussionen, den Berichterstattungen der Sensationspresse und den einschlägigen Talkshows ist es beinahe zur Gewohnheit geworden, unterschwellig oder direkt der Pharmaindustrie unlauteres Verhalten zu unterstellen. Diesem Generalverdacht wollen die Mitglieder des 2007 gegründeten Vereins Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG) aktiv entgegentreten. Gerade wir Mittelständler haben in der Vergangenheit gezeigt, dass wir auch kodex- und gesetzeskonform im Wettbewerb bestehen können. Uns leitet die Überzeugung: Je besser unsere Mitarbeiter ausgebildet und sensibilisiert worden sind, umso offener und selbstbewusster können wir uns in der Öffentlichkeit mit unseren Bemühungen profilieren. Um verlorenes Vertrauen zurück zu gewinnen gibt es nur einen einzigen Weg: Transparenz Selbstbewusstsein aktives Tun Die Erfahrungen der letzten Zeit haben gezeigt, dass die Selbstregulierung nur funktioniert, solange moralische und ethische Werte präsent sind, Bemühungen zu dokumentieren und zu präsentieren. Wir sind in unserer Industrie in besonderer Weise gefordert, neben der Beachtung der rechtlichen Leitplanken auch an die Moral zu appellieren. Gerade weil die Umgehung von Moral und Regeln häufig noch als pfiffig und als geschäftstüchtig angesehen werden, müssen Verstöße intern und extern unnachgiebig geahndet und bestraft werden. Dafür gibt es neben den einschlägigen Gesetzen auch Regelwerke wie den AKG-Verhaltenskodex und den AKG-Kodex Patientenorganisation. Unsere Kodizes leisten im Rahmen der freiwilligen Selbstkontrolle einen erheblichen Beitrag, um in unserer Branche die Sensibilisierung für ein faires und lauteres Verhalten zu erreichen. Wir werden nicht an unseren Worten gemessen, sondern nur an dem, was wir tun, und hier müssen wir ansetzen. Glaubwürdigkeit gibt es nicht zum Nulltarif. Wir werden Zeit und Geld investieren müssen, um im Rahmen von Veranstaltungen und zu besonderen Anlässen unsere Bemühungen zu dokumentieren und zu präsentieren. Compliance ist nicht ein notwendiges Übel, sondern ein notwendiges Muss für den Erhalt eines Restes unternehmerischer Selbstbestimmung im täglichen 4 5
Wettbewerb. Daraus leite ich auch unseren Auftrag ab, Strukturen und Instrumente im Rahmen unserer freiwilligen Selbstkontrolle zu schaffen, die staatliches Regulieren entbehrlich macht. Der AKG macht es sich zum Ziel, auf das komplexe Wechselspiel zwischen Ethik und Ökonomie nicht nur mit moralisierendem Zeigefinger hinzuweisen. Kai Christian Bleicken Geschäftsführer Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e. V. Das Wort Vertrauen ist in dieser krisengeschüttelten Zeit ein häufig gebrauchtes und leider auch manchmal missbrauchtes Wort. Umso wichtiger ist es, sehr sorgfältig und behutsam mit diesem Begriff umzugehen. Der AKG ist auf dem richtigen Weg. Prävention durch innerbetriebliche Aktion und vertrauensbildende Maßnahmen sind das Gebot der Stunde. Auf Grund ihrer Eigenart sind Arzneimittel sehr sensible Wirtschaftsgüter, deren Anwendung großes Vertrauen in Wirksamkeit und Unbedenklichkeit voraussetzt. Dem gerecht zu werden, ist nicht zuletzt eine moralische Pflicht der Industrie. Hinzu kommt die aus vielerlei Gründen zum Wohle der Patienten erforderliche Zusammenarbeit der Pharmaindustrie mit der Ärzteschaft. Sie muss der Tatsache Rechnung tragen, dass die Patienten auf die Kompetenz und die Integrität des sie behandelnden Arztes angewiesen sind. Die Zusammenarbeit darf daher keinen unlauteren Einfluss auf Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen nehmen. Eine der entscheidenden vertrauensbildenden Maßnahmen ist die Transparenz der Unternehmensaktivitäten im Markt. Viele der immer wiederkehrenden Vorurteile und Vorverurteilungen beruhen auf Informationsdefiziten und mangelnder Erklärung. Wir müssen mit unserem Handeln aber stets vom Empfängerhorizont Dr. med. Sigurd Pütter ausgehen und so dazu beitragen, dass Missverständnisse vermieden werden. 6 7
Der AKG will sich nicht durch die Rechtsverwaltung, sondern durch die Rechtsgestaltung profilieren. Wir wollen neben einer selbstbewusst geführten Glaubwürdigkeitsdebatte deutlich machen, wie ernsthaft sich die Mitgliedsfirmen um ein faires und kodexkonformes Verhalten bemühen. In den vergangenen zwei Jahren ist es uns gelungen, nicht nur die Infrastruktur unseres Vereins und die erforderlichen Regelwerke auf den Weg zu bringen. Wir haben es auch geschafft, binnen kürzester Zeit zur mitgliederstärksten Einrichtung der freiwilligen Selbstkontrolle zu avancieren. Die Bedeutung von Pharma Compliance, also der Überwachung der Regeln zur Sicherstellung gesetzes- und kodexkonformen Verhaltens, hat in den Unternehmen deutlich zugenommen. Dies ist das Ergebnis unserer Mitgliederbefragung, die wir im letzten Jahr durchgeführt haben. Damit wird auch deutlich, dass die Pharmaindustrie die Zusammenarbeit mit ihren Partnern im Gesundheitswesen transparent und überprüfbar macht. Die telefonische ad hoc-beratung wird mittlerweile täglich in Anspruch genommen und bietet damit eine schnelle Entscheidungshilfe bei teilweise schwierigen Sachverhalten. Ergänzt werden diese Schulungsangebote durch die neue Online-Schulung und den unentbehrlichen alphabetischen Leitfaden Auf einen Blick. Wir wollen Prävention betreiben. Es ist nicht nur unser Ziel, begangene Verstöße zu sanktionieren, sondern vor allem Verstöße zu verhindern. Und dies tun wir erfolgreich: Bis heute haben wir nicht einen Fall zu entscheiden, bei dem eines unserer Mitgliedsfirmen gegen die Regeln des Verhaltens- oder Patientenkodex verstoßen hätte. Nach Auffassung des AKG unterstützt und berät der Compliance Officer im Bereich Healthcare die Unternehmensführung in allen Compliance relevanten Fragen, überwacht die Einhaltung der Compliance Vorgaben und meldet Verstöße. Eine Herausforderung ist es, dass 95 Prozent der Mitglieder vom AKG fachliche Unterstützung und 80 Prozent Informationen und Fortbildungsveranstaltungen wünschen. Die von der Geschäftsstelle bisher entwickelten Angebote ermöglichen den Mitgliedsunternehmen bereits jetzt, schon ihre Mitarbeiter vollumfänglich zum Thema Pharma Compliance auszubilden. Dazu gehören die Präsenzschulungen in den Unternehmen, in denen bislang circa 400 Mitarbeiter mit den kodexrelevanten Regelungen vertraut gemacht wurden. Allerdings allein mit der Benennung eines Compliance Officers oder eines Compliance Beauftragten ist es nicht getan. Vielmehr müssen in den Unternehmen auch die strukturellen Voraussetzungen geschaffen sein, die erforderlich sind, um die Einhaltung der einschlägigen Regeln und der unternehmensinternen Vorgaben zu gewährleisten. Dazu gehören auch konkrete Aufgabenbeschreibungen und Kompetenzregelungen im Verhältnis zu den Mitarbeitern und Pflichten gegenüber den Unternehmen. 8 9
Ein erfolgreiches Compliance-Management kann nur dann sichergestellt werden, wenn eine eindeutige Bindung des Top Managements an ein Compliance-Regelsystem besteht und die Regelungen firmenintern klar kommuniziert werden. Der AKG als Vertreter der mittelständischen Pharmaindustrie in Deutschland bietet in Zusammenarbeit mit einer unabhängigen Unternehmensberatung als einziger Verein der freiwilligen Selbstkontrolle für seine Mitgliedsunternehmen die Möglichkeit einer Auditierung des Compliance-Managements im Unternehmen. Dieses Audit ist Voraussetzung für die spätere Erlangung des AKG Compliance-Siegels. Durch die umfassende, aber gleichzeitig angemessene Überprüfung des Compliance-Systems erhalten die Unternehmen in Form des Audit-Reports eine komprimierte Darstellung des Ist-Zustandes im Unternehmen. Die Geschäftsführung wird durch den Audit-Report in die Lage versetzt, sich auf einen Blick ein Bild vom Zustand der Compliance-Systeme zu verschaffen. Mit unseren Serviceangeboten wollen wir auch in Zukunft unserem Leitmotiv Prävention vor Sanktion gerecht werden und unsere Mitgliedsfirmen in ihrer täglichen Arbeit unterstützen. Das Audit bezieht sich auf die sanktionierbaren Regelungen der AKG-Kodices über die Zusammenarbeit mit Fachkreisangehörigen und Organisationen der Patientenselbsthilfe. Insgesamt umfassen die sechs Module mehr als 200 (Einzel-) Prüfkriterien. Gemeinsame Kernelemente aller Module sind dabei der Fokus auf Zuwendungen jeglicher Art, die Beachtung der allgemeinen Grundprinzipien zur Zusammenarbeit, die Gewährleistung der Umsetzung Compliance konformen Verhaltens (Schulungen, Prozesse, Tools) und die Berücksichtigung der Einbindung Dritter. Das Audit endet mit der Erstellung eines umfassenden Audit-Reports inklusive konkreter Hinweise für eventuell nötige Korrekturmaßnahmen. Kai Christian Bleicken 10 11
2. Gastbeiträge Dr. Bernd Wegener 1. Vorsitzender Bundesverband der pharmazeutischen Industrie BPI e.v. zen, und dies eben nach transparenten offenen und ehrlichen Regeln. Wenn dies umgesetzt wird, sind wir einen großen Schritt weiter und dies nicht nur hinsichtlich eines gerechten Wettbewerbs, sondern auch hinsichtlich der Wahrnehmung unserer Industrie in der Gesellschaft. Als vor zwei Jahren der Verein Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.v. (AKG) als Gremium der freiwilligen Selbstkontrolle der pharmazeutischen Industrie gegründet wurde, hat er sich ein Ziel gesetzt. Prävention vor Sanktion sollte der Grundsatz unseres Vorgehens sein. Diesen Grundsatz hat der AKG mit Leben gefüllt. Und dies nicht nur, weil in seinem nun zweijährigen Bestehen kein einziger Fall von der Schlichtungs- und Schiedsstelle entschieden werden musste, sondern weil die Maßnahmen tatsächlich die mehr als 100 Mitglieder, die der AKG mittlerweile hat, in die Situation versetzen, sich wettbewerbs- und kodexkonform zu verhalten. Mit dem Verhaltens- und dem Patientenkodex sind Verhaltensregeln entworfen worden, mit deren Hilfe man die unerlässliche Zusammenarbeit von Leistungserbringern mit von Krankheiten betroffenen Menschen erfüllen kann. Mit Präsenz- und Onlineschulungen gibt es Hilfestellung, um das tägliche Arbeiten an eben diesen Verhaltensregeln entlang zu gestalten. Nur so kann dauerhaft sichergestellt werden, dass es pharmazeutischen Unternehmen weiterhin möglich ist, Leistungserbringer zu informieren oder Patientengruppen zu unterstüt- Denn wir müssen uns immer darüber bewusst sein: wettbewerbswidriges Verhalten oder Verstöße gegen die Kodizes haben Auswirkungen auf die ganze Branche nicht nur auf das einzelne Unternehmen. Dies gilt sowohl für das Wettbewerbsgleichgewicht, als auch für das Image der Unternehmen. Denn jeglicher Verstoß wird pauschalierend auf die ganze Industrie übertragen. Wir wissen, dass mit dem AKG und einer Mitgliedschaft kein Blanko-Schein ausgestellt werden kann. Doch es ist für die Mitgliedsunternehmen ein deutliches Bekenntnis zu richtigem Verhalten. Nur mit diesem konsequenten Umsetzen und der beharrlichen Arbeit an kodexkonformem Handeln kann auch in der Gesellschaft deutlich gemacht werden, dass wir es ernst meinen. Ernst meinen mit ehrlichem und offenen Agieren und einer von Abhängigkeiten unbeeinflussten Therapie der Patienten durch den Arzt. Dr. Bernd Wegener 12 13
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h. c. mult. Dieter Adam Beirat Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG e.v.) Der Patient wünscht sich einen optimal informierten (fortgebildeten) Arzt, beste und wirksame Arzneimittel und eine optimale Versorgung. Am 1. Januar 2008 hat der neu gegründete Verein Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG e.v.) seine Arbeit aufgenommen. In dieser Einrichtung der freiwilligen Selbstkontrolle haben sich pharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Deutschland zusammengeschlossen, um Wettbewerbsverstößen vorzubeugen und diese gegebenenfalls zu ahnden. Die Mitglieder haben sich dazu verpflichtet, einem strengen Verhaltenskodex zu folgen. Es wurde ein Healthcare Compliance Siegel eingeführt, das Unternehmer für wettbewerbsgerechtes und kodexkonformes Verhalten auszeichnet. Gerade der Vorwurf der Bestechlichkeit der Ärzteschaft hat in der Öffentlichkeit zu Unmut und Unruhe geführt, was durch eine negative und teilweise polemische Berichterstattung in den Medien noch verstärkt wurde. In Zukunft muss eine gemeinsame, von allen Beteiligten akzeptierte und glaubwürdige Linie des Handelns gelten. Aus diesem Grund hat sich der AKG Ziele zur Verbesserung der Situation gesetzt: 1. Für eine Therapieentscheidung muss zwischen Industrie und Arzt ein Dialog stattfinden (z.b. durch Kongress, Fortbildung oder den Pharmareferenten). 2. Der Arzt darf in seiner Entscheidung nur dem Wohl des Patienten verpflichtet sein und nicht dem Pharmaunternehmen. 3. Unlautere Beeinflussungen der Ärzte durch die Pharmaindustrie sind entschieden abzulehnen. 4. Selbstverpflichtung der Industrie, die Marketing- und Vertriebsaktivitäten in einem Verhaltenskodex im Rahmen der Selbstkontrolle zu überprüfen, sind oberstes Gebot. 5. Fehlverhalten muss sanktioniert werden. 6. Immer noch vorkommende Einzelfälle sind öffentlich zu machen. 7. Schärferer Wettbewerb erfordert Einhaltung der Spielregeln. 8. Der AKG e.v. baut die Gesprächsbrücken zwischen Arzt und Pharmaindustrie und sorgt für vertrauensbildende Maßnahmen. 14 15
Fazit 3. Der AKG e. V. Die Entwicklung 1. Die Selbstkontrolle der Industrie bietet eine gute Chance, das angespannte Verhältnis Ärzteschaft Pharmaindustrie Öffentlichkeit zu normalisieren. 2. Die ärztliche Selbstverwaltung muss sich dieses Themas annehmen und aktiv an einer Verbesserung der Situation mitarbeiten. 3. Die Politik ist gefordert, die Selbstkontrolle der Industrie aktiv zu unterstützen und damit den Stellenwert dieser Bemühungen anzuerkennen. 4. Vertrauen braucht Zuversicht. Ziele Inhalte Visionen Nach der Gründungsversammlung im November 2007 hat der Verein Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen (AKG e.v.) am 1. Januar 2008 seine Arbeit aufgenommen. In dieser Einrichtung der freiwilligen Selbstkontrolle haben sich pharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Deutschland zusammengeschlossen, um Wettbewerbsverstößen vorzubeugen und diese gegebenenfalls zu ahnden. Nach dem Grundsatz Prävention vor Sanktion möchte der Verein dazu beitragen, dass Rechtsverstöße pharmazeutischer Unternehmen von vornherein vermieden werden. Mit über 100 Mitgliedern ist der AKG die mitgliederstärkste Organisation der freiwilligen Selbstkontrolle in der Pharmaindustrie in Deutschland (Stand Ende 2009). Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h. c. mult. Dieter Adam Ziel des AKG ist es, das Vertrauen in die Lauterkeit und die Glaubwürdigkeit der pharmazeutischen Industrie nachhaltig zu stärken, indem er als Einrichtung ihrer Selbstkontrolle ein transparentes, faires und getreues Unternehmensverhalten, insbesondere im Bereich des Marketings, unterstützt und sicherstellt. Hierbei stehen vor allem die Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel und ihre Anwendungsmöglichkeiten im Mittelpunkt, die Inhalte und Methoden der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel sowie die Kooperationen 16 17
der Unternehmen der pharmazeutischen Industrie mit medizinischen Einrichtungen, mit niedergelassenen Ärzten und mit den sonstigen Angehörigen der Fachkreise (aus der Satzung des AKG vom 06.November 2007). Die Mitglieder verpflichten sich, einem strengen Verhaltenskodex zu folgen. industrie mit den medizinischen Fachkreisen zu sorgen. Das Verfahren der internen Selbstkontrolle schließt insbesondere die Beratung und die Mediation, aber auch die Sanktion von vereinsinternen Verstößen gegen den AKG-Verhaltenskodex ein. Auf der 1. ordentlichen Mitgliederversammlung am 7. April 2008 in Berlin wurde der geschäftsführende Vorstand in seinem Amt bestätigt. Vorstandsvorsitzender des AKG ist Dr. med. Sigurd Pütter (Medice). Zur stellvertretenden Vorsitzenden wurde Rechtsanwältin Claudia Glasow (Ursapharm) und zum Schatzmeister Dr. Gunnar Petzold (Dr. Gerhard Mann Chem.-Fabrik GmbH) gewählt. Die geschäftsführende Leitung des AKG verantwortet seit 2008 Rechtsanwalt und Wirtschaftsmediator Kai Christian Bleicken. Im Mittelpunkt dieses Kodex stehen vor allem die Möglichkeiten der rechtmäßigen Zusammenarbeit mit den Fachkreisen bei der Vermittlung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel und ihre Anwendungsmöglichkeiten sowie Inhalte und Methoden der Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Das Bundeskartellamt hat den AKG-Verhaltenskodex mit Beschluss vom 10. Februar 2009 als Wettbewerbsregeln somit anerkannt. Die kartellrechtliche Bekanntmachung des AKG-Verhaltenskodex erfolgte mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vom 21. April 2009, BAnz. Nr. 59, S. 1465. 3. AKG: Mitgliederversammlung v. l. Dr. Kraffel, Dr. Ammer, Dr. Danner, Helmut Laschet, Koschorrek, Dr. Hansen und Prof. Adam Für den AKG hat die Einhaltung kodifizierter Wettbewerbs- und Verhaltensregeln nach dem praxisorientierten Grundsatz Prävention vor Sanktion oberste Priorität. Der AKG unterstützt seine Mitglieder dabei, für ein transparentes und faires Unternehmensverhalten in der Zusammenarbeit der Pharma- Der Verhaltenskodex regelt unter anderem den Umgang bei ärztlichen Fortbildungsveranstaltungen. Wie bereits erwähnt, dürfen die AKG-Mitgliedsunternehmen Angehörige der Fachkreise zu eigenen berufsbezogenen Fortbildungsveranstaltungen einladen, die sich mit ihren Forschungsgebieten, Arzneimitteln und deren Indikationen befassen. Pharmakologische Detailinformationen über die Wirkungen bestimmter Wirkstoffe lassen sich durch Pharmaunternehmen sachgerecht gegenüber Ärzten vermitteln. Gerade die Erfahrungen aus Forschung, Entwicklung und Herstellung des bestimmten Arzneimittels bieten Ärzten wichtige Informationen für ihre tägliche Praxis, insbesondere in Hinblick auf eine sich immer stärker individualisierende Medizin und deren therapeutische 18 19
Möglichkeiten. Auf das Fachwissen der Hersteller zu verzichten, bedeutet den Verlust von medizinisch relevanten Informationen, die von hohem Nutzen für die Patienten sein können. Die Landesärztekammern haben durch die Zertifizierung von Fortbildungsveranstaltungen zudem die Möglichkeit, verstärkt auf die Seriosität von ärztlichen Fortbildungen zu achten. Unser Ziel ist es, gemeinsam mit Ärzten und Apothekern zum Wohle des Patienten die bestmögliche medizinische Versorgung bereit zu stellen. Verhaltenskodex der Mitglieder des Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e. V. (AKG e. V.) in der Fassung vom 07.April 2008, geändert am 10. Februar 2009 (bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 21. April 2009, BAnz. Nr. 59, S. 1465) Der AKG sieht es als seine Aufgaben: Einleitung Verhaltensregeln festzulegen (AKG-Verhaltenskodizes, u. a.), die Mitgliedsunternehmen über diese und die einschlägigen Gesetze (Heilmittelwerbegesetz, Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb, Arzneimittelgesetz, Bestimmungen zur Vorteilsannahme und Bestechlichkeit im Strafgesetzbuch) in geeigneter Weise zu beraten, mit dem Mittel einer Schlichtungs- und Schiedsstelle die Einhaltung des 4. Abschnitts des Kodex (Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise) zu überwachen und gegebenenfalls in förmlichen Verfahren selbst durchzusetzen, bei Wettbewerbsverstößen gegen den 4. Abschnitt des Kodex durch Unternehmen, die nicht seine Mitglieder sind, Abmahnungen auszusprechen und notfalls auch die Gerichte anzurufen und den konstruktiven Dialog zwischen den Partnern im Gesundheitswesen zu fördern und die Öffentlichkeit über die Vereinsziele zu informieren. Die Gesundheit ist das höchste Gut des Menschen. Arzneimittel tragen ganz wesentlich zur Gesundheit und zum Wohlbefi nden bei. Die Erforschung, Entwicklung, Herstellung und der Vertrieb von Arzneimitteln stellen an die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie hohe Anforderungen. Der Patient steht dabei im Mittelpunkt der Bemühungen, durch wirksame Arzneimittel Krankheiten vorzubeugen, diese zu heilen oder deren Folgen zu lindern. Das vertrauensvolle Verhältnis zwischen Arzt und Patient ist die Basis jeder Therapie. Die Therapieentscheidung liegt in der alleinigen Verantwortung der Ärzteschaft. Die pharmazeutische Industrie sieht es als ihre Aufgabe, durch wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel das Wissen zu vermitteln, das für eine sachgerechte Arzneimittelauswahl erforderlich ist. Darüber hinaus ist sowohl die Erforschung als auch die Entwicklung wirksamer Arzneimittel ohne eine enge fachliche Zusammenarbeit mit Ärzten und anderen Angehörigen der Fachkreise nicht vorstellbar. 20 21
Dabei gilt für die Mitglieder des AKG e.v. der Grundsatz, dass sich alle Maßnahmen bei der Vermittlung von Informationen und der Zusammenarbeit mit Ärzten in den Grenzen der geltenden Gesetze zu halten haben. Der Umgang mit den Fachkreisen ist durch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Arzneimittelgesetz (AMG) in Deutschland eindeutig geregelt. Mit dem Gesetz zur Bekämpfung der Korruption wurden u. a. die Bestimmungen zur Vorteilsannahme und Bestechlichkeit im Strafgesetzbuch (StGB) erweitert und verschärft. Der seit 1981 bestehende Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.v. wird durch die vorliegende Fassung des Verhaltenskodex der Mitglieder des AKG e.v. novelliert und an die aktuellen gesetzlichen Regelungen angepasst. Die Mitglieder des AKG e.v. werden sich bei allen Maßnahmen in der Vermittlung von Informationen und in der Förderung der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen an dem anerkannten Verhaltenskodex orientieren und diesen umsetzen. Die Mitglieder des AKG e.v. sind sich bewusst, dass es auf genaue, faire und objektive Informationen über ihre Arzneimittel ankommt, damit über deren Gebrauch eine sachliche Therapieentscheidung getroffen werden kann. In dieser Absicht hat der AKG e.v. den AKG-Verhaltenskodex beschlossen. Der AKG e.v. setzt sich für den lauteren Wettbewerb unter den Pharmaunternehmen ein. Durch den AKG-Verhaltenskodex ist sichergestellt, dass die Pharmaunternehmen wissenschaftliche Informationen über Arzneimittel wahrheitsgetreu vermitteln, täuschende Praktiken unterlassen, Interessenkonflikte mit Angehörigen der Fachkreise vermeiden sowie entsprechend den einschlägigen Gesetzen und Verordnungen handeln. Zielrichtung ist dabei die Verhinderung von irreführenden Informationen und Korruptionstatbeständen im Umgang mit den medizinischen Fachkreisen. Der AKG-Verhaltenskodex fügt sich in die allgemeine Rahmenordnung ein, die die freiwillige Kontrolle der pharmazeutischen Industrie durch das Prinzip Prävention vor Sanktion mit dem Ziel der Förderung der Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit den Fachkreisen umsetzt. Die Mitgliedsunternehmen können sich für eine dem lauteren Wettbewerb entsprechende Zusammenarbeit mit Einrichtungen des Gesundheitswesens und deren Mitarbeitern sowie mit niedergelassenen Ärzten darüber hinaus zusätzliche eigene Regeln und Richtlinien geben. Der AKG-Verhaltenskodex bleibt davon als verbindliche Bestimmung der Mindesterfordernisse unberührt. Weitere Informationen zum Verhaltenskodex unter: http://www.ak-gesundheitswesen.de 22 23
AKG-Kodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen ( AKG- Kodex Patientenorganisationen) (Bekanntgabe Bundesanzeiger vom 06. November 2008, BAnz. Nr. 110, S. 2603 am 29. Juli 2009) Am 6. November 2008 hat der AKG auf seiner zweiten Mitgliederversammlung einen Patientenkodex sowie eine Mediationsordnung verabschiedet. Mit den Verhaltensrichtlichtlinien für Kooperationen mit den Patientenverbänden werden Mitgliedsunternehmen nun umfassend in der Zusammenarbeit mit Ärzten, den medizinischen Fachkreisen und Organisationen der Patientenvertretungen begleitet. Das Bundeskartellamt hat den Patientenkodex des AKG als Wettbewerbsregel anerkannt. Mit der Mediationsordnung bietet der AKG als erste Organisation in der pharmazeutischen Industrie die Möglichkeit zu außergerichtlichen Konfliktlösungen außerhalb von Kodexverstößen. Gemäß dem Leitmotiv Prävention vor Sanktion trägt der AKG dazu bei, dass Rechtsverstöße seiner Mitgliedsunternehmen von vornherein vermieden werden. Der Verein versteht sich daher nicht nur als Schlichtungs- und Schiedsstelle, sondern bietet seinen Mitgliedsunternehmen und deren Mitarbeitern auch umfassende Beratungen und Schulungen, wie z.b. Compliance Officer Meetings, Ad hoc-beratungen, Präsenzschulungen oder Kodex Online Schulungen. Einleitung Aufgabe der Pharmaindustrie ist es, wesentlich dazu bei zu tragen, die Gesundheit der Menschen durch Erforschen, Entwickeln, Herstellen und Verbreiten von Arzneimitteln, zu erhalten, zu fördern oder wieder herzustellen. Sie trägt maßgeblichen Anteil daran, Krankheiten vorzubeugen, sie zu heilen oder ihre Folgen zu lindern. Um diese Ziele wirkungsvoll erreichen zu können, bedarf es des ebenso aufmerksamen wie sorgfältigen Begleitens derjenigen, deren Leben durch eine notwendige, längere oder gar dauerhafte Einnahme von Arzneimitteln geprägt wird. So ist das Sammeln unmittelbarer Erfahrungen der Betroffenen durch nichts zu ersetzen. Wer Kranken sachgerecht und nachhaltig helfen will, muss ihre Bedürfnisse kennen. Die Mitglieder des Vereins Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen AKG e.v. haben sich deshalb entschlossen, verstärkt das Gespräch und die Zusammenarbeit mit den Organisationen der Patientenselbsthilfe zu suchen, die dabei auch materiell und ideell unterstützt und gefördert werden sollen. Fachliches Interesse wird auf diese Weise mit Handeln in sozialer Verantwortung verknüpft. Weitere Informationen zum AKG-Kodex Patientenorganisationen unter http://www.ak-gesundheitswesen.de 24 25
4. Personen und Gremien Vorstand: 31. Dezember 2009 1. Vorsitzender Dr. med. Sigurd Pütter Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Stellvertretende Vorsitzende Claudia Groß Ursapharm Arzneimittel GmbH Schatzmeister Dr. Gunnar Petzold Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Beisitzer Torsten Boethin Opfermann Arzneimittel GmbH Dieter Hein Desitin Arzneimittel GmbH Leonhard Terp Shire Deutschland GmbH Dr. Herbert Göpfert Riemser Arzneimittel AG Christoph Harras-Wolff Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Kai Christian Bleicken Arzneimittel und Kooperation im Gesundheitswesen e.v. Bettin Freise Baxter Deutschland GmbH (kooptiertes Mitglied) Dr. Volker Daum B. Braun Melsungen AG (kooptiertes Mitglied) v. l. Dr. Gunter Bienert (Vorsitzender der Schlichtungsstelle), Dr. med. Sigurd Pütter (Vorsitzender AKG e.v. und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG), Torsten Boethin (Opfermann Arzneimittel GmbH), Christoph Harras-Wolff (Dr. August Wolff GmbH & Co. KG), Dr. Gunnar Petzold (Dr. Mann Pharma), Bettina Freise (Baxter Deutschland GmbH), Claudia Glasow (Stellv. Vorsitzende AKG e.v. Ursapharm Arznei mittel GmbH), Dieter Hein (Desitin Arzneimittel GmbH) und Kai Christian Bleicken (Geschäftsführer AKG e.v.). 26 27
Der Beirat Birgit Gantz-Rathmann Im September 2008 hat der AKG die Mitglieder für seinen Beirat benannt. Dieses Gremium hat die Aufgabe, den Vorstand des AKG in strategischen Fragen zu beraten und dessen Arbeit zu unterstützen. Zudem soll es die satzungsmäßigen Ziele und Vereinbarungen des AKG in die Öffentlichkeit tragen und dort vertreten. Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h.c. mult. Dieter Adam Prof. Dr. Adam ist studierter Apotheker, Facharzt für Kinderheilkunde, für Mikrobiologie und Infektionsimmunologie sowie für Klinische Pharmakologie. Von 1975 bis 1983 arbeitete Prof. Dr. Adam als Oberarzt an der Kinderklinik der Universität München und war anschließend, bis 2001, als Leiter der Abteilung Antimikrobielle Therapie und Infektionsepidemiologie tätig. Seit 1994 ist er ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft. Birgit Gantz-Rathmann studierte Jura an den Universitäten Kiel und Bochum. 1997 wurde sie Vorstand Personal und Recht der DB Cargo, einem Tochterunternehmen der Deutschen Bahn AG. Seit 2001 ist sie in der Holding als Leiterin Soziales, Gesundheit und Chancengleichheit sowie als Ombudsfrau der DB AG tätig. Gantz-Rathmann ist zudem alternierende Vorsitzende der Bahn-BKK und vertritt das BKK-System in zahlreichen Organisationen. Rolf Spannuth Rolf Spannuth ist Richter a. D. am Hanseatischen Oberlandesgericht in Hamburg. Er war im 3. Zivilsenat, dem Spezialsenat für Gewerblichen Rechtsschutz, tätig, wo er sich insbesondere mit Wettbewerbs-, Marken- und Patentrecht befasste. Seit 1986 ist Spannuth Dozent der Fortbildungseinrichtung DeutscheAnwaltAkademie im Bereich Wettbewerbsprozesse und Materielles Wettbewerbsrecht. 28 29
Prof. Dr. Hans Rüdiger Vogel Prof. Vogel studierte Medizin in Freiburg und Mainz. Von 1972 bis 1976 war Vogel als Ministerialdirigent Leiter der Gesundheitsabteilung im Sozialministerium des Landes Rheinland-Pfalz. 1981 wechselte Prof. Dr. Vogel zum Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.v., wo er zunächst als Hauptgeschäftsführer und ab 1994 als Vorsitzender tätig war. Im Jahre 2000 trat Vogel in den Ruhestand und wurde zum Ehrenvorsitzenden des Verbandes ernannt. Vorsitzender der Schiedsstelle Dr. Horst Kraushaar (Vorsitzender der Schiedsstelle vom 1. Januar 2008 bis 14. Mai 2010 ( ), Nachfolger ab 2. September 2010 Dr. h. c. Matthias von Wulffen Präsident des Bundessozialgerichts a. D. Die Schlichtungs- und Schiedsstelle des AKG e.v. Vorsitzender der Schlichtungsstelle Dr. Gunter Bienert Rechtsanwalt Dr. Gunter Bienert Direktor beim Hessischen Rechnungshof a. D. ehem. Richter am OLG Frankfurt am Main. Wie viele Verfahren gab es bislang beim AKG? Dem AKG ist bisher kein Fehlverhalten seiner Mitgliedsunternehmen angezeigt worden, so dass kein Verfahren eingeleitet werden musste. Dies ist ein Erfolg der soliden Präventionsarbeit. Dazu gehören die Mitarbeiter- und Online-Schulungen genauso wie die Beratungsangebote für die Geschäftsführer und Compliance Officer. Zusätzlich zum AKG-Kodex haben viele Mitgliedsunternehmen hausinterne Kodizes aufgestellt, die zum Teil für die Mitarbeiter arbeitsrechtlich bindend sind. Durch dieses strenge Regelnetz ist es bislang erfolgreich gelungen, Korruption im Vorfeld zu bekämpfen. 30 31
Was passiert konkret, wenn Beanstandungen an den AKG herangetragen werden? Eingang der Beanstandung bei der Geschäftsstelle des AKG Sachaufklärung durch Geschäftsführer und Prüfung der formellen und materiellen Vorraussetzungen in Abstimmung mit Schlichter Zunächst wird der genaue Sachverhalt ermittelt, wobei beide Parteien getrennt voneinander dazu befragt werden. Anschließend wird die Möglichkeit einer einvernehmlichen Lösung geprüft. Häufig erfolgt daraufhin eine Konfliktlösung im Rahmen einer Unterlassungserklärung. Falls es zu keiner Einigung kommt, wird durch den Spruchkörper der ersten Instanz das Schlichtungsverfahren eingeleitet. Sollte auch hier kein Einvernehmen möglich sein, kommt es zum Schlichterspruch, der sich am Sanktionskatalog je nach Schweregrad des Vergehens orientiert. Für ein Unternehmen, das mit dem Schlichterspruch nicht einverstanden ist, besteht anschließend die Möglichkeit über die Anrufung der Schiedsstelle in zweiter Instanz diesen Schlichterspruch prüfen zu lassen. Dabei kann es auch zu einer Neubewertung des Schlichterspruchs durch den Schiedsrichter und die Beisitzer kommen. Abmahnung/strafbewehrten Unterlassungserklärung abgegeben begründet keine Abgabe der strafbewehrten Unterlassungserklärung Verfahren beendet Schlichtungsstelle Schlichtungsversuch erfolgreich erfolglos Abgabe einer strafbewehrten Schlichterspruch Unterlassungsklage Rechtsmittel Beschwerde (Schiedsstelle) Vorsitzender der Schiedsstelle prüft Zulässigkeit der Beschwerde unbegründet Einstellung Überprüfungsrecht durch Schiedsstelle Zulässig Schiedsstelle überprüft den Schlichterspruch und Umfang des Antrages unzulässig Abweisung begründet unbegründet Aufhebung des Schlichterspruchs und ersetzt durch eine eigene Entscheidung Abweisung Verfahrensschema der Schlichtungs- und Schiedsstelle 32 33
5. Der AKG e. V. Service für unsere Mitglieder Online-Schulungen Präsenzschulungen Bei bisher 15 Schulungsveranstaltungen sind insgesamt bereits circa 400 Mitarbeiter mit dem AKG-Verhaltenskodex vertraut gemacht worden. Anlässlich der in diesem Jahr durchgeführten Schulungen konnten Dr. Bienert und Kai Christian Bleicken feststellen, mit welchem hohen Engagement und ernsthaftem Bemühen die Mitarbeiter in Ihren Firmen um einen kodexkonformen Weg ringen. Die AKG Online Schulung ist seit dem 23. November 2009 startklar. Die Online Schulung beinhaltet alle relevanten Themen der AKG-Kodizes in der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise und Patientenorganisationen und ermöglicht den Ausbildungsstand der Unternehmensmitarbeiter aktuell zu überprüfen. Nach dem erfolgreichen Abschluss der Prüfung erhalten die Mitarbeiter eine vom AKG unterzeichnete Urkunde. Damit werden zugleich die Schulungsund Dokumentationserfordernisse der AKG-Kodizes erfüllt. Schulungsveranstaltung bei der Firma Europe Convention GmbH und Co & KG, v. l. Kai Christian Bleicken, Dr. Gunter Bienert, Lisa Vucetic (Europe Convention GmbH und Co & KG) Startseite des AKG Online-Schulungstools und Urkunde nach bestandener Prüfung 34 35
ad hoc-beratung Fallbeispiel zum AKG-Verhaltenskodex Die telefonische ad hoc-beratung gehört mittlerweile zum Tagesgeschäft des AKG. Täglich erreichen uns Anfragen per Mail oder Telefon, die meist aus aktuellen Entscheidungssituationen an uns gestellt werden. Die Vielzahl der Anfragen zeigt, dass hier ein wesentlicher Beratungsbedarf liegt. Ein Arzt veranstaltet mit fi nanzieller Unterstützung eines Unternehmens, das dermatologische Arzneimittel herstellt und vertreibt, einen mit Punkten zertifi zierten dermatologischen Qualitätszirkel. An ihm nehmen 15 bis 20 entsprechende Fachärzte teil. Im Vordergrund steht ein Erfahrungsaustausch der Teilnehmer. Außerdem spricht ein Referent zu einem indikationsbezogenen Thema und erhält dafür von dem Unternehmen auf der Grundlage eines schriftlichen Referentenvertrags ein Honorar in Höhe von 500 Euro. Bislang ist es uns gelungen, die Anfragen zeitnah, meist am gleichen Tag zu beantworten, und der AKG wird sich bemühen dieses Ziel der Soforthilfe weiter fortzuführen. Veranstaltungsort ist der private Garten des Arztes. Hier fi ndet die Zusammenkunft im Rahmen einer Grillveranstaltung statt. Für sie übernimmt das Unternehmen die Kosten eines Zeltes, zweier Sonnenschirme, des ausgeliehenen Geschirrs und Bestecks sowie der Bewirtung in Form von Grillfl eisch einer Metzgerei und Getränken. Der Gesamtwert dieser Unterstützung beläuft sich auf weitere 1000 Euro. Das Unternehmen stellt im Garten einen Stand auf, den es mit einer Werbefl äche und Werbematerialien für seine Produkte ausstattet. Ist diese Unterstützung durch das Unternehmen nach Art und Umfang zulässig? Dr. Gunter Bienert bei der telefonischen Beratung 36 37
AKG-Lösung Die Unterstützung des im privaten Garten eines Arztes stattfinden Qualitätszirkels mit begleitendem Grillen ist in mehrfacher Hinsicht kodexwidrig. Es ist unabhängig vom Ausmaß des berufsbezogenen Anteils grundsätzlich unzulässig, als Pharmaunternehmen eine fachlich-wissenschaftliche Veranstaltung finanziell zu unterstützen, die in der hier vorliegenden Art und Weise mit einem auch privat geprägten Grillabend verwoben ist. Denn eine solche Form der Durchführung des Treffens macht es unmöglich, ein vielleicht förderungswürdiges berufliches Engagement der Teilnehmer sowie ein nachvollziehbares Herstellerinteresse daran einerseits und eine von jeder Förderung ausgeschlossene private Freizeitgestaltung andererseits jeweils klar zu bestimmen und danach auseinander zu halten. Dieser Mangel an Transparenz nimmt einer finanziellen Zuwendung ihre nachweisbare sachliche Rechtfertigung und muss deshalb unterbleiben. Abgesehen von der generellen Unzulässigkeit ist zu beanstanden, dass die Förderung des nicht berufsbezogenen Teils der Veranstaltung, also des ersichtlich der Unterhaltung dienenden Freizeitanteils (Grillabend), mit 1000 Euro die Förderung des fachlich-wissenschaftlichen Teils (Referentenhonorar) mit nur 500 Euro um 100 % übersteigt. Das steht der erlaubten Unterstützung zusätzlich entgegen. Erkenntnisse für Forschung, Entwicklung, Herstellung oder Vertrieb seiner Produkte zu vermitteln, kann angesichts des im Vordergrund stehenden Erfahrungsaustauschs der Teilnehmer darin ebenfalls nicht gesehen werden. Eine externe Fortbildungsveranstaltung, die bei großzügiger Betrachtungsweise angenommen werden könnte, kann aus folgenden drei Gründen nicht gefördert werden: Zum einen fehlt es an einem angemessenen Verhältnis von Leistung und Gegenleistung. Denn die dem Unternehmen (als Gegenleistung für das Sponsoring) eingeräumte und von ihm genutzte Werbemöglichkeit ist im Hinblick auf den Kreis und die Anzahl der Teilnehmer des Zirkels nicht die vom Unternehmen eingesetzten 1500 Euro wert. Zum anderen kommt auch hier zum Tragen, dass zwei Drittel des finanziellen Engagements verbotenerweise die Unterhaltung der Teilnehmer, nicht aber allein zulässig den fachlichwissenschaftlichen Inhalt der Veranstaltung betreffen. Zum dritten ist nach den erkennbaren Umständen der Veranstaltung davon auszugehen, dass ein Honorar in Höhe von 500 Euro für ein Referat eines der teilnehmenden Ärzte deutlich überhöht ist. Schließlich ist der hier beschriebene Qualitätszirkel auch als solcher keine Veranstaltung, die gefördert werden darf. Es handelt sich nicht um eine interne Fortbildungsveranstaltung des Unternehmens. Ein Beraterworkshop der geeignet wäre, dem Unternehmen nennenswerte Als Bewirtung kommen die Zahlungen nicht in Betracht, weil Bewirten nur um Rahmen genau definierter Arbeitsessen und interner Fortbildungsveranstaltungen erlaubt, im Rahmen externer Fortbildungsveranstaltungen aber ausdrücklich verboten ist. 38 39
AKG-Leitfaden Auf einen Blick Mit einem umfangreichen alphabetischen Leitfaden gibt der AKG fundierte Hilfestellung zu ethischen und rechtlichen Fragen bei der Organisation von Kooperationsprojekten und Fortbildungsveranstaltungen zwischen Industrieunternehmen und medizinischpharmazeutischen Fachkreisen. Auf über 200 Seiten gibt das Buch Auf einen Blick Pharma-Kodex in der Praxis einen sehr guten Überblick zu juristischen Fragen und zu ethischen Grenzlinien an der sensiblen Nahtstelle zwischen Industrie und Gesundheitsdienstleistern. Dabei haben die Autoren, Dr. Gunter Bienert und Dieter Hein, nicht nur an Mitarbeiter aus pharmazeutischen Unternehmen als Leser gedacht, sondern auch an Agenturen, Ärzte, Kongressveranstalter und Verantwortungsträger aus den Bereichen Gastronomie und Hotelfach. Die praxisbezogene, leicht verständliche Aufbereitung durch die Autoren bildet das Fundament für ein Nachschlagewerk, das dem präventiven Ansatz des AKG Rechnung trägt. Dr. Gunter Bienert signiert die ersten Bücher Der AKG präsentiert den Leitfaden auf dem BPI-Unternehmertag Compliance Officer Meeting Der AKG bietet zweimal im Jahr ein Compliance Officer Meeting an. Die Behandlung compliance-relevanter Fachthemen, auch durch Vorträge von externen Referenten, und der persönliche Meinungs- und Erfahrungsaustausch stehen hier im Vordergrund. Präsentation bei einem Compliance Offi cer Meeting Konstruktive Diskussion in der Pause 40 41
Teilnehmerfeedback Workshops Steile Lernkurve Insbesondere die Praxisbeispiele und die Art der Vorträge sorgen zusammen mit der regelmäßigen Teilnahme für eine steile Lernkurve. Der AKG hat bisher acht Workshops zu unterschiedlichen Themen angeboten. Ein besonderes Highlight war der Medien-Workshop Do s & dont s beim Medienauftritt im November 2009. Kurzweilig und sehr gut lesbar Die Themen wurden in sehr kompakter, aber auch umfassender Weise dargestellt. Die Themen sind gut gegeneinander abgegrenzt. Hintergrundwissen für alltägliche Situationen Ich habe mein Wissen besonders in den Gebiet des Compliance vertiefen können. Besonders der theoretische Rahmen war sehr gut gebündelt dargestellt und hat mir das nötige Hintergrundwissen für alltägliche Situationen geliefert. Hilfreiche Fragestellungen Ich konnte meine Kenntnisse im Bereich Compliance vertiefen und auffrischen und habe mir auch neues Wissen an eigenen können. Die Fragestellungen, um das Thema abzufragen, sind sehr hilfreich. Die Teilnehmer sind bereit für eine Videoaufzeichnung Die Teilnehmer bekommen ein Videofeedback AKG-Membernet Der AKG hat seinen Mitgliedern auf seiner Internetseite eine geschlossene Benutzergruppe, eingerichtet, die ausschließlich den Mitgliedsunternehmen des Verbandes als Informations- und Kommunikationsplattform zur Verfügung steht. 42 43
In diesem Membernet haben die Mitglieder seit dem November 2009 die Möglichkeit, ihre Fragen und Themen aus der täglichen Unternehmenspraxis mit anderen Mitgliedsunternehmen zu diskutieren. Darüber hinaus können Mitgliedsfirmen auf der neuen Plattform Mitglieder präsentieren sich ihr Unternehmensprofil vorstellen. Projekt: AKG Healthcare Compliance Siegel In einem gemeinsamen Projekt mit einer unabhängigen Wirtschaftsberatung hat der AKG e.v. einen Compliance-Standard entwickelt, der die Kriterien für das AKG-Healthcare Compliance Siegel festlegt. Der AKG e.v. betritt mit dieser Kooperation absolutes Neuland auf dem Weg zu einer nachhaltig imagebildenden und imagefördernden standardisierten Zertifizierung. In der ersten Phase wurden die ausgewählten und an dem Modellvorhaben beteiligten Firmen auditiert und die Grundlagen gemeinsam erarbeitet. Die einzelnen Module: Modul 1 Compliance Management (Organisation / Prozesse / Tools) Modul 2 Veranstaltungen Modul 3 Beratungsleistungen (Advisory Boards / Fokusgruppen / Expertentreffen / Prüfertreffen) Modul 4 Forschungsprojekte (NIS / AWBs / Marktforschung) Modul 5 Einseitige Zuwendungen Modul 6 Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen 44 45
6. AKG in der Presse und Politik Pharmazeutische Zeitung vom 20. November 2008 Presse-Auszüge PMS vom 14. April 2008 Auch AKG plant Patientenkodex Dabei sollen Gemeinsamkeiten mit dem FSA geprüft werden Eine Branche unter Beobachtung Unlautere Geschäftspraktiken der großen Konzerne verderben das Image der gesamten Pharmaindustrie, finden mittelständische Firmen. Durch einen eigenen Kodex und Verhaltensregeln, die sie in ihren Unternehmen leben, wollen sie sich abgrenzen und das Ansehen der Branche verbessern. 46 47
Arzneimittel Zeitung Mai 2009 Arzneimittel Zeitung 18. Juni 2009 AKG: Das Selbstkontrollorgan mit den meisten Mitgliedern Fehlverhalten muss entscheiden sanktioniert werden Bericht von der 2. ordentlichen AKG-Mitgliederversammlung am 14. Mai 2009 in Berlin. Kai Christian Bleicken, Geschäftsführer des AKG, resümiert über die ersten beiden Jahre und gibt einen Ausblick auf neue Aufgaben und Herausforderungen. 48 49
Pharma Relation 3. Oktober 2009 Wir sind in der Branche angekommen 7. Daten und Fakten Vereinsrechtlicher Status Der AKG ist ganz offensichtlich angekommen. Vor gut zwei Jahren wurde auch an dieser Stelle die Neugründung des AKG e.v. teilweise heftig kritisiert. Es hieß, was sollen zwei Vereine der neue AKG und der schon länger etablierte FSA in dem relativ überschaubaren Markt, die sich ihrem Selbstverständnis nach um die gleiche Sache kümmern wollen, die Einhaltung des Ehrenkodex der Branche? Heute muss festgestellt werden, dass der AKG mit aktuell 102 Mitgliedern, wie der Geschäftsführer Kai Christian Bleicken, Pharma Relations gegenüber mitteilt, den erhofften Erfolg in Bezug auf Akzeptanz in der Branche realisieren konnte. Gründungsversammlung am 15. November 2007 Aufnahme der Vereinstätigkeit am 1. Januar 2008 Eintragungsverfahren abgeschlossen am 7. April 2008 Anzahl Mitgliedsfirmen aktuell: 101 Büro Reinhardtstraße 27 A, 10117 Berlin bis Dezember 2009, danach Umzug in die Friedrichstraße 147, 10117 Berlin. Besuch der efpia Delegation im Büro der Reinhardstraße 50 51
Die häufigsten Fragen zum AKG e.v. Was ist die Aufgabe des Vereins? Der AKG fungiert als Schlichtungs- und Schiedsstelle und insbesondere als Beratungseinrichtung für die pharmazeutische Industrie im verschreibungspflichtigen Sortiment. In seinem Verhaltenskodex stellt der AKG verbindliche Regelungen zur Selbstkontrolle der Mitglieder auf. Diese basieren auf den in Deutschland geltenden gesetzlichen Regelungen. Der Kodex setzt Maßstäbe für ein transparentes und lauteres Unternehmerverhalten in Hinsicht auf produktbezogene Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel und die Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (Ärzte, Apotheker). Gleichzeitig versteht sich der Verein als Plattform für seine Mitglieder zum Informationsaustausch und zur Vernetzung der einzelnen Unternehmen. Warum gibt es eine Einrichtung zur Selbstkontrolle? Ziel effektiver Selbstkontrolle ist die Vermeidung von Rechtsverstößen. Bislang beschränkte sich die Selbstkontrolle der Unternehmen der pharmazeutischen Industrie im Wesentlichen auf die Verfolgung von Rechtsverstößen. Daher bietet der AKG seinen Mitgliedern eine umfassende Beratung zusätzlich zu seiner Funktion als Schlichtungs- und Schiedsstelle. Damit stellt der Verein ein neues, wirkungsvolles Selbstkontrollinstrument bereit, da er sich in erster Linie als Dienstleister für seine Mitgliedsunternehmen sieht. Warum Selbstkontrolle? Der AKG vertritt die Überzeugung, dass Unternehmen die Grundlagen ihrer Existenz festigen, wenn sie sich selbst Verhaltensregeln geben. Daher baut der Verein auf die Einsicht und Freiwilligkeit seiner Mitglieder. Der AKG ist bestrebt, die notwendige Bewusstseinsveränderung bei kodexwidrig handelnden Unternehmen primär nicht durch Zwangsmittel, sondern durch inhaltliche Überzeugung herbeizuführen. Somit lässt sich eine dauerhafte Wirkung erreichen und eine solide Basis für ein nachhaltiges ethisches Geschäftsgebaren bilden. Wie wird die Kontrolle gewährleistet? Der AKG verfolgt den Grundsatz Prävention vor Sanktion : Die Mitglieder können sich jederzeit an den Verein wenden, um die Rechtmäßigkeit der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen (v.a. Ärzte und Apotheker) überprüfen zu lassen und ihre Marketing- bzw. Vertriebsmaßnahmen danach auszurichten. Damit sind eine laufende Kontrolle und ein Informationsfluss gegeben, die möglichen Verstößen rechtzeitig vorbeugen. Dieser Service wird von den Mitgliedsunternehmen zunehmend in Anspruch genommen. 52 53
Ereignen sich dennoch Verstöße, beginnt jedes Verfahren mit einer Schlichtung. Welche Ziele verfolgt der AKG? Beanstandungen können durch Mitgliedsunternehmen, den Vorstand des AKG als auch durch Dritte vorgebracht werden. Wie arbeitet der AKG? Ist die Beanstandung begründet, wird eine mündliche Verhandlung anberaumt. Im Fokus der Aussprache stehen die Aufklärung der konkreten rechtlichen Situation und die Erarbeitung einer angemessenen und einvernehmlich getragenen Lösung. Im Fall einer begründeten Beanstandung wirkt der Schlichter außerdem darauf hin, dass sich das betreffende Unternehmen freiwillig verpflichtet, den Regelverstoß zu beseitigen und auch zukünftig vergleichbare Verstöße zu unterlassen. Dies geschieht durch eine ordnungsgeldbewehrte Unterlassungserklärung bis zu einer Höchstgrenze von 250.000 Euro. Wenn die begründete Beanstandung durch Unterlassung nicht beseitigt werden kann, folgen je nach Ausmaß des Fehlverhaltens Sanktionen, die im Ermessen des Schlichters oder Schiedsrichters liegen. Nach 20 der AKG-Verfahrensordnung können dazu Geldstrafen, die Veröffentlichung des Namens des betreffenden Unternehmens oder eine öffentliche Rüge zählen. Nach dem Grundsatz Prävention vor Sanktion berät der Verein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie umfassend, um Rechtsverstöße im Vorfeld zu vermeiden. Statt also erst nach Verstößen zu reagieren, unterstützt der AKG seine Mitgliedsunternehmen aktiv, um z.b. irreführende Information an Ärzte oder Apotheker oder unrechtmäßige Marketingaktionen zu verhindern. Dabei orientiert sich der Verein ausschließlich an den nationalen Rechtsgrundlagen (AMG, HWG, UWG). Der Verein hat das Ziel, Wettbewerbsverstößen und anderen unlauteren Geschäftspraktiken innerhalb der pharmazeutischen Industrie vorzubeugen und diese ggf. auch zu sanktionieren. Für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen mit den medizinischen Fachkreisen soll ein sicherer rechtlicher Rahmen gegeben werden, der über die bestehenden Gesetze hinausgeht. Vorrangig setzt der AKG hierbei auf Einsicht und Freiwilligkeit seiner Mitgliedsunternehmen, um so zu einem dauerhaften Bewusstseinswandel in der Unternehmenskultur zu gelangen. Dem Präventionsgedanken wird in der Praxis durch Inhouse-Schulungen Rechnung getragen, in denen der Verein eingehend über den AKG-Verhaltenskodex informiert. Die Abteilungen Marketing, Vertrieb und Medizin erhalten zudem einen rechtlichen Leitfaden für ihre Zusammenarbeit mit den Fachkreisen. 54 55
Wo findet man den Verhaltenskodex und die Satzung des Vereins? Auf der Internetseite www.ak-gesundheitswesen.de oder auf Nachfrage direkt: AKG e.v., Friedrichstraße 147, 10117 Berlin AKG-Verhaltenskodizes als Wettbewerbsregel? Der AKG-Verhaltenskodex ist vom Bundeskartellamt am 10. Februar 2009 als Wettbewerbsregel anerkannt worden und ist bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 21. April 2009, BAnz. Nr. 59, S. 1465. Wer ist der Initiator der neuen Einrichtung? Die Gründung des AKG geht auf die Initiative überwiegend unternehmergeführter Arzneimittelhersteller zurück, die im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI e.v.) zusammen mit internationalen Unternehmen organisiert sind. Der AKG-Patientenkodex zur Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen ist vom Bundeskartellamt 20. Juli 2009, als Wettbewerbsregeln anerkannt worden und ist bekannt gemacht im Bundesanzeiger vom 29. Juli 2009, BAnz. Nr. 110, S. 2603. Wie viele Mitglieder hat der Verein? Aufgrund seiner überwiegend standortgebundenen Mitgliederstruktur orientiert sich der AKG an den nationalen Rechtsgrundlagen (AMG, HWG, UWG). Dabei wird ein strenger Verhaltenskodex verfolgt, der die Grundlage der Selbstkontrolle bildet. Mit Stand vom 31. Dezember 2009 gehören dem AKG 101 Mitgliedsfirmen der pharmazeutischen Industrie mit überwiegend verschreibungspflichtigem Sortiment an. Wer ist Mitglied? Unsere Mitglieder setzen sich aus inhabergeführten, aus internationalen sowie aus börsennotierten Unternehmen zusammen. 56 57
Stimmen der anderen Mechthild Rawert, SPD (MdB, Mitglied des Bundestagsauschusses Gesundheit auf der 3. AKG-Mitgliederversammlung Wolfgang Lohmann, CDU/CSU (ehemals MdB, Mitglied des Bundestagsauschusses Gesundheit ) auf der 2. AKG-Mitglieder versammlung Dr. Rolf Koschorrek, CDU/CSU (MdB, Mitglied des Bundestagsauschusses Gesundheit auf der 3. AKG-Mitgliederversammlung) 58 59