Studienkoordination für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler
Einleitung (1) - vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes - Nationales Forschungsnetzwerk - medizinische Grundlagenforschung, klinische Forschung und medizinischen Breitenversorgung auf dem Gebiet der angeborenen Herzfehler - Ziel: die Hauptdefizite im Bereich der Forschung und Versorgung angeborener Herzfehler zu beseitigen - Initiiert von Wissenschaftlern des Deutschen Herzzentrums Berlin (DHZB) und der Charité Berlin - erforscht Krankheitsmechanismen, neue Behandlungsmöglichkeiten und die aktuelle Versorgungslage von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Herzfehlern in Deutschland - Projekte! Klinische Studien Studienkoordination (KKS Charité)! Epidemiologische Projekte - Bsp.: Nationales Register, PAN (Prävalenz Angeborene Herzfehler) - Lebensqualität und soziale Situation (LESSIE)! Assoziierte Projekte
Einleitung (2) deutschlandweites Kompetenznetz! 1 : n Studien der 2. Förderphase & Studien der 1. Förderphase Prüf.- Studienzentrum HP 3.1 - Sildenafil bei Eisenmenger-Syndrom HP 4.2 Fallot-Kleinkinder HP 4.3 Fallot-Stress NP 4 CARE CHD HP 5.2 - Carvedilol (CarveRe-AHF) HP 1 Pulmonalstenosen HP 3.2 Bosentan bei Eisenmenger HP 4.1 Fallot -Tertralogie HP 5.1 Beobachtungsstudie bei RV Insuffizienz
Einleitung (3) deutschlandweites Kompetenznetz! Kiel Hamburg Rostock Teilnehmende Zentren in der 2. Förderphase: Oldenburg Bremen HP 3.1 (Sildenafil) Hannover K. Bad Oeynhausen + Päd. K. Berlin DHZB HP 4.2 (Fallot-Kleinkinder) Duisburg Münster Essen Aachen Köln Giessen Sankt Augustin Frankfurt Halle Berlin Charité Leipzig Erlangen HP 4.3 (Fallot-Stress) HP 5.2 (CarveRe-AHF) HP 6 (CARE-CHD) Österreich Wien Homburg Heidelberg Innere + Päd. K. Stuttgart Freiburg Tübingen München DHZ München-Großhadern
Wie unterstützt das KKS? (1) - Erstellung von Studienprotokollen / Prüfplänen - Überprüfung von Patientenaufklärung / Einwilligung - Genehmigungsverfahren bei den Ethikkommissionen und den zuständigen Bundesoberbehörden - Anzeige bei Landesbehörden (AMG) und DIMDI (MPG) - allgemeine Korrespondenz mit den Behörden - AMG / MPG: Versicherungen - Prüfarztverträge - Anlage des Zentralen Studienordners (Trial Master File) (insgesamt 30 Ordner) - Anlage des Prüfarztordner (Investigator Site Files)
Wie unterstützt das KKS? (2) - Randomisation (hier HP 6: CARE-CHD) - Logistik (Versendung von Studienmaterial und ggf. - Studienmedikation) - Erstellung der Studiendatenbank (ecrf im RDE System) - und Schulung für die Eingabe - Monitoring - Schulung von Studienpersonal (z. B. Kurse am KKS) - Unterstützung beim SAE-Management - Projektbesprechungen / Organisation von Studientreffen 02.04.2009 6
Erläuterung Teilnahme keine Rückmeldung Interesse prinzipiell vorhanden nimmt nicht teil / kein Interesse minimaler Patienteneinschluss maximaler Patienteneinschluss aktueller Patienteneinschluss Arbeit im KKS Charité (1) - praktische Werkzeuge - Exceltabelle - Zusammenfassung der Angaben auf dem Akquisitionsbogen - Übersicht der teilnehmenden / potenziellen Zentren nach dem Ampelsystem - aktueller Patienteneinschluss min. max. IST Studie Studie 1 Studie 2 Studie 3 Zentrum - Abteilung min. max. IST min. max. IST min. max. IST Klinik 1 Klinik 2 1 2 3 1 1 20 30 19 1 10 20 10 Klinik 3 1 5 5 1 1 5 7 2 Klinik 4 1 10 10 2 1 20 20 0 10 10 1 Klinik 5 1 2 3 0 1 2 3 0 Klinik 6 1 6 6 0 Klinik 7 1 1 3 0 Klinik 8 Anzahl der Prüfzentren 5 5 2 Patienteneinschluss: SOLL 25 90 15 Summe: geplanter Einschluss /Jahr 25 27 48 63 20 30 Patienteneinschluss: IST 4 21 11
Arbeit im KKS Charité (2) - Überwachung der Rekrutierung -
Arbeit im KKS Charité (3) - Randomisierung HP 6 (CARE-CHD) - Patienteneinwilligung am Studienzentrum Randomisierungsfax ans KKS Charité Randomisierung mit RITA KKS Charité: Gruppenmitteilung (A oder B)
Arbeit im KKS Charité (4) - Probenlogistik HP 3.1 (Sildenafil) - Patienteneinwilligung am Studienzentrum HK-Röhrchen und Patiententagebuch Randomisierungsfax an die Apotheke der Charité Randomisierung, Medikamenten- Versand Benachrichtigung KKS Charité KKS Charité bereitet Probenröhrchen und Patiententagebuch vor 02.04.2009 10
Arbeit im KKS Charité (5) - Studienmaterial - - Studienhandbücher - Verbrauchsmaterialordner (z. B. Pakete für - Patienteneinschluss - Patientenpässe - laminierte Übersichten (Visitenübersichten, - SAE-Meldeübersicht, Kitteltaschenkarten, - Übersicht zur Herzkatheteruntersuchung für die - Sildenafil-Studie - Übersicht zum Studiendesign für die CARE-CHD - Studie - Min-/Max-Thermometer (HP 3.1 und HP 5.2)
Arbeit im KKS Charité (6) - Tägliche Probleme - - Datenschutz - Anruf: Mitteilung der Patientennamen, Geburtsdatum etc. - Randomisierungsfaxe mit Patientennamen - Ich habe den Patienten in Gruppe A eingeteilt. Bitte achten Sie drauf, das der Patient in die entsprechende Gruppe zugeteilt wird. - Ich habe mein Login für die Studiendatenbank vergessen. - Wo soll ich die Fallpauschalen abrechnen? - Wer ist im Zentrum xyz für zuständig? - Ich habe einen Patienten für die Studie xyz. Kann ich ihn in die - Studie einschließen? - (Oft kein Votum, eine Genehmigung der BOB oder keine - Einwilligungserklärungen) - Ich kann den ISF nicht finden!
Arbeit im KKS Charité (6) - Tägliche Probleme - - Großes Problem: schlechter Patienteneinschluss in den Studien - Lösung seitens des KKS Charité - HP 4.3 Fallot-Stress: Einreichung eines Amendments - Die kombinierte Stress MRT und - Echokardiographie ist nun fakultativ! - Fragebogenaktion an die teilnehmenden Zentren: - Verbesserung von Untersuchungsabläufen, Ein- und - Ausschlusskriterien, die Probleme machen - Weitergabe an den LKP bzw. Studienleiter! Welche Lösungen?
Arbeit im KKS Charité (7) Studienpost als wichtige Informationsquelle
Impressionen Kompetenznetz Angeborene Herzfehler Behördengänge HP 3.1 Behördengang HP 4.3 Behördengang zum Amendment
Impressionen Kompetenznetz Angeborene Herzfehler TMF
Impressionen Kompetenznetz Angeborene Herzfehler Studienmaterial 02.04.2009 17
Kontakt Koordinierungszentrum für Klinische Studien KKS Charité Augustenburger Platz 1 Campusadresse: Ostring 1 13353 Berlin Dr. Verena Materna Anne-Kathrin Britz Heike Foshitinyo " verena.materna@charite! (030) 450-553 894 " anne-kathrin.britz@charite! (030) 450-553 884 " heike.foshitinyo@charite! (030) 450 553-823 Studienkoordinatorin Med. Dokumentarin Monitoring