Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale
|
|
- Fanny Kalb
- vor 7 Jahren
- Abrufe
Transkript
1 Projektmanagement einer klinischen Prüfung aus Sicht einer akademischen Studienzentrale Dr. med. Christoph Coch Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie Universitätsklinikum Bonn Ringvorlesung Klinische Prüfung von Arzneimitteln Wintersemester 2016/ 2017 Seite 1
2 Inhalt - Vorstellung des Studienzentrums Bonn (SZB) - Sponsor bei akademischen Studien versus Industriestudien - Ablauf bei einer klinischen Prüfung Seite 2
3 Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie Überblick Grundlagenforschung Angeborene Immunität Pattern Recognition Receptors Klinische Chemie Zentrallabor Klinische Pharmakologie Studienzentrale Phase I-Einheit Arzneimitteltherapiesicherheit Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie Entwicklung von therapeutischen immunmodulatorischen Oligonukleotiden Seite 3
4 Studienzentrum Bonn (SZB) 1.) Studienzentren in den Kliniken am Uniklinikum Bonn (UKB) 2.) Studienzentrale Am Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie und Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie 3.) Pool Study Nurses u. Teile der Verwaltung (z.b. Justitiariat) Seite 4
5 Studienzentrum Bonn (SZB) - Entstehung 2000 BMBF geförderte Gründung der KKS an Universitätsklinika ohne Beteiligung UKB 2005 Gründung Clinical Study Support Core am Institut für Klinische Pharmakologie 2012 Gründung Studienzentrum Bonn 2013 Studienzentrum Bonn vorläufiges Mitglied KKS-Netzwerk 2014 Studienzentrum Bonn endgültiges Mitglied KKS-Netzwerk 2016 Studienzentrum Bonn im Vorstand des KKS-Netzwerks Seite 5
6 Studienzentrum Bonn (SZB), Organisation und Durchführung klinischer Studien am Universitätsklinikum Bonn unter Einhaltung von: Good Clinical Practice Declaration of Helsinki European and national law Unterstützung und Durchführung von klinischen Prüfungen von Phase I bis IV SZB Unterstützung von Investigator Initiated Trials (IITs) und kommerzieller Forschung (CSTs) Ausbildung von Mitarbeitern des Universitätsklinikums Bonn Seite 6
7 Studienzentrum Bonn (SZB) Dekan Kommission für Klinische Studien Klinisches Studienzentrum... Augenheilkunde Medizinische Klinik III Neurourologie Neuroonkologie Chirurgie Kardiologie Palliativmedizin Gynäkologie Dermatologie Anästhesiologie Radiologie Urologie/ Kinderurol. Neurochirurgie Medizinische Klinik I... Studienzentrale SZB + Phase I Einheit Interne Zusammenarbeit: Verwaltung/ Justitiariat Pool Study Nurse... Externe Kooperation/ Stellen: Pharmaindustrie/ CRO Behörden (BfArM/ PEI/...) Seite 7
8 Studienzentrum Bonn (SZB) Organigramm Medizinische Fakultät Dekan Kommission für Klinische Studien UKB Kliniken des UKB Institut für Klinische Chemie und Klinische Pharmakologie Institut für Medizinische Biometrie, Informatik und Epidemiologie Pflegedirektion Verwaltung/ Justiziariat Klinische Studienzentren der Kliniken des UKB Klinisches Studienzentrum Klinisches Studienzentrum Klinisches Studienzentrum Klinisches Studienzentrum Qualitätsmanagement Phase I Einheit Controlling Projektmanagement/ Projektkoordination Pharmakovigilanz Studienzentrale Biometrie Pool Study Nurses IT-Management Rechtsberatung Vertragswesen Finanzwesen Klinisches Studienzentrum Klinisches Studienzentrum Monitoring Pharmazie/ präklin. Entw. - Translation Datenmanagement Studienregister Klinisches Studienzentrum Klinisches Studienzentrum Fortbildung Site Management Datenbanken Organisatorische Zugehörigkeit berät leitet zuständig für teilweise zuständig für Seite 1 von 3 Organigramm Studienzentrale und Studienzentrum Bonn Stand Version 4.0
9 Studienzentrum Bonn (SZB) Studienzentrale Aufgaben der Studienzentrale Zentrale Kontaktstelle SZB Entwicklung SZB und Durchführung von klinischen Studien Qualitätsmanagement für Sponsor Universität Bonn/ Prüfstellen/ Studienzentrale Beratung präklinische Entwicklung Unterstützung Site Management Phase I Studien Fortbildung (Prüfarztkurse/ GCP Refresher/ Study Nurse Weiterbildung) Studienregister Bonn Seite 9
10 Studienzentrum Bonn (SZB) Studienzentrale Qualitätskontrolle vor Übernahme der Sponsorfunktion am UKB Sponsor bei IIT am UKB = Med. Fakultät/ Dekan Sponsor = Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung (AMG 4 (24)) + Aufgaben aber nicht Verantwortung kann delegiert werden Qualitätskontrolle vor Übernahme der Sponsorfunktion durch QM an der Studienzentrale (für diese Tätigkeit dem Dekan unterstellt) Fortbildung Prüfarztkurs AMG/ Prüfarztkurs MPG/ GCP Refresher/ Ringvorlesung Klinische Prüfung mit BfArM Prüfarztkurs AMG: > 120 Teilnehmer pro Jahr Seite 10
11 Studienzentrum Bonn (SZB) Studienzentrale Organisation, Unterstützung und Durchführung klinischer Studien Projektmanagement mit, Durchführung und Beendigung der Studie wissenschaftliche Projektberatung Biometrie/ Randomisierung Regulatorische Aspekte, Behördenmeldungen, Einreichung EK Kostenkalkulation, Budgetkontrolle, Mitteleinwerbung Qualitätssicherung Monitoring Daten-Management/ IT (Studiendatenbank: MARVIN, XClinical) IMP Logistik SAE-Management Erstellung Studiendokumente (Prüfplan, CRF...) Beratung, Unterstützung Kliniken bei Studiendurchführung Komplette Unterstützung einer klinischen Prüfung Seite 11
12 Studienzentrum Bonn (SZB) Studienzentrale Mitarbeiter Interdisziplinäres Team... Mediziner Naturwissenschaftler Pharmazeuten Biometriker Datenmanager Safety Manager/ Safety Assistant Qualitätsmanager Klinische Monitore Clinical Research Assistant Study Nurse Seite 12
13 Studienzentrale SZB Beispiele UKB-initiierter Projekte (IIT): - Ösophagusvarizenblutung unter med. Therapie vs. TIPS vs. Ligatur 12 Zentren, 181 Pat., Phase III, BMBF Förderung - CeTeG: TMZ + CCNU vs. TMZ alleine in Glioblastompatienten, 12 Zentren, 136 Pat.; Phase III, BMBF Förderung - HIPEC ROC I: Verträglichkeit intraperitonealer, erwärmter Cisplatintherapie beim Ovarialkarzinomrezidiv, monozentrisch, Phase I; Förderung Med. Fakultät - ODinAF: Prävention Thrombembolien Dabigatran bei VF nach Katheterablation, 15 Zentren, Pat.; Phase III, Förderung Industrie - BODO: Wirksamkeit und Toxizität von Eindosierung Bosutinib bei CML, 20 Zentren, 127 Pat.; Phase II, Förderung Industrie - INCA: NOD2-Genotyp abhängige AB Prophylaxe bei Leberzirrhose u. Aszites, 13 Zentren, 186 Pat.; Phase III, BMBF Förderung Seite 13
14 Phase I-Einheit Beispiele von durchgeführten Phase I Studien: - VKORC, Vitamin K, Antikoagulation - TKI258, Tyrosinkinase-Inhibitor, Glioblastom - HIPEC ROC I, Chemotherapie, Ovarialkarzinom - monoklonaler Antikörper, Atopische Dermatitis - PDE4-Inhibitor, Atopische Dermatitis - RESI, rekombinantes Protein, Multiple Sklerose Seite 14
15 Inhalt - Vorstellung des Studienzentrums Bonn (SZB) - Sponsor bei akademischen Studien versus Industriestudien - Ablauf bei einer klinischen Prüfung Seite 15
16 Verantwortlichkeiten Zwei Protagonisten einer Klinischen Prüfung Sponsor = juristische Rolle nicht (nur) Geldgeber! Prüfer/ Leiter der Klinischen Prüfung (LKP) 4 (24) Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt. Arzneimittelgesetz (AMG) 4 (25) (25) Prüfer ist in der Regel ein für die Durchführung der klinischen Prüfung bei Menschen in einer Prüfstelle verantwortlicher Arzt oder in begründeten Ausnahmefällen eine andere Person ( ). Wird eine klinische Prüfung in einer Prüfstelle von einer Gruppe von Personen durchgeführt, so ist der Prüfer der für die Durchführung verantwortliche Leiter dieser Gruppe. ( ) in mehreren Prüfstellen durchgeführt, wird vom Sponsor ein Prüfer als Leiter der klinischen Prüfung benannt. Seite 16
17 Verantwortlichkeiten Das weitere Team Clinical Research Organisation (CRO) oder Studienzentrale Monitor Prüfärzte Datenmanagement Study Nurse Biometrie Justitiariat Vertragswesen Apotheke Labor / Pathologie / Radiologie Koordination ganz unterschiedlicher Bereiche zu einem Team erforderlich je nach CST und IIT Seite 17
18 Verantwortlichkeiten Company Sponsored Trial (CST) - Initiator der Studie - Medizinische Idee - Studienkoordination - Regularien - Studienmedikation - Monitor/ Audit - Finanzierung - Vertragswesen Sponsor = Industrie Studienzentrale oder CRO LKP/ Prüfer - Medizinische Umsetzung - Patientenbetreuung - Datenerfassung weitere Prüfzentren Ethikkommission(en) federführend/beteiligt Bundesoberbehörde (BfArM / PEI) und Landesbehörde Externe Leistungen (Labor/ Pathologie/ Radiologie/ etc.) Seite 18
19 Verantwortlichkeiten Investigator Initiated Trial (IIT) Sponsor = z.b. Universität/ Dekan Prüfer/ LKP/ Verter d. Sponsors Studienzentrale oder CRO Aufgaben - Medizinische Umsetzung - Patientenbetreuung - Datenerfassung - Initiator der Studie - Medizinische Idee - Studienkoordination - Regularien - Studienmedikation - Monitor/ Audit - Finanzierung - Vertragswesen weitere Prüfzentren Ethikkommission(en) federführend/beteiligt Bundesoberbehörde (BfArM / PEI) und Landesbehörde Externe Leistungen (Labor/ Pathologie/ Radiologie/ etc.) Seite 19
20 Verantwortlichkeiten Investigator Initiated Trial (IIT) - Studienkoordination - Regularien - Studienmedikation - Monitor/ Audit - Finanzierung - Vertragswesen Sponsor = z.b. Universität/ Dekan Prüfer/ LKP - Medizinische Umsetzung - Patientenbetreuung - Datenerfassung - Initiator der Studie - Medizinische Idee - Finanzierung Studienzentrale = Vertreter d. Sponsors weitere Prüfzentren Ethikkommission(en) federführend/beteiligt Bundesoberbehörde (BfArM / PEI) und Landesbehörde Externe Leistungen (Labor/ Pathologie/ Radiologie/ etc.) Seite 20
21 Verantwortlichkeiten = Trial Task List Seite 21
22 Inhalt - Vorstellung des Studienzentrums Bonn (SZB) - Sponsor bei akademischen Studien versus Industriestudien - Ablauf bei einer klinischen Prüfung Seite 22
23 einer klinischen Prüfung? Idee u. Machbarkeit Durchführung Abschluss Seite 23
24 sphase Investigator Initiated Trial Eigene Idee soll umgesetzt werden Grundsätzliche Überlegungen frühzeitig Kontakt mit CRO / Studienzentrale Frühe Diskussion in einem interdisziplinären Team, um alle Punkte zu berücksichtigen: wissenschaftliche Fragestellung Design ( Biometrie) rechtliche Bedingungen (regulatorische Einordnung ist manchmal schwierig; Genehmigungspflicht? BfS-Einbindung notwendig? Kostenkalkulation/Finanzierung Logistik... Seite 24
25 sphase Investigator Initiated Trial Eigene Idee soll umgesetzt werden Grundsätzliche Überlegungen Ressourcenplanung: Welches Personal ist notwendig zur Umsetzung? z.b.: 1 Prüfarzt, 1 Study Nurse=> je nach Studienaufwand Welche Räumlichkeiten? z.b.:1 Raum Patientenbehandlung, 1 Raum f. Monitor, 1 Raum f. IMP, 1 Raum f. Archivierung Genug Zeit vorhanden? Wann muss ein Prüfarzt/ Study Nurse erreichbar/ anwesend sein? Qualifikation: Sind alle Beteiligten für ihre Aufgabe ausreichend qualifiziert? Ist das dokumentiert? Ausreichende Ressourcen / Qualifikation gesetzlich gefordert; wird kontrolliert Seite 25
26 sphase Investigator Initiated Trial Eigene Idee soll umgesetzt werden Wie ist die Machbarkeit? Grundsätzliche Überlegungen Wie viele Patienten können rekrutiert werden in der Indikation + mit Einschlusskriterien? Welcher Aufwand? Lohnt es sich? Welches Budget steht zur Verfügung? Monozentrsich oder multizentrisch realistisch/ sinnvoll? Gibt es Rückhalt in der Abteilung? Gibt es konkurrierende Studien? Ist der Ablauf so umsetzbar? Machen die Patienten das mit? Ist das Protokoll zumutbar?... Seite 26
27 sphase Investigator Initiated Trial Eigene Idee soll umgesetzt werden Wie ist die Finanzierung? Grundsätzliche Überlegungen Frühzeitige Einbindung der Vertragsabteilung /Drittmittelstelle IIT: CST: Verantwortung liegt beim Studieninitiator = Vertreter des Sponsors Welche öffentlichen Förderinstrumente eignen sich (BMBF/ DFG/ Krebshilfe/...)? Finanzielle Unterstützung durch Hersteller? Verantwortung liegt bei Industrie = Sponsor Lohnt sich die Teilnahme für die Klinik finanziell oder wissenschaftlich? Interne Leistungsverrechnung beachten Es darf verhandelt werden Seite 27
28 Vorbereitung einer klinischen Prüfung? Idee u. Machbarkeit Vorbereitung Durchführung Abschluss Seite 28
29 Vorbereitung Studienplanung (Design, Fallzahl, Budget, Verantwortlichkeiten) Ausarbeitung der genauen (!) medizinischen Idee/ Fragestellung Erstellung Synopse (bildet gleichzeitig Anfang des Prüfplans) um alle wichtigen Eckpunkte zu definieren reicht oft als Vorlage bei Geldgeber (z.b. Firma/ DFG...aber nicht bei Krebshilfe) Seite 29
30 Vorbereitung Studienplanung (Design, Fallzahl, Budget, Verantwortlichkeiten) Prüfplan Statistik vorher festlegen! Verfahren, Fallzahl etc. Primärer Endpunkt = Variable, die Studienfrage beantwortet - Präzise primäre Zielvariabel(n) - Harter Endpunkt besser als Surrogatparameter Populationen/ Auswertung Intention to Treat meist prim. Analyse (effectiveness) Per Protocol meist sek. Analyse (efficacy) Festlegung Studiendesign Parallelgruppen 2 Arme/ mehr als 2 Arme/ Cross over/... Seite 30
31 Vorbereitung - Prüplan Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung Erstellung des kompletten Prüfplans um alle Details festzulegen ggf. Absprache mit Bundesoberbehörde (BOB= BfArM od. PEI) / Ethikkommission (EK) IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) jetzt Festlegung aller Studiendetails notwendig danach alle Änderungen mit verbunden Keine vorschnelle Einreichung bei BOB und/oder EK = Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 31
32 Vorbereitung - Prüfplan Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) Prüfplan: = zentrales Dokument der Studie = Handlungsanleitung für alle Beteiligte überlegen: was muss genau definiert sein - was gerade nicht? vermeiden: ungenaue Anleitung vs. unnötige Prüfplanverletzung besonders wichtige Stellen: - primäres Studienziel - Ein- und Ausschlusskriterien - Risiko-Nutzen Bewertung GCP konformer Inhalt - Vorlage benutzen Wichtige Punkte neben med. Fragestellung/ Studien-Rationale: - genauer Ablauf - Prüfmedikation - Monitoring - SAE-Management - Logistik/... DSMB Seite 32
33 Vorbereitung - Verträge Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung Company sponsored Trial (CST) Sponsor = Industrie IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) LKP/ Prüfer Rechtzeitig angehen; Kontakt in Kostenstelle/ Verwaltung etc. Vertrag Prüfer mit Sponsor schließen Achtung, dass alle beteiligten Stellen an der Klinik involviert sind Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 33
34 Vorbereitung - Verträge Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung Investigator Initiated Trial (IIT) Sponsor = Universität/ Dekan Vertrag (Fach-)Abteilungen Weitere Zentren Geldgeber IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) LKP/ Prüfer + Vertreter des Sponsors Externe Dienstleister CRO/Studienzentrale Aufgabenteilung vertraglich festhalten: wer ist Sponsor, wer LKP, welche Zentren, welche Studienzentrale, alle beteiligten Stellen und Personen alle VERTRÄGE und ABRECHNUNGSMODELL vor Studienstart abschließen CAVE: Geheimhaltungserklärung unterzeichnen, Publikationsund Patentrechte vorher schriftlich fixieren DSMB Seite 34
35 Vorbereitung - Verträge Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung Investigator Initiated Trial (IIT) Sponsor = Universität/ Dekan Vertrag (Fach-)Abteilungen Weitere Zentren Geldgeber IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) LKP/ Prüfer + Vertreter des Sponsors Externe Dienstleister CRO/Studienzentrale Rechtzeitig angehen; Kontakt in Kostenstelle/ Verwaltung etc. Verträge: - Sponsor - Vertreter des Sponsors (Delegierung Sponsorpflichten) - Vertreter des Sponsors - Geldgeber (ggf. Hersteller) - Vertreter des Sponsors - Prüferverträge (Praxis-/ Zentrumsverträge) - Vertreter des Sponsors Studienzentrale -... DSMB Seite 35
36 Vorbereitung - Verträge Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung Anforderungsprofile genau definieren: 1. Angebotstemplate 2. Trial Task List 3. detaillierter Projektplan IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) Randomisierung Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 36
37 Vorbereitung - Prüfstellenauswahl Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo Pre-Study Visit zur Prüfstellenauswahl durch den Sponsor: Kontrolle vorab, ob gute Durchführung am Zentrum realistisch CST: gute Darstellung des Zentrums wichtig (ggf. Rkspr. mit CRO/ Studienzentrale) IIT: sehr sinnvoll! Wenn möglich Geld dafür berücksichtigen aber: gibt es genug Zentren? Ist es möglich ein Zentrum abzulehnen? Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring (Einholung Laborzertifikate) Unterlagen Prüfer/ Prüfstelle: der lokalen EK vorzulegen: cave: kann ggf. lange dauern CV/ Eignung Prüfstelle/ Erklärung Einhaltung GCP/ Financial Disclosure/ Zustimmung Kliniksdirektor/ Verzicht auf abhängige Probanden/ Zustimmung zur Datenweitergabe DSMB Seite 37
38 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) 3 Begriffsbestimmungen (GCP-V) (3) Prüfpräparate sind Darreichungsformen von Wirkstoffen oder Placebos, die in einer klinischen Prüfung am Menschen getestet oder als Vergleichspräparate verwendet oder zum Erzeugen bestimmter Reaktionen am Menschen eingesetzt werden. Hierzu gehören Arzneimittel, die nicht zugelassen sind, und zugelassene Arzneimittel, wenn diese im Rahmen einer klinischen Prüfung am Menschen in einer anderen als der zugelassenen Darreichungsform oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt zusätzlicher Informationen über das zugelassene Arzneimittel eingesetzt werden. Monitoring DSMB Seite 38
39 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) Abschnitt 2 (GCP-V): Anforderungen an Prüfpräparate 4 Herstellung und Einfuhr (1) Die Herstellung, die Freigabe sowie die Einfuhr von Prüfpräparaten regelt die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung. Für die Kennzeichnung von Prüfpräparaten gilt 5. (2) Der Sponsor muss sicherstellen, dass die Angaben des bei der zuständigen Bundesoberbehörde nach 7 Abs. 4 Nr. 1 dem eingereichten Dossiers zum Prüfpräparat entsprechen und die Herstellungsbetriebe und Prüflaboratorien für diese Tätigkeiten geeignet sowie zu deren Ausübung berechtigt sind. DSMB Seite 39
40 Durchführung - Prüfpräparate Beschaffung der Prüfpräparate Sobald die zu verwendenden Prüfpräparate und das Design der klinischen Prüfung feststehen, muss ermittelt werden: - wie der Zulassungsstatus der Prüfpräparate ist - wer die Prüfpräparate liefern kann Apotheke oder Hersteller - ob zusätzliche Herstellungsprozesse notwendig sind, für die ggf. eine Herstellungserlaubnis erforderlich ist - ob bzw. welche Kennzeichnung erforderlich ist in Abhängigkeit von diesen Informationen wird der Bezugsweg festgelegt. schriftliche Vereinbarungen bzgl. der Beschaffung der Prüfpräparate werden im Trial Master File (TMF) abgelegt! Seite 40
41 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten (1) Bei Prüfpräparaten muss die Kennzeichnung den Schutz der betroffenen Personen und die Rückverfolgbarkeit sicherstellen, die Identifizierung des Arzneimittels und der Prüfung ermöglichen und eine ordnungsgemäße Verwendung des Arzneimittels gewährleisten. (2) Prüfpräparate dürfen - - nur in den Verkehr gebracht werden, wenn auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen in gut lesbarer Schrift, allgemein verständlich in deutscher Sprache und auf dauerhafte Weise angegeben sind. Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 41
42 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) Randomisierung Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 42
43 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) 6 Entblindung in Notfallsituationen und Rücknahme Bei verblindeten Prüfpräparaten muss der Sponsor ein Verfahren zur unverzüglichen Entblindung etablieren, das eine sofortige Identifizierung und, sofern erforderlich, eine unverzügliche Rücknahme der Prüfpräparate ermöglicht. Dabei ist sicherzustellen, dass die Identität eines verblindeten Prüfpräparates nur so weit offen gelegt wird, wie dies erforderlich ist. Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 43
44 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) nun fehlt noch die Beschreibung über das Prüfpräparat IMPD IB oder SmPC Randomisierung Rekrutierung Monitoring DSMB Seite 44
45 Vorbereitung - Prüfpräparate IMP- Herstellung und - Logistik (s)impd/ib/ Fachinfo IMPD Investigational medicinal Product Dossier (= Dossier zum Prüfprodukt) für neue Arzneimittel, die neue Wirkstoffe enthalten = Unterlagen über Qualität, Herstellung, Ergebnisse der pharmakologischtoxikologischer Prüfungen, Kennzeichnung der Prüfpräparate, Herstellerlaubnis, Einfuhrerlaubnis, Ergebnisse bisher durchgeführter klinischer Prüfungen, etc. IB Investigator s Brochure (= Prüferinformation) = Zusammenfassung der klinischen und präklinischen Daten zu dem Präparat Zweck: Hintergründe der Kernpunkte des Prüfplans zu verstehen und die Dosierung einzuhalten SmPC Summary of product characteristics = Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, entwickelt während des Arzneimittelzulassungsverfahrens (= Fachinformation) Seite 45
46 Vorbereitung Budgetverwaltung / Rechnungstellung und Anweisungen Statusreports / Monitorreport-Auswertung / Safety-Auswertung / Rekrutierungs-Analyse Qualitätskontrolle / Audits Prüfertreffen Pflege Studien-Masterliste (Meilensteine usw.) Erstellung und Pflege des Trial Master File (TMF) Prüfplan Prüfplan final CRF-Erstellung CRF final Patinfo Patinfo final Verträge Vertragsmanagement Einholung Unterlagen Prüfstellenauswahl (Prüfer/Prüfstell e) Feasibility Abschluss Patientenversic herung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF IMP- Herstellung und - Logistik (s)impd/ib/ Fachinfo Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) Labor/Material (Einholung Laborzertifikate) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) Randomisierung (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Rekrutierung Recruitment Plan First patient in last patient i Monitoring Monitoring Plan Routine-Monitoring Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUS DSMB DSMB Manual DSMB-Meeting Statistica Reconciliation Plan DSUR(s) DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneing Seite 46
47 Vorbereitung Manuale Die grundsätzliche Strategie/ das grundsätzliche Vorgehen wird im Prüfplan festgelegt. Die detailliere Umsetzung in den Manualen - Sponsor-Qualitäts Manual - Risikobeurteilung - Monitoring Manual - Safety-Manual - Data Management Manual - IMP-Manual - Labor-Manual - Statistical Analysis Plan -... Die Gültigkeit und Freigabe alles Dokumente muss gewährleistet sein Seite 47
48 Vorbereitung Seite 48
49 Durchführung? Idee u. Machbarkeit Durchführung Abschluss Seite 49
50 Durchführung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 50
51 Durchführung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 51
52 Durchführung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 52
53 Durchführung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 53
54 Durchführung - Prüfpräparate - Das Prüfpräparat sollte gemäß Vorgabe des Sponsors und gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gelagert werden. - Der Prüfer sollte sicherstellen, dass das Prüfpräparat nur gemäß dem genehmigten Prüfplan verwendet wird/werden -Der Prüfer oder eine vom P/I benannte Person sollte jedem Prüfungsteilnehmer die korrekte Verwendung des Prüfpräparates erläutern und in regelmäßigen, der klinischen Prüfung angemessenen Abständen überprüfen, ob jeder Prüfungsteilnehmer die Anweisungen ordnungsgemäß befolgt. Seite 54
55 Durchführung - Prüfpräparate Dokumente für die Prüfzentren und ggf. der Apotheke im Prüfarztordner (Investigator Site File, ISF) müssen für die Prüfpräparate folgende Dokumente vorliegen: Bestellformular Formular zu Lieferungen und Rückgaben bzw. Vernichtung Formular für die Bestandsführung ggf. Temperatur Log ggf. Formular zum Empfang und zur Rücknahme der Notfallkuverts und zur Dokumentation einer Entblindung ggf. Vernichtungsprotokoll wenn Prüfpräparate in der Apotheke verwaltet werden Formulare, Prüfplan- Synopsis und Ablaufschema liegen in der Apotheke bereit Seite 55
56 Durchführung - Prüfpräparate Seite 56
57 Durchführung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 57
58 Durchführung aus Sicht des Sponsors Betreuung der beteiligten Dienstleister/ Zentren Organisation / Koordination aller beteiligter Parteien/Partner LKP/ Vertreter des Sponsors = immer ansprechbar sein für Entscheidungen => medizinisch/ wissenschaftliche - und regulatorische/ organisatorische Expertise Bearbeitung von Anfragen Kontrolle Projektabläufe Analyse Projektstatus Status-Reports Motivationshilfe Budgetkontrolle Kontrolle Dienstleister, ggf. Einfordern von Leistungen Unterstützung bei Inspektionen Organisation von Prüfertreffen Seite 58
59 Durchführung aus Sicht des Sponsors Qualitätskontrolle durch den Sponsor Sponsor überprüft relevante Daten, die erhoben werden + Kontrolle der Umsetzung muss Maßnahmen ergreifen, wenn GCP konforme Durchführung nicht gegeben Monitoring und Audits Safety-Management: Erfassung + Bewertung von AEs/ SAEs ggf. Meldung SUSARs Abgleich und ggf. Erstellung von DSUR Laufende Risiko-Nutzen Abwägung jederzeit und 1x jährlich formal an BOB = Jahressicherheitsbericht/ DSUR ist Durchführung gerechtfertigt? gibt es neue Erkenntnisse, die berücksichtigt werden müssen? DSMB-Meetings Seite 59
60 Durchführung aus Sicht des Sponsors Datenmanagement: Erfassung der Daten Queries und Query-Management Statistik: ggf. Zwischenauswertungen Amendments: ggf. notwendige Änderungen implementieren Amendments bei BOB/ EK Anmelden bzw. genehmigen lassen Seite 60
61 Abschluss? Idee u. Machbarkeit Durchführung Abschluss Seite 61
62 Abschluss Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) ) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 62
63 Übersicht Studienplanung (Design, Fallzahl, Budget, Verantwortlichkeiten) Budgetverwaltung / Rechnungstellung und Anweisungen Statusreports / Monitorreport-Auswertung / Safety-Auswertung / Rekrutierungs-Analyse Qualitätskontrolle / Audits Prüfertreffen Pflege Studien-Masterliste (Meilensteine usw.) Erstellung und Pflege des Trial Master File (TMF) Prüfplan Prüfplan final CRF-Erstellung CRF final Patinfo Patinfo final Verträge Vertragsmanagement Einholung Prüfstellenauswahl Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Feasibility Abschluss Patientenversic herung Einreichung EK Einreichung BOB Anzeige 67 Abmeldung CRF-Druck /-Versand ISF-Erstellung ISF-Versand ISF IMP- Herstellung und - Logistik (s)impd/ib/ Fachinfo Vertrag IMP- Logistik /Apotheke (IMP Manual) (Versand IMP) Labor/Material (Einholung Laborzertifikate) Vertrag Labor-/ Material-Logistik (Labor/Material Manual) (Versand (Labor)- Material) Randomisierung (Randomisierungs Manual)/ Tool (IWRS) Randomisierung (Risiko / Notfall Management Plan) Site initiation / Training Rekrutierung Recruitment Plan First patient in last patient in last patient out Monitoring Monitoring Plan Routine-Monitoring Close-out Visit Safety Dokumente (SMP) Safety DB Erfassung SAEs und SUSAR-Meldung DB Closure / final reconciliation DSMB DSMB Manual DSMB-Meetings Statistical Analysis Plan (SAP) Reconciliation Plan DSUR(s) (Interimsanalyse) Auswertung Ergebnisbericht Publikation DM Dokumente (annotated CRF /DMP/DVP) Studiendatenbank Dateneingabe (AEs) / Queries DB Clearing/ Closure (Meeting) Archivierung (Prüfstellen und Sponsor) Seite 63
64 Vielen Dank! Und warum die Arbeit?...weil der Patient es danken wird...!!! I stopped taking the medicine because I prefer the original disease to the side effects Seite 64
65 Dr. Christoph Coch Leitung Studienzentrale SZB Studienzentrale Studienzentrum Bonn Universitätsklinikum Bonn
66 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Monitoring Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten Spezialfälle - Behältnis und äußere Umhüllung des Prüfpräparates dauernd zusammen gehalten werden sollen - Durchdrückpackungen - bei Behältnissen von nicht mehr als zehn Milliliter Volumen und bei Ampullen brauchen die Angaben nach Absatz 2 nur auf den äußeren Umhüllungen gemacht zu werden, - Angaben die zusätzlich in einer anderen Sprache wiedergegeben werden, müssen in beiden Sprachversionen inhaltsgleich sein. - weitere Angaben sind zulässig, sofern sie mit der Verwendung des Prüfpräparates in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung wichtig sind und den Angaben nach Absatz 2 nicht widersprechen. DSMB Seite 66
67 Vorbereitung - Prüfpräparate Prüfplan Patinfo Verträge Prüfstellenauswahl Feasibility IMP- Herstellung und - Logistik Labor/Material Randomisierung Rekrutierung Prüfplan final CRF-E Patinfo final Einholung Unterlagen (Prüfer/Prüfstell e) Abschluss Patientenversic herung (s)impd/ib/ Fachinfo (Einholung Laborzertifikate) 5 Kennzeichnung von Prüfpräparaten Spezialfälle - wenn die Dauer der Verwendbarkeit nachträglich verlängert werden soll, ist ein zusätzliches Etikett auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung anzubringen ( ) neue Verfalldatum oder das Datum der Nachtestung sowie die Chargenbezeichnung aufweist. ( ) - bei Prüfpräparaten, die durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassene Arzneimittel. die ohne zusätzliche Herstellungsmaßnahmen zur Verwendung in der klinischen Prüfung bestimmt sind, kann auf besondere Kennzeichnungen auf den Behältnissen und den äußeren Umhüllungen ( ) verzichtet werden, soweit es das Konzept der klinischen Prüfung erlaubt. Monitoring DSMB Seite 67
68 Durchführung - Prüfpräparate -Für das Prüfpräparat in der Prüfstelle ist der Prüfer/die Institution (P/I) verantwortlich! -soweit Verantwortung für das Prüfpräparat an die Prüfstelle ganz/teilweise an einen Apotheker oder eine andere geeignete Person übertragen, die der Aufsicht des P/I untersteht -P/I und/oder ein Apotheker sollten über die Lieferung des Prüfpräparates an die Prüfstelle, den in der Prüfstelle vorhandenen Bestand, die Verwendung durch die einzelnen Prüfungsteilnehmer sowie über die Rückgabe der unbenutzten Prüfpräparate an den Sponsor oder deren Entsorgung Aufzeichnungen führen. diese Aufzeichnungen sollten Angaben über Datum, Menge, Chargenbezeichnung, Verfalldatum sowie die eindeutigen Codenummern enthalten, die dem/den Prüfpräparat(en) und den Prüfungsteilnehmern zugewiesen wurden. Die Prüfer sollten Aufzeichnungen führen, die ausreichend dokumentieren, dass den Prüfungsteilnehmern die im Prüfplan vorgeschriebenen Dosen verabreicht wurden. Diese Aufzeichnungen sollten mit allen vom Sponsor erhaltenen Lieferscheinen abgeglichen werden. Seite 68
Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder
Praktische Erfahrungen der Überwachungsbehörden der Länder PMS-Workshop, 29.09.2005 Auswirkungen der 12. AMG-Novelle auf die klinische Forschung in Deutschland Dr. Sabine Paris Zentralstelle der Länder
MehrEvaluierungsbogen zur pharmazeutischen Betreuung von klinischen Studien
Studienbezeichnung/Name of Clinical Trial EudraCT-Nummer / EudraCT-Number Sponsor/VertreterIn des Sponsors / Sponsor or delegate of sponsor CRO / CRA Bewilligungen Votum der Ethikkommission Beschreibung
MehrKlinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation. Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group
Klinische Prüfung: Planung, Verantwortlichkeiten und Organisation Michael Fuchs Leiter der Studienzentrale der German Hodgkin Study Group Hämatologie im Wandel, Frankfurt 28. Februar 2015 2 Überblick Einführung
MehrQualitätsmanagement in klinischen Prüfungen
Qualitätsmanagement in klinischen Prüfungen Dr. Katalina Mettke GCP Inspektorin FG GCP-Inspektionen 17. Januar 2017 Ringvorlesung QM K. Mettke 17.01.2017 Seite 1 Inhaltsverzeichnis 1. Was ist Qualitätsmanagement
MehrRessourcenplanung am Prüfzentrum Dorothee Arenz
Ressourcenplanung am Prüfzentrum 11.03.2017 Dorothee Arenz Aufgaben des Prüfzentrums Sicherstellen des protokollgerechten Ablaufs der Studienbehandlung Externe Instanzen Ethikkommission Behörden Studienzentrale
MehrStudienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site von bis
MO03-H-A1 1 Klinikkopf / KKS / Studienzentrale Bericht/Checkliste Besuch während der klinischen Prüfung Studienkurztitel.: Monitoringbesuch Nr.: Prüfzentrums-Nr.: ggf. EudraCT Nr.: Besuchsdatum: On site
MehrSponsor-Modell für IITs in Düsseldorf. GCP-Refresher-Kurs
Sponsor-Modell für IITs in Düsseldorf GCP-Refresher-Kurs Henrike Kolbe Qualitätsmanagement / Sponsorenschaft Koordinierungszentrum für Klinische Studien Düsseldorf Sponsor: Definition Eine Person, eine
MehrPROGRAMM. 1. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr 2. Schulungstag: Mittwoch, von 09:00-16:30 Uhr
PROGRAMM GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG mit Wissensprüfung* ) + Teilnahmezertifikat 1. Schulungstag: Mittwoch, 30.09.2015 von 09:00-16:30
MehrDer Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung. Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs
Der Weg zur erfolgreichen Klinischen Prüfung Klinische Studien für Medizinprodukte und IVDs Dr. Benjamin Reutterer KKS Gründung: April 2008 Beratungszentrum für klinische Forschung, Planung, Durchführung
MehrVorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer
Prüferbewertung und Eignung von Prüfstellen Worauf achtet die Ethikkommission? Prof. Dr. Joerg Hasford Vorsitzender der Ethikkommission der Bayerischen Landesärztekammer Die nachfolgenden Ausführungen
MehrBehördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt
Behördliche Überwachung der klinischen Prüfung beim Prüfarzt Michael Rappl Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) Vortrag im Rahmen des 5. GCP-Kurses am Klinikum rechts
Mehr1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',,
Vorwort 9 Zu den Verfasserinnen 11 Danksagungen 12 Einleitung 13 Abkürzungen 15 Glossar ^...... 17 ' '"' lh?--- - :;,'.' - v.$%&'';.-0 >.,;.; ; 1 Formale Grundlagen -._,.'.,,/,.^'T.,^,'^/ '" ',, 7.7 Arzneimittelgesetz
MehrQualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v.
Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung / SOPs, Audits und Inspektionen Katharina Thorn Vorsitzende DVMD e.v. DVMD-Symposium Hannover / K. Thorn Warum Qualitätssicherung in der Klinischen Forschung?
MehrPrüfer und Prüfstelle
Anforderung an Prüfer und Prüfeinrichtungen gemäß Empfehlungen der Bundesärztekammer Neues zu klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten 19.-20. April 2010 Bonn Petra Knupfer Ethik-Kommission
MehrDie Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung
Die Bedeutung der Qualitätssicherung in der klinischen Forschung Am Beispiel eines externen Qualitätsaudits Nadja Schachteli 1 Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, GCP 5.1.1 Der Sponsor ist für die
MehrNeuerungen in der ICH-GCP Guideline
AGAH - Study Nurse Forum Neuerungen in der ICH-GCP Guideline Dr. med. Martin Coenen Studienzentrale Studienzentrum Bonn (SZB) Wo bin ich und warum? good clinical practice (GCP) ICH-GCP GCP-V Ethikkommission
MehrTranslational Research Herausforderung für das Monitoring?
Translational Research Herausforderung für das Monitoring? Karin Huber, M.Sc., Head of Monitoring CTC Nadine Bosbach, M.Sc., CRA Definition Translational Research Erste Zitate um 1993 Definitionen (T1,
MehrQualifizierung von Studienpersonal an einer Medizinischen Fakultät
Qualifizierung von Studienpersonal an einer Medizinischen Fakultät Dr. med. Steffen P. Luntz Leiter des KKS Heidelberg Vorstandsmitglied der TMF Gliederung Erwartungen an Forschungsstrukturen Motivation
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach MPG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN
MehrZentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen
Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern GCP- Fortbildungsveranstaltung am 17.09.2009 in München Qualität in klinischen Arzneimittelstudien am Menschen Findings bei der Inspektion klinischer Prüfungen durch
MehrAnzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde
1. Vollständiger Titel des Prüfplans (einschl. Zielsetzung) Prüfplancode EudraCT-Nr. 2. An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) 3. Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift, Telefonnummer und
MehrBUVEBA. Die Study Nurse im Spannungsfeld zwischen Assistenz und Qualifikation. AGAH / BUVEBA Study Nurse Forum Berlin
BUVEBA Die Study Nurse im Spannungsfeld zwischen Assistenz und Qualifikation AGAH / BUVEBA Study Nurse Forum 17.02.2017 Berlin Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der klinischen Forschung
MehrKlinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT)
Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Öffentliche Informationen in PharmNet.Bund Clinical Trials (CT) Nutzertreffen, Köln 8. November 2011 Dr. Barbara Höfgen, Dr. Irina Bosman PharmNet.Bund-CT Gesetzliche
MehrAnzeige einer klinischen Prüfung gemäß 67 Abs. 1 und 3 AMG und 12 Abs. 1-3 GCP-V bei der zuständigen Landesbehörde
An (Name und Anschrift der zuständigen Behörde) Regierung von Oberbayern Zentrale Arzneimittelüberwachung Bayern (GMP/GCP) 80534 München Name (ggf. Firmenbezeichnung) und Anschrift des Anzeigenden Grund
MehrStrukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung!
Strukturen zur Übernahme der Sponsorfunktion- Gut schlafen trotz Sponsorverantwortung! Dr. Christine Georgias Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Sponsor
Mehr1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18
Inhaltsverzeichnis 1 Einführung 15 J. Sehouli 1.2 Das Aufklärungsgespräch 18 2 Die klinische Studie 21 2.1 Definitionen 22 2.1.1 Klinische Prüfung 22 2.1.2 Nicht interventionelle Prüfung 27 2.1.3 Anwendungsbeobachtung
MehrGCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht -
GCP-Routineinspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen - Ein Erfahrungsbericht - Katharina Thorn 11. DVMD-Fachtagung, Hannover Inspektionen / Audits GCP-Inspektionen im Rahmen von Zulassungsverfahren
Mehrhttps://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html
Anlage 1 PZ-QS01 1 Klinikkopf Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen Checkliste Vor- und Nachbereitung Audits und Inspektionen https://www.zlg.de/arzneimittel/qualitaetssystem/qualitaetssicherungshandbuch.html
MehrVertrag HHU_LKP. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD)
Vereinbarung zwischen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHUD) vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der HHUD (KKSD) und (im Folgenden
MehrWird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.
Wird die Genehmigung und Durchführung von Low-intervention clinical trials in Zukunft attraktiver? Workshop AGAH u. KKS-Netzwerk, Bonn 06.06.2014 Studienzentrum Bonn www.studienzentrum-bonn.de 1.) Studienzentren
MehrZulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V)
Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Studien ( 35c SGB V) Berlin, 22. September 2009 Dr. Regina Skavron Abteilung Arzneimittel, Gemeinsamer Bundesausschuss Zulassungsüberschreitende
MehrQualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits
Qualitätssicherung am Prüfzentrum Sponsor Audits 8. März 2016, Nadja Pöhl-Koch DACH Symposium Freiburg Agenda Einleitung und Übersicht aktuelle Zahlen Audit Readiness- was ist zu beachten? Zusammenfassung
MehrMeldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien
Meldung von Serious Adverse Events (SAE) innerhalb von klinischen Studien Marga Lang-Welzenbach Strahlenklinik Warum dieses Thema beim Studientreffen? Ethikkommissionen empfehlen einen Qualifikationsnachweis
MehrDas SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien
Herzlich Willkommen! Bochum, 1. April 2009 Das SOP-System der TMF zur Durchführung nicht-kommerzieller klinischer Studien Dr. Ursula Paulus, Zentrum für Klinische Studien Köln TMF, Telematikplattform für
MehrStudien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung
Studien in der Onkologie Bewertung und Bedeutung Referentin Annette Schuster Münchner Studienzentrum am Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität t MünchenM 1 eigentlich wollte ich nicht an
MehrAntrag auf biometrische und datentechnische Unterstützung von medizinischen Forschungsprojekten
Antrag auf biometrische und datentechnische Unterstützung von medizinischen Forschungsprojekten Angaben zur Person Anrede Frau Titel Professor Herr Doktor Name Vorname Email Telefon Klinik-/Institutsbezeichnung
MehrQualitätsmanagement in der klinischen Forschung. Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung
Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung Dr. Marc Barthold Stabsstelle Qualitätsmanagement in der klinischen Forschung KERNAUFGABEN: Sicherstellung eines funktionalen Qualitätsmanagements des Sponsors
MehrInspektionsbericht GCP Seite 2 von 13
Inspektionsbericht GCP Seite 2 von 13 1 Zweck Diese Verfahrensanweisung regelt Erstellung und Format der Inspektionsberichte für GCP-Inspektionen auf der Grundlage von 64 Abs. 1 Arzneimittelgesetz durch
MehrKritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde
Kritische Gesichtspunkte zu Umbrella Protokollen und Adaptiven Designs aus der Sicht der Genehmigungsbehörde Heiko Preußer, BfArM Sachgebietsleiter Klinik Fachgebiet Klinische Prüfung Historischer Überblick
MehrStudierende müssen mindestens 15 Credits aus dem gesamten Angebot Qualifikatonsprofil Prüfarzt nachweisen.
Institut für Medizinische Statistik Direktor: Univ.-Prof. Dr. rer. nat. Ralf-Dieter Hilgers Qualifikationsprofil Prüfarzt Sehr geehrte Damen und Herren, das Institut für Medizinische Statistik bietet den
MehrErfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien
Erfahrungen mit GCP Inspektionen von MPG Studien Yvonne Borck, Universitätsklinik Bonn Arbeitsgemeinschaft für angewandte Humanpharmakologie (AGAH) e.v Hintergrund Nach 26 MPG unterliegen Betriebe und
MehrKlinische Studien an der Charité. B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin
Klinische Studien an der Charité B. Wiedenmann Campus Virchow-Klinikum Charité Universitätsmedizin Berlin Ziele 1 Verbesserung der Qualität klinischer Studien Zulassungsstudien (company driven) Optimale
MehrVereinbarung. zwischen der. Universität zu Köln
Vereinbarung zwischen der Universität zu Köln vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Dekanat der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln (Dekanat) (im Folgenden Sponsor ) u n d dem
MehrDas System der Überwachung von Klinischen Prüfungen Aufgaben und Sicht der BOBs
Das System der Überwachung von Klinischen Prüfungen Aufgaben und Sicht der BOBs Prof. Dr. rer. nat. habil. Harald G. Schweim Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel Vortragskonzept: Dr. F. Hackenberger
MehrSystemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD. Dimitrios Venizeleas
Systemvalidierung der Studiensoftware eresearch Network am Koordinierungszentrum für f r Klinische Studien DüsseldorfD Dimitrios Venizeleas AG Datenmanagement Koordinierungszentrum für Klinische Studien
MehrWas ändert sich mit der neuen Version des CT-1 Dokuments?
Was ändert sich mit der neuen Version des CT-1 Dokuments? Barbara Zemann AGES Gespräch Klinische Prüfung 7.4.2011 B. Zemann Inhalt CT-1 Dokument Zukunftsvisionen CT-1 Dokument: Wichtige Änderungen Ziel:
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach AMG (IIT) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis Magdeburg 3 AN DER KLINISCHEN PRÜFUNG BETEILIGTE PERSONEN
MehrMPG-Verordnungen (relevant für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten)
Medizintechnologie.de Klinische Prüfung Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gemäß den 20 bis 23a des Gesetzes über Medizinprodukte (MPG) sind klinische Studien, die die Leistungsfähigkeit und Sicherheit
MehrEinladung. GCP-Training. Auffrischungskurs. Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe
Einladung GCP-Training Auffrischungskurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Auffrischungskurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer Samstag, den 09.12.2017-09:00-16:30
MehrMPG-Vereinbarung HHU-LKP_. Vereinbarung. zwischen. der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU),
Vereinbarung zwischen der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf (HHU), vertreten durch den Rektor, dieser vertreten durch das Koordinierungszentrum für Klinische Studien der HHU (KKSD), u n d (im Folgenden
MehrPraktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen
Praktische Erfahrungen eines Prüfers bei der Durchführung klinischer Studien Herausforderung und Chancen Prof. Dr. J. Bogner Klinikum der Universität München, Campus Innenstadt Pettenkoferstr. 8a 80336
MehrPlanung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien
Planung, Organisation und Verantwortlichkeiten in klinischen Studien am Beispiel der DSHNHL-Studien Viola Pöschel DSHNHL-Studienzentrale Homburg/Saar Klinik für Innere Medizin I 66421 Homburg Planung einer
MehrKriterienkatalog des Sponsorbevollmächtigten (GHSG) (Auswahl angemessen qualifizierter Mitglieder der Prüfgruppe)
Studienkurztitel: HD 16 EudraCT-Nr.: 2007-004474-24 Prüfplan-Code: Uni-Koeln-987 Sponsor: Universität zu Köln Studienfunktion Qualifikationsanforderungen Qualifikationsnachweis Studienaufgabe (Codierung
MehrWas ist anders bei Studien mit Medizinprodukten?
Was ist anders bei Studien mit Medizinprodukten? CHRISTIAN WOLFLEHNER DR. ROBERT HEINZ & PARTNER GMBH CW RESEARCH & MANAGEMENT GMBH DACH SYMPOSIUM FREIBURG 07-MAR-2016 AMG versus MPG 2 Sehr viel Deckungsgleichheit
MehrForderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen und des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) bei Klinischen Studien
Berlin, 17.6.2014: Pressekonferenz: Die neue EU-Verordnung zu klinischen Studien eine Chance für den Forschungsstandort Deutschland Forderungen der DGHO unter Berücksichtigung der Rolle von Ethik-Kommissionen
MehrStudienkoordination für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler
Studienkoordination für das Kompetenznetz Angeborene Herzfehler Einleitung (1) - vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördertes - Nationales Forschungsnetzwerk - medizinische Grundlagenforschung,
Mehr12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten
12.AMG-Novelle Erfahrungen nach Inkrafttreten Verfahren der Ethik-Kommissionen Ablauf und Kriterien Besonderheiten bei multizentrischen Studien Prof.Dr.med. Elmar Doppelfeld Vorsitzender des Arbeitskreises
MehrAntragsunterlagen - Fortsetzung
Antragsunterlagen - Fortsetzung Arbeitskreis Berlin, 12112005 wwwaerztekammer-bwde/ethik Einheitliche Antragsunterlagen Beschluss vom 040605: Checkliste, Unterlagen gem GCP-V 7 (2) u (3) Modul 1 und 2
MehrLogo der AG. AG Dokumentare in der GPOH. SOP 1 Vorbereitung des Studienstarts. Ziel. Hintergrund. 1.1 Anlegen eines Vorbereitungs-ISF
AG Dokumentare in der GPOH Logo der AG SOP 1 Vorbereitung des Studienstarts Ziel Durch diese SOP soll gewährleistet werden, dass alle Aktivitäten, die vor Start einer klinischen Prüfung im Prüfzentrum
MehrEinladung. GCP-Training. Grundlagen- und Aufbaukurs
Einladung GCP-Training Grundlagen- und Aufbaukurs Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln: GCP-Grundlagen- und Aufbaukurs für Prüfer, Stellvertreter und Prüfgruppe CME-zertifiziert von der Landesärztekammer
MehrIIT / AWB / NIS. Investigator Initiated Trials. Investigator Initiated Trials (IIT) 11.11.2015. IIT = Investigator Initiated Trials
IIT / AWB / NIS IIT = Investigator Initiated Trials AWB = Anwendungsbeobachtungen NIS = Nicht-interventionelle Studien Medical-Advisor-IIT-AWB-NIS 11.11.2015 Healthcare Marketing Dr. Umbach & Partner www.umbachpartner.com
MehrGood Clinical and Epidemiological Practice (GCP/GEP) Guido Grass
Good Clinical and Epidemiological Practice () Guido Grass 2I 20 Good Clinical and Inhalte des Vortrags Entwicklung der Good Clincial Practice (GCP)-Leitlinie Grundlagen der GCP (GEP) 3I 20 Good Clinical
MehrWS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht. Mittwoch, 13. Januar 2010. Pandemie - Teil X
Ministerium für,,, und WS 2009/2010 Vorlesung - Spezielles Arzneimittelrecht Mittwoch, 13. Januar 2010 Pandemie - Teil X -Dr. Michael Cramer-2010-01-13 Folie 1 Ministerium für,,, und Klinische Prüfungen
MehrZentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken. Insa Bruns. Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks
Zentrale und dezentrale Serviceangebote für Klinische Studien der Universitätskliniken Insa Bruns Geschäftsstelle des KKS-Netzwerks 1 Gliederung Entwicklung und Projekte des KKS Netzwerks Leistungsspektrum
MehrDurchführung der Erprobungsstudie 137e SGB V
DLR-PT Folie 1 Durchführung der Erprobungsstudie 137e SGB V Dr. J.-J. Schnorr DLR Projektträger - Gesundheitsforschung DLR-PT Folie 2 DLR Projektträger Wir» bringen Forschung, Innovation und Bildung voran»
MehrBedeutung der Norm EN ISO GCP für Medizinprodukte in der Praxis -
Bedeutung der Norm EN ISO 14155 - GCP für Medizinprodukte in der Praxis - Dr. Violetta Zmuda AGES MEA, Institut Überwachung, Abteilung Klinische Prüfung violetta.zmuda@ages.at AGES-Gespräch Wien, 12. Oktober
MehrINSPEKTIONEN: VORBEREITUNG UND DURCHFÜHRUNG IM PRÜFZENTRUM
CAMPUS GROSSHADERN INSPEKTIONEN: VORBEREITUNG UND DURCHFÜHRUNG IM PRÜFZENTRUM Frankfurt: 28.2.2015 RECHTLICHE GRUNDLAGE FÜR DIE ÜBERWACHUNG VON PRÜFSTELLEN Richtlinie 2001/20/EG Artikel 15 Richtlinie 2005/28/EG
MehrPrüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training
Prüfpräparate was ist zu beachten? Hämatologie im Wandel Studienupdate und GCP-Training Nadja Panzilius, Klinik-Apotheke Universitätsklinikum (AöR) der TU Dresden Frankfurt/ Main, 28.02.2015 Organigramm
MehrVersion: Datum Funktion Unterschrift Erstellt
MO03-H 1 Klinikkopf / KKS / Studienzentrale ing-besuch während der klinischen Prüfung Inhaltsverzeichnis Seite 1 Ziel...2 2 Hintergrund...2 3 Prozesse...2 3.1 Festlegung des Besuchszeitpunktes...2 3.2
MehrLessons from Monitoring. Nachvollziehbarkeit Dos and Don ts. Felix Rintelen CTU Bern Universität Bern. Tel:
Lessons from Monitoring Nachvollziehbarkeit Dos and Don ts Felix Rintelen CTU Bern Universität Bern felix.rintelen@ctu.unibe.ch Tel: 031 632 59 17 CTU Lecture 14.02.2017 Nachvollziehbarkeit Warum? > Nachweis
MehrZKS Köln 06.09.2010. Das LKP Handbuch
ZKS Köln Das LKP Handbuch Unterstützung des Leiters der Klinischen Prüfung (LKP) bei der regularienkonformen Durchführung einer klinischen Prüfung Christine Georgias Miriam Olderog, Heike Mönkemann, Claudia
MehrKlinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen
Klinische Prüfungen von Arzneimitteln aktuelle Anforderungen Aus der Sicht der Überwachungsbehörde Sabine Hofsäss (Regierungspräsidium Karlsruhe) Gemeinsame Ziele: Sicherheit, Rechte und Wohl der Patienten
MehrListe aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt.
Liste aller Anforderungen aus dem Bereich Studienzentren. Der Dokumentstatus wird nicht berücksichtigt. 1. Studienzentren 1.1. Infrastruktur des Studienzentrums 1.1.1. Räumlichkeiten 1.1.1.1. Therapieeinrichtung
MehrMonitoring. Lucia Kacina. CTU Bern
Monitoring Lucia Kacina CTU Bern Themen Einverständniserklärung Protokoll & Dokumentation (e)crf-einträge: Dos & Don ts Monitoringvisiten: Teilnehmer & Ablauf Monitoring: Aufgaben des Zentrums Monitoring
MehrVon der Idee zum richtigen Studiendesign
BMBF- und DFG-Förderung für klinische Studien: Rahmenbedingungen und Erfolgsfaktoren Von der Idee zum richtigen Studiendesign Unterstützung durch das Institut für Biometrie und Klinische Forschung Dr.
MehrEvaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer
internet: www.lymphome.de email: lymphome@medizin.uni-koeln.de Evaluation eines stichprobenartigen Monitorings bei Therapieoptimierungsstudien Ulrike Zettelmeyer Gliederung Deutsche Hodgkin Studiengruppe
MehrBekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D
Bekanntmachung über die Zulassung, Nachzulassung und Registrierung von Arzneimitteln (Empfehlungen der Kommission D nach 25 Abs. 6 und Abs. 7 des Arzneimittelgesetzes zur Planung und Durchführung homöopathischer
MehrDie Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs)
1 Die Rolle des Sponsors bei der Durchführung Klinischer Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) bei Investigator Initiated Trials (IITs) Klinische Studienzentrale (CSC) Juliane Thapa 2 Inhaltsverzeichnis
MehrEinsatz von OpenClinica in regulierten Umgebungen. Erfahrungen zu Validierung und Audit. Dr. med. Otmar Bayer, MPH
Einsatz von OpenClinica in regulierten Umgebungen Erfahrungen zu Validierung und Audit Dr. med. Otmar Bayer, MPH Gliederung Kurzvorstellung IFB Allgemeines zum Audit-Prozeß Regulatorische Grundlagen CAPA,
MehrBudgetprüfung und verhandlung von Auftragsstudien. Steffen P. Luntz D/A/CH Freiburg
Budgetprüfung und verhandlung von Auftragsstudien Steffen P. Luntz D/A/CH Freiburg 7.3.2016 Übersicht Zweck der Budgetprüfung und verhandlung Aufwandsabschätzung Tools Kostenfaktoren Nachkalkulation 2
MehrMedizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier!
Medizinische Dokumentare in der pharmazeutischen Produktion: GMP Good Manufacturing Practice und eine Ganze Menge Papier! Medizinisches Informationsmanagement 3.0 11. DVMD Fachtagung in Hannover 17. Februar
MehrErfahrungen mit dem DIMDI-Portal, Einführung und Open Forum- Diskussion
Erfahrungen mit dem DIMDI-Portal, Einführung und Open Forum- Diskussion Dr. Gabriele Feldmann, Bremen AGAH Workshop, 4. Juli 2012, Bonn 1 Grenzen des DIMDI-Systems bei Antragsstellung Erfahrungsschatz:
MehrStandard Operating Procedure SP08-H. Abschlussbericht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Standard Operating Procedure SP08-H Abschlussbericht für klinische Prüfungen von Medizinprodukten Lizenzbedingung und Copyright für Arbeitsmaterialien der TMF: Dieses Werk ist einschließlich aller seiner
MehrNewsletter 1/2016. Themen. AWARE Aktueller Stand. AWARE Aktueller Stand Tipps und Informationen
Newsletter 1/2016 Themen AWARE Aktueller Stand Tipps und Informationen Sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen, das Jahr 2016 ist jetzt schon fast zwei Monate alt und wir hoffen, dass Sie alle noch voller
MehrUpdate. Hannover Clinical Trial Center Klinisches Studienzentrum MHH. Inhalt: HCTC. Network. Konzeptphase. Sponsor. Verträge. Management.
Update -1- Vielfältigste Interaktionen mit den Kliniken und Instituten der MHH CRC Biometrie Klinische Pharmakologie Pädiatrie GPOH Gastroenterologie HepNet Hämatologie Onkologie Anästhesie Pneumologie
MehrDas Kölner Sponsor Modell What s new?
Das Kölner Sponsor Modell What s new? Dr. Christine Georgias Leitung Qualitätssicherung für klinische Prüfungen Forschungsdekanat der Medizinischen Fakultät Inhalt Neues: Formales Prozesse Bewährtes Zusammenfassung
MehrKlinische Studien in der Onkologie
Klinische Studien in der Onkologie Medikamentöse Tumortherapie der Kopf Hals Tumoren Hamburg, den 21.1.2011 PD Dr. Andreas Block Leitung Klinische Studien und Prävention (UCCH) Einführung in klinische
MehrAbgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen
Abgrenzung klinischer Prüfungen Phase III und IV gegenüber nichtinterventionellen Studien Studien PHIII und IV versus Nichtinterventionelle Studien 1 Welche Aussagen sind richtig?? -1- Klinische Studien
MehrGCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG
GCP-Schulung für Prüfer/Stellvertreter/Mitglieder der Prüfgruppe für klinische Prüfungen nach AMG Kursleiter: Prof. Dr. Richard F. Schlenk Datum: 1. Schulungstag: 08.10.2014 Name Vorname Anleitung Tragen
MehrWorkshop GCP Prüfarztkurs
14. Februar 2014, Düsseldorf 27. Juni 2014, München Workshop GCP Prüfarztkurs Eintägiger Intensivkurs gem. Anforderungen der Ethikkommissionen für Prüfärzte Zertifiziert von Landesärztekammern Rechtliche
MehrNicht-kommerzielle klinische Prüfungen
Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen
Mehr16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung
16. AMG Novelle Neuerungen für die Klinische Prüfung Dr. med. Kerstin Breithaupt-Grögler Fachärztin für klinische Pharmakologie Frankfurt am Main e-mail: breithaupt-groegler@t-online.de -kbr-2013 16. AMG
MehrNicht-kommerzielle klinische Prüfungen
Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, des Paul-Ehrlich Instituts und des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 21. Oktober 2009 Nicht-kommerzielle klinische Prüfungen
MehrExperteninterview - KKS Heidelberg
Powered by Seiten-Adresse: https://www.gesundheitsindustriebw.de/de/fachbeitrag/aktuell/experteninterview-kksheidelberg/ Experteninterview - KKS Heidelberg Klinische Studien sind für die Zulassung von
MehrAuswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers -
Auswirkungen der 12. AMG- Novelle auf wissenschaftsgesteuerte Studien die Sicht eines Klinikers - Priv.-Doz. Dr. A. Erhardt Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie Heinrich-Heine-Universität
MehrWILLKOMMEN im virtuellen Konferenzraum
DLR-PT.de Folie 1 WILLKOMMEN im virtuellen Konferenzraum Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Versorgung älterer und hochaltriger Patientinnen und Patienten Das Web-Seminar beginnt um 10:00 Uhr.
MehrRisiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke
Leitlinie Kommentar Arbeitshilfe Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten Maßnahmen in der Apotheke Stand der Revision: 23.11.2016 Inhaltsverzeichnis
MehrInvestigator Initiated Trials
Investigator Initiated Trials Die Universität in der Rolle des Sponsors nach AMG - Rechtliche Aspekte - Alexander May, LL.M. Seite 1 Überblick Rechtliche Rahmenbedingungen 12. AMG-Novelle Der Sponsor und
MehrWAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR PATIENTEN
CAMPUS INNENSTADT KOMM. DIREKTOR: PROF. DR: C. DANNEKER STELLV. DIREKTOR: PD DR. T. WEISSENBACHER WAS BRINGEN KLINISCHE STUDIEN FÜR PATIENTEN Informationsnachmittag- Leben mit Brustkrebs Was gibt es Neues?
Mehr