Budgetprüfung und verhandlung von Auftragsstudien. Steffen P. Luntz D/A/CH Freiburg

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1 Budgetprüfung und verhandlung von Auftragsstudien Steffen P. Luntz D/A/CH Freiburg

2 Übersicht Zweck der Budgetprüfung und verhandlung Aufwandsabschätzung Tools Kostenfaktoren Nachkalkulation 2

3 Aufwand am Studienzentrum StartUp Feasibility Einarbeitung Initiierung Rekrutierung & Behandlung Basisaufwand 3

4 Beihilfeverbot In Anlehnung an EU-Beihilferahmen* sind innerhalb der EU wirtschaftliche Tätigkeiten nach Marktpreis, d.h. Kostendeckung + Gewinnaufschlag zu erbringen. Dies gilt auch für öffentliche Einrichtungen Unionsrahmen für staatliche Beihilfen zur Förderung von Forschung, Entwicklung und Innovation vom 21. Mai

5 Nutzen tragfähiger Budgets Studienzentrum Personal qualifiziert und verfügbar Auftraggeber Belastbare Vertragsbeziehung Aktive Rekrutierung Rasche Rekrutierung Protokollgerechte Durchführung Hohe Datenqualität Zeitnahe Dokumentation Hohe Transparenz und Sicherheit Gute Erreichbarkeit Verhandlung des Budgets verpflichtet zur Bereitschaft, die Leistung auch zu erbringen! 5

6 Der optimale Zeitpunkt? 6

7 Site Feasibility Studie interessant? Durchführbar? Patienten? Voraussetzungen? Lokale Partner? Offene Fragen? 7

8 Sponsor Feasibility Fragen Sie eigentlich ihren Sponsor / CRO nach seinen besonderen Erwartungen? Einarbeitung (Systeme etc.) Monitoring (Umfang, Frequenz, ) Doku-Umfang & Timelines 8

9 Tragfähige Budgets Einarbeitung, Basisaufwand und Patientenkosten sind gedeckt. -> Start up Fee -> Fallgeld -> Basisaufwand? Ggf. Screening 9

10 Budgetkalkulation (Hoffentlich) ein aktiver Prozess strukturiert und transparent basierend auf Fakten und fixierten Annahmen berücksichtigt Kosten für Prozeduren Personalzeiten Durchreichkosten konkret und pauschaliert 10

11 Vorteile Zentrale Budgetplanung Idee: erfahrener Verwaltungs -Mitarbeiter kalkuliert im Tandem mit Studienzentrum Nachteile Strukturierter Prozess??? Indikations- und Firmen übergreifende Erfahrung Komplexere Rechenwege und Tools nutzbar Budget- und Vertragswesen eng zusammen Ggf. Verzicht auf Budgethoheit des Zentrums 11

12 Wie rechnen? Verschiedene Ansätze, i.d.r. Excel - basiert Fremd- oder eigenentwickelt Generisch oder fachspezifisch Grob oder detailliert Zentral oder dezentral Kostendeckend oder gewinnorientiert 12

13 Start up Fee Sinnvoll? Nötig? Studienpopulationen werden spezifischer Rekrutierungspotential ist reduziert Aktives, aufwendiges Screening nötig Zudem: Transparent kalkuliertes Fallgeld finanziert nicht den Initial- und Screeningaufwand 13

14 DGPharMed Tool Eisenmenger, Bergtholdt, pharm. med (17) 1; Titel 14

15 Basisaufwand* laufender Aufwand (nach Gesamtdauer der Studie) Zeit/Monat gesamt * Mit einem Stern gekennzeichnete Zeilen sind besonders zu kontrollieren, da die dort aufgeführten Posten v.a. bei IIT nicht unbedingt vorgesehen sein müssen. Die angegebenen Werte müssen in diesem Fall auf Null gesetzt werden. *Telefonkonferenzen, Webmeetings PI 0,5 - *Telefonkonferenzen, Webmeetings StA 0,5 - Bewertung von CIOMS Reports und Information der Subinvestigators (abhängig von der erwarteten Anzahl an SAEs in der Gesamtstudie, die im Zusammenhang mit der Studienmediaktion stehen) PI - *Pre-Screening (0,25h/d) StA 5 - Kontakt zu Studienzentrale, Monitor StA 1 - interne Organisation (z.b. Führung des Investigator Files, SMS Updates) StA 2 - Summe laufender Aufwand - Summe Aufschlag auf alle Visiten - *In Anlehnung an Kalkulationstool des ZKS Köln 15

16 Medizinische Kosten - GOÄ Stärken Gut etabliert Bildet alle Leistungen einzeln ab Einfach anzuwenden Indikationsbezogene Lernkurve für weitere Studien mit ähnlichen Abläufen Schwächen Berücksichtigt keine studientypischen Nacharbeiten, wie Einzelbefundung CRF Dokumentation AE/ SAE Bewertung Monitoring Querrieprozess 16

17 GOÄ Bsp. Rotes BB Nach GOÄ: 3,50 Pkt. x Faktor 1,8 = 6,30 vfa* lässt Fak. 2,3 zu 3,50 x 2,3 = 8,05 Reicht das? *vfa Positionspapier Kostenentwicklung bei klin. Prüfungen in D von Okt

18 Unterstützende Disziplinen Frühzeitige Einbindung schafft Vertrauen und eine verbindliche Arbeitsbasis Häufig durchzureichende Prozedurkosten (lokale) Studientarife beachten von z.b. Radiologie (z.b. DIR Heidelberg) Apotheken (LAUD) 18

19 Apothekenkosten 19

20 Budget-Nachverhandlungen Erkennen -> Dokumentieren -> Kommunizieren -> Verhandeln

21 Nachverhandlung Motivierend: Erfolgreiche Rekrutierung Protokollgerechte Durchführung Zeitnahe Dokumentation Voraussetzungen: Zu Beginn abgestimmte, dokumentierte Annahmen Transparente Budgetkalkulation Belegbare, relevante Abweichungen Nur einmal, - und es muss sich lohnen 21

22 Der optimale Zeitpunkt? 22

23 Zusammenfassung Budgetkalkulation sollte immer auch intern, transparent und strukturiert erfolgen Relevante Abweichungen sollten verhandelt werden Die zugesagten Leistungen sind dann auch zu erbringen 23