Das GLP-System im Analyselabor scarablims Das GLP-System im Analyselabor D
Die Arbeit in pharmazeutischen Qualitätskontrollen unterliegt strengen gesetzlichen Bestimmungen. Aus diesem Grund sind Softwarelösungen, die die gute Laborpraxis (GLP) in jedem Bereich unterstützen, unabdingbar. Zudem stehen auch Pharmalabore unter enormem Kostendruck. Dies bedeutet, dass ein Labor-Informations-Management-System vor allem auch dabei unterstützen muss, Kosten zu minimieren und wirtschaftlicher zu arbeiten. scarablims realisiert lückenlos die komplette Prozesskette eines typischen Analysenlabors von der Registrierung des Probeneingangs über die Kontrolle und Begleitung des gesamten Analysenganges bis zur betriebswirtschaftlichen Auswertung der Untersuchung. Die komplette Prüfplanung, die Verwaltung der Proben sowie die komplexe Dokumentation der Prüfergebnisse und die Erstellung von Prüfzertifikaten werden von scarablims ebenfalls unterstützt. Alle Prüfaufträge werden computergeführt abgearbeitet. Die integrierte Material- und Lagerwirtschaft sowie die einfache Fakturierung von Prüfaufträgen direkt aus dem System, erhöhen die Wirtschaftlichkeit und verbessern die Planung der Labortätigkeiten. Selbstverständlich ist unsere Lösung FDA-21-CFR-Part-11- konform, sodass die Protokollierung aller Daten in elektronischen Medien stets nachvollziehbar gewährleistet ist.
GLP-SYSTEM IM ANALYSELABOR scarablims ist als hochintegriertes Labor- und Management-System zur Qualitätskontrolle im Analyselabor optionaler Bestandteil des ERP-Gesamtsystems scarabplus. Wie das Pharma-Produktionstool scarabcap mit Einwaage- und Dosiersystem ist scarablims auch separat erhältlich, um es für die validierbare Protokollierung im Analyselabor standalone zu nutzen oder in andere ERP- oder Warenwirtschaftssysteme einzubinden. In Einklang mit der Guten Laborpraxis (GLP) gemäß den EU- und FDA-Regularien bietet scarablims mit differenzierter Berechtigungsverwaltung den in der pharmazeutischen Industrie geforderten Zugriffsschutz einschließlich konfigurierbarer elektronischer Unterschrift. Alle Prozesse, angefangen vom Prüfauftrag über die Rohdatenerfassung bis hin zur Chargenverfolgung, werden mit Protokollierung GLP-konform abgebildet und sind somit voll validierbar. Das in scarablims integrierte Ereignislogbuch unterstützt ein nachvollziehbares Abweichungs- und Änderungsmanagement bis hin zur Dokumentation von CAPA. Dank der ebenfalls integrierten Probenbestandsverwaltung mit Programmsteuerung für Stabilitätsreihen gehören die dafür noch häufig eingesetzten Excel-Nebensysteme der Vergangenheit an. scarablims verfügt im Standard bereits über eine Vielzahl vordefinierter Reports, welche mittels eines Reporting-Tool einfach an die individuellen Bedürfnisse des Unternehmens angepasste werden können.
scarablims IM ÜBERBLICK GLP-konform nach EU/FDA-Richtlinien und somit voll validierbar Proben- und Prüfmittelverwaltung Lagerungsbedingungen (z. B. Klimakammern) Stabilitätsreihenprogramm Prüfung auf Grenzwerte (OOS/OOT) Problem-Datenbank (CAPA) Labor-Materialwirtschaft (Beschaffung, Bestandsverwaltung und Chargenverfolgung) Lieferantenbewertung Änderungsmanagement und Audit-Trail- Management Konfigurierbare elektronische Unterschrift Schnittstellen zu Barcodelese- und Messgeräten leichte Anpassung von individuellen Reports differenzierte Regelung von Zugriffsrechten
VALIDIERUNGSKOMPETENZ Als qualifiziertes, validierbares Labor-Informations- und Managementsystem wird scarablims gemäß den GLP-Richtlinien der EU und US FDA über den gesamten Entwicklungs- und Lebenszyklus kontinuierlich dokumentiert. Somit liegen für die Validierung der Software beim Betreiber alle erforderlichen Dokumente bei der scarabtec vor. Das Qualitätsmanagement der scarabtec stellt mit aktivem Versionsmanagement und kontrollierten Änderungsverfahren sicher, dass die Validierbarkeit stets gewahrt bleibt. Mit Blick auf die Validierung der Analyseergebnisse im Labor bietet scarablims eine Prüfmittelverwaltung (PVM). Damit lässt sich sicherstellen, dass bei der Verwendung von Prüfmitteln die betreffenden Geräte stets ordnungsgemäß gewartet und kalibriert sind und die eingesetzten Chemikalien beziehungsweise Substanzen der geforderten Stabilitätsprüfung standhalten. Alle Prozesse, vom Prüfauftrag über die Rohdatenerfassung bis hin zur Chargenverfolgung, werden GLP-konform nach EU- und FDA-Richtlinien protokolliert und sind so stets voll validierbar. Im Zusammenspiel mit einem pharmazeutischen ERP-System, wie beispielsweise scarabplus, unterstützt scarablims integriert den Freigabeprozess von Chargen bis hin zur automatischen Übertragung von im Labor gemessenen Werten in die Chargendaten (z. B. Wirkstoffgehalt, Dichte, mittleres Tablettengewicht usw.). D 01/2015 CSB-System AG CSB-Engineering AG An Fürthenrode 9-15 52511 Geilenkirchen, Deutschland Tel.: +49 2451 625-0 Fax: +49 2451 625-291 info@csb.com www.csb.com Die CSB Unternehmensgruppe ist weltweit in über 40 Ländern vertreten.