Aufbereitung und Betrieb Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler Institut Inspektionen, Medizinprodukte und Hämovigilanz AGES Medizinmarktaufsicht / Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Disclaimer: Die Inhalte dieses Vortrages sind die Privatmeinung des Vortragenden und sind keine offizielle Aussagen der AGES MEA bzw. des BASG Österr. Ärztekammer Stand Jänner 2013 Inhalt Allgemeine Definitionen und Anforderungen Meldepflicht von Vorkommnissen Prüfungen und Kontrollen Verzeichnisse und Register (Hygienische) Aufbereitung Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 1
Das BASG / AGES PharmMed Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) - ist Aufsichtsbehörde für Betreiber ( Medizinproduktebetreiberverordnung) und - ist verantwortliche Behörde für die Sicherheit. Die Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) stellt dem BASG die die Arbeitskraft zur Durchführung der Aufgaben zu Verfügung. Aufsichtsbehörde für Betreiber Vollzug der Vorgaben der 80 bis 98 MPG sowie der Medizinproduktebetreiberverordnung Überwachung des Betriebs, Überwachung der Betriebssicherheit (STK, MTK), Überwachung der Aufbereitung, im Markt. Evaluierung vom Büro aus Durchführung von Inspektionen vor Ort Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 2
Sicherheit Im Falle eines Vorkommnisses: - Meldung an das BASG durch Anwender, Händler und Hersteller - Evaluierung der Ursache durch Hersteller und BASG - Einleiten von Korrektur- oder Vorbeugemaßnahmen Im Fall einer Korrektur- oder Vorbeugemaßnahme - Meldung an das BASG (Händler und Hersteller) - Evaluierung der Tauglichkeit der CAPA - Überwachung der vollständigen Umsetzung in AT Definition Medizinprodukt "Medizinprodukte" [ 2 (1) MPG] sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände (inkl. Software), die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen bestimmt sind zur 1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, 2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, 3. Untersuchung, Veränderung oder zum Ersatz des anatomischen Aufbaus oder physiologischer Vorgänge 4. Empfängnisregelung und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 3
Definition Medizinprodukt "Medizinprodukt für die in-vitro-diagnose" oder In-vitro-Diagnostikum" ist ein Reagens, Reagenzprodukt, Kalibrier- oder Kontrollmaterial, Instrument zur in-vitro-untersuchung von menschlichen Proben verwendet wird, und dazu dient Informationen über physiologische oder pathologische Zustände oder angeborene Anomalien zu geben die Unbedenklichkeit und die Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern zu prüfen oder Eine therapeutische Maßnahme zu überwachen. MELDEPFLICHT VON VORKOMMNISSEN Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 4
Meldepflicht gem. 70 MPG Jeder Anwender muss unverzüglich schwerwiegende Fehlfunktionen eines Medizinproduktes an das BASG melden. Schwerwiegend sind Ereignisse die: 1. tödlich oder lebensbedrohlich sind, 2. zu bleibenden Schaden führen 3. Schädigung oder Tot eines Feten führen oder 4. eine stationäre Behandlung oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich machen um 1-3 zu vehindern. Formulare: http:///medizinprodukte/ Meldung elektronisch an medizinprodukte@basg.gv.at http:///medizinprodukte/vigilanzund-marktueberwachung/meldung-eineszwischenfalls/ Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 5
http:///medizinprodukte/vigilanzund-marktueberwachung/meldung-eineszwischenfalls/ Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBV) Die MPBV regelt die Anforderungen an die Schulung von Mitarbeitern, aber auch an Aufstellung und Betrieb, Überprüfung, Wartung und Instandhaltung sowie an die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von MP in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Zuständig für die Überwachung ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) bzw. die AGES PharmMed Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 6
EINSCHULUNG DER MITARBEITERINNEN UND MITARBEITER Aufstellung und Betrieb Einschulung des Personals Es sollten nur solche MitarbeiterInnen mit der Handhabung eines Medizinproduktes befasst sein, die auf die speziellen Anforderungen und Funktionen dieses Gerätes eingeschult sind. Dies Umfasst typischerweise Einstellen Bedienen Überwachen aber auch das Aufbereiten Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 7
Schulung der MitarbeiterInnen Schulung erfolgt durch eine/n MedizinprodukteberaterIn, den Arzt / Ärztin oder eine/n (internen) geschulte/n AnwenderIn Einschulung muss dokumentiert werden für STK-pflichtige Geräte und vom TSB benannte Geräte: - Gerätebezeichnung und Typ - Hersteller - Identifikation von Einweisenden und Eingewiesenen - Datum der Einweisung und Unterschrift (Bestätigung, dass Inhalte verstanden wurden) Handbücher / Gebrauchsanweisungen Alle Handbücher, Gebrauchsanweisungen, sicherheitsbezogene Informationen müssen den Anwendern zugänglich gemacht werden, damit eine - korrekte Anwendung der Geräte und - das Befolgen von Sicherheitsinformationen sichergestellt ist. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 8
Beschaffung Es dürfen nur solche Geräte für die Anwendung am Menschen angeschafft und in Betrieb genommen werden, welche den gesetzlichen Anforderungen entsprechen: - Typischerweise: CE-Kennzeichnung (Ausnahme: Geräte die vor 30.6.2001 in Betrieb genommen wurden) - Alternativ: Sonderanfertigung (ein namentlich genannte/r PatientIn) - Alternativ: klinische Prüfung Es dürfen keine abgelaufenen Produkte verwendet werden! PRÜFUNGEN UND KONTROLLEN Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 9
Prüfung der Geräte Die folgenden Prüfungen sind vorgesehen: Eingangsprüfung Wiederkehrende Sicherheitstechnische Prüfung Messtechnische Kontrolle Eingangsprüfung Ziel? Für verschiedene Geräte ist vor der ersten Inbetriebnahme eine Eingangsprüfung vorzunehmen. Zweck ist die Kontrolle, dass die Geräte nicht durch z.b. Transportschäden beschädigt sind, und gar nicht für den Einsatz geeignet sind. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 10
Eingangsprüfung Welche Geräte aktive nicht implantierbare Medizinprodukte/Systeme: - Elektrische Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und/oder Muskeln (Defibrillatoren, EMG, etc.) - Anwendung am zentralen Herz-/Kreislaufsystem (Herz-Lungen-Maschine,...) - Unmittelbaren Koagulation, Gewebezerstörung oder Abtragung, Zertrümmerung von Ablagerungen in Organen oder im Blutkreislauf, (Elektrokauter, Ultraschall-Zertrümmerer, etc.) - Einbringung von Substanzen und Flüssigkeiten (auch aufbereitete oder speziell behandelte körpereigene, auch wenn Einbringen und Entnahme direkt gekoppelt) in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau (Schmerzpumpe, elektrische Infusionspumpe, Autoinjektoren, Dialysesysteme, etc.). - maschinellen Beatmung mit oder ohne Anästhesie, - Diagnose mittels Magnetresonanz (MRT) - Therapie mittels Hypothermie, (z.b. Kältekammer, elektrisch betriebene Geräte für die Kryochirurgie nicht z.b. die Kryotherapie von Warzen) - Monitoring von Vitalparametern (z.b. Pulsmessgeräte für vitale Überwachung). Säuglingsinkubatoren externe Komponenten aktiver Implantate (Programmiergerät für Herzschrittm.) Druckkammern Eingangsprüfung -Intervall Prüfintervall: Durchzuführen bei jedem Eingang der Geräte: - Erste Lieferung - Nach Reparatur / Service Prüfumfang: Gemäß Herstellerangabe Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 11
STK: Ziel Für verschiedene Medizinprodukte ist die regelmäßige Durchführung und Dokumentation einer wiederkehrende sicherheitstechnischen Prüfung (STK) vorgeschrieben. Ziel ist es die funktionale und elektrische Sicherheit der Geräte während der gesamten Lebensdauer nachzuweisen. STK - Welche Geräte Alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte, Ausnahme: ausschließlich batteriebetriebene Geräte, für die auch keine Eingangsprüfung vorgeschrieben ist. Zusätzlich: alle nicht implantierbaren Produkte, bei welchen der Hersteller eine wiederkehrende sicherheitstechnische Prüfung vorschreibt Die STK hat nachweislich und zu erfolgen. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 12
STK Umfang und Intervall Prüfumfang: - Gemäß Herstellerangabe oder - Gemäß Stand der Technik. - Wenn explizit ausgeschlossen: zumindest Sichtprüfung Prüfintervall: - gemäß Herstellerangabe oder - Unter Berücksichtigung von Geräteart und Gefährdungspotential von geeigneter Person festzulegen: o zwischen 6 bis 24 Monate (MP mit Eingangsprüfung) o zwischen 6 und 36 Monaten (alle anderen MP) STK typischer Inhalt Dies beinhaltet typischerweise: Sichtkontrolle auf Beschädigungen oder Verformungen von tragenden Teilen, Bedienteilen und Sicherheitseinrichtiungen Funktionsprüfung (ggf. mit Prüfung von Sicherheitseinrichtungen wie z.b. Endschalter) Elektrische Messung (Ableitströme, Sicherungen, ) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 13
STK - Dokumentation Dokumentation der Prüfung - Identifikation der Prüferin/des Prüfers, - Datum der Durchführung, - Art und Umfang der Prüfung und - die Ergebnisse (Messwerte und Messverfahren) sowie - Gesamtbeurteilung Aufbewahrungsfrist: 5 Jahre Bei erfolgreicher Prüfung, Kennzeichnung der Geräte mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr). MTK Ziel Medizinprodukte mit einer Messfunktion müssen ebenfalls regelmäßig überprüft werden (Messtechnische Kontrolle = MTK). Ziel ist es, die Rückführbarkeit auf nationale oder internationale Normale innerhalb der angegebenen Fehlergrenzen sicherzustellen. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 14
MTK - Grundlage Fehlergrenzen / Toleranzen: - Es sind jene Fehlergrenzen zugrunde zu legen, die der Hersteller in seiner Gebrauchsanweisung angegeben hat. - Ansonsten: harmonisierten Normen oder Stand der Technik MTK - Geräte + Prüfintervalle Medizinprodukte zur akustischen Bestimmung der Hörfähigkeit (z.b. Ton- und Sprachaudiometer) Medizinprodukte zur Bestimmung der Körpertemperatur Elektrothermometer, mit austauschbaren Temperaturfühlern, Infrarot-Strahlungsthermometer Medizinprodukte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung Bestimmung des Augeninnendrucks (Augentonometer) Diagnostische Tretkurbelergometer für Belastungsuntersuchungen an der Patientin/am Patienten Therapie- und Diagnostikdosimeter Medizinische Personenwaagen (z.b. Waagen für Heilzwecke; als medizinische Personen-waagen sind nur solche Geräte geeignet, die eichfähig sind) Alle anderen Medizinprodukte, für die der Hersteller derartige Kontrollen vorgeschrieben hat. Gem. Herstellerangabe oder 1 Jahr Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre oder 2 Jahre oder 1 Jahr Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre oder 2 Jahre Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre(MEG) Gem. Herstellerangabe oder 2 Jahre(MEG) Gem. Herstellerangabe Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 15
MTK - Dokumentation Dokumentation der Prüfung - Identifikation der Prüferin/des Prüfers, - Datum der Durchführung, - Art und Umfang der Prüfung und - die Ergebnisse (Messwerte und Messverfahren) sowie - Gesamtbeurteilung Aufbewahrungsfrist: 5 Jahre Bei erfolgreicher Prüfung, Kennzeichnung der Geräte mit dem Datum der nächsten Prüfung (Monat, Jahr). STK und MTK Anforderungen an Prüfer Ausbildung und Sachkenntnis der Prüferin/des Prüfers: a) Abschluss einer einschlägigen technischen Fachausbildung b) Kenntnis der Funktionsweise und des besonderen Gefährdungspotentials der zu prüfenden Geräte c) laufende Fort- und Weiterbildung d) Kenntnis der für die Prüftätigkeit relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen e) ausreichende Prüfpraxis im Bereich Medizintechnik f) Kenntnis der für die messtechnischen Kontrollen relevanten Gesetze, Verordnungen und Normen Erforderliche Mess- und Prüfmittel für die Durchführung der Prüfungen (inkl. Eignung, Rückführbarkeit auf Normale, Wartung, Rekalibrierung, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 16
MP-Systeme Für Medizinprodukte, welche für eine gemeinsame Anwendung vorgesehen sind (MP-System), muss nachgewiesen werden, dass die Geräte gemeinsam betrieben werden können. Insbesondere ist zu berücksichtigen: Elektrische Sicherheit (z.b. PC angeschlossen an ein Endoskop, Videorekorder angeschlossen an OP-Mikroskop, etc.) Gegenseitige Beeinflussung (z.b. Elektrokauter und Beatmungsmaschine) VERZEICHNISSE UND REGISTER Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 17
Gerätedatei / Bestandsverzeichnis Welche Geräte müssen Wie erfasst werden: Alle Geräte, für welche eine wiederkehrende Prüfung (sicherheitstechnisch oder messtechnisch) vorgesehen ist, sind in einer Gerätedatei zu erfassen. Darüber hinaus sind alle aktiven Medizinprodukte sind in einem Bestandsverzeichnis zu verzeichnen. Die Verzeichnisse können gemeinsam geführt werden. Inhalte des Bestandsverzeichnisses 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Herstellungsjahr, (Identifikation des Gerätes) 2. Name und Anschrift des Herstellers, 3. Name und Anschrift des Vertreibers, 4. die der CE-Kennzeichnung allenfalls hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle, und 5. Standort bzw. betriebliche Zuordnung. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 18
Inhalte Gerätedatei 1. Stückbezogenen Identifikation des Medizinproduktes, 2. Anschaffungsdatum, 3. Dokumentation der Eingangsprüfung 4. Dokumentation der Einweisungen (auch gesondert führbar) 5. Dokumentation und Intervalle der wiederkehrenden sicherheitstechnischen Prüfungen 6. Dokumentation und Intervalle der messtechnischen Kontrollen 7. Datum, Art von Instandsetzungen und die anschließende Eingangsprüfung 8. Datum, Art und Folgen von sicherheitsrelevanten Zwischenfällen (Funktionsstörungen, Bedienungsfehler), 9. Datum und Inhalt der Meldungen gemäß 70 MPG, und 10. Datum der endgültigen Außerbetriebnahme. Implantatregister (in der Praxis / Krankenanstalt) Notwendig für: - Aktive implantierbare Medizinprodukte inklusive implantiertem Zubehör (zb Herzschrittmacher, Cochlea- Implantate, Elektroden etc.) - Nicht aktive implantierbare Medizinprodukte: o Gelenks-Implantate (zb Hüftgelenks-, Kniegelenks- Implantate, etc.) o Weichteil-Implantate (zb Brust-Implantate, etc.) o Organ-Implantate (zb künstliche Herzklappen, etc.) o Implantate im zentralen Kreislaufsystem (zb Stents, Vena cava-filter, etc.) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 19
Implantatregister Inhalte: - Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer des Implantats, (Identifikation des Implants) - Name und Anschrift des Herstellers, - Name und Anschrift des Vertreibers, - Name und Sozialversicherungsnummer der Patientin/des Patienten, (Identifikation des Patienten) - Datum der Implantation, - Name der für die Implantation verantwortlichen Person, und - Intervalle der nachfolgenden Kontrolluntersuchungen unter Bedachtnahme auf die Herstellerangaben. Aufbewahrung: mindestens 30 Jahre (HYGIENISCHE) AUFBEREITUNG VON MP Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 20
Gesetzliche Anforderungen 93 Medizinproduktegesetz (MPG): Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten in oder für Einrichtungen des Gesundheitswesens sind [ ] mit solchen Geräten oder Gerätesystemen und geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen [ ] dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Aufbereitung Der Hersteller des Originalproduktes legt fest (Konformitätsbewertung), - Ob das Produkt ein Einmalprodukt (Single Use) ist, - ob das MP aufbereitbar ist, - vor der erstmaligen Anwendung aufbereitet werden muss. Kennzeichnung Single Use Der Originalhersteller muss Regeln zur Wiederaufbereitung in der Gebrauchsanleitung angeben (ON EN ISO 17664) Prozessvalidierung. Ggf. muss auch angegeben sein, wie oft ein Produkt aufbereitet werden kann! (Produktvalidierung) Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 21
Instrumentenkreislauf Vorreinigung & Transport Anwendung im OP Reinigung & Desinfektion Lagerung Wartung & Kontrolle Verpackung & Sterilisation Was bedeutet Aufbereitung Hygienische Aufbereitung ist unter Berücksichtung des Einsatz- und Anwendungsbereiches zumindest: - (mechanische) Vorreinigung - Reinigung (in der Regel maschinell) - Desinfektion (in der Regel maschinell) - (Funktions-)Kontrolle und Wartung/Instandhaltung Sowie ggf. - Verpackung und Sterilisation Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 22
Anforderung an die Validierung Desinfektion und Sterilisation sind statistische Verfahren Steril bedeutet: Mit einer Wahrscheinlichkeit 1:10 6 befindet sich (max.) ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einem MP Dieses Ergebnis kann mit einer Kontrolle nicht belegt werden Die Validierung ist der dokumentierte Beweis, dass ein Prozess oder ein System die vorher spezifizierten Anforderungen im praktischen Einsatz erfüllt. Für die Aufbereitung bedeutet das, dass - Hygienisch einwandfreie und - Funktionstüchtige Produkte zur Verfügung stehen. Aspekte bei der Validierung Validierung ist AUCH der Nachweis, dass im Routinebetrieb - eine geeignete Prozessüberwachung implementiert ist, - um zu belegen, dass die kritischen Parameter eingehalten werden. Der Validierungsbericht belegt, dass der Prozess prinzipiell (dokumentiert, wiederholbar) geeignet ist. Der Validierungsbericht bewertet die im Routinebetrieb erfassten Ist-Werte und legt deren Akzeptanzgrenzen fest. Im Routinebetrieb werden IST-Werte dokumentiert, um zu belegen, dass der Prozess innerhalb der Akzeptanzgrenzen gelaufen ist. Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 23
Dokumentation von Ist-Werten Die Dokumentation von Ist-Werten ist der Nachweis, dass die in der Validierung ermittelten Parameter in der Routine erfüllt werden. Dokumentation kann auch geräteextern erfolgen. Wenn das Gerät technisch nicht in der Lage ist, kann die Dokumentation der Ist-Werte auch z.b. mittels externer Messfühler erfolgen. Die Freigabe basierend auf Soll-Werten ist kein ausreichender Nachweis, dass der Prozess erfolgreich durchgeführt wurde. medizinprodukte@basg.gv.at www.ages.at Dipl.-Ing. Meinrad Guggenbichler, MSc Seite 24