V e r t r a g zur Komplettversorgung mit Hörsystemen zwischen der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker KdöR, Erthalstraße 1, 55118 Mainz (im folgenden BIHA) und dem Verband der Angestellten-Krankenkassen e.v. und dem AEV Arbeiter-Ersatzkassen-Verbandes e.v., Frankfurter Str. 84, 53721 Siegburg (im folgenden VdAK/AEV genannt) Seite 1
1 Vertragsgegenstand 1. Gegenstand dieses Vertrages ist die Regelung der Einzelheiten der Versorgung der Versicherten der Ersatzkassen mit neuen Hörsystemen der Produktgruppen 13.20.01, 13.20.02 und 13.20.03 sowie 13.20.09 (Erwachsenenversorgung - Versicherte, die zum Versorgungsbeginn das 18. Lebensjahr vollendet haben) im Rahmen des 33 Abs. 1 SGB V und die anschließenden Serviceleistungen durch den Leistungserbringer sowie die Abrechnung der auf den Festbeträgen basierenden Pauschalpreise für die vertraglich vereinbarten Hilfsmittel und Serviceleistungen im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauches. Dieser Vertrag berechtigt den Leistungserbringer nur zur Abgabe solcher Hilfsmittel, für die zum einen nach 126 SGB V eine Zulassung besteht und für die zum anderen eine Lieferung nach diesem Vertrag vereinbart ist. 2. Grundlage dieses Vertrages ist 127 Abs. 1 SGB V. Er gilt nur, solange die Zulassung nach 126 Abs. 1 SGB V besteht. Alle für die Zulassung relevanten Veränderungen sind der zuständig VdAK/AEV-Landesvertretung unverzüglich mitzuteilen. 2 Vertragspartner 1. Der Vertrag gilt für die folgenden Ersatzkassen: Barmer Ersatzkasse (BARMER), Wuppertal, Deutsche Angestellten-Krankenkasse (DAK), Hamburg, Techniker Krankenkasse (TK), Hamburg, Kaufmännische Krankenkasse KKH, Hannover, Hamburg Münchener Krankenkasse (HMK), Hamburg, HEK - Hanseatische Krankenkasse, Hamburg, Handelskrankenkasse (hkk), Bremen, Seite 2
Gmünder ErsatzKasse (GEK), Schwäbisch Gmünd, HZK - Krankenkasse für Bau- und Holzberufe (HZK), Hamburg, KEH Ersatzkasse, Heusenstamm. 2. Dieser Vertrag gilt für die Mitglieder der Bundesinnung, die die Zulassungsvoraussetzungen gemäß 126 SGB V erfüllen und den Vertrag vom 26.11.1992 anerkannt haben bzw. den vorliegenden Vertrag bei Neuzulassung schriftlich anerkennen (Anlage 6). 3. Dieser Vertrag gilt für Hörgeräteakustiker, die die Zulassungsvoraussetzungen gemäß 126 SGB V erfüllen und den Vertrag vom 26.11.1992 anerkannt haben bzw. den vorliegenden Vertrag bei Neuzulassung schriftlich anerkennen, jedoch der Bundesinnung als Mitglied nicht angehören. 3 Leistungsinhalt 1. Der Versicherte erhält mindestens zwei eigenanteilsfreie Versorgungsangebote (= ohne Zuzahlung, ausgenommen der gesetzlichen Zuzahlung) mit analogen oder digitalen Hörgeräten der Produktgruppen 13.20.01, 13.20.02 und 13.20.03 entsprechend dem festgestellten Hörverlust einschließlich der erforderlichen Otoplastik. Mit der Zahlung der Versorgungspauschale nach 7 ist bei eigenanteilsfreien Versorgungen (= ohne Zuzahlung, ausgenommen der gesetzlichen Zuzahlung) für den Versorgungszeitraum von 5 Jahren ab dem Datum der Lieferung das Hörsystem, die Instandhaltung des Hörsystems, die Lieferung der erforderlichen Otoplastiken sowie die Nachbetreuung abgegolten. Die Nachbetreuung umfasst die Einweisung des Patienten in den sicheren und korrekten Gebrauch des Hörgerätes, die gleitende Anpassung (Rehaphase wieder Seite 3
Hören lernen ) des Hörgerätes an das akustische Umfeld, die turnusmäßige Überprüfung und Wartung des Hörgerätes und der Otoplastik. Defekte Geräte werden innerhalb dieses Zeitraumes durch den Leistungserbringer für den Versicherten im Falle von eigenanteilsfreien Versorgungen (= ohne Zuzahlung, ausgenommen der gesetzlichen Zuzahlung) kostenfrei repariert oder ggf. gegen neue Geräte ausgetauscht. Reparaturen, die auf nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, z. B. auf Beschädigungen durch äußere Einwirkungen zurück zu führen sind, sind nicht durch die Versorgungspauschale abgegolten, und werden nicht von den Ersatzkassen vergütet. 2. Wählt der Versicherte ein nicht eigenanteilsfreies Versorgungsangebot (= ohne Zuzahlung, ausgenommen der gesetzlichen Zuzahlung), hat der Versicherte die Erklärung gemäß Anlage 4 abzugeben und zu unterschreiben. Die Erklärung des Versicherten ist der Abrechnung über die vorgenommene Versorgung in Kopie beizufügen. Im Fall der nicht eigenanteilsfreien Versorgung (= ohne Zuzahlung, ausgenommen der gesetzlichen Zuzahlung) übernimmt die Ersatzkasse ebenfalls die nach den Bestimmungen des vorliegenden Vertrages vereinbarte Pauschalzahlung. Über die Versorgungspauschale hinausgehende Folgekosten aufgrund der Hörgerätewahl des Versicherten können nicht zu Lasten der Ersatzkasse abgerechnet werden. 3. Eigentümer des Hörsystems ist während und nach Ablauf des Fünf - Jahres- Zeitraumes der Versicherte. Seite 4
4 Voraussetzungen zur Leistungserbringung 1. Die Abgabe von Hörhilfen erfolgt auf der Grundlage einer ärztlichen Verordnung (Muster 15) oder einer Bewilligung der Ersatzkassen. Verfahren bei vorheriger ärztlicher Verordnung: Nach Vorlage der Verordnung durch den Versicherten erstattet der Leistungserbringer eine Versorgungsanzeige (Anlage 3) gegenüber der leistungspflichtigen Ersatzkasse. Der Leistungserbringer erhält nach Prüfung der leistungsrechtlichen Voraussetzungen ein Bewilligungsschreiben der Ersatzkasse. Die Versorgung kann abgerechnet werden, wenn die zur Versorgung geeigneten Hörhilfen nach der Anpassung an den Versicherten ausgeliefert sind und der HNO-Arzt eine ausreichende Hörverbesserung und die Zweckmäßigkeit der Hörhilfe bestätigt hat. Verfahren bei Bewilligungsschreiben ohne vorherige ärztliche Verordnung: Der Leistungserbringer ermittelt die akustischen Kenndaten des Gehörs des Versicherten. Dabei legt er die Ziffern 62.2 bis 64.3 der Hilfsmittelrichtlinien Abschnitt F Hörhilfen zugrunde. Bei Auswahl der geeigneten Hörhilfe beachtet er die Ziffer 64.4 Satz 1, 2 und 3. Ergibt die Prüfung die Notwendigkeit einer Versorgung mit einer Hörhilfe zeigt der Leistungserbringer dies der leistungspflichtigen Ersatzkasse durch eine Versorgungsanzeige (Anlage 3) unter Beifügung des Anpassberichtes gemäß Anlage 5 gemäß mit den für die Indikationsstellung nötigen Informationen an. Der Leistungserbringer erhält nach Prüfung der leistungsrechtlichen Voraussetzungen ein Bewilligungsschreiben der Ersatzkasse. Die Versorgung kann abgerechnet werden, wenn die zur Versorgung geeigneten Hörhilfen nach der Anpassung an den Versicherten ausgeliefert sind und der HNO-Arzt eine ausreichende Hörverbesserung und die Zweckmäßigkeit der Hörhilfe bestätigt hat. 2. Bei Verdacht auf eine relevante Erkrankung verweist der Leistungserbringer den Versicherten zur weiteren Klärung an einen HNO-Arzt. Seite 5
3. Die weitere Versorgung des Versicherten nach Ablauf von fünf Jahren ergibt sich aus Anlage 2. 4. Die in den Anlagen vereinbarten Formulare sind verbindlich bei der Versorgung der Ersatzkassenversicherten zu verwenden. 5 Leistungserbringung 1. Es werden grundsätzlich Hörgeräte abgegeben, die über eine DHI-Nummer verfügen und in das Hilfsmittelverzeichnis nach 128 SGB V aufgenommen worden sind. 2. Der Leistungserbringer stellt sicher, dass die Versicherten der Ersatzkassen nur mit funktionsgerechten und technisch einwandfreien Hilfsmitteln versorgt werden. Der Leistungserbringer gewährleistet während des Versorgungszeitraumes von 5 Jahren die kostenlose turnusmäßige Überprüfung der Hörgeräteversorgung. 3. Die Lieferung, Programmierung, Adaption, Einweisung in den Gebrauch und Begleitung in der Rehaphase erfolgt ausschließlich durch entsprechend der Zulassungsempfehlungen nach 126 Abs. 2 SGB V in der jeweils geltenden Fassung ausgebildetes Fachpersonal. Dies sind nach dem Berufsbild des Hörgeräteakustiker- Handwerks ausgebildete Mitarbeiter. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, den Service einschließlich Reparaturen und Ersatzlieferungen für die gelieferten Hilfsmittel zu gewährleisten. 4. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, notwendige Beratungen, Wartungen, Reparaturen und Ersatzlieferungen für die gelieferten Hörgeräte grundsätzlich unverzüglich sicherzustellen. Sind Wartungen und Reparaturen nicht unverzüglich durchführbar, erhält der Versicherte ein Ersatzgerät. 5. Der Leistungserbringer übernimmt alle Verpflichtungen einschließlich der personellen Anforderungen, die sich für die Versorgung mit Hilfsmitteln aus dem Medizinprodukte-Gesetz und der sonstigen Sicherheitsvorschriften ergeben. Seite 6
6. Die Versorgung ist abgeschlossen, wenn der Arzt die ordnungsgemäße Versorgung auf der Rückseite der Verordnung (Muster 15) bestätigt hat. 6 Qualität und Wirtschaftlichkeit 1. Die Versorgung der Versicherten (Auswahl und Lieferung des Hilfsmittels) hat zweckmäßig und wirtschaftlich zu erfolgen. Qualität und Wirksamkeit haben dem allgemeinen Stand der medizinischen Kenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Entsprechend dem in 4 Abs. 1 geregelten Versorgungswegen gelten die Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Verordnung von Hilfsmitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Hilfsmittel-Richtlinien) in der jeweils aktuellen Fassung. Es gelten die Qualitätsstandards der Produktgruppe 13 des Hilfsmittelverzeichnisses der Spitzenverbände der Krankenkassen gem. 128 SGB V. 2. Der Leistungserbringer weist den Ersatzkassen spätestens bis zum 31.12.2006 die Einhaltung der Qualitätsanforderungen aus den geltenden Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG), der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), der Verordnung über die Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV), der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV), der Medizinprodukte-Verordnung (MPV), der Medizinprodukte- Sicherheitplanverordnung (MPSV), den DIMDI-Vorschriften (DIMDIV), den Hygiene- Sterilvorschriften und dem Arbeitssicherheitsgesetz sowie den Empfehlungen der Spitzenverbände der Krankenkassen zum Hilfsmittelverzeichnis nach 128 SGB V durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System nach. 3. Das Qualitätsmanagement-System muss durch eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft geprüft und abgenommen werden. Die Zertifizierung kann nach den Normen DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 13488 i. V. m. DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 9001 erfolgen. Bei einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist der VdAK/AEV-Landesvertretung Seite 7
ein Auszug aus dem Qualitätsmanagement-Handbuch vorzulegen, der die Berücksichtigung der Vorschriften nach Absatz 2 nachweist. 4. Die Zertifizierung kann als Einzel- oder als Verbund- oder Matrixzertifizierung durchgeführt werden. Eine Verbund- oder Matrixzertifizierung ist unter der Voraussetzung zugelassen, dass eine definierte Zentrale existiert, die eine eindeutige rechtliche Beziehung zu den Partnerunternehmen unterhält und die Dienstleistungen und Prozesse für alle Partnerunternehmen plant, koordiniert und überwacht, diese Zentrale ein einheitliches Qualitätsmanagement-System für alle Partnerunternehmen unterhält, dessen Implementierung in den Partnerunternehmen überwacht sowie gegenüber den Partnerunternehmen in Bezug auf das Qualitätsmanagement weisungsbefugt ist, die Dienstleistungen oder Hilfsmittel sowie Arbeitsweisen, Prozesse und Verfahren für die Leistungserbringung nach 126 SGB V bei den Partnerunternehmen identisch sind und alle Partnerunternehmen jährlich einem internen Audit gemäß eines dokumentierten Verfahrens unterzogen werden. Bei einer Verbund- oder Matrixzertifizierung ist auf Verlangen der VdAK/AEV- Landesvertretung das Qualitätsmanagement-Handbuch der Zentrale sowie alle prozessrelevanten Verfahrens- und Arbeitsanweisungen zur Einsicht und/oder Prüfung vorzulegen. 5. Der für die Zulassung zuständigen VdAK/AEV-Landesvertretung ist eine Kopie des Zertifikats vorzulegen. Die Weitergeltung einer Zertifizierung ist der VdAK/AEV- Landesvertretung nach jeder Neuausgabe des Zertifikats (spätestens nach 5 Jahren) durch Vorlage einer Kopie des neuen Zertifikats nachzuweisen. Seite 8
7 Vergütung Die Vergütung der Leistungen ergibt sich aus Anlage 1. Die Versorgungspauschale regelt die Vergütung der Versorgung mit Hörhilfen der Produktarten 13.20.01, 13.20.02, 13.20.03 einschließlich Otoplastiken (13.20.09) sowie Reparaturen, einschließlich Otoplastikreparaturen und Ersatzotoplastiken sowie die im Rahmen der gesamten Versorgung erforderlichen Dienstleistungen gem. 3 des Vertrages. Mit der Versorgungspauschale sind alle Leistungen für den Zeitraum von fünf Jahren abgegolten. Die Zahlung der Versorgungspauschale erfolgt nach Abschluss der Hörgeräteversorgung gem. 4 Abs. 1 des Vertrages. Gesetzliche Zuzahlungen gemäß 33 Abs. 2 SGB V i. V. m. 61 Satz 1 SGB V sind vom Leistungserbringer einzuziehen. 8 Vorzeitige Beendigung der Versorgung Wird die Versorgung eines Versicherten vor Ablauf des Versorgungszeitraumes von fünf Jahren aus den nachstehenden Gründen vorzeitig beendet, geltenden die folgenden Regelungen: Seite 9
1. Ersatzbeschaffung (Neuversorgung) Bei Ersatzbeschaffung, d. h. Neuversorgung nach abgeschlossener Anpassung, aber vor Ablauf des Versorgungszeitraumes von fünf Jahren, wird der nicht Inanspruch genommene Teil der Versorgungspauschale nach der Regelung zur Ersatzbeschaffung in Anlage 1, Ziffer 3 zurückerstattet. 2. Wechsel der Krankenkasse Wechselt der Versicherte innerhalb des Versorgungszeitraums zu einer anderen Krankenkasse, ist der ursprünglich leistungspflichtigen Ersatzkasse die nicht in Anspruch genommene Versorgungspauschale nach den Regelungen zur Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3) zurückzuerstatten. 3. Wechsel des Leistungserbringers Wechselt der Versicherte innerhalb des Versorgungszeitraumes zu einem anderen Leistungserbringer, regeln die Hörgeräteakustiker, für die dieser Vertrag gilt, den Ausgleich der Kosten untereinander. Für die Höhe des Kostenausgleichs gelten die Regelungen für die Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3) entsprechend. Können sich die Leistungserbringer nicht über eine Verrechnung auf der Basis dieses Vertrages verständigen, sind die Ersatzkassen berechtigt, den Ausgleich dergestalt vorzunehmen, dass sie beim abgebenden Hörgeräteakustiker die auszugleichenden Beträge mit zukünftigen Forderungen verrechnen. Der die Versorgung übernehmende Hörgeräteakustiker erhält von der Ersatzkasse eine Gutschrift in entsprechender Höhe. Die Höhe der Ausgleichszahlung wird nach den Regelungen zur Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3) ermittelt. Für den damit verbundenen Aufwand berechnen die Ersatzkassen eine Kostenpauschale in Höhe von 30,00 EUR je Fall, die sie ebenfalls mit künftigen Forderungen des abgebenden Hörgeräteakustikers verrechnen. Wechselt der Versicherte innerhalb des Versorgungszeitraumes zu einem Leistungserbringer, für den dieser Vertrag nicht gilt, findet die Regelung für die Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3) entsprechend Anwendung. Seite 10
4. Veräußerung Gesamtrechtsnachfolge Veräußert ein Leistungserbringer sein Unternehmen oder eine Betriebsstätte seines Unternehmens, tritt der Käufer in alle Rechte und Pflichten des Verkäufers ein. Die Veräußerung ist den teilnehmenden Ersatzkassen anzuzeigen. 5. Betriebsaufgabe Stellt ein Leistungserbringer die Geschäftstätigkeit in einer oder mehreren Betriebsstätten oder des ganzen Unternehmens ein, so haben die teilnehmenden Ersatzkassen gegenüber diesem Leistungserbringer einen Erstattungsanspruch. Für die Höhe des Erstattungsanspruches gelten die Regelungen der Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3). Wenden sich Versicherte, die von der Betriebsaufgabe betroffen sind, an andere Hörgeräteakustiker, so haben diese Anspruch auf Kostenerstattung gegenüber den teilnehmenden Ersatzkassen für jedes noch nicht Inanspruch genommene Versorgungsjahr. Für die Höhe des Erstattungsanspruches gelten die Regelungen der Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3). 6. Insolvenz Im Falle der Insolvenz des Leistungserbringers kann die Ersatzkasse ihre Forderungen aus der Versorgungspauschale nur als Gläubiger der Insolvenzmasse gegenüber dem Leistungserbringer geltend machen. Wenden sich Versicherte, die von der Betriebsaufgabe durch Insolvenz betroffen sind, an andere Hörgeräteakustiker so haben diese Anspruch auf Kostenerstattung gegenüber den teilnehmenden Ersatzkassen für jedes noch nicht Inanspruch genommene Versorgungsjahr. Für die Höhe des Erstattungsanspruches gelten die Regelungen der Ersatzbeschaffung (Anlage 1, Ziffer 3). 7. Abgeltung von Vorleistungen Werden die Voraussetzungen zur Leistungserbringung gemäß 4 erfüllt und kommt es dennoch nicht zu einer Hörgeräteversorgung, werden die Vorleistungen nach Maßgabe der Anlage 1, Ziffer 4 von der Ersatzkasse vergütet. Seite 11
Kommt es während der Anpassphase trotz Vorliegen der Voraussetzungen zur Leistungserbringung zum Verlust der Hörhilfe, erfolgt die Vergütung des Hörgeräteakustikers gemäß Anlage 1, Ziffer 5. Der Verlust des Hörgerätes ist vom Versicherten formlos zu bestätigen. 9 Datenschutz 1. Der Leistungserbringer verpflichtet sich, die Bestimmungen über den Schutz der Sozialdaten (SGB X, 2. Kapitel) zu beachten, personenbezogene Daten nur zur Erfüllung der sich aus diesem Vertrag ergebenden Aufgaben zu verarbeiten, bekannt zu geben, zugänglich zu machen oder sonst zu nutzen. 2. Der Leistungserbringer unterliegt hinsichtlich der Person des Versicherten und dessen Krankheiten der Schweigepflicht. Ausgenommen hiervon sind Angaben gegenüber den behandelnden Ärzten, dem Medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) und der leistungspflichtigen Ersatzkasse, soweit sie zur Erfüllung der gesetzlichen Aufgaben der Ersatzkasse erforderlich sind. Der Leistungserbringer verpflichtet seine Mitarbeiter zur Beachtung der Schweigepflicht sowie der Datenschutzbestimmungen. Seite 12
10 Verwendung des Institutionskennzeichens 1. Jede zugelassene Betriebsstätte verfügt gemäß 293 SGB V über ein Institutionskennzeichen (IK), das sie bei der Abrechnung mit den Ersatzkassen verwendet. Ein Unternehmen, das über mehrere Betriebsstätten verfügt (Filialunternehmen) kann seine Abrechnung für diese Betriebsstätten zentral vornehmen (analog einem externen Rechenzentrum). Es muss für diese zentrale Abrechnungsstelle ein von der fachlichen Zulassung unabhängiges, gesondertes IK beantragen. Besitzt der Leistungserbringer neben der Abgabeberechtigung für Hörgeräte die Abrechnungsberechtigung für weitere Leistungsbereiche, sind separate IK für die einzelnen Leistungsbereiche zu führen. 2. Das IK ist bei der Sammel- und Verteilstelle IK der Arbeitsgemeinschaft Institutionskennzeichen (SVI), Alte Heerstr. 111, 53757 St. Augustin, Telefon: 02241/231-1275 Fax: 02241/231-1334 zu beantragen. Änderungen der unter dem IK gespeicherten Daten sind der SVI unverzüglich mitzuteilen. Mitteilungen an die Ersatzkassen oder ihre mit der Abrechnungsprüfung beauftragten Dienstleister werden nicht berücksichtigt. 3. Das gegenüber den Ersatzkassen eingesetzte IK ist der VdAK/AEV-Landesvertretung bei der Zulassung mitzuteilen. Abrechnungen mit den Ersatzkassen erfolgen ausschließlich unter diesem IK. Das IK ist in jeder Versorgungsanzeige, jedem Kostenvoranschlag, jeder Abrechnung sowie im Schriftwechsel anzugeben. Versorgungsanzeigen/Kostenvoranschläge/Abrechnungen ohne IK oder mit fehlerhaftem IK werden von den Ersatzkassen abgewiesen. Gleiches gilt für Versorgungsanzeigen/Kostenvoranschläge/Abrechnungen mit einem der Ersatzkasse unbekannten IK. Seite 13
Die unter dem gegenüber den Ersatzkassen verwandten IK bei der SVI gespeicherten Angaben, einschließlich der Bank- und Kontoverbindung sind verbindlich für die Abrechnungsbegleichung durch die Ersatzkassen. Andere Bank- und Kontoverbindungen werden von den Ersatzkassen bei der Abrechnung nicht berücksichtigt. 11 Abrechnungsregelung 1. Für die Abrechnung gelten die Richtlinien der Spitzenverbände der Krankenkassen über Form und Inhalt des Abrechnungsverfahrens mit sonstigen Leistungserbringern nach 302 Abs. 2 SGB V (im Folgenden Richtlinien genannt) in der jeweils aktuellen Fassung. Die Abrechnung hat folgende Bestandteile: Abrechnungsdaten, Urbelege, jeweils im Original: - ärztliche Verordnung (Muster 15) oder ärztliche Bescheinigung (auf der Rückseite des Musters 15) - Anpassbericht, - Erklärung des Versicherten zum Angebot einer eigenanteilsfreien Versorgung) Bewilligungsschreiben der Ersatzkasse, im Original Gesamtaufstellung der Abrechnung (Gesamtrechnung, ggf. Sammelrechnung), Begleitzettel für Urbelege (bei maschineller Abrechnung). Nach 302 Abs. 1 SGB V sind die Leistungserbringer verpflichtet, den Krankenkassen die Abrechnungen im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbar auf Datenträgern zu übermitteln. Werden die Abrechnungen nicht im Wege elektronischer Datenübertragung oder maschinell verwertbarer Datenträger übermittelt, haben die Krankenkassen gem. 303 Abs. 3 SGB V die Daten nachzuerfassen. Die durch die Nacherfassung entstehenden Kosten haben die Krankenkassen den betroffenen Leistungserbringern durch eine pauschale Rechnungskürzung in Höhe von bis zu 5 v.h. des Rechnungsbetrages in Rechnung zu stellen, falls der Seite 14
Leistungserbringer die Gründe für die nicht maschinell verwertbare Datenübermittlung zu vertreten hat. 2. Jeder Neuzugelassene ist verpflichtet, sich vor der erstmaligen Datenlieferung nach Abs. 1 bei der "Kopfstelle" des VdAK/AEV, Postfach, 53719 Siegburg, anzumelden. Dies gilt auch, wenn ein Abrechnungszentrum mit der Erstellung der Abrechnung beauftragt wurde. 3. Zur Sicherstellung der Vergütung erbrachter Leistungen ist bei der Aufnahme des maschinellen Abrechnungsverfahrens vom einzelnen neu Zugelassenen zunächst eine Erprobungsphase mit den einzelnen Ersatzkassen durchzuführen. In der Erprobungsphase erfolgt eine parallele Übermittlung von maschinellen Abrechnungsdaten sowie Papierabrechnungen. Dabei sind die maschinellen Daten mit der Kennung "TSOL" als Testdaten zu kennzeichnen. Die maschinellen Abrechnungsdaten und die Papierabrechnungen müssen identisch und vergleichbar sein. Der Zugelassene kann die Erprobungsphase mit einer Ersatzkasse beenden, wenn er der datenannehmenden Stelle der Ersatzkasse dreimal hintereinander technisch und inhaltlich einwandfreie maschinelle Daten übermittelt hat. Dies gilt dann als erfüllt, wenn die betreffende Ersatzkasse dem Zugelassenen keine Rückmeldung über Fehler in den Daten gibt. Nach der Beendigung der Erprobungsphase werden vom Zugelassenen ausschließlich Abrechnungen im Wege der elektronischen Datenübertragung oder auf maschinell verwertbaren Datenträgern gemäß der Technischen Anlage zu den Richtlinien der Spitzenverbände der Krankenkassen übermittelt. Die Daten sind durch die Kennung "ESOL" als "Echtdaten" zu kennzeichnen. 4. Die Rechnungslegung erfolgt je Leistungserbringer für alle Versorgungs-/Abrechnungsfälle monatlich einmal. Die maschinell verwertbaren Daten sind an die von den Ersatzkassen benannten Stellen zu liefern. Es werden nur syntaktisch einwandfreie Daten gemäß den Richtlinien angenommen. Fehlerhafte Datenlieferungen sowie nicht korrekt vom Hilfsmittelanbieter ausgefüllte Seite 15
Urbelege werden an den Absender mit einem entsprechenden Fehlerhinweis zurückgesendet. 5. Die rechnungsbegründenden Unterlagen nach 2 Abs. 1 Buchstaben b) (Urbelege) und d) (Leistungszusagen) der Richtlinien sind jeweils zeitgleich mit der Rechnungslegung (Übermittlung der maschinellen Abrechnungsdaten nach 2 Abs. 1 Buchstaben a) und e) der Richtlinien einmal im Monat an die von den Ersatzkassen benannten Stellen zu liefern. Die Unterlagen sind im Original in der in den Richtlinien beschriebenen Sortierreihenfolge zu übermitteln. Nicht ordnungsgemäße oder fehlerhafte Angaben auf den Urbelegen führen zur Abweisung der Rechnung. Den rechnungsbegründenden Unterlagen ist bei maschineller Abrechnung ein Begleitzettel gem. 2 Abs. 1 Buchstabe f) der Richtlinien beizufügen. 6. Der Versicherte hat die Abgabe der Leistungen am Tag der Leistungserbringung durch Unterschrift auf den vereinbarten Formularen zu bestätigen. Quittierungen im Voraus oder nachträglich sind unzulässig. Auf den vereinbarten Formularen ist an vorgesehener Stelle der Stempel der Firma anzubringen. Der verordnende Arzt hat die vorgesehene ärztliche Bestätigung (auf der Rückseite des Musters 15) abzugeben. Der Leistungserbringer trägt die folgenden Angaben auf dem Abschlussbericht auf: IK des Leistungserbringers ( 10), 10-stellige Hilfsmittelpositionsnummer sowie Faktor der abgegebenen Leistung, Rechnungs- und Belegnummer, Bruttowert der Versorgung Vertragspreis bzw. Wert des Kostenvoranschlags. 7. Der Einzug der gesetzlichen Zuzahlung gem. 33 Abs. 2 i. V. m. 61 Satz 1 SGB V erfolgt durch den Zugelassenen entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen. Die Berechnung der Zuzahlung erfolgt auf der Basis der Vergütung gem. Ziffer 1, 2, 4 und 5 der Anlage 1. Die von den Versicherten an den Zugelassenen insgesamt gezahlten Zuzahlungsbeträge sind von den jeweiligen Endbeträgen abzusetzen. Seite 16
8. In der Abrechnung ist der in der vereinbarten Vergütungsliste festgelegte 7-stellige Schlüssel "Leistungserbringergruppe" anzugeben. In den Abrechnungsdaten sind gem. 302 Abs. 1 SGB V die vollständigen 10- stelligen Hilfsmittelpositionsnummern des Hilfsmittelverzeichnisses nach 128 SGB V für das gelieferte Hilfsmittel anzugeben. Zusätzlich ist die vollständige 10- stellige Hilfsmittelpositionsnummer des Hilfsmittelverzeichnisses nach 128 SGB V für das gelieferte Hilfsmittel auf der Verordnung aufzutragen und der Ersatzkasse zu übermitteln. 9. Bei Differenzen bzw. begründeten Beanstandungen der Abrechnung kann die Ersatzkasse dem Leistungserbringer die eingereichten Unterlagen oder die Datensätze zur Prüfung bzw. Korrektur zurückgeben. Beanstandungen müssen innerhalb von 6 Monaten nach Rechnungseingang schriftlich geltend gemacht werden. Rückforderungen können - auch ohne Einverständnis des Leistungserbringers - mit der nächsten Abrechnung verrechnet werden. Spätere Rückforderungen können nur mit dem Einverständnis des Leistungserbringers verrechnet werden; es sei denn, es liegt eine unerlaubte Handlung des Leistungserbringers vor. 10. Die Bezahlung der Rechnungen bei elektronischer Datenübertragung bzw. bei Ü- bermittlung auf maschinell verwertbaren Datenträgern erfolgt innerhalb von 14 Tagen nach Eingang der vollständigen Abrechnungsunterlagen (maschinelle Abrechnungsdaten und rechnungsbegründende Unterlagen) bei den von den Ersatzkassen benannten Stellen. Bei Zahlung durch Überweisung gilt die Frist als gewahrt, wenn der Auftrag innerhalb dieser Zeit dem Geldinstitut erteilt wurde. 11. Erfolgt keine maschinell verwertbare Datenübermittlung nach Abs. 1, verlängert sich die Zahlungsfrist auf 4 Wochen nach Eingang der vollständigen Abrechnungsunterlagen (Papierabrechnung und rechnungsbegründende Unterlagen) bei den von den Ersatzkassen benannten Stellen. Dies ist notwendig, da die Daten vor einer Bearbeitung durch die zuständige Ersatzkasse nacherfasst werden müssen. Abrechnungen Seite 17
auf anderen als nach den Richtlinien definierten Wegen dürfen die Ersatzkassen zurückweisen. 12. Überträgt ein Leistungserbringer die Abrechnung einer Abrechnungsstelle, so hat der Leistungserbringer die VdAK/AEV-Landesvertretung unverzüglich schriftlich hierüber zu informieren. Der Landesvertretung ist der Beginn und das Ende des Auftragsverhältnisses, der Name der beauftragten Abrechnungsstelle und das Institutionskennzeichen, unter dem die Abrechnungsstelle die Rechnungslegung vornimmt sowie die Erteilung und den Entzug einer Inkasso-Vollmacht, mitzuteilen. Das Abrechnungszentrum ist verpflichtet, sich ebenfalls gemäß Abs. 2 zum maschinellen Datenaustausch anzumelden. Abrechnungszentren liefern die Abrechnung ausschließlich mittels elektronischer Datenübertragung oder auf maschinell verwertbaren Datenträgern nach Abs. 1. Der Leistungserbringer ist für die Einhaltung der gesetzlichen und vertraglichen Regelungen durch das Abrechnungszentrum verantwortlich. Hat der Leistungserbringer dem Abrechnungszentrum eine Inkasso-Vollmacht erteilt, erfolgt die Zahlung an das Abrechnungszentrum für die Ersatzkassen mit schuldbefreiender Wirkung. Wird dem Abrechnungszentrum die Inkasso-Vollmacht entzogen, ist dies der Ersatzkasse durch Einschreiben-Rückschein zur Kenntnis zu bringen. Die schuldbefreiende Wirkung der Zahlung der Ersatzkasse an das Abrechnungszentrum entfällt 3 Werktage nach Eingang der Mitteilung über den Entzug der Inkasso- Vollmacht. 13. Sofern die Rechnungslegung einer Abrechnungsstelle gemäß Ziffer 12 übertragen werden soll, ist die Abrechnungsstelle unter besonderer Berücksichtigung der von ihr getroffenen technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Sicherstellung der Maßgaben dieses Vertrages und des 6 Abs. 1 BDSG durch den Leistungserbringer auszuwählen. Die getroffene Vereinbarung über Datenschutz und Datensicherung mit der Abrechnungsstelleist der VdAK/AEV-Landesvertretung vorzulegen. 14. Für Anspruchsberechtigte nach dem Asylbewerberleistungsgesetz (AsylBLG), Bundesvertriebenengesetz (BVFG), dem Bundesentschädigungsgesetz (BEG), dem Seite 18
Bundesversorgungsgesetz (BVG), dem Bundessozialhilfegesetz (BSHG), dem Häftlingshilfegesetz (HHG), dem Opferentschädigungsgesetz (OEG), dem Bundesinfektionsschutzgesetz (BInfSchG), dem Soldatenversorgungsgesetz (SVG) sowie Personen, die nach zwischenstaatlichem Krankenversicherungsrecht im Auftrag ausländischer Krankenversicherungsträger betreut werden, ist eine zusätzliche Einzelrechnung in Papierform der Krankenkasse zu erstellen. Die Verordnung(en) ist/sind der monatlichen Abrechnung stets gesondert beizufügen. 12 Zusammenarbeit mit Ärzten Eine Vergütung von Dienstleistungen oder die Gewährung anderer Vorteile an niedergelassene Ärzte, stationäre Einrichtungen bzw. deren Mitarbeiter durch den Leistungserbringer im Zusammenhang mit der Leistungserbringung ist unzulässig. Unzulässig ist darüber hinaus die Gewährung von Vergütungen, Provisionen oder anderer Vorteile für die Zuweisung von Patienten oder Verordnungen an den Leistungserbringer. Die Regelungen des "Kodex Medizinprodukte" der Spitzenverbände der Krankenkassen und dem Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie e. V. vom 12.05.1997 in seiner jeweils geltenden Fassung sowie die Regelungen zur Hilfsmittelversorgung, die sich ggf. aus der Verordnung der Ärzte ergeben, sind zu beachten. 13 Vertragsausschuss Zur Klärung von gravierenden Meinungsverschiedenheiten und Zweifelsfragen zwischen den Krankenkassen und Leistungserbringern sowie zur Klärung von Vertragsverstößen im Sinne des 14 kann auf Antrag eines Vertragspartners ein Vertragsausschuss gebildet werden. Dieser setzt sich aus Vertretern des VdAK/AEV einerseits und Vertretern des Bundesinnung andererseits paritätisch zusammen. Seite 19
14 Vertragsverstöße/Regressverfahren 1. Erfüllt ein Leistungserbringer die ihm obliegenden Pflichten nicht vertragsgemäß, so kann ihn der VdAK/AEV schriftlich verwarnen; der VdAK/AEV setzt eine angemessene Frist für die Beseitigung des Vertragsverstoßes fest. 2. Bei schwerwiegenden oder wiederholten Vertragsverstößen kann der VdAK/AEV im Einvernehmen mit dem Vertragsausschuss ( 13) nach erfolgter Anhörung eine angemessene Vertragsstrafe bis zu 50.000,- EURO festsetzen. Der Vertragsausschuss kann auf Antrag die Vertragsstrafe analog 76 Abs. 2 Nr. 1 SGB IV stunden. Schwerwiegende Vertragsverstöße rechtfertigen auch den sofortigen Zulassungsentzug. Unabhängig davon ist der entstandene Schaden zu ersetzen. Zu den schwerwiegenden Vertragsverstößen zählen insbesondere: Nichterfüllung der sächlichen und/oder räumlichen und/oder fachlichen und/oder personellen Voraussetzungen, Abrechnung nicht erbrachter Leistungen, wiederholter oder schwerer Verstoß gegen den Datenschutz (vgl. 9), nicht fristgerechte Beseitigung von Beanstandungen. 15 Salvatorische Klausel 1. Der Vertrag geht vom Grundsatz vertrauensvoller Zusammenarbeit aus. 2. Die Vertragspartner werden Schwierigkeiten in der Auslegung und Anwendung dieses Vertrages in gegenseitigem Einvernehmen regeln. 3. Sollten einzelne Bestimmungen des Vertrages nichtig sein oder durch gesetzliche Neuregelungen ganz oder teilweise unwirksam werden, so wird hierdurch die Wirk- Seite 20
samkeit des Vertrages im Übrigen nicht berührt. Tritt ein solcher Fall ein, verständigen sich die Vertragspartner unverzüglich über notwendige Neuregelungen. 16 Geltung des Vertrages 1. Dieser Vertrag tritt am 01.01.2004 in Kraft und kann mit einer Frist von 3 Kalendermonaten zum Quartalsende, frühestens zum 31.12.2004 schriftlich gekündigt werden. 2. Die Kündigungsfrist für die Vergütungsregelung ergibt sich aus Anlage 1. 3. Eine Fortgeltung des Vertrages nach fristgemäßer Kündigung über die in Ziffer 1 u. 2 genannten Fristen hinaus, bedarf der ausdrücklichen Bestätigung seitens der teilnehmenden Krankenkassen und der Bundesinnung der Hörgeräteakustiker. 4. Zum Zeitpunkt der Kündigung des Vertrages begonnene Versorgungen werden vom Leistungserbringer ungeachtet der Kündigung nach den Bestimmungen dieses Vertrages zu Ende geführt. Mainz, den Siegburg, den Bundesinnung der Hörgeräteakustiker KdöR Verband der Angestellten- Krankenkassen e. V./ AEV - Arbeiter-Ersatzkassen-Verband e. V. Seite 21
Anlage 1 Versorgungspauschale Die Anlage 1 gilt ab 01.01.2004 und kann mit einer Frist von drei Kalendermonaten, frühestens zum 31.12.2004 schriftlich von den Vertragspartnern gekündigt werden. Schlüssel "Leistungserbringergruppe": 14 00 103 1. Versorgungspauschale Es ist die vollständige 10-stellige Hilfsmittelpositionsnummer gem. dem Hilfsmittelverzeichnis für das einzelne Produkt (je Gerät) anzugeben. 13.20.01.xxxx, 13.20.02.xxxx, 13.20.03.xxxx 665,- EUR 2. Vergütung für das zweite Hörgerät bei einer beidohrigen Versorgung Für das zweite Hörgerät ist die vollständige 10-stellige Hilfsmittelpositionsnummer gem. dem Hilfsmittelverzeichnis für das einzelne Produkt (je Gerät) anzugeben. 13.20.01.xxxx, 13.20.02.xxxx, 13.20.03.xxxx Achtung!!! 579,- EUR (entspr. 20 % der Gerätekosten, zzgl. Reparaturpauschale und Otoplastik) Zusätzlich zur Hilfsmittelpositionsnummer ist für das zweite Hörgerät die folgende Positionsnummer für Produktbesonderheiten zwingend anzugeben: 0503250000 Seite 22
3. Rückvergütung an die Ersatzkasse bei vorzeitiger Beendigung der Versorgung gem. 8 Nr. 1, 2, 3, 5, 6 Der Rückvergütungsbetrag wird bei der nächsten Abrechnung abgesetzt oder anderweitig von der Ersatzkasse eingefordert. 38,- EUR für jedes nicht in Anspruch genommene Versorgungsjahr innerhalb des fünfjährigen Versorgungszeitraums 4. Abbruchpauschale gem. 8 Nr. 7 13.99.99.0501 Kennzeichen Hilfsmittel: 19 150,- EUR je Versorgungsfall (Die Pauschale kann auch bei beidseitigen Versorgungen nur einmal abgerechnet werden) 5. Vergütung bei Verlust des Hörgerätes während der Anpassphase gem. 8 Nr.7 13.99.99.0502 227,00 EUR Kennzeichen Hilfsmittel: 11 Die angegebenen Vergütungssätze beinhalten die gesetzliche Mehrwertsteuer. Ändert sich die Mehrwertsteuer um mehr als 0,5 v. H. legen die Vertragspartner eine Anpassung der Vergütungssätze fest. Bei der Abrechnung nach den Ziffern 4 und 5 ist die 10-stellige Hilfsmittelpositionsnummer des/der abgegebenen Hörgeräte(s) im Feld TXT anzugeben. Seite 23
Mainz, den Siegburg, den Bundesinnung der Hörgeräteakustiker KdöR Verband der Angestellten- Krankenkassen e. V./ AEV - Arbeiter-Ersatzkassen- Verband e. V. Seite 24
Anlage 2 Reparaturregelung Die Vertragspartner vereinbaren, kurzfristig nach Abschluss des Vertrages Verhandlungen über eine Regelung von Reparaturen nach Ablauf des Versorgungszeitraumes von fünf Jahren sowie Reparaturen an Hörgeräten, die vor dem Inkrafttreten dieser Regelung abgegeben worden sind, aufzunehmen. Seite 25
Anhang zur Anlage 2 Reparaturschein Entwurf IK des Leistungserbringers Name des Versicherten Versicherten-Nr. Name der leistungspflichtigen Ersatzkasse Hilfsmittel-Positionsnummer des reparierten Hörgerätes Datum der Abgabe des Hörgerätes an den Versicherten..... durchgeführte Reparatur Datum Unterschrift des Leistungserbringers Erklärung des/der Versicherten Hiermit bestätige ich, dass die o. g. Reparatur(en) ordnungsgemäß durchgeführt worden sind. Die Reparatur(en) meines Hörgerätes ist/sind für mich kostenfrei vorgenommen worden und werden meiner o. g. Krankenkasse in Rechnung gestellt. Datum Unterschrift des/der Versicherten Seite 26
Anlage 3 Datenfeld Versicherter Angaben Krankenversicherungskarte Datenfeld Leistungserbringer (Absender) Name Adresse IK Versorgungsanzeige des Hörgeräteakustikers Schlüssel "Leistungserbringergruppe": 14 00 103 Der/Die vorgenannte Versicherte hat sich zwecks Hörgeräteversorgung an uns gewandt. Aufgrund der ermittelten Kenndaten des Gehörs kann der/die Versicherte voraussichtlich mit Hörgeräten versorgt werden. Erstversorgung Folgeversorgung rechts links beidohrig 13.20.01 13.20.02 13.20.03 (Wurde die Auswahl des geeigneten Hörgerätes bereits getroffen, ist die Hilfsmittelpositionsnummer 10-stellig anzugeben.) Wir bitten Sie deshalb, die nachstehende Bewilligung auszufertigen. Falls ein Versicherungsverhältnis nicht besteht, wird gleichfalls um Nachricht gebeten. Datum Stempel Unterschrift Bewilligung der Ersatzkasse Vorbehaltlich der Vorlage der ohrenärztlichen Bestätigung der Versorgung (Muster 15) und des Abschlussberichtes (Anlage 4) wird hiermit eine Hörgeräteversorgung bewilligt. Datum Stempel der Ersatzkasse Unterschrift Es besteht kein Versicherungsverhältnis Bemerkungen: Seite 27
Anlage 4 Datenfeld Versicherter Angaben Krankenversicherungskarte Datenfeld Leistungserbringer (Absender) Name Adresse IK Abschlussbericht zur Hörgeräteversorgung Erklärung des Hörgeräteakustikers: Es wurde die folgende Komplettversorgung mit Hörsystemen einschließlich Einweisung in den Gebrauch für o. g. Versicherten vorgenommen: Hörgeräteversorgung rechts links beidohrig Hilfsmittel-Positionsnummer 1. Hörgerät Preis Hilfsmittel-Positionsnummer 2. Hörgerät Preis Gesamtbetrag der Versorgung Gesamt Dem Versicherten wurden folgende zwei geeignete eigenanteilsfreie Versorgungsvorschläge unterbreitet: Hilfsmittel-Positionsnummer des 1. Angebotes Hilfsmittel-Positionsnummer des 2. Angebotes Datum Stempel Unterschrift Empfangsbestätigung des Versicherten: Ich bin über das Angebot einer eigenanteilsfreien Versorgung (mit Ausnahme der gesetzlich vorgeschriebenen 10,-- ) informiert worden. Ich habe mich für eine Versorgung ohne Eigenanteil entschieden. Ich habe mich für eine Versorgung mit Eigenanteil entschieden. Ich habe kein eigenanteilsfreies Versorgungsangebot gewünscht. Mit der Zahlung der Mehrkosten für das (die) von mir ausgewählte(n) Hörgeräte und den damit verbundenen Folgekosten bin ich einverstanden. Datum Unterschrift Bemerkungen: Anlage: Anpassbericht des Hörgeräteakustikers Seite 28
Anlage 5 Datenfeld Versicherter Angaben Krankenversicherungskarte Datenfeld Leistungserbringer (Absender) Name Adresse IK Seite 29
Anlage 6 Liste der am Vertrag teilnehmenden Betriebe (wird von der Bundesinnung nachgereicht) IK ORT PLZ Strasse Telefon Seite 30
Anlage 7 Geräteeigenschaften Für die im Rahmen der eigenanteilsfreien Versorgung abzugebenden Geräte werden verbindlich folgende Eigenschaften definiert: Beschreibung Gruppe: einkanalige lineare Hörgeräte (HMV Gruppe 13.20.01..) Die Geräte müssen eine beidseits mehr als geringgradige Schwerhörigkeit versorgen können. Eine Verstärkungsreserve von mind. 10 db, die die in der Regelgebrauchszeit zu erwartende, progrediente Hörverschlechterung aufzufangen vermag, muß vorhanden sein und vom Leistungserbringer bestätigt werden. Individuell anpassbarer Schutz des Restgehörs vor Überschreiten der Unbehaglichkeitsgrenze. Individuelle Anpassmöglichkeit der frequenzabhängigen Verstärkung. Die Geräte müssen vom Träger eingesetzt und leicht bedient werden können. Die verwendeten Materialien müssen hautfreundlich und dürfen nicht allergen sein, Nachweis der Biokompatibilität gemäß DIN EN 30993 bzw. ISO 10993. Der Nachweis ist für das Endprodukt zu führen und muß immer erbracht werden, wenn das Produkt direkt oder indirekt (z.b. durch Kleidung getrennt) mit dem Körper in Kontakt treten kann (sh. DIN EN 30993-1 bzw. ISO 10993-1). Auf eine Prüfung im Sinne obiger Normen kann verzichtet werden, wenn der Nachweis erbracht wird, daß das angemeldete Produkt in folgenden Punkten mit einem bereits in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommenen Produkt übereinstimmt und für dieses Produkt ein entsprechender Nachweis der Biokompatibilität vorliegt: gleiche technologische Charakteristiken gleiche Materialien (Hersteller/Spezifikationen) gleicher Herstellungsprozess gleiche chemische Zusammensetzung gleiche Art des Körperkontakts (Ort/Verweildauer) gleiche Sterilisationsmethode (falls zutreffend) Seite 31
- Einhaltung der geltenden Normen, Gesetze und Verordnungen - Einkanal-Verstärker - Analog- oder Digitaltechnik - spannungsstabile Schaltung - frontale Schallaufnahme durch Kugel- oder Richtmikrophon - Lautstärkeeinstellung manuell oder automatische Lautstärkeregelung - Ton-(Klang-)blende einstellbar, oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung (Die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein) - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbare PC oder durch andere einstellbare technische Einrichtung (Die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein) - max. Betriebsspannung 3 V - der Ausgangsschalldruckpegel darf einen Wert von 145 db (gemäß IEC 118-0) nicht überschreiten (Ausnahmen in begründeten Fällen möglich) - verwendbare Energiequellen: Akku- Zellen, Zink-Luft-Batterien o.a. - PTB- (Physikalisch Technische Bundesanstalt) Prüfnummer oder andere Prüfnummer (Prüfbescheinigung) durch akkreditiertes Institut. - PC und Verstärkung sind durch Meßprotokolle eines akkreditierten Prüfinstitutes nachzuweisen, dies gilt für alle Hörgerätearten. Die verwendeten Prüfprogramme müssen von der PTB genehmigt sein. - Fest versiegelte Schale bei custom-made-geräten Verstärkungsgruppen: HdO-Geräte - bis 55 db Vak - 56-70 db Vak - über 70 db Vak IO-Geräte - bis 45 db Vak - 46-60 db Vak - über 60 db Vak Seite 32
Vak (akustische Verstärkung) gemessen nach DIN-IEC 118-0 bei 1,6 khz bzw. Hochtongeräte bei 2,5 khz am Ohrsimulator nach DIN-IEC 711. Festgelegt in der Neufassung der DIN-Norm 45605 von 7/1989, betreffend die Darstellung der akustischen Eigenschaften der Hörgeräte. Alle technischen Anforderungen und Funktionselemente müssen von jedem Hörgerät erfüllt werden bzw. vorhanden sein. Bei Modul-, Semi-Modulgeräten und custom-made-geräten müssen die Messungen in definierten und zwischen Prüfinstituten abgestimmten Standardschalen erfolgen. Die Standardschalen für die Messungen müssen von der PTB genehmigt sein. Ausschlaggebend für die Verstärkungsgruppen-Gewichtung sind die exakten Meßdaten für das Gerät in der Standardschale, erhoben nach DIN-Norm (DIN IEC 118-0 am Kuppler für Hörgeräte nach DIN IEC 126) mit definierter Bezugsfrequenz. Besonderheiten bei Semi-Modul- und custom-made-geräten: Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Meßdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: 1. Bezugsprüffrequenz (DIN IEC 118-7) am Kuppler für Hörgeräte nach DIN IEC 126 2. Betriebsspannung in V 3. Betriebsstrom in ma 4. akustische Verstärkung: - Bezugsfrequenz - Scheitelwert der maximalen Verstärkung 5. Scheitelwert des größten erreichbaren Ausgangsschalldruckpegels 6. Funktionselemente (PC, GC, AGC usw.) 7. Akustische Wiedergabekurve bei größter Verstärkungseinstellung Zusammenfassung der Beschreibung: einkanalige lineare Hörgeräte einkanalige Geräte einstellbare Klangblende einstellbare PC Seite 33
Funktionselemente für eigenanteilsfreie digitale Hörgeräte Es gibt in der Gruppe 13.20.01.. kein digitales Hörgerät Beschreibung Gruppe: einkanalige Hörgeräte mit AGC (HMV Gruppe 13.20.02..) Die Geräte müssen eine beidseits mehr als geringgradige Schwerhörigkeit versorgen können. Eine Verstärkungsreserve von mind. 10 db, die die in der Regelgebrauchszeit zu erwartende, progrediente Hörverschlechterung aufzufangen vermag, muss vorhanden sein und vom Leistungserbringer bestätigt werden. Individuell anpassbarer Schutz des Restgehörs vor Überschreiten der Unbehaglichkeitsgrenze. Individuelle Anpassmöglichkeit der frequenzabhängigen Verstärkung. Um den Empfang akustischer Information angenehm und störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte bei eingeschränkter Dynamikbreite des Restgehörs mind. ein automatisch regelndes Kompressionssystem (AGC) aufweisen. Die Geräte müssen vom Träger eingesetzt und leicht bedient werden können. Die verwendeten Materialien müssen hautfreundlich und dürfen nicht allergen sein, Nachweis der Biokompatibilität gemäß DIN EN 30993 bzw. ISO 10993. Der Nachweis ist für das Endprodukt zu führen und muss immer erbracht werden, wenn das Produkt direkt oder indirekt (z.b. durch Kleidung getrennt) mit dem Körper in Kontakt treten kann (sh. DIN EN 30993-1 bzw. ISO 10993-1). Auf eine Prüfung im Sinne obiger Normen kann verzichtet werden, wenn der Nachweis erbracht wird, dass das angemeldete Produkt in folgenden Punkten mit einem bereits in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommenen Produkt übereinstimmt und für dieses Produkt ein entsprechender Nachweis der Biokompatibilität vorliegt: gleiche technologische Charakteristiken gleiche Materialien (Hersteller/Spezifikationen) gleicher Herstellungsprozess gleiche chemische Zusammensetzung gleiche Art des Körperkontakts (Ort/Verweildauer) gleiche Sterilisationsmethode (falls zutreffend) - Einhaltung der geltenden Normen, Gesetze und Verordnungen Seite 34
- Einkanal-Verstärker - Analog- oder Digitaltechnik - spannungsstabile Schaltung - frontal ausgerichtete Schallaufnahme durch Kugel- oder Richtmikrophon - Lautstärkeeinstellung manuell oder automatische Lautstärkeregelung - Ton-(Klang-)blende einstellbar, oder andere einstellbare technische Einrichtungen zur Frequenzveränderung (Die Frequenzveränderung muss auch nach Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker jederzeit individuell veränderbar sein) - Ausgangsschalldruck-Begrenzung durch einstellbare PC oder durch andere einstellbare technische Einrichtung (Die Ausgangsschalldruck-Begrenzung muss auch nach der Abgabe des Hörgerätes vom Akustiker individuell veränderbar sein) - max. Betriebsspannung 3 V - der Ausgangsschalldruckpegel darf einen Wert von 145 db (gemäß IEC 118-0) nicht überschreiten (Ausnahmen in begründeten Fällen möglich) - individuell einstellbare automatische Verstärkungsregelung (AGC) - verwendbare Energiequellen: Akku- Zellen, Zink-Luft-Batterien o.a. - PTB- (Physikalisch Technische Bundesanstalt) Prüfnummer oder andere Prüfnummer (Prüfbescheinigung) durch akkreditiertes Institut. - PC, Verstärkung und AGC sind durch Messprotokolle eines akkreditierten Prüfinstitutes nachzuweisen, dies gilt für alle Hörgerätearten. Die verwendeten Prüfprogramme müssen von der PTB genehmigt sein. - Fest versiegelte Schale bei custom-made-geräten Verstärkungsgruppen: HdO-Geräte - bis 55 db Vak - 56-70 db Vak - über 70 db Vak IO-Geräte - bis 45 db Vak - 46-60 db Vak - über 60 db Vak Seite 35
Vak (akustische Verstärkung) gemessen nach DIN-IEC 118-0 bei 1,6 khz bzw. Hochtongeräte bei 2,5 khz am Ohrsimulator nach DIN-IEC 711. Festgelegt in der Neufassung der DIN-Norm 45605 von 7/1989, betreffend die Darstellung der akustischen Eigenschaften der Hörgeräte. Alle technischen Anforderungen und Funktionselemente müssen von jedem Hörgerät erfüllt werden bzw. vorhanden sein. Bei Modul-, Semi-Modulgeräten und custom-made-geräten müssen die Messungen in definierten und zwischen Prüfinstituten abgestimmten Standardschalen erfolgen. Die Standardschalen für die Messungen müssen von der PTB genehmigt sein. Ausschlaggebend für die Verstärkungsgruppen-Gewichtung sind die exakten Messdaten für das Gerät in der Standardschale, erhoben nach DIN-Norm (DIN IEC 118-0 am Kuppler für Hörgeräte nach DIN IEC 126) mit definierter Bezugsfrequenz. Besonderheiten bei Semi-Modul- und custom-made-geräten: Die akustischen Eigenschaften der einzelnen Hörgeräte (Messdaten) sind in der Individualschale vom Hersteller/Leistungserbringer nach Fertigstellung des Gerätes definitiv zu erheben und im Datenblatt zu dokumentieren. Das Datenblatt hat folgende Angaben zu enthalten: 1. Bezugsprüffrequenz (DIN IEC 118-7) am Kuppler für Hörgeräte nach DIN IEC 126 2. Betriebsspannung in V 3. Betriebsstrom in ma 4. akustische Verstärkung: - Bezugsfrequenz - Scheitelwert der maximalen Verstärkung 5. Scheitelwert des größten erreichbaren Ausgangsschalldruckpegels 6. Funktionselemente (PC, GC, AGC usw.) 7. Akustische Wiedergabekurve bei größter Verstärkungseinstellung Zusammenfassung der Beschreibung: einkanalige Hörgeräte mit AGC einkanalige Geräte einstellbare Klangblende einstellbare AGC einstellbare Ausgangsschalldruckbegrenzung Funktionselemente für eigenanteilsfreie digitale Hörgeräte Seite 36
1 Kanal Tonblende(n) AGCi Parameter : ein einstellbarer Parameter (Regelschwellenpegel oder Kompressionsverhältnis) Ausgangsschalldruckbegrenzung durch einstellbare PC oder AGCo Lautstärkenregler (Potentiometer) oder automatische Lautstärkenreglung Beschreibung Gruppe: mehrkanalige Hörgeräte (HMV Gruppe 13.20.03..) Die Geräte müssen eine beidseits mehr als geringgradige Schwerhörigkeit versorgen können. Eine Verstärkungsreserve von mind. 10 db, die die in der Regelgebrauchszeit zu erwartende, progrediente Hörverschlechterung aufzufangen vermag, muss vorhanden sein und vom Leistungserbringer bestätigt werden. Individuell anpassbarer Schutz des Restgehörs vor Überschreiten der Unbehaglichkeitsgrenze. Individuelle Anpassmöglichkeit der frequenzabhängigen Verstärkung. Um den Empfang akustischer Informationen weitgehend störungsfrei, gut diskriminierbar zu ermöglichen, müssen die Geräte frequenzabhängig getrennt voneinander einstellbare Verstärkungssysteme sowie mind. eine AGC aufweisen. Die Geräte müssen vom Träger eingesetzt und leicht bedient werden können. Die verwendeten Materialien müssen hautfreundlich und dürfen nicht allergen sein, Nachweis der Biokompatibilität gemäß DIN EN 30993 bzw. ISO 10993. Der Nachweis ist für das Endprodukt zu führen und muss immer erbracht werden, wenn das Produkt direkt oder indirekt (z.b. durch Kleidung getrennt) mit dem Körper in Kontakt treten kann (sh. DIN EN 30993-1 bzw. ISO 10993-1). Auf eine Prüfung im Sinne obiger Normen kann verzichtet werden, wenn der Nachweis erbracht wird, dass das angemeldete Produkt in folgenden Punkten mit einem bereits in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommenen Produkt übereinstimmt und für dieses Produkt ein entsprechender Nachweis der Biokompatibilität vorliegt: gleiche technologische Charakteristiken gleiche Materialien (Hersteller/Spezifikationen) gleicher Herstellungsprozess gleiche chemische Zusammensetzung gleiche Art des Körperkontakts (Ort/Verweildauer) Seite 37