Gesetzliche Vorgaben und Umgang mit den Behörden (Kt. BE) Dr. Samuel Steiner, Kantonsapotheker Kt. Bern Dr. Josiane Tinguely Casserini, stv. Kantonsapothekerin Kt. Bern Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inhalt 1. Begrüssung / Einführung 2. Vorstellung Aufgaben KAPA 3. Fallbeispiele Intervention KAPA 4. Rechtliche Grundlagen a) Gesetze: national und kantonal b) Positionspapiere Leitlinien c) Berufsausübungsbewilligung d) Betriebe i. Bewilligungen (Betrieb, Herstellung, Versandhandel) ii. Inspektionen (Durchführung, Mängel) iii. Temperaturmonitoring (Raum, Kühlschränke) 5. PAUSE 15min 6. Verschreibungen / Rezepte / Rezeptfälschungen 7. Betäubungsmittel a) Methadon / Substitution b) Verschreibung Betäubungsmittel c) Kontrolle / Entsorgung d) Ausland / Schengen 8. Diverses - Fragen beantworten 2 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
1. Begrüssung Allgemeines Vorgaben Kanton Bern im Bereich Heilmittel Geldfluss (KVG...etc.) Lebensmittel, Chemikalien, Kosmetika.. Homepage / Links Kantonsapothekeramt BE Kantonsapothekervereinigung CH 3 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
2. Aufgaben Kantonsapothekeramt Aufgaben Kantonsapothekeramt Kanton Bern Administratives: Fachamt / Aufsicht / Heilmittelkontrolle Pharmazeutisches Kontrolllabor Laienhaft Kantonale Gesundheits-Heilmittelpolizisten Vollzug Gesetze hoheitliche Aufgaben, Bewilligungen Patientenschutz, Konsumentenschutz DER Ansprechpartner für Heilmittelfragen im Kanton 4 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
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3. Fallbeispiel Intervention KAPA Worst case scenario Apotheker : erhöhte Sorgfaltspflicht Was passiert wenn...? Wie stellen Sie sicher, dass...? Rückverfolgbarkeit gewährleistet? 6 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen Materialfluss Gesetz (eidg.) HMG; BetmG; MedBG; Verordnungen (eidg.) AMBV; VAM; BetmKV; Gesetz (kant.) GesG Verordnungen (kant.) GesV Merkblätter, Richtlinien Leitlinien Stand von Wissenschaft und Technik 7 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen Gesetzgebung eidg./national: Heilmittelgesetzgebung (HMG und Folgeverordnungen) Betäubungsmittelgesetzgebung (BetmG und VO; BetmKV) Medizinalberufegesetz (MedBG) Verantwortliche ApothekerIn mit Bewilligung Ph.Helv. KVG? Gesetzgebung kantonal: Gesundheitsgesetz, Gesundheitsverordnung Einführungsverordnung zur Betm-G (ab 1.9.2012) (inkl. Richtlinien KAZA und KAPA) Richtlinien : Inspektionsprotokoll, Merkblätter, Rundschreiben Heimverordnung Spitalversorgungsverordnung 8 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. Rechtliche Grundlagen b) Positionspapiere/ Leitlinien National, Regional Regeln / Positionspapiere KAV CH Regeln / Positionspapiere KAV NWCH «state of the art», «best practices» etc. verabschiedet von beteiligten Kantonen Andere Vereinbarungen / Verträge Lohnherstellungsverträge, Pflichtenhefte.. 9 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien KAV CH Leitlinien und Positionspapiere Regeln der Guten Abgabepraxis für Heilmittel (Sept. 2009) Fachgerechter Umgang mit Heilmitteln Abgabe von Heilmitteln Beschaffung bis Anwendung Für Apotheken nichts Neues! Grosshandelshandelsbewilligungen für Apotheken (Dez. 2013) Wann braucht es eine Grosshandelsbewilligung? Wann nicht? Kantonale Behörde fragen Regeln der guten Versandhandelspraxis von Arzneimitteln (Stand 24. Mai 2013 V2) 10 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien KAV-NWCH Positionspapiere Betriebliche Voraussetzung im Herstellungsbereich von öffentlichen Apotheken und Drogerien (H 001.01, Jun 2010) Anforderungen an Räumlichkeiten und Personal Defekturherstellung von spagyrischen Mischungen (H 003.01, Sep 2012) Magistralrezeptur / Lohnherstellung durch SD-Ärzte (H 004.02, Aug 2011) Ärzte dürfen nicht herstellen, keine Lohnherstellungen in Auftrag geben Kontrolle der Waagen gemäss GMP für Arzneimittel in kleinen Mengen (H 005.01, Sep. 2008) 11 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien KAV-NWCH Positionspapiere Lohnherstellung nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel (H 006.02, Nov. 2012) Muster Lohnherstellungsvertrag Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen (H 008.01, April 2014) vgl. 4.d.iii Qualitätssicherungssystem (QSS) in Betrieben (H 009.01, Nov. 2012) Bereiche/Prozesse die zu regeln sind (Mindestanforderungen); müssen ab 2015 im Kt. BE erfüllt werden Ärztliche Verschreibungen (H 010.01, Sep. 2012) Umfassende Informationen über Verschreibungen - «Lehrbuch» 12 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien KAV-NWCH Positionspapiere Abgabe von Pentobarbital-Na zur Sterbehilfe (H 011.01, Apr. 2014) Anforderungen an Computer gestützte Systeme in Apotheken (H 012.01, Apr. 2013) pharm. Anwendung, Herstellung, Betm-Kontrolle Aufgaben und Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person (fvp) einer Institution im Bereich der Heilmittel (P 002.01, Okt. 2010) Interpretation AMBV Anhang 1b: Risikoprüfung (Nov. 2012) 13 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. b) Positionspapiere/ Leitlinien - Aufbau 1. Qualitätssicherung 2. Personal 3. Räumlichkeiten Ausrüstung 4. Dokumentation 5. Tätigkeiten 6. Kontrollen Qualitätskontrolle 7. Im Lohnauftrag/ Betreuungsvertrag 8. Beanstandungen, Produkterückrufe, Retouren, Pha.vig. 9. Selbstinspektion, Audits QSS Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel (cgap) Inspektionsprotokolle Kt. Bern GMP kleine Mengen 14 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB) Berufsausübungsbewilligung = Führerausweis ausstellen (MedReg-Eintrag durch KAPA) verwarnen, büssen. und entziehen BAB nötig: selbständige Ausübung des Berufs BetriebsleiterIn (mind. 60% Anwesenheit VG) Stv. Betriebsleiterin, VertreterIn Kt. BE: für Betriebsleitung 2 Jahre Erfahrung/ FPH nicht gefordert! (vgl. KVG) Während Öffnungszeiten (i.r.) immer eine Person mit BAB anwesend! Nicht meldepflichtig! 15 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. c) Berufsausübungsbewilligung (BAB) Stv. Bewilligungen (Anzahl Kt. BE: 7-10) cand.pharm. ; nicht anerkannte ausl. Diplome... I.R. nur an Einzeltagen (Ferien, Militär ) Einzelfälle, Ausnahmen Befristet 1 Jahr Anforderungen 200 FPH Punkte müssen jährlich erneuert werden 16 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe - Bewilligungen Betriebsbewilligung = Fahrzeugausweis ausstellen (GesG, GesV) verwarnen, büssen. und entziehen (od. Tätigkeiten einschränken) Nötig: Für das Betreiben einer Apotheke Betriebsinhaberin (natürliche od. jurist. Person) ist verantwortlich! Geeignete Räumlichkeiten vorhanden Personal (qualifiziert, ausreichend) Notfalldienst! 17 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Minimalanforderungen an Apotheke (GesV) ApothekerIn mit BAB Geeignetes QSS Geschäftsanschriften : Betriebsleiter Einsatz hinreichend ausgebildetes Personal Betriebshaftpflicht Geeignete Räumlichkeiten; gebräuchliche Heilmittel zu führen, insbesondere solche, die bei Notfällen erforderlich sind Räumlichkeiten: fachgerechte Beschaffung, Herstellung, Prüfung, Lagerung und Abgabe der Arzneimittel und der übrigen Vorräte... ABER: Inspektionsprotokoll = Richtliniencharakter 18 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Betriebsbewilligung Inhalt: Art des Betriebes Name Betriebsinhaberin Name / Standort /Adresse Betrieb Fachlich verantwortliche Person (ApothekerIn) Tätigkeiten Betreiben einer öffentlichen Apotheke (inkl. Berechtigung Lohnherstellung als Auftraggeberin) Herstellung Arzneimittel (optional) Versandhandel (optional) Eintrag KAPA im MedReg: Betriebe (Betm) berechtigt zum Bezug von Betm 19 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Betriebsbewilligung öffentliche Apotheke Das Kantonsapothekeramt in Anwendung von Artikel 16 und 16b des Gesundheitsgesetzes vom 2. Dezember 1984 (GesG; BSG 811.01), Artikel 5 Buchstabe a, 6, 12 Absatz 2 Buchstabe a und Absatz 3 Buchstaben a und c sowie 65 Absatz 1 der Verordnung vom 24. Oktober 2001 über die beruflichen Tätigkeiten im Gesundheitswesen (Gesundheitsverordnung, GesV; BSG 811.111), Artikel 6 der Verordnung vom 17. Oktober 2001 über die Bewilligungen im Arzneimittelbereich (Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, AMBV; SR 812.212.1), Artikel 29 der Verordnung vom 17. Oktober über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM; SR 812.212.21) sowie der Ziffern 3.3, 3.4 und 9.4 des Anhangs III zur Verordnung vom 22. Februar 1995 über die Gebühren der Kantonsverwaltung (Gebührenverordnung, GebV; BSG 154.21) erteilt hiermit der Firma, Hauptstrasse 100, 3000 Bern für die Bern Apotheke, Hauptstrasse 100, 3000 Bern die BEWILLIGUNGEN zur Führung einer öffentlichen Apotheke, für den Versandhandel mit Arzneimitteln sowie Betriebsinhaberin Art Betrieb Herstellungsbewilligung -zur Herstellung von Arzneimitteln nach Formula magistralis, officinalis und nach eigener Formel in kleinen Mengen. mit Berufsausübungsbewilligung Die fachliche Verantwortung für den Betrieb trägt Frau Dr. X. Meier, eidgenössisch diplomierte Apothekerin. 1. Die Bewilligungen sind gültig bis zum.. 2. Gebühren 20 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Herstellungsbereich Gesetzliche Vorgaben: Ph.Helv. Suppl. 11.1: Seit dem 1. September 2013 in Kraft. Abgleich / Revision Kapitel 20.1 Regeln der guten Herstellungspraxis für Arzneimittel in kleinen Mengen und 21.1 (Erläuterungen) mit dem PIC/S Guide PE 010 Neu: Elemente des Risikomanagements Herstellungsbereich (Herstellen, Umfüllen, Umpacken) Separater Bereich! Trennung vom Abwaschbereich Abstellkammer, Reserveraum. Zugangsregeln Bei Planung / Umbau: Planinspektion KAPA! 21 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Herstellungsbereich Eingangsprüfung, Identitätsprüfung cph.h. 20.1.6.4 Administrative Prüfung Dokumentieren Prüfung Identität - Möglichkeiten a) Lieferant mit garantierter gebindeweiser Identifikation mit entsprechender Bewilligung b) Risikobasierte Durchführung Prüfung dokumentieren z.b. mit CAP Vorlage (nur 1mal pro Ausgangsstoff!) 22 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Herstellungsbereich Eingangsprüfung, Identitätsprüfung cph.h. 20.1.6.4 z.b. CAP Vorlage Risikobeurteilung (nur 1mal pro Ausgangsstoff!) 23 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe Bewilligungen Herstellungsbereich Nicht zugelassene Arzneimittel Formula Präparate (HMG Art. 9) Eigene Formel meldepflichtig (KAPA) Bezeichnung, Zusammensetzung, Beschriftung Fertigungsprotokoll, Verpackungsprotokoll (Ph.H. 21.01.11) senden Nur Arzneimittel keine Kosmetika, Medizinprodukte, Biozide... Erlaubte Wirkstoffe (VAM Art. 19d) beachten 24 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe i. Bewilligungen Versandhandel Kantonale Bewilligung nötig (KAPA) HMG Art. 27; VAM Art. 29, 30 KAV CH: Regeln der guten Versandhandelspraxis.(24.05.2013) Vorgehen 1. Schriftl. Antrag KAPA QSS nach Vorbild Regeln (Vorlage Word bei KAPA) Angabe Räumlichkeiten Versandhandel 2. Inspektion vor Ort 3. Bewilligung (ev. befristet, ev. eingeschränkt) 4. Information Swissmedic durch KAPA 25 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe ii. Inspektionen Arten von Inspektionen : Planinspektionen Ordentliche (Erstinspektionen, periodische Inspektionen) Andere: Betriebsleiterwechsel, Umbau, Vorfall Milizinspektorat Zweierteam; ev. KAP Vorgehen Inspektion Angekündigt - außer: Vorfälle, Nachinspektion Inspektionsprotokoll vorgängig ausfüllen (auch als Worddokument erhältlich) 26 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe ii. Inspektionen (Durchführung) 27 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe ii. Inspektionen (Mängel) Häufige Mängel Temperaturmonitoring (Räume, Kühlschränke) inkl. verwendete Thermometer (Pos.Papier, vgl. Temp.mon. ) Beschriftung Methadon (vgl. Betm) Alte Chemikalien/Wirkstoffe Räumlichkeiten: Herstellungsbereich QSS noch im Entstehen 28 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
4. d) Betriebe iii Temperaturmonitoring Inspektionsprotokolle 3.1.4 Temperaturkontrolle in den Räumen (QSS Kap. 3.4) (Temperaturkontrolle Kühlschränke siehe 3.2.1.) Thermometer in allen Räumen mit Arzneimitteln vorhanden Ja Nein Verwendung von Maxima/Minima-Thermometer Ja Nein Thermometer kalibriert Ja Nein Messungen dokumentiert Ja Nein Frequenz der Messungen: Eine Kalibrierung kann erfolgen durch eine qualifizierte externe Stelle oder durch einen selbst durchgeführten und dokumentierten Vergleich mit einem geeichten Thermometer, z. B. einem Pharmakopöe- Thermometer. 29 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Inspektionsprotokolle 3.2.1 Kühlschrank (QSS Kap. 3.4) Solltemperaturen (+2 +8 C) eingehalten Ja Nein Kühlschrank qualifiziert Ja Nein Kalibriertes Minimum-Maximum-Thermometer vorhanden Ja Nein Dokumentation des Temperaturverlaufs Ja Nein Was geschieht bei Temperaturabweichungen? Was geschieht bei Stromausfall? Arzneimittel und Lebensmittel getrennt aufbewahrt Ja Nein Nur Arzneimittel enthalten, die bei +2-+8 C aufbewahrt werden müssen Ja Nein Qualifizierung eines Kühlschranks bedeutet, dass bekannt ist, an welcher Stelle mit den aktuellen Einstellungen welche Temperatur herrscht. Dies kann mit einem geeichten Thermometer selbst überprüft werden und ist zu dokumentieren. Falls der Kühlschrank Stellen aufweist, an denen die erforderliche Temperatur nicht erreicht wird, dürfen an diesen keine Arzneimittel aufbewahrt werden. 30 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.1 Anforderungen an die Lagerorte... Kühlschränke sollen als Pharmakühlschrank qualifiziert sein und der DIN Norm 58345 entsprechen. 4.2 Anforderungen an Messgeräte / Thermometer... Thermometer sind mit einem Kalibrierzertifikat zu beschaffen, das periodisch erneuert werden muss. Alternativ können Thermometer verwendet werden, die periodisch mit einem kalibrierten Thermometer verglichen werden. Dazu ist die erforderliche Dokumentation zu erstellen. Bei den Thermometern müssen innerhalb einer definierten Zeitspanne die minimale und die maximale Temperatur ablesbar sein. Auch eingebaute Thermometer müssen periodisch überprüft werden. Die Überprüfung ist zu dokumentieren. Der Standort bzw. die Standorte von Thermometern sind gestützt auf die Ergebnisse eines Temperaturmappings des Raumes oder des Kühlschrankes festzulegen. 31 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.3 Qualifizierung / Überwachung der Lagerorte Die fachtechnisch verantwortliche Person (fvp) des Betriebes muss nachweisen, dass die Lagerräume und Geräte für den jeweiligen Verwendungszweck geeignet sind und regelmässig gewartet und gereinigt werden. Die Lagerräume sind durch ein Temperaturmapping zu qualifizieren. Dabei werden die Temperaturverläufe möglichst unter Extrembedingungen (Sommer / Winter) an verschiedenen Stellen des Raumes gemessen und beurteilt. Kühlgeräte für Arzneimittel sollen die DIN Norm 58345 erfüllen. Für andere Geräte ist die Geräte-Qualifizierung durchzuführen und zu dokumentieren. Temperaturen sind regelmässig durch geschultes Personal abzulesen und die Maximal- und Minimaltemperaturen zu dokumentieren: - Raumtemperaturen: in der Regel wöchentlich - Kühlschranktemperaturen: in der Regel täglich Risikoadaptierte Ablesungsintervalle sind zu begründen. Datenlogger müssen in geeigneter Weise überprüft und ausgelesen werden, so dass Abweichungen unmittelbar festgestellt und Massnahmen ergriffen werden können. 32 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
KS-Qualifizierung Kühlschrankqualifizierung mit kalibriertem Thermometer (4-8- Punkte-Messung) 33 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Positionspapier H 008.01: Lagerung von Heilmitteln: Überwachung der vorgegebenen Temperaturen 4.4. Massnahmen bei Temperaturabweichungen Abweichungen von den Solltemperaturen und die getroffenen Massnahmen sind zu dokumentieren. Massnahmen sind schnellstmöglich und risikoadaptiert zu treffen und zu begründen (Empfindlichkeit des Medikamentes, Dauer und Höhe der Temperaturabweichung) Nicht korrekt gelagerte Arzneimittel müssen für die Weiterverwendung gesperrt werden. Sie dürfen erst dann weiterverwendet oder abgegeben werden, wenn fvp die festgestellte Abweichung analysiert und beurteilt hat und die Ware erneut freigegeben hat. 34 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
6. Verschreibungen Rezepte Rechtliche Grundlagen BE: Art. 69-74 GesV KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen KVG? Verschreibende Person berechtigt? MedReg! MedReg Eintrag/ausl. Rezepte etc. im Ermessen ApothekerIn (dokumentieren!) Gültigkeitsdauer Rezepte? Art 71 GesV Grundsätzlich 3 Monate (ab Ausstellungsdatum) Dauerrezept 1 Jahr Arzt: Gültigkeitsdauer festlegen, Rep. untersagen. 35 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
6. Verschreibungen Rezepte Missbrauch / Art. 68 GesV Pflicht Arzneimittelmissbrauch entgegenzutreten Verweigerung Abgabe, Rücksprache Arzt Empfehlungen, Rezepte von Naturheilpraktikern? Kein legaler Status, reine Empfehlung Verantwortung trägt ApothekerIn! 36 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
6. Verschreibungen Rezeptfälschungen Rezeptfälschung = Urkundefälschung! Nicht nur kritische Arzneimittel, sondern auch normale Fälschung mit neuen Techniken (Scanner, Drucker, Graphikprogramme) kein Problem mehr Organisierte, bandenmässige Fälschungen v. a. Kt. Bern: ca. 1 Meldung pro Woche 37 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
6. Verschreibungen Rezeptfälschungen Meldung an KAPA Art. 69 Abs. 4 Vermutet die Apothekerin oder der Apotheker eine Fälschung oder Verfälschung der ärztlichen Verschreibung, so hat sie oder er vor deren Ausführung mit der von der vermuteten Fälschung oder Verfälschung betroffenen Fachperson Kontakt aufzunehmen. Ist dies nicht möglich, wird im Falle der vermuteten Verfälschung die minimale Menge des Arzneimittels abgegeben und die betroffene Fachperson nachträglich orientiert. Mutmasslich gefälschte ärztliche Verschreibungen dürfen nicht ausgeführt werden. Sie sind zurückzubehalten und dem KAPA zuzustellen. Meldung an KAPA: Berufspflicht! Originalrezepte senden! 38 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel a) Methadon /Substitution Anforderungen Beschriftung vgl. Merkblatt Betm- Vignette oder nicht? a) bei Lieferung grosser Mengen an Betriebe: Ja b) bei Abgabe F. magistralis nicht nötig - aber empfohlen 39 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel a) Methadon /Substitution Rechtliche Grundlagen BetmG, BetmKV Substitutionsrichtlinien KAZA Merkblatt Methadonherstellung und abgabe Anforderungen Substitutionsbewilligung KAZA und ärztliche Verschreibung 40 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel a) Methadon /Substitution Kein Methadon in Lösung Zu wenig Methadon (10fach zu wenig) Methadon ausgelaufen bei Transport Unterdosierung (Dispenser nicht geeicht) Zehnfache Überdosierung (1 Apotheke, 1 Arztpraxis) Methadonkapseln 55fach überdosiert. Methadon mit Magnetrührer 10% in flüssiger Form (Auskristallisation) Keine oder mangelhafte Beschriftung (diverse) 5 Liter Kanister in Bahnhofschliessfach gefunden 1 Liter Flasche verschwunden 0.5 Liter Flasche aufgetaucht Lactose mit Methadon (ca. 0.1%) verunreinigt 41 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel b) Verschreibung Rechtliche Grundlagen BetmG, BetmKV KAV NWCH: PosPapier H 010.01 Ärztliche Verschreibungen Gültigkeitsdauer Betm-Rezepte Verzeichnis a, d: Betm-Formulare (Betäubungsmittelrezept) : 1 Monatsbedarf, höchstens 3-Monatsbedarf Art. 47 BetmKV Verzeichnis b, c: Einfaches Rezept 1 Monatsbedarf, höchstens 6 Monate Art. 48 BetmKV Notfallabgabe: Dokumentieren Art. 52 BetmKV 42 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel b) Verschreibung Zahnärzte: Verschreibung Betm gestattet? NEIN Art. 10 BetmG Dronabinol (Vz d) : BAG-Bewilligung nötig (Arzt) Sativex (Vz d) : Keine BAG Bewilligung nötig NaP (Pentobarbital-Na) vgl. Positionspapier 43 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel c) Kontrolle Rechtliche Grundlagen BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013 Kontrolle (Vz a,d): Eingang, Ausgang, Soll- Istbestand laufend Jahresbilanz (datiert, visiert von fvp) 10 Jahre aufbewahren Nicht mehr KAPA melden wird bei Inspektionen geprüft. Papier oder EDV (validierte Programme) Kontrolle (Vz b) Kontrolle EDV (i.o) wenn rückverfolgbar sonst Papier Papierbelege mind. 2 Jahre aufbewahren MESA: Behörden sehen alle Bewegung bis Abgabe 44 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel d) Entsorgung Rechtliche Grundlagen BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013 Entsorgung (Vz a,d): via KAPA Art. 70 BetmKV Liste Beifügen! Rücknahmen von Patienten gelten als ausgebucht Entsorgung (Vz b) Art. 70 BetmKV Via KAPA oder Selber Kontrolle via übliche Entsorgung wenn rückverfolgbar (EDV) sonst Papier Papierbelege eigene Entsorgung mind. 2 Jahre aufbewahren (Inspektion) 45 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
7. Betäubungsmittel d) Ausland /Ausfuhr Rechtliche Grundlagen BetmG, BetmKV; Info KAPA Dez. 2013 Ausfuhr (Reisende) Art. 42 BetmKV, Anhang 2 Höchstens 30 Tage, keine Vz d Schengen-Raum : Bescheinigung, vollständig ausfüllen Andere Länder: Anforderungen Bestimmungsland Längere Zeit Arzt im Ausland 46 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
8. Diverses Unbekannte Muster, Hosensackproben 1. Identa, Gelbe Liste... 2. Untersuchungen im Pharmazeutischen Kontrolllabor möglich Vorgängig KAPA fragen Kosten vorgängig festlegen Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel Art. 36 AMBV Häufig keine Bewilligung Swissmedic nötig! 47 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Literatur/Links Homepage: Kantonsapothekeramt http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa.html Homepage: Kantonsapothekervereinigung http://www.kantonsapotheker.ch/index.php?id=389 Berufsausübungsbewilligung Medizinalberuferegister: http://www.medregom.admin.ch/ Betriebe (BetmBereich): https://www.medregbm.admin.ch/betrieb/search Inspektionsprotokolle: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/formulare.assetref/content/dam/documents/gef/kapa/de/inspektionsprotokoll_apo theken_steiners_20080714_d.pdf Versandhandel: http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/gef/kapa/de/regeln_ver sandhandel_defv_20130831ok.pdf Verschreibungen / Rezept http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/rechtliche_grundlagen.assetref/content/dam/documents/gef/kapa/de/h010_positi onspapier_aerztliche_verschreibungen_september2012.pdf 48 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern
Literatur/Links Betäubungsmittel Neue BetmG Kontrolle : http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/gef/kapa/de/beilag e2_umsetzung_betmkv_rundschreiben_oeff_spit_apo_ste121212_defv2.pdf Übersicht BetmG alt-neu http://www.gef.be.ch/gef/de/index/direktion/organisation/kapa/publikationen/rundschreiben.assetref/content/dam/documents/gef/kapa/de/beilag e1_rundschreiben2013_vgl_alt-neu_defv.pdf Substitutionsgestützte Behandlung http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen.html Merkblatt Methadonherstellung und abgabe (Januar 2011) http://www.gef.be.ch/gef/de/index/gesundheit/gesundheit/sucht_drogen/richtlinien_empfehlungen.assetref/content/dam/documents/gef/kaza/de/ Drogen/Anhang_zur_neue_RichtlinienSGB_d_20110110.pdf Kranke Reisende https://www.swissmedic.ch/bewilligungen/00155/00242/00243/00427/index.html?lang=de Identifikation unbekannter Arzneimittel: http://www.kompendium.ch/identa/searchpills.aspx 49 18.06.2014 Gesundheits- und Fürsorgedirektion des Kantons Bern