INSPEKTIONSPROTOKOLL SPITALAPOTHEKEN

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1 Gesundheitsund Fürsorgedirektion des Kantons Bern Kantonsapothekeramt Direction de la santé publique et de la prévoyance sociale du canton de Berne Office du pharmacien cantonal INSPEKTIONSPROTOKOLL SPITALAPOTHEKEN [Bei Beginn der Inspektion bei Bedarf den Datenlogger platzieren und Formular ausfüllen] Die hellgrau unterlegten Passagen sind nicht vorgängig auszufüllen. Eine kurze Erläuterung zu diesen Begriffen findet sich im Glossar xx A. Angaben zur Inspektion Datum der Inspektion: InspektorInnen: Art der Inspektion: Basisinspektion... Periodische Inspektion... Inspektion infolge Betriebsleiterwechsel... Inspektion infolge Standortwechsels... Inspektion infolge Um- oder Neubaus... Ausserordentliche Inspektion (auf Verlangen des KAPA)... Nachinspektion... Datum der letzten Inspektion:... Datum der Betriebsbewilligung:... B. Angaben zur Spitalapotheke Name des Spitals (juristische Person gemäss HR-Eintrag) und Adresse: Telefon:... Fax: Homepage:... Dem Inspektionsprotokoll sind folgende Dokumente beizulegen falls vorhanden: Site Master File (Unternehmensbeschreibung) Lagepläne Vertrag und Pflichtenheft des Betriebsleiters resp. der Betriebsleiterin Liste belieferte Stationen Organigramm Swissmedic Bewilligung: Grosshandel mit Arzneimitteln Swissmedic Bewilligung: Herstellung von Arzneimitteln (GMP) Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 1 von 18

2 Betriebsform Stellung im Spital:... Anzahl belieferte Stationen:... Anzahl Betten im Spital:... Tätigkeiten (*Ja - bitte Produktionsliste beilegen falls vorhanden) Arzneimittelbewirtschaftung... Ja Herstellung nach Formula magistralis... Ja Herstellung nach Formula officinalis... Ja Herstellung nach eigener Formel... *Ja Herstellung nach Formula hospitalis... *Ja Sterilproduktion... *Ja Herstellung von TPN (Trans Parenteral Nutrition)... *Ja Zubereitung von Zytostatika... *Ja Herstellung von Zytostatika... *Ja Andere Zubereitungen/Herstellungen (Schmerzpumpen etc.)... *Ja Medizinalgase...*Ja Klinische Prüfmuster...*Ja Lohnaufträge (als Herstellerin)... *Ja Lohnaufträge (als Bezügerin)... *Ja Qualitätssicherung, Analytik... Ja Swissmedic-bewilligungspflichtige Tätigkeiten (z.b. Herstellung, Grosshandel, Einfuhr, Umgang mit Blut, etc.) Ja Welche:... Swissmedic-Bewilligung vorhanden (Kopien beilegen falls vorhanden)... Ja 1. Qualitätssicherungssystem Qualitätssicherungssystem vorhanden... Ja Wenn ja, welches: Personal 2.1 Mitarbeitende Betriebsleiterin oder -leiter Name und Vorname:... Berufsausübungsbewilligung vom:... Arbeitspensum:... Vertrag und schriftliches Pflichtenheft vorhanden (Kopien beilegen falls vorhanden)... Ja Von beiden Seiten unterschrieben... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 2 von 18

3 2.1.2 Stellvertretung Die Stellvertretung der/des leitenden Apothekerin/Apothekers wird sichergestellt durch: Name und Vorname Jahrgang eidg. Diplom ausl. Diplom Arbeitspensum % % Berufsausübungsbewilligung vom:... Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte... Ja Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben... Ja Betriebskenntnisse der Stellvertretung ausreichend... Ja Weitere Apothekerinnen/Apotheker Name und Vorname Jahrgang eidg. Diplom ausl. Diplom Arbeitspensum % % % % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte... Ja Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben... Ja Pharma-Assistentinnen Name und Vorname Jahrgang Arbeitspensum % % % % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte... Ja Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben... Ja Übriges Personal Name und Vorname Jahrgang Funktion Beruf/Ausbildung % % % % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte... Ja Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 3 von 18

4 2.2 Organisation der Präsenzregelung ApothekerInnen, inkl. Notfalldienst Die Anwesenheit einer Apothekerin/eines Apothekers während der Öffnungszeiten (inkl. Notfalldienst) wird sichergestellt durch: Notfalldienstpflicht vorhanden... Ja Schriftlichen Arbeitsplan... Ja Mündliche Absprache... Ja Organisation in den übrigen Zeiten: Fort- und Weiterbildung des Personals Einarbeitungsprogramm für neue Mitarbeiterinnen... Ja Durchführung wird dokumentiert... Ja Fortbildung wird kontinuierlich betrieben: Intern... Ja Extern... Ja Fortbildung für ApothekerInnen, Anzahl Tage/Jahr... Wird dokumentiert... Ja Fortbildung für Pharma-Assistentinnen, Anzahl Tage/Jahr... Wird dokumentiert... Ja Fortbildung für übriges Personal, Anzahl Tage/Jahr... Wird dokumentiert... Ja Weiterbildung: Besondere Tätigkeitsbereiche Betreiben einer öffentlichen Apotheke Betreut die Spitalapotheke eine öffentliche Apotheke Ja Externe pharmazeutische Betreuungsmandate von Kliniken, Heimen, anderen Institutionen Sind Sie mit der pharmazeutischen Betreuung eines Spitals, Alters- und Pflegeheimes oder einer anderen Institution beauftragt?... Ja Falls ja, sind die weiteren Fragen zu beantworten: Es handelt sich dabei um ein/e: Spital/Klinik... Alters- und Pflegeheim... Andere Institution... Name und Adresse... Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 4 von 18

5 Wie gross ist die zeitliche Verpflichtung?... Stunden/Woche Personal der betreuten Apotheke: Name und Vorname Jahrgang Funktion Beruf/Ausbildung % % % % Es bestehen schriftliche Pflichtenhefte... Ja Die Pflichtenhefte sind von beiden Seiten unterschrieben... Ja Ist die pharmazeutische Betreuung vertraglich geregelt?... Ja Schriftlicher Vertrag vorhanden... Ja Schriftliches Pflichtenheft/Stellenbeschrieb... Ja Weitere Mandate des Betriebsleiters / Betriebsleiterin Medizinisch-chemisches Labor... Ja Entsorgungskonzept für Chemikalien vorhanden... Ja Hygienebetreuung des Spitals... Ja Blutlagerbetreuung... Ja Umgang mit Blut (Bewilligung Swissmedic)... Ja Weitere:... Bemerkungen zu Personellem: Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 5 von 18

6 3. Räumlichkeiten und Ausrüstung 3.1 Räume Räumlichkeiten und Einrichtungen im Allgemeinen Baujahr Spital/Apotheke... Letzte Renovation Apotheke... Zugang zur Apotheke Zugang nur für definierten Personenkreis, Schliesskonzept... 2 Ja Notfallsituationen geregelt... Ja Genaue Bezeichnung der Räume und des Lagers der Spitalapotheken (inkl.stockwerk- & Gebäudeangabe): Abgetrennte Räume oder Bereiche für: geeignet / ungeeignet Beschaffung von Arzneimitteln (Administration)... Herstellung von Arzneimitteln ( Formula Präparaten )... Herstellung von sterilen Arzneimitteln... Herstellung von Zytostatika... Prüfung von Arzneimitteln (Labor)... Lagerung von Arzneimitteln... Lagerung von Arzneimitteln (»Überlager«)... Lagerung von feuergefährlichen Stoffen... Aufenthalt fürs Personal... Personaltoilette... Personalgarderobe... Putzraum/Spülgelegenheit... Anzahl Arbeitsplätze... Zonenkonzept 3 vorhanden... Ja Beleuchtung der Räumlichkeiten... Genügend... Ungenügend... Teilweise ungenügend Qualifizierter Kühlschrank oder Kühlraum... Ja Abschliessbarer Schrank für Betäubungsmittel... Ja Gesetzeskonforme Aufbewahrung Gifte/Chemikalien... Ja Zustand der Räume allgemein Ordnung/Hygiene/Sauberkeit in den Räumen... gut genügend ungenügend Lüftung/Klimaanlage... gut genügend ungenügend Unterhalt allgemein... gut genügend ungenügend Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 6 von 18

7 Ausnahmen/Bemerkungen Zustand der Produktionsräume geeignet/gmp-konform Produktionsräume für Herstellung von Formula Präparaten... Ja Steril-Produktionsräume... Ja Zytostatika-Vorbereitungsraum A... Ja Zytostatika-Herstellungsraum... Ja Lüftung/Klimaanlage Gesamtapotheke:... Produktionsräume, Analytik-Räume:... Steril-Produktionsräume:... Zytostatikaherstellungs-Räume A Temperaturkontrolle in den Räumen (Temperaturkontrolle Kühlschränke siehe ) Thermometer in allen Räumen vorhanden... Ja Verwendung von Maxima/Minima-Thermometer... Ja Thermometer kalibriert 4... Ja Messungen dokumentiert... Ja Frequenz der Messungen: Reinigung der Räume Putzplan... Ja... nach situativer Arbeitsanweisung Pest Control... Ja Folgende Tätigkeiten sind im Putzplan aufgeführt: Kühlräume... Ja Kühlschrank... Ja Produktionsräume... Ja Die Reinigung wird dokumentiert... Ja 3.2 Geräte Kühlschrank Solltemperatur 2 8 C eingehalten... Ja Kühlschrank qualifiziert 5... Ja Kalibriertes Minimum-Maximum-Thermometer vorhanden... Ja Dokumentation des Temperaturverlaufs... Ja Was geschieht bei Temperaturabweichung?... Was geschieht bei Stromausfall?... A siehe seperater Fragebogen Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 7 von 18

8 Arzneimittel und Lebensmittel getrennt... Ja Nur Arzneimittel enthalten, die einen entsprechenden Lagervermerk tragen... Ja Waagen Werden sie regelmässig gewartet/kalibriert?... Ja Wie häufig/wie:... Wird dies dokumentiert?... Ja Letzte Wartung am... Die Funktionskontrolle wird vor jedem Wägen durchgeführt (Wasserwaage im Lot, Waagschale korrekt aufliegend, Sauberkeit i. O.)... Ja Frequenz der Überprüfung der Wägefunktion mit Referenzgewicht: Laborgeräte Liste Laborgeräte, die gewartet werden müssen Wird durchgeführt und dokumentiert... Ja Intervalle:... x/jahr Checklisten vorhanden... Ja Apothekenübliche Glaswaren vorhanden?... Ja Andere Geräte: (bitte Liste beilegen) Wartungsverträge vorhanden... Ja Wartungen durchgeführt... x/jahr Letzte Wartungen am Weitere Geräte Notwendige Geräte vorhanden... Ja Notwendige Geräte in gebrauchsfähigem, sauberem Zustand... Ja 4. Dokumentation 4.1 Gesetzliche Vorschriften 6 und Fachliteratur Gesundheitsgesetz und Gesundheitsverordnung (kantonal), Betäubungsmittel- und Giftgesetzgebung (eidgenössisch und kantonal), Heilmittel-, Alkohol-, Krankenversicherungsgesetzgebung (eidgenössisch): Vorhanden auf dem aktuellen Stand... Teilweise Ja Das Wissen über sämtlichen Vorschriften ist aktuell, die Fundstellen sind bekannt... Ja Aktuelle Pharmakopöe inkl. Supplemente vorhanden... Ja Fachliteratur und Nachschlagewerke vorhanden... umfangreich genug dürftig Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 8 von 18

9 Internetanschluss vorhanden... Ja Wird ein Apothekeninformationssystem verwendet?... Ja Falls ja, welches: Dokumentation der Produktion Risikoprüfung Herstellung Formula Päparate AMBV Ahang 1b Durchgeführt... Ja vollständig dokumentiert... Ja Fertigungsvorschriften für Herstellungen nach Formula officinalis und nach eigener Formel Schriftliche Fertigungsvorschriften vorhanden... Ja Sie enthalten: Benötigte Ausgangssubstanzen inkl. Spezifikationen... Ja Benötigte Geräte inkl. Spezifikationen... Ja Schrittweises Vorgehen für die Herstellung... Ja Inprozesskontrollen... Ja Verpackungsvorschriften... Ja Tests, die zur Kontrolle und zur Freigabe notwendig sind... Ja Angaben zur Haltbarkeit... Ja Angaben zur Beschriftung (Etikette, Etikettenbilanzierung)... Ja Formularium Helveticum vollständig vorhanden... Ja Formularium Clinicum vollständig vorhanden... Ja Fertigungsprotokolle für Herstellungen nach Formula magistralis, officinalis und nach eigener Formel Schriftliche Herstellungsprotokolle für alle Herstellungen... Ja Kontrolle der Ausgangssubstanz... Ja Wägekontrolle... Ja Kontrolle des Endproduktes... Ja Beschriftung (Etikette) dokumentiert... Ja Freigabe durch Apothekerin/Apotheker... Ja Visa überall vorhanden... Ja Jeder Schritt nachvollziehbar... Ja 4.3 Dokumentation der Analysen Analysenzertifikate (AZ) vollständig vorhanden... Ja Administrative Kontrollen (Lieferschein AZ) dokumentiert... Ja Durchgeführte Analysen werden vollständig protokolliert... Ja 4.4 Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel (Art. 36 AMBV) Durchschnittliche Anzahl Packungen pro Monat:... SOP vorhanden zur Regelung der nichtzugelassenen AM im Betrieb... Ja Die Versorgung der eigenen Kundschaft in kleinen Mengen wird dokumentiert.... Ja Für nichtzugelassene AM, die eine Bewilligung erfodern: Einholung der Swissmedic-Bewilligung dokumentiert... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 9 von 18

10 4.5 Betäubungsmittelkontrolle Zuständigkeiten sind schriftlich festgelegt... Ja Die Betäubungsmittel werden vor Diebstahl gesichert aufbewahrt.... Ja Laufende Lagerkontrolle wird durchgeführt... Ja Kontrolle der Betäubungsmittel nach Anhang b BetmV Swissmedic (z. B. Benzodiazepine) durchgeführt Ja Wie?... Belege für Ein- und Ausgänge vollständig... Ja Bestellungen sind unterzeichnet... Ja Eintragungen mit Filz- oder Kugelschreiber (dokumentenecht), Korrekturen lesbar durchgestrichen und visiert Ja EDV Programm für Verkehr/Kontrolle Betm validiert Ja Werden andere Institutionen oder ÄrztInnen mit Betäubungsmitteln beliefert? Ja Welche:... Ist die Kontrolle korrekt?... Ja Rücknahmesystem vorhanden... Ja Entsorgung korrekt... Ja Jährliche Bestandeskontrolle erfolgt mit Visum 7 Betriebsleiter... Ja Fälschungssichere Archivierung der Daten (zehn Jahre)... Ja Methadonabgabe... Ja Stichproben:... korrekt: Ja... korrekt: Ja... korrekt: Ja Besitzt die Apotheke Vorläufer-Chemikalien 8... Ja Wird deren Verwendung dokumentiert?... Ja Werden die Daten fünf Jahre lang sicher aufbewahrt?... Ja Weitere Bemerkungen Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 10 von 18

11 5. Produktion, Lagerung und Handhabung von Heilmitteln 5.1 Produktion Herstellung nach Formula magistralis Wird in der Apotheke vorgenommen... Ja Falls nein, wie geregelt:... GMP für kleine Mengen 9 eingehalten... Ja Produktion durch ApothekerIn... Ja Produktion delegiert an geschulte Pharmaassistentin... Ja Falls ja, Aufsicht sichergestellt durch... Freigabe der Ausgangsmaterialien... Ja Massnahmen zur Verhütung von Kreuzkontamination getroffen... Ja Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber... Ja Zwischenprodukte geeignet aufbewahrt und beschriftet... Ja Verpackungsmaterial geeignet... Ja Etikettierung vorschriftsgemäss... Ja Dokumentierte Freigabe des Endprodukts... Ja durch Herstellung nach Formula officinalis, eigener Formel, Formula hospitalis Produkte beim KAPA mit Herstellungsvorschrift gemeldet... Ja GMP für kleine Mengen eingehalten... Ja Produktion durch ApothekerIn... Ja Produktion delegiert an geschulte Pharmaassistentin... Ja Falls ja, Aufsicht sichergestellt durch:... Freigabe der Ausgangsmaterialien... Ja Produktionsverfahren validiert... Ja Massnahmen zur Verhütung von Kreuzkontamination getroffen... Ja Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber... Ja Zwischenprodukte geeignet aufbewahrt und beschriftet... Ja Verpackungsmaterial geeignet... Ja Etikettierung vorschriftsgemäss... Ja Dokumentierte Freigabe des Endprodukts durch FvP?... Ja Aufbewahrung von Rückstellmustern... Ja Sterilproduktion GMP für kleine Mengen eingehalten... Ja Produktion durch ApothekerIn... Ja Freigabe der Ausgangsmaterialien... Ja Produktionsverfahren validiert... Ja Mikrobiologische Qualität validiert... Ja Massnahmen zur Verhütung von Kreuzkontamination getroffen... Ja Arbeitsbereich und Ausrüstung sauber... Ja Zwischenprodukte geeignet aufbewahrt und beschriftet... Ja Verpackungsmaterial geeignet... Ja Etikettierung vorschriftsgemäss... Ja Dokumentierte Freigabe des Endprodukts durch FvP?... Ja Aufbewahrung von Rückstellmustern... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 11 von 18

12 5.1.4 Zytostatika Zubereitung A Zytostatika Herstellung A: Siehe Inspektionsprotokoll Zytostatika-Herstellung Herstellung von TPN (Trans Parenteral Nutrition) Produktion durch ApothekerIn... Ja Produktion delegiert an geschulte Pharmaassistentin... Ja Falls ja, Aufsicht sichergestellt durch... Freigabe der Ausgangsmaterialien... Ja Produktionsverfahren validiert... Ja Etikettierung vorschriftsgemäss... Ja Dokumentierte Freigabe des Endprodukts durch FvP... Ja 5.2 Lagerung Lagerung in Originalpackungen... Ja Getrennte Lagerung Heilmittel, Lebensmittel, Gifte/Chemikalien... Ja Lagerhinweise (z. B.»Kühlschrank«oder»vor Licht geschützt«eingehalten... Ja Angebrochene Packungen (Ausgangssubstanzen für Produktion, Abfüllungen) wieder verschlossen aufbewahrt... Ja Leere Behälter/Verpackungen staubfrei gelagert... Ja System»First In First Out«10 angewandt... Ja System»First Expired First Out«11 angewandt... Ja Verfalldatenkontrolle geregelt... Ja System... Manuell EDV Häufigkeit:... Verfalldatenkontrolle dokumentiert... Ja Antidota-Sortiment Grundsortiment für Spitäler vorhanden... Ja Zusatzsortiment für Regionalzentren vorhanden... Ja Wo gelagert?... Temperaturkontrolle... Ja Verfalldaten kontrolliert/dokumentiert... Ja Periodische Kontrolle Vollständigkeit... Ja Anwendung und Dosierung bekannt... Ja Nächstes Regionalzentrum bekannt... Ja Chemikalienbestand Chemikaliensortiment und -umfang entsprechen dem Bedarf... Ja Chemikalien sind korrekt beschriftet (inkl. Eingangs-, Anbruch-, Verfalldatum)... Ja Es gibt Altchemikalien, die zu vernichten sind... Ja Es besteht ein Entsorgungskonzept... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 12 von 18

13 5.3 Handhabung von Heilmitteln Abgabe generell Spitalliste vorhanden... Ja»Extra-Bestellungen«auf oberärztliche Verschreibung... Ja anders geregelt:... Schriftliche Bestellung der Stationen... Ja System für Notfallbestellungen:... Organisation Transport:... Abgabe an das Personal (Handverkauf)... Ja Beschränkung auf Listen C und D... Ja Persönliche Abgabe durch ApothekerIn... Ja Retouren (siehe GAP *13*) Retourenregelung in schriftlicher Form vorhanden... Ja Interne Retouren der Stationen geregelt... Ja Formelle Freigabe der wiederverwendbaren Retouren durch fvp... Ja Rückverfolgbarkeit möglich... Ja Retouren an Lieferanten in schriftlicher Form geregelt... Ja Medizinprodukte Es werden nur konforme Medizinprodukte verwendet... Ja Sonderanfertigungen... Ja Medizinprodukte werden von der ZSVA wiederaufbereitet... Ja Klinische Prüfpräparate Werden im Spital klinische Studien durchgeführt?... Ja Wo werden die Prüfpräparate im Spital oder der Spitalapotheke gelagert?... Stellt die Spitalapotheke klinische Prüfpräparate her?... Ja Ist die Spitalapotheke an der Verblindung beteiligt?... Ja 6. Qualitätskontrolle Werden bei allen Herstellungsvorgängen folgende Massnahmen durchgeführt und dokumentiert? Eingangskontrollen einschliesslich administrative Kontrolle (d. h. Abgleich Lieferschein, Analysenzertifikat, erhaltene Ware)... Ja Freigabe Ausgangsstoffe... Ja In-Prozess-Kontrollen... Ja Prüfung... Ja Freigabe... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 13 von 18

14 6.1 Analysen (Rohstoffe) Wird die Rohstoffanalyse selbst durchgeführt... Ja Teilweise Wenn teilweise/nein, durch wen?... Durchführung von Identitätskontrollen... Ja Organoleptische Prüfungen... Ja Teilweise Durchführung von Gesamtanalysen... Ja Teilweise Methode nach Pharmakopöe oder adäquaten Methoden... Ja Verfahren festgelegt und protokolliert... Ja Probenahme repräsentativ... Ja Reagenzien mit Zubereitungsdatum und Verwendbarkeitsfrist... Ja Ablauf Arzneistoffeingang/Kennzeichnung der Gefässe:... Regelung der Warenfreigabe... Ja Wie? Analysen (Endprodukte) Werden Analysen von selbst hergestellten Produkten durchgeführt... Ja Methode nach Pharmakopöe oder adäquaten Methoden... Ja Verfahren festgelegt und protokolliert... Ja Probenahme repräsentativ... Ja Reagenzien mit Zubereitungsdatum und Verwendbarkeitsfrist... Ja Rückstellmuster aufbewahrt... Ja Wenn ja, wie lange: Herstellung im Lohnauftrag Als Auftraggeber: Herstellungsbewilligung des Auftragnehmers i. O..... Ja Herstellung nach Formula magistralis im Lohnauftrag Ja Herstellung nach eigener Formel im Lohnauftrag Ja Schriftliche Verträge vorhanden... Ja Regelung der Verantwortlichkeiten detailliert aufgeführt (Schnittstellen!)... Ja Auftragnehmer geeignet... Ja Produkte von Auftragnehmer freigegeben... Ja Als Auftragnehmer: Herstellung nach Formula magistralis... Ja Herstellung andere Formula Präparate... Ja Schriftliche Lohnhersteller-Verträge vorhanden... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 14 von 18

15 8. Beanstandungen und Rückrufe 8.1 Beanstandungen, Rückrufsystem Rückrufsystem schriftlich festgelegt für selbst hergestellte/zubereitete Produkte... Ja für im Lohnauftrag hergestellte Produkte... Ja für eingekaufte Produkte... Ja Bilanzierung der zurückgerufenen Arzneimitteln... Ja Deutliche Kennzeichnung von zurückgerufenen Arzneimitteln... Ja Separate Aufbewahrung bis zur Rückgabe oder Vernichtung... Ja 8.2 Meldung an Swissmedic (Art. 59 HMG) Meldung von unerwünschten Wirkungen und Vorkommnissen sowie von Qualitätsmängeln bei selbst hergestellten Heilmitteln vorgesehen... Ja Meldung von schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten unerwünschten Wirkungen und Vorkommnissen sowie von Qualitätsmängeln bei allen Heilmitteln vorgesehen... Ja Swissmedic-Formulare vorhanden... Ja Meldungen dokumentiert... Ja 9. Selbstinspektion 9.1 Selbstinspektion der Spitalapotheke Es werden interne Audits durchgeführt... Ja Finden Risikoanalysen in den kritischen oder wichtigen Bereichen statt... Ja 10. Stationsapotheken Kontrolle der Stationsapotheken, Visitationen Wird durchgeführt... Ja Intervalle:.... x/jahr Wie viele Stationen werden beliefert: Stationen Checkliste vorhanden... Ja Kontrolle der Handhabung auf der Station... Ja Regelmässige Unterweisungen des Personals... Ja Verfalldatenkontrolle durch Apotheke... Ja Verantwortliche auf Station bezeichnet (Pflichtenheft)... Ja Lagerung der Arzneimittel geeignet, übersichtlich, sauber... Ja Vorbereitung und Abgabe der Arzneimittel geeignet... Ja Verfalldatenkontrolle durch Station... Ja Betäubungsmittel verschlossen, Zugriff geregelt... Ja Betäubungsmittelkontrolle korrekt... Ja Verwendung von Tipp-Ex o.ä.... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 15 von 18

16 Stichproben:... korrekt: Ja... korrekt: Ja Vorfälle mit verschwundenen Betmäubungsmitteln bekannt... Ja Kühlschrank: qualifiziert... Ja Temperaturkontrolle mit Aufzeichnung... Ja enthält nur Arzneimittel mit entsprechendem Lagerhinweis... Ja Operationssäle Handhabung Arzneimittel zweckmässig... Ja Verfalldatenkontrolle... Ja Betäubungsmittelkontrolle korrekt... Ja 10.2 Wie wird die Situation bezüglich Arzneimittelmissbrauch beurteilt (Art. 68 GesV) Können Trends festgestellt werden?... Ja Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 16 von 18

17 Gezogene Muster [Bitte Analysenaufträge ausfüllen] Bemerkungen der Apothekerin/des Apothekers Ich bestätige mit meiner Unterschrift die Vollständigkeit und Richtigkeit der gemachten Angaben. Datum: Unterschrift: Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 17 von 18

18 Glossar und Erläuterungen 1 Fortbildung: Vertiefung und Erweiterung von beruflichem Wissen und Können, Auffrischung und Aktualisierung der Kenntnisse; Weiterbildung: Längerdauernde Lehrgänge, die nach der Grundausbildung (Studium, Lehre, etc.) absolviert werden und die zur Übernahme einer neuen Funktion befähigen und mit einem Ausweis oder einem Diplom abschliessen Schliesskonzept: Es ist schriftlich geregelt, wer wo Zutritt hat. Heikle Bereiche sind Unbefugten unzugänglich. Zonenkonzept: Räume mit Anforderungen an die mikrobielle Qualität sind so angelegt, dass möglichst keine Keime hineingetragen werden. Herstellungsbereiche sind von den übrigen Bereichen klar abgetrennt. Eine Kalibrierung kann erfolgen durch eine qualifizierte externe Stelle oder durch einen selbst durchgeführten und dokumentierten Vergleich mit einem kalibrierten Thermometer, z. B. einem Pharmakopöe-Thermometer. Qualifizierung eines Kühlschranks bedeutet, dass bekannt ist, an welcher Stelle mit den aktuellen Einstellungen welche Temperatur herrscht. Dies kann mit einem kalibrierten Thermometer selbst überprüft werden und ist zu dokumentieren. Falls der Kühlschrank Stellen aufweist, an denen die erforderliche Temperatur nicht erreicht wird, dürfen an diesen keine Arzneimittel aufbewahrt werden. Die Rechtstexte des Kantons können auf der Internetseite des Kantonsapothekeramtes unter abgerufen werden oder bei der Staatskanzlei Bern, Postgasse 68, 3000 Bern 8, Tel , print@sta.be.ch, diejenigen des Bundes bei EDMZ bezogen werden: BBL/EDMZ, 3000 Bern, Tel , Fax , verkauf.gesetze@bbl.admin.ch, Internetbestellung: Sämtliche Erlasse können auch über die Internet-Adressen (Kanton) und (Bund) eingesehen und heruntergeladen werden. Die jährliche Meldung an den Kantonsapotheker (Artikel 12, BetmV, Verordnung vom 1. Mai 1985 zum Bundesgesetz über die Betäubungsmittel (BSG )) ist nicht mehr vorgeschrieben. Im Sinne einer Selbstkontrolle muss jedoch auf Ende jedes Jahres eine jährliche Bestandeskontrolle (Soll/Haben) der Betäubungsmittel durchgeführt und dokumentiert werden (Ausdruck/Liste mit den einzelnen Präparaten, datiert, unterschrieben von der Betriebsleiterin/ Betriebsleiter). Auf der Homepage von Swissmedic ist ein leeres Formular für die Kontrolle aufgeschaltet ( Formulare und Checklisten) Die Durchführung dieser jährlichen Bestandeskontrollen wird im Rahmen der periodischen Inspektionen vor Ort überprüft. Die Aufbewahrungsdauer beträgt 10 Jahre. Vorläufer sind: Je > 10 g N-Acetylanthranilsäure, Anthranilsäure, Ephedrin, Ergometrin, Ergotamin, Isosafrol, Lysergsäure, (3,4-Methylendioxyphenyl)-2-propanon, Norephedrin, Phenylessigsäure, Phenylpropanolamin (dl- Norephedrin), Phenyl-2-propanon, Piperidin, Piperonal, Pseudoephedrin, Safrol, Sassafrasöl; > 20 kg Acetanhydrid, > 50 kg Aceton, > 20 kg Diethylether, > 5 kg Kaliumpermanganat, > 50 kg Methylethylketon, > 100 kg Salzsäure, > 100 kg Schwefelsäure, > 50 kg Toluol.»GMP für kleine Mengen«ist in den Kapitel 20.1 und 21.1 in der cph. Helv. festgelegt»fifo «(First In First Out) bedeutet, dass diejenigen Arzneimittel, die zuerst geliefert wurden, zuerst verkauft 10 werden.»fefo «(First Expired First Out ) bedeutet, dass diejenigen Arzneimittel, die zuerst verfallen, zuerst verkauft 11 werden. Lohnherstellerverträge. Vertragsmuster unter Formulare 12 Regeln der guten Abgabepraxis für Heilmittel vom 14. September (Heilmittelgesetz, Aus dem Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte 14 HMG; SR ):»Art. 58 Behördliche Marktüberwachung 4 Das Institut und die Kantone können unentgeltlich die dazu notwendigen Muster erheben, die erforderlichen Auskünfte oder Unterlagen verlangen und jede andere erforderliche Unterstützung anfordern. «Inspektionsprotokoll_Spitalapo_SteinerS_ _d.docx Seite 18 von 18