ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

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1 ICH Q7A GMP für Wirkstoffe International Conference on Harmonization (ICH) ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients CPMP/ICH/4106/00 Englisches Original und deutsche Übersetzung Übersetzung: Stefanie Wnuck, Berlin Lektorat: Dr. Johanna Meske, Berlin

2 INHALT 1 Einleitung Zielsetzung Anwendbarkeit Geltungsbereich 19 Qualitätsmanagement 29 Prinzipien 29 Verantwortlichkeiten der Qualitätseinheit(en) 31 Verantwortung für Produktionsaktivitäten 35 Interne Audits (Selbstinspektion) 37 Überprüfung der Produktqualität 37 3 Personal Personalqualifikation Personalhygiene Berater 43 4 Gebäude und Anlagen Beschaffenheit und Bauart Betriebsmittel Wasser Abgrenzung Beleuchtung Abwasser und Abfall Betriebshygiene und Instandhaltung 57 5 Prozessausrüstung Beschaffenheit und Bauart Wartung und Reinigung der Ausrüstung Kalibrierung Computergestützte Systeme 67

3 INHALT 6 Dokumentation und Aufzeichnungen Dokumentationssysteme und Spezifikationen Aufzeichnungen zu Ausrüstungsreinigung und -Verwendung Aufzeichnungen zu Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoff-Etikettier- und Verpackungsmaterialien Master-Herstellungsvorschriften (Master-Herstellungsund Kontrollanweisungen) Chargenherstellungsanweisung (Chargenherstellungs- und -kontrollprotokolle) Protokolle der Laborkontrollen Überprüfung der Chargenherstellungsprotokolle 87 7 Materialmanagement Allgemeine Kontrollen Wareneingang und Quarantäne Probenahme und Prüfung eingehender Materialien für die Produktion Lagerung Nachbewertung 99 8 Produktion und Inprozesskontrollen Produktionsaktivitäten Zeitbegrenzungen Inprozessprobenahme und -kontrollen Mischen von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen Kontaminationskontrolle 111

4 9 Verpackung und Etikettierung zur Identifikation von Wirkstoffen und Zwischenprodukten Allgemeine Hinweise Verpackungsmaterialien Vergabe und Kontrolle von Etiketten Verpackungs-und Etikettieraktivitäten Lagerung und Vertrieb Lagerverfahren Vertriebsverfahren 123 Laborkontrollen 127 Allgemeine Kontrollen 127 Testen von Zwischenprodukten und Wirkstoffen 131 Validierung von Prüfverfahren - vgl. Abschnitt Analysenzertifikate 133 Stabilitätsmonitoring bei Wirkstoffen 135 Festlegen von Verfalls- und Wiederholungsprüfungsdaten Rückstellmuster Validierung Validierungspolitik Validierungsdokumentation Qualifizierung Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung Prozessvalidierungsprogramm Periodische Überprüfung validierter Systeme Reinigungsvalidierung Validierung von Analysenmethoden 159

5 INHALT 13 Änderungskontrofle Zurückweisung und Wiederverwendung von Materialien Zurückweisung Aufarbeitung Umarbeitung Rückgewinnung von Materialien und Lösungsmitteln Retouren Beanstandungen und Rückrufe Lohnhersteller (einschließlich Labors) Vertreter, Makler, Händler, Großhändler, Umverpacker und Umetikettierer Anwendbarkeit Rückverfolgbarkeit vertriebener Wirkstoffe Qualitätsmanagement Umverpackung, Umetikettierung und Lagerung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten Stabilität Informationstransfer Umgang mit Beanstandungen und Rückrufen Umgang mit Retouren Spezifische Anleitung für Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden Allgemeine Hinweise Zellbankwartung und -protokollierung Zellkultur/Fermentation Ernte, Isolation und Reinigung Schritte zur Virusbeseitigung und -inaktivierung 203

6 19 Wirkstoffe für klinische Prüfungen Allgemeine Hinweise Qualität Ausrüstung und Anlagen Rohmaterialkontrolle Produktion Validierung Änderungen Laborkontrollen Dokumentation Glossar 217 Stichworte 239