ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients

Transkript

1 ICH Q7A GMP fur Wirkstoffe International Conference on Harmonization (ICH) ICH Q7A Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients CPMP/ICH/4106/00 Englisches Original und deutsche Ubersetzung Korrigierte 2. Auflage Ubersetzung: Stefanie Wnuck, Berlin Lektorat: Dr. Johanna Meske, Berlin

2 1 Einleitung Zielsetzung Anwendbarkeit Geltungsbereich 19 2 Qualitatsmanagement Prinzipien Verantwortlichkeiten der Qualitatssicherungseinheit(en) Verantwortung fur Produktionsaktivitaten Interne Audits (Selbstinspektion) Uberpriifung der Produktqualitat 39 3 Personal Personalqualifikation Personalhygiene Berater 43 4 Gebaude und Anlagen Design und Bauart Betriebsmittel Wasser Separate Bereiche Beleuchtung Abwasser und Abfall Betriebshygiene und Instandhaltung 55 5 Prozessausriistung Design und Bauart Wartutig und Reinigung der Ausriistung Kalibrierung Computergestutzte Systeme 67

3 INHALT 6 Dokumentation und Aufzeichnungen Dokumentationssysteme und Spezifikationen Aufzeichnungen zu Ausrustungsreinigung und -verwendung Aufzeichnungen zu Rohmaterialien, Zwischenprodukten, Wirkstoff-Etikettier- und Verpackungsmaterialien Muster-Herstellungsvorschriften (Master-Herstellungs- und Kontrollanweisungen) Chargenprotokoll (Chargenherstellungs- und -prufprotokolle) Prufprotokolle Uberprufung der Chargenherstellungsprotokolle 89 7 Materialmanagement Allgemeine Kontrollen Wareneingang und Quarantine Probenahme und Priifung eingehender Materialien fur die Produktion Lagerung Nachbewertung 99 8 Produktion und Inprozesskontrollen Produktionsaktivitaten Zeitbegrenzungen Inprozessprobenahme und-kontrollen Mischen von Zwischenprodukt- oder Wirkstoffchargen Kontaminationskontrolle Verpackung und Kennzeichnung zur Identifikation von Wirkstoffen und Zwischenprodukten Allgemeine Hinweise 115

4 9.2 Verpackungsmaterialien Vergabe und Kontrolle von Etiketten Verpackungs- und Kennzeichnungsvorgange Lagerung und Vertrieb Lagerverfahren Vertriebsverfahren Laborkontrollen Allgemeine Kontrollen Testen von Zwischenprodukten und Wirkstoffen Validierung von Priifverfahren - vgl. Abschnitt Analysenzertifikate Stabilitatsmonitoring bei Wirkstoften Festlegen von Verfalls- und Retestdaten Ruckstellmuster Validierung Validierungspolitik Validierungsdokumentation Qualifizierung Vorgehensweisen bei der Prozessvalidierung Prozessvalidierungsprogramm Periodische Uberprufung validierter Systeme Reinigungsvalidierung Validierung von Analysenmethoden Anderungskontrolle Zuriickweisung und Wiederverwendung von Materialien Zuruckweisung Aufarbeitung (reprocessing) 165

5 14.3 Umarbeitung (reworking) Ruckgewinnung von Materialien und Losungsmitteln Retouren Beanstandungen und Ruckrufe Lohnhersteller (einschlieglich Labors) Vertreter, Makler, Handler, GroBhandler, Umverpacker und Umetikettierer Anwendbarkeit Ruckverfolgbarkeit vertriebener Wirkstoffe Qualitatsmanagement Umverpackung, Umetikettierung und Lagerung von Wirkstoffen und Zwischenprodukten Stabilitat Weitergabe von Informationen Umgang mit Beanstandungen und Ruckrufen Umgang mit Retouren Spezif ische Anleitung fur Wirkstoffe, die mit Hilfe von Zellkulturen/Fermentation hergestellt werden Allgemeine Hinweise Zellbankwartung und -protokollierung Zellkultur/Fermentation Ernte, Isolation und Reinigung Schritte zur Virusbeseitigung und -inaktivierung Wirkstoffe fur klinische Prufungen Allgemeine Hinweise Qualitat Ausrustung und Anlagen Rohmaterialkontrolle 211

6 19.5 Produktion Validierung Anderungen Laborkontrollen Dokumentation Glossar 217 Stichworter 239