Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL-12092-01-01 nach 93/42/EWG i, 90/385/EWG ii und 98/79/EG iii sowie DIN EN ISO/IEC 17025:2005 iv Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Urkundeninhaber: Eurofins Product Service GmbH Storkower Straße 38 C, 15526 Reichenwalde b. Berlin Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen von aktiven Medizinprodukten und IVD-Geräten Geltungsbereich: 1) Sicherheitsprüfungen Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1 IEC 60601-1 Bauelemente und ME- Systeme DIN EN 60601-1-1 IEC 60601-1-1 - Ohne Prüfungen an Lithium-Batterien elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Seite 1 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Gefährdungen Sicherheitsprüfungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung - ohne Laser- und LED- Prüfungen Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Funkenzündprüfungen gemäß Anhang G Umweltsimulationsprüfungen - ohne Beständigkeitsprüfungen an Naturlatex vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) - zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglich keitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN 60601-1-4 IEC 60601-1-4 Sicherheitsprüfungen - Risikomanagementakte Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 2 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN 60601-1-6 IEC 60601-1-6 - Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung - Visuelle Alarme - Akustische Alarme DIN EN 60601-1-8 IEC 60601-1-8 vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technisch e Beschreibung - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen DIN EN 60601-1-11 IEC 60601-1-11 Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) vom Hersteller vorgelegte Informationen - zur elektromagnetischen Verträglichkeit Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 3 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, allgemeine Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Hörgeräte BS EN 60601-2-66 IEC 60601-2-66 Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-10 IEC 60601-2-10 - Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18 IEC 60601-2-18 - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör DIN EN 60601-2-2 IEC 60601-2-2 Sicherheitsprüfungen Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen allgemeinen und besonderen Festlegungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN 80601-2-35 IEC 80601-2-35 DIN EN 60601-2-35 IEC 60601-2-35 - medizinische Betten DIN EN 60601-2-52 IEC 60601-2-52 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 4 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN 60601-2-49 IEC 60601-2-49 Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN 60601-2-26 IEC 60601-2-26 - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN 60601-2-40 IEC 60601-2-40 Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographisch e Systeme DIN IEC 60601-2-47 IEC 60601-2-47 - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-51 IEC 60601-2-51 Sicherheitsprüfungen - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN 80601-2-30 IEC 80601-2-30 DIN EN 60601-2-30 IEC 60601-2-30 - Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25 DIN EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 5 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung DIN EN 60601-2-31 IEC 60601-2-31 Sicherheitsprüfungen In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN 61010-2-101 IEC 61010-2-101 Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltugsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 6 von 18
2) EMV Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN 60601-1-2 IEC 60601-1-2 Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Prüfung auf Übereinstimmung Geräte zur Stimulation oder Hemmung allgemeinen und besonderen Festlegungen - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN 60601-2-10 IEC 60601-2-10 Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen - Endoskopiegeräte DIN EN 60601-2-18 IEC 60601-2-18 - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör DIN EN 60601-2-2 IEC 60601-2-2 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen allgemeinen und besonderen Festlegungen Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 7 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren (EMV) - Decken, Matten und Matratzen - medizinische Betten DIN EN 80601-2-35 IEC 80601-2-35 DIN EN 60601-2-35 IEC 60601-2-35 DIN EN 60601-2-52 IEC 60601-2-52 Geräte zur Überwachung allgemeinen und besonderen Festlegungen - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN 60601-2-49 IEC 60601-2-49 Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN 60601-2-26 IEC 60601-2-26 DIN EN 60601-2-40 IEC 60601-2-40 - Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographisc he Systeme - Aufzeichnende und interpretierende Einkanalund Mehrkanal- Elektrokardiographen DIN IEC 60601-2-47 IEC 60601-2-47 DIN EN 60601-2-51 IEC 60601-2-51 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 8 von 18
Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte allgemeinen und besonderen Festlegungen DIN EN 80601-2-30 IEC 80601-2-30 DIN EN 60601-2-30 IEC 60601-2-30 - Elektrokardiographen DIN EN 60601-2-25 IEC 60601-2-25 DIN EN 60601-2-27 IEC 60601-2-27 - Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung DIN EN 60601-2-31 IEC 60601-2-31 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit DIN EN 61326-2-6 IEC 61326-2-6 Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Prüfung auf Übereinstimmung Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltugsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 9 von 18
Regelwerke v DIN EN 60601-1 : 2013-12 DIN EN 60601-1-1 : 2002-08 DIN EN 60601-1-2 : 2007-12 DIN EN 60601-1-4 : 2001-04 DIN EN 60601-1-6 : 2010-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013 VDE 0750-1:2013-12 DIN EN 60601-1 : 2007-07 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC 60601-1:2005); Deutsche Fassung EN 60601-1:2006 VDE 0750-1:2007-07 DIN EN 60601-1 : 1996-03 - Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC 60601-1 : 1988 +A1 : 1991 +A2 : 1995); Deutsche Fassung EN 60601-1 : 1990 + A1 : 1993 + A2 : 1995 VDE 0750-1:1996-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-1 : 2000); Deutsche Fassung EN 60601-1-1 : 2001 VDE 0750-1-1:2002-08 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC 60601-1- 2:2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN 60601-1-2:2007 VDE 0750-1-2:2007-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC 60601-1- 4 : 1996 + A1 : 1999); Deutsche Fassung EN 60601-1-4 : 1996 + A1 : 1999 VDE 0750-1-4:2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC 60601-1-6:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-6:2010 VDE 0750-1-6:2010-10 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 10 von 18
DIN EN 60601-1-8 : 2014-04 DIN EN 60601-1-11 : 2011-03 DIN EN 60601-2-2 : 2010-01 DIN EN 60601-2-10 : 2003-04 DIN EN 60601-2-18 : 2001-12 DIN EN 60601-2-25 : 2001-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC 60601-1-8:2006 + A1:2012); Deutsche Fassung EN 60601-1-8:2007 + Cor.:2010 + A1:2013 VDE 0750-1-8:2014-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC 60601-1-11:2010); Deutsche Fassung EN 60601-1-11:2010 VDE 0750-1-11:2011-03 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC 60601-2-2:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2009 VDE 0750-2-2:2010-01 DIN EN 60601-2-2 : 2007-09 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC 60601-2-2:2006); Deutsche Fassung EN 60601-2-2:2007 VDE 0750-2-2:2007-09 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC 60601-2-10:1987 + A1:2001-09 + Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-10:2000 + A1:2001 VDE 0750-2-10:2003-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC 60601-2-18:1996 + A1:2000); Deutsche Fassung EN 60601-2- 18:1996 + A1:2000 VDE 0750-2-18:2001-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC 60601-2-25:1993 + A1:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2- 25:1995 + A1:1999 VDE 0750-2-25:2001-04 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 11 von 18
DIN EN 60601-2-26 : 2004-01 DIN EN 60601-2-27 : 2007-05 DIN EN 60601-2-30 : 2000-12 DIN EN 60601-2-31 : 2012-04 DIN EN 60601-2-35 : 1997-12 DIN EN 60601-2-40 : 1998-12 DIN EN 60601-2-47 : 2002-11 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC 60601-2-26:2002); Deutsche Fassung EN 60601-2-26:2003 VDE 0750-2-26:2004-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2005); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2006 + Berichtigung 1 VDE 0750-2-27:2007-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC 60601-2-30:1999); Deutsche Fassung EN 60601-2-30:2000 VDE 0750-2-30 (2000-12) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC 60601-2-31:2008 + A1:2011); Deutsche Fassung EN 60601-2-31:2008 + A1:2011 VDE 0750-2-31:2012-04 DIN EN 60601-2-31 : 1999-05 - Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung; Änderung A1 (IEC 60601-2-31/A1:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2- 31:1996/A1:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 60601-2-35:1996); Deutsche Fassung EN 60601-2-35:1996 VDE 0750-2-35:1997-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC 60601-2-40:1998); Deutsche Fassung EN 60601-2-40:1998 VDE 0750-2-40:1998-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC 60601-2-47:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2- 47:2001 VDE 0750-2-47:2002-11 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 12 von 18
DIN EN 60601-2-49 : 2002-12 DIN EN 60601-2-51 : 2004-02 DIN EN 60601-2-52 : 2010-12 BS EN 60601-2-66 : 2013-02 DIN EN 61010-2-101 : 2003-09 DIN EN 61326-2-6 : 2013-09 DIN EN 80601-2-30 : 2011-05 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC 60601-2-49:2001); Deutsche Fassung EN 60601-2-49:2001 VDE 0750-2-49:2002-12 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC 60601-2- 51:2003); Deutsche Fassung EN 60601-2-51:2003 VDE 0750-2-51:2004-02 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC 60601-2- 52:2009); Deutsche Fassung EN 60601-2-52:2010 VDE 0750-2-52:2010-12 Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an Invitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC 61010-2-101:2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN 61010-2-101:2002 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2013 VDE 0843-20-2-6 : 2013-09 DIN EN 61326-2-6 : 2006-10 - Elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC 61326-2-6:2005); Deutsche Fassung EN 61326-2-6:2006 VDE 0843-20-2-6 : 2006-10 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC 80601-2-30:2009 + Cor. :2010); Deutsche Fassung EN 80601-2-30:2010 VDE 0750-2-30:2011-05 Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 13 von 18
DIN EN 80601-2-35 : 2010-08 IEC 60601-1 : 2005-12 IEC 60601-1-1 : 2000-12 IEC 60601-1-2 : 2014-02 IEC 60601-1-4 : 1996-05 IEC 60601-1-6 : 2010-01 IEC 60601-1-8 : 2006-10 IEC 60601-1-11 : 2010-04 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC 80601-2-35:2009); Deutsche Fassung EN 80601-2-35:2009 VDE 0750-2-35:2010-08 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : 2006-12 + Corrigendum 2 : 2007-12 + Amendment 1 : 2012-07 IEC 60601-1 : 1988 - Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : 1991-11 + Amendment 2 : 1995-03 Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC 60601-1-2 : 2007-03 - Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : 1999-10 Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems + Amendment 1 : 2012-11 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 14 von 18
IEC 60601-2-2 : 2009-02 IEC 60601-2-10 : 2012-06 IEC 60601-2-18 : 2009-08 IEC 60601-2-25 : 2011-10 IEC 60601-2-26 : 2012-05 IEC 60601-2-27 : 2011-03 IEC 60601-2-30 : 1999-12 Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories IEC 60601-2-2 : 2006-07 - Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators IEC 60601-2-10 : 1987 - Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators + Amendment 1 : 2001-09 + Corrigendum 1 : 2002-02 Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment IEC 60601-2-18 : 1996-08 - Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment + Amendment 1 : 2000-07 Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs IEC 60601-2-25 : 1993-03 - Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : 1999-05 Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs IEC 60601-2-26 : 2002-11 - Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment + Corrigendum 1 : 2012-05 IEC 60601-2-27 : 2005-08 - Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 15 von 18
IEC 60601-2-31 : 2008-03 IEC 60601-2-35 : 1996-10 IEC 60601-2-40 : 1998-02 IEC 60601-2-47 : 2012-02 IEC 60601-2-49 : 2011-02 IEC 60601-2-51 : 2003-02 IEC 60601-2-52 : 2009-12 IEC 60601-2-66 : 2012-10 IEC 61010-2-101 : 2002-01 Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : 2011-06 IEC 60601-2-31 : 1994-10 - Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : 1998-01 Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems IEC 60601-2-47 : 2001-07 - Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring equipment IEC 60601-2-49 : 2001-07 - Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 16 von 18
IEC 61326-2-6 : 2012-07 IEC 80601-2-30 : 2009-01 IEC 80601-2-35 : 2009-10 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC 61326-2-6 : 2005-12 - Electrical equipment for measurement, control and laboratory use, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - Invitro diagnostic (IVD) medical equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated noninvasive sphygnomanometers + Corrigendum 1 : 2010-01 Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use Abkürzungen CENELEC DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive UL VDE European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Underwriters Laboratories Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.b. DIN EN 60601-1-1), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.b. DIN EN 60601-1 Ed. 2) beziehen Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 17 von 18
i Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 ii Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 iii Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14 iv DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien v Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 v Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S. 21 v Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S. 14 v DIN EN ISO/IEC 17025 : 2005-08 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien v Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. v Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: 13.08.2015 bis 08.07.2020 Ausstellungsdatum: 13.08.2015 Seite 18 von 18