Zulassung für Herceptin SC Mehr Freiraum für Frauen mit HER2-positivem Mammakarzinom Hamburg (12. September 2013) - Seit Ende August 2013 ist der Antikörper Herceptin (Trastuzumab, Roche) als subkutane Formulierung zur Behandlung des HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen. Für die betroffenen Frauen ist dies ein großer Gewinn: Die subkutane Darreichung ermöglicht eine erheblich schnellere und weniger schmerzhafte Therapie bei bewährter Wirksamkeit und Sicherheit [1, 2]. Anlässlich der Zulassung von Herceptin SC erläutern Dr. Beyhan Ataseven, Essen, und Professor Dr. Christian Jackisch, Offenbach, im Rahmen einer Pressekonferenz der Roche Pharma AG die konkreten Vorteile der subkutanen Anwendung für die Patientinnen und präsentieren die Daten der Zulassungsstudie HannaH. 1 / 9
Die Zulassung von Herceptin, des ersten gegen HER2-gerichteten Antikörpers, hat vor über einem Jahrzehnt eine neue Ära in der Behandlung des HER2-positiven Mamma-karzinoms eingeleitet. Lange galt der positive HER2-Status als ein äußerst negativer prognostischer Faktor. Dank Herceptin erreichen die Patientinnen heute vergleichbare Überlebenszeiten wie Patientinnen ohne HER2-Überexpression [3]. Mit Herceptin haben wir für Frauen, die an dieser besonders aggressiven Form von Brustkrebs erkrankt sind, einen in Wirksamkeit und Sicherheit bewährten Standard, der das Leben der betroffenen Frauen signifikant verlängert, so Jackisch. Dass wir diese wichtige Therapieoption nun einfach und schnell subkutan verabreichen können, ist ein ganz wichtiges Signal für unsere Patientinnen. Neun von zehn Patientinnen bevorzugen Herceptin SC 2 / 9
Welchen enormen Stellenwert die subkutane Darreichung von Herceptin für die Therapieerfahrung der Patientinnen hat, belegen erste Ergebnisse der Studie PrefHer. Um die Präferenz der Patientinnen zu evaluieren, wurden in der randomisierten Phase-II-Studie Frauen mit frühem HER2-positiven Mammakarzinom postoperativ und nach Abschluss einer (neo)adjuvanten Chemotherapie sequenziell mit Herceptin SC und i.v. behandelt. Das deutliche Ergebnis der anschließenden Befragung: 91,5 % der Frauen präferierten die subkutane Darreichung gegenüber der intravenösen Applikation (6,8 %; p < 0,0001). Als wichtigsten Vorteil nannte die Mehrheit der Patientinnen die erheblich kürzere Applikationsdauer. Subkutan wird die Substanz in der gewichtsunabhängigen fixen Dosierung von 600 mg innerhalb von 5 Minuten manuell per Spritze verabreicht verglichen mit bis zu 90 Minuten bei intravenöser Applikation. Darüber hinaus empfanden viele Frauen die subkutane Darreichung als weniger schmerzhaft [2]. Dieses Ergebnis ist ein deutliches Votum unserer Patientinnen für Herceptin SC, so das Resümee von Ataseven. Die subkutane Darreichung ist angenehmer und lässt sich durch die enorme Zeitersparnis besser in das Leben unserer Patientinnen integrieren. Dadurch ist die belastende Diagnose im Alltag weniger präsent das ist auch psychologisch ein ganz wichtiger Vorteil. Von der schnellen und einfachen Anwendung profitiert auch das medizinische Fachpersonal: 73,8 % der befragten Ärzte und Pflegekräfte bevorzugen Herceptin SC gegenüber der intravenösen Applikation (1,9 %) so ein weiteres Ergebnis der PrefHer-Studie [2]. 3 / 9
Zulassungsstudie HannaH belegt Äquieffizienz Dass die Vorteile der subkutanen Darreichungsform mit der bewährten Wirksamkeit und Sicherheit von Herceptin einhergehen, belegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie HannaH. In der randomisierten Phase-III-Studie waren die subkutane und intravenöse Anwendung hinsichtlich der co-primären Endpunkte der Wirkstoffkonzentration im Blut (SC: 69,0 mg/ml bzw. i.v.: 51,8 mg/ml; jeweils geometrisches Mittel der Ctrough im 7. Zyklus) und der Rate an pathologischen Komplettremissionen (pcr) zum Zeitpunkt der Operation (SC: 45,4 % bzw. i.v.: 40,7 %) mindestens gleichwertig. Unter beiden Formulierungen wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet [1]. Für uns als behandelnde 4 / 9
Ärzte sind diese Ergebnisse sehr wichtig, so Jackisch. Die HannaH-Studie zeigt, dass die erheblich patientinnenfreundlichere subkutane Verabreichung genauso wirksam und sicher ist wie die intravenöse Applikation. Herceptin SC sollte daher keiner Patientin vorenthalten werden. Quellen 1. Ismael G et al., Lancet Oncology 2012; 13(9): 869-78 2. Pivot X et al., Lancet Oncology 2013; 14(10): 962-70 3. Dawood S et al., J Clin Oncol 2010; 28: 92-8 5 / 9
Über Roche Roche mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, ein führendes, forschungsorientiertes Unternehmen, ist spezialisiert auf die beiden Geschäftsbereiche Pharma und Diagnostics. Als weltweit größtes Biotech-Unternehmen entwickelt Roche klinisch differenzierte Medikamente für die Onkologie, Infektionskrankheiten, Entzündungs- und Stoffwechselkrankheiten sowie neurologische Erkrankungen. Roche ist führend im Diabetesmanagement und auch der weltweit bedeutendste Anbieter von In-vitro-Diagnostik und gewebebasierten Krebstests. Medikamente und Diagnostika, welche die Gesundheit, die Lebensqualität und die Überlebenschancen von Patienten entscheidend verbessern, sind das strategische Ziel der personalisierten Medizin von Roche. 2012 beschäftigte Roche weltweit über 82.000 Mitarbeitende und investierte mehr als 8 Milliarden Franken in die Forschung und Entwicklung. Der Konzern erzielte einen Umsatz von 45,5 Milliarden Franken. Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan. 6 / 9
Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt. Roche Pharma AG, Deutschland 7 / 9
Die Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen beschäftigt über 1.200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Von hier aus werden alle zulassungsrelevanten Studien für Deutschland koordiniert. Darüber hinaus werden auch Studien für bereits auf dem Markt befindliche Produkte durchgeführt. Von Grenzach-Wyhlen aus erfolgen zudem zentrale Elemente der technischen Qualitätssicherung für den gesamten europäischen Raum. Außerdem ist die Roche Pharma AG für das Marketing und den Vertrieb verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf dem gesamten deutschen Markt zuständig. Weitere Informationen zur Roche Pharma AG finden Sie unter www.roche.de 8 / 9
Quelle: Roche Pharma AG, 12.09.2013 (tb). 9 / 9