ebm info.at ärzteinformationszentrum EbM Ärzteinformationszentrum www.ebm info.at Department für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie Donau-Universität Krems Antwortdokument zur Anfrage Aurikuläre mit Ducest bei Schmerztherapie Wundheilung bei Ulcus Besserung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei PAVK erstellt 6 / 2015 www.ebm info.at/aurik ulaere -elek trostim ulation-ducest Update 12/2016 Dr. in Glechner Bitte das Ärzteinformations-Dokument wie folgt zitieren: Glechner A. Aurikuläre mit Ducest. EbM Ärzteinformationszentrum; Dezember 2016. Available from: http://www.ebminfo.at/aurikulaere-elektrostimulation-ducest
QUICK INFO Anfrage / PIKO Frage Gibt es Evidenz dafür, dass die aurikuläre mit DUCEST wirksam ist, um Schmerzen zu reduzieren und um die Wundheilung bei Ulzera sowie Symptomen und Funktionseinschränkungen bei PAVK zu verbessern? Ergebnisse Wir fanden keine randomisiert kontrollierten Studien (RCTs), die das Gerät DUCEST für die aurikuläre verwendeten. Die Studien, die wir gefunden haben, untersuchten großteils die Wirkung des Modells P-STIM. RCTs, die die Wirksamkeit von aurikulärer untersuchten, um Schmerzen zu reduzieren, wiesen großteils Mängel in der methodischen Durchführung auf. Die methodisch beste Studie konnte bei 40 Patientinnen nach laparoskopischer gynäkologischer Operation keine Unterschiede zwischen aurikulärer und Scheinintervention (Elektroden an Akupunkturpunkten ohne Stimulation) finden [1]. Andere RCTs, die die Wirkung der aurikulären bei postoperativen Schmerzen untersuchten, berichteten Unterschiede zwischen aurikulärer und Akupunktur ohne, die klinisch nicht relevant bzw. nur zu bestimmten Zeitpunkten messbar waren [2, 3]. Ein RCT, der die Wirkung der aurikulären nach Weisheitszahnextraktion mit der Wirkung von Akupunktur ohne oder einer Scheinintervention (keine Akupunkturnadeln, keine Stimulation) verglich, fand keine Unterschiede zwischen diesen Gruppen. Die Stärke der Evidenz ist moderat, dass die aurikuläre im Vergleich zur Akupunktur ohne bei postoperativen Schmerzen keine Unterschiede in der Wirksamkeit zeigt. Bei chronischen Nacken- und Rückenschmerzen zeigten 2 RCTs mit 84 PatientInnen, dass die aurikuläre mit einer Anwendung einmal pro Woche über sechs Wochen effektiver ist als eine Akupunktur ohne, um Schmerzen zu reduzieren. Das Verzerrungsrisiko der beiden Studien ist unklar, daher ist die Stärke der Evidenz niedrig, dass eine aurikuläre besser wirksam ist, um Schmerzen zu bessern, als eine Akupunktur ohne. Wir konnten keine RCTs finden, die die Wirksamkeit der aurikulären für eine bessere Wundheilung oder eine Besserung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei PAVK untersuchten. A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 1
Methoden Um relevante Studien zu finden, wurde in folgenden Datenbanken recherchiert: Cochrane Library, PubMed, UpToDate, Google Scholar. Wir verwendeten Suchbegriffe, die sich vom MeSH (Medical Subject Headings) System der National Library of Congress ableiteten. Zusätzlich wurde mittels Freitext gesucht. Die Suche erfasste alle Studien bis 15. Dezember 2016. Dies ist kein systematischer Review, sondern eine Zusammenfassung der besten Evidenz, die in den obengenannten Datenbanken zu diesem Thema durch Literatursuche gewonnen werden konnte. Resultate Wir fanden keine randomisiert kontrollierten Studien (RCTs), die das Gerät DUCEST für die aurikuläre verwendeten. Alle im folgenden beschriebenen Studien untersuchten bis auf eine Studie die Wirkung des Vorgängermodells P-STIM. Acht RCTs mit zirka 380 PatientInnen untersuchten, wie wirksam eine aurikuläre ist, um Schmerzen zu reduzieren [1-8]. Vier der RCTs wurden postoperativ bei PatientInnen nach gynäkologischer Operation, laparoskopischer Nephrektomie, Tonsillektomie und Weisheitszahnextraktion durchgeführt. Die methodisch am besten durchgeführte Studie verglich bei 40 PatientInnen nach laparoskopischen gynäkologischen Operationen die aurikuläre im Vergleich zu einer Scheinintervention [1]. Das Gerät, das dabei verwendet wurde, hieß P-STIM. Schmerzen wurden auf einer VAS-Skala von 0 bis 10 gemessen. In der Interventionsgruppe wurden Akupunkturnadeln mit dem P-STIM-Gerät verbunden. Die Probandinnen und Probanden der Interventionsgruppe erhielten eine niederfrequente an den Akupunkturpunkten. In der Kontrollgruppe wurde das Gerät mit Elektroden ohne angewendet. Während eines Zeitraums von 72 Stunden nach der Operation konnten keine Unterschiede in der Schmerzreduktion zwischen der Gruppe mit der aurikulären und der Scheininterventionsgruppe festgestellt werden: 2,23 versus 2,62 Punkte im Vergleich zu 3,56 und 3,65 Punkten auf der VAS-Skala zu Beginn der Studie. In den beiden anderen Studien, die postoperative Schmerzbehandlungen mittels P-STIM untersuchten, wurde bei 77 PatientInnnen während 24 Stunden bis sieben Tage postoperativ bestimmte Zeitpunkte beschrieben, bei denen die aurikuläre statistisch signifikant bessere Ergebnisse zeigte als die Plazebogruppe (Akupunktur ohne Stimulation) [2, 3]. Andere Messzeitpunkte wurden lediglich graphisch dargestellt und zeigten optisch keine Unterschiede mit Überlappungen der Standardabweichungen. Ein RCT mit 149 PatientInnen, der untersuchte, wie effektiv die aurikuläre war, um Schmerzen nach einer Weisheitszahnextraktion zu lindern, zeigte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen aurikulärer (76 PatientInnen), Akupunktur ohne (37 PatientInnen) und Scheinintervention (36 PatientInnen). A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 2
Die vier übrigen RCTs schlossen 120 PatientInnen mit rheumatoider Arthritis, chronischen Nackenund Rückenschmerzen und Schmerzen der distalen Extremitäten ein [5-8]. In drei der Studien wurde das P-STIM-Gerät verwendet [6-8], in der vierten Studie der Staodyn Insight Elektrostimulator [5]. Zwei der Studien mit hohem Bias-Risiko zeigten keine klinisch relevanten Unterschiede mit Überlappungen der Standardabweichungen. Das Verzerrungsrisiko der Ergebnisse von 2 RCTs ist aufgrund methodischer Mängel hoch: Es fehlten Angaben zur Randomisierungsmethode und darüber, ob die Zuteilung der PatientInnen in die jeweilige Gruppe gewährleistet war [5, 6]. Zudem ist unklar, ob die PatientInnen verblindet waren. Fehlende Verblindung kann bei der Messung von subjektiven Endpunkten wie Schmerzen zu einer Überschätzung des Effekts führen. Die Ergebnisse der beiden übrigen Studien mit Auswertung von Daten von 82 PatientInnen mit chronischen Nacken- und Rückenschmerzen zeigten in einer graphischen Darstellung bei einer Behandlungsdauer von sechs Wochen (einmal pro Woche) und einer Nachbeobachtungszeit von bis zu drei Monaten nach der letzten Akupunkturbehandlung weniger Schmerzen in der sgruppe als bei alleiniger Akupunktur ohne Stimulation [7, 8]. Die beiden Studien wurden gut durchgeführt. Aufgrund der alleinigen Darstellung der Resultate der Schmerzintensität in graphischer Form ist ein genauer Vergleich nicht möglich. Es gibt keine RCTs, die die Wirksamkeit der aurikulären für eine bessere Wundheilung oder eine Besserung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei PAVK untersuchten [1-8]. Eine nicht kontrollierte Studie untersuchte die Besserung der Gehstrecke bei PAVK-PatientInnen, diese konnte aufgrund der fehlenden Kontrollgruppe für die Untersuchung der Wirksamkeit der aurikulären aber nicht herangezogen werden [9]. A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 3
Intervention Kontrolle Studie Population Bias- Risiko Ergebnis Stärke der Evidenz 72 Stunden: Scheinintervention mit Elektroden am Ohr (ohne Akupunkturnadeln) ohne 1 RCT [1] n=40 laparoskopische gynäkologische Operation gering Endpunkte bis 72h postoperativ: Kein Unterschied zwischen aurikulärer und Scheinintervention: Ausgangswerte VAS-Skala: 3,56 und 3,65; nach 72h: 2,23 versus 2,62 Punkte Besserung von postoperativen Schmerzen 96 Stunden: 96 Stunden: Akupunktur am Ohr ohne aurikuläre Akupunktur am Ohr ohne aurikuläre 1 RCT [2] n=41 laparoskopische Nephrektomie 1 RCT [3] n=33 Tonsillektomie hoch hoch Endpunkte bis 24h postoperativ: Keine klinisch relevanten Unterschiede; selektive Darstellung von Messzeitpunkten mit statistisch signifikanten Unterschieden; Großteil der Messzeitpunkte ausschließlich graphisch dargestellt Endpunkte bis 7 Tage postoperativ: Keine klinisch relevanten Unterschiede; selektive Darstellung von Messzeitpunkten mit statistisch signifkanten Unterschieden; Großteil der Messzeitpunkte ausschließlich graphisch dargestellt KEIN Unterschied zwischen Intervention und Kontrolle: MODERAT 48 Stunden: Akupunktur am Ohr ohne aurikuläre + Scheinintervention mit Elektroden am Ohr (ohne Akupunkturnadeln) ohne 1 RCT [4] n=149 Weisheitszahnextraktion hoch Endpunkte bis 10 Wochen postoperativ: Kein Unterschied zwischen aurikulärer (AE), aurikulärer Akupunktur (AA) ohne elektrische Stimulation und Scheinintervention: Anteil an PatientInnen mit moderaten bis starken Schmerzen: AE: 33 %, AA: 22 %, Scheinintervention: 30 % A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 4
Besserung von chronischen Nacken- und Rückenschmerz en 48 Stunden 1x/Woche für 6 Wochen: Akupunktur am Ohr ohne aurikuläre 2 RCTs [7, 8] Chronische Nackenschmerzen: n=23 Chronische Rückenschmerzen: n=61 unklar Bis 18 Wochen Beobachtungsdauer: weniger Schmerzen in der sgruppe als bei alleiniger Akupunktur ohne Stimulation Aurikuläre effektiver als Akupunktur ohne Stimulation: NIEDRIG Besserung von Schmerzen bei rheumatoider Arthritis 48 Stunden 1x/Woche für 6 Wochen: Autogenes Training 1 RCT[6] n=44 hoch 10 Wochen Beobachtungsdauer Keine klinisch relevanten Unterschiede; selektive Darstellung von Messzeitpunkten mit statistisch signifikanten Unterschieden; Großteil der Messzeitpunkte ausschließlich graphisch dargestellt UNZUREICHEND Besserung von Schmerzen bei PatientInnen mit distalen Extremitätenschmerzen 10 Minuten: Elektroden an Akupunkturpunkten am Plazebopille 1 RCT [5] n=15 hoch 30 Minuten Beobachtungsdauer Keine klinisch relevanten Unterschiede UNZUREICHEND Besserung von Symptomen und Funktionseinschränkungen bei PAVK Keine RCTs UNZUREICHEND Besserung der Wundheilung bei Ulzera Keine RCTs UNZUREICHEND n= Anzahl der PatientInnen A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 5
Hoch Moderat Niedrig Insuffizient Die Stärke der Evidenz ist hoch. Es ist unwahrscheinlich, dass neue Studien die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention verändern werden. Die Stärke der Evidenz ist moderat. Neue Studien werden möglicherweise aber einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes/der Intervention haben. Die Stärke der Evidenz ist niedrig. Neue Studien werden mit Sicherheit einen wichtigen Einfluss auf die Einschätzung des Behandlungseffektes / der Intervention haben. Die Evidenz ist unzureichend oder fehlend, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung/der Intervention einschätzen zu können. A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 6
Suchstrategien Update Suche Pubmed 15.12.2016 #1 Search "Ear"[Mesh] (94256) #2 Search ear[tiab] OR auricular[tiab] (89390) #3 Search (#1 OR #2) (145445) #4 Search "Electroacupuncture"[Mesh] (3043) #5 Search electroacupunct*[tiab] (3279) #6 Search electrical[tiab] AND acupunct*[tiab] (992) #7 Search electrical[tiab] AND vagus nerve[tiab] (956) #8 Search electrical[tiab] AND acupoint*[tiab] (367) #9 Search neurostimulation[tiab] (1615) #10 Search (#4 OR #5 OR #6 OR #7 OR #8 OR #9) (7407) #11 Search (#3 AND #10) (293) #12 Search auriculotherap*[tiab] AND electric*[tiab] (10) #13 Search Electrical point stimulation[tw] 6 #14 Search P-STIM[tw] (10) #15 Search DUCEST[tw] (0) #16 Search (#11 OR #12 OR #13 OR #14 OR #15) (304) #17 Search "Peripheral Vascular Diseases"[Mesh] (48122) #18 Search Peripheral arterial disease*[tiab] OR Peripheral artery disease*[tiab] OR Peripheral vascular disease*[tiab] OR Peripheral Angiopath*[tiab] OR PVD[tiab] (19890) #19 Search "Ulcer"[Mesh] OR "Varicose Ulcer"[Mesh] (17191) #20 Search ulcer*[tiab] OR ulcus[tiab] (185117) #21 Search "Pain"[Mesh] OR "Pain Management"[Mesh] (346160) #22 Search pain[tiab] (491929) #23 Search (#17 OR #18 OR #19 OR #20 OR #21 OR #22) (868871) A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 7
#24 Search (#16 AND #23) (104) #25 Search (#24 NOT (animals[mh] NOT humans[mh])) 84 #26 Search "Case Reports" [Publication Type] OR "Editorial" [Publication Type] OR "Comment" [Publication Type] OR "Ephemera" [Publication Type] OR "News" [Publication Type] OR "Newspaper Article" [Publication Type] (3318070) #27 Search case series[ti] OR case study[ti] OR case report[ti] OR editorial[ti] OR letter[ti] OR comment*[ti] (370050) #28 Search (#26 OR #27) (3466669) #29 Search (#25 NOT #28) (76) Cochrane Library #1 [mh ear] (1091) #2 (ear or auricular):ti,ab (3444) #3 #1 or #2 (4027) #4 [mh Electroacupuncture] (629) #5 electroacupunct*:ti,ab (934) #6 (electrical and (acupunct* or "vagus nerve" or acupoint*)):ti,ab (554) #7 neurostimulation:ti,ab (245) #8 {or #4-#7} (1793) #9 #3 and #8 (121) #10 (auriculotherap* and electr*):ti,ab (7) #11 Electrical point stimulation (7) #12 P-STIM (12) #13 DUCEST (0) #14 {or #9-#13} (129) #15 [mh "Peripheral Vascular Diseases"] (2476) #16 ("Peripheral arterial" or "Peripheral vascular" or "Peripheral Angiopath*" or PVD):ti,ab (2997) #17 [mh Ulcer] or [mh "Varicose Ulcer"] (611) A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 8
#18 (ulcer* or ulcus):ti,ab (14652) #19 [mh Pain] or [mh "Pain Management"] (37261) #20 pain:ti,ab (78552) #21 {or #15-#20} (105778) #22 #14 and #21 (61) Referenzen 1. Holzer, A., et al., Auricular acupuncture for postoperative pain after gynecological surgery: a randomized controlled trail. Minerva Anestesiol, 2011. 77(3): p. 298-304. 2. Likar, R., et al., [Electrical point stimulation (P-STIM) via ear acupuncture: a randomized, double-blind, controlled pilot study in patients undergoing laparoscopic nephrctomyx]. Schmerz, 2007. 21(2): p. 154-9. 3. Kager, H., et al. Electrical punctual stimulation (P-STIM) with ear acupuncture following tonsillectomy, a randomised, controlled pilot study. Acute Pain, 2009. 11, 101-6 DOI: 10.1016/j.acpain.2009.10.001. 4. Michalek-Sauberer, A., et al., Perioperative auricular electroacupuncture has no effect on pain and analgesic consumption after third molar tooth extraction. Anesth Analg, 2007. 104(3): p. 542-7. 5. Longobardi, A.G., et al., Effects of auricular transcutaneous electrical nerve stimulation on distal extremity pain: a pilot study. Phys Ther, 1989. 69(1): p. 10-7. 6. Bernateck, M., et al., Adjuvant auricular electroacupuncture and autogenic training in rheumatoid arthritis: a randomized controlled trial. Auricular acupuncture and autogenic training in rheumatoid arthritis. Forsch Komplementmed, 2008. 15(4): p. 187-93. 7. Sator-Katzenschlager, S.M., et al., The short- and long-term benefit in chronic low back pain through adjuvant electrical versus manual auricular acupuncture. Anesth Analg, 2004. 98(5): p. 1359-64, table of contents. 8. Sator-Katzenschlager, S.M., et al., Electrical stimulation of auricular acupuncture points is more effective than conventional manual auricular acupuncture in chronic cervical pain: a pilot study. Anesth Analg, 2003. 97(5): p. 1469-73. 9. Payrits, T., et al., [Vagal stimulation - a new possibility for conservative treatment of peripheral arterial occlusion disease]. Zentralbl Chir, 2011. 136(5): p. 431-5. A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 9
Partner Das EbM Ärzteinformationszentrum wird durch eine Kooperation des niederösterreichischen Gesundheits- und Sozialfonds www.noegus.at und der Donau-Universität Krems www.donau-uni.ac.at/ebm ermöglicht. Disclaimer Dieses Dokument wurde vom EbM Ärzteinformationszentrum des Departments für Evidenzbasierte Medizin und Klinische Epidemiologie der Donau-Universität Krems basierend auf der Anfrage eines praktizierenden Arztes / einer praktizierenden Ärztin verfasst. Das Dokument spiegelt die Evidenzlage zu einem medizinischen Thema zum Zeitpunkt der Literatursuche wider. Das EbM Ärzteinformationszentrum übernimmt keine Verantwortung für individuelle PatientInnentherapien. PARTNER A U R I K U L Ä R E E L E K T R O S T I M U L A T I O N 10