1 Allgemeine Hinweise zur dokumentation Diese Hinweise gelten für Patienten, für die zusätzlich zur allgemeinen Dokumentation eine dokumentation durchgeführt wird und für Patienten, die Palifermin erhalten (siehe auch Punkt ) Voraussetzungen zur dokumentation Die detaillierte Dokumentation der und assoziierter Symptome und Therapien kann in allen Kliniken stattfinden, die eine Teilnahmeerklärung für Amendment VIII der o.g. Studie unterschrieben haben und an einer Schulung zur -Dokumentation teilgenommen haben (Vor-Ort- -Schulung oder Online--Training Die detaillierte Dokumentation soll an den Kliniken, die die o.g. Kriterien erfüllen, für alle Studienpatienten durchgeführt werden, unabhängig davon, ob die Patienten eine Sekundärprophylaxe mit Palifermin erhalten oder nicht. Besonderheiten für Patienten, die Palifermin erhalten der Palifermin-Meldebogen und Anforderungsschein wird nur für Patienten ausgefüllt, die Palifermin erhalten sollen Patienten, die Palifermin erhalten, müssen vorher die separate Einverständniserklärung unterschreiben Durchführung der Dokumentation Die dokumentation soll für alle 6 Chemotherapiezyklen durchgeführt werden. (Die Sekundärprophylaxe mit Palifermin beginnt frühestens ab Block B1, siehe auch Kapitel XVI des Protokolls) Die Beurteilung der erfolgt anhand der WHO-Kriterien (s. unten). Zusätzlich werden assoziierte Symptome, Fieber, Schmerztherapie etc. dokumentiert Während des stationären Aufenthaltes: Dokumentation erfolgt durch Arzt und Patient (mittels Patiententagebuch) Dokumentationsbeginn ab dem Tag 1 jedes Chemotherapieblocks (Tag nach der Rituximab-Gabe) Dokumentationsdauer: täglich bis zur Entlassung des Patienten oder Rückbildung der Ambulant: Dokumentation durch Patienten (mittels Patiententagebuch) Dokumentation wie im Patietentagebuch erläutert Stationäre Wiederaufnahme falls Pat. Grad 3 entwickelt Spezielle Hinweise zum Ausfüllen der einzelnen Bögen Bogen 1 Es empfiehlt sich, den Bogen 1 der dokumentation in das stationäre Kurvenblatt des Patienten zu heften, damit die beurteilung im Rahmen der täglichen Visite direkt auf dem Bogen 1 dokumentiert werden kann. Es werden lediglich die stationären Tage dokumentiert. Die Dokumentation beginnt an Tag 1 der Chemotherapie und erfolgt solange, wie der Pat. stationär ist, bzw. bis zur Rückbildung der. Tage an denen der Pat entlassen ist, werden einfach durchgestrichen. Bei Wiederaufnahme sollte das Blatt dann ab dem entsprechenden Tag fortgeführt werden. GMALL-B-ALL/NHL 2002; Amendment VIII 18.12008
2 Falls der Bogen 1 ins stationäre Kurvenblatt gelegt wird, muss er anschließend noch einmal als Dokubogen kopiert (oder abgeschrieben) und unterschrieben werden, damit das Originalblatt als Source Data in der Patientenakte verbleiben kann. Bogen 2 und 3 Bogen 2 und 3 können entweder ebenfalls zur täglichen Dokumentation ins Kurvenblatt geheftet oder retrospektiv anhand der Akte ausgefüllt werden. Auch hier beginnt die Dokumentation am Tag 1 jedes Chemotherapieblocks. Die Tage werden fortlaufend bis zum Beginn des nächsten Chemotherapieblockes gezählt; der nächste Chemotherapieblock beginnt dann wieder mit Tag Es werden lediglich die stationären Tage des Patienten dokumentiert, d.h. wenn der Pat. z.b. an Tag 10 entlassen wird und am Tag 14 wieder aufgenommen wird, werden die Tage 10-13 auf dem Dokubogen einfach durchgestrichen und die Dokumentation am Tag 14 bis zur erneuten Entlassung bzw. rückbildung fortgesetzt. Ablauf der -Dokumentation - Evaluation A / B / C Bei Grad III/IV HOSPITALISIERUNG Täglich bis Rückbildung (Stop) oder Grad I/II (ambulante Führung; Selbstevaluation) Täglich Bei Grad 0-II Ambulante Führung Tägliche Selbstevaluierung bis Rückbildung (Stop) oder Grad III/IV (Hospitalisierung) WHO-Klassifizierung der Mundschleimhaut- Befund Grad 0 Grad 1 Grad 2 Grad 3 Grad 4 normal Erythem Ulzeration Ulzeration und +/- Erythem +/- Erythem Wundheit keine durch bedingte Einschränkung keine durch bedingte Einschränkung kann feste keine feste, nur flüssige orale möglich Ulzeration +/- Erythem kann weder feste noch flüssige GMALL-B-ALL/NHL 2002; Amendment VIII 18.12008
3 GMALL-B-ALL/NHL 2002; -Dokumentation Bogen 1 Pat.-Nr.: Klinik-Nr.: Name, Vorname: Geb.-: Chemotherapie-Block: A1 B1 C1 A2 B2 C2 A1* B1* A2* B2* A3* B3* Hinweise zum Ausfüllen dieses dokumentationsblattes dokumentation bei allen 6 Zyklen durchführen Beginn am Tag 1 der Chemotherapiegabe, Durchführung täglich bis zur Entlassung des Pat. Es empfiehlt es sich, diesen Bogen in das Kurvenblatt des Patienten einzuheften und die dokumentation im Rahmen der täglichen Visite durchzuführen. einteilung anhand der unten erläuterten WHO-Gradeinteilung Patienten sollen parallel des Patiententagebuch führen (s. Erläuterungen im Pat.tagebuch) ( Grad 0-4) Tag1 Tag2 Tag3 Tag4 Tag5 Tag6 Tag7 Tag8 Tag9 Tag10 (Grad 0-4) Tag11 Tag12 Tag13 Tag14 Tag15 Tag16 Tag17 Tag18 Tag19 Tag20 Tag21 Tag22 Tag23 Tag24 Tag25 Tag26 Tag27 Tag28 Tag29 Tag30 1 (Grad 0-4) 1 bitte ggf. weiteren Bogen verwenden, falls Dokumentationsfelder nicht ausreichend WHO-Klassifizierung der Mundschleimhaut- Befund Grad 0 Grad 1 Grad 2 Grad 3 Grad 4 normal Erythem und Ulzeration Ulzeration Ulzeration Wundheit +/- Erythem +/- Erythem +/- Erythem keine durch keine durch kann feste keine feste kann weder, nur feste noch bedingte bedingte flüssige orale flüssige Einschränkunkunaufnahme Einschrän- s- möglich : Unterschrift: Klinikstempel: GMALL-B-ALL/NHL 2002; Amendment VIII 18.12008
4 GMALL-B-ALL/NHL 2002; -Dokumentation Bogen 2 Pat.-Nr.: Klinik-Nr.: Pat.-Init.(V/N): Geb.-: Chemotherapie-Block: A1 B1 C1 A2 B2 C2 A1* B1* A2* B2* A3* B3* Beginn Chemotherapie-Block am: Palifermingaben am: und keine Palifermingabe Stationärer Aufenthalt von bis (ggfs. von bis bei Wiederaufnahme) Körpertemperatur ( C) 4 Granulozyten (/µl) Febrile Neutropenie 2,3 Diarrhoe 3 Parenterale Zusatzernährung 3 Totale parenterale Ernährung 3 Opioidanalgetika in mg/d Präparat: Neutropene Colitis 3 Sonstige Infektionen 3 welche? Tag1 1 Tag2 Tag3 Tag4 Tag5 Tag6 Tag7 Tag8 Tag9 Tag10 Tag11 Tag12 Tag13 Tag14 Tag15 1 Tag 1= Tag 1 der Chemotherapie; 2 Granulozyten < 500/µl und Temperatur > 38,2 0 C; 3 bitte ankreuzen falls zutreffend 4 bitte maximale Körpertemp. angeben : Unterschrift: Klinikstempel: GMALL-B-ALL/NHL 2002; Amendment VIII 18.12008
5 GMALL-B-ALL/NHL 2002; -Dokumentation Bogen 3 Pat.-Nr.: Klinik-Nr.: Pat.-Init.(V/N): Geb.-: Chemotherapie-Block: A1 B1 C1 A2 B2 C2 A1* B1* A2* B2* A3* B3* Beginn Chemotherapie-Block am: Palifermingaben am: und keine Palifermingabe Stationärer Aufenthalt von bis (ggfs. von bis bei Wiederaufnahme) Tag16 Tag17 Tag18 Tag19 Tag20 Tag21 Tag22 Tag23 Tag24 Tag25 Tag26 Tag27 Tag28 Tag29 Tag30 4 Körpertemperatur ( C) Granulozyten (/µl) Febrile Neutropenie 2,3 Diarrhoe 3 Parenterale Zusatzernährung 3 Totale parenterale Ernährung 3 Opioidanalgetika in mg/d Präparat: Neutropene Colitis 3 Sonstige Infektionen 3 welche? 1 Tag 1= Tag 1 der Chemotherapie; 2 Granulozyten < 500/µl und Temperatur > 38,2 0 C; 3 bitte ankreuzen falls zutreffend 4 ggf. weiteren Bogen verwenden, falls Doku-Felder nicht ausreichend : Unterschrift: Klinikstempel: GMALL-B-ALL/NHL 2002; Amendment VIII 18.12008