50 Begriffe, um die EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln zu verstehen Glossar für EU FMD Eine Ergänzung zu 144 Begriffe, die zum Enträtseln der Serialisierung bekannt sein müssen
Einführung Ab Februar 2019 müssen gemäß der EU-Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel in der EU neue Sicherheitsmerkmale aufweisen, einschließlich einer eindeutigen ID auf Verkaufseinheiten-Ebene. Informationen zu diesen Produkten und ihrer ID müssen bei einem europäischen Verifizierungssystem für Arzneimittel (dem EMVS) eingereicht werden, um eine Verifizierung der Abgabestelle und andere Überprüfungen in der Lieferkette zu ermöglichen. Aus der Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln ergibt sich eine Vielzahl von komplexen Anforderungen und Systemen für jedes Unternehmen, das Produkte auf dem EU-Markt vertreibt. Während die Vorbereitungen zur Frist in ihre finale Phase gehen, wächst auch die Zahl der neuen Akronyme und Fachtermini. Mit dieser neuen EU FMD-Ergänzung zu unserem beliebten Serialisierungsglossar unterstützen wir Ihr Unternehmen, auf dem neuesten Stand zu bleiben. Sind der EU Hub und EMVS ein und dasselbe? Worin besteht der Unterschied zwischen der Delegierten Rechtsakte und der Delegierten Verordnung? 50 Fachbegriffe helfen Ihnen, die Anforderungen zu verstehen und besser abschätzen zu können, welche Schritte noch erforderlich sind, um EU-konform zu bleiben. 0111101 011110100 01111010001 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 0111101000
B Black List C Chargennummer 1001110010 10011 Ein gängiger Kurzbegriff für die Liste der nicht-verschreibungspflichtigen Arzneimittel (OTC), wie sie im Anhang II der Delegierten Verordnung dokumentiert sind und für die die EU FMD-Anforderung gilt, da das Risiko einer Fälschung vermutlich besteht. Damit ein Arzneimittel in die Black List aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Vorfall einer Fälschung in der gesetzlichen Lieferkette innerhalb der EU oder in teilnehmenden Drittländern vorliegen. Blueprint-System Name, den die EMVO ihrer Spezifikation für ein nationales System gegeben hat, wie es für Mitgliedsstaaten beim Einrichten ihrer NMVS zur Verfügung steht. Blueprint-Systeme sind aktuell von mehreren Anbietern erhältlich. Mitgliedsstaaten sind nicht verpflichtet, ein Blueprint-System zu nutzen, wenngleich dies mehrere Vorteile haben kann: 1) schnellerer Aufbau; 2) garantierte Konformität; 3) getestete und validierte Lösung; 4) vermutlich kosteneffektiver. Eine eindeutige Kombination aus Buchstaben und Zahlen, die eine Serie von Produkten in einem einzelnen Produktions- oder Verpackungsablauf identifizieren. Auch als Losnummer bekannt. CNK Name des in Belgien verwendeten Serialisierungscodes, bei dem ein eindimensionaler Strichcode auf alle Arzneimittelverpackungen aufgebracht wird. Belgien ist eines der Länder, für das die Übergangsfrist gilt. CSR Zertifikatsignierungs-Anforderung (Certificate Signing Request, CSR). Elektronische Mitteilung, die ein Antragsteller an den Prozessinhaber sendet, um ein elektronisches Zertifikat zu beantragen. Wird von der EMVO genutzt, um die Identität derjenigen zu prüfen, die Zugang zum European Hub beantragen. Bollino Name der bestehenden Nachverfolgungsvorschrift für Arzneimittel in Italien, bei der alle Verpackungen mit Seriennummern versehen werden müssen und in einer zentralen Datenbank nachverfolgbar sind. Italien ist eines der Länder, für das die Übergangsfrist gilt. BV Bevollmächtigter Vertreter Im Zusammenhang mit dem EMVS verweist dies auf eine Person oder eine Körperschaft innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums, die von einem nicht-europäischen Hersteller beauftragt worden ist, an seiner Stelle zu handeln. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 3
D Datenmatrix Zweidimensionaler (2D) Matrix-Strichcode mit Schwarzweiß-Zellen innerhalb einer quadratischen oder rechteckigen Matrix. Für EU FMD muss der Strichcode den ISO/IEC-Normen genügen. Die Industrie hat sich auf den GS1 2D DataMatrix-Strichcode als Standard geeinigt. Delegierte Rechtsakte Verordnung, in der die Einzelheiten beschrieben werden, wie die Anforderungen der Verordnung zu gefälschten Arzneimitteln in den einzelnen Mitgliedsstaaten umgesetzt werden. Es wurden bereits mehrere delegierte Rechtsakte umgesetzt, wobei die delegierte Rechtsakte zur Umsetzung von Sicherheitsmerkmalen und zur Umsetzung eines Repository-Systems mit Verifizierung bis Februar 2019 abgeschlossen sein soll. DR Delegierte Verordnung (Delegated Regulation, DR). Die Delegierte Verordnung von EU FMD wurde am 2. Oktober 2015 eingeführt und umfasst detaillierte Regeln zu Sicherheitsmerkmalen auf Verpackungen von Arzneimitteln, die für eine menschliche Verwendung vorgesehen sind. E EAEPC 1001110010 10011 Europäische Vereinigung der pharmazeutischen Unternehmen in Europa (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC). Berufsvereinigung für all diejenigen, die mit dem parallelen Handel und Vertrieb von pharmazeutischen Produkten in Europa befasst sind. Sie vertritt ca. 100 Unternehmen in 23 Ländern. EAEPC ist ein Vollmitglied der EMVO. EFPIA Europäischer Dachverband der pharmazeutischen Branchen und Vereinigungen (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA). Handelsvereinigung, welche die mit Forschung betraute pharmazeutische Industrie in Europa vertritt. Sie vertritt 33 nationale pharmazeutische Branchenvereinigungen und 42 führende pharmazeutische Unternehmen. EFPIA ist ein Vollmitglied der EMVO. Eindeutige Kennung (EU) In der EU muss dieses Sicherheitsmerkmal auf jeder einzelnen Medikamentenpackung abgedruckt sein. Die eindeutige Kennung besteht aus einem Produkt-Code, einem Serien-Code, einer nationalen Nummer (falls im Mitgliedsstaat erforderlich), einer Chargen-Nummer und einem Ablaufdatum. EMVL Europäische Verifizierungslandschaft für Arzneimittel (European Medicines Verification Landscape, EMVL). Beschreibt die Systeme, aus denen das Verifizierungsnetzwerk bestehen wird: das EMVS, die nationalen Systeme und die angeschlossenen Systeme der Hersteller, parallelen Vertreiber, Apotheken und Großhändler. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 4
EMVO Europäische Organisation zur Verifizierung von Arzneimitteln (European Medicines Verification Organisation, EMVO). Eine Non-Profit- Organisation, die gegründet wurde, um das EMVS zu überwachen und den European Hub zu verwalten. EMVS Europäisches Verifizierungssystem für Arzneimittel (European Medicines Verification System, EMVS). Gesamtsystem, mit dem eine Verifizierung von Arzneimitteln an der Ausgabestelle und risikoabhängig stattfinden soll. Es besteht aus dem European Hub, über den die Hersteller/MAHs und Parallelimporteure/-distributoren vernetzt sind, den Repositorys der nationalen Systeme, über die Pharma-Ausgabestellen und Großhandelsdistributoren vernetzt sind, und der Infrastruktur, um den European Hub mit den einzelnen nationalen Systemen zu vernetzen. End-to-End-Verifizierung Prozess, mit dem die Authentizität eines Produkts vom Hersteller bis zur Ausgabestelle geprüft wird, um zu verhindern, dass das Produkt beim Durchlaufen der Lieferkette manipuliert wird. EU FMD konzentriert sich besonders auf die Verifizierung von Ausgabestellen, in Verbindung mit einer risikoabhängigen Verifizierung und Dekommissionierung an bestimmten anderen Stellen der Lieferkette, in Abhängigkeit vom jeweiligen Geschäftsszenario. European Hub 1001110010 10011 Auch als EU-Knotenpunkt bekannt. System, das als zentraler Umschlagplatz oder Schaltstelle für die Weitergabe von Daten zwischen pharmazeutischen Herstellern und Paralleldistributoren dient, die ihre Produkte in die Lieferkette und in die nationalen Systeme geben, die dann wiederum als Repositorys für die Verifizierung durch Pharma-Abgabestellen, Großhändler usw. dienen. F Fälschungssicherung Ein Sicherheitsmerkmal, an dem erkennbar ist, ob ein Produkt oder seine Verpackung manipuliert worden ist. Macht es weniger einfach, ein authentisches Produkt durch ein gefälschtes Arzneimittel zu ersetzen. G Gefälschtes Arzneimittel Unechtes Medikament, bei dem im Vergleich zum autorisierten Medikament möglicherweise andere Bestandteile verwendet wurden und das eventuell von schlechter Qualität ist oder in falscher Dosierung vorliegt. EOF Name des bestehenden Serialisierungscodes in Griechenland Erfordert einen linearen, nach GS1 128 serialisierten Strichcode, zuzüglich eines Produktstrichcodes nach EAN 13. Griechenland ist eines der Länder, für das die Übergangsfrist gilt. Gefälschtes Arzneimittel (EU) Bezieht sich generell auf Arzneimittel, die ohne Genehmigung des Marktzulassungsinhabers verfälscht, umetikettiert oder auf andere Weise verändert worden sind, wodurch die Patientensicherheit potenziell gefährdet ist. In der EU wird dieser Begriff verwendet, um IP-Verletzungen von Arzneimitteln zu benennen, die ohne Zustimmung des Marktzulassungsinhabers kopiert worden sind. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 5
GIRP Europäischer Verband für die medizinische Versorgung Dachverband, unter dem die nationalen Verbände der Pharmagroßhändler in Europa zusammengeschlossen sind. Die Mitglieder von GIRP vertreiben jährlich rund 15 Milliarden Medikamentenpackungen. GIRP ist ein Vollmitglied der EMVO. I IQE Integrierte Qualitätsumgebung für das European Hub (Integrated Quality Environment, IQE). Hier sollen QA-Prüfungen zur Qualitätssicherung auf dem System ausgeführt werden, sobald es die Testdurchläufe der ITE absolviert hat und in Betrieb genommen wurde. ITE Integrierte Testumgebung für das European Hub (Integrated Test Environment, ITE). Hier werden nach der Entwicklung die Funktionalität und die Leistung des Systems geprüft, um vor der Inbetriebnahme sicherzustellen, dass es einwandfrei funktioniert. Nach der ITE durchläuft das Hub die IQE. L Losnummer Siehe Chargennummer. M Massenverifizierung 1001110010 10011 Verarbeitung mehrerer Verifizierungsanfragen in einem Durchgang. Anwender können vor der Verfizierungsanfrage mehrere Seriennummern scannen bzw. eingeben, statt diese einzeln zu verarbeiten. Medizinisches Produkt (EU) In der EU handelt es sich bei einem medizinischen Produkt um eine Substanz, die für Menschen verwendet wird, um 1) eine Krankheit zu verhindern oder zu behandeln, 2) die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu modifizieren oder 3) eine medizinische Diagnose zu stellen. Multimarket-Packung Eine Medikamentenverpackung, die in unveränderter Form in mehreren Ländern Europas ausgeliefert werden kann (indem eine gemeinsame Verpackungsform, ein gemeinsames Etikett usw. verwendet werden). Dies ist innerhalb der EU üblich und bedeutet eine Herausforderung für Pharmaunternehmen und Verpackungsprozesse, wenn man die Vielfalt an Produktkodierungen, nationalen Erstattungsnummern und anderen besonderen länderspezifischen Anforderungen betrachtet. Gemäß EU FMD lädt der Marktzulassungsinhaber die Produkt-Hauptdaten auf das European Hub hoch, wobei er angibt, in welchen Zielländern das Produkt ausgegeben werden soll. Das European Hub leitet diese Informationen dann an die entsprechenden nationalen Systeme weiter. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 6
N Nationaler Code Ein länderspezifischer Produktcode, dessen Ausweisung von einem EU-Mitgliedsstaat für medizinische Produkte verlangt wird. Dies ist abhängig von den nationalen Anforderungen, die sich in Form und Inhalt von einem gemeinsamen GS1 Global Trade Identifier (GTIN) unterscheiden, welcher länderübergreifende Gültigkeit besitzt. Die unveränderte Verwendung eines nationalen Codes bei der Codierung des Produktcode-Felds in der 2D DataMatrix kann erforderlich sein. Es ist aber auch möglich, dass das entsprechende Land und GS1 bei Erstellung einer GS1 National Trade Identification Number (NTIN) zusammenarbeiten, wobei dieser Code in einer allgemeingültigen GS1- Kodierungsstruktur enthalten ist. Aktuell gibt es drei Länder, bei denen Produkte innerhalb des EMVS nach dem nationalen Code abgefragt werden: Belgien, Luxemburg und Großbritannien. Nationales System Verifizierungsplattform für ein Land (oder für mehrere Länder), die an der Abgabestelle durch den Pharmavertrieb oder andere Teilnehmer der Lieferkette genutzt wird, um die auf medizinischen Packungen kodierten Produkt-IDs zu überprüfen. Jedes nationale System ist Teil des EMVS und tauscht Daten mit dem European Hub aus. NCA National zuständige Behörde (National Competent Authority, NCA). Organisation, die für medizinische Verordnungen in einem EU- Mitgliedsstaat verantwortlich ist. So ist z. B. die MHRA (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency) die NCA für Großbritannien. NHRN 1001110010 10011 Nationale Erstattungsnummer für Gesundheitsleistungen (National Healthcare Reimbursement Number, NHRN). Nationale und/ oder regionale ID, die regulatorische Organisationen möglicherweise zwecks einer Produktregistrierung oder einer Verwaltung von Erstattungen an Gesundheitsdienstleister benötigen. NMVO Nationale Verifizierungs-Organisation für Medikamente (National Medicines Verification Organisation, NMVO). Non-Profit-Organisation, die für die Verwaltung des NMVS in einem EU-Mitgliedsstaat zuständig ist. So ist z. B. BeMVO die NMVO in Belgien. NMVS Nationales Verifizierungs-System für Medikamente (National Medicines Verification System, NMVS). Wird von der zuständigen NMVO verwaltet. Auch als nationales System bekannt. O OBP Onboarding-Partner Person oder Organisation, die sich beim European Hub anmeldet. Der OBP für ein Produkt muss der MAH (Marktzulassungsinhaber) sein oder rechtlich autorisiert sein, im Namen des MAH aufzutreten. Ein OBP kann daher mehrere MAHs innerhalb einer Organisation und deren zugehörigen Unternehmen oder Marken vertreten. Der OBP ist der Inhaber der Serialisierungsdaten für die Produkte der vertretenen MAHs und letztlich dafür verantwortlich, diese beim European Hub hochzuladen. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 7
OBP-CP Verbindungsdienstleister für Onboarding-Partner (Onboarding Partner Connection Provider, OBP-CP). Ein OBP kann sein eigenes System entwickeln, um sich direkt mit dem European Hub zu verbinden, oder hierfür einen zertifizierten Lösungsanbieter (oder OBP-CP) nutzen, der bereits eine Gateway-Verbindung hergestellt und bei der EMVO besondere Zertifizierungstests durchlaufen hat. Die Nutzung eines OBP- CP kann die von einem OBP/MAH geforderten Tests und Zertifizierungen beim Anschluss zum European Hub erheblich vereinfachen. P Packdaten des Produkts Mit diesem Begriff werden die eindeutige Produkt-ID (Serialisierungs- Daten) und andere Produktattribute für eine bestimmte Verpackung von medizinischen Produkten zusammengefasst. Der OBP bzw. der Marktzulassungsinhaber ist für das Hochladen der Packdaten des Produkts auf das European Hub verantwortlich. Dies gilt für alle Produktverpackungen, die in die Lieferkette aufgenommen werden sollen. PD Paralleldistributor Auch unter den Bezeichnungen Parallelimporteur oder Umverpacker bekannt. Gemäß den EU-Gesetzen ist ein PD kein Marktzulassungsinhaber für Medikamente, die ursprünglich in die Lieferkette eingeführt wurden, verfügt aber über besondere Produktautorisierungen für umverpackte oder neu-etikettierte Produkte. Aus diesem Grund benötigen Paralleldistributoren Zugang zum European Hub, damit sie für die Arzneimittelpackungen, die in die Lieferkette eingeführt wurden, weitere Daten zu den Produkt- Masterdaten und Produkt-Verpackungsdaten (ID-Informationen) hochladen können. 1001110010 10011 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 8 PGEU Pharmazeutische Gruppe der Europäischen Union Europäischer Verband, der über 400.000 Apotheker innerhalb der Europäischen Union vertritt. PGEU ist ein Vollmitglied der EMVO. PRD Produktionsumgebung des European Hub. Hierbei handelt es sich um das validierte operationelle System, in dem gewerbliche Produktinformationen empfangen und mit anderen Systemen im Rahmen des live stattfindenden EMVS ausgetauscht werden. Product Catalogue Name des Moduls im European Hub, in dem Produkt-Masterdaten bereitgestellt werden. Letztlich soll es sich dabei um eine vollständige Liste aller verschreibungspflichtigen Medikamente für die menschliche Verwendung in der EU handeln. Die Masterdaten enthalten den Produktnamen, die Verpackungsdetails, die Dosierung, die autorisierten Großhändler und die Marktdaten. Produkt-Code Eindeutiger Code, der auf einer Produktverpackung abgedruckt ist, um einen bestimmten Handelsartikel und den Verpackungsgrad zu identifizieren. Eines der vier zentralen Elemente, aus denen sich die eindeutige Kennung zusammensetzt und die gemäß EU FMD neben Seriennummer, Los- oder Chargen-Nummer und Ablaufdatum auf der Verpackung abgedruckt sein müssen. EU FMD sieht vor, dass alle verordnungskonformen Länder eine bestimmte Produkt- Kodierungsstruktur für die Verpackungen wählen können, die im jeweiligen Land an Patienten ausgegeben werden. Ein Land kann also einen GS1 GTIN, einen GS1 NTIN oder einen eindeutigen nationalen Code wählen.
R Reaktionszeit V Verordnung 2011/62/EU 1001110010 10011 Die Zeit, die zwischen dem Eingang einer Transaktion und dem Senden einer Antwort vom European Hub oder einem nationalen System vergeht. (Beachten Sie bitte, dass hierbei die allgemeine Internet- Reaktionszeit nicht berücksichtigt wird.) Repository-System Die Gesamtheit der Systeme und Datenbanken, die an der EU-weiten Verifizierung von Medikamenten beteiligt sind. Weitere Informationen finden Sie unter EMVL. RR Antragsteller für Registrierung (Registration Requester, RR) Eine Person, die Zugang zum OBP-Portal von EMVO beantragt hat. Siehe OBP, um weitere Informationen darüber zu erhalten, wer ein RR sein kann. U Übergangsperiode Zeitrahmen, innerhalb dessen Belgien, Griechenland und Italien ihre bestehenden Verifizierungssysteme in das harmonisierte EU-System überführen müssen. Es handelt sich um maximal sechs weitere Jahre nach Ablauf der Frist im Februar 2019. EU-Gesetz mit Bezug auf medizinische Produkte für die menschliche Verwendung; besonders bezüglich der Verfahren, mit denen das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette verhindert werden soll. W White List Übliche Kurzbezeichnung für die Liste der verschreibungspflichtigen Medikamente, die im Anhang I der Delegierten Verordnung dokumentiert sind. Diese Medikamente sind von den Anforderungen der EU FMD ausgenommen. Ob ein Medikament in die White List aufgenommen werden kann, hängt vom Risiko, von bisherigen Fälschungsversuchen, vom Preis und von der Ernsthaftigkeit der damit zu behandelnden Krankheiten ab. Z Zentrales Repository Zentrale Datenbank und zentrales System, in denen Informationen über Produkte und Produkt-IDs gespeichert werden. Für die EU FMD dient das EMVS als Gesamtsystem, das die Funktion eines Repository für Arzneimittel im europäischen Markt hat. Jedes einzelne nationale System fungiert hierbei als spezifisches zentrales Repository für Produktverpackungs-Informationen im jeweiligen Land. Weitere Informationen finden Sie unter European Hub. 2017 TraceLink Inc. Alle Rechte vorbehalten. 9
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