Therapie der B-CLL: Fludarabin oder Bendamustin? Studie zur Anwendungsbeobachtung des ChemoTest haem bei B-CLL

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1 Therapie der B-CLL: Fludarabin oder Bendamustin? Studie zur Anwendungsbeobachtung des ChemoTest haem bei B-CLL Wie kann ich den Entscheidungsspielraum gezielt nutzen? Zur Therapie der B-CLL werden im Binet B (symptomatisch) oder Binet C bei Go Go-Patienten wahlweise Therapien basierend auf Fludarabin oder Bendamustin empfohlen. i Diese Therapien sind evidenzbasiert und werden als gleichwertig betrachtet. Von welcher Therapie der einzelne Patient jedoch profitiert, kann vor Behandlungsbeginn nur durch die Verwendung des ChemoTest haem diagnostiziert werden. Zusammen mit Ihnen wollen wir in einer Studie zur Anwendungsbeobachtung die Alltagstauglichkeit des ChemoTest haem überprüfen. Hierfür möchten wir von Ihnen Informationen aus der Nutzung des ChemoTest haem und - bei Interesse - der Nachbeobachtung Ihres Patienten (Therapiewahl, primäres Ansprechen, Gesundheitsstand nach 6 Monaten) erheben. Für teilnehmende Patienten bieten wir einen besonderen Aktionspreis an. Da es sich um eine Studie nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) handelt und Sie uns mit Ihrer Teilnahme dabei unterstützen unsere Produkte weiterzuentwickeln, möchten wir Sie für Ihren Aufwand entschädigen. Wie hilft mir ChemoTest haem? ChemoTest haem ist bereits ein in der EU zugelassenes in-vitro Diagnostikum gem. der EG- Richtlinie 98/79/EG. Mit dem ChemoTest haem erhalten Sie vor Therapiebeginn den diagnostischen Befund darüber, ob die Leukämiezellen des Patienten gegen Fludarabin und/oder Bendamustin sensibel sind. Dieser Befund unterstützt Sie dabei, eine individualisierte Wahl zwischen evidenzbasierten Therapien zu treffen. In einer multizentrischen, randomisierten, prospektiven Kohortenstudie konnte bereits gezeigt werden, dass der ChemoTest haem für die beiden Wirkstoffe das Therapieansprechen bei der B-CLL sicher bestimmen kann (Vorhersagegenauigkeit 100%). ii Wie kann ich teilnehmen? Abschluss der beigefügten Patientenerklärung auf dem Anforderungsschein des Labor Prof. Seelig & Kollegen Karlsruhe und optional der Einverständniserklärung zur Nachbeobachtung bei an der Studie teilnehmenden Patienten. Preis der ChemoTest haem -Leistungen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung: 197,59-- (ohne vorliegendes Einverständnis zur Nachbeobachtung: regulärer Preis 350,-- ). Einsendung der kodierten und vollständig anonymisierten Blutprobe an das Labor Prof. Seelig & Kollegen (10 ml, EDTA oder Heparin) mit dem ausgefüllten Anforderungsschein. Zugang zu unserem Online-Portal wird für Sie eingerichtet. Innerhalb von vier bis sieben Tagen erhalten Sie durch Zusendung eines Aktivierungscodes den Online-Zugang zum Befund des Patienten über dessen individuelle Sensibilität gegenüber Fludarabin und Bendamustin. Sie treffen die Entscheidung für eine Chemotherapie des Patienten. Nach sechs Monaten werden ggf. einmalig Follow-up Daten für den Patienten erhoben. Weitere Nachbeobachtungen können Sie später optional in ChemoPath einpflegen. Für Ihre Unterstützung werden Sie von uns mit jeweils 75,-- für die Nachbeobachtung eines Patienten direkt honoriert sowie einmalig mit der Registrierung und Einsendung der ersten Probe mit 75,--.

2 Welche Therapien werden empfohlen? Für B-CLL Patienten mit Binet-Stadium B (symptomatisch) oder C wird bei Go Go-Patienten in der Erstlinien-Therapie und beim Spätrezidiv (>1 Jahr) eine der folgenden Therapien empfohlen: iii FC Fludarabin 25 mg/m² i.v., an den Tagen 1-3, alle 28 Tage Cyclophosphamid 250 mg/m² i.v., Tage 1-3, alle 28 Tage FCR Fludarabin: 25 mg/m² i. v., Tag 1-3 Cyclophosphamid: 250 mg/m² i. v., Tag 1-3 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 FC BR Bendamustin: 90mg/m² i. v., Tag 1-2 Rituximab: 375 mg/m² i. v., Tag 0, Zyklus 1 Rituximab: 500 mg/m² i. v., Tag 1, Zyklus 2-6 Weiterführende Literatur Hallek, M., B. D. Cheson, et al. (2008). "Guidelines for the diagnosis and treatment of chronic lymphocytic leukemia: a report from the International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia updating the National Cancer Institute-Working Group 1996 guidelines." Blood 111(12): Niederle, N., L. Balleisen, et al. (2008). "Rezidivtherapie der chronischen lymphatischen Leukämie: prospektiv randomisierter Vergleich von Bendamustin mit Fludarabin." Gemeinsame Jahrestagung der DGHO, ÖGHO, SGHO. Eichhorst, B. F., R. Busch, et al. (2006). "Fludarabine plus cyclophosphamide versus fludarabine alone in first-line therapy of younger patients with chronic lymphocytic leukemia." Blood 107(3): Bergmann, M. A., M. E. Goebeler, et al. (2005). "Efficacy of bendamustine in patients with relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia: results of a phase I/II study of the German CLL Study Group." Haematologica 90(10): Dreger P, Corradini P, Kimby E, et al: Indications for allogeneic stem cell transplantation in chronic lymphocytic leukemia: the EBMT transplant consensus. Leukemia, 2006 Bitte beachten Sie unsere allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB). i Hallek, M. Revision der NCI-WG 1996 guidelines for CLL, 3. Onkologie-Seminar 2008 ii Lube, R. Individuelle Vorhersage des Chemotherapieansprechens mittels in-vitro Chemosensibilitätstestung bei Patienten mit Chronischer Lymphatischer Leukämie, VVB Laufesweiler Verlag Studienbegleitforschung zur Phase-III-Studie: Bendamustin vs. Fludarabin als 2nd line Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie im Stadium Binet B + C / RAI II IV(Prof. Niederle, Leverkusen) iii Aus Haftungsgründen weisen wir darauf hin, dass es sich bei der Auflistung der Therapien um Angaben ohne Gewähr handelt. Bitte wenden Sie sich an die Deutsche CLL-Studiengruppe, um die Originalprotokolle zu erhalten (

3 Name, Vorname der Versicherten, Anschrift geb. am Kassen-Nr. Versicherten-Nr. Status Vertragsarzt-Nr. VK gültig bis Datum PROF. DR. MED. H.-P. SEELIG UND KOLLEGEN Karlsruhe Karlsruhe Kriegsstraße 99 Postfach 5609 Telefon (07 21) Telefax (07 21) Befundauskunft (07 21) labseelig@laborseelig.de in Kooperation mit: T U M O RTEC GMBH Geschäftsführer: Prof. Dr. Timo Schinköthe Eupener Straße 148, Köln Tel , Fax: info@tumortec.de, homepage: ChemoTest haem Stand November 2008 Barcode bitte hier einkleben Versicherungsstatus: IGEL Privat Geschlecht: männlich weiblich Ihre gesetzliche Krankenversicherung bietet Ihnen einen weltweit vorbildlichen Versicherungsschutz, aber nur für das, was medizinisch notwendig ist. Zahlreiche medizinisch empfehlenswerte ärztliche Leistungen sind nicht im Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen enthalten und dürfen daher von Ihrer Kasse nicht übernommen werden. Daher finden Sie im folgenden eine Auflistung von evtl. für sie relevanten laborärztlichen Untersuchungen. Erklärung: Ich wünsche die Durchführung der unten angeforderten individuellen Gesundheitsleistung(en). Mit ist bekannt, dass der Betrag über die Gesetzliche Krankenversicherung nicht erstattungsfähig ist und von mir zu tragen ist. Unterschrift Patient Datum Stempel Unterschrift Diagnose: BCLL Andere _ Probenentnahme: / / Probenmaterial: EDTA (10 ml) Heparin (10 ml) Knochenmark Zytostatika oder Cortisonbehandlung 14 Tage vor ja nein ChemoTest haem auf Fludarabinphosphat/ Bendamustinhydrochlorid Kosten: 197,59,- (im Zeitraum der Anwendungsbeobachtung) Bleomycinsulfat jede weitere Untersuchung 134,06,- Cladribin Cytarabin Daunorubicinhydrochlorid Doxorubicinhydrochlorid Etoposid Gemcitabinhydrochlorid Idarubicinhydrochlorid Vincristinsulfat Probenmaterial: EDTA- bzw. Heparinblut bei Raumtemperatur 24 h haltbar

4 Einverständniserklärung zur Nachbeobachtung Weitergabe von Daten Um die in der Studie zur Anwendungsbeobachtung gewonnenen Daten auswerten zu können, ist es nötig, personenbezogene Daten aufzuzeichnen und zu verarbeiten. Die Weitergabe der Daten erfolgt anonymisiert. Es ist hierbei nicht möglich, auf Sie als Person zu schließen. Alle Personen, die Einblick in Ihre Daten haben, sind zur Wahrung des Datengeheimnisses verpflichtet. Einverständniserklärung: Mir ist bekannt, dass bei dieser Anwendungsbeobachtung personenbezogene Daten, insbesondere medizinische Befunde über mich erhoben, gespeichert und ausgewertet werden sollen. Die Verwendung der Angaben über meine Gesundheit setzt folgende freiwillig abgegebene Einverständniserklärung voraus. 1.Ich erkläre mich damit einverstanden, dass im Rahmen dieser Anwendungsbeobachtung personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über meine Gesundheit, erhoben und in Papierform sowie auf elektronischen Datenträgern aufgezeichnet werden. Soweit erforderlich, dürfen die erhobenen Daten verschlüsselt (anonymisiert) an die GmbH oder eine von dieser beauftragte Stelle zum Zwecke der Auswertung weitergegeben werden. 2. Ich bin darüber aufgeklärt worden, dass ich jederzeit die Teilnahme an der Anwendungsbeobachtung beenden kann. Beim Widerruf meiner Einwilligung habe ich das Recht, die Löschung aller meiner bis dahin gespeicherten personenbezogenen Daten zu verlangen. 3.Ich erkläre mich damit einverstanden, dass meine Daten nach Beendigung oder Abbruch der Prüfung mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Danach werden meine personenbezogenen Daten gelöscht, soweit nicht gesetzliche, satzungsmäßige oder vertragliche Aufbewahrungsfristen entgegenstehen.... Name des Patienten / der Patientin in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des Patienten / der Patientin Ich habe das Aufklärungsgespräch zur Datenweitergabe geführt und die Einwilligung des Patienten eingeholt:... Name des Arztes / der Ärztin in Druckbuchstaben Datum Unterschrift des Arztes / der Ärztin GmbH Geschäftsführer: Prof. Dr. Timo Schinköthe USt-IdNr. DE Amtsgericht Köln, HRB Eupener Strasse 148 D Köln Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Internet: info@tumortec.de

5 Erklärung zur Teilnahme an der Studie zur Anwendungsbeobachtung ChemoTest haem bei B-CLL für Fludarabin und Bendamustin Stempel des Einsenders Probenbarcode Der Patient wurde von mir über die Studie und die damit verbundene Nachbeobachtung informiert und erklärte sich schriftlich* zur Teilnahme und zur Erfassung der Nachbeobachtungsdaten bereit. *= schriftliche Erklärung des Patienten verbleibt beim Arzt Ja Nein Wenn Ja angekreuzt wurde: Ich nehme als Arzt an der Studie teil und erkläre mich bereit, für den Patienten mit der genannten Patienten- Ident.-Nr. die Informationen aus der Nachbeobachtung der GmbH zur Verfügung zu stellen. Die damit verbundene Aufwandentschädigung in Höhe von 75,- soll auf das folgende Konto überwiesen werden: Kreditinstitut: BLZ: Kto-Nr.: Ich sende Ihnen im Rahmen der Studie meine erste Patientenprobe zu. Ja Nein Wenn Ja angekreuzt wurde: Richten Sie mir einen Zugang zum Online-Portal ein und bestätigen Sie mir dies per Mail Die damit verbundene einmalige Aufwandentschädigung in Höhe von 75,- soll auf das oben genannte Konto überwiesen werden. Senden Sie mir den Befund des ChemoTest haem auf folgendem Wege zu: Aktivierungscode per Mail über meinen Zugang bei Post Fax Ort, Datum Unterschrift des Arztes GmbH Geschäftsführer: Prof. Dr. Timo Schinköthe Amtsgericht Köln, HRB USt-IdNr. DE Eupener Strasse 148 D Köln Tel.: +49 (0) Fax: +49 (0) Internet: info@tumortec.de