VCI-Information zur Neufassung der Biostoffverordnung

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1 Version 1 VCI-Information zur Neufassung der Biostoffverordnung Inhalt 1. Einleitung Überblick über die wesentlichen Änderungen Überblick über die Biostoffverordnung Pflichten des Arbeitgebers aus der Biostoffverordnung Gefährdungsbeurteilung und Schutzstufenzuordnung Hilfen zur Gefährdungsbeurteilung Grundpflichten und Schutzmaßnahmen Abkürzungen Rechtliche Grundlagen und Technische Regeln Informationsmöglichkeiten im Internet Einleitung Die Biostoffverordnung wurde zur nationalen Umsetzung der europäischen Richtlinie 2010/32/EU neu gefasst. Die Änderung erfolgte in Form einer Artikelverordnung. Die Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung vom 15. Juli 2013 wurde am im Bundesgesetzblatt (BGBl) Nr. 40 veröffentlicht und ist am Tag nach ihrer Verkündung in Kraft getreten. Die neugefasste Biostoffverordnung (BioStoffV) bildet den ersten Artikel der Verordnung. Mit dem zweiten Artikel erfolgte eine Änderung der Gefahrstoffverordnung. Das vorliegende VCI-Infoblatt informiert über die Änderungen und gibt einen Überblick über ausgewählte Inhalte der neugefassten Biostoffverordnung. 2. Überblick über die wesentlichen Änderungen Ziel der Neufassung war es, die europäische Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor in die deutsche Gesetzgebung umzusetzen. Dies ist mit Artikel 1 der Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung geschehen. Mit der Neufassung wurde die BioStoffV außerdem an wissenschaftliche und technische Weiterentwicklungen angepasst, strukturell und sprachlich 1

2 überarbeitet und mit anderen Arbeitsschutzverordnungen harmonisiert. Die wesentlichen Änderungen, die sich aus der Neufassung ergeben, sind im Begründungspapier des Bundesministeriums für Arbeit und Soziales (BMAS) zur Verordnung erläutert. Link zum Begründungspapier des BMAS: blob=publicationfile Link zur Webseite der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) zur Neufassung der BioStoffV: Arbeitsstoffe/Aktuelle-Informationen/Biostoffverordnung-Neufassung.html Beispielhaft seien an dieser Stelle folgende Änderungen benannt: Erleichterungen bei der Gefährdungsbeurteilung. Tätigkeiten, bei denen eine Infektionsgefährdung nicht besteht oder gering ist, wurden von der Schutzstufenzuordnung befreit. Dies betrifft insbesondere Tätigkeiten in der Landwirtschaft, der Abfall- und Abwasserbehandlung, der Kompostierung und dem Sanierungsgewerbe. Bei diesen Tätigkeiten stehen oft aber die sensibilisierenden oder toxischen Wirkungen der Biostoffe im Vordergrund. Konkretisierung der Fachkundeanforderungen. Die Fachkundeanforderungen wurden in Abhängigkeit von der durchzuführenden Aufgabe und Höhe der Gefährdung konkretisiert. Änderungen in Zusammenhang mit hochpathogenen Biostoffen. Für Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen wurde das bisherige Anzeigeverfahren in ein Erlaubnisverfahren umgewandelt. Dabei bedürfen zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung bereits angezeigte Tätigkeiten keiner Erlaubnis. Für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern muss zudem eine fachkundige Person mit Beratungs- und Unterstützungsfunktion benannt werden. Änderung der Gefahrstoffverordnung mit Artikel 2 der Verordnung. Dies umfasst im Wesentlichen eine Konkretisierung der Regelungen zu Tätigkeiten mit krebserzeugenden Stoffen sowie die Aufnahme eines neuen Anhangs mit Regelungen zu organischen Peroxiden. Mit dem neuen Anhang werden Regelungen aus Unfallverhütungsvorschriften aktualisiert und in staatliches Recht überführt. Da die Verordnung belastende und entlastende Aspekte enthält, wird der Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft nach Einschätzung des Gesetzgebers gering verändert. Neue Kosten können z. B. durch die Gebühren für das Erlaubnisverfahren entstehen ÜBERBLICK ÜBER DIE BIOSTOFFVERORDNUNG Die BioStoffV bildet den ersten Artikel der Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung. Sie gilt für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen (jetzt allgemein Biostoffe genannt) und enthält Maßnahmen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Be- 2

3 schäftigten vor Gefährdungen durch diese Tätigkeiten. Außerdem enthält sie Maßnahmen zum Schutz anderer Personen, soweit diese aufgrund des Verwendens von Biostoffen durch Beschäftigte oder durch Unternehmer ohne Beschäftigte gefährdet werden können. Biostoffe sind im weitesten Sinn Mikroorganismen, die beim Menschen Infektionen, übertragbare Krankheiten, sensibilisierende oder sonstige die Gesundheit schädigende Wirkungen hervorrufen können. Dies können z. B. Bakterien, Viren, Pilze, gentechnisch veränderte Mikroorganismen und Endoparasiten sein. Eine genaue Ausführung gibt 2 BioStoffV. Biostoffe werden entsprechend ihrem Infektionsrisiko in vier Risikogruppen unterteilt, die zu Schutzstufen führen. Das Infektionsrisiko steigt von Risikogruppe 1 bis 4 an. Die Risikogruppen sind in 3 BioStoffV beschrieben. Für die Einstufung der Biostoffe in die Risikogruppen 2 bis 4 gilt Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG (siehe dazu z. B. auch TRBA 450). Sofern keine Legaleinstufungen durch die EU erfolgen, obliegt es den Mitgliedstaaten, die Einstufungen von Biostoffen in Risikogruppen vorzunehmen. In Deutschland kann das BMAS die Einstufungen vornehmen und veröffentlichen. Arbeitgeber sind im Geltungsbereich der BioStoffV insbesondere verpflichtet, die möglichen Gefährdungen der Beschäftigten durch Biostoffe zu beurteilen und entsprechend dem Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung Schutzmaßnahmen festzulegen und zu ergreifen. Die Gefährdungsbeurteilung und die weiteren Pflichten, die dem Arbeitgeber generell oder für bestimmte Tätigkeiten aus der BioStoffV entstehen können, werden im Folgenden erläutert, und es werden weiterführende Informationen benannt. 3. Pflichten des Arbeitgebers aus der Biostoffverordnung 3.1. GEFÄHRDUNGSBEURTEILUNG UND SCHUTZSTUFENZUORDNUNG Die Gefährdungsbeurteilung ist zentrales Element der BioStoffV. 4 BioStoffV enthält Vorgaben, die Arbeitgeber dazu einhalten müssen. Um Tätigkeiten mit sensibilisierenden und toxischen Wirkungen, aber ohne/mit nur geringer Infektionsgefährdung besser gerecht zu werden, wurde die Verpflichtung, sensibilisierende und toxische Gefährdungen sowie die Infektionsgefährdung jeweils unabhängig voneinander zu beurteilen, in 4 BioStoffV neu aufgenommen. Zu Dokumentation und Aufzeichnungspflichten ist 7 BioStoffV zu beachten. Als Bestandteil der Dokumentation muss der Arbeitgeber ein Verzeichnis aller verwendeten oder auftretenden Biostoffe erstellen, soweit diese bekannt und für die Gefährdungsbeurteilung nach 4 BioStoffV maßgeblich sind. Bei Tätigkeiten der Schutzstufe 3 oder 4 ist der Arbeitgeber nach 4 Absatz 3 BioStoffV außerdem verpflichtet, ein Verzeich- Werden sowohl Tätigkeiten nach BioStoffV als auch nach Gentechnikrecht durchgeführt, dann ist die gemeinsame Durchführung der Gefährdungsbeurteilung nach BioStoffV und der Risikobewertung und Sicherheitseinstufung nach Gentechniksicherheitsverordnung möglich 3

4 nis über die Beschäftigten zu führen, die diese Tätigkeiten ausüben. Nach Beendigung der Tätigkeit muss das Verzeichnis personenbezogen für den Zeitraum von mindestens 10 Jahren aufbewahrt werden. Bei Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen sind Erleichterungen bei der Dokumentationspflicht vorhanden. Die 5 und 6 der BioStoffV enthalten Bestimmungen zur Schutzstufenzuordnung. Während bisher für alle Tätigkeiten eine Schutzstufenzuordnung obligatorisch war, wurde diese jetzt auf gezielte oder nicht gezielte Tätigkeiten in Laboratorien, der Versuchstierhaltung, der Biotechnologie und in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes beschränkt, da dort eine relevante Infektionsgefährdung für die Beschäftigten vorhanden ist. Die vereinfachte Gefährdungsbeurteilung, die für Tätigkeitsbereiche, die von der Schutzstufenzuordnung befreit sind, erforderlich ist, ist in 6 BioStoffV beschrieben. Die Begriffe Gezielte Tätigkeiten und Nicht gezielte Tätigkeiten sind in 2 BioStoffV definiert. Gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: die Tätigkeiten auf einen oder mehrere Biostoffe ausgerichtet sind, der Biostoff oder die Biostoffe mindestens der Spezies nach bekannt sind, die Exposition der Beschäftigten im Normalbetrieb hinreichend bekannt oder abschätzbar ist. Diese Kriterien sind in der Regel bei Arbeiten in biologischen Laboratorien oder beim Verwenden von Mikroorganismen in Produktionsanlagen erfüllt. Nicht gezielte Tätigkeiten liegen vor, wenn mindestens eine der drei genannten Voraussetzungen nicht gegeben ist. Dies ist z. B. dort der Fall, wo die Tätigkeit nicht unmittelbar auf den biologischen Arbeitsstoff ausgerichtet ist, so dass ein unbeabsichtigter/unerwünschter Kontakt mit Biostoffen erfolgt, z. B. bei Arbeiten in Kläranlagen oder der Abfallentsorgung HILFEN ZUR GEFÄHRDUNGSBEURTEILUNG TRBA 400 stellt eine wichtige Handlungsanleitung für die Durchführung der Gefährdungsbeurteilung dar. Sie gibt Hinweise für die Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen und erläutert die vom Arbeitgeber durchzuführende Unterrichtung der Beschäftigten. Die Bekanntgabe der überarbeiteten TRBA 400 wird für die zweite Jahreshälfte 2014 erwartet. Je nach Problemstellung können auch andere Regeln oder Beschlüsse aus dem Technischen Regelwerk zur BioStoffV eine Hilfestellung sein. Das Technische Regelwerk zur BioStoffV muss insbesondere in Zusammenhang mit den vom Arbeitgeber zu treffenden Schutzmaßnahmen beachtet werden (siehe dazu 8 BioStoffV). Von Behörden und Berufsgenossenschaften sind zur Unterstützung der Gefährdungsbeurteilung ergänzende Hilfen (1) (2) (3) (4) (7) verfügbar. 4

5 3.3. GRUNDPFLICHTEN UND SCHUTZMAßNAHMEN In 8 BioStoffV sind Grundpflichten festgelegt, die ein Arbeitgeber grundsätzlich erfüllen muss. In die Neufassung wurden einige neue Regelungen aufgenommen, die der Umsetzung der Nadelstich-Richtlinie dienen (z. B. 8 BioStoffV Absatz 1, 2). Diese unterliegen erstmals einer Sanktionierungsmöglichkeit, d. h. bei ihrer Nichtbeachtung können Sanktionen eingeleitet werden. Neben der Verpflichtung zur Durchführung der Gefährdungsbeurteilung ( 8 BioStoffV Absatz 3) sind als weitere wichtige Pflichten insbesondere verankert: Arbeitsschutz in die betriebliche Organisation, Arbeitsplanung und -gestaltung integrieren und die Beschäftigten und ihre Vertretungen einbinden, Sicherheitsbewusstsein schaffen und Arbeitsschutz bei Tätigkeiten mit Biostoffen weiterentwickeln ( 8 BioStoffV Absatz 1, 2). STOP-Prinzip befolgen ( 8 BioStoffV Absatz 4). Demnach ist Substitution vorrangig und danach technische gegenüber organisatorischen und personenbezogenen Maßnahmen umzusetzen. Geeignete Schutzmaßnahmen ergreifen und Wirksamkeit überprüfen ( 8 BioStoffV Absatz 5, 6). Die Forderung dass für die Wirksamkeitsprüfung falls vorhanden der Technische Kontrollwert (TKW) heranzuziehen ist, wurde neu aufgenommen. Der Technische Kontrollwert wird vom ABAS bestimmt und legt die Konzentration biologischer Arbeitsstoffe in der Luft für einen Arbeitsbereich, eine bestimmte Anlagenart bzw. ein bestimmtes Verfahren fest, die grundsätzlich nach dem Stand der Technik erreicht werden kann. Der TKW dient der Beurteilung von Schutzmaßnahmen. Weitere Hinweise zur Messung biologischer Arbeitsstoffe im Allgemeinen und zum TKW finden Sie im Portal des Instituts für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA). (5) Zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen können Messungen durchgeführt werden. Die BioStoffV schreibt dem Arbeitgeber aber keine grundsätzliche Messverpflichtung vor. (5) Werden Messungen durchgeführt, dann sollte TRBA 405 beachtet werden. Die allgemeinen Schutzmaßnahmen sind in 9 BioStoffV beschrieben (siehe dazu z. B. auch TRBA 500). Sie entsprechen inhaltlich denjenigen der bisherigen Verordnung. Die Hygienemaßnahmen nach 9 BioStoffV Absatz 1 bilden den Mindeststandard, der bei allen Tätigkeiten mit Biostoffen einzuhalten ist. Für Tätigkeiten der Schutzstufe 1 in Laboratorien, der Versuchstierhaltung, der Biotechnologie und im Gesundheitswesen sind darüber hinaus gemäß 9 BioStoffV Absatz 2 spezielle Maßnahmen zu treffen, die im technischen Regelwerk festgelegt sind. Falls nicht ausschließlich Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen ausgeübt werden, sind entsprechend 9 BioStoffV Absatz 3 weitere Schutzmaßnahmen erforderlich. Für Tätigkeiten der Schutzstufen 2, 3 oder 4 in Laboratorien, in der Versuchstierhaltung sowie in der Biotechnologie sind die in 10 BioStoffV beschriebenen zu- 5

6 sätzlichen Schutzmaßnahmen und Anforderungen umzusetzen (siehe dazu z. B. auch TRBA 100). In 10 BioStoffV Absatz wurde in Zusammenhang mit der Kennzeichnungspflicht der Bereiche der Begriff Schutzstufenbereich neu eingeführt. Mit 10 BioStoffV Absatz 2 wurde die Verpflichtung verankert, bei Tätigkeiten mit hochpathogenen Biostoffen eine zuverlässige, fachkundige Person zu benennen. 11 BioStoffV enthält Bestimmungen zu zusätzlichen Schutzmaßnahmen und Anforderungen, die bei Tätigkeiten in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes der Schutzstufen 2, 3, 4 zu ergreifen sind. Zur Heimarbeit Tätigkeitsbeschränkungen beachten ( 8 BioStoffV Absatz 7). Regelungen der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) einhalten ( 12 BioStoffV). Zu Betriebsstörungen und Unfällen Maßnahmen zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten vor Aufnahme einer Tätigkeit der Schutzstufe 2 bis 4 festlegen ( 13 BioStoffV). In 13 Absatz 5 wurden zur Unfalluntersuchung Regelungen der Nadelstich-Richtlinie umgesetzt. Arbeitsbereichs- und stoffbezogene Betriebsanweisung vor Aufnahme der Tätigkeit erstellen und Beschäftigte unterweisen ( 14 BioStoffV). Für Biostoffe der Risikogruppe 1 ohne sensibilisierende und toxische Wirkungen bestehen weiterhin Erleichterungen. Die Betriebsanweisung ist Basis der Unterweisung der Beschäftigten, die mindestens jährlich zu wiederholen ist. Hinweise gibt neben der TRBA 400 die berufsgenossenschaftliche Information BGI/GUV-I 853 Betriebsanweisung nach der Biostoffverordnung. (5) Im Rahmen der Unterweisung muss auch eine allgemeine arbeitsmedizinische Beratung durchgeführt werden. Zusätzlich zur Betriebsanweisung müssen für Tätigkeiten der Schutzstufe 3 und 4 Arbeitsanweisungen zur Vermeidung von Betriebsunfällen am Arbeitsplatz vorliegen. Erlaubnispflicht für Tätigkeiten in Laboratorien der Schutzstufen 3 und 4 bzw. in Einrichtungen des Gesundheitsdienstes der Schutzstufe 4 beachten ( 15 BioStoffV). Für Tätigkeiten mit hochpathogenen Krankheitserregern gilt statt des bisherigen Anzeigeverfahrens jetzt ein Erlaubnisverfahren. Anzeigepflicht beachten ( 16 BioStoffV). Die Anzeige der in 16 BioStoffV benannten Fälle bei der zuständigen Behörde muss spätestens 30 Tage vor Aufnahme oder Einstellung der Tätigkeit erfolgen. Bei Aufnahme eines infizierten Patienten in eine Patientenstation der Schutzstufe 4 hat sie unverzüglich zu erfolgen. Zuständige Behörde unterrichten ( 17 BioStoffV). Die Behörde, die nach dem jeweiligen Landesrecht für den Arbeitsschutz zuständig ist, ist unverzüglich zu unterrichten bei: - Unfällen und Betriebsstörungen mit Biostoffen der Risikogruppe 3 oder 4, die zu einer Gesundheitsgefahr des Beschäftigten führen können sowie 6

7 - bei Krankheits- und Todesfällen von Beschäftigten, die auf Tätigkeiten mit Biostoffen zurückzuführen sind. Zu den weiteren 17 BioStoffV benannten Unterlagen besteht auf Verlangen der zuständigen Behörde außerdem eine Übermittlungspflicht Ausnahmen In begründeten Einzelfällen kann die zuständige Behörde Ausnahmen von den Vorschriften des 9, 10, 11 BioStoffV mit den Anhänge II und III zu Schutzmaßnahmen sowie zu den Vorschriften des 13 BioStoffV zu Betriebsstörungen und Unfällen erteilen. Der Arbeitgeber muss die Ausnahmen schriftlich oder elektronisch beantragen. 4. Abkürzungen ABAS = Ausschuss für Biostoffe ArbMedVV = Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge ArbSchG = Arbeitsschutzgesetz BGBl = Bundesgesetzblatt BAuA = Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BG = Berufsgenossenschaft BioStoffV = Biostoffverordnung BMAS = Bundesministerium für Arbeit und Soziales DGUV = Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung GefStoffV = Gefahrstoffverordnung GMBl = Gemeinsames Ministerialblatt IFA = Institut für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung LASI = Länderausschuss für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik TKW = Technischer Kontrollwert TRBA = Technische Regeln für Biostoffe 7

8 5. Rechtliche Grundlagen und Technische Regeln Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG): Verordnung zur Neufassung der Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei Tätigkeiten mit Biologischen Arbeitsstoffen und zur Änderung der Gefahrstoffverordnung: 13s2514.pdf Biostoffverordnung (BioStoffV) Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge: Rahmenrichtlinie 89/391/EWG des Rates vom 12. Juni 1989 über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit: Richtlinie 90/679/EWG des Rates vom 26. November 1990 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Biostoffe bei der Arbeit: Änderungsrichtlinie 93/88/EWG Entscheidung der Kommission vom 22. Dezember 1992 über die Höhe der finanziellen Beteiligung der Gemeinschaft an der Durchführung eines zweiten Programms für den Austausch von Veterinärbeamten und angepasst durch die Richtlinien 95/30/EG vom 7. Oktober 1997 und 97/65/EG vom 26. November 1997: Richtlinie 2010/32/EU vom 10. Mai 2010 zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor (Nadelstich-Richtlinie): Richtlinie 2000/54/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 18. September 2000 über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch Biostoffe bei der Arbeit: 8

9 Richtlinie 80/1107/EWG der Kommission vom 29. Mai 1991 zur Festsetzung von Richtgrenzwerten zur Durchführung der Richtlinie 80/1107/EWG des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch chemische, physikalische und Biostoffe bei der Arbeit (91/322/EWG), (ABl. L 177 vom , S. 22) geändert durch RL 2006/15/EG: Technisches Regelwerk zur Biostoffverordnung (TRBA): Arbeitsstoffe/TRBA/TRBA.html 9

10 6. Informationsmöglichkeiten im Internet Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA): (1) Arbeitsstoffe/Biologische-Arbeitsstoffe.html (2) Arbeitsstoffe/FAQ/FAQ.html Europäische Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz (OSHA): Vom Länderausschuss für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik (LASI) sind zu zahlreichen Themen Leitlinien und Handlungshilfen verfügbar. Die Aktualisierung der Leitlinien zur Biostoffverordnung ist sobald verfügbar unter folgendem Link abrufbar: (3) Berufsgenossenschaft Rohstoffe und chemische Industrie (BG RCI): Merkblätter sichere Biotechnologie: (4) Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) und ihre Institute: Grenzwerteliste des Instituts für Arbeitsschutz der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung (IFA): (5) /IFA-Report /index.jsp BGI/GUV-I 853 Betriebsanweisung nach der Biostoffverordnung : (6) (7) HINWEIS Diese Informationen stellt der VCI seinen Mitgliedern auf der Service-Plattform "Technische Regelwerke" zur Verfügung. Sie werden bei Bedarf aktualisiert. Wir bitten Sie, bei der Weitergabe in Ihrem Unternehmen immer auch die Quelle anzugeben. Der VCI haftet nicht für Schäden durch die Nutzung dieser Informationen. Dies gilt nicht, wenn sie vom VCI oder seinen Erfüllungsgehilfen vorsätzlich oder grob fahrlässig verursacht wurden. 10