Aktivitäten zur Einstufung von Biostoffen RG 2. national/international. Dr. Udo Jäckel. 1 Dienstag, 24. April 2018 Neues zur Einstufung

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1 Aktivitäten zur Einstufung von Biostoffen RG 2 national/international Dr. Udo Jäckel 1 Dienstag, 24. April 2018 Neues zur Einstufung

2 Biostoffe im Europäischen Arbeitsschutzrecht DES VERTRAGS ÜBER DIE EUROPÄISCHE UNION UND DES VERTRAGS ÜBER DIE ARBEITSWEISE DER EUROPÄISCHEN UNION Artikel 151 Die Union und die Mitgliedstaaten verfolgen folgende Ziele: die Verbesserung der Lebens- und Arbeitsbedingungen Artikel 153 (1) Zur Verwirklichung der Ziele des Artikels 151 unterstützt und ergänzt die Union die Tätigkeit der Mitgliedstaaten auf folgenden Gebieten: a) Verbesserung insbesondere der Arbeitsumwelt zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit der Arbeitnehmer, b) Arbeitsbedingungen, c) Biostofftag 2018 Dr. Udo Jäckel

3 Biostoffe im Europäischen Arbeitsschutzrecht Richtlinie des Rates über die Durchführung von Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes der Arbeitnehmer bei der Arbeit (89/391/EWG) Die Bestimmungen dieser Richtlinie gelten für alle Gefahren, unter anderem diejenigen, die sich aus der Verwendung der in der Richtlinie 80/1107/EWG (1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/642/EWG (2), genannten chemischen, physikalischen und biologischen Arbeitsstoffe bei der Arbeit ergeben, und zwar unbeschadet bereits geltender oder künftiger strengerer gemeinschaftlicher Bestimmungen. National: Arbeitsschutzgesetz ArbSchG Richtlinie 2000/54/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit National: Biostoffverordnung - BioStoffV 3

4 Gefährdungsbeurteilung 5: Arbeitsschutzgesetz 4: Biostoffverordnung Grundinformationen u. a. über: - Identität des Biostoffes Infektionspotential Sensibilisierende und toxische Wirkungen Übertragungswege - tätigkeitsbedingte Expositionsszenarien - tätigkeitsbedingte Erkenntnisse zu Erkrankungen Festlegung von Schutzmaßnahmen 4

5 Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe in Risikogruppen Richtlinie 2000/54/EG Für biologische Arbeitsstoffe gilt entsprechend dem von ihnen ausgehenden Infektionsrisiko eine Unterteilung in vier Risikogruppen: 5

6 C Einstufungskriterien Wirksame Vorbeugung und Behandlung RG 1 RG 2 RG 3 RG 4 Individuelles Risiko Verbreitung in der Bevölkerung Kein oder niedriges Risiko für Individuen und die Bevölkerung Moderates individuelles Risiko, geringes Risiko für die Bevölkerung hohes individuelles Risiko, geringes Risiko für die Bevölkerung hohes Risiko für Individuen und die Bevölkerung 6

7 Anzahl eingestufter Biostoffe auf Ebene der EU Anhang III der Richtlinie 2000/54/EU Pilze Viren Parasiten Bakterien EU-weit RG Artikel 18 Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe (2) Solange eine gemeinschaftliche Einstufung noch aussteht, nehmen die Mitgliedstaaten ausgehend von den Definitionen des Artikels 2 Absatz 2 Nummern 2, 3 und 4 (Gruppen 2, 3 und 4) eine Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe vor, die eine Gefährdung für die menschliche Gesundheit darstellen bzw. darstellen könnten. 7

8 Biostoffverordnung (BioStoffV) 3 Einstufung von Biostoffen in Risikogruppen (3) Ist ein Biostoff nicht nach Absatz 2 eingestuft, kann das Bundesministerium für Arbeit und Soziales nach Beratung durch den Ausschuss nach 19 die Einstufung in eine Risikogruppe nach Absatz 1 vornehmen... Die Technische Regeln Einstufung von... in Risikogruppen werden unter Federführung des Fachbereichs Rohstoffe und chemische Industrie in Anwendung des Kooperationsmodells (vgl. Leitlinienpapier1 zur Neuordnung des Vorschriften- und Regelwerks im Arbeitsschutz vom 31. August 2011) erarbeitet. 8

9 Einstufungsarbeit in Deutschland TRBA ( ) Dossiers BMAS ABAS Expertenkreis wissenschaftliche Bewertung Biologische Arbeitsstoffe BG-Merkblätter GESTIS-Biostoff-Datenbank DGUV (BG RCI) AK-Viren AK-Bakterien AK-Pilze AK-Parasiten AK-Zellkulturen 9

10 Anzahl eingestufter Biostoffe EU vs. Deutschland (heute) Anhang III der Richtlinie 2000/54/EU Pilze Viren Parasiten Bakterien EU-weit RG Pilze TRBA 460 Viren TRBA 462 Parasiten TRBA 464 Prokaryonten TRBA 466 Risikogruppe Risikogruppe Risikogruppe Risikogruppe 4 17 Summe RG

11 Anzahl eingestufter Biostoffe EU vs. Deutschland (heute) Anhang III der Richtlinie 2000/54/EU Pilze Viren Parasiten Bakterien EU-weit RG Pilze TRBA 460 Viren TRBA 462 Parasiten TRBA 464 Prokaryonten TRBA 466 Risikogruppe Risikogruppe Risikogruppe Risikogruppe 4 17 Summe RG

12 Herausforderung (1): Aktualität der Einstufungslisten Zeitliche Entwicklung der Anzahl von neubeschriebener Biostoffe am Beispiel Prokaryonten Beschriebe Spezies [Anzahl/Jahr] jährlich August 2015: 5000 ~ Prokaryonten eingestuft Seit 1980 beschriebene Speziese [Anzahl] summiert ~ Prokaryonten gültig beschrieben Jahr Jahr Daten aus: Aidan C. Parte (2014) LPSN list of prokaryotic names with standing in nomenclature. Nucleic Acids Research, Vol. 42, D613 D616 12

13 Herausforderung (2): Aktualität der Einstufungslisten Veränderungen der wissenschaftlichen Taxonomie Mit der Weiterentwicklung von Charakterisierungsmethoden, der Generierung neuer Datensätze zu den Eigenschaften und der Neubeschreibung von Biostoffen bleibt es nicht aus, dass sich das Klassifizierungssystem und die Nomenklatur verändert. Aktuell im Umbruch: Viren-Taxonomie 13

14 Herausforderung (3): Aktualität der Einstufungslisten Veränderungen im Wissen zur Einstufung Neues Wissen über epidemiologisches Geschehen Klimawandel und Reiseaktivitäten Neue Behandlungsmöglichkeiten (Entwicklung von Impfstoffen) schlechtere Behandlungsmöglichkeiten (z.b. durch Verbreitung von Antibiotikaresistenzen?) 14

15 A C Herausforderung (3.1): Aktualität der Einstufungslisten Beispiel Antibiotika-Resistenzen RG 1 RG 2 RG 3 RG 4 Staphylococcus aureus MRSA Mycobacterium tuberculosis??? 15

16 Auswirkung der Einstufung im Rechtsbereich der BioStoffV (1) Gefährdungsbeurteilung im Labor und in der Biotechnologie - Identität - Infektionspotential - sensibilisierende und toxische Wirkungen bekannt Exposition: Gut abschätzbar Gefährdungsbeurteilung bei gezielten Tätigkeiten rel. einfach Risikogruppe Schutzstufen 1 4 (TRBA 100) RG 1 Information Substitutionsmöglichkeiten 16

17 Auswirkung der Einstufung im Rechtsbereich der BioStoffV (2) Risikogruppe und Tätigkeitsbezug Schutzstufe 17

18 Auswirkung der Einstufung im Rechtsbereich der BioStoffV (3) Risikogruppe Fachkunde 18

19 Herausforderung: Nicht eingestufte Biostoffe Biostoffe müssen durch Arbeitgeber eingestuft werden ( 3 BioStoffV) Dabei hat der Arbeitgeber folgendes zu beachten: 1. kommen. mehrere Risikogruppen in Betracht, ist.. in die höchste infrage kommende RG einzustufen 2. Viren, die bereits beim Menschen isoliert wurden, sind mindestens in die Risikogruppe 2 einzustufen, es sei denn, es ist unwahrscheinlich, dass diese Viren beim Menschen eine Krankheit verursachen, 3. Stämme, die abgeschwächt sind oder bekannte Virulenzgene verloren haben, können vorbehaltlich einer angemessenen Ermittlung und Bewertung in eine niedrigere Risikogruppe eingestuft werden als der Elternstamm (parentaler Stamm); ist der Elternstamm in die Risikogruppe 3 oder 4 eingestuft, kann eine Herabstufung nur auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Bewertung erfolgen, die insbesondere der Ausschuss nach 19 vornehmen kann. 19

20 Bedeutung der Einstufungslisten für andere Rechtsbereiche (1) Erlaubnispflicht u.a. nach: Infektionsschutzgesetz 44 Tierseuchenerregerverordnung 2 Wer Krankheitserreger in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen, sie ausführen, aufbewahren, abgeben oder mit ihnen arbeiten will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Wer mit Tierseuchenerregern arbeiten, insbesondere a) Versuche, b) mikrobiologische oder serologische Untersuchungen zur Feststellung übertragbarer Tierkrankheiten o. c) zur Fortzüchtung vornehmen will oder Tierseuchenerreger erwerben oder abgeben will, bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde. Eine rechtsverbindliche Liste gibt es hier allerdings nicht 20

21 Bedeutung der Einstufungslisten für andere Rechtsbereiche (2) Auswahl an zusätzlichen Kennzeichnungen +In Einzelfällen als Krankheitserreger nachgewiesen oder vermutet, überwiegend bei erheblich abwehrgeminderten Menschen t Pathogen für Wirbeltiere (t+, t2, t3; t4) RG ht Pathogen für Mensch und Wirbeltiere, aber i.d.r. keine Übertragung zwischen beiden Wirtsgruppen. T zur Bildung von Exotoxinen befähigt p Pathogen für Pflanzen (p+, p2, p3) Z Zoonoseerreger n Pathogen für Nichtwirbeltiere (n+, n2) V Wirksamer Impfstoff verfügbar 21

22 Aktualisierung Annex III (Richtlinie 2000/54/EG) EINFÜHRENDE BEMERKUNGEN zum Annex III Die Liste eingestufter biologischer Arbeitsstoffe spiegelt den Kenntnisstand zum Zeitpunkt ihrer Erstellung wider. Sie wird aktualisiert, sobald sie dem Kenntnisstand nicht mehr entspricht. Nationaler Input: TRBA Experten - Dossiers Gestis-Biostoffdatenbank Viren Biostoffgruppe Parasiten Bakterien Summe Anzahl Einstufungen (Ʃ RG 2 4 ) Pilze 27 Viren 127 Parasiten 69 Bakterien 150 Summe 373 (2000) Anzahl Einstufungen (Ʃ RG 2 4 Anzahl Einstufungen (Ʃ RG 2 4 ) Pilze Biostoffgruppe (2000) (2018) (Stand April 2018) Schwerpunkte bei der Überarbeitung - Aktualisierung der Nomenklatur/Taxonomie - Ergänzung von Biostoffen in den RG 3 und 4 - Ergänzung der Kennzeichnung T 22

23 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 23