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1 Gesundheitsschutz, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 1

2 Zum Thema 6 Die Termini: Gesundheitsschutz, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, definieren in Deutschland Maßnahmen zur Sicherheit und Gesundheit der Beschäftigten bei der Ar- beit. Dazu zählen: Regelungen zur Arbeitszeit, Schutz von Personengruppen, Vermeidung von Arbeitsunfällen, Schutz vor Berufskrankheiten, Schutz vor Gesundheitsgefahren, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 2

3 Europäisches Richtlinienkonzept 18 Europäische Kommission Mitgliedsstaaten Arbeitsschutzgesetz hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 3

4 Arbeitsschutzrecht 1 Staatliche und autonome Forderungen im deutschen Arbeitsschutzrecht werden in den 16 Bundesländern durch den Vollzug der Verordnungen zum Arbeitsschutzgesetz und des dazu erlassenen technischen Regelwerkes von den zuständigen Behörden überwacht. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 4

5 Transfer dieser Anforderungen in die ZSVA 5 Medizinprodukte dürfen nur aufbereitet werden unter:.... Berücksichtigung staatlicher und autonomer Rechtsgrundlagen. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 5

6 Verpflichtungen im Arbeitsschutzmanagement Die oberste Leitung soll eine auf die Organisation zugeschnittene Politik und Strategie für Sicherheit und Gesundheitsschutz als Teil der Gesamtpolitik der Organisation: entwickeln, innerbetrieblich abstimmen, bekannt machen, Grundlage hierfür sind insbesondere die Schutzziele der Organisation sowie der Präventionsgedanke im autonomen Satzungsrecht der Unfallversicherungsträger und des staatlichen Arbeitsschutzes. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 6

7 Arbeitsschutzmanagementsystem 2 Ein valides Arbeitsschutzmanagementsystem ermöglicht die optimale Einbindung der Zielformulierungen zu: ZSVA STEAM HAMMER Gesundheitsschutz, Arbeitsschutz, Arbeitssicherheit, in die Prozessebenen der ZSVA durch die Möglichkeit der engen Verknüpfung der erforderlichen Dokumentationen an vorhandene Qualitätsstrukturen im Sinne von: DIN EN ISO 9001 : 2008, DIN EN ISO : AC : 2007, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 7

8 Integriertes Arbeitsschutzmanagement 2 Integrierte Managementsysteme haben: definierte Strukturen, festgelegte Verantwortungen, vorgeschriebene Verfahrensweisen, entsprechende Dokumentenstrukturen, Vorteil: Praktische Handlungen im ASM sind an organisatorische und technische Mittel gebunden und werden durch diese unterstützt. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 8

9 Visualisierung der Prozessorientierung 3 ASM hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 9

10 Die Gefährdungsbeurteilung 2 Eine wichtige Säule im dokumentierten: Arbeitsschutzmanagement, ist die Pflicht der Arbeitgebers zur Durchführung einer Gefährdungsbeurteilung zur Sicherheit und Gesundheit von Mitarbeitern. Das Ziel der Beurteilung durch: Betriebsarzt, FASI, Hygienefachkraft, Hygienekommision, Mitarbeiter des Bereiches, besteht darin, zu ermitteln, welche Maßnahmen des Arbeitsschutzes erforderlich sind. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 10

11 terminus technicus 3 Gefährdung als technischer Begriff definiert potentielle Schadensquellen und beinhaltet die Möglichkeit: dass eine Person, räumlich oder zeitlich, mit Gefahrenquellen zusammentrifft, Werden die Gefahren dann wirksam, führt dies zu einem Schaden im Sinne von: Verletzung, Erkrankung, Tod, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 11

12 Informationen für die Gefährdungsbeurteilung 4 Gefährdungspotenzial, Risikogruppe und Identität biologischer und chemischer Arbeitsstoffe, Technisches Regelwerk (ABAS), Sicherheitsdatenblätter (BGIA-ISi), Tätigkeitsbezogene Informationen über Arbeitsabläufe, Arbeitsverfahren, Arbeitsorganisation, Mögliche Übertragungswege und daraus resultierende Gegenmaßnahmen, Unfälle, Erkrankungen, Berufskrankheiten, Ermittlung biologischer und chemischer Arbeitsstoffe, Exposition, Aufnahmepfade, Systemaudit, Prozessaudit, Verfahrensaudit, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 12

13 In sieben Schritten zur dokumentierten Sicherheit hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 13

14 1. Betriebliche Strukturen und Tätigkeiten erfassen hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 14

15 2. Gefährdungen ermitteln 3 hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 15

16 2. Gefährdungen beurteilen 8 hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 16

17 2.1 Gefährdungen beurteilen 3 hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 17

18 2.2 Gefährdungen beurteilen 2 hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 18

19 4. Maßnahmen festlegen 5 S T = Substitution = Technische Maßnahmen O = Organisatorische Maßnahmen P = Personelle Maßnahmen hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 19

20 5. Maßnahmen durchführen 2 hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 20

21 5.1 Arbeitsmedizinische Vorsorge 4 Die Organisation muss die Mitarbeiter bei der Aufbereitung von Medizinprodukten über: Sicherheit und Gesundheitsschutz, über Gefährdungen, deren Verhütung, einmal jährlich zu unterweisen und durch: Pflichtuntersuchungen, Angebotsuntersuchungen, Wunschuntersuchungen, die arbeitsmedizinische Vorsorge für Mitarbeiter sicherzustellen. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 21

22 5.2 Arbeitsanweisungen und Betriebsanweisungen 2 Die Inhalte einer Gefährdungsbeurteilung im Rahhmen der Aufbereitung von Medizinprodukten müssen in geeigneten Medien zum: Arbeitsschutzmanagement, Hygienemanagement, Qualitätsmanagement, dokumentiert werden und für die Mitarbeiter zugänglich sein. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 22

23 5.3 Unterrichtung der Beschäftigten 4 Insbesondere sind festzulegen. Darstellung erforderlicher Schutzmaßnahmen, Anweisungen zum Verhalten im Notfall, Maßnahmen der Ersten Hilfe, Maßnahmen zur Entsorgung von Abfällen, Informationen zur ArbMedVV, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 23

24 6. Wirksamkeit überprüfen 5 Im regelmäßigen: Performanceaudit, Complianceaudit, Change Request, muss die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungs- prozesses (KVP) überprüft werden. Wichtig: Valider Arbeitsschutz, Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit sind keine statische Einheiten im Workflow der Aufbereitung von Medizinprodukten. hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 24

25 7. Gefährdungsbeurteilung fortschreiben 9 Bei Änderungen von: Arbeitsplätzen, gesetzlichen Vorgaben, Verfahren der Aufbereitung, Personalwechsel, Medizinprodukten, Aufbauorganisation, Ablauforganisation, Übertragung der Unternehmerpflichten, hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 25

26 Bereitstellung Lagerung Nutzung Sterilisation Hygiene Technik Sicherheit Qualität Entsorgung Verpackung Dekontamination Funktionsprüfung hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 26

27 Definition Gesundheit der WHO von Gesundheit ist die Fähigkeit des Individuums, die eigenen Gesundheitspotentiale auszuschöpfen und auf die Herausforderungen der Umwelt zu reagieren. Vielen Dank für Ihr Interesse! Sie haben Fragen? hygnormdata Diversity Management by Medical Device Reprocessing Fulda Seite 27