Internationale und europäische Entwicklungen zu Biosafety - CBRN, CWA und Co.

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1 Internationale und europäische Entwicklungen zu Biosafety - CBRN, CWA und Co. Dr. Anja Vomberg Bundesministerium für Arbeit und Soziales / Kommission Arbeitsschutz und Normung

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3 Arbeitsschutz im Bereich Biosafety EU EU-Richtlinie 2000/54 Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit BMAS BiostoffV ABAS Beratungsgremium des BMAS Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA)

4 Arbeitsschutz im Bereich Biosafety EU EU-CBRN Aktionsplan EU-Richtlinie 2000/54 Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit BMAS BiostoffV ABAS Beratungsgremium des BMAS Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA) Normung (EN, ISO) CEN Workshop Agreements

5 Schnittstelle Biosafety-Biosecurity CBRN Aktionsplan (2009): Stärkung der chemischen, biologischen, radiologischen und nuklearen Sicherheit in der EU CBRN Aktionsplan der EU Maßnahmenpaket momentan nicht verpflichtend; aktuell noch keine neue Regelungen in Deutschland Schwerpunkt Biosecurity mit Schnittstellen zur Biosafety Positionspapier des ABAS zur Bewertung der Schnittstellen

6 Schnittstelle Biosafety-Biosecurity Positionspapier des ABAS: CBRN Aktionsplan der EU Biosafety Qualifikation Verantwortung Risikobewertung Gefährdungsbeurteilung Organismenliste Zugangskontrolle Dokumentation Überprüfung Biosecurity Zielsetzungen unterschiedlich, aber Schnittstelle mit gemeinsamen Maßnahmen

7 Schnittstelle Biosafety-Biosecurity CBRN Aktionsplan der EU explizite Erwähnung eines CEN Workshop Agreements im CBRN Aktionsplan (B.4) Die Kommission sollte gemeinsam mit den Mitgliedstaaten zweckdienliche Maßnahmen ergreifen, damit Einrichtungen, die in der EU-Liste der hochriskanten biologischen Wirkstoffe und Toxine verzeichnete Stoffe besitzen, entsprechend den Erfordernissen die Umsetzung der CEN - Workshop-Vereinbarung (CWA 15793), der WHO-Veröffentlichung "Laboratory Biosecurity Guidance" oder der entsprechenden nationalen Standards in Erwägung ziehen, sofern nicht gleichwertige oder strengere nationale Regelungen zu berücksichtigen sind. Biotechnologie nur betroffen, wenn hochriskante Biostoffe verwendet werden.

8 Biosafety in der Normung Anforderungen an sichere Arbeitsmittel in Normen (kein betrieblicher Arbeitsschutz) Normung unter Einbeziehung aller betroffenen Kreise unter Beachtung bestimmter Regeln und mit nationalen Spiegelgremien aktuelle Entwicklung: nicht Normen, sondern CEN Workshop Agreements (CWA) werden im Bereich Biosafety zunehmend genutzt Normung (DIN, EN, ISO) CEN Workshop Agreements

9 Beispiele für Biosafety-CWA CWA 15793:2011 Laboratory Biorisk Management CEN Workshop Agreements CEN Workshop 55 - Guidance Document for CWA 15793:2008 Laboratory Biorisk Management Standard CWA 16335: 2011 Biosafety professional competence CEN Workshop 43 - Personal Protective Equipment for chemical, biological, radiological and nuclear (CBRN) hazards (PPE CBRN)

10 Problematik CWA wie Normen nicht verpflichtend, aber durch CEN-Stempel gewisser Status, obwohl teilweise außereuropäisch geprägt Erarbeitung in kurzer Zeit ggf. ohne Beteiligung aller Kreise, Teilnahme kostenpflichtig; Vorsitzender bestimmt, wann Konsens erreicht ist Verfahren nicht geeignet, um arbeitsschutzrelevante Inhalte festzulegen (CEN CWA-Guidance:...is not designed to meet market needs where significant health and safety issues are to be addressed ) CEN Workshop Agreements

11 Positionierung ABAS CWA im Bereich Biosafety kritisch verfolgt, Einfluss begrenzt, Aufhalten praktisch unmöglich Zertifizierungstendenzen nicht steuerbar CEN Workshop Agreements genaue Beobachtung der Inhalte und Abgleich mit nationalem Regelwerk, ggf. Empfehlungen, was national verbessert werden kann (Bsp. Fachkundeanforderungen in BiostoffV) Veröffentlichung von Positionspapieren

12 Neufassung Biostoffverordnung BiostoffV Aktuell: BiostoffV in Überarbeitung Anlass: Umsetzung der RL 2010/32/EU Chance, weitere erforderliche Änderungen der BioStoffV vorzunehmen in Diskussion: Änderungen v.a. für folgende Bereiche Labor Versuchstierhaltung Biotechnologie Human- und Tiermedizin neu

13 Eckpunkte Neufassung BiostoffV Neuerungen insbesondere bei Tätigkeiten im hochpathogenen Bereich (Risikogruppen 3 und 4) Anpassung an Stand von Wissenschaft und Technik Erleichterungen bei der Gefährdungsbeurteilung (Schutzstufenkonzept bleibt für Biotechnologie) differenzierte Fachkundeanforderungen in Abhängigkeit von der Gefährdung BiostoffV neu

14 Eckpunkte Neufassung BiostoffV eigener für Betriebsstörungen, Unfälle, Notfälle Erlaubnisverfahren für Tätigkeiten mit hochpathogenen Erregern, da hohes Gefährdungspotential Präzisierung der Regelungen für Zugang und sichere Aufbewahrung (nur für hochpathogene Organismen) BiostoffV neu

15 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Anja Vomberg zurzeit BMAS, Bonn