Symposium Kommerzielle Klinische Forschung" Oktober 2007

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Carsten Ziegler
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Symposium Kommerzielle Klinische Forschung" 08. 09.

1 Symposium Kommerzielle Klinische Forschung" Oktober 2007 Klinische Studien: Suche nach der besten Therapie für den Patienten Dr. Bernd Eberwein BAH / Bonn 1 Zukunftsforschung ist Kratzen, bevor es einen juckt. Peter Sellers 2 1

2 Forschung ist immer das Weiterforschen, wo andere aufgehört haben, das Weiterbauen auf Grundsteinen und Gerüsten, die andere vorbereitet haben, und damit allerdings leider zugleich auch mitunter das Weitergehen auf Irrwegen, die andere eingeschlagen haben. Hubert S. Markl (*1938), dt. Biologe u. Hochschullehrer, Präs. Dt. Forschungsgem., s Präs. Max-Planck-Gesellschaft 3 Lebenserwartung Bei Männern: ,2 Jahre ,2 Jahre Bei Frauen: ,8 Jahre ,8 Jahre 5 Jahre = +7 % 4 Jahre = +5,1 % Quelle: Statistisches Bundesamt Neue Medikamente tragen zu einer längeren Lebenserwartung mit verbesserter Lebensqualität erheblich bei. 4 2

3 Entwicklungskosten pro Arzneimittel Entwicklungskosten Mio Forschungsausgaben in Europa, USA und Japan million, current exchange rates n.a Europa USA Japan 6 3

4 Entwicklungskosten pro Arzneimittel Allocation of R&D investments by function 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% Development 8,6 13,2 9,2 26,2 10,2 6,7 Uncategorized Phase IV Approval Phase III Phase II Phase I Preclinical 10% 25,9 0% 7 Changes in Research Sites ( ) New RS Closed RS Europa US Asia 8 4

5 Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist. Nr. 1 der Erwägungsgründe der EG-Verordnung zu Kinderarzneimitteln 9 Zielparameter Hochschulforschung Kommerzielle Forschung Wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn Regulatorischer Erkenntnisgewinn Publikation der Ergebnisse Zulassung / Zulassungsänderung 10 Zulassungsänderung fraglich Off label Use?? Publikation der Ergebnisse 5

6 Mit der nicht zugelassenen und unlizenzierten Pharmakotherapie kommen Arzneimittel in der Pädiatrie ohne Dosisempfehlungen, möglichen Warnungen vor unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Angaben über mögliche Arzneimittelinteraktionen und ohne adäquate pädiatrische Darreichungsformen zum Einsatz. Entsprechend hoch sind auch die hierdurch verursachten Arzneimittelnebenwirkungen. Prof. Dr. med. Hannsjörg W. Seyberth, März Numbers of clinical trials registered in EudraCT (1 May 2004 to 1 August 2007) Distinct clinical trials composed of: Clinical trial applications: Type of Sponsor Commercial sponsor: (80,7%) Non-commercial sponsor: (19,7%) Sites Single site: (28,2%) Multiple sites: (66,2%) Countries Multiple member states: (60,1%) Including third country sites: (50,2%) 12 6

7 Kommerzielle klinische Forschung ist nicht nur notwendig, sie ist sogar gesetzlich vorgeschrieben! 13 VERORDNUNG (EG) Nr. 1901/2006 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/

8 Das Grundkonzept Ziele: Intensivierung der Entwicklung von AM zur Anwendung bei Kindern Durchführung qualitativ hochwertiger und ethisch ausgerichteter Forschungsarbeiten Vermeidung unnötiger klinischer Prüfungen an Kindern Regelungsinstrumente: Zuckerbrot und Peitsche Boni, Anreize und gesetzliche Verpflichtungen 15 Pflichtstudien an Kindern Durchführung von klinischen Studien an Kindern bei neuen Arzneimitteln grundsätzlich verpflichtend (Art. 7) Ausnahmen: Freistellung/Zurückstellung Freistellungen für Substanzklassen, einzelne Wirkstoffe oder Indikationen vorgesehen (Art ) Vermeidung unnötiger Studien (bei Unwirksamkeit, Bedenklichkeit, fehlender Relevanz für pädiatrische Bevölkerungsgruppe) Zurückstellung z.b. möglich, wenn Erwachsenen- Studie vor Kinderstudie angezeigt ist (Art. 20) 16 8

9 Fristen und Zeitschiene Publikation Pädiatrieausschuss Art 7 Neue AM Art 8; Line ext. bei geschützten AM 6 Monate In Kraft Symbol definiert 24 Monate Symbol verpflichtend Heute 17 Klinische Studien ein Marketinginstrument des industriellenwissenschaftlichen Komplexes? 18 9

10 Wann müssen klinische Prüfungen durchgeführt werden? aufgrund gesetzlicher Vorschriften vor der Zulassung / zur Indikationserweiterung zur Nachzulassung wenn neue Risiken bekannt werden und das Nutzen-Risiko-Verhältnis überprüft werden muß wenn neue spezielle Guidelines "in Kraft treten" wenn grundsätzliche Regelwerke fortgeschrieben werden (z.b. GCP) um die Studienselektion des IQWiG zu bestehen wenn Kritiker behaupten: " Zu diesem Arzneimittel liegen nur ältere Studien vor" 19 Artikel 3 der GCP-Richtlinie (2) Eine klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn insbesondere a) die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für den Prüfungsteilnehmer und für andere gegenwärtige und zukünftige Patienten abgewogen worden sind. Eine klinische Prüfung darf nur beginnen, wenn eine Ethik-Kommission und/oder die zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung kommt, dass der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegen, und nur fortgeführt werden, wenn die Einhaltung dieser Anforderung ständig überwacht wird; 20 10

Quelle: BfArM im Dialog Prüferinitiierte Klinische Prüfungen, Februar 2006 21 Zur Erinnerung!

11 Quelle: BfArM im Dialog Prüferinitiierte Klinische Prüfungen, Februar Zur Erinnerung! Pharmazeutische Unternehmen sind keine Sozialstationen sondern sie sind zu einer ökonomischen Denkweise verpflichtet. Sie bekommen für das, was sie in Forschung und Entwicklung leisten, kein Geld aus dem Steuersäckel. Sie müssen es selbst verdienen

12 Ende Ich danke Ihnen für Ihre Aufmerksamkeit

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