Allgemeine Informationen über CLP

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1 Allgemeine Informationen über CLP Webinar für federführende Registranten 9. April 2010 Gabriele Schöning Referat Einstufung Europäische Chemikalienagentur

2 Überblick EU-Chemikaliengesetzgebung und GHS oder: warum CLP? Was ändert sich und wann? Kernprozesse nach CLP Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung (Harmonisation of Classification and Labelling) (CLH)) C&L-Meldungen Alternative chemische Bezeichnung Leitlinien und Support der ECHA

3 EU-Chemikaliengesetzgebung und GHS Globaler Kontext Verantwortlichkeiten nach CLP CLP und ihr Verhältnis zu REACH GHS = Global harmonisiertes System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien

4 Warum brauchen wir GHS? Stoff - orale Toxizität LD 50 = 257 mg/kg GHS Transport EU (DSD) USA CAN Australien Indien Japan Malaysia Thailand Neuseeland China Korea Gefahr (Totenkopf) flüssig: leicht toxisch; fest: nicht eingestuft Schädlich (Andreaskreuz) Toxisch Toxisch Schädlich Nichttoxisch Toxisch Schädlich Schädlich Gefährlich Nicht gefährlich Toxisch

5 GHS Globaler Kontext Rio, 1992 Kapitel 19 UNCED-Agenda 21 Entwicklung durch IOMC, soll 2001 abgeschlossen sein UN CETDG/GHS gebilligt Dezember 2002 UN ECOSOC angenommen Juli 2003, Rev. 2/2007 Weltgipfel über nachhaltige Entwicklung, Johannesburg 2002 aktiv bis 2008 Eine globale Initiative

6 EU: CLP-Verordnung Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 über Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung, in Kraft getreten am 20. Januar 2009 Ersetzt Richtlinie 67/548/EWG (Gefahrstoffrichtlinie, DSD) Richtlinie 1999/45/EG (Richtlinie über gefährliche Zubereitungen, DPD) REACH, Titel XI (Einstufung und Kennzeichnung) Übergangsperiode Beide Einstufungssysteme können verwendet werden

7 Pflichten der Registranten nach CLP Einstufen, Kennzeichnen und Verpacken vor dem Inverkehrbringen Harmonisierte C&L (Anhang VI CLP) beachten An das C&L-Verzeichnis bei ECHA melden über das Registrierungsdossier über C&L-Meldung für Phase-in-Stoffe, die nach dem 1. Dezember 2010 registriert werden sollen Zur Beachtung: Registrierungsdossiers müssen ab 1. Dezember 2010 C&L gemäß CLP enthalten. Unverzüglich aktualisieren (REACH, Artikel 22 Absatz 1 Buchstabe f).

8 REACH-Links zu Einstufung und Kennzeichnung REACH enthält KEINE KRITERIEN für C&L Die Verordnung betrifft: Einstufung von Stoffen Richtlinie 67/548/EWG (DSD)* Einstufung von Zubereitungen Richtlinie 1999/45/EG (DPD)* Sicherheitsdatenblätter REACH Anhang II Hat jedoch Links zu C&L Registrierung Kommunikation innerhalb der Lieferkette C&L-Verzeichnis REACH Titel XI verschoben nach CLP Titel V *wird schrittweise durch CLP ersetzt

9 CLP und Registrierung Für die Registrierung erforderliche Einstufung und Kennzeichnung (C&L): C&L muss in SIEFs vereinbart werden (Artikel 29 REACH) Registrierung bis 1. Dezember 2010 für CMR Kat. 1 und 2 ( 1 t/a) und für Stoffe mit R50/53 ( 100 t/a) Alle aus REACH-Anhang VII für vermutete CMRs Kategori 1 und 2 und für Stoffe mit verbreiteter Verwendung und wahrscheinlicher Einstufung (REACH-Anhang III) und C&L als Grundlage für Expositionsabschätzung und Risikocharakterisierung bei der Stoffsicherheitsberteilung C&L als Grundlage für bestimmte Ausnahmen(Anhang V von REACH) CLP-Meldung für Stoffe, die nach REACH registrierungspflichtig sind ( 1 t/a) und in Verkehr gebracht werden

10 Was ändert sich und wann? Neue Terminologie Neue Gefahrenpiktogramme Neue Einstufungskriterien Fristen und Übergangsbestimmungen

11 Neue Terminologie DSD/DPD CLP Gefährlich Gefährlich Gefahrenkategorie Gefahrenklasse* Risikosatz Gefahrenhinweis Sicherheitssatz Sicherheitshinweis Zubereitung Gemisch * Zur Beachtung: CLP verwendet nicht wie REACH den Ausdruck Endpunkt, sondern Gefahrenklasse

12 Neue Gefahrenpiktogramme Physikalische Gefahren Umweltgefahren Explosionsgefährlich Entzündbar Gesundheitsgefahren Oxidierend Gase unter Druck Umweltgefährdend Akute Toxizität Kategorie 1-3 Schwere Gesundheitsgefahr Gesundheitsgefahr Ätzend Korrosiv

13 Neue Einstufungskriterien Abweichende Einstufungskriterien und Konzentrationsgrenzwerte, z. B. Explosive Stoffe/Gemische (Kriterien) Akute Toxizität (Kriterien: neue Cut-Off-Limits) Reproduktionstoxizität (Konzentrationsgrenzwerte für Gemische) Hautverätzung/Hautreizung (Kriterien für Reizung) Schwere Augenschäden/Augenreizung (Kriterien für Augenreizung) Spezifische Zielorgantoxizität (STOT)

14 Neue Einstufungskriterien Beispiel: Physikalische Gefahren Mehr Gefahrenklassen: Richtlinie 67/548/EWG (DSD): 5 Gefahrenklassen CLP-Verordnung: 16 Gefahrenklassen Gefahrenklassen nach DSD: Explosiv Oxidierend Extrem entzündbar, hochentzündbar, entzündbar Gefahrenklassen nach CLP-Verordnung sind unterteilt in Kategorien oder Gruppen (Gase unter Druck) oder Unterklassen (explosive Stoffe/Gemische)

15 Neue Einstufungskriterien Beispiel physikalische Gefahren: Gefahrenklassen nach CLP 2.1. Explosive Stoffe/Gemische 2.2. Entzündbare Gase 2.3. Entzündbare Aerosole 2.4. Oxidierende Gase 2.5. Gase unter Druck 2.6. Entzündbare Flüssigkeiten 2.7. Entzündbare Feststoffe 2.8. Selbstzersetzliche Stoffe und Gemische 2.9. Pyrophore Flüssigkeiten Pyrophore Feststoffe Selbsterhitzungsfähige Stoffe und Gemische Stoffe und Gemische, die in Berührung mit Wasser entzündbare Gase entwickeln Oxidierende Flüssigkeiten Oxidierende Feststoffe Organische Peroxide Korrosiv gegenüber Metallen

16 Neue Einstufungskriterien Beispiel: Akute Toxizität EU sehr toxisch < 25 Toxisch > gesundheitsschädigend > GHS Kategorie 1 < 5 Kategorie 2 > 5 - < 50 Kategorie 3 > 50 - < 300 Kategorie 4 > < 2,000 Kategorie 5 - Option > 2,000 - < 5,000! Kein Piktogramm

17 Neue Einstufungskriterien Beispiel: Spezifische Zielorgantoxizität (STOT) Einmalige Exposition STOT-SE (DSD: R39 und R68) Umfasst auch Atemwegsreizung und narkotisierende Wirkungen (DSD: R37 und R67) Wiederholte Exposition STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Sehr ähnlich wie DSD, aber Abweichende Guidance values (Richtwerte) für die Einstufung (sowohl für Kat. 1 als auch für Kat. 2, entsprechend Toxisch und gesundheitsgefährdend ) Primäre Zielorgane festgestellt Expositionsweg nur festgestellt, wenn abschließend bewiesen ist, dass kein anderer Weg die Wirkung verursachen kann Neue Kennzeichnungselemente

18 Welche Fristen gibt es? 1) CLP trat am 20. Januar 2009 in Kraft. 2) Stoffe müssen bis 1. Dezember 2010 nach CLP eingestuft und gekennzeichnet werden + Meldung an C&L-Verzeichnis 1 Monat nach Inverkehrbringen eines Stoffes. Ablauf der ersten Frist am 3. Januar ) Gemische müssen bis 1. Juni 2015 nach CLP-Kriterien eingestuft und gekennzeichnet werden NEU!

19 Übergangsbestimmungen: Stoffe Nur für DSD CLP Inkrafttreten DSD Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung DSD Nur Einstufung * CLP Regulation Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung Für DSD und CLP parallel DSD Nur Einstufung * DSD Nur Einstufung * CLP Regulation Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung * Bei den Sicherheitsdatenblättern (SDS) praktisch angewendet CLP = Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 DSD = Richtlinie 67/548/EWG

20 Kernprozesse nach CLP Harmonisierung von Einstufung und Kennzeichnung (CLH) C&L-Meldungen Alternative chemische Bezeichnung

21 C&L-Harmonisierung Einigung über die Einstufung auf EU-Ebene Liste der harmonisierten C&L (CLP Anhang VI, C&L- Verzeichnis) s/classification/index_en.htm Lieferanten sind zur entsprechenden Einstufung und Kennzeichnung verpflichtet.

22 Harmonisierungsverfahren Welche Arten von Stoffen? Karzinogene, mutagene, reproduktionstoxische, atemwegssensibilisierende andere Gefahrenklassen auf Einzelfallbasis Pestizide und biozide Wirkstoffe Initiativrecht Zuständige Behörden des Mitgliedstaats Hersteller, Importeure, nachgeschaltete Anwender (nur neue Einträge) Meldung der Absicht ECHA: Wissenschaftliche Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung Öffentliche Konsultation Entscheidung der Kommission über Komitologieverfahren

23 C&L-Meldung Relevanz der C&L-Meldung für REACH- Registranten Vorbereitung der Meldung Meldungstools

24 C&L-Meldung Wer? Jeder Hersteller oder Importeur bzw. jede Gruppe von Herstellern oder Importeuren der/die... einen Stoff in Verkehr bringt teilt der Agentur mit (CLP, Artikel 40 Absatz 1) Gruppe von Herstellern/Importeuren Konzern mit verschiedenen Rechtspersonen Verschiedene Unternehmen ohne Verbindung untereinander SIEF Gemeinsame Einreichung mit Einigung auf gemeinsame C&L für denselben Stoff Über C&L für ein und denselben Stoff sollte Einigung erzielt werden (CLP Artikel 41)

25 Alleinvertreter? Alleinvertreter nach REACH Alleinvertreter von Nicht-EU-Herstellern können alle Pflichten von Importeuren nach REACH, einschließlich Stoffregistrierung, wahrnehmen. Importeure sind dann von der Registrierungspflicht für die importierten Stoffe befreit. Alleinvertreter nach CLP? Alleinvertreter spielen bei CLP keine Rolle und sind nicht berechtigt, C&L im Namen von Importeuren zu melden. Importeure müssen C&L nicht melden, wenn der Stoff von einem Alleinvertreter zur Registrierung angemeldet worden ist. Ist der Alleinvertreter auch Importeur, kann er C&L im Namen einer Gruppe von Herstellern/Importeuren melden.

26 C&L-Meldung Was und Wann? Welche Stoffe? (CLP Artikel 39) Stoffe, die nach REACH registrierungspflichtig sind und in Verkehr gebracht werden andere Stoffe, die die Einstufungskriterien erfüllen und als solche oder in einem Gemisch in einer über den Konzentrationsgrenzwerten liegenden Konzentration in den Verkehr gebracht werden Beachten: Kein Mengentrigger! Ausnahmen Wenn die gleiche Information bereits als Teil eines Registrierungsdossiers eingereicht wurde, ist keine Meldung erforderlich. C&L gemäß CLP in das Registrierungsdossier aufnehmen Frist für die C&L-Meldung Innerhalb von 1 Monat nach Inverkehrbringen oder nach dem Erste Frist: 3. Januar 2011

27 Vorbereitung der Meldung (I) 1. Erstellen Sie eine Liste der von Ihnen hergestellten oder importierten Stoffe und Gemische. 2. Klären Sie, ob Ihre Stoffe von CLP befreit sind (siehe Artikel 1). 3. Prüfen Sie, ob die Stoffe oder Gemische nach REACH registrierungspflichtig sind. 4. Sammeln Sie alle Informationen über Identität und Zusammensetzung Ihrer Stoffe. 5. Bezeichnen Sie Ihre Stoffe entsprechend der Anleitung in SID. 6. Prüfen Sie, ob Ihre Stoffe in Anhang VI der CLP aufgeführt sind. 7. Sammeln Sie alle verfügbaren und zuverlässigen Informationen über die gefährlichen Eigenschaften Ihres Stoffes, wenn C&L nicht harmonisiert ist.

28 Vorbereitung der Meldung (II) 8. Stufen Sie Ihre Stoffe durch Vergleich der verfügbaren Informationen mit den Einstufungskriterien ein. 9. Bereiten Sie eine wissenschaftliche Begründung vor, wenn Sie einen M-Faktor angeben oder einen spezifischen Konzentrationsgrenzwert (SCL) festsetzen. 10. Entscheiden Sie, ob Sie eine Gruppe von Herstellern und/oder Importeuren einrichten oder sich einer solchen Gruppe anschließen wollen. 11. Erstellen Sie Ihre C&L-Meldung im geeigneten Format. 12. Richten Sie Ihr REACH-IT-Nutzerkonto ein (falls nicht bereits geschehen) und reichen Sie Ihre Meldung ein.

29 Meldungstools IUCLID 5.2 ist seit 15. Februar 2010 verfügbar Bulk-Submission und Verwaltung von Gruppen von Herstellern/Importeuren in REACH-IT seit März 2010 Online-Meldung wird im Juni 2010 verfügbar sein Alle Meldungstools sind miteinander kompatibel Beginnen Sie mit der Vorbereitung Ihrer C&L-Meldungen JETZT! Warten Sie nicht bis zur letzten Minute

30 Leitlinien und Support Leitlinien Weitere Informationen

31 CLP-Leitlinien für Industrie und Behörden Modul 1: Basisleitlinien zu den Verfahren Modul 2: Detaillierte Leitlinien zu Einstufung und Kennzeichnung Teil 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften Teil 2: Gesundheitseigenschaften Teil 3: Umwelteigenschaften Teil 4: Allgemeine und spezielle Fragen /classification/clp_guidance_en.asp Leitlinien für die Erstellung eines Vorschlags für harmonisierte C&L (in Arbeit)

32 Leitlinien zur C&L-Meldung Alle relevanten Leitlinien und Handbücher werden Mitte April 2010 im CLP-Abschnitt der ECHA-Website verfügbar sein: Practical steps guide No 7 (Praxisanleitungen Nr. 7 Praktische Schritte ) Industry User Manual Part 6 on dossier submission updated (Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 6 über die Dossiereinreichung, aktualisiert) Industry User Manual Part 12 on C&L notification using IUCLID (Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 12 über C&L-Meldung mit IUCLID) Industry User Manual Part 15 on managing groups (Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 15 über die Verwaltung von Gruppen) Industry User Manual Part 16 on on-line C&L notification (Nutzerhandbuch für die Industrie Teil 16 über Online-C&L-Meldung) Sonstige CLP-Leitlinien und häufig gestellte Fragen

33 Weitere Informationen CLP-Verordnung ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 ECHA-Leitlinien ECHA-Webinar C&L-Meldungen, 9. April Uhr OEZ (UTC+2) C&L-Sitzung am 4. Stakeholder-Tag am 19. Mai

34 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!