PEP MEDICAL. Wachstum durch Innovation PRODUCT EXCELLENCE & PERFORMANCE. Die Softwaresuite für Ihren Produktentstehungsprozess

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1 PRODUCT EXCELLENCE & PERFORMANCE Wachstum durch Innovation Die Softwaresuite für Ihren Produktentstehungsprozess

2 PRODUCT EXCELLENCE & PERFORMANCE Innovation und Produktentwicklung Schlüssel für den nachhaltigen Erfolg Medizintechnik Wachstum durch Innovation Die Medizintechnikindustrie gehört zu den wachstumsstärksten Branchen mit hervorragenden Zukunftsaussichten: Bis zum Jahr 2020 werden jährliche Zuwachsraten von bis zu 16 % erwartet! Neue Medizintechnikprodukte sorgen für eine bessere Patientenversorgung und tragen in einer alternden Gesellschaft zu mehr Lebensqualität bei. Darüber hinaus gilt es, die Ausgaben im Gesundheitswesen zu senken und die medizinische Versorgung für die breite Bevölkerung sicherzustellen. Der lange Zeitraum von der Produktidee bis zum erfolgreichen Einsatz am Markt bietet ein enormes Optimierungspotenzial für die Medizintechnik. Gerade das strukturierte Management des Entwicklungsprozesses stellt viele Unternehmen vor große Herausforderungen. Häufig wird zwar ein Phasenmodell mit Aufgaben, Checklisten, Meilensteinen und zu erstellender Dokumentation definiert. Doch ungeeignete IT-Werkzeuge wie MS Office und Dateiablage auf Fileservern machen eine effiziente Steuerung und Überwachung des Prozesses in der täglichen Praxis unmöglich. Die zunehmende Nachfrage nach Systemoder Prozesslösungen in der Medizintechnik erfordert eine intensive Zusammenarbeit über Unternehmensgrenzen hinweg. So wird die Komplexität des Produktentwicklungsprozesses deutlich gesteigert. Die prozessualen und technologischen Schnittstellen zu Partnern müssen so einfach und transparent wie möglich gehalten werden ohne den Einsatz eines professionellen Business-Systems ein nahezu unmögliches Unterfangen. Darüber hinaus erschweren die regulatorischen Rahmenbedingungen mit unterschiedlichen Zertifizierungsanforderungen im globalen Markt zunehmend einen schnellen Marktzugang. Dabei entsteht die für die Zertifizierung notwendige Produktdokumentation schon während der Entwicklung. Eine einheitliche Abbildung dieser Teilprozesse durch ein integriertes IT-System erhöht die Effizienz der Dokumentationserstellung und gewährleistet eine hohe Prozess sicherheit. Mit einem strukturierten und IT-gestützten Management des Entwicklungsprozesses ist letztlich die Grundlage für eine Messung und Steuerung der Produktentwicklung durch ein zuverlässiges und zeitnah ermittelbares Kennzahlensystem gelegt. Dies ist der Schlüssel, um den Erfolg von Entwicklungsprojekten frühzeitig und schnell abzusichern. Für das effektive und erfolgreiche Management eines oder mehrerer Entwicklungsprojekte stellt die Verfügbarkeit realer Kennzahlen einen unternehmenskritischen Faktor im internationalen Wettbewerb dar. All dies gelingt nur durch die kontinuierliche Entwicklung innovativer Produkte. So steht die Medizintechnik vor besonderen Herausforderungen, denn gerade im Spannungsfeld zwischen technologischer Innovation und reguliertem Umfeld ist der Weg von der Forschung bis zur Zulassung in allen Zielländern oft lang und steinig. Mit Medical wird dieser Weg effizienter, transparenter und flexibler durch die ganzheitliche und interdisziplinäre Abbildung und Optimierung des Produktentstehungsprozesses. 2 3

3 MED I C A L PRO DUC T E XC EL L EN C E & PERF O RM A N C E MED I C A L Effizientes Management des Entwicklungsprozesses mit Medical D-Produktentwicklungsakte Meilenstein- und Freigabemanagement Meilenstein- und Freigabemanagement Zulassungsmanagement Änderungsmanagement D-Produktentwicklungsakte Stammdatenmanagement Sichere Verwaltung der gesamten Dokumentation Komfortable Bearbeitung aller Dokumente über den Windows Explorer Monitoring der Dokumentenerstellung und -freigabe in den einzelnen Entwicklungsphasen Ableitung regulierter Dokumentationen möglich (z. B. Design History File) Zentrale Quelle aller Informationen zu einem Produkt ( single point of truth ) Integration von Dokumenten mit Stamm- und Bewegungsdaten Definition aller Phasen des Produktentstehungsprozesses Festlegung von Meilensteinen und zugehöriger Checklisten Deliverables zu einem Meilenstein (Projektplan, Validierungsplan, Stückliste, ) Workflow- und checklistengestützte Steuerung und Überwachung von Freigabeprozessen Zulassungsmanagement Steuerung des Zulassungsprozesses auf Basis von Checklisten und Workflows Zentrale Verwaltung der kompletten Zulassungsdokumentation Erinnerungsfunktionen im Zeitmanagement zur Wahrung von Zulassungsfristen Unterstützung des STED-Standards (Summary Technical Document) Änderungsmanagement Kontrollierte Steuerung von Produktänderungen über alle Unternehmensbereiche hinweg Abbildung von Änderungsanfrage, -antrag, -auftrag und -umsetzung Verwendungsnachweise und Verwendungsentscheid Freigabeverfahren und digitale Signatur Stammdatenmanagement Einfache Pflege und Änderung von Produktstammdaten wie Materialstämme, Stücklisten oder Arbeitspläne Transparente Überwachung des Pflegeprozesses Flexible Stammdatenpflege in früher Entwicklungsphase ohne zwingende SAP-Stammdatenanlage Schnelle Pflege durch Vorlage bereits bestehender Stammdaten Teile- und Lieferantentracking Geführte Entstehung der Produktstruktur über die Phasen des Produktentstehungsprozesses hinweg Online-Status des Reifegrads eines jeden Teils in der Produktstruktur Gezielte produktbezogene Kommunikation mit den Lieferanten Frei definierbarer Produktstatus (z. B. Zeichnung freigegeben, Bestellung ausgelöst, Wareneingang gebucht) Automatisierter Abgleich von Soll- und Ist-Status mit visueller Aufbereitung (Ampeldarstellung) Teile- und Lieferantentracking ILC bietet mit Medical eine bewährte Softwaresuite zur ganzheitlichen und interdisziplinären Abbildung und Optimierung des Produktentstehungsprozesses. In Medical spiegelt sich die jahrelange Beratungs- und Prozesskompetenz unseres erfahrenen Consultingteams wider. Die modular einsetzbaren Lösungen für die verschiedenen Bereiche der Produktentstehung greifen nahtlos ineinander und führen Ihre Produktentstehung in eine neue Dimension: effizient, transparent, flexibel! Test und Validierung Test und Validierung Product Performance Management Product Performance Management (PPE) DAS GANZE IST MEHR ALS DIE SUMME SEINER TEILE. Planung der Test- und Validierungsmaßnahmen in den verschiedenen Phasen der Produktentstehung Ableitung und Anpassung der für den jeweiligen Test relevanten Produktdaten Dokumentation der Test- und Validierungsparameter sowie der zugehörigen Testergebnisse Extraktion aller für ein Kennzahlensystem relevanten Daten Technische Analyse und Datenaufbereitung Bereitstellung von tabellarischen und grafischen Darstellungsweisen für Fachbereiche und Management Aristoteles 5

4 PRODUCT EXCELLENCE & PERFORMANCE Medical die neue Dimension für Ihren Innovationsund Entwicklungsprozess Begeisterte Kunden sprechen für sich... Mit Medical stellen Sie Ihren Produktentstehungsprozess für eine erfolgreiche Zukunft auf. Was in der Auftragsabwicklung und im Rechnungswesen seit der Einführung von ERP-Systemen längst eine Selbstverständlichkeit ist, wird nun mit Medical auch für Ihre Produktentstehung möglich: integrierte Daten und integrierte Prozesse! Medical die neue Dimension für Ihren Produktentstehungsprozess: Als einer der weltweit führenden Anbieter von Medizintechnik haben wir sehr hohe Anforderungen an unser Änderungsmanagement in SAP. Mit dem Änderungsmanagement von ILC konnten wir diese Anforderungen erfüllen und die hohen regulativen Standards einhalten. Joachim Buckel, Demand Manager PLM, Siemens Healthcare Division EFFIZIENT Vermeidung von Datenredundanzen und Mehrfacherfassungen Reduktion von Suchaufwänden Sichere, gelenkte und vollständige Dokumente und Stammdaten Einfache Erfüllung externer Normen und Richtlinien TRANSPARENT Datentransparenz: Zentraler berechtigungsgeschützter Zugriff auf alle Produktdaten, Dokumente und produktrelevante Daten aus allen Unternehmensbereichen (Kosten, Bestandsinformationen, ) FLEXIBEL Medical folgt den Kundenbedürfnissen und ermöglicht maßgeschneiderte Lösungen Änderungen von Prozessen, Organisation oder Datenmodellen sind schnell umsetzbar Medical ist beliebig skalier- Mit dem Zulassungsmanagement steuern wir unsere internationalen Zulassungsprozesse sicher und schnell. Mit der Lösung von ILC konnten wir unsere Anforderungen stets flexibel abbilden. Die hohe Prozesskompetenz der ILC-Berater sorgte für eine qualitativ hochwertige Umsetzung. Fernand Portenier, Head of IT, Ypsomed AG bar und von kleinen und mittleren Projekttransparenz: Verzahnung von Projektinformationen (Phasen, Meilensteine, ) mit Produktinformationen (Teilestatus, Version, ) bis hin zu sehr großen und international verbreiteten Anwendungsbereichen einsetzbar Mit dem Stammdatenmanagement konnten wir die Durchlaufzeiten für die Anlage unserer Materialstämme deutlich reduzieren. Steffen Bauer, Prozesstransparenz: Head of IT, Richard Wolf GmbH Den Status von Freigabe-, Pflege- und Änderungsprozessen stets im Blick! Kennzahlentransparenz: Die integrierte Datenbasis ermöglicht die IT-gestützte Extraktion und Aus- wertung von realen Kennzahlen. Sofortiger Erkenntnisgewinn und die schnelle Einleitung von Maßnahmen sichert den Erfolg eines Entwicklung- projektes nachhaltig ab 6 7

5 PRODUCT EXCELLENCE & PERFORMANCE ILC GmbH Saarpfalz-Park Bexbach Telefon: +9 (0) Telefax: +9 (0) info@ilc-solutions.de Produktentstehung in neuer Dimension