Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien. Liste der von der Anordnung des Ruhens der Zulassungen betroffenen Arzneimittel

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1 Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien Liste der von der Anordnung des Ruhens der Zulassungen betroffenen Arzneimittel Stand: , Uhr Hinweise: - Diese Liste wird vom BfArM nur noch bei Änderungen aktualisiert. - Das BfArM stellt diese Informationen gemäß und unter Hinweis auf 34 Absatz 1b Satz 2 in Verbindung mit 34 Absatz 1d AMG zur Verfügung. - Veränderungen in Bezug auf die zugrunde liegenden Ruhensanordnungen und in dieser Liste erklären sich durch die laufend erfolgende Auswertung neu bekannt gewordener Sachverhalte und Informationen (beispielsweise ist es den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern jederzeit möglich, ergänzende Unterlagen vorzulegen, die dazu führen können, dass das Ruhen der Zulassung vom BfArM aufgehoben werden kann).

2 Arzneimittelname Anmelderadresse Zulassungsnummer Bemerkungen/Hinweise Cefpodoxim-Hormosan 200 mg Entaburg 200 mg Entacapon AET 200 mg Entacapon STADA 200 mg Escitalopram-Micro Labs 10 mg Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung Wilhelmshöher Str Frankfurt am Main Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str Hamburg Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str Hamburg Stadapharm GmbH Stadastr Bad Vilbel Micro-Labs GmbH - Zweigniederlassung - Lyoner Str Frankfurt/Main Ruhen der Zulassung Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Ruhen der Zulassung

3 Escitalopram-Micro Labs 15 mg Escitalopram-Micro Labs 20 mg Escitalopram-Micro Labs 5 mg Irbesartan Fair-Med 150 mg Irbesartan Fair-Med 300 mg Micro-Labs GmbH - Zweigniederlassung - Lyoner Str Frankfurt/Main Micro-Labs GmbH - Zweigniederlassung - Lyoner Str Frankfurt/Main Micro-Labs GmbH - Zweigniederlassung - Lyoner Str Frankfurt/Main Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung

4 Irbesartan Fair-Med 75 mg Irbesartan HCTZ Fair-Med ,5 mg Irbesartan HCTZ Fair-Med ,5 mg Irbesartan HCTZ Fair-Med mg Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung

5 Irbesartan Unichem 150 mg Irbesartan Unichem 300 mg Irbesartan Welding 150 mg Irbesartan Welding 300 mg Irbesartan Welding 75 mg Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 150 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/12,5 mg Irbesartan/Hydrochlorothiazid Welding 300 mg/25 mg Levetiracetam beta 1000 mg UNICHEM LABORATORIES LIMITED Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road IRL-Clonmel Co. Tipperary UNICHEM LABORATORIES LIMITED Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre Ard Gaoithe Business Park, Cashel Road IRL-Clonmel Co. Tipperary Arzneimittel wird derzeit

6 Levetiracetam beta 250 mg Levetiracetam beta 500 mg Levetiracetam beta 750 mg Pramipexol beta 0,088 mg Pramipexol beta 0,18 mg Pramipexol beta 0,35 mg Pramipexol beta 0,7 mg Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit

7 Repaglinid Mylan 0,5 mg Repaglinid Mylan 1 mg Repaglinid Mylan 2 mg Rizatriptan Mylan dura 10 mg Schmelztabletten Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung

8 Rizatriptan Mylan dura 5 mg Schmelztabletten Tacpan 5 mg Hartkapseln Valsartan beta 160 mg Valsartan beta 320 mg Valsartan beta 40 mg Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt PANACEA Biotec Germany GmbH Landshuter Allee München Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit Arzneimittel wird derzeit

9 Valsartan beta 80 mg Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 160 mg/12,5 mg Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/12,5 mg Valsartan/HCTZ Fair-Med Healthcare 320 mg/25 mg VENLAFAXIN BASICS 150 mg Hartkapsel, retardiert VENLAFAXIN BASICS 37,5 mg Hartkapsel, retardiert Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen Arzneimittel wird derzeit Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung Ruhen der Zulassung

10 VENLAFAXIN BASICS 75 mg Hartkapsel, retardiert Basics GmbH Hemmelrather Weg Leverkusen