Supply Chain Visibility in der Pharmabranche

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1 Logistik Supply Chain Visibility in der Pharmabranche Chancen und Grenzen neuester Gesetze und Technologien Thomas Krebs und Anna-Mara Schön. Miebach Consulting GmbH Korrespondenz: Thomas Krebs, Miebach Consulting GmbH, Untermainanlage 6, Frankfurt am Main; Zusammenfassung Eines der Topthemen in der Pharmabranche ist Supply Chain Visibility. Dies hat erst jüngst eine Studie von Miebach Consulting zum Thema Supply-Chain-Trends in der Pharmabranche herausgefunden. Laut Aussage der dort befragten europäischen Pharmaunternehmen ist Supply-Chain- Transparenz das derzeit wichtigste Managementthema der Branche. Die Gründe dafür sind vielfältig. Zum einen wird allein schon aus unternehmerischem Interesse in den meisten der Pharmaunternehmen auf die Transparenz entlang der Supply Chain großen Wert gelegt. Denn nur so kann das Management die global vernetzten Lieferketten mit ihren Waren- und Informationsflüssen nachverfolgen und letztlich steuern. Insbesondere Produktfälschungen, aber auch die Temperaturempfindlichkeit der Produkte verstärken die Notwendigkeit für eine lückenlose Sichtbarkeit der Supply Chain zusätzlich. Ein externer Faktor, der den Trend zu Supply Chain Visibility noch weiter vorantreibt, ist die seit September 2013 in Kraft getretene überarbeitete GDP-Leitlinie. Bis zur vollständigen Transparenz innerhalb einer Wertschöpfungskette ist es aber noch ein langer Weg. Herausforderungen bilden vor allem die Integration sämtlicher Supply-Chain-Teilnehmer, der Umgang mit einem massiven Anstieg an Daten und damit einhergehend die Auswahl und Anbindung einer geeigneten Software-Lösung. Dieser Artikel soll aufzeigen, an welchen Lösungsansätzen bereits gearbeitet wird und welche offenen Fragen nach wie vor noch nicht geklärt werden können. Thomas Krebs Autoren Thomas Krebs (geb. 1968) ist seit 2000 Berater bei Miebach Consulting und seit 2007 Leiter des Kompetenzfeldes Informationsprozesse Supply Chain Management. Schwerpunkte dieses Bereichs sind das Optimieren von Geschäftsprozessen, Organisation und IT-Systemen für Supply Chain Management und Logistik. Seine vorherige berufliche Station war bei der Volkswagen-Tochter gedas deutschland gmbh. Anna-Mara Schön Anna-Mara Schön (geb. 1985) ist wissenschaftliche Mitarbeiterin an der Hochschule Fulda - University of Applied Sciences. Zuvor war sie bei Miebach Consulting als Beraterin für das Kompetenzfeld Informationsprozesse Supply Chain Management tätig. Studiengänge absolvierte sie an der Fachhochschule Frankfurt (Business Administration, Bachelor) sowie anschließend an der Hochschule Fulda (Supply Chain Management, M.A.). Supply Chain Visibility in der Pharmabranche Supply Chain Visibility ist ein wesentlicher Baustein, mit dem Pharmaunternehmen die erforderliche Transparenz schaffen, um global vernetzte Lieferketten mit ihren physischen Warenflüssen und informatorischen Datenströmen nachverfolgen und steuern zu können. Vielen Pharmaunternehmen ist es allerdings noch nicht in Gänze auf Knopfdruck möglich, ein klares Bild über die aktuellen Beschaffungs- und Distributionsvorgänge zu erhalten. Die Optimierung hin zur vollständigen End-to-End-Supply- Chain-Transparenz steht daher auf Platz 1 der Optimierungsthemen für Entscheider in der Pharmaindustrie, so das Ergebnis der Miebach-Studie Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only 102 Krebs und Schön. Supply Chain Visibility in der Pharmabranche ECV. Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

2 Abb. 1: Logistiktrends in der Pharmabranche (Quelle: alle Miebach Consulting GmbH). von 2012 über Supply-Chain-Trends in der Pharmabranche (siehe Abb. 1). So gaben 96 % der Studienteilnehmer als wichtigstes Thema der Pharmalogistik die End-to-End-Supply-Chain- Transparenz an. 88 % wünschen sich eine Verbesserung der Forecasting- Genauigkeit und 83 % der Teilnehmer erkennen die Wichtigkeit des Themas Track & Trace. Mit der Verbesserung dieser Aspekte wollen Pharmaunternehmen schneller auf Veränderungen reagieren, ihre Kosten deutlich senken und anhand der Rückverfolgbarkeit ihrer Produkte die Sicherheit der Supply Chain gewährleisten. Diese Ziele können vor allem mit Supply Chain Visibility erreicht werden. Zusätzlichen Aufwind erfährt der Visibility-Trend durch das Inkrafttreten der überarbeiteten GDP-Richtlinie (anzuwenden seit September 2013). Denn die novellierte GDP- Richtlinie (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Union erhöht im Wesentlichen die Anforderungen in Bezug auf Qualifizierung, Temperierung und Rückverfolgbarkeit (Traceability) in der Distribution. ecv Schutz geistigen Eigentums an Arzneimitteln in der Zulassung für Generika nach AMG bei pädiatrischen und Orphan-Arzneimitteln in der frühen Nutzenbewertung und Preisbildung nach SGB V für Strategien in der Produktentwicklung und für den Market Access in Europa Burkhard Sträter, Claus Burgardt, Marion Bickmann Neu! ISBN ,00 1. Auflage x 24 cm, ca. 200 Seiten, gebunden Bestellung: Tel. +49 (0) , Fax +49 (0) Onlineshop, Leseproben und Inhaltsverzeichnisse ECV Editio Cantor Verlag

3 Logistik Was sind aus Sicht von Pharmaunternehmen, aber auch von Seiten der Politik die Gründe für eine Forderung nach mehr Supply- Chain-Transparenz? Zusammenfassend sind folgende Aspekte die wichtigsten Motivatoren:. Arzneimittelfälschungen. Produktqualität (insbesondere durch temperaturgeführte Transporte). Unternehmenssteuerung Gefälschte Arzneimittel stellen insbesondere für Pharmahersteller sowie für Großhändler und Apotheken, aber auch für die weiteren Teilnehmer der Supply Chain (z. B. Kontraktlogistikdienstleister) ein großes Problem dar. Das Einnehmen gefälschter Arzneimittel bedeutet nicht nur ein erhebliches Risiko für die Patienten, auch die Reputation der Hersteller und das Vertrauen in die gesamte Branche leiden enorm. Berichten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zufolge liegt der Anteil an gefälschten Arzneimitteln (s. Definition Infokasten) in entwickelten Ländern wie Europa, den USA, Australien, Kanada und Japan bei unter 1 Prozent des Arzneimittelmarktes. Für Entwicklungsländer in Afrika, Asien und Lateinamerika steigt dieser Wert jedoch aufgrund von geringeren Zulassungs- und Vermarktungsregelungen auf 10 bis 30 Prozent an. Auf unseriösen Internetseiten ist sogar ca. die Hälfte aller vertriebenen Medikamente gefälscht. Diese Werte sind jedoch nur geschätzt, die Dunkelziffer ist weitgehend unbekannt. Seit 1985, als das Thema gefälschter Arzneimittel das erste Mal in Kenia auftauchte, versuchen sowohl Behörden als auch Pharmahersteller das Problem mit unterschiedlichen Maßnahmen in den Griff zu bekommen. Dies ist auch der Abb. 2: Herausforderungen entlang der Pharma Supply Chain. Hauptgrund, warum die Good Distribution Practice sowie diverse weitere EU-Richtlinien, wie die Richtlinie 2011/62/EU, formuliert wurden. Mit der Qualifizierung von Lieferanten, hohen Anforderungen an den Transport sowie der Anweisung an Pharmahersteller, Auskunft über einzelne Chargen binnen kürzester Zeit geben zu können, verpflichtet der Gesetzgeber die einzelnen Akteure der Wertschöpfungskette zu mehr Transparenz und Monitoring. Ein weiterer wichtiger Motivator für mehr Supply Chain Visibility ist die Anforderung, die Vertriebskette so sicher wie möglich zu gestalten, so dass Arzneimittel keine Beeinträchtigungen der Produktqualität erfahren. Viele pharmazeutische Erzeugnisse sind temperatursensibel und müssen daher gekühlt gelagert und transportiert werden. Ist die Kühlkette unterbrochen, kann dies Auswirkungen auf die Qualität und Wirksamkeit der Produkte haben. Die finanziellen Schäden können beachtlich sein: wenn z.b. eine Palette Insulin wegen falscher Temperaturführung unbrauchbar wurde, dann ist allein dadurch ein Warenwert von EUR vernichtet worden. Besonders Pharmahersteller haben daher großes Interesse, eine lückenlose Kühlkette sicherzustellen, vor allem, weil sie für den Schaden aufkommen müssen, auch wenn er durch ihre Vertragspartner (z. B. Spediteure) verursacht wurde. Bei den zuvor genannten hohen Schäden, sind die Regressansprüche, die sich z. B. aus den im Speditionsrecht geregelten Haftungsgrenzen ergeben, nur ein schwacher Trost. Die GDP-Richtlinie greift diesen Aspekt auf und verlangt von Pharmaunternehmen explizit die Einhaltung von vorgegebenen Temperaturen, nicht mehr nur während der Lagerung, sondern auch während des Transports (GDP-Richtlinie, Kapitel 9.2). Schließlich ergeben sich für Pharmaunternehmen mit der Einführung von Endto-End Supply Chain Visibility hervorragende Chancen für eine verbesserte Unternehmenssteuerung. Pharmaunternehmen können damit die oft verzweigten Lieferwege der Arzneimittel über Importe und Re-Importe bis zu den globalen Kunden nachvollziehen. Mit dieser Erkenntnis werden sie in die Lage versetzt, ihre bisherigen Distributionsstrategien zu hinterfragen und gezielt weiter zu entwickeln. Bei den typischerweise sehr hohen Warenwerten in der Pharmabranche, ist es für die Eigentümer dieser Waren sehr wichtig zu erfahren, wo die Produktbestände mit welchen Chargen und welchen Restlaufzeiten in der Supply Chain liegen. Das Wissen darüber ist bares Geld wert, denn dadurch können die Bestände kurzfristig zu Bedarfsorten geroutet werden. Supply Chain Visibility ist außerdem eine wesentliche Voraussetzung zur Key-Performance-Indicator-basierten Messung der Supply Chain Performance. Dieses umfasst auch den Erkenntnisgewinn darüber, wie die Anforderungen aus der GDP-Richtlinie aktuell eingehalten werden (z. B. Kennzahl: Anteil Qualitätsabweichungen und Gründe). Supply Chain Visibility ist somit ein wichtiger Stellhebel zur Vermeidung von Produktfälschungen, zur Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only 104 Krebs und Schön. Supply Chain Visibility in der Pharmabranche ECV. Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

4 Sicherstellung der Produktqualität und schließlich zum Management komplexer Supply Chains. Die anschließende Frage ist nun: Welche Initiativen und Maßnahmen werden derzeit von Pharmaunternehmen und den weiteren Supply-Chain-Teilnehmern in der Praxis eingesetzt, um Supply Chain Visibility zu erzielen, und was sind hierbei die Herausforderungen? Supply Chain Visibility entlang der Supply Chain einzuführen, ist schwieriger als es auf den ersten Blick erscheint. Denn mehr als um die aktuelle Standortallokation der Produkte geht es um die Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel zu jeder Zeit, um die Sicherheit innerhalb der Supply Chain gewährleisten und gleichzeitig die Wirkung der Medikamente garantieren zu können. Zudem hat jeder Supply-Chain-Teilnehmer jeweils mit unterschiedlichen Problemen und Herausforderungen umzugehen. Diese zum Teil divergierenden Interessen machen die Einführung von Supply Chain Visibility nicht einfach, denn sie ist äußerst facettenreich: Zum einen ist dafür Vertrauen zwischen den Supply-Chain-Beteiligten notwendig und das Aufstellen eines Code of Conduct. Zum anderen ist es für den barrierefreien Datenfluss unerlässlich, anerkannte Prozessstandards zur Umsetzung der GDP- Richtlinie zu entwickeln und unternehmensübergreifend abgestimmte Geschäftsprozesse zu vereinbaren. Auf technischer Seite ist die Entwicklung von anerkannten Standards und Normen zum elektronischen Datenaustausch für die Serialisierung von Produkten sowie für die Produktidentifikation (z. B. Data-Matrix-Code, RFID) Voraussetzung für das Erzielen von Supply Chain Visibility. Außerdem sollte eine zentrale Produktdatenbank eingerichtet werden, die allen Beteiligten einen schnellen und sicheren Zugriff gewährt. Was sind für die Beteiligten in der Pharma Supply Chain wesentliche Herausforderungen (siehe Abb. 2)? Dem Pharmahersteller geht es um die Übersicht und Nach- sowie Rückverfolgbarkeit seiner Produkte, denn Supply Chain Visibility in der Praxis: Initiativen und Herausforderungen Intelligente Verpackungsmaschinen Geniale Lösungen. Großartige Vielfalt. Pure Begeisterung. ENTDECKEN auf m 2 Sichern Sie sich heute noch Ihren persönlichen Termin und Ihre Eintrittskarte unter: ERLEBEN an 15 Exponaten SPÜREN 7 Tage lang DÜSSELDORF, GERMANY MAI 14 Halle 16 Stand F25-F26 OPTIMA packaging group GmbH Steinbeisweg Schwäbisch Hall Telefon Member of

5 Logistik schließlich ist der Hersteller in der Nachweispflicht. Er muss zuständige Behörden innerhalb von 24 Stunden informieren, wenn mit dem Produkt etwas nicht in Ordnung ist. Um die Ursache des Problems herauszufinden, ist eine schnelle Rückverfolgbarkeit erforderlich. Daher besteht ein hohes Interesse der Hersteller darin, aufgetretene Qualitätsabweichungen so früh wie möglich in der Supply Chain zu erkennen. Die Kontraktlogistikdienstleister wünschen sich Klarheit von den Herstellern, insbesondere bei der Festlegung von Temperaturkorridoren, wobei hier produktweise Transportkosten gegenüber dem Einhalten der Richtlinien abgewogen werden sollten. Eine pauschale Forderung, für alle Produkte temperaturgeführte Transporte zwischen 15 C und 25 C durchzuführen, drückt erheblich auf die Marge. Der Großhändler versucht unter Sicherstellung seiner Lieferfähigkeit, seine Bestände möglichst gering zu halten und möchte aus Wettbewerbsgründen seine Lagerdaten ungern dem Pharmahersteller zur Verfügung stellen. Alle Partner sind darauf angewiesen, ihre Kosten so gering wie möglich zu halten. Einen Mehraufwand, der dieses Ziel nicht verfolgt bzw. diesem sogar entgegenwirkt, ist prinzipiell schwer durchzusetzen, auch wenn die gesamte Supply Chain langfristig davon profitieren und die Sicherheit erhöhen würde. Um auf die Problematik der gefälschten Arzneimittel, auf die neuen Richtlinien und Gesetze sowie auf die Wünsche der einzelnen Supply Chain Partner angemessen zu reagieren, gibt es eine Vielzahl an unterschiedlichen Maßnahmen von Behörden, Arbeitskreisen und Unternehmen, die bereits implementiert wurden bzw. derzeit getestet werden. Diese Maßnahmen und die dahinter stehenden Technologien werden im Folgenden anhand von Beispielen näher erläutert. Allen ist gemeinsam, dass sie Bausteine sind, die dem Zweck dienen, die Transparenz der Supply Chain zu erhöhen. Abb. 3: End-to-End Kontrollsystem SecurPharm. Einsatz von Data Matrix Codes Securpharm, eine Initiative unterschiedlicher Interessensvertreter der Pharmabranche in Deutschland, ist sicher derzeit das bekannteste Beispiel hierzulande, welches gegen die Einführung illegaler und gefälschter Arzneimittel in den deutschen Markt kämpft. Die Initiative führt derzeit ein Pilotprojekt durch, um die Echtheit von Medikamenten vor Abgabe an den Konsumenten zu verifizieren (siehe Abb. 3). Dabei werden in einem Data Matrix Code auf der Verpackung eine packungsindividuelle Seriennummer, die Chargenbezeichnung und das Verfallsdatum einer Packung hinterlegt. Diese Informationen werden von den Pharmaherstellern einem externen Datenbank-Dienstleister, einem sog. Discovery Service, bereitgestellt. Der Apotheker prüft vor Verkauf der Ware die Übereinstimmung der im Matrix Code hinterlegten Informationen auf der Verpackung mit den Informationen der Datenbank und gibt nur die Produkte heraus, die eine Übereinstimmung ausgelöst haben. Um gleichzeitig sicherzustellen, dass die einzelnen Blister einer Verpackung nicht heimlich ausgetauscht werden, muss jede Verpackung mit einem Anti-Manipulationsmerkmal versehen werden, wie einem Klebepunkt, einem Klebesiegel, einer Zellophanhülle oder einer perforierten Öffnungslasche. Herausforderungen, die sich hieraus ergeben, sind zum einen die Anbindung an die Datenbank aller Apotheken bis 2016, zum anderen existiert noch kein Datenbank-Anbieter, der die Verarbeitung einer solchen Datenmenge in Echtzeit garantieren kann, geschweige denn eine Software mit Schnittstellen zu sämtlichen Pharmaherstellern sowie Apotheken. Zusätzlich kann durch dieses System zwar sichergestellt werden, dass die Seriennummer nur einmal freigegeben wird, jedoch schützt es nicht vollständig vor dem Verkauf gefälschter Produkte mit geklauten Seriennummern, denn diese können theoretisch auch vor Abfrage des Originalproduktes in den Handel kommen. Allerdings können auf diese Weise Sicherheitslücken schneller aufgedeckt werden, was dabei helfen würde, diese schneller zu schließen und so größeren Schaden abzuwenden. Serialisierung von Einzelverpackungen Nicht nur die Händler, sondern auch die großen Pharmahersteller, die ihre Produkte weltweit distribuieren, erhöhen ihre Transparenz mit unterschiedlichen Maßnahmen und dem Einsatz neuer Werkzeuge. Das Mittel, welches sicherlich den größten Mehrwert bietet, auch aufgrund des enormen Datenzuwachses innerhalb einer Wertschöpfungskette, ist der Einsatz unterschiedlicher IT-Systeme. Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only 106 Krebs und Schön. Supply Chain Visibility in der Pharmabranche ECV. Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

6 Ein Beispiel zu den Vorteilen, die der Einsatz der richtigen Software- Komponenten bietet, ist die heute noch vorherrschende manuelle Produktkontrolle von Mitarbeitern. Sie vergleichen mit Hilfe von Musterverpackungen die Echtheit der Medikamente. Allerdings ist diese Methode fehleranfällig und die Kontrollen sind aufgrund von schnelllebigen Designs und der Vielfalt an Produkten schwierig korrekt durchzuführen. Auch arbeiten die Medikamentenfälscher sehr präzise, so dass es schwer fällt, Produktfälschungen mit dem bloßen Auge zu erkennen. IT-gestützte Verpackungskontrollen können vor allem anhand der Serialisierung von Einzelverpackungen diese Sicherheitslücken weiter schließen. Wie die Serialisierung und der Umgang mit diesem Instrument seitens der Produkthersteller eingeschätzt werden, beschreibt Károly Földesi, Director Chemicals & Life Sciences, Business Development Industries, SAP Deutschland: Ein Pharmahersteller muss sowohl seine Verpackungslinien mit Druckern für z. B. GS1 Data Matrix Codes erweitern als auch eine entsprechende zentral gesteuerte Software für ein EPCIS-Repository (Speicherverzeichnis für Electronic Product Code Information Services) implementieren, die die Drucker mit Nummernkreisen versorgt. Pro Produktionsauftrag werden diese Nummern über eine Middleware an die entsprechenden Verpackungslinien weltweit gesendet. Dort werden sie z. B. über einen Zufallsgenerator oder in einer bestimmten Reihenfolge auf die einzelnen Einzelverpackungen gedruckt. Somit ist jede Verpackung mit einer Nummer ausgestattet, welche dann an die Behörden und die Datenbankanbieter für den Abruf der Apotheken weitergeleitet wird. Auch wenn über Lohnhersteller verpackt und geblistert wird, bekommen diese mit dem jeweiligen Auftrag die Serialnummernbereiche gestellt. Wichtig ist, dass die Software über offene Standardschnittstellen verfügt, um die Anbindungen an Externe zu gewährleisten. Um einen Rückschluss von einer Einzelverpackung auf Produktionschargen zu ermöglichen und diese dann weiter zu analysieren gibt es Lösungen zur globalen Chargenrückverfolgbarkeit. Track & Trace Das Versehen jedes einzelnen Produkts mit einer individuellen Seriennummer ist der erste Schritt zu mehr Supply Chain Visibility. Auch die Patientensicherheit kann damit erhöht werden. Um die Transparenz zu erhöhen, muss allerdings auch in die Nachverfolgbarkeit (Track & Trace) investiert werden. Mit einem gut funktionierenden Track-&-Trace-System haben die Pharmahersteller die Möglichkeit zu erfahren, wo sich zu welchem Zeitpunkt ihre Produkte befinden und wie oft sie Ländergrenzen tatsächlich bspw. als Re-Importe überschreiten. Dazu wird eine Software-Lösung zur Chargenrückverfolgung benötigt, die die serialisierten Produktverpackungen zentral verwalten und archivieren kann, und die mit der Software zur Nummernkreiserstellung verknüpft ist. Ein solches Programm ermöglicht es, Informationen einzelner Chargen zu aggregieren und sie innerhalb weniger Sekunden zur Verfügung zu stellen. Wird eine Verpackung gescannt, werden Events ausgelöst und die Daten werden mit Hilfe von Web- Services von der Datenbank abgerufen. Dank neuster In-Memory- Technologien, wie dem SAP Datenbankmanagementsystem HANA (High Performance Analytic Application) kann der Zugriff auf diese Datenbanken innerhalb von Millisekunden erfolgen und eine Bereitstellung der hinterlegten Informationen in Echtzeit ist gewährleistet. DispergierTechnologie made in switzerland Als weltweit führender Hersteller in der Dispergier- und Mischtechnologie setzen wir seit über 60 Jahren Standards für feinste Ergebnisse in Laborproben und IndustrIeprodukten. Unser Sortiment garantiert Homogenität in Pulversuspensionen, Ölemulsionen, Gaseinträgen und anderen Dispergieraufgaben. Überzeugen Sie sich von unserem breiten Anwendungswissen aus ChemIe, pharmazie, kosmetik und aus dem LebensmItteLbereICh. KinemaTica schweiz Tel ECV. Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Krebs und Schön. Supply Chain Visibility in der Pharmabranche 107

7 Logistik Big-Data-Analysen Sinnvoll ist es, die Daten der zuvor angesprochenen Serialnummern zu aggregieren, z. B. pro Palette oder pro Charge. Da Paletten aber spätestens beim Großhändler aufgerissen werden, müssen stets sämtliche Seriennummern der einzelnen Verpackungen mit übertragen werden. Mehrfache Abrufe dieser Daten innerhalb einer Wertschöpfungskette generieren eine Unmenge an Daten. Um diese Mengen nicht nur möglichst schnell abrufen zu können, sondern sie auch gezielt für Prognosen nutzen zu können, bedienen sich viele Branchen Big-Data-Analysen. Mit hoch spezialisierten Analyseprognosen können relevante Daten herausgefiltert und so in Wissen umgewandelt werden, welches zu Entscheidungsfindungen genutzt werden kann. Big-Data-Analysen helfen also, Zusammenhänge zu erkennen, die zuvor nicht aufgedeckt worden sind. Definition Big-Data-Analysen Big Data bezeichnet die Analyse großer Datenmengen aus vielfältigen Quellen in hoher Geschwindigkeit mit dem Ziel, wirtschaftlichen Nutzen zu erzeugen. (In Anlehnung an den BITKOM-Arbeitskreis Big Data) Temperatur-Logger Der Einsatz komplexer und moderner Supply-Chain-Visibility-Software ist allerdings nicht immer die Lösung, um den Herausforderungen innerhalb einer Wertschöpfungskette zu begegnen. Auch der sichere Transport von Arzneimitteln zu optimalen Bedingungen ist von zentraler Bedeutung so auch die Vorgabe der GDP-Richtlinie: It is the responsibility of the supplying wholesale distributor to protect medicinal products against breakage, adulteration and theft, and to ensure that temperature conditions are maintained within acceptable limits during transport. Regardless of the mode of transport, it should be possible to demonstrate that the medicines have not been exposed to conditions that may compromise their quality and integrity. A risk-based approach should be utilized when planning transportation (GDP, Abschnitt 9.1 Principle). Die novellierte Richtlinie impliziert die Einführung eines Temperaturmonitorings, sofern es von den beteiligten Partnern noch nicht durchgeführt wird. Diese Anforderung wird allerdings von den meisten Pharmahändlern schon umgesetzt: Die meisten Großhändler haben sogenannte Temperatur-Logger im Einsatz, die der Empfänger ausliest und an den Hersteller zurückschickt. Temperatur-Logger können entweder an der Palette direkt angebracht werden oder was eine günstigere Alternative wäre pro LKW oder Container die Temperatur messen. Diese Art von Temperaturmessung birgt jedoch Gefahren in sich, da sie nicht den Gefahrenübergang zwischen Transportfahrzeug und Lagerraum messen können. Wird eine Palette beispielweise vom LKW abgeladen und nicht gleich in den temperaturgeführten Lagerraum verbracht, können die Temperaturbestimmungen verletzt werden, ohne dass die Schwachstelle im Nachhinein identifizierbar wäre. Welche Möglichkeiten zur Temperaturbestimmung eingesetzt und welche Produkte temperaturgeführt werden, hängt auch von dem jeweiligen Hersteller bzw. Großhändler und dem Regelwerk seiner Kontraktlogistikverträge ab. Die GDP Richtlinie lässt hier den Akteuren einen gewissen Spielraum: manche Stimmen plädieren dafür, sämtliche Produkte temperaturgeführt am besten mit einem Logger an der Palette zu transportieren. Andere berufen sich auf durchgeführte Risikoanalysen und transportieren nur temperaturgeführt, wenn es wirklich notwendig ist. Sie führen regelmäßig nur stichprobenartige Messungen der LKW- Temperaturen durch, anstatt sämtliche LKW permanent zu überprüfen. Die Situation zeigt: Die Branche versprach sich von der Einführung der GDP Richtlinie einen Standard, den sie nicht bekam. Die GDP ist bisher nur eine Richtlinie mit relativ viel Auslegungsspielraum. Standards werden sich erst mit der Zeit etablieren, sobald die Branche Best Practices eingeführt hat. Die aktuellen Initiativen, Lösungsansätze und IT-Lösungen, um Supply Chain Visibility zu erzielen, stecken nach wie vor noch in den Kinderschuhen, vor allem was das Ausrollen über eine gesamte Wertschöpfungskette betrifft. Allerdings ist hier nicht die Technik das Problem. Es wurde bereits bewiesen, dass die Möglichkeiten seitens der Software- Anbieter bestehen, die ungeheuren Datenmengen so zu verarbeiten, dass die relevanten Daten innerhalb weniger Sekunden, also in Echtzeit, zur Verfügung gestellt werden können. Vielmehr liegt ein wesentliches Problem in der Überzeugung der einzelnen Supply-Chain-Teilnehmer, ihre Daten über ihre Bestände den Pharmaherstellern zur Verfügung zu stellen, damit diese die Daten auswerten könnten. Hier möchten sich die einzelnen Partner einer Wertschöpfungskette nicht gegenseitig in die Karten schauen lassen. Handlungsfelder für Unternehmen Standards und Best Practices müssen sich in allen Bereichen erst noch durchsetzen, sei es zum Tracking der Temperatur während des Transports, zur Festlegung von Standards und Normen, zur Auswahl der passenden IT, für das Zusammenspiel zwischen den Teilnehmern oder für den Umgang mit großen Datenmengen. Wichtig für alle Themen sind in jedem Fall ein strukturiertes Projektvorgehen und eine dezidierte, prozessseitige Kosten-Nutzen-Analyse. Denn nicht immer ist die Implementierung einer High-End-Lösung notwendig, auch wenn sie technisch möglich ist. Manchmal reicht es aus, die Prozessbeteiligten innerhalb eines Unternehmens und entlang der Wertschöpfungskette für bestimmte Prozesse und Zielsetzungen Nur für den privaten oder firmeninternen Gebrauch / For private or internal corporate use only 108 Krebs und Schön. Supply Chain Visibility in der Pharmabranche ECV. Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany)

8 zu sensibilisieren, um mehr Transparenz zu erlangen. Wie erreiche ich Supply Chain Visibility: Assessment der Ist-Situation und Priorisierung der Stellhebel Eine erste Herangehensweise an das Thema Supply Chain Visibility bietet ein Assessment mit allen Prozessbeteiligten, um die Prozesse zu gestalten und die einzelnen Aufgabenbereiche der unterschiedlichen Supply-Chain-Partner abzustecken. Dabei können u. a. folgende übergeordnete Fragen beantwortet werden:. Welche unterschiedlichen Ziele verfolgen die einzelnen Partner und welche Verantwortungsbereiche haben sie?. Welche Software-Komponenten sind vorhanden und welche sind möglich?. Bestehen Lücken auf Prozess-, ITund Verantwortlichkeitsebene und wenn ja, welche? Daneben können auch konkrete und detaillierte Fragen rund um die Themen Bestände, Dokumentationen und Ressourcenauslastungen gemeinsam thematisiert werden. Auf diese Weise ist es möglich, auf Grundlage der unterschiedlichen Bedürfnisse und Zielsetzungen eigene Supply-Chain-Standards zu entwickeln und Verantwortungsbereiche bspw. zum Thema Kostenverteilung abzustecken. So kann vermieden werden, dass sich unterschiedliche Erwartungshaltungen und Lösungsansätze innerhalb einer Wertschöpfungskette einschleichen. Nur wenn alle Beteiligte die eigenen Prozesse und die der Partner verstehen, können Lücken mit Hilfe der richtigen Werkzeuge langfristig und nachhaltig geschlossen werden und die Supply Chain Visibility erhöht werden. Fachliteratur BITKOM-Arbeitskreis Big Data (2012): Big Data im Praxiseinsatz Szenarien, Beispiele, Effekte GDP-Richtlinie: Die Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/C 68/01) der Europäischen Union Studie Pharmalogistik Supply Chain erhält Managementrelevanz. Autoren: Martin Eckert & Sven Schürer. Hrsg. von Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main Logistik Outsourcing Studie Ist Outsourcing out? Autoren: Klaus-Peter Jung & Bernd Müller-Dauppert. Hrsg. von Miebach Consulting GmbH, Frankfurt am Main Homepage des WHO: diacentre/factsheets/fs275/en/index.html Homepage SecurPharm: harm.de/securpharm-initiative/statusbericht.html Efficient. New. Basic. Der neue HERMA basic > Für kostengünstige Etikettieranwendungen. > Sicher, robust und präzise bei Standardaufgaben. > Made in Germany, made by HERMA. Halle 12 / B24

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