Translation aus der Sicht der Industrie - Erfahrungsbericht Xenios AG Jürgen O. Böhm, Vorstand Xenios AG

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1 Translation aus der Sicht der Industrie - Erfahrungsbericht Xenios AG Jürgen O. Böhm, Vorstand Xenios AG

2 Die Xenios Gruppe Lösungen für das Lungenversagen Lösungen für die Herzchirurgie und Kardiotechnik Synchronisierte Herzunterstützung Innovationen für die Pädiatrie DE_001_2014_05 2

3 Translation und was dazu gehört Unmet Medical Need Lösung/Idee Vermarktung/Vertrieb Kostenerstattung Evidenz/Studien Zulassung Klinische Anwendung Produkt- Entwicklung IP Sicherung Business Case/Finanzierung Projektdefinition/Zielsetzung DE_001_2014_05 3

4 Projektdefinition und Zielsetzung - I3-Assist-Projekt > Relevanz der Inhalte > Orientierung an der Realität > Faktoren für kommerziellen Erfolg beachten 4

5 Business Case und Finanzierung > Rentabilität einer Investitionsmöglichkeit > Wirtschaftlichkeit des Projekts > Eigenkapital > Seed Fonds > Venture Capital Fonds > Strukturfonds > Europäischer Fonds für regionale Entwicklung und Kohäsion > Kreditanstalt für Wiederaufbau > Europäische Investitionsbank (EIB) > Regionale, nationale und EU-Förderprogramme > Förderprogramme des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) > Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) 5

6 Geistiges Eigentum (Intellectual Property IP) > Urheberrechte/Verwertungsrechte/gewerbl.Schutzrechte Wettbewerbsvorteil Exklusivität sichern Erfüllungssicherheit des Business Case Ohtake S. et al. Experimental evaluation of pumpless arteriovenous ECMO with polypropylene hollow fiber membrane oxygenator for partial respiratory support. Trans Am Soc Artif Intern Organs 1983;29: > Möglicher Zielkonflikt hinsichtlich wissenschaftl. Publikation 6

7 Produkt-Entwicklung > Verfügbarkeit der benötigen Fachkräfte (z.b. Ingenieure) 7

8 Komplexität der Zulassung > Mögliche Änderungen speziell zu Klasse II und sog. Risikoprodukte > Literaturweg zur Zulassung wird wohl nur noch in extrem seltenen Fällen anwendbar sein; die klinische Prüfung wird zur Regel > Aktueller Kompromissvorschlag: Klasse III und Risikoprodukte im Rahmen der Zulassung stichprobenartig zusätzliche Überwachung durch sog. MDCG (Med.Dev.Competence Group) zu unterziehen > Diskussion wie mit neuer Technik bzw. alter Technik mit neuer Anwendung umzugehen ist: innovative Produkten = Verfahren mit zentraler Zulassung nicht innovative Produkte = dezentral mit Zustimmungsregelung 8

9 Evidenz / Studien: Medos X-Flow Kanüle > Geniale Idee > Entwicklung des finalen Produkts > In-vitro Daten generiert > Und dann? 9

10 ila versus invasive mechanical ventilation > ila therapy cuts ICU stay in half (15 vs. 30 days) > ila completely replaced harmful mechanical ventilation in 90% of patients. 10

11 Kostenerstattung am Beispiel ila AV > Ohne Kostenerstattung fragliche Anwendung 11

12 Fortgesetzte Innovation: deltastream DP3 > Erfolgreiches Beispiel zur Translation DP3 mit Pulsatilität next generation DP3 DP2 DP1 synchronisierte Pulsatilität 1998 s.pump

13 Zusammenfassung > Voraussetzung Präzise Zielsetzung und Definition des Projekts Realistischer Business Case und solide Finanzierung > Bleibende Herausforderungen Phase der Produktentwicklung - Ressourcen-Planung Rechtzeitige Klärung der Zulassung (CE, FDA u.a.) > Möglichst früh klären Strategie hinsichtlich Kostenerstattung Studienplanung: Evidenz Strategie hinsichtlich Marktzugang, Vermarktung und Vertriebsweg 13

14 Danke für Ihre Aufmerksamkeit!